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藥品企業(yè)自查報(bào)告

時(shí)間:2024-06-19 15:12:41 自查報(bào)告 我要投稿

藥品企業(yè)自查報(bào)告15篇(合集)

  在現(xiàn)實(shí)生活中,報(bào)告的適用范圍越來越廣泛,我們?cè)趯憟?bào)告的時(shí)候要避免篇幅過長(zhǎng)。那么什么樣的報(bào)告才是有效的呢?以下是小編幫大家整理的藥品企業(yè)自查報(bào)告,歡迎閱讀與收藏。

藥品企業(yè)自查報(bào)告15篇(合集)

藥品企業(yè)自查報(bào)告1

  XXX省食品藥品監(jiān)督管理局:

  根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行) 以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定,我公司就GSP實(shí)施情況自查報(bào)告如下:

  一、公司基本情況

  我司成立于XXXX年XX月XX日,公司注冊(cè)資金XXXXX萬元,經(jīng)營(yíng)范圍有:XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人,其中執(zhí)業(yè)藥師XX人,藥學(xué)技術(shù)人員XX人(含執(zhí)業(yè)藥師),藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%,公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門,公司上年度銷售額XXXX萬元,我司經(jīng)營(yíng)品種XXXX,經(jīng)營(yíng)XX品種XX個(gè)。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針,依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司,開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。

  二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況

  1、質(zhì)量體系文件情況

  公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項(xiàng)、《部門及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項(xiàng)等文件,組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件,是公司開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù),質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。

  2、人員的配備情況

 。1)公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷,XX職稱,熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

 。2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師,資格證書編號(hào):XXXXXXX,XX本科畢業(yè),從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余,熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí),能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題,具有對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。

  (3)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師,資格證書編號(hào):XXXXXX。專業(yè)為XXXX,能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。

  (4)倉(cāng)庫(kù)質(zhì)管員XXX,XXXXX畢業(yè),質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn),能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

 。5)倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX,XXXX專業(yè)本科畢業(yè),中藥師;倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX,XXXXX畢業(yè),西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn),能獨(dú)立解決驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

 。6)倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX,XXXX學(xué)歷;倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX,XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

 。7)采購(gòu)員XXX,XXXX學(xué)歷,中藥師;銷售員XXX,XXX學(xué)歷,XXX,XXX學(xué)歷。采購(gòu)員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

 。8)對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員,我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查,并建立了員工健康檔案。

  三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的情況

  我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積XXX平方米,配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備,工作環(huán)境寬敞明亮。倉(cāng)庫(kù)總面積XXX平方米:陰涼庫(kù)面積為XXX平方米,常溫庫(kù)面積為XXX平方米,冷庫(kù)XX立方米。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)鋪上墊板,使藥品與地面之間有效隔離;配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;配備空調(diào)XX臺(tái),能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換;安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端XX個(gè)(包括冷藏運(yùn)輸車的XX個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi)),能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫(kù)一間,配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組;并購(gòu)置冷藏車一部,XX升冷藏箱XX個(gè),并在XXXX年XX月份對(duì)冷庫(kù)、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車的`配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫(kù)、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng),均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù),并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能,可通過計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫(kù)復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場(chǎng)所,并按GSP要求實(shí)行色標(biāo)管理。

  四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況

  公司安裝有《XXXX》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共XX臺(tái),符合經(jīng)營(yíng)全過程及質(zhì)量控制要求,實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器;具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享,

  并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。公司的見算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理,并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯,對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場(chǎng)所,有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。

  五、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查情況

  XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表》對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評(píng)審,評(píng)審結(jié)果為:嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng),一般缺陷項(xiàng)目XX項(xiàng),基本符合GSP規(guī)定的條件要求,現(xiàn)向貴局申請(qǐng)進(jìn)行GSP認(rèn)證。

  XXXXX醫(yī)藥有限公司

  XXXX年XX月XX日

藥品企業(yè)自查報(bào)告2

  1 加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)組織涉藥人員集中學(xué)習(xí),領(lǐng)會(huì)文件精神,按照【中華人民共和國(guó)藥品管理法】等相關(guān)法律,法規(guī),守法經(jīng)營(yíng)

  2 在經(jīng)營(yíng)方式范圍方面,沒有超越范圍經(jīng)營(yíng),本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi),沒有屬國(guó)家嚴(yán)禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進(jìn)貨,不從 非 法渠道購(gòu)進(jìn)藥品,確保藥品質(zhì)量,不經(jīng)營(yíng)假。劣藥品

  3 職員與培訓(xùn),全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監(jiān)管理局培訓(xùn)后,特定店員培訓(xùn)計(jì)劃,對(duì)員工進(jìn)行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識(shí)】等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓(xùn),建立員工教育檔案。

  4 設(shè)施,設(shè)備的養(yǎng)護(hù),陳列和儲(chǔ)存,如濕溫度計(jì)的調(diào)節(jié),計(jì)量進(jìn)行檢查,空調(diào)的`排風(fēng)除濕,蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護(hù)。按日期做好養(yǎng)護(hù)記錄

  5 藥品的養(yǎng)護(hù),進(jìn)貨驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù),根據(jù)驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)的專業(yè)培訓(xùn)。對(duì)藥品的規(guī)格,劑型,生產(chǎn)廠家,批準(zhǔn)文號(hào),注冊(cè)商標(biāo),有效期數(shù)量進(jìn)行檢查,標(biāo)簽說明說及相關(guān)文件檢查,并做好記錄,藥品的分類擺放,如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標(biāo)準(zhǔn),及時(shí)改正,藥品養(yǎng)護(hù)和檢查在32以上,并做好記錄。

  6 藥品銷售與服務(wù),藥店以質(zhì)量服務(wù)第一,銷售人員健康檢查合格持證上崗,營(yíng)業(yè)時(shí)對(duì)客戶熱情,佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導(dǎo)消費(fèi)者,對(duì)消費(fèi)者說明藥品禁忌,注意事項(xiàng)。本店售出藥品按有關(guān)規(guī)定售出藥時(shí),必須憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。

  總之,通過這次檢查,我們對(duì)工作的問題以檢查為契機(jī),認(rèn)真整改努力工作,將嚴(yán)格按照縣局指示精神領(lǐng)會(huì)文件的宗旨,讓顧客滿意,讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥,藥店全體員工感謝市,縣食品管理局的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)工作的認(rèn)真。

藥品企業(yè)自查報(bào)告3

  一、公司基本情況

  公司成立于20xx年10月1日,注冊(cè)資金100萬元,經(jīng)營(yíng)范圍有:批發(fā):生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。醫(yī)療器械,預(yù)包裝食品、乳制品(含嬰幼兒配方乳粉)(以上依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可展開經(jīng)營(yíng)活動(dòng)),化妝品及衛(wèi)生用品**。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”為質(zhì)量方針,依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司,開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。

  二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況

  自20xx年1月通過新版GSP認(rèn)證后,為公司能合理、規(guī)范的經(jīng)營(yíng),公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視,在內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn),以提高全體員工對(duì)新版GSP的認(rèn)識(shí)和了解,同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程,完善了的質(zhì)量管理體系。

 。ㄒ唬、質(zhì)量管理體系

  公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核制度,采取前瞻式的方式對(duì)公司質(zhì)量管理體系、藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通等活動(dòng),對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià),防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生,采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施,切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷,有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

  公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

  公司對(duì)供貨、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià),對(duì)主要供貨、購(gòu)貨單位采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,定期更新有關(guān)資料證明文件,保證供貨、購(gòu)貨單位相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài),保證藥品來源、去向渠道合法。

 。ǘ、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)

  公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前,公司設(shè)有六1個(gè)部門:質(zhì)管部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、信息管理部、財(cái)務(wù)部,每個(gè)職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé),各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé),開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。

  公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部,現(xiàn)有人員XX人,都是公司全職在編人員,質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé):能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范;組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理,必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;負(fù)責(zé)藥品召回的管理;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作,建立相關(guān)檔案;履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。

 。ㄈ、人員與培訓(xùn)

  公司現(xiàn)有員工XX人,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共XX人,其中執(zhí)業(yè)藥師XX人,藥師XX人?偨(jīng)理(法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人)XX,藥學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從事藥品經(jīng)營(yíng)18年;質(zhì)量副總經(jīng)理(企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人)XX,藥劑學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營(yíng)9年;質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XX,藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年;業(yè)務(wù)部經(jīng)理XX,醫(yī)學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從藥年限23年;質(zhì)量管理員XX,中藥學(xué)專業(yè),藥師,從事藥品經(jīng)營(yíng)多年;驗(yàn)收員XX,藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷;中藥驗(yàn)收員蔣仁強(qiáng),主管中藥師;養(yǎng)護(hù)員XX,中藥學(xué)專業(yè)、中專學(xué)歷;兼中藥養(yǎng)護(hù)員;采購(gòu)員XX,藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷。公司從事收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸員等工作的人員具有高中(或中專)以上學(xué)歷;會(huì)2計(jì)人員及司機(jī)按國(guó)家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定的資格要求,沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

  公司按照質(zhì)量教育、培訓(xùn)考核管理制度制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn),對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前教育培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度、部門崗位職責(zé)、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識(shí)及技能等培訓(xùn)并考核。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核,建立培訓(xùn)檔案,取得較為明顯的培訓(xùn)效果。

  公司制定了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度,對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查,新員工崗前體檢,并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。現(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

  (四)、質(zhì)量管理體系文件

  公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年版)》的要求,結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況,制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件,文件內(nèi)容包括:質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

  公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度,對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求,分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度,部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。

  公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄,記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼,方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核,更改過程留有記錄。

 。ㄎ澹⒃O(shè)施與設(shè)備

  公司為完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)條件,在陰涼庫(kù)增添空調(diào)設(shè)備,保證藥品儲(chǔ)存安全有效。庫(kù)房的'設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理、有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等3各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識(shí)。常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、中藥材、中藥飲片庫(kù)等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求,便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。

  公司各功能區(qū)域布局合理,辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備,并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫(kù)內(nèi)有符合要求的消防安全設(shè)施。常溫庫(kù)、陰涼倉(cāng)庫(kù)安裝了空調(diào)15臺(tái),可以保證藥品儲(chǔ)存溫度、濕度符合要求。公司設(shè)有冷庫(kù)1個(gè),容積為22平方米,為整體結(jié)構(gòu),整潔、嚴(yán)密,冷庫(kù)安裝了制冷機(jī)組,自動(dòng)控制溫度,常年溫度保持在2-8℃范圍內(nèi)。

  冷藏庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),系統(tǒng)與公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),能夠?qū)?kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集,對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄。倉(cāng)庫(kù)配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備,溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能。當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí),系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)就地及指定地點(diǎn)聲光報(bào)警功能。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示,及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控,直至庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。已通過了第二次驗(yàn)證。

  倉(cāng)庫(kù)按照“三色五區(qū)”的要求,劃分了待驗(yàn)區(qū)(黃色)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)、不合格區(qū)(紅色),各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域,可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設(shè)置專用場(chǎng)所。所有營(yíng)業(yè)、辦公、倉(cāng)庫(kù)設(shè)有自動(dòng)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng),并和公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。冷庫(kù)、特殊藥品庫(kù)設(shè)立了相應(yīng)的功能區(qū)域。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組2臺(tái),作為停電應(yīng)急處置使。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車2輛,廂式金龍牌送貨車1輛,福田牌冷藏運(yùn)輸車1輛,保溫箱1個(gè)。

 。、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

  公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度,規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn);冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的,不得使用,并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

  (七)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

  公司藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理,能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性,并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo),信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求,設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。

  公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用“用友時(shí)空”軟件系統(tǒng)。該系統(tǒng)對(duì)公司所有的在庫(kù)藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理,同時(shí)對(duì)藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理,對(duì)藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。

  公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警,提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料;任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí),系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定,直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù);質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。

  公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸,相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持,備份數(shù)據(jù)存放在安全場(chǎng)所,記錄類數(shù)據(jù)的保存期限至少保存5年。

  計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán),在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸,進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí),對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼,采集電子監(jiān)管碼條碼信息,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見碼必掃,確保做好核注核銷工作。

 。ò耍⒉少(gòu)方面

  公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則,以藥品質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn),市場(chǎng)銷售需求為依據(jù),進(jìn)行藥品采5購(gòu)。

  公司藥品采購(gòu)行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品采購(gòu)操作規(guī)程,所有采購(gòu)一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供貨單位中進(jìn)行,確保從合法的供貨單位處采購(gòu)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品,把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的,業(yè)務(wù)部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。

  公司質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)和首營(yíng)品種合法性進(jìn)行審查,認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量保證協(xié)議,考察其履行合同的能力,必要時(shí)要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察,以便對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

  經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位、首營(yíng)品種,質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案、首營(yíng)品種檔案;首營(yíng)品種檔案應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關(guān)印章原印章式樣,作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗(yàn)收的核對(duì)依據(jù)。公司所有采購(gòu)均簽有質(zhì)量保證協(xié)議,明確了各自的質(zhì)量責(zé)任,質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定。

  所有采購(gòu)藥品均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng),生成采購(gòu)記錄,經(jīng)審核無誤后上傳,作為藥品收貨的依據(jù)。采購(gòu)記錄符合規(guī)定。

  業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部共同審核供貨單位的銷售票據(jù)及貨款支付,保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購(gòu)藥品均有合法票據(jù),按規(guī)定建立完整采購(gòu)記錄并進(jìn)行歸檔保存,所有的記錄按規(guī)定保存。

  業(yè)務(wù)部有專人負(fù)責(zé)采購(gòu)國(guó)家有專門管理要求的藥品的采購(gòu)工作。

  質(zhì)量管理部每年度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃,會(huì)同業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)人員對(duì)每年度所采購(gòu)藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性,保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。

  (九)、藥品的收貨、驗(yàn)收

  公司制定有藥品收貨、藥品驗(yàn)收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程,對(duì)所有采購(gòu)到貨藥品、銷售退回藥品進(jìn)行逐批檢查收貨、驗(yàn)收,確保入庫(kù)藥品質(zhì)量。

  采購(gòu)藥品到貨時(shí),藥品收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查詢采購(gòu)記錄,確認(rèn)是公司采購(gòu)藥品的,辦理收貨手續(xù)。銷售退回藥品收貨時(shí),首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄,確認(rèn)是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。

  收貨時(shí),藥品收貨員首先核對(duì)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求,查驗(yàn)隨貨同行單(票),并依據(jù)隨貨同行單(票)核對(duì)采購(gòu)記錄、到貨藥品實(shí)物,確認(rèn)票、賬、物相一致后,方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的,一律拒絕收貨,由質(zhì)量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品,按藥品特性要求,將藥品放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域或指定區(qū)域,設(shè)置明顯的待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志等候質(zhì)量驗(yàn)收。藥品收貨員在隨貨同行單(票)上簽名后,將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗(yàn)收員,進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收。國(guó)家有專門管理要求的藥品實(shí)行雙人收貨,放置在特殊藥品庫(kù)等候驗(yàn)收;冷藏藥品在冷庫(kù)等候驗(yàn)收。

  在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi),驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單(票)與到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收,按照藥品驗(yàn)收操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查,核對(duì)藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求,按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書,如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗(yàn)收。

  藥品檢查驗(yàn)收結(jié)束后,驗(yàn)收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝,并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。

  驗(yàn)收員在驗(yàn)收單上填寫驗(yàn)收結(jié)論并簽字,同時(shí)做好驗(yàn)收記錄。藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄內(nèi)容符合有關(guān)要求。凡是驗(yàn)收不合格的藥品,移入不合格品庫(kù),登記不合格品記錄,按照不合格品處置。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫(kù)。

  對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

 。ㄊ、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

  藥品保管員依據(jù)驗(yàn)收合格通知單,核對(duì)、確認(rèn)入庫(kù)的藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等,按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)生成的藥品儲(chǔ)存區(qū)域,將驗(yàn)收合格的藥品移至相應(yīng)的合格品庫(kù)(區(qū))相應(yīng)的區(qū)域存放,或?qū)⑺幤窢顟B(tài)標(biāo)識(shí)由黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)換成綠色合格標(biāo)識(shí),同時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上確認(rèn)藥品入庫(kù),藥品進(jìn)入可以銷售狀態(tài)。藥品儲(chǔ)存按批號(hào)堆碼存放,垛間距離以及與墻壁、設(shè)備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴(yán)格分區(qū)存放,外用藥與其他藥品分開存放;公司設(shè)有獨(dú)立的中藥材庫(kù)和中藥飲片庫(kù)。藥品儲(chǔ)存環(huán)境清潔衛(wèi)生;藥品儲(chǔ)存區(qū)域沒有儲(chǔ)存管理和藥品無關(guān)的物品,所有藥品均按溫、濕度要求儲(chǔ)存。養(yǎng)護(hù)員按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),并指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員合理存放藥品。

  養(yǎng)護(hù)員每天檢查倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況,當(dāng)溫濕度超過規(guī)定時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控,使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域,做好每天的溫濕度記錄;檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行情況,發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。

  對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種,進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品,可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄,懸掛明顯標(biāo)志,暫停銷售,通知質(zhì)量部門處理。采取符合中藥要求的方法,對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

  公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警,對(duì)超過有效期的藥品能自動(dòng)鎖定,禁止銷售。公司定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤存,并按規(guī)定對(duì)盤盈盤虧進(jìn)行處理,做到賬、貨相符。

  對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔,公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案,可以保證藥品儲(chǔ)存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置,確保藥品儲(chǔ)存安全。

 。ㄊ唬N售

  公司制定有采購(gòu)商及其采購(gòu)人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn),建立合格采購(gòu)商檔案,實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品,均建立銷售記錄,開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致,票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易,銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購(gòu)人員相關(guān)資料,確保藥品取向合法安全。

  (十二)、出庫(kù)

  公司藥品銷售出庫(kù)時(shí),出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄,無誤后對(duì)照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標(biāo)簽脫落、標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫(kù),并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。

  公司建有藥品出庫(kù)復(fù)核記錄,記錄內(nèi)容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品,包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。國(guó)家有專門管理要求的藥品,實(shí)行指定專人雙人復(fù)核出庫(kù)。

  冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行,車載冷藏車或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后,將藥品裝箱或裝車,同時(shí)做好運(yùn)輸記錄,內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

  所有藥品出庫(kù)時(shí),都附有加蓋公司藥品出庫(kù)專用章的隨貨同行單(票)及相關(guān)資料。

  8實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,在復(fù)核出庫(kù)時(shí),對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼,采集電子監(jiān)管碼條碼信息,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見碼必掃,確保做好核注核銷工作。

 。ㄊ⑦\(yùn)輸與配送

  公司制定有藥品運(yùn)輸與配送管理制度和操作規(guī)程,能夠有有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

  嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸,在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng),能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫度,并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄,確保溫度符合要求。

  公司制定有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案管理制度,可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。

 。ㄊ模、售后服務(wù)

  公司制定有藥品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)管理制度和操作規(guī)程,配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理,對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度,并按規(guī)定執(zhí)行。

  公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重有質(zhì)量問題,能夠立即通知所有采購(gòu)單位停售,追回并做好記錄,同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

  公司制定有藥品召回管理制度,協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,能夠及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。

  通過自查,我公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求,守法經(jīng)營(yíng),使得公司穩(wěn)步發(fā)展。

  四川XX藥業(yè)有限公司

  20xx年04月09日

藥品企業(yè)自查報(bào)告4

  根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,為使X大藥房盡早通過GSP認(rèn)證,在食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下,我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查,現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下:

  一、基本情況

  X大藥房屬于單體藥房,經(jīng)營(yíng)地址周圍無污染源,無高危設(shè)施,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮,衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為:中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求,完善了相應(yīng)的設(shè)備,修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定,從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行GSP改造,收到了較好的效果。本藥店堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng),誠(chéng)實(shí)守信,在GSP認(rèn)證及日常經(jīng)營(yíng)中無任何欺騙行為。

  二、企業(yè)實(shí)施GSP自查情況

 。ㄒ唬┵|(zhì)量管理與職責(zé)

  我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件,開展質(zhì)量管理活動(dòng),確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

  是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)藥店的日常管理,保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員專門負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作,制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對(duì)供貨單位及其銷售人員資格進(jìn)行審核,負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品合法性的審核,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作,對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理,負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對(duì)計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作,指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

 。ǘ┤藛T管理

  我藥房從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求,無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人具有藥師資格,指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為,具有藥師技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員具有學(xué)歷,中藥飲片調(diào)劑人員具有學(xué)歷(無中藥飲片的刪除這句)。

  均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查,均取得健康證,并建立了健康檔案,符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

 。ㄈ┪募

  本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核,及時(shí)修訂。通過培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度:藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度,供貨單位和采購(gòu)品種審核制度,處方藥銷售管理制度。

  藥品拆零管理制度,特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理制度,記錄和憑證管理制度,收集和查詢質(zhì)量信息管理,質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度,中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度,藥品有效期管理制度,不合格藥品、藥品銷毀管理;環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度,用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度,人員培訓(xùn)及考核制度,藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度,執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度,制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售,處方審核、調(diào)配、核對(duì)等十幾項(xiàng)操作規(guī)程。

  建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

  通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

  (四)設(shè)施與設(shè)備

  本企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營(yíng)業(yè)面積XX平方米,環(huán)境整潔,布局合理,通風(fēng)良好,無污染物,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、生活區(qū)分開。營(yíng)業(yè)用貨架組,柜臺(tái)組,銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道,售出藥品能夠及時(shí)補(bǔ)充,且驗(yàn)收合格后及時(shí)上架入柜,所以本店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計(jì)1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊,配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含麻黃堿專柜。

 。ㄎ澹┧幤返牟少(gòu)與驗(yàn)收

  1、藥品采購(gòu)

  藥品采購(gòu)管理是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)藥品采購(gòu)過程實(shí)施有效的監(jiān)督控制,為加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)的管理,我們?cè)诓?/p>

  購(gòu)過程中首先制定了嚴(yán)格的采購(gòu)管理制度,對(duì)采購(gòu)過程中的具體事項(xiàng),首營(yíng)企業(yè)和購(gòu)銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。

 。1)采購(gòu)企業(yè)合法性

  對(duì)合格供貨方、首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法性評(píng)估,由采購(gòu)員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料,如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證,營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式,開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào),《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件,通過調(diào)查與了解填寫首營(yíng)企業(yè)審批表,經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格,有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后,建立合格供貨方檔案。

  (2)采購(gòu)藥品合法性

  采購(gòu)員采購(gòu)藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等;

  采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的`通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。

 。3)供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。

  檢查供貨方銷售員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

  質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任;供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票;藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

  質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)以上工作進(jìn)行驗(yàn)證審核,審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。

  2、藥品的驗(yàn)收

  為了確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量,防止假劣藥品進(jìn)入本店,我們制定了藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。

  藥品到貨時(shí),驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄,對(duì)照供貨單位的隨貨同行單(票)核實(shí)藥品實(shí)物,做到票帳貨相符。

  企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。

  驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況,將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論,并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收,并報(bào)質(zhì)量管理員。

 。、陳列與儲(chǔ)存

  本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,做到四分開的原則,即藥品與非藥品,內(nèi)服與外用藥分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺放,易串味的藥品與一般藥品分開存放,并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放,拆零藥品集中存放于拆零專柜,保留原包裝標(biāo)簽和說明書。

  陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定,對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄,發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺(tái),并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場(chǎng)所、貨架柜臺(tái)保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。

  為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量,藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查,對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查,發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄,定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。

藥品企業(yè)自查報(bào)告5

  一、企業(yè)概況及歷史沿革情況

  xxx制藥有限公司座落于xxx,是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

  公司始建于xx年月,原名xx,經(jīng)xx月改制,經(jīng)省局批準(zhǔn)存的xx制藥有限公司,xx竣工,并于xx通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,順利通過認(rèn)證。 公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間,擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線,其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

  二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

  (一)機(jī)構(gòu)與人員

  1、公司人員情況

  公司現(xiàn)有員工xx人,具有高中、中專以上學(xué)歷xx人,占總?cè)藬?shù)的%,其中高級(jí)職稱x人,占職工總數(shù)的x%,中級(jí)職稱x人,占職工總數(shù)的x%,初級(jí)職稱x人,占職工總數(shù)的x%。

  2、機(jī)構(gòu)設(shè)置

  公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制,全面主持公司工作,并分管質(zhì)量管理工作,公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等,其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證(qa)和質(zhì)量控制(qc),生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室,并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。

  3公司主要管理人員簡(jiǎn)介

  董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理,專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī),有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn),是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施gmp的主要組織者。 總經(jīng)理,專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,,熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī),有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。

  副總經(jīng)理,專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,,熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī),有豐富的專業(yè)知識(shí)與制藥經(jīng)驗(yàn)。

  質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年,有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī),能堅(jiān)持原則,為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者,在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。

  生產(chǎn)部經(jīng)理

  物資供應(yīng)部經(jīng)理

  動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理

  辦事室主任

  4、質(zhì)量管理人員

  質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人,文化程序及比例,都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),能勝任本崗位工作。

  5生產(chǎn)人員

  生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人,文化層次及比例,全部經(jīng)過崗前崗位培訓(xùn),能勝任本崗位工作。

  6、人員培訓(xùn)

  公司人員培訓(xùn)采用聘請(qǐng)專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行,每年都制定處度培訓(xùn)計(jì)劃,并按計(jì)劃實(shí)施。xx年共進(jìn)行xx人次培訓(xùn),其中外訓(xùn)xx人次,內(nèi)訓(xùn)xx人次。

  對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn),培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。

 。ǘ⿵S房與設(shè)施

  1、廠區(qū)環(huán)境

  公司廠址位于xxx,方位情況,附近無煙塵、噪音污染源,衛(wèi)生狀況良好,空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良,周圍道路通暢,交通運(yùn)輸方便。

  公司占地面積xx,其中建筑面積xx綠化面積xx,綠化率x%;廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔,種植有無花灌木與草坪,無雜草,無露土地面,無垃圾積土,積水與明溝等蛟蠅滋生地;廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通,路面為水泥路面,不起灰,不積水,并設(shè)有專門的物流通道;不同用途的廠房,根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局,能有效避免交叉污染。

  2、生產(chǎn)車間

  (1)制劑車間

  公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間,其中口服固體制劑車間包括

  片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線,完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行布局,同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙,生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品,能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。

  制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū),30萬級(jí)區(qū)與10萬級(jí)區(qū),以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求,其中固體制劑車間面積,30萬級(jí)面積液體制劑車間面積,10萬級(jí)潔凈區(qū)面積。

  潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷,環(huán)氧沙漿涂層地面,地面、墻壁、天花板的交界處成弧形,建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒,保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

  潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑,易清潔,與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密,潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施,人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化,濕度控制在18-26,相對(duì)濕度控制在45-65%,潔凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到潔凈級(jí)別的要求;配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓,并采用空氣直排方式,避免了交叉污染,廠房?jī)?nèi)照明在300以上,廠房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。 電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi),與機(jī)器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。

 。2)提取車間

  位于廠區(qū)東側(cè),為獨(dú)立廠房,總面積為xx,其中參照30萬級(jí)管理的面積為xx,提取兩國(guó)間的墻壁等內(nèi)表面平整,無脫落,無霉跡,藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施,用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施,并參照30萬級(jí)管理。

  3、公用系統(tǒng)

  生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水,純化水采用二級(jí)反滲透制水工藝制備,貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì),經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20xx年版質(zhì)量要求。

  凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過濾,送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。

  壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝,經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾,質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。

  4、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施

  總倉(cāng)儲(chǔ)面積為xx,其中化學(xué)原料庫(kù)xx,中藥材庫(kù)xx(含陰涼庫(kù)xx、凈料庫(kù)xx),包材庫(kù)xx、成品庫(kù)xx,危險(xiǎn)品庫(kù)xx,中間品庫(kù)xx,并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū),能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求,并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施,設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施,并有完備的消防設(shè)施。

  5、檢驗(yàn)設(shè)施

  公司檢驗(yàn)室面積xx,設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫(kù)等功能間。

  (三)設(shè)備

  公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要,其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼,表面平整光潔,清潔消毒方便,與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。

  工藝用純化水采用飲用水作為制備水源,經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得,其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成,管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管,安裝后均經(jīng)過鈍化處理,經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20xx年版二部純化水項(xiàng)下的要求。

  根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天平等精密檢測(cè)儀器,能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。

  所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器,全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗(yàn)合格,并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽,其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。

  所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程,操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè),設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

 。ㄋ模┪锪

  物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行,所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn),其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

  公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的`貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放,其中固體與液體分開,原藥材與凈藥材分開;物料分別按其狀態(tài)情況(待驗(yàn)、合格、不合格)等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理,其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。

  藥品標(biāo)簽說明書嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷,按品種、規(guī)格與批號(hào)專庫(kù)存放,專人管理,經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用,殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷毀,其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。

  有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫(kù),庫(kù)內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材,并有相應(yīng)的管理制度。

 。ㄎ澹┬l(wèi)生

  公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程,并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔,衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求,并定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒,消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。

  對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理,非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū),進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過了指導(dǎo),并嚴(yán)格控制人數(shù)。

  工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材,并有明顯的樣式或顏色區(qū)分,避免了混用,不同潔凈級(jí)別的工作服,按照規(guī)定的清洗周期,由專人進(jìn)行清洗整理。

  公司給后有員工建立了健康檔案,定期組織體檢,建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度,及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

 。(yàn)證

  公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),制定年度驗(yàn)證計(jì)劃,并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組,提出驗(yàn)證項(xiàng)目,制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更,其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。

  xx年度進(jìn)行的驗(yàn)證有:

 。ㄆ撸┪募

  按照gmp要求,公司建立了gmp文件體系,其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄,物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄,不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度與記錄,物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告,文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度,廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄,人員培訓(xùn)管理制與記錄。

  正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件,并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。

  公司gmp文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理,每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查,確保了使用的文件為現(xiàn)行版本,并根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。

  (八)生產(chǎn)管理

  公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn),工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行,無隨意更改情況。

  固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào),在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散,并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫,液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。

  中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了貯存期與貯存條件,生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí),不直接流入下一道工序,并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。

  中藥制劑生產(chǎn)過程中,中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理,直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理,經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

  工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期,并定期按時(shí)檢驗(yàn)。

 。ň牛┵|(zhì)量管理

  公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn),由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo),獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

  質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室,配制有高效液相色譜儀等儀器,制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ、培?xùn)基等管理辦法。

  質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度,并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣,并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

  質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù),評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

 。ㄊ┊a(chǎn)品銷售與收回

  公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后,方可銷售。

  公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄,建立了客戶檔案,所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄,能追查每批藥織品的銷售情況,并保存至藥品有效期后一年。

  (十一)投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

  公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、處理程序與記錄,并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報(bào)告,以及質(zhì)量投訴的處理,建立了完整的產(chǎn)品投

  訴與不良反應(yīng)檔案,確保患者用藥安全。

 。ㄊ┳詸z

  公司制定了自檢管理制度,規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計(jì)劃與實(shí)施方案,并按期完成。自檢過程中及時(shí)填寫自檢記錄,自檢完成后及時(shí)出具自檢報(bào)告,批出存在的偏差,提出整改的措施和期限并責(zé)任到人,同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。

  xx年公司進(jìn)行的自檢情況,基本達(dá)到gmp要求。

藥品企業(yè)自查報(bào)告6

  本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)。嚴(yán)格按著GSP的標(biāo)準(zhǔn),建立和實(shí)施店內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度。堅(jiān)持以GSP要求管理企業(yè),F(xiàn)對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下:

  一、藥店概況

  我藥店成立于xxx年,位于xxx,法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx,質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx。共有員工2人,其中執(zhí)業(yè)藥師1人。經(jīng)營(yíng)性質(zhì):私營(yíng),經(jīng)營(yíng)方式:零售,經(jīng)營(yíng)范圍:(處方藥、非處方藥)化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計(jì)生用品、定型包裝食品零售。

  二、GSP質(zhì)量體系自查情況

  本店建立了以法人代表為組長(zhǎng),質(zhì)量負(fù)責(zé)人(執(zhí)業(yè)藥師)為副組長(zhǎng)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本店所經(jīng)營(yíng)的藥品認(rèn)真驗(yàn)收,做到先進(jìn)先出,做好驗(yàn)收記錄,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗(yàn)收率100%,合格率100%。個(gè)別破損品種及時(shí)和醫(yī)藥公司調(diào)換,保證藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)關(guān),確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類管理辦法》進(jìn)行分架擺放,每日做好溫濕

  度記錄登記,每月對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次,15日對(duì)重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次,并做好近效期藥品登記,對(duì)重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)匯報(bào)處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅(jiān)持規(guī)范操作,進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核,嚴(yán)格把關(guān),使藥品質(zhì)量得到良好保障,是顧客放心、滿意。

  本店自成立以來,得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級(jí)部門提供大量藥品信息,另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營(yíng)品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系,及時(shí)通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息,并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計(jì)劃訂貨,做到比比有臺(tái)賬,時(shí)時(shí)有記錄,各項(xiàng)工作做到規(guī)范化、制度化。

  三、確保用藥安全有效

  嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨,把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件,嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則購(gòu)進(jìn)藥品。所購(gòu)進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求,堅(jiān)決不從“無證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

  嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)。入庫(kù)驗(yàn)收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān),本店藥品驗(yàn)收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收,質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱,從事藥品管理多年,堅(jiān)持原則,具有較豐富的藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)格按照GSP的`相關(guān)規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收工作,并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫(kù)。

  嚴(yán)把銷售關(guān)。堅(jiān)持做到藥師在職在崗,在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會(huì),處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售,并按照審方、配方、核對(duì)、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平,不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗,儀表端莊,精神飽滿、堅(jiān)持問病賣藥,指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費(fèi)測(cè)量血壓、免費(fèi)提供開水、免費(fèi)測(cè)量體溫、免費(fèi)咨詢用藥等便民措施。

  在開業(yè)的初期,有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象,后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí),已完全符合GSP要求。本店決心在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下,認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,不段學(xué)習(xí),不斷改進(jìn),加大內(nèi)部管理力度,堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn),用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營(yíng)行為,加強(qiáng)員工的素質(zhì)教育,提高企業(yè)的管理水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,做一個(gè)讓領(lǐng)導(dǎo)放心,讓百姓滿意的藥店。

藥品企業(yè)自查報(bào)告7

  隨著醫(yī)療水平不斷提高,人們對(duì)藥品的需求也愈發(fā)增加。藥品零售企業(yè)在這個(gè)行業(yè)中扮演著至關(guān)重要的角色,他們不僅要確保藥品的供應(yīng)和質(zhì)量,還需要履行嚴(yán)格的管理責(zé)任。然而,隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇,一些藥品零售企業(yè)為了追求利潤(rùn)可能忽視了合規(guī)經(jīng)營(yíng)的重要性。為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)的合法性和規(guī)范性,藥品零售企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行自查,并提交自查報(bào)告以接受監(jiān)管部門的審查。

  一、企業(yè)資質(zhì)

  首先,藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保自身?yè)碛幸婪ㄈ〉玫乃幤方?jīng)營(yíng)許可證,且符合相關(guān)的法定條件。在自查過程中,企業(yè)需要核實(shí)其許可證件的有效性和完整性,確保未過期并與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍相符。

  二、藥品采購(gòu)和儲(chǔ)存

  其次,藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全的采購(gòu)渠道,確保從正規(guī)渠道采購(gòu)藥品,并保存相關(guān)購(gòu)進(jìn)憑證。在自查中,企業(yè)需要對(duì)采購(gòu)渠道、驗(yàn)收流程、庫(kù)存管理等方面進(jìn)行徹底檢查,確保所售藥品的來源合法、質(zhì)量可靠,并保證良好的儲(chǔ)存條件,避免受潮、變質(zhì)等情況的發(fā)生。

  三、銷售記錄和管理

  此外,企業(yè)需要確保銷售記錄的完整性和真實(shí)性,包括對(duì)藥品銷售的登記記錄、處方審核等環(huán)節(jié)的合規(guī)性進(jìn)行審核。同時(shí),企業(yè)也需要關(guān)注藥品銷售的定量管理,避免超量銷售和過期藥品滯留,以保障消費(fèi)者的用藥安全。

  四、員工管理和培訓(xùn)

  在自查中,企業(yè)還需要檢查員工從業(yè)資格證明的有效性,確保員工具備從事藥品零售工作的資質(zhì)。同時(shí),加強(qiáng)員工的.藥品知識(shí)和法律法規(guī)培訓(xùn),提升員工的業(yè)務(wù)水平和服務(wù)意識(shí),確保藥品銷售過程中的合規(guī)操作。

  五、風(fēng)險(xiǎn)防控和危機(jī)處理

  最后,在自查報(bào)告中,企業(yè)還需對(duì)風(fēng)險(xiǎn)防控和危機(jī)處理機(jī)制進(jìn)行全面評(píng)估。企業(yè)應(yīng)制定健全的應(yīng)急預(yù)案,應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的突發(fā)情況和安全事件,保障消費(fèi)者的權(quán)益和企業(yè)的可持續(xù)經(jīng)營(yíng)。

  總之,藥品零售企業(yè)的自查報(bào)告是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的重要體現(xiàn),也是企業(yè)自我管理和自我約束的有效手段。通過自查,可以幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題、及時(shí)整改,提升企業(yè)管理水平和服務(wù)品質(zhì)。同時(shí),自查報(bào)告也為監(jiān)管部門提供了一個(gè)監(jiān)督和評(píng)估企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況的重要參考依據(jù),有助于維護(hù)整個(gè)行業(yè)的良好秩序和消費(fèi)者的合法權(quán)益。因此,藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)高度重視自查工作,切實(shí)加強(qiáng)內(nèi)部管理,提高經(jīng)營(yíng)合規(guī)水平,為行業(yè)可持續(xù)發(fā)展和社會(huì)大眾的用藥安全提供堅(jiān)實(shí)的保障。

藥品企業(yè)自查報(bào)告8

  1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

  2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的'自查報(bào)告

  3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品問題的說明及有效的證明文件

  4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

  5、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

  6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表

  7、企業(yè)所屬非法人機(jī)構(gòu)情況表

  8、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄

  9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖

  10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖

藥品企業(yè)自查報(bào)告9

  本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)。嚴(yán)格按著GSP的標(biāo)準(zhǔn),建立和實(shí)施店內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度。堅(jiān)持以GSP要求管理企業(yè),F(xiàn)對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下:

  一、藥店概況

  我藥店成立于xx年,位于,法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人。共有員工2人,其中執(zhí)業(yè)藥師1人。經(jīng)營(yíng)性質(zhì):私營(yíng),經(jīng)營(yíng)方式:零售,經(jīng)營(yíng)范圍:(處方藥、非處方藥)化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計(jì)生用品、定型包裝食品零售。

  二、GSP質(zhì)量體系自查情況

  本店建立了以法人代表為組長(zhǎng),質(zhì)量負(fù)責(zé)人(執(zhí)業(yè)藥師)為副組長(zhǎng)的質(zhì)量小組,職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)正本》質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本店所經(jīng)營(yíng)的藥品認(rèn)真驗(yàn)收,做到先進(jìn)先出,做好驗(yàn)收記錄,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗(yàn)收率100%,合格率100%個(gè)別破損品種及時(shí)和醫(yī)藥公司調(diào)換,保證藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)關(guān),確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類管理辦法》進(jìn)行分架擺放,每日做好溫濕度記錄登記,每月對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次,15日對(duì)重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次,并做好近效期藥品登記,對(duì)重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)匯報(bào)處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅(jiān)持規(guī)范操作,進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核,嚴(yán)格把關(guān),使藥品質(zhì)量得到良好保障,是顧客放心、滿意。

  本店自成立以來,得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級(jí)部門大量藥品信息,另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營(yíng)品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系,及時(shí)通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息,并且主動(dòng)與同行單位溝通信息。平時(shí)按計(jì)劃訂貨,做到比比有臺(tái)賬,時(shí)時(shí)有記錄,各項(xiàng)工作做到規(guī)范化、制度化。

  三、確保用藥安全有效

  嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過GSP認(rèn)證的`醫(yī)藥公司進(jìn)貨,把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件,嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則購(gòu)進(jìn)藥品。所購(gòu)進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求,堅(jiān)決不從“無證照的藥商進(jìn)貨”由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

  嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)。入庫(kù)驗(yàn)收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān),本店藥品驗(yàn)收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收,質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱,從事藥品管理多年,堅(jiān)持原則,具有較豐富的藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收工作,并通過藥監(jiān)絡(luò)登記入庫(kù)。

  嚴(yán)把銷售關(guān)。堅(jiān)持做到藥師在職在崗,在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會(huì),處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售,并按照審方、配方、核對(duì)、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平,不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗,儀表端莊,飽滿、堅(jiān)持問病賣藥,指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了測(cè)量血壓、開水、測(cè)量體溫、咨詢用藥等便民措施。

  在開業(yè)的初期,有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象,后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí),已完全符合GSP要求。本店決心在各級(jí)的指導(dǎo)幫助下,認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,不段學(xué)習(xí),不斷改進(jìn),加大內(nèi)部管理力度,堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn),用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營(yíng)行為,加強(qiáng)員工的素質(zhì)教育,提高企業(yè)的管理水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,做一個(gè)讓放心,讓百姓滿意的藥店。

藥品企業(yè)自查報(bào)告10

  重慶市食品藥品監(jiān)督管理局忠縣分局:

  我店××藥房××縣××連鎖店,收到×食藥監(jiān)〔20x×〕××號(hào)文件后,高度重視,認(rèn)真學(xué)習(xí)該文件,深刻領(lǐng)會(huì)文件精神,根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問題的通知》,我店根據(jù)×縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查的通知》的精神,我藥店結(jié)合通知,對(duì)照本藥店的實(shí)際情況,進(jìn)行了認(rèn)真對(duì)照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定,從各方面嚴(yán)格遵守,達(dá)到規(guī)定的要求,現(xiàn)將自查整改報(bào)告如下:

  一、人員資質(zhì)條件方面:因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類非處方藥,質(zhì)量負(fù)責(zé)人×××,本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》,取得了上崗資格。

  二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面:沒有超范圍經(jīng)營(yíng),本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi),沒有銷售屬國(guó)家嚴(yán)令禁止銷售的藥品、器械,沒有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái),以代銷產(chǎn)品,非本店?duì)I業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

  三、藥品的分類管理方面:嚴(yán)格遵照國(guó)家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例,處方藥和非處方藥分柜銷售,已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品,一律憑處方銷售,同時(shí)設(shè)立非處方藥品專柜,貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)。

  四、藥品廣告及咨詢服務(wù)方面:首先遵照?qǐng)?zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定,不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的`各種藥品廣告,不銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品,在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng),沒有夸大藥品療效,不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

  五、藥品購(gòu)進(jìn)渠道方面:原則上向所屬的連鎖公司配送,在貨源不齊的情況下,向附近取得GSP認(rèn)證的、有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu),并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查,同時(shí)做好藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

  在以后的經(jīng)營(yíng)工作中,本藥店一定將更加嚴(yán)格要求,做好各項(xiàng)工作。

藥品企業(yè)自查報(bào)告11

  為了積極響應(yīng)呂梁市藥監(jiān)安[20xx]85號(hào)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)管理工作的通知》文件精神,為了切實(shí)搞好藥品安全生產(chǎn)工作,我公司組織進(jìn)行了一次安全生產(chǎn)隱患大排查,具體實(shí)施過程如下:

  一、組織領(lǐng)導(dǎo)

  本單位成立了藥品安全生產(chǎn)隱患自查領(lǐng)導(dǎo)組。安全生產(chǎn)隱患排查整治領(lǐng)導(dǎo)組對(duì)本方案的實(shí)施工作進(jìn)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),統(tǒng)一安排,統(tǒng)一部署。研究解決安全生產(chǎn)隱患排查整治中存在的突出問題,協(xié)調(diào)整治工作。

  組 長(zhǎng):

  副組長(zhǎng):

  成 員:

  二、范圍和重點(diǎn)

  檢查范圍:全廠各類危險(xiǎn)源,對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸和廢棄處置等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面排查整治。

  檢查重點(diǎn):生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸液氧等液化氣體、易爆危險(xiǎn)化學(xué)品的重點(diǎn)環(huán)節(jié);危險(xiǎn)區(qū)、居民點(diǎn)安全防護(hù)距離不足、安全措施不落實(shí)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

  三、檢查內(nèi)容:

  單位負(fù)責(zé)人組織開展對(duì)本單位自查和隱患排查,針對(duì)每一個(gè)環(huán)節(jié)、每一個(gè)崗位、每一項(xiàng)安全措施落實(shí)情況等進(jìn)行全面徹底的檢查。

  全面按照行業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)化考評(píng)辦法開始自查,規(guī)范和改進(jìn)安全管理工作,提高安全生產(chǎn)水平;健全各項(xiàng)安全管理制度,安全要求、崗位責(zé)任是否落實(shí)到位等情況,以及工藝系統(tǒng)、基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)裝備、充裝環(huán)境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括:

  1.安全生產(chǎn)責(zé)任制落實(shí)情況。法人與安全負(fù)責(zé)人簽訂責(zé)任書,安全負(fù)責(zé)人與安全員簽訂責(zé)任書,確保責(zé)任落實(shí)到具體負(fù)責(zé)人。

  2.安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和制度執(zhí)行情況。按照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的要求,落實(shí)生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所的安全生產(chǎn)措施。凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和火災(zāi)危險(xiǎn)性為甲類的`作業(yè)場(chǎng)所必須安裝可燃?xì)怏w報(bào)警器等儀器設(shè)備,配備應(yīng)急救援器材和職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)器材,安裝應(yīng)急沖淋設(shè)施;馂(zāi)危險(xiǎn)性為甲類的易燃易爆作業(yè)場(chǎng)所的設(shè)備、管道、電氣設(shè)備等必須整體防爆。

  3.隱患排查整改和重大危險(xiǎn)源監(jiān)控情況。安全生產(chǎn)重要設(shè)施、裝備情況及日常管理情況;隱患排查治理檔案臺(tái)帳、監(jiān)控和應(yīng)急管理;低溫液體儲(chǔ)罐和氣瓶?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸工具的檢測(cè)檢驗(yàn)情況。

  4.應(yīng)急管理情況。根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援預(yù)案編制導(dǎo)則(單位版)》的要求和實(shí)際生產(chǎn)、使用危險(xiǎn)化學(xué)品的實(shí)際情況,制訂完善有針對(duì)性、操作性強(qiáng)的事故應(yīng)急預(yù)案,并組織職工每年進(jìn)行不少于一次的演練,演練情況必須記錄在案。

  四、檢查結(jié)果

  本單位所有三個(gè)低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)工藝流程安全合理,廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等符合國(guó)家相關(guān)要求。

藥品企業(yè)自查報(bào)告12

xx食品藥品監(jiān)督管理局:

  根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,為使XXX大藥房盡早通過GSP認(rèn)證,在xx食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下,我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查,現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下:

  一、基本情況

  XXX大藥房屬于單體藥房,經(jīng)營(yíng)地址周圍無污染源,無高危設(shè)施,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮,衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為:中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求,完善了相應(yīng)的設(shè)備,修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定,從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行GSP改造,收到了較好的效果。本藥店堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng),誠(chéng)實(shí)守信,在GSP認(rèn)證及日常經(jīng)營(yíng)中無任何欺騙行為。

  二、企業(yè)實(shí)施GSP自查情況

 。ㄒ唬┵|(zhì)量管理與職責(zé)

  我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件,開展質(zhì)量管理活動(dòng),確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(無此系統(tǒng)的刪除這句)。

  企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)藥店的日常管理,保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員XXX專門負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作,制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對(duì)供貨單位及其銷售人員資格進(jìn)行審核,負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品合法性的審核, 1

  指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作,對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理,負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對(duì)計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作,指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

  (二)人員管理

  我藥房從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求,無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX具有XXX藥師資格,指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為XXX,具有XXX藥師技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員XXX具有XX學(xué)歷,中藥飲片調(diào)劑人員XXX具有XXX學(xué)歷(無中藥飲片的刪除這句)。

  XXX、XXX均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查,均取得健康證,并建立了健康檔案,符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

 。ㄈ┪募

  本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核,及時(shí)修訂。通過培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度:藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度,供貨單位和采購(gòu)品種審核制度,處方藥銷售管理制度,.藥品拆零管理制度,特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理制度,記錄和憑證管理制度,收集和查詢質(zhì)量信息管理,質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度,中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度,藥品有效期管理制度,不合格藥品、藥品銷毀管 2

  理;環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度,用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度,人員培訓(xùn)及考核制度,藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度,執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度(無此內(nèi)容的刪除這句),制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售,處方審核、調(diào)配、核對(duì)等十幾項(xiàng)操作規(guī)程。

  建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

  通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。(無計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的刪除這一段)。

 。ㄋ模┰O(shè)施與設(shè)備

  本企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營(yíng)業(yè)面積XX平方米,環(huán)境整潔,布局合理,通風(fēng)良好,無污染物,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、生活區(qū)分開。營(yíng)業(yè)用貨架XX組,柜臺(tái)XX組,銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道,售出藥品能夠及時(shí)補(bǔ)充,且驗(yàn)收合格后及時(shí)上架入柜,所以本店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計(jì)1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊,(你店里有什么設(shè)施就寫什么)配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含麻黃堿專柜。

 。ㄎ澹┧幤返牟少(gòu)與驗(yàn)收

  1、藥品采購(gòu)

  藥品采購(gòu)管理是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)藥品采購(gòu)過程實(shí)施有效的'監(jiān)督控制,為加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)的管理,我們?cè)诓?3

  購(gòu)過程中首先制定了嚴(yán)格的采購(gòu)管理制度,對(duì)采購(gòu)過程中的具體事項(xiàng),首營(yíng)企業(yè)和購(gòu)銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。

 。1)采購(gòu)企業(yè)合法性

  對(duì)合格供貨方、首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法性評(píng)估,由采購(gòu)員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料,如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證,營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式,開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào),《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件,通過調(diào)查與了解填寫首營(yíng)企業(yè)審批表,經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格,有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后,建立合格供貨方檔案。

 。2)采購(gòu)藥品合法性

  采購(gòu)員采購(gòu)藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等;

  采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。

  (3)供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。

  檢查供貨方銷售員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

  質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任;供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票;藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

  質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)以上工作進(jìn)行驗(yàn)證審核,審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。

  2、藥品的驗(yàn)收

  為了確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量,防止假劣藥品進(jìn)入本店,我們制定了藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。

  藥品到貨時(shí),驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄,對(duì)照供貨單位的隨貨同行單(票)核實(shí)藥品實(shí)物,做到票帳貨相符。

  企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收,

  驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。

  驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況,將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論,并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收,并報(bào)質(zhì)量管理員。

 。㈥惲信c儲(chǔ)存

  本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,做到四分開的原則,即藥品與非藥品,內(nèi)服與外用藥分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺放,易串味的藥品與一般藥品分開存放,并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放,拆零藥品集中存放于拆零專柜,保留原包裝標(biāo)簽和說明書。

  陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定,對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄,發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺(tái),并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場(chǎng)所、貨架柜臺(tái)保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。

  為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量,藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查,對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查,發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄,定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工,對(duì)不合格藥品 5

  及時(shí)下架,并通知質(zhì)量管理員。

 。ㄆ撸、銷售管理與售后管理

  企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊(cè)證等。在藥品銷售管理中,我們制定了藥品銷售管理規(guī)定,藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定,拆零藥品的管理規(guī)定,藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定。嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī),依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營(yíng)行為合法,經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。營(yíng)業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途,禁忌及注意事項(xiàng),對(duì)非處方藥的購(gòu)買和使用能進(jìn)行及時(shí)正確的指導(dǎo)。服務(wù)熱情。站立服務(wù),處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改或代用,對(duì)有超劑量的處方拒絕銷售,必要時(shí),須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。

  銷售藥品沒有采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售。

  拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時(shí)在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等。拆零銷售期間,保留原包裝和說明書。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi),處方審核員在崗負(fù)責(zé)處方審核及顧客用藥的指導(dǎo)工作。處方審核員佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、學(xué)歷等內(nèi)容的胸卡,以方便顧客用藥咨詢。

  除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi),明示了服務(wù)公約,公布了監(jiān)督電話,設(shè)置了顧客意見薄,以利于顧客對(duì)我店的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和咨詢。對(duì)顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,我店都要熱情接待,詳細(xì)記錄,明查原因,分清責(zé)任及時(shí)糾正。通過顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見和建議的分析總結(jié)。不斷改進(jìn)和提高了我們的工作和服務(wù)質(zhì)量。

  (八)、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(沒有的藥店刪除此項(xiàng))

  我藥房按要求配備了計(jì)算機(jī)系統(tǒng),保證按流程和要求操作系統(tǒng),使數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯且及時(shí)備份。我藥 6

  房硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備,能滿足質(zhì)量管理的實(shí)際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備,保證數(shù)據(jù)及時(shí)上傳。

  三、自查結(jié)果

  我店成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX為組長(zhǎng),質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX,處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組,對(duì)藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格,各種記錄等進(jìn)行自查,檢查結(jié)束后經(jīng)過綜合分析,對(duì)存在的問題和不足提出整改方案及時(shí)改正。我店經(jīng)過認(rèn)真自查,認(rèn)為本店基本達(dá)到了GSP認(rèn)證要求,特申請(qǐng)GSP認(rèn)證。

xxx藥店

  20xx年xx 月xx日

藥品企業(yè)自查報(bào)告13

xx省食品藥品監(jiān)督管理局:

  根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行) 以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定,我公司就GSP實(shí)施情況自查報(bào)告如下:

  一、公司基本情況

  我司成立于xx年xx月xx日,公司注冊(cè)資金xx萬元,經(jīng)營(yíng)范圍有:、。我司現(xiàn)有員工xx人,其中執(zhí)業(yè)藥師xx人,藥學(xué)技術(shù)人員xx人(含執(zhí)業(yè)藥師),藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的%,公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門,公司上年度銷售額xx萬元,我司經(jīng)營(yíng)品種,經(jīng)營(yíng)品種xx個(gè)。公司以為質(zhì)量方針,依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司,開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。

  二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況

  1、質(zhì)量體系文件情況

  公司編制了《質(zhì)量管理制度》xx項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》xx項(xiàng)、《部門及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)》xx項(xiàng)等文件,組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件,是公司開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù),質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。

  2、人員的配備情況

  (1)公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人總經(jīng)理是學(xué)歷,職稱,熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

 。2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師,資格證書編號(hào):,本科畢業(yè),從事藥品質(zhì)量管理工作xx年有余,熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí),能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題,具有對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。

 。3)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是職業(yè)中藥師,資格證書編號(hào):。專業(yè)為,能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的`質(zhì)量問題。

 。4)倉(cāng)庫(kù)質(zhì)管員,畢業(yè),質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn),能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

 。5)倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員,專業(yè)本科畢業(yè),中藥師;倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員,畢業(yè),西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn),能獨(dú)立解決驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

 。6)倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員,學(xué)歷;倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員,學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

 。7)采購(gòu)員,學(xué)歷,中藥師;銷售員,學(xué)歷,學(xué)歷。采購(gòu)員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

 。8)對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員,我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查,并建立了員工健康檔案。

  三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的情況

  我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積xx平方米,配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備,工作環(huán)境寬敞明亮。倉(cāng)庫(kù)總面積xx平方米:陰涼庫(kù)面積為xx平方米,常溫庫(kù)面積為xx平方米,冷庫(kù)立方米。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)鋪上墊板,使藥品與地面之間有效隔離;配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;配備空調(diào)臺(tái),能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換;安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端xx個(gè)(包括冷藏運(yùn)輸車的xx個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi)),能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過程溫濕度。配置立方米冷庫(kù)一間,配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組;并購(gòu)置冷藏車一部,升冷藏箱xx個(gè),并在20xx年xx月份對(duì)冷庫(kù)、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫(kù)、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng),均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù),并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能,可通過計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫(kù)復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場(chǎng)所,并按GSP要求實(shí)行色標(biāo)管理。

  四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況

  公司安裝有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共臺(tái),符合經(jīng)營(yíng)全過程及質(zhì)量控制要求,實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器;具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享,并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。公司的見算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理,并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯,對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場(chǎng)所,有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。

  五、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查情況

  20xx年xx月xx日-xx日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))及其附錄、《xx省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表》對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評(píng)審,評(píng)審結(jié)果為:嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目xx項(xiàng),一般缺陷項(xiàng)目xx項(xiàng),基本符合GSP規(guī)定的條件要求,現(xiàn)向貴局申請(qǐng)進(jìn)行GSP認(rèn)證。

  xx醫(yī)藥有限公司

  20xx年xx月xx日

藥品企業(yè)自查報(bào)告14

  一、藥店概況

  我店成立于20xx年xx月,位于xxxx,營(yíng)業(yè)面積xx平方米。藥店現(xiàn)有職工xx人,其中xx藥師人,藥士xx人,藥學(xué)學(xué)歷xx人。經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品等共xx個(gè)品種,年銷售總額xx萬元,擁有固定資產(chǎn)xx萬元。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度,執(zhí)行情況良好,從無經(jīng)營(yíng)假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。

  二、自查情況

  (一)管理職責(zé):

  在一年的經(jīng)營(yíng)工作中,我店始終堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則,嚴(yán)格按照藥事法規(guī)規(guī)范經(jīng)營(yíng),做到了按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事件的發(fā)生。目前,本店質(zhì)量崗位健全,職責(zé)明確,職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則,因此我店按照gsp及其實(shí)施細(xì)則的要求制定了質(zhì)量方針目標(biāo)、藥品購(gòu)進(jìn)管理、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護(hù)管理、藥品驗(yàn)收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調(diào)配管理、不合格藥品管理及人員培訓(xùn)、衛(wèi)生和人員健康管理等xx項(xiàng)管理制度,并把學(xué)習(xí)和制度執(zhí)行情況納入綜合考核,每季度對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行一次檢查,并對(duì)檢查情況進(jìn)行記錄,對(duì)檢查中存在的問題制定了改進(jìn)措施,并責(zé)令相關(guān)崗位限期整改,保證了制度的貫徹實(shí)施。

  (二)人員與培訓(xùn)

  質(zhì)量負(fù)責(zé)人為xxx職稱,處方審核員為xxx職稱,符合gsp規(guī)定,企業(yè)負(fù)責(zé)人為xxx,曾參加市xx次培訓(xùn),對(duì)直接接觸藥品人員,每年進(jìn)行一次健康檢查,并建立了健康檔案,未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。

  為提高職工對(duì)實(shí)施gsp的認(rèn)識(shí)、提高全員素質(zhì),我們開展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)等多內(nèi)容、多形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn),并建立了員工培新檔案,對(duì)新上崗的的員工進(jìn)行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓(xùn),經(jīng)考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓(xùn),員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)、法制、

  法律觀念都有了長(zhǎng)足的進(jìn)步和提高,為我店實(shí)施gsp打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

  (三)設(shè)施與設(shè)備

  經(jīng)過改造建設(shè),目前我店辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助設(shè)施達(dá)到了與gsp相適應(yīng)的要求,做到了寬敞、明亮、整潔,配備了符合規(guī)定的消防、防盜設(shè)備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經(jīng)營(yíng)過程中的.質(zhì)量,達(dá)到了gsp的要求。

  (四)進(jìn)貨與驗(yàn)收

  為防止假劣藥品進(jìn)入我店,購(gòu)進(jìn)中我店重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)供貨單位銷售人員的資格審查、購(gòu)入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位,明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨,其次是認(rèn)真審核藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性,對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品及進(jìn)口藥品,均嚴(yán)格按照gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行審核。對(duì)首營(yíng)品種重點(diǎn)審核。按照要求嚴(yán)格簽訂進(jìn)貨合同,合同質(zhì)量條款明確,藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;購(gòu)進(jìn)的藥品均具有合法票據(jù),按照規(guī)定建立了藥品購(gòu)進(jìn)記錄,做到了票、帳、貨相符。

  在藥品質(zhì)量的驗(yàn)收環(huán)節(jié)上,驗(yàn)收人員做到了按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)所購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收,并按照《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》規(guī)定的抽樣原則,對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀質(zhì)量等進(jìn)行逐一檢查,進(jìn)口藥品認(rèn)真核對(duì)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件及中文說明書,驗(yàn)收首營(yíng)品種,均有該批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。藥品質(zhì)量的驗(yàn)收均按照gsp規(guī)定建立了驗(yàn)收記錄,記錄完整、詳實(shí)、規(guī)范。

  (五)陳列與儲(chǔ)存

  店內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定,按藥品用途進(jìn)行了分類陳列擺放,處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品,按要求分開進(jìn)行了陳列存放,拆零藥品集中存放于拆零專柜,并保留原包裝及標(biāo)簽,拆零記錄詳細(xì),每月定期對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù),對(duì)質(zhì)量檢查情況進(jìn)行了詳細(xì)記錄,對(duì)用于藥品養(yǎng)護(hù)所用的儀器設(shè)備建有定期的檢查、維修紀(jì)錄。

  (六)銷售與服務(wù)

  藥店在銷售工作中,嚴(yán)格遵照依法經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及職業(yè)人員證明材料按要求進(jìn)行了懸掛,藥品銷售過程中嚴(yán)格按照說明書向顧客正確介紹藥品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事項(xiàng)。藥品拆零使用工具、包裝袋清潔衛(wèi)生,藥師負(fù)責(zé)對(duì)非處方藥用藥服務(wù)咨詢,工作時(shí)間著裝統(tǒng)一,佩戴胸卡,營(yíng)業(yè)室內(nèi)設(shè)有服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見薄,對(duì)顧客反映的意見,按程序及時(shí)處理并

  記錄。為方便顧客,實(shí)行24小時(shí)服務(wù)制。對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況按質(zhì)量管理制度規(guī)定每季度進(jìn)行一次自查考核并記錄,對(duì)存在的問題制定改進(jìn)措施及時(shí)整改,藥店在銷售服務(wù)工作中,從沒有發(fā)生過藥品質(zhì)量事故。

  我店依法經(jīng)營(yíng),嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),以優(yōu)異的服務(wù)態(tài)度,贏得了顧客的信任。

  三、主要問題及整改措施

  為更好的實(shí)施gsp,我店通過匯報(bào)、看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、調(diào)查詢問等方式進(jìn)行了全面自查。通過自查,我們認(rèn)為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》的要求,但在某些方面仍然存在著一定的差距:(如:一是藥店人員對(duì)業(yè)務(wù)缺少自覺性,二是服務(wù)質(zhì)量還不夠規(guī)范)。

  對(duì)上述存在的問題,我店做了認(rèn)真的分析研究,制定了措施,要求各崗位人員加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)自覺性,力爭(zhēng)在較短的時(shí)間內(nèi)熟悉掌握各項(xiàng)業(yè)務(wù)知識(shí),努力提高服務(wù)質(zhì)量,同時(shí)我們將以這次gsp認(rèn)證為契機(jī)進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí),加大質(zhì)量管理的工作力度,對(duì)全店硬件建設(shè)和軟件管理不斷加強(qiáng)和完善,努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化,為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

藥品企業(yè)自查報(bào)告15

  藥店基本概況:

  本藥店成立于xxx年,地址在:xxxx。經(jīng)營(yíng)范圍及方式為:中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證,并再次通過跟蹤檢查,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作,我們根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行了自查。

  1、管理職責(zé):

  目前我藥店人員崗位分工為:企業(yè)負(fù)責(zé)人趙丙辰;藥店經(jīng)理,全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng),對(duì)本店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé),同時(shí)兼采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員。質(zhì)量管理員 趙孝春 ;全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理,貫徹執(zhí)行GSP,確保經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求,同時(shí)兼處方審核員、營(yíng)業(yè)員;營(yíng)業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護(hù)員。

  2、人員與培訓(xùn):

  積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn),提高員工質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)技能,同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn),建立員工培訓(xùn)檔案。

  3、設(shè)施與設(shè)備:

  我店自認(rèn)證以來就完全按照GSP的.要求配備了電腦1臺(tái)、空調(diào)1臺(tái)、冰箱1臺(tái)、風(fēng)扇2臺(tái)、溫濕度計(jì)1個(gè)、粘鼠板4個(gè),并對(duì)其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換,非處方藥與處方藥分貨架存放,非藥品也另設(shè)貨架,目前營(yíng)業(yè)廳面積40m2,有柜臺(tái)6個(gè)、貨架7個(gè)、拆零有專柜。

  4、進(jìn)貨、驗(yàn)收流程:

  自20xx年以來,隨著對(duì)GSP的實(shí)施,我市各商業(yè)公司的不斷成熟,我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),熟悉藥品知識(shí)和理化性能,了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中,根據(jù)送貨單,有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收,對(duì)照實(shí)物、對(duì)品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項(xiàng)進(jìn)行檢查,對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對(duì),重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí),詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。

  5、陳列與養(yǎng)護(hù):

  我店對(duì)陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放,同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),即每一個(gè)月養(yǎng)護(hù)一遍,并做好記錄,包括對(duì)空調(diào)、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。

  6、銷售與售后服務(wù):

  藥品銷售直接面對(duì)顧客和患者,營(yíng)業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格,并每年進(jìn)行健康檢查,取得健康證后方可上崗工作。營(yíng)業(yè)期間,營(yíng)業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝,并佩戴注明工號(hào)、職務(wù)職稱的崗位牌,做到微笑服務(wù),正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項(xiàng),不夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。我店還為顧客和患者提供測(cè)量血壓、開水、咨詢、缺藥代購(gòu)等免費(fèi)服務(wù),并受到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同,自20xx年1月1日起我店將國(guó)家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售,并認(rèn)真做好銷售記錄。

  7、信息化管理:

  為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理,推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠(chéng)信體系的建設(shè),保障人民用藥安全、有效,我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)。

  以上是我店的自查報(bào)告,在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng),請(qǐng)予換證。

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藥品零售企業(yè)自查報(bào)告10-30

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告3篇01-13