藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3篇

　　在快速變化和不斷變革的今天，各種制度頻頻出現(xiàn)，好的制度可使各項工作按計劃按要求達(dá)到預(yù)計目標(biāo)。我們該怎么擬定制度呢？下面是小編精心整理的藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。

藥品質(zhì)量的規(guī)章制度1

　　起草部門：質(zhì)量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：XX.5.1

　　批準(zhǔn)日期：XX.5.1

　　執(zhí)行日期：XX.5.1

　　(1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確�？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

　　(2)中藥飲片購進(jìn)管理：

　�、偎�購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;

　�、谒�購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號;

　　③購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗報告書》復(fù)印件;

　�、茉撆谥贫�未炮制的中藥飲片不得購入。

　　(3)中藥飲片驗收管理：

　�、衮炇諉T應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的'中藥飲片進(jìn)行逐批驗收;

　�、隍炇諘r應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查;

　　③驗收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查;

　�、茯炇諔�(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容;實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號;

　�、蒡炇沼涗洃�(yīng)保存三年;

　　(4)中藥飲片儲存與陳列管理

　�、賾�(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨存放;

　�、谥兴庯嬈瑧�(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;

　�、壑兴庯嬈瑧�(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

　　④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好記錄;

　�、葜兴庯嬈�裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥;

　�、揎嬈�上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則;

　�、呙刻旃ぷ魍戤呎�理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物;

　　(5)中藥飲片的銷售管理

　　嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種;

　　文件名稱：員工培訓(xùn)教育管理制度

　　編號：018

　　起草部門：質(zhì)量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：XX.5.1

　　批準(zhǔn)日期：XX.5.1

　　執(zhí)行日期：XX.5.1

　　(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

　　(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。

　　(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。

　　(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

　　(5)質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。

　　(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

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　　(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

　　(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復(fù)印件存檔。

　　(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

　　(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。

藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2

　　起草部門：質(zhì)量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：XX.5.1

　　批準(zhǔn)日期：XX.5.1

　　執(zhí)行日期：XX.5.1

　　(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

　　(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：

　　是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的`各項質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書面考核。

　　(3)藥品質(zhì)量管理制度(第2頁)的檢查考核。

　�、偎幤焚忂M(jìn)、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進(jìn)及驗收的進(jìn)貨單，驗收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購藥品注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。

　�、谒幤焚A存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象;是否按色標(biāo)(區(qū))存放藥品的要求;庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄;每年考核一次，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

　�、蹖Α端幤蜂N售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

　　④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。

　�、輰π�期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。

　　⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。

　�、邔�質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。

藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3

　　一、目的

　　加強(qiáng)公司經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

　　二、依據(jù)

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。

　　三、適用范圍

　　發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

　　四、職責(zé)

　　各部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。

　　五、內(nèi)容

　　1、質(zhì)量事故的分類：分為一般事故和重大事故兩大類

　　2、重大質(zhì)量事故

　�。�1）在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、霉?fàn)�變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失的。

　�。�2）銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

　　（3）購進(jìn)無批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)批號的三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。

　�。�4）藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的.。

　�。�5）因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報廢的。

　　3、一般質(zhì)量事故

　　（1）保管不當(dāng)，一次性造成損失1000~3000元的。

　�。�2）購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下的。

　　4、質(zhì)量事故的報告程序、時限

　�。�1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時內(nèi)報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，必要時上報國家藥品監(jiān)督管理局。

　�。�2）其它重大質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)日內(nèi)報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，三日內(nèi)由質(zhì)量管理部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報（查清原因后，再作書面匯報，不得超過15天）。

　　（3）一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。

　　5、出現(xiàn)質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門）除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，必要時，當(dāng)事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。

　　6、質(zhì)量事故的調(diào)查與處理

　　（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司應(yīng)責(zé)成質(zhì)量副總經(jīng)理成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。

　�。�2）質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅持實事求是的原則。

　�。�3）事故調(diào)查完畢，應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

　�。�4）質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。

　�。�5）質(zhì)量事故責(zé)任人的處理方法

　　a、一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰。

　　b、重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任。

　　c、對質(zhì)量事故隱瞞不報者，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。

　　7、質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)的記錄，并存檔。

　　六、相關(guān)記錄

　�。�1）《質(zhì)量事故報告記錄》

　�。�2）《質(zhì)量事故分析報告》

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