關(guān)于修改藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的2大看點
國家食品藥品監(jiān)督管理總局20日公布并開始施行修改后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。規(guī)范規(guī)定，儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)冷鏈配送儲存，并有溫度監(jiān)控記錄。昨日武漢市疾控中心有關(guān)專家表示，山東疫苗案發(fā)生后，國家對疫苗冷鏈運輸和管理更加重視，疫苗配送要求更高，我市將跟進(jìn)執(zhí)行。
修改后的管理規(guī)范規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。武漢市疾控中心生物制品辦主任陳劍認(rèn)為，從變化上來看，此前要求的是有疫苗配送業(yè)務(wù)的企業(yè)要配備冷鏈設(shè)備，現(xiàn)在范圍擴(kuò)大了，包括疫苗生產(chǎn)廠家和流通環(huán)節(jié)涉及的所有單位，都必須配備冷鏈設(shè)備。
據(jù)了解，從國家出臺《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》時起，我市各級疾控中心及接種單位就對需低溫保存的疫苗采用冷鏈儲存配送，已持續(xù)了至少10年。如市疾控中心就配有獨立冷庫、冷藏車，采用雙回路供電系統(tǒng)，溫度遠(yuǎn)程監(jiān)控及記錄等。市疾控中心配送到16個區(qū)疾控中心，再由區(qū)疾控中心配送到300多個接種點。
“新規(guī)更多是對疫苗生產(chǎn)廠家有了要求。”陳劍說。今年4月，新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》取消了批發(fā)企業(yè)的疫苗經(jīng)營權(quán)，改由生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送。相比過去，新規(guī)對生產(chǎn)企業(yè)的配送能力也提出了要求，尤其對小型疫苗企業(yè)，要做到實時監(jiān)控溫度記錄目前仍有一定難度，運輸成本會明顯提高。
修改后的管理規(guī)范還規(guī)定，從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。要求相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。據(jù)了解，目前武漢各疾控機(jī)構(gòu)雖然都有專業(yè)人員跟車監(jiān)管，但離新規(guī)提出的“中級以上職稱”等仍有差距。
“溫度控制我們一直把關(guān)很嚴(yán)，曾經(jīng)有企業(yè)提供不了冷鏈溫度記錄，我們就直接拒收疫苗。規(guī)范修訂后，要求更高了，我們會及時跟進(jìn)執(zhí)行。”陳劍說。
今年2月，山東濟(jì)南一對母女涉嫌非法經(jīng)營二類疫苗被查出，涉案金額5.7億元。其經(jīng)營的“問題疫苗”未通過冷藏儲存直接流入全國市場，被認(rèn)為有失效風(fēng)險，引起廣泛關(guān)注。
7月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“CFDA”)公布《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，并自公布之日起施行�！端幤方�(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“GSP”)根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。
關(guān)于修改藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的2大看點：
GSP是醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的管理規(guī)范，從事藥品流通、銷售的企業(yè)必須經(jīng)過GSP認(rèn)證。
據(jù)了解，此次修改主要涉及三個方面的內(nèi)容：一是根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求;二是根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》，將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于疫苗經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的.要求;三是根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見》，將首營企業(yè)需要查驗的證件合并規(guī)定為“營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件”。
藥品電子監(jiān)管碼徹底退出
2016年1月1日起，電子監(jiān)管藥品種類從特殊藥品、基礎(chǔ)藥品擴(kuò)展至所有藥品，監(jiān)管范圍從生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)展至藥品零售企業(yè)，且按照CFDA要求，凡是未達(dá)標(biāo)到新修改的藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律停止藥品經(jīng)營活動。
上述舉措引發(fā)了藥品零售行業(yè)反對。2016年1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房因不滿CFDA強(qiáng)推藥品電子監(jiān)管碼，將其訴訟至法院，請求“確認(rèn)CFDA強(qiáng)制推行電子監(jiān)管碼的行政違法，判令國家食品監(jiān)管總局立即停止違法行為”。
2016年2月份，CFDA發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，同時就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)向社會公開征求意見，主要修訂方向就是取消藥品電子監(jiān)管碼。
現(xiàn)在修訂版GSP顯示，其刪掉了舊版多個條目，刪除了“并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”、“實施電子監(jiān)管碼的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范”等字樣，也去除了相關(guān)電子監(jiān)管碼的描述。
這意味著電子監(jiān)管碼徹底退出，后續(xù)取而代之的是加強(qiáng)藥品可追溯體系建設(shè)。今年4月28日，CFDA發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》指出，建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任，食品、藥品企業(yè)如不建立追溯體系，將涉嫌違法犯罪。
在此次修改的新版藥品GSP中，加上了“并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯”;將原“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”改成了“藥品追溯的規(guī)定”;并直接將“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”改為“滿足藥品追溯的要求”。
與此同時，新版藥品GSP增加了一條，即對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的要求是“追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定”。
在本次藥品GSP修改中，大量出現(xiàn)“追溯”二字，但并無追溯體系具體做進(jìn)一步解釋與要求。不過，《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見》(以下簡稱“《意見》”)將是修訂版藥品GSP配套政策，該《意見》鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系;鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。但是也明確要求各級食藥監(jiān)管部門不得強(qiáng)制要求食品、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。
而此前備受爭議的阿里健康，亦大力投向追溯平臺的建設(shè)。
據(jù)了解，阿里健康追溯新平臺將完善兼容“中國藥品電子監(jiān)管碼”的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，同時為原中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品企業(yè)免費提供入駐新平臺的服務(wù)。阿里健康相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，未來三年內(nèi)，阿里健康免去向入駐企業(yè)收取發(fā)碼、流向查詢等基礎(chǔ)追溯服務(wù)的費用，僅會收取數(shù)據(jù)儲存、借口調(diào)用等技術(shù)支撐費用。
疫苗流通再收緊
在新版藥品GSP中，除了上述電子監(jiān)管碼有較大調(diào)整外，疫苗流通的管理亦有收緊。
山東疫苗案的披露，讓藥品GSP體系再次受到?jīng)_擊，相關(guān)部門亦加強(qiáng)了對冷鏈運輸和疫苗配送管理工作的重視，并在此次修訂中做了諸多調(diào)整，更加明確了企業(yè)性質(zhì)。未修訂之前是，“經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及終極以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷”。而現(xiàn)在則將籠統(tǒng)的“經(jīng)營疫苗的企業(yè)”修改為了“從事疫苗配送的……”，更進(jìn)一步明確了企業(yè)主體，便于產(chǎn)品追溯與問責(zé)。
對于冷鏈方面的調(diào)整是，未修改前的藥品GSP第四十九條要求的是“經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備”，修改成了“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備”。從改變上來看，此前要求有這些業(yè)務(wù)的企業(yè)配備設(shè)備，現(xiàn)在要求的是做這些藥品的企業(yè)必須配備設(shè)備，主體進(jìn)行了改變。
這主體的改變實質(zhì)對企業(yè)提出更高的要求，在實際操作中，企業(yè)的成本亦或?qū)⒃黾印?/p>
近日，河南、安徽、江蘇、山東、江西等多地曝出疫苗短缺，尤其是二類疫苗。之所以短缺，在業(yè)內(nèi)人士看來，這與疫苗流通環(huán)節(jié)有很大關(guān)系。新政要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機(jī)構(gòu)配送二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。配送企業(yè)不得將所接受的委托配送再次委托。
據(jù)了解，此前基本上是將疫苗發(fā)到省級疾病預(yù)防中心，而現(xiàn)在變成要求疫苗企業(yè)直接配送到縣級。我國共有374個縣級市，1636個縣，852個市轄區(qū)，總計2863個縣級疾控中心。相比過去，顯然該規(guī)定對于配送能力的要求更大，而目前我國并沒有企業(yè)具備全國配送的能力。
一位流通領(lǐng)域企業(yè)區(qū)域負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，對于大多數(shù)小型疫苗企業(yè)來說，實時監(jiān)控溫度記錄是很難做到的，唯一的辦法就是冷藏車 GPS系統(tǒng)，但這樣運輸時效性差，成本高。
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