關(guān)于修改藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的2大看點(diǎn)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局20日公布并開(kāi)始施行修改后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。規(guī)范規(guī)定，儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)冷鏈配送儲(chǔ)存，并有溫度監(jiān)控記錄。昨日武漢市疾控中心有關(guān)專家表示，山東疫苗案發(fā)生后，國(guó)家對(duì)疫苗冷鏈運(yùn)輸和管理更加重視，疫苗配送要求更高，我市將跟進(jìn)執(zhí)行。
修改后的管理規(guī)范規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。武漢市疾控中心生物制品辦主任陳劍認(rèn)為，從變化上來(lái)看，此前要求的是有疫苗配送業(yè)務(wù)的企業(yè)要配備冷鏈設(shè)備，現(xiàn)在范圍擴(kuò)大了，包括疫苗生產(chǎn)廠家和流通環(huán)節(jié)涉及的所有單位，都必須配備冷鏈設(shè)備。
據(jù)了解，從國(guó)家出臺(tái)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》時(shí)起，我市各級(jí)疾控中心及接種單位就對(duì)需低溫保存的疫苗采用冷鏈儲(chǔ)存配送，已持續(xù)了至少10年。如市疾控中心就配有獨(dú)立冷庫(kù)、冷藏車，采用雙回路供電系統(tǒng)，溫度遠(yuǎn)程監(jiān)控及記錄等。市疾控中心配送到16個(gè)區(qū)疾控中心，再由區(qū)疾控中心配送到300多個(gè)接種點(diǎn)。
“新規(guī)更多是對(duì)疫苗生產(chǎn)廠家有了要求。”陳劍說(shuō)。今年4月，新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》取消了批發(fā)企業(yè)的疫苗經(jīng)營(yíng)權(quán)，改由生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送。相比過(guò)去，新規(guī)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的配送能力也提出了要求，尤其對(duì)小型疫苗企業(yè)，要做到實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度記錄目前仍有一定難度，運(yùn)輸成本會(huì)明顯提高。
修改后的管理規(guī)范還規(guī)定，從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。要求相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。據(jù)了解，目前武漢各疾控機(jī)構(gòu)雖然都有專業(yè)人員跟車監(jiān)管，但離新規(guī)提出的“中級(jí)以上職稱”等仍有差距。
“溫度控制我們一直把關(guān)很嚴(yán)，曾經(jīng)有企業(yè)提供不了冷鏈溫度記錄，我們就直接拒收疫苗。規(guī)范修訂后，要求更高了，我們會(huì)及時(shí)跟進(jìn)執(zhí)行。”陳劍說(shuō)。
今年2月，山東濟(jì)南一對(duì)母女涉嫌非法經(jīng)營(yíng)二類疫苗被查出，涉案金額5.7億元。其經(jīng)營(yíng)的“問(wèn)題疫苗”未通過(guò)冷藏儲(chǔ)存直接流入全國(guó)市場(chǎng)，被認(rèn)為有失效風(fēng)險(xiǎn)，引起廣泛關(guān)注。
7月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“CFDA”)公布《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，并自公布之日起施行�！端幤方�(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱“GSP”)根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。
關(guān)于修改藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的2大看點(diǎn)：
GSP是醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理規(guī)范，從事藥品流通、銷售的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證。
據(jù)了解，此次修改主要涉及三個(gè)方面的內(nèi)容：一是根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》，對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求;二是根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》，將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的.要求;三是根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見(jiàn)》，將首營(yíng)企業(yè)需要查驗(yàn)的證件合并規(guī)定為“營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件”。
藥品電子監(jiān)管碼徹底退出
2016年1月1日起，電子監(jiān)管藥品種類從特殊藥品、基礎(chǔ)藥品擴(kuò)展至所有藥品，監(jiān)管范圍從生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)展至藥品零售企業(yè)，且按照CFDA要求，凡是未達(dá)標(biāo)到新修改的藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述舉措引發(fā)了藥品零售行業(yè)反對(duì)。2016年1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房因不滿CFDA強(qiáng)推藥品電子監(jiān)管碼，將其訴訟至法院，請(qǐng)求“確認(rèn)CFDA強(qiáng)制推行電子監(jiān)管碼的行政違法，判令國(guó)家食品監(jiān)管總局立即停止違法行為”。
2016年2月份，CFDA發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，同時(shí)就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，主要修訂方向就是取消藥品電子監(jiān)管碼。
現(xiàn)在修訂版GSP顯示，其刪掉了舊版多個(gè)條目，刪除了“并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”、“實(shí)施電子監(jiān)管碼的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范”等字樣，也去除了相關(guān)電子監(jiān)管碼的描述。
這意味著電子監(jiān)管碼徹底退出，后續(xù)取而代之的是加強(qiáng)藥品可追溯體系建設(shè)。今年4月28日，CFDA發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品追溯體系的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》指出，建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任，食品、藥品企業(yè)如不建立追溯體系，將涉嫌違法犯罪。
在此次修改的新版藥品GSP中，加上了“并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯”;將原“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”改成了“藥品追溯的規(guī)定”;并直接將“滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”改為“滿足藥品追溯的要求”。
與此同時(shí)，新版藥品GSP增加了一條，即對(duì)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的要求是“追溯應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定”。
在本次藥品GSP修改中，大量出現(xiàn)“追溯”二字，但并無(wú)追溯體系具體做進(jìn)一步解釋與要求。不過(guò)，《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱“《意見(jiàn)》”)將是修訂版藥品GSP配套政策，該《意見(jiàn)》鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系;鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。但是也明確要求各級(jí)食藥監(jiān)管部門不得強(qiáng)制要求食品、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。
而此前備受爭(zhēng)議的阿里健康，亦大力投向追溯平臺(tái)的建設(shè)。
據(jù)了解，阿里健康追溯新平臺(tái)將完善兼容“中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼”的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)為原中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品企業(yè)免費(fèi)提供入駐新平臺(tái)的服務(wù)。阿里健康相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，未來(lái)三年內(nèi)，阿里健康免去向入駐企業(yè)收取發(fā)碼、流向查詢等基礎(chǔ)追溯服務(wù)的費(fèi)用，僅會(huì)收取數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、借口調(diào)用等技術(shù)支撐費(fèi)用。
疫苗流通再收緊
在新版藥品GSP中，除了上述電子監(jiān)管碼有較大調(diào)整外，疫苗流通的管理亦有收緊。
山東疫苗案的披露，讓藥品GSP體系再次受到?jīng)_擊，相關(guān)部門亦加強(qiáng)了對(duì)冷鏈運(yùn)輸和疫苗配送管理工作的重視，并在此次修訂中做了諸多調(diào)整，更加明確了企業(yè)性質(zhì)。未修訂之前是，“經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及終極以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷”。而現(xiàn)在則將籠統(tǒng)的“經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)”修改為了“從事疫苗配送的……”，更進(jìn)一步明確了企業(yè)主體，便于產(chǎn)品追溯與問(wèn)責(zé)。
對(duì)于冷鏈方面的調(diào)整是，未修改前的藥品GSP第四十九條要求的是“經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備”，修改成了“儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備”。從改變上來(lái)看，此前要求有這些業(yè)務(wù)的企業(yè)配備設(shè)備，現(xiàn)在要求的是做這些藥品的企業(yè)必須配備設(shè)備，主體進(jìn)行了改變。
這主體的改變實(shí)質(zhì)對(duì)企業(yè)提出更高的要求，在實(shí)際操作中，企業(yè)的成本亦或?qū)⒃黾印?/p>
近日，河南、安徽、江蘇、山東、江西等多地曝出疫苗短缺，尤其是二類疫苗。之所以短缺，在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，這與疫苗流通環(huán)節(jié)有很大關(guān)系。新政要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)配送二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。配送企業(yè)不得將所接受的委托配送再次委托。
據(jù)了解，此前基本上是將疫苗發(fā)到省級(jí)疾病預(yù)防中心，而現(xiàn)在變成要求疫苗企業(yè)直接配送到縣級(jí)。我國(guó)共有374個(gè)縣級(jí)市，1636個(gè)縣，852個(gè)市轄區(qū)，總計(jì)2863個(gè)縣級(jí)疾控中心。相比過(guò)去，顯然該規(guī)定對(duì)于配送能力的要求更大，而目前我國(guó)并沒(méi)有企業(yè)具備全國(guó)配送的能力。
一位流通領(lǐng)域企業(yè)區(qū)域負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，對(duì)于大多數(shù)小型疫苗企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度記錄是很難做到的，唯一的辦法就是冷藏車 GPS系統(tǒng)，但這樣運(yùn)輸時(shí)效性差，成本高。
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