醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度（精選11篇）
在快速變化和不斷變革的今天，制度起到的作用越來越大，制度就是在人類社會當(dāng)中人們行為的準(zhǔn)則。一般制度是怎么制定的呢？以下是小編幫大家整理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度 1
一、任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時間和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)懸掛于明顯處所。
四、醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動。
五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育。
六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使角非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作
七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩戴有本人姓名、職務(wù)或職稱的`標(biāo)牌。
八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對危重病人應(yīng)當(dāng)立即搶救，對限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)當(dāng)及時轉(zhuǎn)診。
九、未經(jīng)醫(yī)師(士)親自診治的病人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明或死亡證明書等證明文件:未經(jīng)醫(yī)師(士)、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報(bào)告書。
十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字。無法取得患者意見時，應(yīng)當(dāng)取得患者家屬或者關(guān)系人同意并簽字。無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場時，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或被授權(quán)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)后實(shí)施。
十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理。
十二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。
十三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)藥品管理。
十四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照人民政府及物價(jià)部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費(fèi)用，詳細(xì)列項(xiàng)，并出具收據(jù)。
十五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須承擔(dān)相應(yīng)的預(yù)防保健工作，承擔(dān)縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)村、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù)。
十六、發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級以上人民政衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。
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1、為確保依法購進(jìn)藥品，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。
2、按照依法核定的診療范圍制定藥品目錄和急救藥品目錄。
3、在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案。
4、對供貨單位的銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證并做好記錄。
5、藥品采購應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理員審核，審核所購入藥品的質(zhì)量及合法性。
6、采購藥品應(yīng)與供貨單位簽定采購合同，明確質(zhì)量條款。
7、購進(jìn)藥品應(yīng)具合法票據(jù)，做到票、賬、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
8、購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。
9、對首供企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進(jìn)首用品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進(jìn)。
10、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
11、采購人員應(yīng)及時了解藥品的.庫存結(jié)構(gòu)情況，合理購進(jìn)藥品，在保證滿足需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯用造成的損失。
12、質(zhì)量管理員應(yīng)會同相關(guān)部門按年度對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品使用質(zhì)量。
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一、驗(yàn)收人員應(yīng)對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收;待驗(yàn)收的藥品應(yīng)放在待驗(yàn)區(qū)，并在當(dāng)日內(nèi)驗(yàn)收完畢。
二、驗(yàn)收藥品應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的外觀形狀、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識逐一進(jìn)行檢查。
1、藥品的包裝和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號，生產(chǎn)日期，有效期等。
2、標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件等。
3、中藥飲片及中藥材應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位;中藥飲片外包裝應(yīng)印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等。
4、進(jìn)口藥品。其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、主要成分及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。
三、驗(yàn)收合格的藥品方可入柜臺(貨架)，并在驗(yàn)收單上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收合格字樣，對貨單不符、質(zhì)量精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的'藥品應(yīng)專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。
四、應(yīng)設(shè)置與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房、藥庫，并根據(jù)藥品儲存要求逐步做到設(shè)置常溫庫(0-30攝氏度)、陰涼庫(不高于20攝氏度)、冷庫(柜臺)(2-10攝氏度);藥房、藥庫相對濕度應(yīng)保持在45%-75%之間，藥房、藥庫應(yīng)配備溫濕度檢測設(shè)備。藥品養(yǎng)護(hù)人員，每天上下午應(yīng)對藥房、藥庫各進(jìn)行一次巡行，并認(rèn)真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度網(wǎng)上核查。
三、應(yīng)有明確的書面質(zhì)量條款合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。
四、購進(jìn)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)(發(fā)票、供貨清單)，并做到票、帳、貨相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
五、購進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄，藥品購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期等，記錄應(yīng)保存三年以上。
六、購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)同時索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。購進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
七、購進(jìn)膠囊制劑應(yīng)按照政策要求向供貨企業(yè)索取電子版質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。
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一、門診醫(yī)生應(yīng)該加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)水平。
二、工作中要做到體貼關(guān)心病員，熱情主動、態(tài)度和藹，用文明語言、熱心解答病員的'詢問。
三、診斷、檢查疾病要認(rèn)真細(xì)致并做好門診病人登記，做好疫情報(bào)告。詢問患者既往病史和藥物過敏情況。
四、門診處方、觀察病例要嚴(yán)格按照處方和觀察病例的書寫要求與格式書寫。認(rèn)真填寫門診日志和遺囑。
五、對危重、難以確診的患者及時請上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生會診或提出轉(zhuǎn)診意見。
六、對高燒病員、極危重、老幼病人應(yīng)優(yōu)先安排就診。
七、門診應(yīng)該保持清潔整齊、不斷改善門診環(huán)境。宣傳衛(wèi)生防病知識、健康教育、計(jì)劃生育等知識。
八、醫(yī)生要采取高效、經(jīng)濟(jì)的治療方法，合理用藥，盡量減輕病員負(fù)擔(dān)。合理使用抗生素藥物。
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一、保持室內(nèi)清，每做完一項(xiàng)處理要隨時清理；每天消毒一次。除醫(yī)生和被治療病人外，其他人員不許進(jìn)入。
二、器械物品放在固定位置；清潔區(qū)、污染區(qū)嚴(yán)格分開。
三、嚴(yán)格執(zhí)行無菌技術(shù)操作，進(jìn)入治療室必須穿工作服、帶工資帽及口罩。
四、無菌持物鉗浸泡液每周更換兩次。
五、無菌物品必須注明滅菌日期、超過一周者必須重新消毒。
六、嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度，做好消毒記錄及器械消毒液的配置、更換記錄，防止交叉感染。
七、注射、處置前必須嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對”制度。
八、配藥前要檢查藥品質(zhì)量，注意有無變質(zhì)，針劑有無裂痕；有效期和批號，如不符合要求或標(biāo)簽不清者，不得使用。
九、易過敏藥物，給藥前應(yīng)詳細(xì)詢問有無過敏史，需做藥敏試驗(yàn)者必須做藥敏試驗(yàn)。特殊藥品要反復(fù)核對，給多種藥物時要注意配伍禁忌。
十、注射、處置時，病人如提出疑問，應(yīng)及時查對，確認(rèn)無誤后方可進(jìn)行。
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一、值班醫(yī)師必須堅(jiān)守崗位，嚴(yán)格交接班制度。
二、值班醫(yī)師需提前15分鐘上崗，做好出車前準(zhǔn)備，包括檢查藥品、氧氣、急救器械等。發(fā)現(xiàn)器械損壞或丟失，及時報(bào)告科長。
三、值班醫(yī)師出車救護(hù)時，應(yīng)穿工作服，帶工作帽，佩帶工作牌，對病人或家屬要態(tài)度熱誠，文明禮貌。
四、值班醫(yī)師在接到出車指令后1分鐘內(nèi)出車。出車時需攜帶急救箱、氧氣及必要的急救器械到現(xiàn)場，在現(xiàn)場進(jìn)行急救處理后，協(xié)助并指導(dǎo)救助員、駕駛員將病人安全搬運(yùn)上車，必要時通知所送達(dá)醫(yī)院急診室做好接診準(zhǔn)備。
五、轉(zhuǎn)送途中醫(yī)師必須坐在后車廂，密切觀察病情變化，隨時準(zhǔn)備搶救，并堅(jiān)持“就近救急、病人自愿和醫(yī)院能級”的原則進(jìn)行分流病人，杜絕責(zé)任事故的發(fā)生。
六、到達(dá)醫(yī)院后，醫(yī)師必須護(hù)送病人到急診室并向接診醫(yī)生交待病情及現(xiàn)場搶救情況，同時協(xié)助駕駛員開具發(fā)票，向病人或家屬收取費(fèi)用。
七、對病人要有高度負(fù)責(zé)的精神，嚴(yán)格遵守急救醫(yī)療工作程序及急救原則，按急救醫(yī)療規(guī)范及服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)處理病人，合理用藥，確保醫(yī)療安全。
八、加強(qiáng)查對制度，不管在現(xiàn)場或在途中救治，醫(yī)師所實(shí)施的各種治療措施，返回后要及時記入院外急救病歷上，并認(rèn)真填寫急救病歷。所有藥品安瓿及包裝均需核對后帶回中心處理。
九、嚴(yán)禁與病人及家屬發(fā)生爭吵，遵守職業(yè)道德，嚴(yán)禁索取或變相索取錢、物，收取紅包。
十、保管好急救設(shè)備和藥品，當(dāng)班用完，及時補(bǔ)充，使儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)。做好急救設(shè)備的交接工作后方可離開。
十一、值班期間不得自行換班或請人代班，有特殊情況需換班或代班時，必須經(jīng)科長同意，在落實(shí)好代班人員后才方可離開。
十二、值班醫(yī)師遇有疑難問題應(yīng)請示科長協(xié)助處理。
十三、值班醫(yī)師交班時，應(yīng)將重點(diǎn)病員情況及尚待處理的`工作向接班人員交待清楚，并填寫值班記錄。
十四、值班醫(yī)師對可能引起醫(yī)療糾紛的事件應(yīng)及時上報(bào)站長。
十五、值班時間不得喝酒、打牌、玩游戲、白班不得看電視。
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一、醫(yī)囑查對制度，處理醫(yī)囑應(yīng)做到認(rèn)真查對。
二、處理醫(yī)囑者或查對者，均需簽全名。
三、服藥，注射處置查對制度，護(hù)理人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。
1.三查七對制度（即擺藥后查；服藥、注射處置前、后查；對床號、姓名、藥品、計(jì)量、濃度、時間、用法）
2.備藥前要檢查藥品質(zhì)量。水劑、片劑、注意有無變質(zhì)，安瓿、備藥有無裂痕，有無過期，批號不符合要求和標(biāo)簽不清者不得使用。
3.易致過敏藥給藥前應(yīng)詢問有無過敏史。
4.發(fā)藥、注射時，病人如提出疑問，應(yīng)及時查對，無誤時方可執(zhí)行。
四、嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度，診室每天噴灑消毒液一次，桌椅、診查臺每天用消毒液擦拭一次，醫(yī)療器械按規(guī)定滅菌，防止交叉感染。
五、門診護(hù)理人員，必須熱愛本職工作，以高度的.責(zé)任心和同情心對待病員，要講文明禮貌、態(tài)度和藹，待病人如親人，全心全意為病人服務(wù)。
六、下班前要整理好室內(nèi)物品，關(guān)好水電開關(guān)及門窗，防止意外事故的發(fā)生。
七、門診護(hù)理人員必須做好本職工作，刻苦鉆研業(yè)務(wù)、熟練掌握本科的各種護(hù)理技術(shù)操作，減少病人痛苦，提高護(hù)理質(zhì)量。
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1、目的
確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽(yù)。
2、依據(jù)
本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。
4、內(nèi)容
應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認(rèn)真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的.資質(zhì)證件復(fù)印件。
在購進(jìn)醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。
購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。
購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。
不得購進(jìn)未注冊的醫(yī)療器械，不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。
購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，購進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。
效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。
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1.室內(nèi)環(huán)境整潔、布局合理，嚴(yán)格區(qū)分無菌區(qū)和非無菌區(qū)，清潔區(qū)、污染區(qū)，并有明確標(biāo)志。
2.醫(yī)護(hù)人員進(jìn)入治療室要衣帽整潔，操作前洗手、戴口罩。非工作人員不得進(jìn)入。3.藥品及器械管理有序，標(biāo)簽清楚，定期清點(diǎn)，做好交接班記錄。
4.執(zhí)行無菌技術(shù)操作規(guī)范，嚴(yán)格“三查七對”，輸液加藥要堅(jiān)持現(xiàn)配現(xiàn)用的原則，嚴(yán)格執(zhí)行藥物配伍禁忌。
5.注射時作到每人一針一管，密切觀察注射后的情況，發(fā)生注射反應(yīng)或意外，應(yīng)及時進(jìn)行處置
6.每日進(jìn)行室內(nèi)清潔衛(wèi)生，每天紫外線燈消毒1小時。
7.各種登記、記錄要完整、準(zhǔn)確，字跡清楚，妥善保存。
8.準(zhǔn)備搶救的`藥品、器械，應(yīng)放于固定位置，并定期檢查，及時補(bǔ)充更換。
9.嚴(yán)格執(zhí)行隔離、消毒制度，防止交叉感染。
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1、醫(yī)院工作人員應(yīng)以救死扶傷、防病治病為己任，樹立愛老、敬老、愛病人的敬業(yè)精神，全心全意為老年患者服務(wù)。
2、嚴(yán)格遵守醫(yī)院各項(xiàng)規(guī)章制度，令行禁止，顧全大局，自黨維護(hù)醫(yī)院工作秩序，面對老年患者要面帶微笑、耐心細(xì)致。
3、遵守勞動紀(jì)律，不遲到不早退，不擅自離崗、竄崗，上班時間不干私活、不辦私事。
4、按規(guī)定著裝，衣著整潔，佩帶胸卡，儀表端莊。
5、熱情接待病人，做到語言文明、禮貌待人、態(tài)度誠、一視同仁，急病人之所急，幫助病人排憂解難特別是對待老年病人，更要熱心、耐心。
6、刻苦鈷研，虛心好學(xué)，精益求精，努力提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平。
7、科室之間、同志之間應(yīng)團(tuán)結(jié)協(xié)作，互學(xué)互幫，相互尊重，相互支持，不貶低別人，不在病人面前議論其他科室或醫(yī)務(wù)人員短處和過失。
8、加強(qiáng)修養(yǎng)，嚴(yán)于律己，以身作則，自尊、自愛自強(qiáng)、自重。不陽奉陰違、弄虛作假，不做有損國格人格之事。
9、遵紀(jì)守法，廉潔奉公。不以職便謀私利，不準(zhǔn)向病人索要紅包禮物，謝絕病人請吃和饋贈，不準(zhǔn)個人收受回扣，不準(zhǔn)私自將病人介紹到家中診治或收禮，不準(zhǔn)私自將病人介紹到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)收受介紹費(fèi)。
10、愛護(hù)儀器設(shè)備和一切公共財(cái)物，不準(zhǔn)擅自將公物占為己有。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度 11
1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。
2、一次性無菌醫(yī)療器械(以下簡稱無菌器械)是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
3、購進(jìn)無菌器械要按規(guī)定進(jìn)行購收，并嚴(yán)格做好購進(jìn)驗(yàn)收記錄。購進(jìn)記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。
4、從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，包括：加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《制造認(rèn)可表》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證;加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件(委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、期限);銷售人員的身份證復(fù)印件。
5、從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，包括：加蓋經(jīng)營企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(有一次性無菌器械經(jīng)營范圍)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《制造認(rèn)可表》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證;加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的`企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件(委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、期限);銷售人員的身份證復(fù)印件。
6、無菌醫(yī)療器械使用后必須及時按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好詳細(xì)銷毀記錄。
7、嚴(yán)禁重復(fù)使用無菌器械。
8、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用并封存，在報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人的同時及時報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。
9、違反上述規(guī)定者，按照相關(guān)制度給予警告或罰款等處理。
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