- 相關(guān)推薦
醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全自查報(bào)告
隨著個(gè)人的文明素養(yǎng)不斷提升，報(bào)告對我們來說并不陌生，報(bào)告具有語言陳述性的特點(diǎn)。一起來參考報(bào)告是怎么寫的吧，以下是小編幫大家整理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全自查報(bào)告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全自查報(bào)告1
一、指導(dǎo)思想
深入貫徹落實(shí)黨的十七大、十七屆五中全會和中央、省、市關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)精神，堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以維護(hù)患者合法權(quán)益、構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系為中心，以健全醫(yī)院管理機(jī)制、落實(shí)衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范醫(yī)療行為為重點(diǎn)，全面提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)院管理水平，保障醫(yī)療安全，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療服務(wù)。
二、工作目標(biāo)
通過開展民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理考核評價(jià)工作，使我市民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理逐步實(shí)現(xiàn)制度化、規(guī)范化、科學(xué)化，促進(jìn)我市民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)一步提高，就醫(yī)環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化，醫(yī)患關(guān)系進(jìn)一步融洽，群眾滿意率進(jìn)一步提高，推進(jìn)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康、可持續(xù)發(fā)展，滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求。
三、工作原則
�。ㄒ唬⿲俚毓芾碓瓌t。市、區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對轄區(qū)內(nèi)直管民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行執(zhí)法監(jiān)督檢查。
�。ǘ┓旨壒芾碓瓌t。按照“誰發(fā)證、誰監(jiān)管、誰負(fù)責(zé)”的原則，對全市民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施分級管理。市級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)對區(qū)級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)做好督導(dǎo)檢查工作。
（三）全面監(jiān)督原則。根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)法律法規(guī)的要求，對各民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目、技術(shù)準(zhǔn)入、人員資質(zhì)、醫(yī)院管理、醫(yī)療廢物處置、醫(yī)療廣告、醫(yī)院污水處理等工作情況進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。
（四）量化評價(jià)原則。根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，制定統(tǒng)一的《市民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理考核評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》，明確考核評價(jià)的主要項(xiàng)目、內(nèi)容、評價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)、分值，進(jìn)行量化考核評價(jià)。
�。ㄎ澹┕_透明原則。衛(wèi)生行政部門將適時(shí)公開考核評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、方法以及民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)量化考核評價(jià)結(jié)果，確�？己嗽u價(jià)工作公平、公正、公開，使廣大患者享有充分的知情權(quán)、選擇權(quán)、參與權(quán)，同時(shí)接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)、群眾和社會監(jiān)督。
四、考核評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)容
制定《市民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理考核評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》，對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、醫(yī)療質(zhì)量管理、規(guī)章制度及崗位責(zé)任制、“三基三嚴(yán)”的培訓(xùn)與考核、醫(yī)德規(guī)范學(xué)習(xí)、藥品使用、知情同意制度的落實(shí)、醫(yī)療廣告管理、母嬰保健、臨床用血安全管理、疫情報(bào)告、消毒管理、醫(yī)療廢物管理、污水處理、毒麻精藥品管理、放射診療工作、醫(yī)院二次供水、集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)等內(nèi)容進(jìn)行考核評價(jià)（詳見附件1）。
制定《市民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理考核評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》，對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療管理、醫(yī)療質(zhì)量、護(hù)理質(zhì)量管理、院感與藥事質(zhì)量管理、醫(yī)技管理等內(nèi)容進(jìn)行考核評價(jià)（詳見附件2）。
五、考核評價(jià)實(shí)施
�。ㄒ唬┛己嗽u價(jià)時(shí)間
從年4月開始，市區(qū)兩級檢查每季度各不少于一次。
（二）考核評價(jià)方式
民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理考核評價(jià)工作由市衛(wèi)生局法監(jiān)處、醫(yī)政處、中醫(yī)處組織，市衛(wèi)生監(jiān)督所作為具體責(zé)任單位，并制定年度檢查計(jì)劃。每輪檢查市衛(wèi)生監(jiān)督所五個(gè)監(jiān)督科室各派出兩名監(jiān)督員參加，涉及醫(yī)療質(zhì)量相關(guān)檢查由醫(yī)政處、中醫(yī)處指導(dǎo)并各指派3—5名專家進(jìn)行。
檢查按管理、臨床、醫(yī)技和護(hù)理等專項(xiàng)進(jìn)行。在考核評價(jià)檢查的同時(shí)，對民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)“五項(xiàng)制度”（醫(yī)療服務(wù)信息公示制度、依法執(zhí)業(yè)承諾制度、信息變更實(shí)時(shí)報(bào)告制度、法定代表人約談制度、監(jiān)督檢查信息通報(bào)制度）的落實(shí)情況進(jìn)行檢查，對上輪檢查中存在的問題和不足進(jìn)行復(fù)查。
每次檢查均應(yīng)做好記錄，年終對全年檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評價(jià)�？己嗽u價(jià)結(jié)果采取計(jì)分制，年度質(zhì)量考核綜合評價(jià)得分率在90%以上（含90%）者，評定為優(yōu)；得分率在85%以上（含85%）者，評定為良；得分在70%以下者，評定為不合格。
�。ㄈ┛己嗽u價(jià)結(jié)果的使用
每半年通報(bào)一次考核評價(jià)結(jié)果，年終在網(wǎng)絡(luò)或平面媒體上公示各民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度質(zhì)量考核綜合評價(jià)結(jié)果，并納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)。每年對質(zhì)量考核綜合得分率在90%以上的單位，按綜合得分率順序前3—5名授予醫(yī)療質(zhì)量優(yōu)秀單位稱號；對得分率低于70%以下者，按排分順序后3—5名在一定范圍內(nèi)給予質(zhì)量差單位通報(bào)。
六、工作要求
�。ㄒ唬┘訌�(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保取得實(shí)效
為確�？己嗽u價(jià)工作取得實(shí)效，市衛(wèi)生局成立市民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理考核評價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)制定全市民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理考核評價(jià)工作方案并組織實(shí)施。各區(qū)衛(wèi)生行政部門應(yīng)成立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，制定本轄區(qū)的具體實(shí)施方案并組織實(shí)施。
（二）注重工作方法，抓好三個(gè)結(jié)合
一是將全面梳理與重點(diǎn)整治相結(jié)合。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對臨床科室、輔助科室、藥房、實(shí)驗(yàn)室和后勤安保等部門全面梳理排查，查找醫(yī)療服務(wù)和質(zhì)量管理方面的漏洞、薄弱環(huán)節(jié)，在此基礎(chǔ)上重點(diǎn)做好依法執(zhí)業(yè)、制度建設(shè)、病歷書寫、規(guī)范診療、服務(wù)環(huán)境、收費(fèi)管理、院感控制和臨床輸血管理、醫(yī)療糾紛處理、安全管理、傳染病防控、醫(yī)護(hù)隊(duì)伍建設(shè)、重點(diǎn)科室建設(shè)等重點(diǎn)工作。
二是將自查整改與監(jiān)督檢查相結(jié)合。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《市民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理考核評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》、《市民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理考核評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》的'要求，全面進(jìn)行自查，并對自查中發(fā)現(xiàn)的問題認(rèn)真進(jìn)行整改。各級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展自查、整改的基礎(chǔ)上，組織衛(wèi)生監(jiān)督員和相關(guān)專家對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，適時(shí)公布檢查結(jié)果，抓好整改落實(shí)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的提高。
三是將宣傳教育與行政處罰相結(jié)合。每年市、區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人開展培訓(xùn)，不得少于2次，培訓(xùn)后組織考核，并將考核結(jié)果納入年度質(zhì)量管理考核評價(jià)，提高其法律知識水平和守法意識。對輕微或未造成不良影響及后果的違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行宣傳教育，給予警告，限期整改。對限期內(nèi)整改不到位或拒不整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者因違法違規(guī)行為導(dǎo)致不良后果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依法嚴(yán)肅查處，直至吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
�。ㄈ┱J(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格責(zé)任追究
各級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要切實(shí)履行職責(zé)，對本轄區(qū)內(nèi)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)管，做到任務(wù)到崗、責(zé)任到人。對日常衛(wèi)生監(jiān)督工作中不認(rèn)真檢查或未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，且由群眾舉報(bào)、上級部門督查發(fā)現(xiàn)或發(fā)現(xiàn)問題不及時(shí)查處上報(bào)的，予以通報(bào)批評。對排序靠后且群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必要時(shí)由行政主管部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行誡勉談話。
�。ㄋ模┳龊眯麄鞴ぷ鳎龠M(jìn)醫(yī)療服務(wù)
市、區(qū)衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要大力宣傳民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療服務(wù)管理方面的新思路、新舉措、新成績，宣傳服務(wù)優(yōu)質(zhì)、管理規(guī)范、質(zhì)量可靠、群眾滿意的先進(jìn)典型，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，營造有利于促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，改善醫(yī)患關(guān)系的輿論氛圍。
�。ㄎ澹┘訌�(qiáng)信息反饋，及時(shí)上報(bào)結(jié)果
醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全自查報(bào)告2
一、工作安排
（一）嚴(yán)格藥品、醫(yī)療器械審評審批，嚴(yán)厲打擊注冊申報(bào)弄虛作假行為
1、組織本區(qū)域藥品注冊申請人開展自查自糾，對20xx年1月1日至20xx年5月20日申報(bào)的所有申請臨床或申請生產(chǎn)的藥品品種進(jìn)行自查。自點(diǎn)：研制過程中所使用的化學(xué)原料藥和中藥原料及其來源的合法性；研究人員、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)動物等是否具備條件，并符合有關(guān)管理規(guī)定；生產(chǎn)申請臨床試驗(yàn)和申請生產(chǎn)的樣品是否符合法律法規(guī)規(guī)定的條件和要求；工藝研究和穩(wěn)定性研究是否科學(xué)、完整、合理、真實(shí)；研究資料、檔案管理是否符合規(guī)定。注冊申請人在自查中發(fā)現(xiàn)屬違反藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)和虛假申報(bào)但已經(jīng)申報(bào)或者已經(jīng)取得藥品批準(zhǔn)文號的，應(yīng)主動向上級食品藥品監(jiān)管局提出，要求撤回申請或注銷藥品批準(zhǔn)文號。對拒不自查、自查不徹底、存在弄虛作假申報(bào)行為的，依法嚴(yán)肅查處。
2、組織本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械申請人開展自查自糾，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查，重點(diǎn)清理20xx年12月以來在產(chǎn)品注冊過程中是否存在高類低報(bào)、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械管理的情況。對高類低報(bào)的，及時(shí)予以糾正；堅(jiān)決清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品。
3、加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊管理，嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑，提高制劑標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。從20xx年6月1日起，未換發(fā)批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得配制；查處無證配制、不按標(biāo)準(zhǔn)配制的制劑和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調(diào)配是否符合要求。
�。ǘ⿵�(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理體系
1、組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥包材生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》情況的全面檢查。以藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況和原輔料購入、質(zhì)量檢驗(yàn)情況為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，以注射劑類、藥品生產(chǎn)企業(yè)、近期日常檢查中問題較多的企業(yè)、各級藥品質(zhì)量抽查中不合格產(chǎn)品的企業(yè)、20xx年度監(jiān)督等級B級和C級的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及因兼并、改制、重組、更名等使組織機(jī)構(gòu)和管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)檢查對象。對不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，依法收回其GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其藥品生產(chǎn)許可證。
2、以有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，對其是否符合開辦條件和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查。組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查自糾，結(jié)合日常監(jiān)管情況組織抽查。對驗(yàn)配助聽器的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次抽查，重點(diǎn)檢查有無擅自降低經(jīng)營條件、關(guān)鍵人員是否在崗、相應(yīng)的驗(yàn)配管理規(guī)范是否執(zhí)行等。嚴(yán)格隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)的市場準(zhǔn)入，確保發(fā)證工作的客觀、公正。
3、加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購入及質(zhì)量檢驗(yàn)、儲存保管、中間品及成品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的檢查。
�。ㄈ┮�(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，加快藥品流通體制改革
1、強(qiáng)化藥品批發(fā)、零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認(rèn)證后的監(jiān)督檢查。對關(guān)鍵崗位人員、購銷渠道和購銷記錄、儲存條件等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對違反GSP規(guī)定的經(jīng)營企業(yè)，責(zé)令其整改；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品經(jīng)營許可證。在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)各種形式的無證經(jīng)營，掛靠經(jīng)營，出租、出借許可證的行為，依法立案查處。有舉報(bào)反映藥品經(jīng)營企業(yè)未按GSP規(guī)定經(jīng)營的，組織力量進(jìn)行核查和監(jiān)督檢查。規(guī)范藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)行為，嚴(yán)肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規(guī)行為，切實(shí)提高駐店藥師藥學(xué)服務(wù)水平。
2、組織對全部疫苗經(jīng)營、使用單位進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對配備的專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理體系、冷鏈設(shè)施設(shè)備、儲存運(yùn)輸管理、購銷渠道等規(guī)范情況進(jìn)行全面檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營、使用疫苗行為。
3、加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購渠道是否規(guī)范、儲存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關(guān)制度是否健全、購銷記錄是否完整等。
4、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，完善特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)特殊藥品流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控，在保證醫(yī)療需求的同時(shí)，防止流入非法渠道。
5、整合現(xiàn)有資源，積極培育現(xiàn)代化藥品流通企業(yè)，加快藥品物流業(yè)發(fā)展。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作和食品安全“千萬工程”相結(jié)合，引導(dǎo)和鼓勵(lì)我市“千鎮(zhèn)連鎖超市”龍頭企業(yè)在農(nóng)村的連鎖門店設(shè)立藥品專柜，推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。
�。ㄋ模┨岣吲R床合理用藥水平，完善不良反應(yīng)監(jiān)測體系
1、高度重視上市藥品的監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、處置問題，防止和減少藥害事故的發(fā)生。加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方行為，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索開展處方點(diǎn)評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。
2、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，全面檢查藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測和再評價(jià)，及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件，視情適時(shí)采取警示、公告、召回和淘汰等措施，堅(jiān)決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。建立健全藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作運(yùn)行機(jī)制，完善各項(xiàng)工作制度。市食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，要與“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作相結(jié)合；衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。衛(wèi)生部門將藥品不良反應(yīng)列入年度考核目標(biāo)責(zé)任制，切實(shí)提高不良反應(yīng)（事件）報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。
�。ㄎ澹┘訌�(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告的審批，大力整治虛假違法藥品廣告
嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查頻次，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)店堂藥品、醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)管，尤其要加強(qiáng)對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管，對屢次違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)；加強(qiáng)對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機(jī)制。
二、工作要求
�。ㄒ唬┘訌�(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。市政府決定將這次專項(xiàng)行動作為20xx-20xx年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，并同時(shí)成立“xx市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組”，由分管市長任組長，市府辦分管主任、市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人任副組長，宣傳部、經(jīng)貿(mào)局、監(jiān)察局、xx局、財(cái)政局、衛(wèi)生局、工商局、質(zhì)量技監(jiān)局、xx檢驗(yàn)檢疫局xx辦事處、食品藥品監(jiān)管局等部門負(fù)責(zé)人為成員；領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，承擔(dān)具體的日常工作。要按照“全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的'工作格局，進(jìn)一步強(qiáng)化政府責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)對整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動的領(lǐng)導(dǎo)。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，確保整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動各項(xiàng)工作落到實(shí)處。
�。ǘ┟鞔_分工，密切配合。這次專項(xiàng)行動以食品藥品監(jiān)管部門為主，各有關(guān)部門要密切配合，加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對專項(xiàng)行動的指導(dǎo)和督查；衛(wèi)生部門要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥品質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥水平；工商部門要進(jìn)一步加大藥品、醫(yī)療器械違法廣告查處力度，使藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告得以及時(shí)有效地查處；xx機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的單位和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任；財(cái)政部門要積極為專項(xiàng)行動的開展提供保障，確保順利完成專項(xiàng)行動各項(xiàng)工作任務(wù)；新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境。
（三）依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法。全面清理相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合工作需要和形勢變化進(jìn)行修改完善。嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中、、等違法犯罪行為。
（四）完善機(jī)制，促進(jìn)自律。大力推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，形成行業(yè)自律機(jī)制，積極鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位誠實(shí)守信、合法經(jīng)營。進(jìn)一步加大失信懲戒的力度，對不守法誠信生產(chǎn)經(jīng)營的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)，及時(shí)向社會公開曝光，責(zé)令其限期整改。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，積極發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)檢測技術(shù)支撐的作用，合理安排經(jīng)費(fèi)，增加監(jiān)督抽驗(yàn)的批次。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。
三、工作步驟
這次專項(xiàng)行動分三個(gè)階段進(jìn)行：
第一階段：動員部署階段（20xx年9月1日-10月20日）。各部門要按照此次專項(xiàng)行動的總體要求，結(jié)合實(shí)際，研究制訂具體實(shí)施方案。食品藥品監(jiān)管局要牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，衛(wèi)生局要牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，工商局要牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門的實(shí)施方案，要在10月20日抄送市食品藥品監(jiān)管局。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全自查報(bào)告3
第一條為了加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，保證藥品和醫(yī)療器械的安全有效使用，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的采購、儲存、使用以及監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條本辦法所稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。
對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用按照醫(yī)院類和非醫(yī)院類進(jìn)行監(jiān)督管理。醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括各類醫(yī)院、婦幼保健院和規(guī)模較大的衛(wèi)生院。規(guī)模較大的衛(wèi)生院的具體標(biāo)準(zhǔn)由省衛(wèi)生行政部門、省食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和合理的原則。
第五條縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理。
衛(wèi)生行政部門依照職責(zé)分工負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用有關(guān)事項(xiàng)的監(jiān)督管理。
工商、價(jià)格、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、人口和計(jì)劃生育等有關(guān)行政部門，按照各自職責(zé)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的相關(guān)管理工作。
第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人對本單位藥品和醫(yī)療器械的使用負(fù)全面責(zé)任。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其規(guī)模和管理需要，設(shè)置藥品、醫(yī)療器械管理組織或者配備管理人員，建立管理制度，明確并落實(shí)職責(zé)。
第二章藥品、醫(yī)療器械的采購與儲存
第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度,對相關(guān)證明文件進(jìn)行查驗(yàn)：
�。ㄒ唬⿵乃幤贰⑨t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次采購藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；
（二）從藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次采購藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品經(jīng)營許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；
�。ㄈ┎少忂M(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件和進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書；采購進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證書，有進(jìn)口質(zhì)量檢驗(yàn)要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書。
第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對購進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并作記錄。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐助、贈送藥品和醫(yī)療器械，從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救需要藥品和醫(yī)療器械，或者從藥品零售企業(yè)直接購進(jìn)急救需要藥品的，應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，并作記錄。
第九條藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。
醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容；有滅菌批號、有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期；醫(yī)療儀器、設(shè)備的驗(yàn)收記錄還應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)配置和技術(shù)性指標(biāo)。
驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收人員簽字或者蓋章后，歸檔保存。驗(yàn)收記錄以及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年；有產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至超過產(chǎn)品有效期1年。
第十條村衛(wèi)生室(所)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）等醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)采購藥品和醫(yī)療器械有困難的，可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)代為采購。委托采購協(xié)議應(yīng)當(dāng)向縣級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送藥品、醫(yī)療器械。
第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房（藥庫）。藥房（藥庫）應(yīng)當(dāng)與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，并具備必要的避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠條件以及溫度、濕度控制設(shè)備。
醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存藥品、醫(yī)療器械的冷庫（柜）、陰涼庫。非醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要設(shè)置冷庫（柜）、陰涼庫，并盡可能縮短藥品、醫(yī)療器械的儲存期限。
第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書標(biāo)明的儲存條件存放藥品、醫(yī)療器械，并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品、醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理，分類存放。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開存放；過期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。
第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每月對藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，對儲存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。
第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度。過期、變質(zhì)、失效、國家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫(yī)療器械不得出庫使用。
第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場所臨時(shí)儲存藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備藥品、醫(yī)療器械儲存專柜。對需要冷藏的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。
第三章藥品、醫(yī)療器械的使用規(guī)范
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫(yī)學(xué)證明文件或者根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械服務(wù)。
第十七條按照《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》規(guī)定取得執(zhí)業(yè)資格的鄉(xiāng)村醫(yī)生，除開具中藥湯劑處方外，應(yīng)當(dāng)在《xx省鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄》規(guī)定的范圍內(nèi)開具用藥處方。
第十八條用藥處方應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范要求開具，并用中文載明臨床診斷，藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等內(nèi)容。中藥飲片、醫(yī)院制劑應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)正式批準(zhǔn)的藥劑名稱。
處方應(yīng)當(dāng)書寫規(guī)范，字跡清楚。就診者要求提供紙質(zhì)處方的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供，不得拒絕。
第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在兒童用藥處方上設(shè)置明顯標(biāo)志，并對兒童用藥處方進(jìn)行專門管理。
兒童用藥處方中使用成人藥品的，應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書中兒童用藥的相關(guān)要求，并充分考慮兒童的生理特點(diǎn)、藥物功能在年齡上存在的特異性和差異性。
第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核處方人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱；調(diào)配處方人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱或者藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷。
村衛(wèi)生室（所）的從業(yè)人員經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)合格，可以從事村衛(wèi)生室（所）的處方審核和調(diào)配工作。食品藥品監(jiān)督管理部門對村衛(wèi)生室（所）從業(yè)人員的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)不得收取任何費(fèi)用，所需經(jīng)費(fèi)由同級人民政府承擔(dān)。
第二十一條審核處方人員對處方進(jìn)行審核后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。
審核處方人員認(rèn)為處方存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方；認(rèn)為處方存在不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并按照有關(guān)規(guī)定書面報(bào)告。
第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品、集中輸液的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求；配制輸液的區(qū)域應(yīng)當(dāng)相對隔離，并符合相應(yīng)潔凈要求。
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范的要求配發(fā)藥品，并在交付藥品時(shí)提供用藥指導(dǎo)。配發(fā)兒童使用藥品的，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明服用方法和注意事項(xiàng)。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用說明書的要求使用醫(yī)療器械。
一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對已經(jīng)使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定予以處理，并作出記錄。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器、設(shè)備安全使用管理制度，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，并督促使用技術(shù)人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作。使用技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療儀器、設(shè)備。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療儀器、設(shè)備以及植入性醫(yī)療器械的使用技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；不符合要求的，不得上崗。培訓(xùn)、考核情況應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器、設(shè)備維護(hù)和安全檢測制度，維護(hù)情況和安全檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。
列入國家強(qiáng)制計(jì)量范圍的醫(yī)療器械的管理，按照《中華人民共和國計(jì)量法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十七條使用列入國家重點(diǎn)監(jiān)管目錄的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)怯浭褂谜咔闆r，手術(shù)日期，手術(shù)醫(yī)師姓名，產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號（出廠編號）、滅菌批號、有效期，供貨單位等信息。
第二十八條依法取得藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理制度，由專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥物、醫(yī)療器械的接收、儲存、養(yǎng)護(hù)、分發(fā)、使用以及退回工作，并對使用情況進(jìn)行跟蹤，不得擴(kuò)大使用范圍。
第二十九條醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械非正常使用控制制度，按月度對本單位藥品和醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械的使用量、使用金額、使用頻率異常的，應(yīng)當(dāng)組織專家進(jìn)行合理性分析，并及時(shí)采取有效措施。
統(tǒng)計(jì)情況、分析結(jié)果以及所采取的措施應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人簽字，并存檔備查。
第三十條醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方評估制度，按不少于5％的比例，每月對處方進(jìn)行抽查，并進(jìn)行合理性評估；發(fā)現(xiàn)處方存在違規(guī)用藥、濫用藥物、不合理用藥情況的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令處方醫(yī)師改正，并作為不良記錄記入醫(yī)師考核檔案。評估、處理情況應(yīng)當(dāng)形成記錄，存檔備查。
第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定，指定專門人員負(fù)責(zé)監(jiān)測和報(bào)告工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)，同時(shí)采取有效措施，防止不良后果擴(kuò)大，并積極配合有關(guān)部門的調(diào)查。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得瞞報(bào)、緩報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。
第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)應(yīng)急預(yù)案的要求及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)采取有效措施，防止事故后果擴(kuò)大。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得瞞報(bào)、緩報(bào)藥品和醫(yī)療器械使用安全事故。
第三十三條對不合格或者質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)停止使用，就地封存，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
在食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出處理前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行退貨、換貨和銷毀。
第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)公布藥品、醫(yī)療器械使用的價(jià)格，并向就診者如實(shí)提供藥品、醫(yī)療器械使用價(jià)格清單，清單中的藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用藥品通用名稱。
就診者對藥品、醫(yī)療器械使用的價(jià)格有異議的，有權(quán)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)詢問，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出答復(fù)。
第三十五條醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用醫(yī)療廣告進(jìn)行藥品、醫(yī)療器械宣傳和推薦。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)、廣告者不得利用新聞報(bào)道、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)（欄）目等形式對藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行或者變相進(jìn)行廣告宣傳和推薦。
第四章監(jiān)督管理
第三十六條食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)和本辦法規(guī)定，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的`，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門應(yīng)當(dāng)相互配合，形成聯(lián)合檢查機(jī)制。
監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查活動不得妨礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常診療，不得索取或者收受被檢查單位的財(cái)物，不得謀取其他利益。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和資料，不得拒絕、隱瞞。
第三十七條食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每半年不得少于1次，對非醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每年不得少于1次。
衛(wèi)生行政部門對醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械非正常使用控制制度、處方評估制度的執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查每半年不得少于1次。
第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。
第三十九條省食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公布的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告中，應(yīng)當(dāng)包括對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。
質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的異議、復(fù)驗(yàn)程序依照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十條發(fā)生藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件或者藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的，食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，及時(shí)進(jìn)行處置。
第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在藥品、醫(yī)療器械采購、使用過程中收受回扣或者其他利益，不得假借贊助、捐贈、技術(shù)開發(fā)等名義收受藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財(cái)物或者其他利益。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、采購人員、醫(yī)師等人員不得以任何名義收受藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財(cái)物或者其他利益。
第四十二條醫(yī)師不得利用工作便利，索取或者收受就診者財(cái)物，不得要求或者變相要求就診者向其指定的單位和個(gè)人直接購買藥品、醫(yī)療器械，以牟取不正當(dāng)利益。
第四十三條食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門應(yīng)當(dāng)向社會公布投訴和舉報(bào)電話、電子信箱、通訊地址；收到投訴和舉報(bào)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出處理，將處理情況回復(fù)投訴人、舉報(bào)人，并對投訴人、舉報(bào)人的情況予以保密。
第四十四條工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國廣告法》等法律、法規(guī)加強(qiáng)對醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、廣告者違反有關(guān)法律、法規(guī)和本辦法的行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法查處。
食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、廣告者有違反本辦法第三十五條規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)予以制止，并書面告知或者移送工商行政管理部門查處。工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)將查處情況書面告知移送單位。
工商、食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年度對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理情況進(jìn)行綜合評估，并及時(shí)向社會公布評估結(jié)果。
第五章法律責(zé)任
第四十五條違反本辦法規(guī)定的行為，有關(guān)法律、法規(guī)已有處罰和處分規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四十六條食品藥品監(jiān)督管理等部門及其工作人員有下列行為之一的，由有權(quán)機(jī)關(guān)按照管理權(quán)限，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分：
（一）未按照本辦法第三十七條、第三十八條規(guī)定實(shí)施監(jiān)督檢查、抽查的；
�。ǘ┪窗凑毡巨k法第三十九條規(guī)定向社會公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的；
�。ㄈ┪窗凑毡巨k法第四十三條規(guī)定公布和處理投訴和舉報(bào)的；
�。ㄋ模┪窗凑毡巨k法第四十四條規(guī)定查處、移送以及對醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理進(jìn)行綜合評估的；
�。ㄎ澹┯衅渌�、行為的。
第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期未改正的，可處1000元以上1萬元以下的罰款：
�。ㄒ唬┪匆勒毡巨k法第七條規(guī)定對藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)的；
�。ǘ┪匆勒毡巨k法第八條、第九條規(guī)定對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械作出驗(yàn)收記錄的；
�。ㄈ┪匆勒毡巨k法規(guī)定儲存、養(yǎng)護(hù)藥品、醫(yī)療器械的；
�。ㄋ模┪匆勒毡巨k法第二十五條、第二十六條規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療儀器、設(shè)備安全使用管理制度、使用人員上崗培訓(xùn)制度以及維護(hù)和安全檢測制度的；
�。ㄎ澹┪匆勒毡巨k法第二十七條規(guī)定對植入性醫(yī)療器械使用進(jìn)行登記的。
第四十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期未改正的，可處1000元以上1萬元以下的罰款：
�。ㄒ唬┻`反本辦法第十六條、第十七條規(guī)定使用藥品和醫(yī)療器械的；
�。ǘ┪匆勒毡巨k法規(guī)定開具、審核、調(diào)配處方，配發(fā)藥品的；
�。ㄈ┪窗凑毡巨k法第三十四條規(guī)定向就診者提供價(jià)格清單，或者對就診者的詢問未及時(shí)作出答復(fù)的。
第四十九條醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照本辦法第二十九條、第三十條規(guī)定，建立并執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械非正常使用控制制度和處方評估制度的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期未改正的，可處3000元以上3萬元以下的罰款。
第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十三條第一款規(guī)定，繼續(xù)使用不合格藥品和醫(yī)療器械的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理；繼續(xù)使用質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用，可根據(jù)情節(jié)處2萬元以上5萬元以下的罰款。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十三條第二款規(guī)定，對不合格或者質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械自行退貨、換貨的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回，可處5000元以上5萬元以下的罰款。
第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其有關(guān)人員違反本辦法第四十一條規(guī)定，收受回扣或者其他利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的有關(guān)規(guī)定實(shí)施處罰。
醫(yī)師違反本辦法第四十二條規(guī)定，牟取不正當(dāng)利益的，依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條規(guī)定實(shí)施處罰。
第五十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)瞞報(bào)、緩報(bào)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予通報(bào)批評，可處1000元以上3萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由有權(quán)機(jī)關(guān)給予紀(jì)律處分。
第五十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)瞞報(bào)、緩報(bào)藥品和醫(yī)療器械使用安全事故的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予通報(bào)批評，可處3000元以上3萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由有權(quán)機(jī)關(guān)給予紀(jì)律處分。
第五十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定公布藥品、醫(yī)療器械價(jià)格的，由價(jià)格行政主管部門依法予以處理。
第五十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，給就診者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第六章附則
第五十六條對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用品、、毒性藥品、放射性藥品以及疫苗的監(jiān)督管理，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
【醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全自查報(bào)告】相關(guān)文章：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告10-11
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自查報(bào)告10-23
醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告(精選)07-05
醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告[經(jīng)典]05-31
醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告08-16
醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告05-15
醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)自查報(bào)告04-10