規(guī)范藥房管理工作規(guī)章制度

　　一、人員與管理制度

　　1.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證應(yīng)在顯著位置懸掛，并公開藥品質(zhì)量、價格、廣告舉報投訴電話。

　　2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善從藥人員管理、藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量管理追蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責任。

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專門的部門或者指定專人負責藥品管理工作。

　　3.醫(yī)療機構(gòu)從事處方審核和調(diào)配工作的人員應(yīng)具備藥士(中藥士)以上職稱或藥學(中藥學)中專以上學歷，或經(jīng)當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的藥學專業(yè)知識培訓合格。

　　4.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每年組織從事藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識的培訓(外部或內(nèi)部均可)。

　　5.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案�；加袀魅静』蚱渌�可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　6.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告，自查報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：(一)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;(二)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的變化情況;(三)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況;(四)對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。自查報告應(yīng)當在本年度12月31日前提交(縣以下醫(yī)療機構(gòu)可采取以中心衛(wèi)生院為單位匯總后上報)。

　　二、藥品購進驗收管理

　　1.醫(yī)療機構(gòu)必須從合法企業(yè)購進藥品，并向供貨單位索取《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、銷售人員的法人授權(quán)委托書和身份證等進行查驗，并妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于五年。

　　購進進口藥品時，還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復印件。

　　購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時索取生物制品批簽發(fā)證明文件;從生產(chǎn)企業(yè)購進藥品，應(yīng)當同時索取該批號藥品的《藥品檢驗報告書》復印件。

　　2.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年，并建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

　　醫(yī)療機構(gòu)對購進藥品(包括接收捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品)應(yīng)當逐批進行驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。

　　醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進記錄和驗收記錄可以合二為一，但內(nèi)容必須完整。

　　三、藥品儲存與養(yǎng)護

　　1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按批準的診療范圍設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房、藥庫,配置的設(shè)施、設(shè)備能夠符合藥品儲存條件的要求。藥房、藥庫應(yīng)當與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。應(yīng)設(shè)置必要的避光、通風、防蟲、防鼠條件以及溫濕度調(diào)控、監(jiān)測設(shè)備，應(yīng)設(shè)置離地10厘米地架。有冷藏藥品的應(yīng)設(shè)置冷庫(冰箱)。

　　2.醫(yī)療機構(gòu)的在庫藥品應(yīng)當實行色標管理，設(shè)置合格品區(qū)、待驗區(qū)(或待驗標識牌)、退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)。陳列藥品應(yīng)分品種按批號堆放，藥品與非藥品分開擺放、儲存，設(shè)置“非藥品區(qū)”;內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開擺放;中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

　　3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照產(chǎn)品說明書標明的儲存條件存放藥品，并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，發(fā)現(xiàn)溫濕度超標，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并做好記錄。

　　4.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每月對在庫藥品進行檢查和養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)有不合格藥品、近效期(效期6個月內(nèi))及時記錄，并將過期、變質(zhì)、被污染等不合格藥品及時移到不合格藥品區(qū)，不合格藥品及時做好報損和銷毀，并記錄。醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)對藥品儲存養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備進行定期維護，發(fā)現(xiàn)不能正常運行的，應(yīng)及時報修或更換。

　　四、藥品調(diào)配使用

　　1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照診療規(guī)范的要求配發(fā)藥品，并在交付藥品時向藥品使用者正確說明藥品性能、用法、用量、注意事項、禁忌等事項，不得做虛假宣傳。

　　審核處方人員對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，如有問題，應(yīng)當告知處方醫(yī)師，請其簽字確認或者重新開具處方。

　　2.衛(wèi)生院(含)以上醫(yī)院應(yīng)當建立處方評估制度，每月按不少于5%的比例進行抽查，并進行合理性評估。

　　3.醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品、集中輸液的區(qū)域，應(yīng)當符合衛(wèi)生要求;配置輸液的區(qū)域應(yīng)當相對隔離，并符合相應(yīng)潔凈要求。

　　4.醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配藥品需要拆零時，調(diào)配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應(yīng)當符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，不得對藥品產(chǎn)生污染。拆零藥品應(yīng)集中存放。

　　拆零藥品包裝袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。

　　5.醫(yī)療機構(gòu)在藥品調(diào)配使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應(yīng)當立即封存、停止使用，移入不合格藥品區(qū)，并及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告，不得擅自退貨、換貨處理。

　　6.醫(yī)療機構(gòu)實行藥品不良反應(yīng)報告制度，應(yīng)設(shè)立專門機構(gòu)或?qū)Ｈ素撠煴O(jiān)測和報告工作，注意考察、收集本單位使用藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)，及時通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)時，必須及時向當?shù)厝嗣裾�府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時采取有效措施，防止不良后果擴大，并積極配合有關(guān)部門的調(diào)查。

　　發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)瞞報、緩報藥品不良反應(yīng)行為的，追究直接負責的主管人員和其他直接責任人員責任。

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