2016新版疫苗流通和預(yù)防接種管理條例解讀
疫苗安全事關(guān)億萬群眾的生命健康，然而近日曝光的山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件卻嚴(yán)重影響了百姓對疫苗質(zhì)量安全的信心。日前，國務(wù)院公布并施行了《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的決定》，要求嚴(yán)格疫苗監(jiān)管，規(guī)范接種行為，堅決保障疫苗接種安全。專家認(rèn)為，改革疫苗監(jiān)管的法律制度，有利于構(gòu)建更為合理的疫苗安全網(wǎng)絡(luò)，保障接種安全。
取消疫苗批發(fā)環(huán)節(jié) 防控質(zhì)量安全風(fēng)險
目前，我國將疫苗分為兩類，第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗;第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會會長顧維軍認(rèn)為，山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，處在整個鏈條上各個節(jié)點的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控機構(gòu)、接種單位層層加價，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關(guān)方參與非法經(jīng)營疫苗的利益驅(qū)動明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機”。
為此，條例規(guī)定，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。
“由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機構(gòu)銷售和配送第二類疫苗，簡化了流通環(huán)節(jié)，有助于對第二類疫苗流通進行監(jiān)管。同時，規(guī)范疫苗采購渠道，強化配送管理，也保證了第二類疫苗采購的公開、透明、規(guī)范。”南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳說。
“從另一個角度看，這也并非完全將批發(fā)企業(yè)排除在疫苗流通體系之外。”顧維軍說，原來從事疫苗經(jīng)營活動的批發(fā)企業(yè)，只要具備冷鏈儲運的條件，仍可以作為配送主體之一承擔(dān)疫苗配送業(yè)務(wù)。疫苗經(jīng)營企業(yè)逐漸向疫苗配送商轉(zhuǎn)型，既可以使企業(yè)原有的專業(yè)人員和冷鏈設(shè)施設(shè)備得以部分保留，充分發(fā)揮其藥品冷鏈配送的專長，也有利于疫苗全程儲運中的質(zhì)量控制，確保疫苗的安全有效。
全程冷鏈“不斷鏈” 保障疫苗流通質(zhì)量安全
在宋華琳看來，疫苗監(jiān)管旨在確保疫苗的安全性和有效性�，F(xiàn)代政府監(jiān)管并非是對孤立產(chǎn)品、孤立環(huán)節(jié)、孤立時點的監(jiān)管，而是對一系列過程、步驟和方式的`全過程動態(tài)監(jiān)管。
“由于疫苗對溫度敏感，而且歷經(jīng)生產(chǎn)、運輸、儲存、接種等多個環(huán)節(jié)，在任何一個環(huán)節(jié)，都可能會因溫度過高而失效或減效，需要通過全程冷鏈來保證疫苗質(zhì)量和效果。”宋華琳說，但我國目前客觀上存在冷鏈設(shè)施不足、冷鏈技術(shù)落后等問題，且缺少有力的監(jiān)管措施。
為此，條例強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，明確配送責(zé)任，強化儲運的冷鏈管理，要求疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈并定時監(jiān)測記錄溫度，部分疫苗還應(yīng)加貼溫控標(biāo)簽，同時在疫苗接收環(huán)節(jié)增設(shè)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。
在中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師鄭景山看來，這項內(nèi)容的修改，不僅從疫苗生產(chǎn)供應(yīng)的源頭，也從疫苗使用端(接種單位)，規(guī)范了各自對于疫苗冷鏈溯源管理的要求和責(zé)任，從而使疫苗的全程冷鏈管理有了多角度的保障。
“條例還增加了部分疫苗應(yīng)當(dāng)按要求加貼溫度控制標(biāo)簽的規(guī)定。”鄭景山說，疫苗溫度控制標(biāo)簽是一種能夠從運輸?shù)絻Υ嬖俚浇臃N全程實現(xiàn)冷鏈監(jiān)測的工具，通過肉眼可觀察的顏色變化，來顯示疫苗是否處于有效的冷鏈狀態(tài)或經(jīng)歷了過度熱暴露，能使受種者在受種前可以很簡單地判斷出所接種的疫苗是否處于有效冷鏈狀態(tài)。
建立追溯體系 強化全過程管理
“疫苗作為預(yù)防性生物制品，使用人群廣泛，任何一個疫苗不良事件發(fā)生，均會引發(fā)公眾的高度關(guān)注。如果疫苗生產(chǎn)、流向等信息不能及時告知公眾，很容易形成一定范圍內(nèi)的社會恐慌，甚至由此形成對疫苗質(zhì)量的不信任。”顧維軍說。
條例規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度，相關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯;對包裝無法識別、來源不明等情形的疫苗，要如實登記并向藥品監(jiān)管部門報告，由監(jiān)管部門會同衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀。
“疫苗安全尤其需要實現(xiàn)全程可追溯。”宋華琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實企業(yè)主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實改進疫苗質(zhì)量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問題也能及時召回。有助于監(jiān)管部門對疫苗供應(yīng)鏈全過程進行有效監(jiān)管，發(fā)生問題時及時查明責(zé)任主體，界定事件成因，制定應(yīng)對方案，落實法律責(zé)任。此外，還有助于消費者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過程信息，保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)。
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