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解讀嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法

時間:2021-02-12 16:51:03 規(guī)章制度 我要投稿

解讀嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法

  《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》是為嚴格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理,保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)制定。以下是CN人才網(wǎng)小編準(zhǔn)備的解讀嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法,快來看看吧。

解讀嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法

  為嚴格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理,保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全,按照《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定,食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)!掇k法》將于2016年10月1日起施行,F(xiàn)就《辦法》解讀如下:

  一、為什么要制定《辦法》?

  嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全關(guān)系嬰幼兒身體健康和生命安全,關(guān)系中華民族未來。為確保嬰幼兒配方乳粉能夠滿足正常嬰幼兒生長發(fā)育的營養(yǎng)需要,針對目前我國市場存在的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方過多、過濫,配方制定缺乏充分的研究論證,配方之間的區(qū)分缺少科學(xué)證實,品牌與配方的混亂以及夸大宣傳造成消費者選擇困難,生產(chǎn)過程中頻繁更換配方造成產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等問題,《中華人民共和國食品安全法》第七十四條、第八十一條規(guī)定,對嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時,應(yīng)當(dāng)提交配方研發(fā)報告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

  為貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》,進一步嚴格嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管,食品藥品監(jiān)管總局在前期充分調(diào)研的基礎(chǔ)上,根據(jù)我國國情,借鑒藥品管理和國外監(jiān)管經(jīng)驗,經(jīng)征求各方意見,反復(fù)討論完善,制定發(fā)布《辦法》。

  《辦法》的起草制定工作嚴格按照食品安全法規(guī)定,對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰μ岢鲆,督促企業(yè)科學(xué)研制嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方,倡導(dǎo)配方設(shè)計按照科學(xué)的人類健康依據(jù)進行,保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全和均衡營養(yǎng)需求。《辦法》對與產(chǎn)品配方有關(guān)的聲稱作出詳細規(guī)定,禁止利用嬰幼兒配方乳粉的配方進行夸大宣傳和聲稱,誤導(dǎo)消費者。

  我國嬰幼兒配方乳粉市場與國外有所不同,一方面嬰幼兒配方乳粉市場需求大,行業(yè)快速發(fā)展;另一方面市場還存在著一些亂象,需要進行整治以使行業(yè)健康發(fā)展!掇k法》將進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售行為,促進嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

  二、《辦法》中嬰幼兒配方乳粉及產(chǎn)品配方的定義

  《辦法》中的嬰幼兒配方乳粉是指符合相關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求,以乳類及乳蛋白制品為主要原料,加入適量的維生素、礦物質(zhì)和(或)其他成分,僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的粉狀產(chǎn)品,適用于正常嬰幼兒食用。

  《辦法》所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量,以及產(chǎn)品中營養(yǎng)成分含量。

  三、《辦法》的適用范圍

  《辦法》規(guī)定,在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉,其產(chǎn)品配方需經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局注冊批準(zhǔn)。

  四、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的職責(zé)分工

  《辦法》規(guī)定,食品藥品監(jiān)管總局負責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作。

  總局行政受理機構(gòu)(總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心)負責(zé)注冊申請的受理工作。

  總局食品審評機構(gòu)(總局保健食品審評中心)負責(zé)注冊申請的審評工作。

  總局審核查驗機構(gòu)(總局食品藥品審核查驗中心)負責(zé)注冊的現(xiàn)場核查工作。

  省級食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)配合開展本行政區(qū)域嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查等工作。

  五、對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的申請人有哪些資質(zhì)要求?

  申請人應(yīng)當(dāng)為具備相應(yīng)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗?zāi)芰Φ膵胗變号浞饺榉凵a(chǎn)企業(yè),包括擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向我國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

  申請人還要符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求,實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系,對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目實施逐批檢驗。

  六、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊程序及時限是如何規(guī)定的?

  《辦法》規(guī)定了嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作的程序及其時限,主要有:

  (一)行政受理及其時限。受理機構(gòu)按照《辦法》規(guī)定接收申請材料,在5個工作日內(nèi)完成對申請材料的審查,作出是否受理的決定。

  (二)技術(shù)審評及其時限。審評機構(gòu)自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)完成審評工作。根據(jù)審評工作的實際需要,可以組織現(xiàn)場核查、抽樣檢驗與專家論證等工作,綜合作出審評結(jié)論。

  特殊情況下需要延長審評時間的,經(jīng)審評機構(gòu)負責(zé)人同意,可延長30個工作日。現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、補正材料、復(fù)審等所需時間不計算在審評和注冊決定時限內(nèi)。

  (三)現(xiàn)場核查及其時限。核查機構(gòu)根據(jù)審評機構(gòu)的通知,在20個工作日內(nèi)完成對生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查,出具現(xiàn)場核查報告。

  (四)抽樣檢驗及其時限。審評機構(gòu)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)在30個工作日內(nèi)完成抽樣檢驗,出具產(chǎn)品檢驗報告。

  (五)行政審批及其時限。食品藥品監(jiān)管總局自受理申請之日起20個工作日內(nèi),根據(jù)審評結(jié)論作出注冊決定。

  (六)發(fā)出決定及其時限。受理機構(gòu)自食品藥品監(jiān)管總局作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出注冊證書或者不予注冊決定。

  (七)境外注冊時限。對于申請進口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的,審評機構(gòu)將根據(jù)實際情況確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗時限。

  七、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方申報資料及要求主要有哪些?

  申請注冊產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求,能夠滿足正常嬰幼兒生長發(fā)育的`營養(yǎng)需要。申請注冊時,應(yīng)當(dāng)提交嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書、申請人主體資質(zhì)證明文件、原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方研發(fā)報告、生產(chǎn)工藝說明、產(chǎn)品檢驗報告、研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料以及其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

  理論上來說,嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)盡可能模擬母乳,配方數(shù)量不應(yīng)過多。按照國內(nèi)實際情況和產(chǎn)品配方研制原則,兼顧鼓勵企業(yè)開展產(chǎn)品配方研制創(chuàng)新,《辦法》要求同一企業(yè)申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時,產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)經(jīng)科學(xué)證實并具有明顯差異。每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列共9種產(chǎn)品配方。

  八、同一集團公司的企業(yè)能否共同使用嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方?

  為優(yōu)化企業(yè)產(chǎn)能、滿足市場需求,《辦法》規(guī)定,同一集團公司的全資子公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方,可以由集團公司內(nèi)的其他全資子公司使用生產(chǎn),但其他全資子公司應(yīng)取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊和嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可,具備生產(chǎn)該產(chǎn)品配方的相關(guān)條件。

  集團公司應(yīng)當(dāng)在組織生產(chǎn)前,向食品藥品監(jiān)管總局提交書面報告。食品藥品監(jiān)管總局向社會公布相關(guān)信息。

  九、對標(biāo)簽、說明書有哪些規(guī)定?

  《辦法》明確嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽、說明書樣稿以及標(biāo)簽、說明書中聲稱的說明、證明材料!掇k法》對標(biāo)簽和說明書涉及產(chǎn)品配方的聲稱提出了嚴格要求:一是應(yīng)當(dāng)與獲得注冊的產(chǎn)品配方的內(nèi)容一致,并標(biāo)注注冊號。二是進一步規(guī)范了產(chǎn)品名稱、配料表、營養(yǎng)成分表、原料來源、適用月齡等事項的標(biāo)識標(biāo)注。三是規(guī)定了標(biāo)簽、說明書禁止聲稱的內(nèi)容,如涉及疾病預(yù)防、治療功能,明示或者暗示具有保健作用,明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述,以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調(diào)未使用或不含有按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或使用的物質(zhì),虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容,與產(chǎn)品配方注冊的內(nèi)容不一致的聲稱等。

  十、如何變更嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊?

  申請人需要變更嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及其附件載明事項的,應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊申請,并提交相關(guān)材料。對于產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的,審評機構(gòu)根據(jù)實際需要組織開展審評,作出審評結(jié)論。企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的,審評機構(gòu)進行核實。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)審評結(jié)論作出決定。

  準(zhǔn)予變更注冊的,注冊證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn),原注冊號不變,證書有效期保持不變。

  十一、如何延續(xù)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊?

  申請人需要延續(xù)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的,應(yīng)當(dāng)在注冊證書有效期屆滿6個月前向食品藥品監(jiān)管總局提出延續(xù)注冊申請,并提交相關(guān)材料。審評機構(gòu)根據(jù)實際需要組織開展審評,作出審評結(jié)論。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)審評結(jié)論作出決定。

  準(zhǔn)予延續(xù)注冊的,注冊證書原注冊號不變,證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計算。

  十二、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請人的責(zé)任和義務(wù)主要有哪些?

  申請人的責(zé)任和義務(wù)主要有:

  (一)對提交材料的真實性、完整性、合法性負責(zé),并承擔(dān)法律責(zé)任。

  (二)協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門開展與注冊有關(guān)的工作。

  (三)不得隱瞞真實情況或者提供虛假材料、樣品申請注冊;不得以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段申請注冊。

  (四)不得偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書。

  (五)不得生產(chǎn)經(jīng)營未按規(guī)定注冊的嬰幼兒配方乳粉。

  (六)不得未按注冊的產(chǎn)品配方要求組織生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉;不得擅自變更嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊事項。

  (七)標(biāo)簽、說明書涉及產(chǎn)品配方的聲稱要與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容一致。

  (八)同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。

  十三、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊和嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可如何銜接?

  按照《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《辦法》規(guī)定,我國嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊后,再根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定,依法取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可,方可組織生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。

  十四、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊是否給一定過渡期?

  《辦法》將從2016年10月1日起施行。為保障企業(yè)的生產(chǎn)銷售連續(xù)性以及嬰幼兒配方乳粉市場供應(yīng),食品藥品監(jiān)管總局將發(fā)布相關(guān)文件,給一定過渡期。

  十五、《辦法》有哪些配套文件?

  為確!掇k法》順利施行,方便申請人申請注冊,指導(dǎo)相關(guān)機構(gòu)開展注冊工作,食品藥品監(jiān)管總局還組織起草了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目要求》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查規(guī)定》等配套文件,發(fā)布后與《辦法》一起實施。

  相關(guān)閱讀:

  6月8日,國家食品藥品監(jiān)督總局召開新聞發(fā)布會,發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》,并于2016年10月1日起正式施行。

  所謂配方注冊制度,指的是此前只需要在國家相關(guān)部門對產(chǎn)品配方進行備案就能生產(chǎn)的嬰幼兒配方奶粉,將改為配方注冊,且要獲得相關(guān)部門的認證通過才可生產(chǎn)。

  《辦法》規(guī)定,我國境內(nèi)生產(chǎn)和進口的嬰幼兒配方乳粉將參照藥品管理,實行注冊管理,嚴格限定申請人資質(zhì)條件;每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列9種產(chǎn)品配方,杜絕“類似配方”泛濫。

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