新修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)頒布，將于今年6月1日起正式施行。此次的修訂沒(méi)有增設(shè)新的行政許可，將原有的16項(xiàng)行政許可減少為9項(xiàng)，特別是采取了“先產(chǎn)品注冊(cè)審批，后企業(yè)生產(chǎn)許可”模式。
“現(xiàn)行條例采取的是‘先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)’模式。但是企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，要求其具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備等條件，但由于此時(shí)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品尚未經(jīng)過(guò)注冊(cè)審查，難以界定其生產(chǎn)條件是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。”中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)趙毅新說(shuō)，這就容易造成企業(yè)人員、場(chǎng)地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。新修訂的條例徹底改變了現(xiàn)有局面，減少了企業(yè)早期的資金投入壓力，進(jìn)一步釋放行業(yè)創(chuàng)新需求，鼓勵(lì)創(chuàng)新型企業(yè)的出現(xiàn)。
同時(shí)，修訂后的條例還規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。“條例對(duì)醫(yī)療器械的管理更細(xì)化、科學(xué)，特別是給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)加壓，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)松綁，有利于激發(fā)市場(chǎng)主體的經(jīng)濟(jì)活力。”中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士張興棟說(shuō)。
“這不意味降低門檻，也不意味放松監(jiān)管。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛說(shuō)，越是減少了事前許可，事中事后的`監(jiān)管越要跟上，把政府該管的事項(xiàng)切實(shí)管好、管到位。
新修訂的條例對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)了從過(guò)去的重事前許可轉(zhuǎn)向重過(guò)程監(jiān)管，特別是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度。
“修訂后的條例為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全壽命周期監(jiān)管搭建了全方位的制度平臺(tái)。” 北京大學(xué)人民醫(yī)院教授、關(guān)節(jié)病研究所所長(zhǎng)呂厚山說(shuō)，“加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，有利于醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)，做到事先防范;開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，旨在控制醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)，確保過(guò)程監(jiān)督;建立醫(yī)療器械召回制度，更是為了及時(shí)有效消除缺陷產(chǎn)品的隱患，避免危害進(jìn)一步擴(kuò)大。”
國(guó)家行政學(xué)院副教授胡穎廉表示，“簡(jiǎn)政放權(quán)并不是一味放任不管甚或一放了之，‘放’和‘管’如同兩個(gè)輪子，必須同時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)起來(lái)，‘放什么’和‘怎樣管’必須并重。唯有如此，醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制改革才能順利推進(jìn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)活力才能被有效激發(fā)。”
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