互聯(lián)網(wǎng)＋食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
導(dǎo)讀：在今年兩會上，李克強(qiáng)總理在政府工作報(bào)告中首次提出“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計(jì)劃。該說法一經(jīng)提出，立刻激起千層浪。
李克強(qiáng)總理指出，新興產(chǎn)業(yè)和新興業(yè)態(tài)是競爭高地，要實(shí)施高端裝備、信息網(wǎng)絡(luò)、集成電路、新能源、新材料、生物醫(yī)藥、航空發(fā)動(dòng)機(jī)、燃?xì)廨啓C(jī)等重大項(xiàng)目，把一批新興產(chǎn)業(yè)培育成主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。此外，李克強(qiáng)總理指出要制定“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計(jì)劃，推動(dòng)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等與現(xiàn)代制造業(yè)結(jié)合，促進(jìn)電子商務(wù)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)和互聯(lián)網(wǎng)金融健康發(fā)展，引導(dǎo)互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)拓展國際市場。
因此，目前網(wǎng)上藥店唱主角的并不是藥品，而是醫(yī)療器械、保健品和母嬰用品。只有醫(yī)保支付與醫(yī)藥電商實(shí)現(xiàn)有效對接，醫(yī)藥電商的藍(lán)海才算是真正的到來。
新一輪政策走向
新一輪《藥品管理法》修訂工作正在進(jìn)行，《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》也將于近期正式出臺。面對藥品安全、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和保障可及等諸多政策目標(biāo)，需要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管理念，重構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管制度。
一是“扶正祛邪”的理念�；ヂ�(lián)網(wǎng)是虛擬社會，其并不是產(chǎn)生假劣藥品的原因，只是實(shí)體藥品流通的一種渠道。要治理互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營，就必須規(guī)范實(shí)體藥品流通秩序，實(shí)現(xiàn)關(guān)口前移和源頭治理。完全放開或徹底禁止互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營都過于武斷，穩(wěn)妥做法是采取“扶正祛邪”的折中方案和疏堵結(jié)合的方法。建議《藥品管理法》增加條款，原則規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營的定義、類型、禁止情形和監(jiān)管職責(zé)劃分，而正在征求意見的《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》立法位階應(yīng)不低于部門規(guī)章。
具體到“扶正”，要從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)而非行政審批角度提高市場準(zhǔn)入門檻，提出網(wǎng)上藥店和平臺經(jīng)營者資質(zhì)要求，包括經(jīng)營品種、信息發(fā)布、藥事服務(wù)、物流配送、投訴舉報(bào)、質(zhì)量回溯和數(shù)據(jù)管理，進(jìn)而規(guī)范其行為。就“祛邪”而言，需要從日常監(jiān)管、交易監(jiān)測以及案件移送等方面規(guī)范各級監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查職責(zé)，并明確相對人提交虛假申請資料、無證經(jīng)營、發(fā)布違法藥品信息以及經(jīng)營假劣藥品的法律責(zé)任，加大對違法行為的處罰力度。
二是“挑選贏家”路徑。醫(yī)藥電子商務(wù)必須符合市場規(guī)律，吸取實(shí)體醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的教訓(xùn)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。國外經(jīng)驗(yàn)表明，互聯(lián)網(wǎng)藥品市場集中度與安全狀況顯著相關(guān)，能減少企業(yè)因過度競爭帶來的機(jī)會主義行為。例如美國有合法網(wǎng)上藥店1400多家，但前4家占據(jù)約90%銷售份額。
然而，僅靠市場自然演進(jìn)成熟需較長時(shí)間，政府在其中可以起到“催化劑”作用。東亞發(fā)展型國家的重要經(jīng)驗(yàn)是政府主動(dòng)“挑選贏家”，用產(chǎn)業(yè)政策和行政命令優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。中國不妨借鑒此做法，引導(dǎo)和扶持若干正規(guī)互聯(lián)網(wǎng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，用合法藥品擠出假藥生存空間。
具體來說，可以建立三個(gè)平臺，一是為消費(fèi)者建立統(tǒng)一權(quán)威的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息搜索平臺，事實(shí)上監(jiān)管部門已經(jīng)與國內(nèi)若干搜索引擎開展合作。二是合理規(guī)劃藥品流通市場，試點(diǎn)建立不同模式的大型互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營平臺，盡可能整合網(wǎng)上藥店，這項(xiàng)工作目前也已開展。三是監(jiān)管部門利用互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易監(jiān)測平臺，在全國范圍開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，防范并化解系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。
三是“寓監(jiān)管于服務(wù)”的手段。藥品安全不是單純技術(shù)命題，其具有深刻的經(jīng)濟(jì)社會背景。要管理好生產(chǎn)經(jīng)營者，就必須服務(wù)好消費(fèi)者。根據(jù)政治經(jīng)濟(jì)學(xué)觀點(diǎn)，互聯(lián)網(wǎng)藥品安全問題的實(shí)質(zhì)，是現(xiàn)階段中國尚不發(fā)達(dá)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)力與人們?nèi)找嬖鲩L的健康消費(fèi)需求之間的矛盾。消費(fèi)者網(wǎng)絡(luò)購藥行為存在明顯的城鄉(xiāng)、地域和群體差異。因此在制度建設(shè)中不能簡單地“一刀切”，而應(yīng)區(qū)分不同人群的經(jīng)濟(jì)社會背景，采取針對性措施。
從根本上說，則要進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，擴(kuò)大各類醫(yī)保覆蓋面，提高藥費(fèi)報(bào)銷比例，讓假劣藥品失去市場空間。
醫(yī)藥電商普及存四大難點(diǎn)
藥品電子監(jiān)管存在風(fēng)險(xiǎn)
實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)的全程監(jiān)控，能夠?qū)W(wǎng)購藥品進(jìn)行嚴(yán)格、有效的電子監(jiān)管，是國家食藥監(jiān)總局放心地準(zhǔn)許藥品網(wǎng)購的一大前提。根據(jù)食藥監(jiān)總局要求，2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并完成生產(chǎn)線改造，在藥品各級銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識的中國藥品電子監(jiān)管碼，并進(jìn)行數(shù)據(jù)采集上傳，通過中國藥品電子監(jiān)管平臺核注核銷。同時(shí)，國家食藥總局強(qiáng)調(diào)：藥品電子監(jiān)管碼搜集、產(chǎn)生、存儲的所有數(shù)據(jù)、文檔、信息和記錄，都?xì)w該局所有，任何一方都不能用于商業(yè)服務(wù)。
目前基本藥物電子監(jiān)管碼體系由馬云旗下阿里健康中標(biāo)籌建，這一結(jié)果引來矛頭相向。一方面，在一些藥企看來，阿里健康作為本身參與藥品有關(guān)經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，同時(shí)又負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管運(yùn)營實(shí)施，這違反了市場公平競爭的原則。阿里健康推出了諸如“藥品安全計(jì)劃”等相關(guān)的互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品，既做裁判員又做運(yùn)動(dòng)員引發(fā)爭議：這讓其他運(yùn)動(dòng)員還怎么混?
另一方面，由企業(yè)全面負(fù)責(zé)運(yùn)營實(shí)施藥品電子監(jiān)管存在數(shù)據(jù)安全隱憂。阿里健康掌握全國藥品監(jiān)管信息，包括全國企業(yè)各類藥品的生產(chǎn)、批次、數(shù)量、流通、經(jīng)營和消費(fèi)等各個(gè)節(jié)點(diǎn)的信息。龐大的數(shù)據(jù)庫飄在“阿里云”端，信息過于集中，對商家與消費(fèi)者來說，一旦出現(xiàn)信息泄露，問題將非常嚴(yán)重。
運(yùn)營成本加大，推高終端藥品價(jià)格
被納入國家藥監(jiān)局藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的藥品達(dá)到350種以上,涉及制劑生產(chǎn)企業(yè)3500余家,約占我國制劑生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的七成,涉及的藥品流通企業(yè)更是上萬家。醫(yī)藥電商的行進(jìn)使得我國制藥企業(yè)將又一次面臨產(chǎn)業(yè)升級所帶來的巨大挑戰(zhàn)，企業(yè)需要在生產(chǎn)線上加裝傳送帶和讀碼處理器，在藥盒上加印電子監(jiān)管碼，完成附碼、掃描上傳等工作，投入巨資對硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)進(jìn)行升級改造，增加人力成本。
再加上國家政策規(guī)定網(wǎng)上藥店必須配備藥師，進(jìn)行藥品網(wǎng)絡(luò)銷售需要大量的教育推廣成本，網(wǎng)站建設(shè)及運(yùn)營費(fèi)用不菲，企業(yè)負(fù)擔(dān)加重，最終會使得整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的'運(yùn)營成本加大。企業(yè)不可能一直承擔(dān)這部分成本，早晚會分?jǐn)偟剿幤分腥ィ聘呓K端藥品價(jià)格，埋單的還是消費(fèi)者。
第三方物流配送亟待規(guī)范
有消費(fèi)者稱，在網(wǎng)上買了感冒藥一周后才送到，而那時(shí)病癥已經(jīng)自行痊愈。物流配送成為醫(yī)藥電商發(fā)展的軟肋。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊性，站在消費(fèi)者角度，遠(yuǎn)距離物流配送的延遲，勢必導(dǎo)致消費(fèi)者體驗(yàn)的下降。
另外，藥品對物流條件要求相對較高，整個(gè)倉儲、運(yùn)輸、配送等物流領(lǐng)域都必須在符合國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)的標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行。由于自建配送中心成本太高，當(dāng)前國內(nèi)藥店連鎖率難以形成門店配送模式，即便是首家擁有通過GSP認(rèn)證物流配送公司的藥房網(wǎng)，也只能在北京、上海、廣州、南京等幾個(gè)城市自行配送。醫(yī)藥電商的物流配送一般多采用第三方物流配送公司，而目前絕大部分物流企業(yè)不具有配送藥品的資質(zhì)。
國家食藥監(jiān)總局局?jǐn)M鼓勵(lì)第三方平臺與網(wǎng)上藥店相結(jié)合，通過第三方物流做更加專業(yè)和規(guī)�；呐渌�，為現(xiàn)代醫(yī)藥物流與上下游的對接創(chuàng)造便利條件，加速醫(yī)藥電商演進(jìn)速率。但截至目前，具體細(xì)則仍未敲定，這讓很多企業(yè)做起來很難有標(biāo)準(zhǔn)參考。
網(wǎng)上藥品醫(yī)保尚未落地
目前，網(wǎng)上售藥如何與醫(yī)保對接仍是個(gè)未知數(shù)。目前醫(yī)保管理體制較為復(fù)雜，包括城鎮(zhèn)居民、新農(nóng)合、大病醫(yī)保、公費(fèi)醫(yī)療等多種形式，有省、市、縣三級不同的管理權(quán)限，不同地區(qū)報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)和管理流程也不盡相同，要在大范圍的實(shí)現(xiàn)醫(yī)保報(bào)銷對接難度較大。
以目前業(yè)內(nèi)普遍期待的慢病用藥放開為例，該類處方藥的消費(fèi)群體多為退休職工，對報(bào)銷的需求強(qiáng)烈。由于有政策傾斜和政府補(bǔ)貼，基層醫(yī)院的基本藥物價(jià)格很低，醫(yī)院藥品的物流成本也極低，所以網(wǎng)上藥店在處方藥的價(jià)格上并無優(yōu)勢。如果在網(wǎng)上藥店購藥不能使用醫(yī)�？ㄖЦ叮瑢⒑艽蟪潭壬嫌绊戓t(yī)藥電商大規(guī)模的放量。
當(dāng)前，醫(yī)藥電商仍處于黎明前的黑暗階段，各方都在摸著石頭過河，醫(yī)藥電商的日子并不好過。很多公司也并未思考清楚該如何做這一領(lǐng)域，網(wǎng)上藥店處于“叫好不叫座”的尷尬境地，大多數(shù)公司的網(wǎng)上藥店連盈利都談不上�？雌饋砗苊赖尼t(yī)藥電商，需要真金白銀源源不斷的投入。桎梏于監(jiān)管安全、成本加大、物流配送、醫(yī)保政策等難點(diǎn)，眾多醫(yī)藥電商在發(fā)展中仍然步履蹣跚。
可以預(yù)見的是，隨著“未來醫(yī)療”的實(shí)現(xiàn)，網(wǎng)上售藥的權(quán)限開放，醫(yī)藥電商不斷發(fā)展，食品制藥通用設(shè)備也將迎來新一輪的高潮，粉碎設(shè)備和包裝設(shè)備等將受益。
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