14企不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定
2016年7月11日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《GSP限期整改公告(2016年第6號(hào))》。公告稱，14家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào))的有關(guān)要求，依法責(zé)令其限期整改。
這14家企業(yè)為：揭陽(yáng)市康杏泰藥業(yè)有限公司、廣東佳健藥業(yè)有限公司、廣東中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司、廣東通海藥業(yè)有限公司、廣東名森醫(yī)藥有限公司、廣州國(guó)喜藥業(yè)有限公司、廣東拓泰藥業(yè)有限公司、開(kāi)平市博濟(jì)堂大藥房有限公司、江門市澤潤(rùn)堂藥業(yè)有限公司、恩平市銀星藥業(yè)有限公司、臺(tái)山市人民大藥房有限公司、廣東達(dá)安藥業(yè)有限公司、陽(yáng)江百合醫(yī)藥連鎖有限公司、佛山市南海天福藥業(yè)有限公司。
| 序號(hào) | 許可證號(hào) | 證書編號(hào) | 企業(yè)名稱 | 注冊(cè)地址 | 責(zé)令整改日期 | 主要不符合GSP的事實(shí) |
| 1 | 粵AA6631268 | A-GD-14-1211 | 揭陽(yáng)市康杏泰藥業(yè)有限公司 | 廣東省揭陽(yáng)市揭西城區(qū)霖都大道104號(hào)E棟3-6號(hào)三樓 | 2016年7月8日 |
1. 企業(yè)對(duì)個(gè)別到貨藥品未按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收； 2. 未按規(guī)定及時(shí)上傳購(gòu)銷存數(shù)據(jù)到省局監(jiān)管平臺(tái)。 |
| 2 | 粵AA0200042 | A-GD-14-0511 | 廣東佳健藥業(yè)有限公司 | 廣州市天河區(qū)天河北路586-590號(hào)603號(hào) | 2016年7月8日 |
1．企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時(shí)，未組織開(kāi)展內(nèi)審； 2. 企業(yè)未定期對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核和修訂。 |
| 3 | 粵AA0200685 | A-GD-14-0372 | 廣東中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司 | 廣州市海珠區(qū)琶洲蟠龍新街3號(hào)29、30樓 | 2016年7月8日 | 1．企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時(shí)，未組織開(kāi)展內(nèi)審。 |
| 4 | 粵AA0200111 | A-GD-14-0840 | 廣東通海藥業(yè)有限公司 | 廣州市海珠區(qū)同福東路488號(hào)同慶大廈13樓 | 2016年7月8日 | 1. 企業(yè)未定期對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核和修訂。 |
| 5 | 粵AA0200211 | A-GD-14-0710 | 廣東名森醫(yī)藥有限公司 | 廣州市天河區(qū)天潤(rùn)路87號(hào)金潤(rùn)大廈十二樓 | 2016年7月8日 | 1. 不合格藥品的處理過(guò)程未有完整的手續(xù)和記錄，未定期查明和分析原因和采取預(yù)防措施。 |
| 6 | 粵AA0201519 | A-GD-14-0856 | 廣州國(guó)喜藥業(yè)有限公司 | 廣州市天河區(qū)東莞莊72號(hào)四樓 | 2016年7月8日 |
1. 企業(yè)銷售的部分藥品，未對(duì)采購(gòu)單位的'提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核； 2. 企業(yè)未根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 |
| 7 | 粵AA0200407 | A-GD-14-0569 | 廣東拓泰藥業(yè)有限公司 | 廣州市海珠區(qū)東曉路54號(hào)海城花園二樓 | 2016年7月8日 | 1. 企業(yè)未定期對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核和修訂。 |
| 8 | 粵BA7500298 | B-GD-15-088 | 開(kāi)平市博濟(jì)堂大藥房有限公司 | 開(kāi)平市三埠長(zhǎng)沙僑園路135號(hào)首層（自編1幢102號(hào)） | 2016年7月8日 | 1．企業(yè)未對(duì)保溫箱進(jìn)行定期檢查。 |
| 9 | 粵BA7500313 | B-GD-15-107 | 江門市澤潤(rùn)堂藥業(yè)有限公司 | 江門市蓬江區(qū)幸福路9號(hào)201室、203室 | 2016年7月8日 | 1. 養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)房溫濕度沒(méi)有進(jìn)行有效調(diào)控。 |
| 10 | 粵BA7500337 | B-GD-15-130 | 恩平市銀星藥業(yè)有限公司 | 恩平市江南仙人河邊1-3號(hào)（3號(hào)5幢二樓） | 2016年7月8日 | 1. 養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)房溫濕度沒(méi)有進(jìn)行有效調(diào)控。 |
| 11 | 粵BA7500323 | B-GD-15-071 | 臺(tái)山市人民大藥房有限公司 | 臺(tái)山市臺(tái)城西安路23號(hào)二樓 | 2016年7月8日 |
1.養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)房溫濕度沒(méi)有進(jìn)行有效調(diào)控； 2.個(gè)別藥品未按溫度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)房中。 |
| 12 | 粵AA6620973 | A-GD-14-0444 | 廣東達(dá)安藥業(yè)有限公司 | 陽(yáng)江市江城區(qū)中洲麻演工業(yè)區(qū)南路5號(hào)自編2號(hào)樓206-210室 | 2016年7月8日 |
1.養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)房溫濕度沒(méi)有進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控； 2.企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，未組織開(kāi)展內(nèi)審。 |
| 13 | 粵BA6620328 | B-GD-15-125 | 陽(yáng)江百合醫(yī)藥連鎖有限公司 | 陽(yáng)江市陽(yáng)西縣縣城八區(qū)教育中路78號(hào)二樓202、203房，五樓 | 2016年7月8日 | 1、企業(yè)、設(shè)立的質(zhì)量管理部門未能有效開(kāi)展對(duì)所屬零售門店的質(zhì)量管理工作。 |
| 14 | 粵AA7571112 | A-GD-14-1023 | 佛山市南海天福藥業(yè)有限公司 | 佛山市南海區(qū)黃岐西環(huán)路紅星路段（南方土特產(chǎn)物流中心C座二層） | 2016年7月8日 |
1.企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，未組織開(kāi)展內(nèi)審； 2. 質(zhì)量管理部門未按要求履行規(guī)定職責(zé)。 |
官方修改藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 明確疫苗配送資質(zhì)
修改后的管理規(guī)范規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》已于2016年6月30日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。修改后的管理規(guī)范規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。修改后的管理規(guī)范同時(shí)規(guī)定，從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。此外，修改后的管理規(guī)范規(guī)定，儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：——與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù);——用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;——冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);——對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備;——冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。修改后的管理規(guī)范還規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求;驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。
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