醫(yī)療器械自查報告15篇(精)
在當下這個社會中，大家逐漸認識到報告的重要性，報告具有成文事后性的特點。一聽到寫報告馬上頭昏腦漲？下面是小編整理的醫(yī)療器械自查報告，歡迎閱讀與收藏。
醫(yī)療器械自查報告1
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督》(冀食藥監(jiān)械【20xx】108號)部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。
我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、檢查目的
要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
三、自查自糾重點
重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。
四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結(jié)果如下：
1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的`領導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。
8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。
通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。 2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。
醫(yī)療器械自查報告2
為貫徹落實《xx市整治全市醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為工作方案》文件精神，我公司xxxx，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部xx公司相關(guān)崗位員工按照xx內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
�。ǘ┙�(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。
自查情況：我公司嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的違法行為。
�。ㄈ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙xx取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。
�。ㄋ模┪唇�(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未xxx理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
�。ㄎ澹┙�(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)xx商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。
�。┙�(jīng)營不符合xx性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的'醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司按批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械；未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
�。ㄆ撸┙�(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽符合有關(guān)規(guī)定的；我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。
�。ò耍┪窗匆�(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄xx的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄xx的。
自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄xx。
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品xx管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療器械自查報告3
我公司遵照湘潭市食品藥品監(jiān)督局文件精神，組織相關(guān)人員重點就全公司醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將詳細狀況匯報如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任
公司成立了以負責人為組長，各科各部門經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫(yī)療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事務監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、運用、維護制度等，以制度來保障零售批發(fā)銷售的安全。
二、建立器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和運用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入公司。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，仔細執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全運用。
三、做好日常的.維護保管工作
加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入公司，特制訂不良事故報告制度。如有醫(yī)療器械不良事務發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事務基本狀況，并做好記錄，快速上報區(qū)食品藥品監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)建良好的發(fā)展環(huán)境
對于失信行為予以懲戒加大銷售、批零問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教化培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建安全醫(yī)療器械銷售公司
樹立“安全第一”的意識，增加公司器械安全項目檢查，剛好排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固公司醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿足，同行認可，政府放心的好醫(yī)療器械公司。
醫(yī)療器械自查報告4
我公司高度重視質(zhì)量管理工作，為確保產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量持續(xù)提升，特于20xx年7月8日組織公司質(zhì)量管理部門以及各相關(guān)崗位員工進行了全面自查。經(jīng)過逐條逐項認真檢查，我們發(fā)現(xiàn)了一些問題并及時進行了整改。以下是自查情況的匯報：
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械批發(fā)企業(yè)不得向沒有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或使用單位銷售產(chǎn)品；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得從沒有資質(zhì)的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進產(chǎn)品。
自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
（二）公司嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行經(jīng)營，未發(fā)生不符合規(guī)范要求的情況。我們始終遵守相關(guān)規(guī)定，未擅自變更經(jīng)營場所或庫房地址，未擴大經(jīng)營范圍或擅自設立庫房。
�。ㄈ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。
（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
（五）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，尤其是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的行為，違反了相關(guān)法規(guī)，可能對公眾健康造成風險。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。
�。┙�(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的`醫(yī)療器械的。
自查情況：公司依照批準的經(jīng)營方式和范圍，專注經(jīng)營醫(yī)療器械。我們嚴格遵守相關(guān)規(guī)定，不經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。
（七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽符合有關(guān)規(guī)定的；我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。
�。ò耍┪窗匆�(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的行為，包括從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的情況。
自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療器械自查報告5
為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實加強各級醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了量細致的自查工作，自查報告如下：
一、機構(gòu)、人員與制度：
我院具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設立了藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構(gòu)的職責。同時，已制定的各項質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理員會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導小組等。
我院害建立了繼續(xù)教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理
論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質(zhì)，進一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴格按照規(guī)定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
二、采購與驗收：
嚴格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。
三、落實規(guī)范藥房管理制度：
嚴格按照規(guī)范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。
四、藥脾存與養(yǎng)護：
倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為。在驗收合格后，嚴格按照藥脾存、養(yǎng)護制度對藥品專庫，分類存放，根據(jù)藥脾存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥瓶月填報效期表。
五、藥品的`調(diào)配：
藥劑人員調(diào)配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴格按照四查十對的要求進行調(diào)配，發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
六、不良應監(jiān)測：
建立藥品不良應監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良應報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良應監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良應，通過國家藥品不良應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。
七、特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應符合要。
八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：
通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進行自查，從人員機構(gòu)、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關(guān)人員務必按制度認真整改，并落實到人。
九、整改情況：
我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。
3、制訂了醫(yī)療器械進貨檢驗記錄制度。
4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。
5、加強了型醫(yī)療設備的養(yǎng)護與保養(yǎng)。補寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護及相關(guān)記錄，并且將長期執(zhí)行。
6、加強了不良應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫(yī)療器械自查報告6
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位應對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照《規(guī)范》要求，嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理自查報告制度，對《規(guī)范》執(zhí)行情況進行全項目年度自查，并于20××年1月15日前上報企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告。醫(yī)療器械使用單位應當按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并形成自查報告存檔備查。
各區(qū)（市）縣食藥監(jiān)局應當切實加強對企業(yè)提交的`自查報告進行審查，對不按規(guī)定上報或上報虛假信息的企業(yè)，除開展現(xiàn)場檢查外還應進行公告。對嚴重不符的和不按時提交自查報告的企業(yè)要按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定進行處理。
醫(yī)療器械自查報告7
一、申請與受理
企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》;
2、工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件（如果是非法人企業(yè)，同時提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件）；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本原件及復印件；
4、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；
5、組織機構(gòu)與職能；
6、企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復印件；
企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
7、經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料：
①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
�、趫�(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件；
�、壑鞴軝z驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;④經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；
�、轄I業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
�、奁髽I(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
8、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》2份；
10、企業(yè)自查報告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽驗不合格情況及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。
備注：企業(yè)換證時《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應按變更后的內(nèi)容填報《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》，并按變更內(nèi)容提交相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料及企業(yè)變更情況說明。
標準：
1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3、核對企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；4、核對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》所填寫項目是否填寫齊全、準確；
5、核對質(zhì)量管理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回；6、核對工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；
7、企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的，應核對企業(yè)申報的庫房地址是否與其企業(yè)法人《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》標示庫房地址一致;
8.核實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形; 9、核對申報材料真實性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
10.換證同時并變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容的，應同時按變更內(nèi)容的標準進行核對。
崗位責任人：分局受理人員
崗位職責及權(quán)限：
1、按照標準查驗申請材料。
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3、對申請人提交的.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人；在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。5.對已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，填寫《中止受理通知書》。
期限：2個工作日
二、審核
標準：
�。ㄒ唬┎牧蠈徍�
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對申請材料進行審核。
（二）現(xiàn)場檢查
依據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》。
崗位責任人：市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員
崗位職責及權(quán)限：
（一）材料審核
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對申請材料進行審核。
（二）現(xiàn)場檢查
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》并簽字，并由企業(yè)負責人（或授權(quán)人）當場簽字確認。
（三）審核意見
符合標準的，提出準予許可的審核意見，不符合標準的，提出不予許可的意見和理由。
期限：22個工作日
三、復審
標準：
1、程序符合規(guī)定要求；
2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3、對審核結(jié)論進行確認。
崗位責任人：市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科科長
崗位職責及權(quán)限：
1.按照復審標準對申請材料進行復審。
2.同意審核人員意見的，提出復審意見；不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由與申請材料一并交與審定人員。
期限：3個工作日
四、審定
標準：
對復審意見進行確認，簽發(fā)審定意見。
崗位責任人：分局主管局長
崗位職責及權(quán)限：
按照審定標準對申請材料進行審定。同意復審人員意見的，簽署審定意見；對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由一并交與市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員。
期限：3個工作日
五、行政許可決定
標準：
1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；
2、全套申請材料符合規(guī)定要求；
3、許可文書等符合公文要求；
4、制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；
5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。
崗位責任人：市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員
崗位職責及權(quán)限：
1、制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》。
2、裝訂成冊，立卷歸檔
六、送達
標準：
通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；
崗位責任人：分局送達人員
崗位職責及權(quán)限：
送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，領取新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；或通知申請人領取《不予行政許可決定書》。
期限：10個工作日（不計入總期限）
醫(yī)療器械自查報告8
根據(jù)我院領導的要求，為響應××縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項整治的通知，我院迅速成立了自查小組，對全院的藥品、醫(yī)療器械使用情況展開全面自查。經(jīng)過認真排查，現(xiàn)將自查結(jié)果如實匯報如下：
一、職責管理
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。
二、藥品藥械購銷管理
我院嚴格按照相關(guān)規(guī)定，不會從沒有資質(zhì)的單位或個人處購買藥品和醫(yī)療器械；在驗收過程中，我們會認真查驗并填寫真實完整的驗收記錄，同時索取相關(guān)資料以確保藥品和醫(yī)療器械的合法性；我院絕不會使用過期失效的藥品和醫(yī)療器械，以確保醫(yī)療工作的安全和有效進行。
三、藥庫管理
我們藥庫的'安全衛(wèi)生情況良好，標志清晰醒目。藥庫內(nèi)部劃分明確，藥品按照劑型分類擺放，整齊有序。藥品儲存符合規(guī)定條件，有效防止了灰塵、潮濕、高溫、蟲害和盜竊等問題，同時備有冷藏柜用于存放需要低溫保存的藥品。藥庫制定了相應的藥品質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行，定期記錄執(zhí)行情況。
以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。
醫(yī)療器械自查報告9
為落實國家藥品監(jiān)管局的有關(guān)要求，進一步推進我公司的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理工作，確保公司的醫(yī)療器械質(zhì)量符合國家標準，此次特對我公司的生產(chǎn)管理工作進行了自查。自查分以下幾個方面：
一、質(zhì)量管理體系
質(zhì)量管理手冊的規(guī)范性及有效性
制定的質(zhì)量手冊規(guī)范性比較高，但是應該加強手冊的周期性復審，以及適應性的調(diào)整。另外，應該建立適合產(chǎn)品的質(zhì)量標準文件，以便實施管理。同時，應該建立SOP標準作業(yè)流程手冊。人員培訓及內(nèi)部審計
對新員工應該有完善的培訓體系，對不同崗位的'人員、工序進行管理的培訓，以確保員工能夠有序、規(guī)范的操作。應該將內(nèi)部審計制度進一步完善，并進行定期檢查。此外應該加強對員工的考核與獎勵，以提高員工的質(zhì)量意識。
二、產(chǎn)品質(zhì)量控制
產(chǎn)品檢驗方案
針對不同產(chǎn)品應建立相應的檢驗方案，根據(jù)產(chǎn)品特性目的性制定只要完善制定好，直接能夠用于生產(chǎn)控制工作。采購管理
建立完善供應商評估表，及時更新供應商檢查部分內(nèi)容。在采購管理過程中，應該對進貨的原材料按批次進行檢驗。生產(chǎn)過程控制
在生產(chǎn)過程中，應該著重強化對生產(chǎn)工序的控制和監(jiān)管。通過對工藝技術(shù)流程的優(yōu)化，達到產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和一致性。防止批量產(chǎn)品出現(xiàn)差異化情況。
三、設施管理
設備檢測
檢測設備使用應該得到合理配置，并定期檢測。此外應該加強對檢測設備的維護與管理。
四、風險管理
針對新產(chǎn)品應進行風險評估。制定相應的風險控制措施。
結(jié)論
此次自查，是在國家有關(guān)部門的要求下，對我公司實施的質(zhì)檢管理工作的一個檢查。從檢查結(jié)果來看，存在的問題比較明顯，可以在后續(xù)的工作中著手改進。通過此次自查，我公司將進一步加強質(zhì)量管理工作，保證生產(chǎn)出符合國家標準的醫(yī)療設備。
醫(yī)療器械自查報告10
104-003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證
時間：xx-9-15作者：
一、行政許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證
二、行政許可內(nèi)容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）
三、設定許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制
五、行政許可條件：
1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，不少于45個工作日前提出申請；
2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。申請換證生產(chǎn)企業(yè)至少達到開辦企業(yè)的條件。
3、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實施細則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實施細則）的要求。
如生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的規(guī)定；
如生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；
如生產(chǎn)一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》的'規(guī)定；
如生產(chǎn)外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；
如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《關(guān)于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[xx]51號的規(guī)定。
六、在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負責人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；
3、核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本和營業(yè)執(zhí)照副本，復印件確認留存，原件退回；
4、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
九、申請表格：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》下載：
附表1：已生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表.doc
編號：
附表2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)材料變更情況表.doc
附表3：換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc
附表4：負責人履歷表.doc
相關(guān)人員登記一覽表.doc
醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表.doc
企業(yè)匯總表填表說明.doc
申請材料真實性自我保證聲明.doc
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準說明.doc
可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。
關(guān)于不再具備生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)不予換發(fā)生產(chǎn)許可證的函.pdf
關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知.doc
關(guān)于進一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知
粵食藥監(jiān)械
粵食藥監(jiān)械4_附件.doc
關(guān)于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復
粵食藥監(jiān)械
粵食藥監(jiān)械45附件.doc
關(guān)于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
粵食藥監(jiān)械
粵食藥監(jiān)械51_附件.doc
轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復函
關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設的要求.doc
十、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處，或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)十
一、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十
二、行政許可程序：
備注：
1、以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節(jié)假日；
�。病⒁罁�(jù)省局《關(guān)于實施部分行政許可事項和業(yè)務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSp認證）”。
十三、行政許可時限：自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十四、行政許可證件及有效期限：取得換發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期為五年。十
五、行政許可收費：按有關(guān)部門批準收費十
六、行政許可年審或年檢：無十
七、咨詢與投訴機構(gòu)：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
醫(yī)療器械自查報告11
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的.醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進 ，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理 。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。
醫(yī)療器械自查報告12
藥監(jiān)局:
我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下:
一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的'合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械自查報告13
根據(jù)我店《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械工作程序目錄》管理規(guī)范要求，針對自身經(jīng)營特點，從開始經(jīng)營之日起便開始按要求實施，現(xiàn)從機構(gòu)設置、人員配備、文件編寫、硬件改造、文件執(zhí)行情況等各方面進行了自查，現(xiàn)報告如下：
一、簡介
我店備案批準的二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍為：6801基礎外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設備，6825醫(yī)用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6827中醫(yī)器械，6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設備，6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品。經(jīng)營方式為零售。
為保證器械質(zhì)量，使器械經(jīng)營質(zhì)量管理達到較高水平，適應企業(yè)生存和長期發(fā)展的需要，就要嚴格按器械質(zhì)量管理工作，從機構(gòu)、人員、硬件、軟件等幾方面著手，經(jīng)過統(tǒng)一規(guī)劃，精細實施，合理配備，經(jīng)營場所、設施與經(jīng)營規(guī)模相適應，布局合理，達到了要求。
二、人員與機構(gòu)設置情況
設有專職質(zhì)量負責人，專職驗收員、養(yǎng)護員，負責器械的驗收、儲存、陳列和養(yǎng)護。對質(zhì)量管理員充分授權(quán)，使質(zhì)量管理有效運行，以確保經(jīng)營過程中器械質(zhì)量。
三、企業(yè)進、存、銷各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理
1、購進：
為更好保證器械質(zhì)量，提高經(jīng)營管理水平，現(xiàn)器械購進做到從合法的企業(yè)進貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行、2、驗收：
器械質(zhì)量驗收工作應由專職的驗收員負責，驗收員經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉器械性質(zhì)和性能，了解各項質(zhì)量驗收標準并能堅持原則。
驗收員按照本店《器械驗收的管理制度》、《器械驗收的管理操作規(guī)程》，依照器械的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及隨貨單據(jù)等，對購進器械和銷后退回器械逐批驗收。驗收首營品種索取首營器械的出廠檢驗報告書。驗收員按規(guī)定記錄《器械入庫質(zhì)量驗收記錄》。驗收后的器械，驗收員在《器械配送單》上簽字。營業(yè)員根據(jù)有驗收員簽字的《配送單》，將器械放置于相應的區(qū)域。
3、儲存、陳列與養(yǎng)護：
陳列的器械均是本店驗收員驗收的合格器械。器械養(yǎng)護工作由專職的養(yǎng)護員負責，掌握器械養(yǎng)護的要求，熟悉本店所經(jīng)營器械的性質(zhì)和管理知識，指導并配合營業(yè)員對儲存、陳列器械進行科學的分類歸位、合理的保管存放。
養(yǎng)護員定期檢查儲存、陳列器械的儲存條件，保證營業(yè)場的溫、濕度在正常范圍內(nèi)。養(yǎng)護員對營業(yè)場的溫、濕度管理工作進行督察，指導營業(yè)員做好溫濕度的檢測和調(diào)控工作。
按月養(yǎng)護和檢查器械質(zhì)量，養(yǎng)護員每天對在庫器械進行檢查，特別注意易變質(zhì)、破碎的'品種。養(yǎng)護員每月抽查儲存、陳列的器械。
4、銷售及售后服務
正確介紹器械的器械的療效和治療范圍，不誤導顧客。銷售中樹立“質(zhì)量第一，顧客至上”的服務觀念，保證不銷售假、劣器械。工作人員著裝整齊、掛牌上崗，站立服務，服務周到、熱情。質(zhì)量負責人負責售后質(zhì)量查詢和投訴工作，共同提高售后服務。
四、質(zhì)量管理體系
我店制定了嚴密的、質(zhì)量管理規(guī)程的各種管理體系文件，由企業(yè)負責人已簽發(fā)審批，下發(fā)執(zhí)行。質(zhì)量管理體系文件包括《器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》，，《器械經(jīng)營管理工作操作規(guī)程》和相關(guān)記錄表格。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進、存、銷和質(zhì)量管理的各個方面，做到了“事事有規(guī)定，人人有職責，制度有落實，落實有考核，考核有標準”的閉環(huán)式管理。
質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員和營業(yè)員等，嚴格按質(zhì)量管理制度的規(guī)定規(guī)范操作，加強對器械的購進與驗收、陳列與養(yǎng)護、銷售與售后服務以及質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的規(guī)范管理，嚴把“五關(guān)”，即器械購進關(guān)、器械入庫驗收關(guān)、器械儲存、陳列與養(yǎng)護關(guān)、器械銷售和售后服務關(guān)，做到購進嚴格審核，入庫逐批驗收，在庫定期養(yǎng)護，營業(yè)場所規(guī)范陳列、檢查，規(guī)范銷售，做好售后服務，杜絕不合格器械的流進和流出，從而保證了所經(jīng)營器械的質(zhì)量。
從質(zhì)量管理體系文件生效，到本次自查結(jié)束為止，一直嚴格按質(zhì)量管理文件的要求執(zhí)行，從而確保本店所經(jīng)營器械質(zhì)量合格，使我們質(zhì)量方針、質(zhì)量目標得以實現(xiàn)，進一步提高了質(zhì)量管理水平。
五、員工培訓及健康管理
首先進行員工的上崗前培訓工作，制定了切合實際情況的培訓計劃，根據(jù)培訓計劃，采取點面結(jié)合，采取點面結(jié)合，“走出去，請進來，坐下來，動起來”的方針對不同崗位人員有計劃，有針對性地開展培訓工作，努力做到全面提高，講求實效。在培訓過程中，注重理論聯(lián)系實際，并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性和長期性。
每次就培訓內(nèi)容對員工進行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法，考核員工對知識的掌握程度和對器械的理解、應用能力。經(jīng)過努力，員工們對自己的本職工作有了一個全面的認識和了解。
六、設施與設備情況
運用電腦管理軟件，營業(yè)場所清潔、明亮，設施設備優(yōu)良，配置有空調(diào)、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、、以及經(jīng)營相適應的柜臺、貨架、。地面、房頂平整光滑，照明線路符合安全要求，營業(yè)場所的溫濕度均能達到標準要求，營業(yè)場所干凈整潔，無污染。
經(jīng)過自查，我店自銷售以來都在按照標準要求自己，管理自己，無經(jīng)營假、劣器械的情況。
醫(yī)療器械自查報告14
xx省食品藥品監(jiān)督管理局：
接國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視，于x月x日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立“自查整改領導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人�！白圆檎念I導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查。現(xiàn)將自查情況報告如下：
安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：
xx萬元。
注冊地址：
xx號。
公司于xx年x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗收合格，取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
經(jīng)營范圍：
三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
公司作為一個批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴酷競爭的現(xiàn)實以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區(qū)域內(nèi)的'醫(yī)療衛(wèi)生單位。
經(jīng)過自查：
1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的”的行為；
2、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房”的行為；
3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。
4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為；
5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。
6、公司無“經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；
7、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；
醫(yī)療器械自查報告15
為貫徹落實《關(guān)于印發(fā)20xx年嚴厲打擊違法制度經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》文件精神，我院及時成立了以院長為組長、有關(guān)科室人員為成員的自查制度小組，對照文件要求結(jié)合醫(yī)院實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、建立健全醫(yī)療器械管理制度和各項規(guī)章制度
我們XX醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的人民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個中心任務展開工作，醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室制度為成員的安全管理制度，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、把好三關(guān)“采購關(guān)、使用關(guān)、維護關(guān)”
1、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，我院從未購進和使用未制度注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。嚴格從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械均驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收，建立進貨查驗記錄制度。
2、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度，做好日常保管工作，確保醫(yī)療器械的安全使用。
3、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的'質(zhì)量，我們還派專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
三、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理
加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械制度管理局。
四、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建制度醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，使用頻次，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，x放心的好醫(yī)院。
五、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點
切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、制度的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立_安全第一''意識，服務患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建社會做出更大貢獻。
【醫(yī)療器械自查報告】相關(guān)文章：
醫(yī)療器械自查報告（精選）05-29
經(jīng)典醫(yī)療器械自查報告03-23
醫(yī)療器械的自查報告04-09
醫(yī)療器械自查報告10-22
醫(yī)療器械的自查報告05-15
藥店醫(yī)療器械自查報告06-19
醫(yī)院醫(yī)療器械自查報告01-12
醫(yī)療器械自查報告（精）07-17