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醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告

時(shí)間:2024-07-19 17:50:04 自查報(bào)告 我要投稿

醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告

  隨著人們自身素質(zhì)提升,報(bào)告與我們愈發(fā)關(guān)系密切,多數(shù)報(bào)告都是在事情做完或發(fā)生后撰寫的。一聽到寫報(bào)告馬上頭昏腦漲?以下是小編幫大家整理的醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告,希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告

醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告1

  按照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定以及潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展?jié)}泉區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查的通知》(泉食藥監(jiān)藥械【20xx】5號(hào))文件的部署要求,為保障就醫(yī)群眾使用醫(yī)療器械安全有效,我院立即組織成立自查自糾小組,對(duì)全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下:

  一、指導(dǎo)思想

  緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù),通過自查自糾檢查,迎接區(qū)局專項(xiàng)監(jiān)督檢查,進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,杜絕使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為,確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

  二、自查自糾重點(diǎn)

  按照文件要求,我院自查自糾的種類有:一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。主要是對(duì)醫(yī)療器械采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度、使用記錄;《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等相關(guān)證件;一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度、銷毀記錄;醫(yī)療器械不良事件的人員組織機(jī)構(gòu)建立、運(yùn)行情況;醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測情況;不合格醫(yī)療器械處理制度、處理記錄;醫(yī)院使用醫(yī)療器械的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)等情況;醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度及落實(shí)情況;是否使用過期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械;是否制定并實(shí)施了醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員培訓(xùn)計(jì)劃等16項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)摸排。

  三、自查自糾結(jié)果

  1、是否建立了采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄;

  是。

  我院對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,嚴(yán)格驗(yàn)證,保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。

  由專職人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品器械,保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄;認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用;各個(gè)采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān),無一例不合格產(chǎn)品;有采購、質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄,確保問題事件有處可查、可依。

  備查文件:

  2、是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為;

  否。我院有醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、證書,全部從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,具有合法票據(jù)。

  備查文件:我院購進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家提供的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。

  3、是否建立了一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度并有完整的銷毀記錄;

  是。備查文件:

  4、醫(yī)療器械不良事件的人員組織機(jī)構(gòu)是否健全,是否正常運(yùn)行;是。在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度,在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

  備查文件:醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報(bào)告制度;

  5、是否建立了質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測制度,并有完整監(jiān)測記錄;

  是。我院有醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測制度,遇有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),時(shí)間,不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

  備查文件:

  6、是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄;是。備查文件:

  7、是否明確了分管使用醫(yī)療器械工作的領(lǐng)導(dǎo)、管理部門、具體管理人員及其職責(zé),并報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門備案;

  我院成立了醫(yī)療器械使用管理領(lǐng)導(dǎo)小組,組長是林少華,副組長是吳金焰,林少華負(fù)總責(zé),吳金焰分管使用醫(yī)療器械工作,門診主任、檢驗(yàn)科主任、影像科主任、藥房主任、手術(shù)室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。

  領(lǐng)導(dǎo)小組、具體管理人員及其職責(zé)未報(bào)潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案。

  備查文件:

  8、是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí);

  是。我院有醫(yī)療器械維修儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度,對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)、維修有記錄。

  備查文件:

  9、是否使用過期、失效、已淘汰的`醫(yī)療器械;否。

  10、是否制定并實(shí)施了醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員培訓(xùn)計(jì)劃;

  是。我院對(duì)檢驗(yàn)科、治療室、彩超室、手術(shù)室等部門的新進(jìn)高精密醫(yī)療器械、儀器組織了專門的培訓(xùn)學(xué)習(xí),多次邀請(qǐng)廠家技術(shù)人員上門安裝、調(diào)試、指導(dǎo),讓相關(guān)人員掌握醫(yī)療器械的采購知識(shí)、驗(yàn)收、操作和養(yǎng)護(hù)知識(shí)。備查文件:

  11、大型醫(yī)療器械設(shè)備使用檔案是否健全,是否規(guī)范;是。我院大型醫(yī)療器械設(shè)備有:備查文件:

  12、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

  是。備查文件:

  13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否有醫(yī)療器械專庫,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房是否有醫(yī)療器械專柜;

  我院有醫(yī)療器械專庫,藥房不出售醫(yī)療器械,沒有醫(yī)療器械專柜。

  14、植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械是否填寫《植入(介入)醫(yī)療器械使用登記表》,并以病例一同保存;

  我院沒有植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械。

  15、體外診斷試劑儲(chǔ)存、使用是否符合其說明書要求;是。我院體外診斷試劑主要是……,均按照說明書要求儲(chǔ)存和使用。

  16、法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。

  對(duì)醫(yī)用無菌棉簽、創(chuàng)可貼等無菌衛(wèi)生材料進(jìn)行自查自糾,

  通過這次醫(yī)療器械使用情況的自查自糾,我院認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械使用和管理的法律法規(guī),進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械使用行為,加強(qiáng)安全使用醫(yī)療器械制度。在實(shí)際工作與實(shí)施中,可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題,望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見,我們會(huì)進(jìn)一步完善。

醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告2

  我公司成立于xx年4月22日遵照濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知(濟(jì)食藥監(jiān)械文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。

  公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位;未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度,對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。

  二、經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,擴(kuò)經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

  公司自xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化,未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,未擴(kuò)經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

  三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于xx年4月22日申請(qǐng)下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營,并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項(xiàng)。

  四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

  公司于xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍:II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品(隱形眼鏡及護(hù)理用液、助聽器、體外診斷試劑除外)。xx年1月28日申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍:III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至xx年3月4日。

  五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的.第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

  公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品(后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證),公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。

  六、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

  公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械,和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械(后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊登記表)。

  七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

  公司驗(yàn)收人員對(duì)所有購進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn),對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械立存儲(chǔ)、分類存放并建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度。

  八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

  公司有專門的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、銷售員,并對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí),安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立相關(guān)記錄和檔案。

  我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效運(yùn)行。

醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告3

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求,開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作,編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告,質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容:

  一、綜述

 。ㄒ唬┥a(chǎn)活動(dòng)基本情況:包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量(包括委托或受托生產(chǎn)),未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

 。ǘ┕芾沓兄Z的落實(shí)情況:包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人(最高管理者)履職情況評(píng)價(jià),管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

  二、年度重要變更情況

 。ㄒ唬┵|(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況:包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。

 。ǘ┥a(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況:對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的,詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

 。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況:對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的,是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

 。ㄋ模┲匾⿷(yīng)商變化情況:對(duì)于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的,應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

  三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

  (一)人員培訓(xùn)和管理情況:包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。

 。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況:一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況。二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述,包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理(如有)等方面。

 。ㄈ┊a(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況:對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更,應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述,包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明,如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊手續(xù),應(yīng)說明相關(guān)注冊情況。是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。

 。ㄋ模┎少、銷售和售后服務(wù)管理情況:包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況;銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回(如有)等工作情況。

  (五)不合格品控制:對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

  (六)追溯系統(tǒng)建立情況:一是生產(chǎn)過程的追溯,包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。

  (七)內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況:一是年度開展內(nèi)部審核的'情況,包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。二是年度開展管理評(píng)審的情況,包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

 。ò耍┎涣际录O(jiān)測情況:收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開展不良事件再評(píng)價(jià)工作情況,嚴(yán)重不良事件的處置情況。

  四、其他事項(xiàng)

 。ㄒ唬┡R床試驗(yàn)備案及試驗(yàn)進(jìn)展情況:包括基本信息(包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、備案號(hào)、承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)起止時(shí)間等),備案后臨床試驗(yàn)入組及開展情況,臨床試驗(yàn)不良事件情況,開展臨床試驗(yàn)監(jiān)察或核查情況。

 。ǘ┡c企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。

 。ㄈ┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認(rèn)證檢查情況:年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查,包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。

 。ㄋ模┠甓茸圆橹邪l(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。

醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告4

  一、綜述。

  1、生產(chǎn)活動(dòng)基本情況:包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量(包括委托或受托生產(chǎn)),未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

  2、管理承諾的落實(shí)情況:包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人(最高管理者)履職情況評(píng)價(jià),管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

  3、全年生產(chǎn)產(chǎn)品的銷售收入情況。

  二、年度重要變更情況。

  1、質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況:包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。

  2、生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況:對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的,詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

  3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況:對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的,是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

  4、重要供應(yīng)商變化情況:對(duì)于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的,應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

  三、報(bào)告期內(nèi)人員培訓(xùn)和管理情況。

  包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。

  四、報(bào)告期內(nèi)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況。

  1、主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況。

  2、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。

  3、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程記錄的歸檔整理情況。

  4、委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述,包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理(如有)等方面。

  五、報(bào)告期內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況。

  對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更,應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述,包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明,如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊手續(xù),應(yīng)說明相關(guān)注冊情況。

  是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。

  六、報(bào)告期內(nèi)采購、銷售和售后服務(wù)管理情況。

  包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況。

  銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回(如有)等工作情況。

  七、報(bào)告期內(nèi)的不合格品控制。

  對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

  八、報(bào)告期追溯系統(tǒng)建立情況。

  生產(chǎn)過程的追溯,包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。

  產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。

  九、內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況。

  1、年度開展內(nèi)部審核的情況,包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

  2、年度開展管理評(píng)審的.情況,包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

  十、不良事件監(jiān)測情況。

  收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開展不良事件再評(píng)價(jià)工作情況,嚴(yán)重不良事件的處置情況。

  十一、其他事項(xiàng)。

  1、與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。

  2、年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況:年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查,包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。

  3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。

  十二、企業(yè)承諾。

  本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查,確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效,并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。

簽名管理者代表:xx

法定代表人(或企業(yè)負(fù)責(zé)人):xx

企業(yè)蓋章:20xx年xx月xx日

醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告5

  我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(第58號(hào))文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、強(qiáng)化制度管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

  公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動(dòng)的安全順利開展。

  二、明確崗位職責(zé),嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度。

  公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

  企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨(dú)立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí),安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦,能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

  三、人員管理

  我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的`工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。

  四、倉儲(chǔ)管理

  公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場,并制訂不良事故報(bào)告制度。

  我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告6

  為貫徹落實(shí)《關(guān)于印發(fā)20xx年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案的通知》(x食藥監(jiān)械監(jiān)【20xx】1xx號(hào))文件精神,我院高度重視,及時(shí)成立了以院長為組長、有關(guān)科室人員為成員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組,對(duì)照文件要求結(jié)合醫(yī)院實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開展了自查工作,現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下:

  一、建立健全醫(yī)療器械管理組織和各項(xiàng)規(guī)章制度

  我們xxxxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨,把群眾的利益放在首位,緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個(gè)中心任務(wù)展開工作,醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

  二、把好三關(guān)“采購關(guān)、使用關(guān)、維護(hù)關(guān)”

  1、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,我院從未購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。嚴(yán)格從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械,索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械均驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件,并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收,建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

  2、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度,做好日常保管工作,確保醫(yī)療器械的安全使用。

  3、為保證在庫儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

  三、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理

  加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

  四、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

  樹立“安全第一”的意識(shí),增加醫(yī)院器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果,營造器械的良好氛圍,將醫(yī)院辦成患者滿意,同行認(rèn)可,政府放心的好醫(yī)院。

  五、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

  切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生,保證廣大患者的`用藥品醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:

  1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

  2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一''意識(shí),服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

  3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告7

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)健康的關(guān)注日益增加,醫(yī)療器械行業(yè)也在不斷發(fā)展壯大。然而,隨之而來的是監(jiān)管趨嚴(yán)、競爭加劇等問題,醫(yī)療器械企業(yè)需要時(shí)刻保持高度警惕,不斷優(yōu)化管理,提升產(chǎn)品質(zhì)量,確保醫(yī)療器械的安全有效性。因此,自查報(bào)告成為了企業(yè)必備的一項(xiàng)重要工作,下面我們就來看一份醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告的范文。

  一、企業(yè)基本情況

  1. 企業(yè)名稱:XXX醫(yī)療器械有限公司

  2. 注冊地址:XX

  3. 法定代表人:XXX

  4. 主營產(chǎn)品:醫(yī)用X光機(jī)、手術(shù)臺(tái)、醫(yī)用外科刀具等

  5. 員工人數(shù):XXX人

  二、質(zhì)量管理體系

  1. 我公司建立了完善的質(zhì)量管理體系,并通過ISO9001國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

  2. 每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的`操作規(guī)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),并進(jìn)行了全員培訓(xùn)。

  3. 我們定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和評(píng)估,及時(shí)糾正存在的問題和不足。

  三、產(chǎn)品質(zhì)量控制

  1. 我司所有產(chǎn)品均符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求,且通過國家藥品監(jiān)督管理局的注冊。

  2. 對(duì)于產(chǎn)品的原材料采購,我司嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審核制度,確保原材料的質(zhì)量和安全性。

  3. 在生產(chǎn)過程中,我們對(duì)每一道工序都有專門的質(zhì)量監(jiān)控和記錄,確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。

  四、售后服務(wù)

  1. 我司建立了完善的售后服務(wù)體系,對(duì)于用戶提出的問題能夠及時(shí)響應(yīng)并給予解決方案。

  2. 我們定期進(jìn)行用戶滿意度調(diào)查,收集用戶反饋意見,并不斷改進(jìn)和完善售后服務(wù)工作。

  3. 對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量問題,我司實(shí)行“三包”政策,確保用戶權(quán)益得到充分保障。

  五、安全生產(chǎn)

  1. 我司高度重視安全生產(chǎn)工作,建立了健全的安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案。

  2. 每位員工都接受過安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn),知曉自己在工作中的責(zé)任和義務(wù)。

  3. 定期進(jìn)行安全生產(chǎn)檢查和隱患排查,并及時(shí)整改消除隱患,確保生產(chǎn)場所的安全。

  六、其他相關(guān)內(nèi)容

  1. 我司所有產(chǎn)品均通過了國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的檢測和認(rèn)證。

  2. 我們建立了完善的檔案管理制度,對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全程跟蹤記錄。

  3. 外包裝、標(biāo)識(shí)、使用說明書等都符合國家法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

  上述內(nèi)容僅為醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告的一個(gè)范例,真實(shí)的自查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行詳細(xì)填寫。醫(yī)療器械企業(yè)需要將自查報(bào)告作為一項(xiàng)長期持續(xù)的工作,不斷完善和更新,以確保企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合法律法規(guī),并能夠安全有效地為醫(yī)療工作者和患者提供服務(wù)。

醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告8

  為保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,決定在我司內(nèi)部開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾,制定本自查報(bào)告如下:

  一、證件檢查情況

  1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期內(nèi);

  2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

  3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi);

  4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。

  二、制度檢查情況

  1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度;

  2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件;

  3、企業(yè)及時(shí)了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知,并自覺執(zhí)行。

  三、法律法規(guī)檢查情況

  1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī);

  2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的'法律法規(guī),并在不斷的完善和學(xué)習(xí)。

  四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行

  1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案,并保存相關(guān)的資質(zhì)證明;

  2、企業(yè)已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案,并保存了產(chǎn)品注冊證;

  3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫及證明;

  4、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫及證明;

  5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄;

  6、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的退貨記錄。

  五、其他檢查情況

  1、公司采購的產(chǎn)品中所包含的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。

  六、自查情況總結(jié):

  此次檢查總體情況良好,但個(gè)別環(huán)節(jié)仍然存在一些小問題,我們在今后的工作中將更加嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)中的每一個(gè)環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用,安全大于一切,我們致力于更好的服務(wù)客戶,讓客戶買的放心!用的放心!

醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告9

  自xxxx食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“xxxxx”后,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下:

  1、人員上:

  我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的.工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。

  2、職責(zé)上:

  我院已建立的管理制度包括:藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

  3、藥品藥械購銷上:

  我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械,保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

  4、藥局管理上:

  我院設(shè)有綜合藥局,安全衛(wèi)生,標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,做到藥品按劑型分類擺放,整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核,按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,并按要求每日檢查藥品,如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理,并仔細(xì)登記。

  5、藥庫管理上:

  我院藥庫分區(qū)鮮明合理,藥品存放距離適宜,能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則,記錄完整。

  以上是我的總結(jié),在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告10

  企業(yè)名稱:北京宇輝佳誠科技發(fā)展有限公司

  主要經(jīng)營產(chǎn)品種類或名稱:類Ⅲ、Ⅱ類:體外診斷試劑,Ⅲ類臨床檢驗(yàn)分析儀器

  企業(yè)負(fù)責(zé)人:企業(yè)地址:

  室聯(lián)系人:

  聯(lián)系電話:

  檢查日期:

  注冊地址變更為:

  經(jīng)營范圍增加:Ⅱ、Ⅲ類:植入材料和人工器官、介入器材;注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器、口腔科材料、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用電子儀器設(shè)備質(zhì)量

  負(fù)責(zé)人變更為:漆淑華xx年07月24日注冊地址變更為

  注冊地址變更為:

  組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下

  一、強(qiáng)化制度管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動(dòng)的安全順利開展。二、明確崗位職責(zé),嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨(dú)立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的`法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。

  公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí),安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

  三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。

  四、倉儲(chǔ)管理公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場,并制訂不良事故報(bào)告制度。我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,客戶至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告11

  根據(jù)我店《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械工作程序目錄》管理規(guī)范要求,針對(duì)自身經(jīng)營特點(diǎn),從開始經(jīng)營之日起便開始按要求實(shí)施,現(xiàn)從機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、文件編寫、硬件改造、文件執(zhí)行情況等各方面進(jìn)行了自查,現(xiàn)報(bào)告如下:

  一、簡介

  我店備案批準(zhǔn)的二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍為:6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械,6803神經(jīng)外科手術(shù)器械,6807胸腔心血管外科手術(shù)器械,6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械,6820普通診察器械,6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備,6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備,6826物理治療及康復(fù)設(shè)備,6827中醫(yī)器械,6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑),6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具,6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備,6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,6855口腔科設(shè)備及器具,6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具,6863口腔科材料,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,6866醫(yī)用高分子材料及制品。經(jīng)營方式為零售。

  為保證器械質(zhì)量,使器械經(jīng)營質(zhì)量管理達(dá)到較高水平,適應(yīng)企業(yè)生存和長期發(fā)展的需要,就要嚴(yán)格按器械質(zhì)量管理工作,從機(jī)構(gòu)、人員、硬件、軟件等幾方面著手,經(jīng)過統(tǒng)一規(guī)劃,精細(xì)實(shí)施,合理配備,經(jīng)營場所、設(shè)施與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),布局合理,達(dá)到了要求。

  二、人員與機(jī)構(gòu)設(shè)置情況

  設(shè)有專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人,專職驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員,負(fù)責(zé)器械的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列和養(yǎng)護(hù)。對(duì)質(zhì)量管理員充分授權(quán),使質(zhì)量管理有效運(yùn)行,以確保經(jīng)營過程中器械質(zhì)量。

  三、企業(yè)進(jìn)、存、銷各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

  1、購進(jìn):

  為更好保證器械質(zhì)量,提高經(jīng)營管理水平,現(xiàn)器械購進(jìn)做到從合法的企業(yè)進(jìn)貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行、2、驗(yàn)收:

  器械質(zhì)量驗(yàn)收工作應(yīng)由專職的驗(yàn)收員負(fù)責(zé),驗(yàn)收員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),熟悉器械性質(zhì)和性能,了解各項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并能堅(jiān)持原則。

  驗(yàn)收員按照本店《器械驗(yàn)收的管理制度》、《器械驗(yàn)收的管理操作規(guī)程》,依照器械的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及隨貨單據(jù)等,對(duì)購進(jìn)器械和銷后退回器械逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收首營品種索取首營器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。驗(yàn)收員按規(guī)定記錄《器械入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄》。驗(yàn)收后的器械,驗(yàn)收員在《器械配送單》上簽字。營業(yè)員根據(jù)有驗(yàn)收員簽字的《配送單》,將器械放置于相應(yīng)的區(qū)域。

  3、儲(chǔ)存、陳列與養(yǎng)護(hù):

  陳列的器械均是本店驗(yàn)收員驗(yàn)收的合格器械。器械養(yǎng)護(hù)工作由專職的養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé),掌握器械養(yǎng)護(hù)的要求,熟悉本店所經(jīng)營器械的性質(zhì)和管理知識(shí),指導(dǎo)并配合營業(yè)員對(duì)儲(chǔ)存、陳列器械進(jìn)行科學(xué)的'分類歸位、合理的保管存放。

  養(yǎng)護(hù)員定期檢查儲(chǔ)存、陳列器械的儲(chǔ)存條件,保證營業(yè)場的溫、濕度在正常范圍內(nèi)。養(yǎng)護(hù)員對(duì)營業(yè)場的溫、濕度管理工作進(jìn)行督察,指導(dǎo)營業(yè)員做好溫濕度的檢測和調(diào)控工作。

  按月養(yǎng)護(hù)和檢查器械質(zhì)量,養(yǎng)護(hù)員每天對(duì)在庫器械進(jìn)行檢查,特別注意易變質(zhì)、破碎的品種。養(yǎng)護(hù)員每月抽查儲(chǔ)存、陳列的器械。

  4、銷售及售后服務(wù)

  正確介紹器械的器械的療效和治療范圍,不誤導(dǎo)顧客。銷售中樹立“質(zhì)量第一,顧客至上”的服務(wù)觀念,保證不銷售假、劣器械。工作人員著裝整齊、掛牌上崗,站立服務(wù),服務(wù)周到、熱情。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)售后質(zhì)量查詢和投訴工作,共同提高售后服務(wù)。

  四、質(zhì)量管理體系

  我店制定了嚴(yán)密的、質(zhì)量管理規(guī)程的各種管理體系文件,由企業(yè)負(fù)責(zé)人已簽發(fā)審批,下發(fā)執(zhí)行。質(zhì)量管理體系文件包括《器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》,,《器械經(jīng)營管理工作操作規(guī)程》和相關(guān)記錄表格。這些制度文件及記錄表格,覆蓋了進(jìn)、存、銷和質(zhì)量管理的各個(gè)方面,做到了“事事有規(guī)定,人人有職責(zé),制度有落實(shí),落實(shí)有考核,考核有標(biāo)準(zhǔn)”的閉環(huán)式管理。

  質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和營業(yè)員等,嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度的規(guī)定規(guī)范操作,加強(qiáng)對(duì)器械的購進(jìn)與驗(yàn)收、陳列與養(yǎng)護(hù)、銷售與售后服務(wù)以及質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的規(guī)范管理,嚴(yán)把“五關(guān)”,即器械購進(jìn)關(guān)、器械入庫驗(yàn)收關(guān)、器械儲(chǔ)存、陳列與養(yǎng)護(hù)關(guān)、器械銷售和售后服務(wù)關(guān),做到購進(jìn)嚴(yán)格審核,入庫逐批驗(yàn)收,在庫定期養(yǎng)護(hù),營業(yè)場所規(guī)范陳列、檢查,規(guī)范銷售,做好售后服務(wù),杜絕不合格器械的流進(jìn)和流出,從而保證了所經(jīng)營器械的質(zhì)量。

  從質(zhì)量管理體系文件生效,到本次自查結(jié)束為止,一直嚴(yán)格按質(zhì)量管理文件的要求執(zhí)行,從而確保本店所經(jīng)營器械質(zhì)量合格,使我們質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn),進(jìn)一步提高了質(zhì)量管理水平。

  五、員工培訓(xùn)及健康管理

  首先進(jìn)行員工的上崗前培訓(xùn)工作,制定了切合實(shí)際情況的培訓(xùn)計(jì)劃,根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃,采取點(diǎn)面結(jié)合,采取點(diǎn)面結(jié)合,“走出去,請(qǐng)進(jìn)來,坐下來,動(dòng)起來”的方針對(duì)不同崗位人員有計(jì)劃,有針對(duì)性地開展培訓(xùn)工作,努力做到全面提高,講求實(shí)效。在培訓(xùn)過程中,注重理論聯(lián)系實(shí)際,并使每位員工認(rèn)識(shí)到培訓(xùn)的必要性、重要性和長期性。

  每次就培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)員工進(jìn)行考核,采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法,考核員工對(duì)知識(shí)的掌握程度和對(duì)器械的理解、應(yīng)用能力。經(jīng)過努力,員工們對(duì)自己的本職工作有了一個(gè)全面的認(rèn)識(shí)和了解。

  六、設(shè)施與設(shè)備情況

  運(yùn)用電腦管理軟件,營業(yè)場所清潔、明亮,設(shè)施設(shè)備優(yōu)良,配置有空調(diào)、冷藏柜、干濕溫度計(jì)、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、、以及經(jīng)營相適應(yīng)的柜臺(tái)、貨架、。地面、房頂平整光滑,照明線路符合安全要求,營業(yè)場所的溫濕度均能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求,營業(yè)場所干凈整潔,無污染。

  經(jīng)過自查,我店自銷售以來都在按照標(biāo)準(zhǔn)要求自己,管理自己,無經(jīng)營假、劣器械的情況。

醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告12

  我遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的公告(第58號(hào))文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、強(qiáng)化管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動(dòng)的安全順利開展。

  二、明確崗位職責(zé),嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的`資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

  企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨(dú)立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí),安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦,能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

  三、人員管理

  我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。

  四、倉儲(chǔ)管理

  公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場,并制訂不良事故報(bào)告制度。

  我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告13

  自xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“xx區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員會(huì)”后,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下:

  1.人員管理:我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。

  2.職責(zé)管理:我院已建立的.管理制度包括:藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良應(yīng)(事件)監(jiān)測和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

  3.藥品藥械購銷管理:我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械,保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

  4.藥局管理:我院設(shè)有綜合藥局,安全衛(wèi)生,標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,做到藥品按劑型分類擺放,整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核,按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,并按要求每日檢查藥品,如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理,并仔細(xì)登記。

  5.藥庫管理:我院藥庫分區(qū)鮮明合理,藥奇放距離適宜,能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則,記錄完整。

  以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況,在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告14

  為保證公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和促進(jìn)質(zhì)量安全穩(wěn)步提升,確!夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實(shí)施和公司質(zhì)量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行,公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則要求和公司現(xiàn)行制度文件內(nèi)容,公司組織相關(guān)人員對(duì)經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、機(jī)構(gòu)與人員:

  我公司設(shè)置有合理的組織架構(gòu)。公司經(jīng)常開展有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等熟悉國家和省市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具備所經(jīng)營醫(yī)療器械相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),沒有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。公司質(zhì)量管理部門對(duì)經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行全面全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理和指導(dǎo),在公司內(nèi)部對(duì)經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán),保證了質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),配備了專業(yè)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、售后等關(guān)鍵崗位人員,確保公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營醫(yī)療器械。

  二、經(jīng)營辦公場所情況:

  我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營辦公場所,且產(chǎn)權(quán)明晰。經(jīng)營辦公場所環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。經(jīng)營辦公場所內(nèi)配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務(wù)器等現(xiàn)代辦公設(shè)備,并對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù),并建立了記錄和檔案,符合消防安全要求。我公司配備了符合經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證了經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。

  三、倉儲(chǔ)與倉儲(chǔ)設(shè)施情況:

  我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉庫。倉庫周邊環(huán)境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源,庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)要求。我公司倉庫配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好:溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、地墊倉板、空調(diào)、滅火器等。庫區(qū)嚴(yán)格按質(zhì)量狀態(tài)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理:待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色),不合格品區(qū)(紅色),發(fā)貨區(qū)(黃色)、退貨區(qū)等。

  四、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù):

  我公司長期對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn),有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息,及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題,及時(shí)召回。公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度,及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí),按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,分清責(zé)任,并采取有效的處理措施,做好記錄。

  五、質(zhì)量管理與制度情況:

  我公司質(zhì)量管理部門收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。我公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對(duì)于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種,公司制定了相關(guān)制度,并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議等,同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能,并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收,同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、合格證和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件,憑驗(yàn)收員的驗(yàn)收入庫憑證進(jìn)行入庫,對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的`醫(yī)療器械予以拒收。公司對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理。公司購進(jìn)醫(yī)療器械,均向供貨企業(yè)索取并保存加蓋供貨單位印章的復(fù)印件,購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證,并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄,做到票、賬、貨相符。根據(jù)以上自查情況,我們公司的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規(guī)范的做好醫(yī)療器械經(jīng)營中的每一個(gè)環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量安全可靠。

醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告15

  根據(jù)市局要求,我店對(duì)20xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動(dòng),進(jìn)行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查,現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下:

  1、在醫(yī)療器械購銷存管理中,我店嚴(yán)格按照GSP的管理,醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行,制定管理制度對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房,保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行驗(yàn)收制度,確保醫(yī)療器械安全使用。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好日常的.醫(yī)療器械的維護(hù)工作,如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,及時(shí)做好記錄,迅速上報(bào)市藥監(jiān)局。

  2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,實(shí)行醫(yī)療器械分區(qū)管理,標(biāo)志明顯。對(duì)購進(jìn)的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標(biāo)簽。說明書標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。

  3、根據(jù)GSP的管理要求,制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度;完善醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售、驗(yàn)收等記錄,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實(shí)施。通過這次自查活動(dòng),我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為,加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度,增強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí),提高整體水平。在以后工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善各項(xiàng)經(jīng)營管理制度,提高經(jīng)營管理水平,保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。

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