疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l最新解讀「整理版」
4月25日，在安徽省合肥市瑤海區(qū)龍崗開發(fā)區(qū)一兒童預(yù)防接種點(diǎn)，護(hù)士在為孩子接種疫苗。當(dāng)日是全國(guó)兒童預(yù)防接種宣傳日，合肥市瑤海區(qū)疾控中心組織工作人員走進(jìn)龍崗開發(fā)區(qū)，開展主題為“依法預(yù)防接種，享受健康生活”的宣傳活動(dòng)，向居民和家長(zhǎng)宣傳兒童預(yù)防接種知識(shí)和國(guó)家免疫規(guī)劃政策。
國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署第668號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》(以下簡(jiǎn)稱《決定》)，自公布之日起施行。圍繞決定的有關(guān)熱點(diǎn)問(wèn)題，昨天國(guó)務(wù)院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委的負(fù)責(zé)人回答了記者提問(wèn)。
不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗
問(wèn)：請(qǐng)簡(jiǎn)單介紹一下決定的修訂背景和起草過(guò)程。
答：山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件發(fā)生后，李克強(qiáng)總理高度重視，作出重要批示。汪洋副總理、楊晶國(guó)務(wù)委員也明確要求研究完善長(zhǎng)效機(jī)制，抓緊修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。
為此，法制辦會(huì)同食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委，認(rèn)真研究調(diào)查組關(guān)于山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件調(diào)查報(bào)告中提出的問(wèn)題和完善疫苗經(jīng)營(yíng)、預(yù)防接種管理制度的建議，起草了條例的修改方案，經(jīng)征求發(fā)展改革委、公安部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、質(zhì)檢總局等有關(guān)部門的意見(jiàn)并進(jìn)行協(xié)調(diào)，修改形成了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定(草案)》。4月13日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了決定草案，并于23日正式公布施行。
問(wèn)：決定對(duì)第二類疫苗的流通方式作了哪些改革?
答：針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的第二類疫苗流通鏈條長(zhǎng)、牟利空間大等問(wèn)題，決定刪除了條例原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營(yíng)疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。同時(shí)明確規(guī)定,疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái);第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。此外，針對(duì)“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營(yíng)行為，決定規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。
【解讀】
目前，我國(guó)將疫苗分為兩類，第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗;第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。
中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)顧維軍認(rèn)為，山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過(guò)長(zhǎng)，處在整個(gè)鏈條上各個(gè)節(jié)點(diǎn)的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位層層加價(jià)，流通過(guò)程牟利空間巨大，鏈條上各相關(guān)方參與非法經(jīng)營(yíng)疫苗的利益驅(qū)動(dòng)明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機(jī)”。
條例修改后，“由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送第二類疫苗，簡(jiǎn)化了流通環(huán)節(jié)，有助于對(duì)第二類疫苗流通進(jìn)行監(jiān)管。同時(shí)，規(guī)范疫苗采購(gòu)渠道，強(qiáng)化配送管理，也保證了第二類疫苗采購(gòu)的公開、透明、規(guī)范。”南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳說(shuō)。
全程冷鏈“不斷鏈”
問(wèn)：決定在冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗方面作了哪些規(guī)定?
答：針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問(wèn)題，決定進(jìn)一步強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)管理制度。
一是明確配送責(zé)任。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。
二是強(qiáng)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏溡�。疫苗�?chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。
三是增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索要儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)無(wú)全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。
【解讀】
“由于疫苗對(duì)溫度敏感，而且歷經(jīng)生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、接種等多個(gè)環(huán)節(jié)，在任何一個(gè)環(huán)節(jié)，都可能會(huì)因溫度過(guò)高而失效或減效，需要通過(guò)全程冷鏈來(lái)保證疫苗質(zhì)量和效果。”宋華琳說(shuō)。
在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師鄭景山看來(lái)，這項(xiàng)內(nèi)容的修改，不僅從疫苗生產(chǎn)供應(yīng)的源頭，也從疫苗使用端(接種單位)，規(guī)范了各自對(duì)于疫苗冷鏈溯源管理的要求和責(zé)任，從而使疫苗的全程冷鏈管理有了多角度的保障。
國(guó)家建立疫苗全程追溯制度
問(wèn)：決定在完善追溯制度方面規(guī)定了哪些內(nèi)容?
答：針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實(shí)不到位等問(wèn)題，決定在現(xiàn)有疫苗購(gòu)銷、接種記錄制度的基礎(chǔ)上進(jìn)一步規(guī)定，國(guó)家建立疫苗全程追溯制度，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全程可追溯;食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制;對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過(guò)有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。
此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實(shí)現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán)。為此，決定進(jìn)一步細(xì)化了條例有關(guān)接種記錄的規(guī)定：“實(shí)施接種，應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的`識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。”
問(wèn)：針對(duì)疫苗流通、預(yù)防接種中的違法行為以及監(jiān)管中的失職瀆職行為，決定在哪些方面加大了處罰、追責(zé)和問(wèn)責(zé)力度?
答：為進(jìn)一步懲治疫苗流通、預(yù)防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象，決定加大了處罰及問(wèn)責(zé)力度。
一是針對(duì)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗等嚴(yán)重違法行為，提高罰款金額，增設(shè)給予責(zé)任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。
二是增加規(guī)定未通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)疫苗、未索要溫度監(jiān)測(cè)記錄等行為的法律責(zé)任。
三是為嚴(yán)格落實(shí)地方政府的屬地監(jiān)管責(zé)任，增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定。
四是針對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違法購(gòu)進(jìn)第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責(zé)任的銜接規(guī)定。
【解讀】
“疫苗作為預(yù)防性生物制品，使用人群廣泛，任何一個(gè)疫苗不良事件發(fā)生，均會(huì)引發(fā)公眾的高度關(guān)注。如果疫苗生產(chǎn)、流向等信息不能及時(shí)告知公眾，很容易形成一定范圍內(nèi)的社會(huì)恐慌，甚至由此形成對(duì)疫苗質(zhì)量的不信任。”顧維軍說(shuō)。
“疫苗安全尤其需要實(shí)現(xiàn)全程可追溯。”宋華琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問(wèn)題也能及時(shí)召回。有助于監(jiān)管部門對(duì)疫苗供應(yīng)鏈全過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)管，發(fā)生問(wèn)題時(shí)及時(shí)查明責(zé)任主體，界定事件成因，制定應(yīng)對(duì)方案，落實(shí)法律責(zé)任。此外，還有助于消費(fèi)者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過(guò)程信息，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。
最新播報(bào)：45家山東企業(yè)已查實(shí)嚴(yán)重違法
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局25日發(fā)布通報(bào)稱，截至25日，已查實(shí)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件45家涉案藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在編造藥品銷售記錄、向無(wú)資質(zhì)的單位和個(gè)人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等嚴(yán)重違法行為。
食藥監(jiān)總局指出，45家問(wèn)題企業(yè)中，擬吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)有41家，包括山東魯越生物制品有限公司、山東實(shí)杰生物科技股份有限公司、濟(jì)寧福泰醫(yī)藥有限公司、山東兆信生物科技有限公司、陜西益康眾生醫(yī)藥生物有限公司、陜西醫(yī)維達(dá)康生物制品有限公司、陜西益德生物藥業(yè)有限公司、河北省衛(wèi)防生物制品供應(yīng)中心等。涉嫌犯罪被移送公安機(jī)關(guān)的企業(yè)2家，為河北上谷生物科技有限公司，陜西邦信生物醫(yī)藥有限公司。已注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)2家，為聊城冠縣健康大藥店，武漢海源生物制品有限公司。
目前，上述企業(yè)中涉嫌犯罪人員，當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)管部門已移送公安機(jī)關(guān)調(diào)查追究刑事責(zé)任。有關(guān)地方食藥監(jiān)管部門正在對(duì)違法企業(yè)履行行政處罰程序，待處罰決定作出后，將向社會(huì)公開信息。
新華時(shí)評(píng)：疫苗接種需化解疑慮增強(qiáng)信心
4月25日是第30個(gè)全國(guó)兒童預(yù)防接種日，今年的主題是“依法預(yù)防接種，享受健康生活”。醫(yī)學(xué)發(fā)展到今天，已完全證明接種疫苗是保護(hù)兒童健康的可靠手段，相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)宣傳化解疑慮，家長(zhǎng)們也應(yīng)增強(qiáng)“接種信心”，共同筑牢兒童健康屏障。
免疫接種是預(yù)防傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段。我國(guó)自1978年開始實(shí)施免疫規(guī)劃以來(lái)，已經(jīng)建立完備的免疫接種程序，接種工作有效開展。通過(guò)普及兒童免疫，有效減少了麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質(zhì)炎、結(jié)核、破傷風(fēng)等疾病發(fā)病和死亡。
近年來(lái)發(fā)生的個(gè)別疫苗違規(guī)違法案件，在一定程度上增加了家長(zhǎng)對(duì)疫苗接種的疑慮。甚至有家長(zhǎng)認(rèn)為，目前疫苗市場(chǎng)混亂，難以分辨真假，干脆不接種。但應(yīng)該看到，如果不接種疫苗，兒童的身體免疫力不僅會(huì)下降，還會(huì)增加感染乙肝、結(jié)核等疾病的風(fēng)險(xiǎn)，將對(duì)個(gè)人生命和社會(huì)公共衛(wèi)生帶來(lái)嚴(yán)重危害，后果嚴(yán)重。從出現(xiàn)的問(wèn)題看，失效疫苗本身并沒(méi)有什么危害，家長(zhǎng)不應(yīng)因此放棄接種。
國(guó)務(wù)院日前公布并施行了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》，要求完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)等流通環(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問(wèn)責(zé)力度，堅(jiān)決保障接種安全，維護(hù)人民群眾生命健康。這表明國(guó)家規(guī)范疫苗管理的決心。有關(guān)部門要在狠抓制度落實(shí)的同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)疫苗知識(shí)的宣傳，提高公眾對(duì)兒童接種疫苗作用的認(rèn)識(shí)，使疫苗接種助推“健康中國(guó)”建設(shè)。
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