醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例最新規(guī)定
國務院法制辦今日就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(送審稿)》(以下簡稱送審稿)公開征求意見。據(jù)了解，此次修訂的主要目的是促進大型醫(yī)用設備規(guī)范配置合理使用法制化。送審稿增加規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應當按照功能定位、醫(yī)療技術水平等因素科學配置與合理使用適宜大型醫(yī)用設備。這意味著醫(yī)院盲目“拼設備”，導致大量資源重復投入造成浪費的現(xiàn)象將有望得到遏制，而其背后更深層次的意義，還在于“以械補醫(yī)”的缺口將被有效堵住。
大型設備存在過度檢查治療
醫(yī)療器械的安全性、有效性和經(jīng)濟性自不待言，它直接關系人民群眾的身體健康、切身利益和社會和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。
根據(jù)送審稿，大型醫(yī)用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大、納入國家管理品目的大型醫(yī)療器械”。
醫(yī)療器械監(jiān)管中，大型設備的問題近年來日益凸顯。據(jù)了解，大型設備使用風險高、安全隱患大，而現(xiàn)有管理措施約束性不夠、針對性不強。同時，價格昂貴、技術復雜、風險高的大型設備不斷投入使用，其中不少設備技術不成熟、經(jīng)濟性差、成本效果低。一些裝備使用大型設備的醫(yī)療機構不具備專業(yè)人員和技術能力等安全使用的基礎。
此外，大型設備使用不盡規(guī)范合理，存在過度檢查治療，甚至濫用誤用現(xiàn)象，導致的健康損害往往具有滯后性、遲發(fā)性和難以補救。而健康信息安全保障也不夠。亟須進一步完善法規(guī)，加強大型設備使用行為監(jiān)管，保障醫(yī)療質量安全，確保資源合理有效使用。
醫(yī)院更加依賴設備檢查治療
而在新一輪深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中，規(guī)范大型設備必要性更顯突出。
深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求控制醫(yī)療費用不合理過快增長、有效減輕居民就醫(yī)費用負擔和促進醫(yī)療資源合理配置。大型醫(yī)用設備合理裝備使用是控制醫(yī)療費用不合理過快增長的重要措施，現(xiàn)階段亟須完善法制和加強剛性約束，引導和規(guī)范醫(yī)療機構裝備使用行為。
防止從“以藥養(yǎng)醫(yī)”轉變?yōu)?ldquo;以械補醫(yī)”，是此次修改的一個深意。隨著藥品零差率等政策的實施，而合理補償機制還沒有建立，醫(yī)療機構收入將更加依賴于設備檢查治療，存在誘導需求的`傾向。
此次修改還針對醫(yī)療機構競相裝備大型醫(yī)用設備。醫(yī)療機構良性有序競爭應體現(xiàn)在提高運行效率、服務水平和質量，而不是“拼設備”，導致大量資源重復投入造成浪費。
據(jù)介紹，此次修改目的還在于控制公立醫(yī)院的無序擴張。醫(yī)療機構普遍存在床位規(guī)模和大型醫(yī)用設備擴張的沖動，如不采取有效措施，將加劇醫(yī)療資源布局不科學、結構不合理的狀況，強化大醫(yī)院虹吸效應，使“強基層”等既定政策效果打折扣。
擅自配置最高處違法所得10倍
送審稿仍為八章八十條，總體結構和章節(jié)不變。
送審稿增加規(guī)定醫(yī)療機構配置使用大型醫(yī)用設備的要求。貫徹階梯配置理念，治理醫(yī)療機構不切實際盲目追求高端設備問題。提出了醫(yī)療機構配置使用大型醫(yī)用設備要與其功能定位、技術水平等因素相符合的原則性要求。明確大型醫(yī)用設備配置管理的基本制度。國家對大型醫(yī)用設備制定配置規(guī)劃，并按照品目實行分級管理。
值得注意的是，送審稿設定大型醫(yī)用設備配置許可。醫(yī)療機構配置大型醫(yī)用設備，應當具備保障醫(yī)療質量安全的技術條件、專業(yè)人員、配套設施設備等基礎，并符合配置規(guī)劃，取得省級以上衛(wèi)生計生行政部門核發(fā)的配置許可證。
送審稿明確對大型醫(yī)用設備配置使用行為的監(jiān)督管理內容。加強使用狀況的跟蹤評估，規(guī)范使用行為。明確未經(jīng)許可配置使用大型醫(yī)用設備、以不當手段取得大型醫(yī)用設備配置許可、不能保障醫(yī)療質量安全未停止使用大型醫(yī)用設備等應當承擔法律責任的違法情形和相應行政處罰內容。
比如，增加規(guī)定：“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門給予警告、責令停止使用，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及醫(yī)療器械使用單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請”。
送審稿還規(guī)定了衛(wèi)生計生行政部門在大型醫(yī)用設備配置使用管理的職責。一是依法實施配置許可，并按《行政許可法》和條例規(guī)定制定具體細則。二是依法開展大型醫(yī)用設備使用評估和監(jiān)督管理。三是依法處罰。
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