質(zhì)量管理體系自查報(bào)告

　　在當(dāng)下這個(gè)社會(huì)中，報(bào)告使用的頻率越來(lái)越高，報(bào)告中提到的所有信息應(yīng)該是準(zhǔn)確無(wú)誤的。你所見(jiàn)過(guò)的報(bào)告是什么樣的呢？下面是小編為大家整理的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，歡迎大家借鑒與參考，希望對(duì)大家有所幫助。

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告1

　　貴陽(yáng)金陽(yáng)霧云飲品有限公司，成立于20xx年7月，位于貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)百花湖鄉(xiāng)蘿卜村三岔河組，占地面積800平方米，成立至今一直從事自主品牌“鑫霧云飲用天然泉水”的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

　　本公司生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)，自動(dòng)化程度改，并設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)室，配備專(zhuān)門(mén)的技術(shù)檢測(cè)員，在上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)的指導(dǎo)下我公司于20xx年9月16日取得食品生產(chǎn)許可證，現(xiàn)就一年來(lái)本企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)方面做以下匯報(bào)：

　　1、質(zhì)檢部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)核查不合格項(xiàng)改進(jìn)措施及改進(jìn)情況：

　　?、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不清；改進(jìn)措施：重新印刷標(biāo)簽；改進(jìn)情況：重新印刷的標(biāo)簽規(guī)范，符合質(zhì)檢領(lǐng)導(dǎo)要求。

　　?、標(biāo)簽堆放不整齊：改進(jìn)措施：專(zhuān)門(mén)規(guī)劃了標(biāo)簽、膜、蓋子等輔料的存放區(qū)；改進(jìn)情況：已改進(jìn)；

　　?、生產(chǎn)區(qū)域有少量雜物、成品區(qū)部分成品生產(chǎn)日期不清：改進(jìn)措施：清理生產(chǎn)區(qū)雜物、進(jìn)購(gòu)全新的打印機(jī)；改進(jìn)情況：已改進(jìn)。

　　2、本企業(yè)無(wú)發(fā)生遷址，對(duì)生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備未作技術(shù)性改造，（設(shè)備有日常維護(hù)及保養(yǎng)）保持上年度發(fā)證時(shí)的生產(chǎn)條件，也未開(kāi)發(fā)新資源食品。

　　3、本企業(yè)生產(chǎn)原材料為：天然泉水、規(guī)格為18.9L的'PC五加侖桶、 PC密封蓋、防塵袋等，驗(yàn)貨方式采取查驗(yàn)合格證明方式，成品出實(shí)施取批批檢驗(yàn)，嚴(yán)格按照DB52/434—20xx<< 桶裝飲用天然泉

　　水地方標(biāo)準(zhǔn)>>標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比放行，以確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量受控。

　　4、本企業(yè)未發(fā)生委托加工和被委托加工情況。

　　5、本企業(yè)產(chǎn)品未添加任何食品添加劑。

　　6、本企業(yè)食品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、排污許可證等一并上墻，不存在涂改，轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品或其他質(zhì)量違法行為。許可證標(biāo)志和編號(hào)使用符合相關(guān)規(guī)定。

　　7、上級(jí)行政機(jī)關(guān)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查2次，質(zhì)量均合格。

　　8、本企業(yè)產(chǎn)品主要的銷(xiāo)售區(qū)域?yàn)榍彐?zhèn)市地區(qū)，客戶主要是小型企業(yè)、單位及家庭消費(fèi)，對(duì)我們的產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)相當(dāng)認(rèn)可，不存在對(duì)我公司產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)有重大投訴情況，因此產(chǎn)品銷(xiāo)量也穩(wěn)步提升。

　　法人代表： 報(bào)告人：報(bào)告時(shí)間：

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告2

　　序言

　　為了確保ISO9001：20xx質(zhì)量管理體系的貫徹落實(shí)，應(yīng)對(duì)日趨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，公司管理層加大了管理力度，多次改進(jìn)和完善公司貫徹的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，公司組織下屬各部門(mén)及項(xiàng)目監(jiān)理負(fù)責(zé)人不斷學(xué)習(xí)ISO9001：20xx標(biāo)準(zhǔn)，領(lǐng)會(huì)推進(jìn)貫標(biāo)的重要意義，在質(zhì)量意識(shí)上達(dá)到共識(shí)，實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的完成。

　　一、質(zhì)量體系的適宜性：

　　質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織程序，過(guò)程和資源，以上作為建筑行業(yè)的監(jiān)理企業(yè)，必須按標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的，用一室的方式建立能行使職能的，并確定其職責(zé)，故限和相互關(guān)系的組織機(jī)構(gòu)使推進(jìn)貫標(biāo)工作能有效運(yùn)行。

　　（一） 組織落實(shí)

　　1、定了管理者代表，并代表最高管理者負(fù)責(zé)技術(shù)和服務(wù)質(zhì)量方面的相關(guān)事宜和處理有關(guān)技術(shù)和服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題，要求其按規(guī)定建立，實(shí)施和保持質(zhì)量體系。

　　2、公司長(zhǎng)期建立貫標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)確保貫徹工作的推行和落實(shí)，有效地實(shí)施質(zhì)量體系文件，使期公司推行貫標(biāo)工作的順利進(jìn)行。

　　3、據(jù)體系的質(zhì)量職能分配需求，各部組織機(jī)構(gòu)作了相應(yīng)的落實(shí)，但使公司各部門(mén)，各項(xiàng)目部各行其職，目的是讓規(guī)范化管理貫穿質(zhì)量體系全過(guò)程，確保公司在建筑市場(chǎng)上的占有率。

　�。ǘ�） 質(zhì)量體系

　　4、制并推行質(zhì)量手冊(cè)是公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，它闡述了本公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，是公司質(zhì)量管理的根本方法，是公司全體員工的質(zhì)量行為標(biāo)準(zhǔn)。

　�。�1） 公司的質(zhì)量方針

　　A、珍惜委托——珍惜業(yè)主委托；

　　B、服務(wù)至上——服務(wù)業(yè)主，服務(wù)社會(huì)；

　　C、依法監(jiān)理——按照規(guī)范，監(jiān)理合同，嚴(yán)格監(jiān)理；

　　D、持續(xù)改進(jìn)——以顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)，改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，創(chuàng)名牌企業(yè)。

　�。�2） 質(zhì)量目標(biāo)

　　A、合同履約率100%

　　B、受監(jiān)工程合格率100%

　　C、業(yè)主合理要求滿足率100%

　　5、程序文件是質(zhì)量手冊(cè)支持性文件，它規(guī)定了進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)的途徑，要求每件事和物都要文字記錄以保證過(guò)程的可溯性，在此基礎(chǔ)上，公司根據(jù)ISO9001：20xx標(biāo)準(zhǔn)的具體規(guī)定，結(jié)合本公司的實(shí)際情況，編制的程序文件，可操作性較強(qiáng)，如每個(gè)部門(mén)都按文件的條款去實(shí)施公司的質(zhì)量管理水平就會(huì)更上臺(tái)階。

　　（三）過(guò)程控制

　　質(zhì)量管理，就是控制產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程，企業(yè)中所有工作都是對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的，這是ISO9001：20xx標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)，鑒于此，管理好監(jiān)理過(guò)程是我們工作質(zhì)量好壞的關(guān)鍵所在，對(duì)監(jiān)理過(guò)程我們充分嚴(yán)格控制，我們的服務(wù)質(zhì)量顧客就更滿意。

　　資源配置：

　　按照程序文件的要求和公司對(duì)各部門(mén)各項(xiàng)目部的資源配規(guī)定，各項(xiàng)目部已滿足了質(zhì)量體系的要求。

　　從上述情況表明，公司運(yùn)行質(zhì)量體系適應(yīng)其質(zhì)量方針和目標(biāo)，具有推動(dòng)公司質(zhì)量管理工作的效能。

　　二、質(zhì)量體系的有效性：

　　質(zhì)量體系文件頒布以來(lái)，以種種事實(shí)，驗(yàn)證了質(zhì)量體系運(yùn)行對(duì)公司的現(xiàn)行情況上是有效的，每個(gè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施達(dá)到了預(yù)期目的，滿足了規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求。

　　1、實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)的程度：

　　公司的`質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)已作為公司的生命線，在此需述、質(zhì)量方針是公司的質(zhì)量宗旨和方向，是經(jīng)營(yíng)總方針的組成部分，它是公司質(zhì)量行為的準(zhǔn)則，如何在工作中具體體現(xiàn)，程序文件中闡述得十分清楚，它要求各職能部門(mén)依靠自己的職責(zé)，權(quán)限為保證工作質(zhì)量，對(duì)每一過(guò)程進(jìn)行控制。使之規(guī)范化，體現(xiàn)它的優(yōu)越性，質(zhì)量方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)就會(huì)永遠(yuǎn)持之以恒。

　　2、關(guān)鍵過(guò)程的質(zhì)量結(jié)果

　　產(chǎn)品是活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果，有了程序文件的規(guī)定要求，尤其是各部門(mén)各項(xiàng)目部自覺(jué)地對(duì)施工過(guò)程的工作質(zhì)量進(jìn)行了控制，產(chǎn)品的質(zhì)量必然性會(huì)得到顧客（業(yè)主）的滿意，由于有行之有效的過(guò)程控制方法，較好地防止不合格項(xiàng)的產(chǎn)生，服務(wù)質(zhì)量合格率才會(huì)是100%，由此可見(jiàn)，質(zhì)量體系的有效性在公司運(yùn)行中得到充分的證實(shí)。

　　三、審查意義：

　　幾年來(lái)公司管理層高度重視質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，建立健全公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，在公司內(nèi)部采用學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、工作考核、內(nèi)部審核等一系列措施，認(rèn)真貫徹ISO9001：20xx標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)，把組織的總目標(biāo)分解到職能部門(mén)和各工程項(xiàng)目部門(mén)，激勵(lì)員工為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而努力。通過(guò)幾年質(zhì)量體系的運(yùn)作狀況

　　和來(lái)自顧客的信息，在服務(wù)質(zhì)量及質(zhì)量保證方面有關(guān)問(wèn)題及外界聯(lián)系溝通中證明我們建立的質(zhì)量體系不僅適應(yīng)當(dāng)前的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，而且在適應(yīng)內(nèi)外條件的變化中也顯示出可比的優(yōu)越性、合理性、有效性；公司各部門(mén)各項(xiàng)目部門(mén)加強(qiáng)質(zhì)量管理，按程序辦事，滿足顧客要求，大大提高企業(yè)的信譽(yù)，增加企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。

　　管理者代表：

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告3

　　一、體系運(yùn)行情況概述

　　20xx年，我院全面實(shí)行具有我院特色的、行之有效的“三個(gè)體系一個(gè)平臺(tái)”管理模式。始終重視廣大教職員工對(duì)人、財(cái)、物管理的參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，并逐步摸索出形成了“管理有目標(biāo)，過(guò)程可監(jiān)控，執(zhí)行有記錄，績(jī)效重考評(píng)”的良性循環(huán)狀態(tài)。

　　1、目標(biāo)計(jì)劃管理體系：這一體系將學(xué)院的方針、目標(biāo)、以及實(shí)現(xiàn)這些方針和目標(biāo)的計(jì)劃層層分解到每個(gè)部門(mén)和每一個(gè)員工，達(dá)到“千斤重?fù)?dān)萬(wàn)人挑，人人頭上有指標(biāo)�！钡哪康摹�

　　2、質(zhì)量管理體系：一級(jí)文件為《質(zhì)量手冊(cè)》，使各項(xiàng)職責(zé)“橫到邊縱到底”；二級(jí)文件為《程序文件》，這級(jí)文件規(guī)定了我院19個(gè)涉及到全院多個(gè)接口部門(mén)的重大日常性工作的流程；三級(jí)文件為《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》，目的在于對(duì)部門(mén)自身各項(xiàng)工作的有序展開(kāi)提供依據(jù)。

　　3、績(jī)效考核管理體系：“考核就是執(zhí)行力”，通過(guò)績(jī)效考核，驗(yàn)證全院各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、各個(gè)部門(mén)及每一名員工是否按質(zhì)量管理體系的規(guī)范要求，履行各自的職責(zé)，完成既定的目標(biāo)任務(wù)。

　　4、OA平臺(tái)：使我院的`質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、透明化、自動(dòng)化。

　　二、體系運(yùn)行的成效

　　1、運(yùn)行“三個(gè)體系一個(gè)平臺(tái)”的管理模式，完善了各s級(jí)各類(lèi)體系文件；

　　2、實(shí)現(xiàn)“兩網(wǎng)”合一，增強(qiáng)了管理體系文件的準(zhǔn)確性，增強(qiáng)了對(duì)敏感信息的管控。建立合理的激勵(lì)機(jī)制。營(yíng)造了良好的校園文化，制定合理的考核制度和薪酬分配制度，從而增強(qiáng)每位員工的責(zé)任心，激發(fā)積極性和創(chuàng)造性；

　　3、創(chuàng)立及完善“院務(wù)十公開(kāi)”、“教學(xué)平臺(tái)”、“義工平臺(tái)”、“資產(chǎn)管理”等欄目的內(nèi)容；完善了“策劃公開(kāi)”、“工會(huì)監(jiān)督”及“綜治公開(kāi)”的內(nèi)容和形式，提高了工作效率，使監(jiān)督工作落到實(shí)處。

　　4、新版質(zhì)量手冊(cè)中，對(duì)領(lǐng)導(dǎo)及中層主管的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了修訂。增加了“后勤服務(wù)中心”正科級(jí)機(jī)構(gòu)。對(duì)領(lǐng)導(dǎo)班子承諾書(shū)、中層干部承諾書(shū)進(jìn)行了修改和完善。

　　5、修訂“新版控制程序”內(nèi)容，增加了《后勤服務(wù)工作控制程序》《外網(wǎng)維護(hù)管理控制程序》2個(gè)程序文件；

　　6、質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)教學(xué)質(zhì)量綜合評(píng)估，探索教學(xué)質(zhì)量評(píng)估的新方法，使教學(xué)質(zhì)量評(píng)估在公正、公平、公開(kāi)方面逐漸完善；

　　7、將部門(mén)主管的周考核頻次變?yōu)榘朐驴己耍环止茴I(lǐng)導(dǎo)的半月考核頻次變?yōu)樵驴己�；月匯總、年總評(píng)工作日趨規(guī)范；完成體系運(yùn)行投訴事件的督查督辦工作；在“監(jiān)督平臺(tái)”中增加了子欄目“糾錯(cuò)情況”，將部門(mén)每次考核后的罰款情況進(jìn)行匯總；同時(shí)，在每月一期的《質(zhì)量簡(jiǎn)報(bào)》中進(jìn)行通報(bào)，進(jìn)一步體現(xiàn)體系“持續(xù)改進(jìn)”的特色；

　　8、對(duì)工作日志書(shū)寫(xiě)的規(guī)范及考核進(jìn)一步完善；加強(qiáng)監(jiān)督，完善考核，確保體系管理的有效性；

　　9、完善督查督辦機(jī)制，使訴求渠道進(jìn)一步暢通；真正落實(shí)“誰(shuí)主管、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則。重視“關(guān)口前移，著眼預(yù)防”的問(wèn)題；

　　10、推動(dòng)和落實(shí)義工工作，創(chuàng)建節(jié)約型校園的活動(dòng)，樹(shù)立節(jié)約光榮，浪費(fèi)可恥的風(fēng)氣，將節(jié)約理念融入到每個(gè)崗位中；

　　11、落實(shí)和完成學(xué)院“綜合治理目標(biāo)責(zé)任書(shū)”的各項(xiàng)指標(biāo)，維護(hù)學(xué)校、部門(mén)穩(wěn)定工作，做好安全、防火、防盜、防毒、防爆、防泄密、防突發(fā)性災(zāi)害事故工作；消除安全隱患；

　　三、倡導(dǎo)新型的辦學(xué)理念

　　1、校訓(xùn)：格物致新厚德澤人。

　　2、共同價(jià)值觀：愛(ài)學(xué)校、講規(guī)則、負(fù)責(zé)任、公開(kāi)透明、團(tuán)隊(duì)精神、享受工作。

　　3、學(xué)校共同信念：讓構(gòu)建具有我院特色的大德育體系成為共同追求，讓“我在乎你”

　　成為共識(shí)。

　　4、學(xué)校育人理念：教書(shū)育人、管理育人、服務(wù)育人、環(huán)境育人。

　　5、定位：由醫(yī)學(xué)類(lèi)向非醫(yī)學(xué)類(lèi)延伸，由專(zhuān)科層次向本科層次過(guò)渡。

　　6、學(xué)校共同愿景：讓學(xué)校與教職員工共同成長(zhǎng)。

　　7、學(xué)校質(zhì)量方針:依法辦學(xué)、質(zhì)量強(qiáng)校、關(guān)注顧客、誠(chéng)信服務(wù)、持續(xù)改進(jìn)、務(wù)實(shí)創(chuàng)

　　新。

　　8、學(xué)校培養(yǎng)目標(biāo)：創(chuàng)辦學(xué)生滿意的學(xué)校，培養(yǎng)社會(huì)滿意的人才。

　　9、學(xué)校質(zhì)量承諾:追求完美，不斷提升教育服務(wù)品質(zhì)，使政府和社會(huì)信任、學(xué)術(shù)認(rèn)可、

　　學(xué)生和家長(zhǎng)滿意。

　　10、學(xué)校的人才取向：優(yōu)秀教師、優(yōu)秀管理人員。

　　11、學(xué)校經(jīng)營(yíng)理念：運(yùn)用先進(jìn)企業(yè)的管理手段，低成本、差異化經(jīng)營(yíng)，不遺余力地使

　　學(xué)校增值。

　　12、學(xué)校管理理念：以學(xué)生為中心、教育服務(wù)、全面質(zhì)量管理、持續(xù)性改進(jìn)。

　　四、體系運(yùn)行存在的問(wèn)題

　　學(xué)校各項(xiàng)管理工作大多數(shù)都能按照體系文件的要求去有序進(jìn)行。但是在系統(tǒng)化、透明化和自動(dòng)化方面還要進(jìn)一步加強(qiáng)。要不斷創(chuàng)新管理體系。繼續(xù)把“三個(gè)體系一個(gè)平臺(tái)”的作用發(fā)揮得更好。

　　五、提交評(píng)審會(huì)議通過(guò)的內(nèi)容

　　1、修訂《質(zhì)量手冊(cè)》，已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng)；對(duì)領(lǐng)導(dǎo)及中層主管的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了修訂。

　　2、修訂《程序文件》，增加18、19兩個(gè)程序文件，已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng)。

　　3、各部門(mén)三級(jí)文件修改情況在部門(mén)的質(zhì)量運(yùn)行報(bào)告中已經(jīng)反映，故不再重復(fù)。

　　4、進(jìn)一步完善“院務(wù)十公開(kāi)”、“教學(xué)平臺(tái)”、“義工平臺(tái)”、“資產(chǎn)管理”、“黨校平臺(tái)”等欄目的內(nèi)容；

　　5、進(jìn)一步完善“策劃公開(kāi)”、“工會(huì)監(jiān)督”及“綜治公開(kāi)”的內(nèi)容和形式；

　　6、制定領(lǐng)導(dǎo)班子承諾書(shū)，中層干部承諾書(shū)內(nèi)容也進(jìn)行了修改和完善。

　　7、綜合檢查小組人員變動(dòng)情況：組長(zhǎng)：xxx成員：

　　8、各考核小組成員變動(dòng)情況：具體見(jiàn)質(zhì)管辦三級(jí)文件“考核組成員名單”。

　　六、總結(jié)

　　在院黨委的帶領(lǐng)下，在院長(zhǎng)的全面指導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)全體成員的共同努力，我院的各項(xiàng)工作基本上基本完成了年初制定的目標(biāo)。我們要繼續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行“院務(wù)公開(kāi)”的各項(xiàng)規(guī)定，認(rèn)真做好“質(zhì)量、管理、特色”三篇文章。抓住機(jī)遇，深化改革，一定能夠克服和解決遇到的困難與問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)學(xué)院的可持續(xù)發(fā)展。

　　事實(shí)證明：科學(xué)的、先進(jìn)的“三個(gè)體系一個(gè)平臺(tái)”創(chuàng)新管理模式在我院運(yùn)行是有效的、適宜的、符合的。

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告4

　　公司自20xx年公司通過(guò)了GB/T 19001—20xx標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證后已一年，通過(guò)一年的運(yùn)行，實(shí)施并保持了符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系。 健全了自我完善機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)。

　　20xx年質(zhì)量體系運(yùn)行情況報(bào)告如下：

　　一、質(zhì)量方針和各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況：

　　由公司制定并發(fā)布和執(zhí)行的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，堅(jiān)持了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理念，明確了公司開(kāi)展質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本準(zhǔn)則，體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的要求。公司的質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)質(zhì)量方針中顧客的期望和需求的進(jìn)一步展開(kāi)，既追求高水平，又保證能夠?qū)崿F(xiàn)。

　　20xx年的運(yùn)行，與質(zhì)量體系有關(guān)的員工已能夠準(zhǔn)確地理解公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中貫徹執(zhí)行。我們認(rèn)真地管理，跟蹤質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，及時(shí)地糾正偏離質(zhì)量方針的現(xiàn)象。

　　至今為止，公司質(zhì)量目標(biāo)已基本實(shí)現(xiàn)。合同履約率已基本達(dá)到95%、顧客滿意率基本達(dá)到90 %以上，部門(mén)質(zhì)量指標(biāo)也圓滿完成，并對(duì)職工進(jìn)行了綜合考核。

　　二、文件管理和執(zhí)行情況

　　一年來(lái)，根據(jù)公司實(shí)際情況，對(duì)體系文件做了適當(dāng)修改，使之更具有可操作性。各部門(mén)工作中嚴(yán)格執(zhí)行文件精神，全體員工嚴(yán)格遵守公司制定的各項(xiàng)規(guī)章制度，做到分工明確，獎(jiǎng)懲嚴(yán)明。

　　三、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施情況

　　對(duì)于一次內(nèi)審和一次管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題均通過(guò)原因分析，制定糾正措施，并得到了有效實(shí)施。

　　今年7月公司進(jìn)行了本年度內(nèi)審，內(nèi)審中共開(kāi)具 項(xiàng)不合格報(bào)告，但是均不一般不合格項(xiàng)。

　　四、合同評(píng)審控制

　　營(yíng)銷(xiāo)部在產(chǎn)品合同、加工合同及重要采購(gòu)合同起草時(shí)和合同簽訂前，公司相關(guān)職能部門(mén)，包括營(yíng)銷(xiāo)部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)檢部、財(cái)務(wù)部等部門(mén)共同評(píng)審后由主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后實(shí)施。分析合同產(chǎn)品中可能存在的各種風(fēng)險(xiǎn)，盡最大努力降低合同風(fēng)險(xiǎn)、完善合同條款、平衡雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保合同真正達(dá)到公平、公正、誠(chéng)實(shí)信用的原則，使之具備可操作性強(qiáng)的'特點(diǎn)，最終成為約束雙方的法律依據(jù)，確保產(chǎn)品按照合同各項(xiàng)約定保質(zhì)、保量、如期供應(yīng)。

　　營(yíng)銷(xiāo)部與各相關(guān)部門(mén)按照《質(zhì)量手冊(cè)》的要求認(rèn)真對(duì)“標(biāo)書(shū)/合同評(píng)審記錄表” 進(jìn)行會(huì)簽。為進(jìn)一步確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，合同實(shí)施后，營(yíng)銷(xiāo)部依照質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行全程跟蹤監(jiān)督和管理，定期與合同執(zhí)行各方進(jìn)行溝通，及時(shí)了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問(wèn)題，做到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并提出解決意見(jiàn)，以便公司領(lǐng)導(dǎo)能夠及時(shí)、準(zhǔn)確作出決策和部署。合同確須調(diào)整和變更的要堅(jiān)決按照規(guī)定程序及時(shí)協(xié)調(diào)各方后進(jìn)行調(diào)整和變更，力爭(zhēng)把經(jīng)濟(jì)損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態(tài)，使之達(dá)到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的雙重功效。

　　五、生產(chǎn)技術(shù)與產(chǎn)品控制

　　1、公司質(zhì)量理念：精細(xì)過(guò)程、精品結(jié)果、造一臺(tái)機(jī)組、樹(shù)一座豐碑。堅(jiān)持科學(xué)生產(chǎn)、質(zhì)量第一、永創(chuàng)一流、顧客滿意。以此為基礎(chǔ)，對(duì)產(chǎn)品實(shí)行了科學(xué)的管理工作。

　　2、技術(shù)部加強(qiáng)了對(duì)車(chē)間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)有效地整改。根據(jù)本公司實(shí)際情況，制定完善了操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及相關(guān)記錄。嚴(yán)格遵守以上文件的規(guī)定，并由技術(shù)部門(mén)和管理人員進(jìn)行隨機(jī)檢查，對(duì)違規(guī)者要追究其相關(guān)的責(zé)任。根據(jù)實(shí)際情況對(duì)生產(chǎn)員工進(jìn)行入廠前的培訓(xùn)，使每個(gè)工人都認(rèn)識(shí)到質(zhì)量的重要性。

　　3、生產(chǎn)部門(mén)在開(kāi)工前，檢查各項(xiàng)開(kāi)工工作是否已準(zhǔn)備完備，準(zhǔn)備充足后方可開(kāi)工生產(chǎn)。原輔材料分類(lèi)碼放并標(biāo)識(shí)，機(jī)械設(shè)備運(yùn)行良好，各工種人員到位，并認(rèn)真做好班組交接，把交接作為工作一班生產(chǎn)的終點(diǎn)，并由技術(shù)員監(jiān)督執(zhí)行。

　　4.采購(gòu)員根據(jù)材料計(jì)劃，在合格供方中采購(gòu)。不合格的物品不采購(gòu)。需做探傷實(shí)驗(yàn)的原材料必須在公司指定的單位進(jìn)行探傷檢驗(yàn)，經(jīng)評(píng)判為合格后方能使用，較大的外協(xié)件車(chē)間派檢驗(yàn)員前去檢驗(yàn)，堅(jiān)持進(jìn)廠前驗(yàn)收，不合格材料、外協(xié)件堅(jiān)決不進(jìn)廠、入庫(kù)。

　　5、只有把好材料關(guān)，才能使質(zhì)量有所保證。材料進(jìn)場(chǎng)后對(duì)材料的碼放、標(biāo)識(shí)進(jìn)行了嚴(yán)格控制，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)保持清潔安全通道暢通，生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)人管理，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，無(wú)雜亂現(xiàn)象，堅(jiān)持每周末的設(shè)備擦洗和現(xiàn)場(chǎng)整理，保證現(xiàn)場(chǎng)井然有序。

　　6、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)重點(diǎn)過(guò)程以及重點(diǎn)工藝的執(zhí)行行檢查，如分項(xiàng)、分部、單位產(chǎn)品，每項(xiàng)產(chǎn)品必須合格，方可進(jìn)行下步生產(chǎn)，決不允許不合格的產(chǎn)品流入下一工序。不定時(shí)抽查在線產(chǎn)品，把質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。公司進(jìn)行不定期抽查，檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即下通知并限期整改，重大問(wèn)題立即停工，返工重做，并進(jìn)行相關(guān)責(zé)任人的處理。

　　7、在與顧客的關(guān)系上，尊重顧客意見(jiàn)，在不影響生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，把顧客的意見(jiàn)進(jìn)行分析，判斷采納合理建議，并對(duì)顧客講明質(zhì)量的重要性，優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量是對(duì)顧客的滿意答復(fù)。

　　六、技術(shù)、質(zhì)檢部管理

　　1、強(qiáng)化質(zhì)量管理，責(zé)任落實(shí)到人自我公司通過(guò)了質(zhì)量體系認(rèn)證后，各部門(mén)認(rèn)真的組織全體職工學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)要求和質(zhì)量手冊(cè)、貫徹ISO9001：20xx質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化了質(zhì)量管理意識(shí)。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，各部門(mén)部制定了各崗位職責(zé)和任職要求并著重指出了自己的質(zhì)量職責(zé)，使各崗位人員明確了各自的管理、業(yè)務(wù)和質(zhì)量的職責(zé)。

　　2.技術(shù)部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的加工工藝指導(dǎo)生產(chǎn)。

　　3.在生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)檢部負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)及驗(yàn)收規(guī)范對(duì)加工件、產(chǎn)品進(jìn)行檢查和驗(yàn)收。對(duì)每道工序的半成品都進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)人員簽字確認(rèn)后才能進(jìn)行下一道工序的生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，技術(shù)人員經(jīng)常下車(chē)間督促和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人及質(zhì)檢員共同進(jìn)行監(jiān)督。檢查生產(chǎn)工藝執(zhí)行、操作執(zhí)行、記錄填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生管理情況，并制定了獎(jiǎng)罰制度。

　　4、堅(jiān)持生產(chǎn)過(guò)程的檢驗(yàn)和監(jiān)督工作，技術(shù)工藝人員，必須按照生產(chǎn)配方和生產(chǎn)工藝要求和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和工序檢驗(yàn)。在生產(chǎn)中嚴(yán)格把關(guān)“一檢制”，不讓不合格產(chǎn)品人為流入下一道工序，并且開(kāi)展了“三工序”活動(dòng)。即“檢查上道工序，保證本道工序，服務(wù)下道工序”嚴(yán)格把好質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)。

　　5.產(chǎn)品完工后由質(zhì)檢部簽發(fā)合格證后方能放行。在生產(chǎn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，分析原因要求生產(chǎn)部進(jìn)行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗(yàn)收合格。

　　6.質(zhì)檢部負(fù)責(zé)做好所有加工件及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，質(zhì)量處理記錄。

　　七、存在的問(wèn)題和建議

　　存在的問(wèn)題：

　　通過(guò)一年多的體系運(yùn)行，公司不論從產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理水平上都有了長(zhǎng)足的發(fā)展，但是體系運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)還在不同程度上存在著一些問(wèn)題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　1）門(mén)部的現(xiàn)場(chǎng)管理尚存在不同程度的問(wèn)題；

　　2）外委件進(jìn)出廠驗(yàn)收記錄問(wèn)題；

　　3）公司需加強(qiáng)對(duì)管理人員質(zhì)量控制的培訓(xùn)工作。

　　改進(jìn)的建議：

　　1）加強(qiáng)對(duì)部門(mén)部質(zhì)量管理體系要求的培訓(xùn)；

　　2）對(duì)各部門(mén)質(zhì)量運(yùn)行體系進(jìn)行嚴(yán)格要求，加強(qiáng)檢查和控制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取措施；

　　3）做好預(yù)防性的質(zhì)量控制，從制度上建立一套預(yù)防的控制體系。

　　4）進(jìn)一步加強(qiáng)管理人員的培訓(xùn)工作，提高管理水平；

　　5）嚴(yán)格把好檢驗(yàn)關(guān)，保證產(chǎn)品質(zhì)量、進(jìn)度，進(jìn)一步做好記錄檔案及管理；

　　6）加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，保證安全生產(chǎn)。

　　總結(jié)一年來(lái)年質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，我公司文件化的質(zhì)量管理體系基本符合GB/T 19001—20xx標(biāo)準(zhǔn)的要求，符合公司的實(shí)際情況，能有效地控制體系生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的全部質(zhì)量活動(dòng)，具備了監(jiān)督審核的條件。

　　希望通過(guò)全體員工的共同努力，進(jìn)一步改進(jìn)和完善我們的質(zhì)量體系，為增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，提高質(zhì)量管理水平，做好我們的每一項(xiàng)工作！

　　本報(bào)告如有不妥之處，請(qǐng)批評(píng)指正！

　　管理者代表：

　　20xx.9.22

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告5

　　公司問(wèn)繞質(zhì)量管理體系要求，根據(jù)體系的各項(xiàng)文件，以提升質(zhì)量管理體系規(guī)范化、科學(xué)化水平，完善和深化具體工作，全員質(zhì)量意識(shí)已有所提高，公司體系管理情況開(kāi)始規(guī)范，各項(xiàng)工作開(kāi)展情況也更加有效。下面將X年上半年質(zhì)量體系運(yùn)行情況作如下匯報(bào)：

　　一、主要工作開(kāi)展情況

　　1、積極組織修訂完善體系文件記錄

　　各部門(mén)在實(shí)際工作中，對(duì)體系中沒(méi)有覆蓋的文件內(nèi)容及時(shí)反饋，糾正和完善了相關(guān)記錄文件。特別是體系的符合性和有效性得到了很大提高。

　　2、積極開(kāi)展內(nèi)審及管理評(píng)審工作

　　目前內(nèi)審工作前期工作正在開(kāi)展，對(duì)其中發(fā)現(xiàn)的若干問(wèn)題，例如，各部門(mén)崗位職責(zé)的劃分和確定、相關(guān)記錄的補(bǔ)充和完善、重要問(wèn)題的協(xié)商處理等等方面，都得到了有效提高。接下來(lái)在整個(gè)內(nèi)審工作及管理評(píng)審工作中將一如既往的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)糾正和改善。

　　3、積極圍繞質(zhì)量體系要求，開(kāi)展各部門(mén)的培訓(xùn)工作

　　各部門(mén)已圍繞質(zhì)量體系和實(shí)際工作需要制定了培訓(xùn)計(jì)劃，并有管代匯總編制了公司X年度培訓(xùn)計(jì)劃，緊緊圍繞體系開(kāi)展各項(xiàng)工作。目前各部門(mén)都在認(rèn)真執(zhí)行此項(xiàng)工作，重視程度也進(jìn)一步提高，相關(guān)培訓(xùn)記錄與考核記錄逐步完善，在執(zhí)行質(zhì)量體系的同時(shí)，各項(xiàng)工作逐步有條不紊的進(jìn)行。

　　二、存在的主要問(wèn)題

　　1、對(duì)質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)和重視程度需要進(jìn)一步提高

　　部分工作人員的執(zhí)行力需要提高，特別是對(duì)對(duì)質(zhì)量管理體系重視程度還不夠，認(rèn)為有些工作不必做的那么詳細(xì)，沒(méi)有能起到帶頭模范作用，這需要各部門(mén)負(fù)責(zé)人常抓不懈的開(kāi)展質(zhì)量體系工作，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系意識(shí)。

　　2、質(zhì)量體系相關(guān)記錄還需要進(jìn)一步規(guī)范和完善

　　在各項(xiàng)工作開(kāi)展過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)需要記錄文件斷斷續(xù)續(xù)，缺少完整性，有些記錄缺失，需要規(guī)范和完善。質(zhì)量管理人員在登記和下發(fā)記錄的時(shí)候，有些相關(guān)數(shù)據(jù)沒(méi)有第一時(shí)間更新和填補(bǔ)。后期對(duì)記錄要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)控和重視，要求各部門(mén)規(guī)范和完善相關(guān)記錄文件。

　　3、內(nèi)部監(jiān)管力度需要進(jìn)一步加大

　　此項(xiàng)主要存在監(jiān)控的問(wèn)題，部門(mén)之間缺少溝通，對(duì)存在的問(wèn)題沒(méi)有及時(shí)解決，往往在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并出現(xiàn)工作開(kāi)展有問(wèn)題時(shí)才有所反饋，所以要求各部門(mén)內(nèi)部、部門(mén)與部門(mén)之間要定期和不定期進(jìn)行溝通，找出相關(guān)問(wèn)題和可能出現(xiàn)的問(wèn)題，加以協(xié)商解決。

　　三、接下來(lái)的.工作要求

　　1、根據(jù)公司工作的總體布局和要求，組織修訂完善好相關(guān)體系文件，進(jìn)一步提高文件的覆蓋性、符合性和可操作性。

　　2、加強(qiáng)質(zhì)量體系培訓(xùn)學(xué)習(xí)工作，結(jié)合各部門(mén)工作實(shí)際，定期開(kāi)展相關(guān)崗位的培訓(xùn)，確保各崗位熟悉質(zhì)量體系要求，自覺(jué)遵守體系各項(xiàng)要求。

　　3、加大監(jiān)控力度，不定期抽查各部門(mén)對(duì)體系內(nèi)容的熟悉程度和執(zhí)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題。

　　X年X月X日

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告6

　　市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年X月X日下午，由質(zhì)量受權(quán)人組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷(xiāo)售、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備等部門(mén)負(fù)責(zé)人，就藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況等進(jìn)行了自查自評(píng)，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

　　一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況

　　1、關(guān)鍵崗位人員

　　根據(jù)公司的組織機(jī)構(gòu)圖，公司設(shè)有董事長(zhǎng)、總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷(xiāo)售部、供應(yīng)部、物料部、工程部。

　　按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，設(shè)立質(zhì)量授權(quán)人崗位，并明確其職責(zé)：具有獨(dú)立行使成品放行審核的職責(zé)，具有批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的職責(zé)。

　　車(chē)間生產(chǎn)人員均為初中以上文化，質(zhì)量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專(zhuān)以上文化。

　　公司制定有人員培訓(xùn)考核上崗制度和健康體檢制度，對(duì)所有員工每年按照崗位不同均制定有相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃的執(zhí)行、考核均有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。

　　對(duì)直接接觸藥品的員工實(shí)行每年至少體檢一次，平時(shí)發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報(bào)管理部門(mén)，確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無(wú)呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對(duì)從事質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)控的人員還要求無(wú)色盲。以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　2、質(zhì)量管理部門(mén)

　　質(zhì)量管理部門(mén)分質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個(gè)部分。并實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度，

　　質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)成品的放行審核和供應(yīng)商的批準(zhǔn)。

　　本部門(mén)具有獨(dú)立履行質(zhì)量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負(fù)責(zé)：

　　有質(zhì)量否決權(quán)：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉(zhuǎn)入下一個(gè)工序，不合格的成品不得出廠銷(xiāo)售。

　　不合格物料、成品的處理權(quán)：對(duì)于經(jīng)過(guò)抽樣檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權(quán)和處理過(guò)程的監(jiān)督權(quán)。

　　具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估、決策權(quán)：對(duì)采購(gòu)部選擇的物料供應(yīng)商，其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝情況、質(zhì)量保證及控制能力等情況有評(píng)估和必要的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察權(quán)利，有是否作為該物料合格供應(yīng)商的決策權(quán)利；采購(gòu)部門(mén)只能在質(zhì)量保證部門(mén)考察評(píng)估合格的供應(yīng)商那里采購(gòu)供應(yīng)商資格審查表中確定的物料。

　　具有對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督控制職能：車(chē)間生產(chǎn)的每一個(gè)過(guò)程，質(zhì)量保證部門(mén)有全程監(jiān)控職能。

　　具有對(duì)物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)及留樣，并及時(shí)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告的職能：在標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行方面，我公司實(shí)行的是在法定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

　　質(zhì)量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測(cè)儀器20余臺(tái)（套），檢測(cè)儀器計(jì)量校驗(yàn)合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制需要。

　　3、物料供應(yīng)商的管理：

　　供應(yīng)商的選擇原則、審計(jì)內(nèi)容及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：

　　我公司物料采購(gòu)制定有供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程，根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點(diǎn)，確定基本供應(yīng)商的選擇原則：

　　藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應(yīng)商的基本原

　　則為正規(guī)藥材（飲片）經(jīng)營(yíng)單位，具有相應(yīng)的證照，有較完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，公司周邊有較多市場(chǎng)客戶群體，近兩年沒(méi)有質(zhì)量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

　　供應(yīng)商審計(jì)人員的`組成：

　　以質(zhì)量受權(quán)人為主，有質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)理，采購(gòu)部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員組成，經(jīng)綜合審核評(píng)估后，質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見(jiàn)，對(duì)供應(yīng)商審計(jì)合格者，由質(zhì)量部經(jīng)理將審計(jì)資料報(bào)質(zhì)量受權(quán)人簽字存檔，作為合格供應(yīng)商資料檔案，對(duì)供應(yīng)商審計(jì)不合格者，重新選擇供應(yīng)商。

　　4、物料管理

　　按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20xx年修訂版）的有關(guān)要求，我公司制定有詳細(xì)的物料管理文件系統(tǒng)。

　　倉(cāng)庫(kù)配有經(jīng)驗(yàn)豐富的管理員，能?chē)?yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理規(guī)程，倉(cāng)庫(kù)分別設(shè)有藥材常溫庫(kù)、藥材陰涼庫(kù)、毒性藥材庫(kù)、內(nèi)包材庫(kù)、成品常溫庫(kù)、成品陰涼庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)均實(shí)行質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志管理，在庫(kù)區(qū)內(nèi)用黃色表示待驗(yàn)，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進(jìn)庫(kù)前進(jìn)在驗(yàn)收區(qū)行初檢合格、填寫(xiě)驗(yàn)收記錄、必要時(shí)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)該批入庫(kù)物料進(jìn)行編制批號(hào)，由質(zhì)量部門(mén)按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌；并按照確定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)批準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉(cāng)儲(chǔ)部依據(jù)質(zhì)量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，將黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志換綠色合格狀態(tài)標(biāo)志，并填寫(xiě)物料分類(lèi)帳及貨位卡，貨位卡、檢驗(yàn)報(bào)告、合格狀態(tài)標(biāo)志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識(shí)別。對(duì)于初驗(yàn)不合格的物料、請(qǐng)驗(yàn)后質(zhì)量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標(biāo)志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。 庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)計(jì)有通風(fēng)、除濕、降溫的設(shè)施，我公司制定有每日定時(shí)檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。

　　庫(kù)房門(mén)口設(shè)計(jì)了殺蟲(chóng)燈和防鼠板以防止昆蟲(chóng)及老鼠和其他動(dòng)物的進(jìn)入。 物料發(fā)貨執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則，計(jì)量稱(chēng)重有復(fù)核，記錄完整，有發(fā)、領(lǐng)人雙重簽字。

　　5、生產(chǎn)衛(wèi)生管理

　　公司始終把“建立健全質(zhì)量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導(dǎo)思想，按GMP要求，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝設(shè)計(jì)流程、設(shè)備配置選型，每個(gè)產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應(yīng)的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責(zé)。

　　批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進(jìn)行設(shè)計(jì)，在設(shè)計(jì)中力求主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制點(diǎn)盡量容納在記錄當(dāng)中，以真實(shí)呈現(xiàn)具體操作過(guò)程和控制狀態(tài)，每個(gè)工序物料平衡標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)際情況在記錄中有充分的體現(xiàn)，在操作者填寫(xiě)記錄方面，制訂了專(zhuān)門(mén)的管理規(guī)程，確立了記錄填寫(xiě)的方法、時(shí)間、合格標(biāo)準(zhǔn)，要求準(zhǔn)確及時(shí)地現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)批記錄，并有操作人及復(fù)核人的雙人簽字，每批生產(chǎn)結(jié)束后由車(chē)間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車(chē)間生產(chǎn)主管，經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無(wú)誤并簽字后交質(zhì)量部，質(zhì)量部按照成品放行審核程序?qū)ι�產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)成品放行單后，由質(zhì)量部對(duì)批生產(chǎn)記錄統(tǒng)一編號(hào)、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

　　制訂了《產(chǎn)品批號(hào)管理規(guī)程》 ，規(guī)定了產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性，同時(shí)便于產(chǎn)品銷(xiāo)售后期的追蹤管理。

　　生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)行狀態(tài)標(biāo)志管理，所使用的設(shè)備、容器均有與實(shí)際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

　　6、藥品銷(xiāo)售與回收

　　藥品必須有質(zhì)量部簽發(fā)的檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)和質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的成品審核

　　放行單，方可發(fā)放。倉(cāng)庫(kù)按品種、規(guī)格分庫(kù)分區(qū)存放，并按批號(hào)有序堆放�！昂细瘛� 、“不合格”產(chǎn)品分別存放。

　　按產(chǎn)品銷(xiāo)售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷(xiāo)售遵循“先產(chǎn)先銷(xiāo)”原則，有完整的銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產(chǎn)品召回管理制度，作為一旦發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據(jù)。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng)，能及時(shí)有效地對(duì)產(chǎn)品實(shí)施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進(jìn)行處理。

　　銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)對(duì)用戶藥品質(zhì)量反饋意見(jiàn)和藥品不良反應(yīng)情況的收集；質(zhì)量部負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量意見(jiàn)的調(diào)查及處理和藥品不良反應(yīng)的收集和整理，并負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的處理和向上級(jí)報(bào)告。

　　7、自檢與整改

　　公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質(zhì)量部門(mén)都要組織相關(guān)部門(mén)按照GMP要求條款進(jìn)行自檢，對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或存在的不足立即責(zé)成相關(guān)部門(mén)在規(guī)定的期限內(nèi)整改或糾正，整改結(jié)束后進(jìn)行檢查驗(yàn)收，直至驗(yàn)收合格。

　　二、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況

　　按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質(zhì)量受權(quán)人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質(zhì)量受權(quán)人管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)權(quán)限和工作內(nèi)容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行備案登記；公司能夠確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品監(jiān)管部門(mén)賦予的權(quán)利。

　　以上是對(duì)我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況等自查匯報(bào)。

　　XXXX有限公司

　　二〇XX年X月X日

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告7

　　自公司通過(guò)了IATF16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)審核后，通過(guò)運(yùn)行，實(shí)施并保持了符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系。一年以來(lái)，公司實(shí)施了四次過(guò)程審核、兩次內(nèi)審和二次管理評(píng)審。健全了自我完善機(jī)制，提高公司內(nèi)部整體的持續(xù)改進(jìn)效果。 現(xiàn)將一年來(lái)質(zhì)量體系運(yùn)行情況報(bào)告如下：

　　一、質(zhì)量方針和各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況：

　　由公司制定并發(fā)布和執(zhí)行的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，堅(jiān)持了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理念，明確了公司開(kāi)展質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本準(zhǔn)則，體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的要求。公司的質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)質(zhì)量方針中顧客的期望和需求的進(jìn)一步展開(kāi)，既追求高水平，又保證能夠?qū)崿F(xiàn)。

　　經(jīng)過(guò)一年來(lái)的運(yùn)行，與質(zhì)量體系有關(guān)的員工已能夠準(zhǔn)確地理解公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中貫徹執(zhí)行。我們認(rèn)真地管理，跟蹤質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，及時(shí)地糾正偏離質(zhì)量方針的現(xiàn)象。

　　質(zhì)量方針：

　　顧客的滿意是我們追求的目標(biāo)

　　堅(jiān)持質(zhì)量第一

　　追求質(zhì)量效益

　　實(shí)施品牌戰(zhàn)略

　　滿足客戶需求 質(zhì)量目標(biāo)：

　　1）成品合格率100%。

　　2）顧客滿意度100%。

　　至今為止，公司質(zhì)量目標(biāo)已基本實(shí)現(xiàn)。合同履約率已達(dá)到100%、顧客滿意率達(dá)到95%以上，各部門(mén)質(zhì)量指標(biāo)也圓滿完成，并對(duì)職工進(jìn)行了綜合考核。

　　二、文件管理和執(zhí)行情況

　　一年來(lái)，根據(jù)公司實(shí)際情況，對(duì)體系文件做了適當(dāng)修改，使之更具有可操作性。

　　各部門(mén)工作中嚴(yán)格執(zhí)行文件精神，全體員工嚴(yán)格遵守公司制定的各項(xiàng)規(guī)章制度，做到分工明確，獎(jiǎng)懲嚴(yán)明。

　　三、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施情況

　　對(duì)于內(nèi)審和管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題均通過(guò)原因分析，制定糾正措施，并得到了有效實(shí)施。今年5月公司進(jìn)行了本年度第一次內(nèi)審，開(kāi)具3項(xiàng)不合格報(bào)告，其中一項(xiàng)為嚴(yán)重不符合項(xiàng)，其他均為一般不合格項(xiàng)。從IATF16949質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)中解讀出，設(shè)備管理的嚴(yán)重不符合項(xiàng)目將直接的影響到公司取得再次認(rèn)證通過(guò)的資格，請(qǐng)?jiān)O(shè)管部務(wù)必配合體系工程師做好整改工作。內(nèi)審的不符合項(xiàng)中發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、人員技能的獲得與持續(xù)改善方面也是很薄弱的環(huán)節(jié)，望各部門(mén)盡快完成不符合項(xiàng)的改善，并在以后工作中更加傾向于事務(wù)的糾正、預(yù)防實(shí)施情況跟蹤其有效性，避免重復(fù)發(fā)生。

　　四、人力資源管理工作情況

　　為了達(dá)到公司所有從事與質(zhì)量有關(guān)人員的能力能夠達(dá)到要求相應(yīng)崗位的要求，各部門(mén)分別加強(qiáng)了對(duì)公司技術(shù)人員、新進(jìn)員工及全體員工的培訓(xùn)工作，以滿足規(guī)定的要求。具體做了如下工作：

　　1、為了達(dá)到公司所有從事與質(zhì)量有關(guān)人員的能力能夠達(dá)到要求相應(yīng)崗位的要求，操作工人的技能達(dá)到加工工藝要求，我們采取多種形式對(duì)公司新進(jìn)員工的入職培訓(xùn)和在職職工的技術(shù)提升培訓(xùn)，對(duì)公司職工進(jìn)行規(guī)范化管理。

　　2、組織有關(guān)設(shè)備的供應(yīng)商技術(shù)人員到公司進(jìn)行操作技能培訓(xùn)，請(qǐng)客戶的技術(shù)人員，檢驗(yàn)人員來(lái)廠指導(dǎo)操作者和檢驗(yàn)員工作。針對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行教育和學(xué)習(xí)。

　　3、內(nèi)培分類(lèi)、分部門(mén)、分崗位等形式進(jìn)行，培訓(xùn)合格率達(dá)100%，全部填寫(xiě)了培訓(xùn)記錄。

　　4、目前，公司專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及操作工人的技能水平完全能保障產(chǎn)品質(zhì)量控制的需求，并不斷提高基層技術(shù)人員的管理水平，為公司持續(xù)穩(wěn)定地發(fā)展提供足夠的技術(shù)和管理型人才。

　　五、合同評(píng)審控制

　　在產(chǎn)品合同、加工合同及重要采購(gòu)合同起草時(shí)和合同簽訂前，公司相關(guān)職能部門(mén)，包括營(yíng)銷(xiāo)中心、物控部、生技部、研發(fā)部、品管中心、財(cái)務(wù)部等部門(mén)共同評(píng)審后由主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后實(shí)施。分析合同產(chǎn)品中可能存在的各種風(fēng)險(xiǎn)，盡最大努力降低合同風(fēng)險(xiǎn)、完善合同條款、平衡雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保合同真正達(dá)到公平、公正、誠(chéng)實(shí)信用的原則，使之具備可操作性強(qiáng)的特點(diǎn)，最終成為約束雙方的法律依據(jù)，確保產(chǎn)品按照合同各項(xiàng)約定保質(zhì)、保量、如期供應(yīng)。

　　采購(gòu)部與各相關(guān)部門(mén)按照《質(zhì)量手冊(cè)》的要求認(rèn)真“外協(xié)加工合同”進(jìn)行會(huì)辦處理。為進(jìn)一步確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，合同實(shí)施后，采購(gòu)部依照質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行全程跟蹤監(jiān)督和管理，定期與合同執(zhí)行各方進(jìn)行溝通，及時(shí)了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問(wèn)題，做到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并提出解決意見(jiàn)，以便公司領(lǐng)導(dǎo)能夠及時(shí)、準(zhǔn)確作出決策和部署。合同確須調(diào)整和變更的要堅(jiān)決按照規(guī)定程序及時(shí)協(xié)調(diào)各方后進(jìn)行調(diào)整和變更，力爭(zhēng)把經(jīng)濟(jì)損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態(tài)，使之達(dá)到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的雙重功效。

　　六、生產(chǎn)技術(shù)與產(chǎn)品控制

　　1、公司質(zhì)量方針：

　　顧客的'滿意是我們追求的目標(biāo)

　　堅(jiān)持質(zhì)量第一

　　追求質(zhì)量效益

　　實(shí)施品牌戰(zhàn)略

　　滿足客戶需求

　　2、生技部加強(qiáng)了對(duì)車(chē)間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)有效地整改。目前本公司在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)段的文件與資料欠缺，望在后續(xù)工作中盡快補(bǔ)訂，并對(duì)新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品及時(shí)制定完善的操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及相關(guān)記錄。嚴(yán)格遵守以上文件的規(guī)定，并由工程部門(mén)和管理人員進(jìn)行隨機(jī)檢查，對(duì)違規(guī)者要追究其相關(guān)的責(zé)任。根據(jù)實(shí)際情況對(duì)生產(chǎn)員工進(jìn)行入廠前的培訓(xùn)，使每個(gè)工人都認(rèn)識(shí)到質(zhì)量的重要性。

　　3、生技部門(mén)在開(kāi)工前，檢查各項(xiàng)開(kāi)工工作是否已準(zhǔn)備完備，準(zhǔn)備充足后方可開(kāi)工生產(chǎn)。原輔材料分類(lèi)碼放并標(biāo)識(shí)，機(jī)械設(shè)備運(yùn)行良好，各工種人員到位，并認(rèn)真做好班組交接，把交接作為工作一班生產(chǎn)的終點(diǎn)，并由技術(shù)員監(jiān)督執(zhí)行。

　　4.采購(gòu)員根據(jù)材料計(jì)劃，在合格供方中采購(gòu)。不合格的物品不采購(gòu)。較大的外協(xié)件車(chē)間派檢驗(yàn)員前去檢驗(yàn)，堅(jiān)持進(jìn)廠前驗(yàn)收，不合格材料、外協(xié)件堅(jiān)決不進(jìn)廠、入庫(kù)。

　　5、只有把好材料關(guān)，才能使質(zhì)量有所保證。材料進(jìn)廠后倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按要求對(duì)材料的碼放、識(shí)進(jìn)行嚴(yán)格控制，并設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)保持清潔安全通道暢通，生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)人管理，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，無(wú)雜亂現(xiàn)象，堅(jiān)持每周末的設(shè)備擦洗和現(xiàn)包括營(yíng)銷(xiāo)中心、物控部、生技部、研發(fā)部、品管中心、財(cái)務(wù)部等部門(mén)共同評(píng)審后由主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后實(shí)施。分析合同產(chǎn)品中可能存在的各種風(fēng)險(xiǎn)，盡最大努力降低合同風(fēng)險(xiǎn)、完善合同條款、平衡雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保合同真正達(dá)到公平、公正、誠(chéng)實(shí)信用的原則，使之具備可操作性強(qiáng)的特點(diǎn)，最終成為約束雙方的法律依據(jù)，確保產(chǎn)品按照合同各項(xiàng)約定保質(zhì)、保量、如期供應(yīng)。

　　6、采購(gòu)部與各相關(guān)部門(mén)按照《質(zhì)量手冊(cè)》的要求認(rèn)真“外協(xié)加工合同”進(jìn)行會(huì)辦處理。為進(jìn)一步確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，合同實(shí)施后，采購(gòu)部依照質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行全程跟蹤監(jiān)督和管理，定期與合同執(zhí)行各方進(jìn)行溝通，及時(shí)了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問(wèn)題，做到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并提出解決意

　　見(jiàn)，以便公司領(lǐng)導(dǎo)能夠及時(shí)、準(zhǔn)確作出決策和部署。合同確須調(diào)整和變更的要堅(jiān)決按照規(guī)定程序及時(shí)協(xié)調(diào)各方后進(jìn)行調(diào)整和變更，力爭(zhēng)把經(jīng)濟(jì)損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態(tài)，使之達(dá)到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的雙重功效。

　　七、技術(shù)、質(zhì)量部管理

　　1、強(qiáng)化質(zhì)量管理，責(zé)任落實(shí)到人

　　自我公司通過(guò)了質(zhì)量體系認(rèn)證后，各部門(mén)認(rèn)真的組織全體職工學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)要求和質(zhì)量手冊(cè)、貫徹IATF16949質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化了質(zhì)量管理意識(shí)。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，各部門(mén)部制定了各崗位職責(zé)和任職要求并著重指出了自己的質(zhì)量職責(zé)，使各崗位人員明確了各自的管理、業(yè)務(wù)和質(zhì)量的職責(zé)。

　　2.工程部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的加工工藝指導(dǎo)生產(chǎn)。 3.在生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量部負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)及驗(yàn)收規(guī)范對(duì)加工件、產(chǎn)品進(jìn)行檢查和驗(yàn)收。對(duì)每道工序的半成品都進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)人員簽字確認(rèn)后才能進(jìn)行下一道工序的生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，技術(shù)人員經(jīng)常下車(chē)間督促和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人及檢驗(yàn)員共同進(jìn)行監(jiān)督。檢查生產(chǎn)工藝執(zhí)行、操作執(zhí)行、記錄填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生管理情況，并制定了獎(jiǎng)罰制度。

　　4、堅(jiān)持生產(chǎn)過(guò)程的檢驗(yàn)和監(jiān)督工作，技術(shù)工藝人員，必須按照生產(chǎn)配方和生產(chǎn)工藝要求和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和工序檢驗(yàn)。在生產(chǎn)中嚴(yán)格把關(guān)“一檢制”，不讓不合格產(chǎn)品人為流入下一道工序，并且開(kāi)展了“三工序”活動(dòng)。即“檢查上道工序，保證本道工序，服務(wù)下道工序”嚴(yán)格把好質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)。

　　5.產(chǎn)品完工后由質(zhì)量部簽發(fā)合格證后方能放行。在生產(chǎn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，分析原因要求生產(chǎn)部進(jìn)行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗(yàn)收合格。

　　6.質(zhì)量部負(fù)責(zé)做好所有加工件及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，質(zhì)量處理記錄。

　　八、存在的問(wèn)題和建議存在的問(wèn)題：

　　通過(guò)一年多的體系運(yùn)行，公司不論從產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理水平上都有了極大的發(fā)展，但是體系運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)還在不同程度上存在著一些問(wèn)題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　1）生產(chǎn)部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)管理尚存在不同程度的問(wèn)題； 2）外委件進(jìn)出廠驗(yàn)收記錄問(wèn)題；

　　3）公司需加強(qiáng)對(duì)管理人員及生產(chǎn)質(zhì)量控制的培訓(xùn)工作； 4）糾正措施與持續(xù)改善的有效性有待加強(qiáng)提高。 改進(jìn)的建議：

　　1）加強(qiáng)對(duì)部門(mén)質(zhì)量管理體系要求的培訓(xùn)；

　　2）對(duì)各部門(mén)質(zhì)量運(yùn)行體系進(jìn)行嚴(yán)格要求，加強(qiáng)檢查和控制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取措施；

　　3）做好預(yù)防性的質(zhì)量控制，從制度上建立一套預(yù)防的控制體系。 4）進(jìn)一步加強(qiáng)管理人員的培訓(xùn)工作，提高管理水平；

　　5）嚴(yán)格把好檢驗(yàn)關(guān)，保證產(chǎn)品質(zhì)量、進(jìn)度，進(jìn)一步做好記錄檔案及管理； 6）加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，保證安全生產(chǎn)。

　　總結(jié)一年來(lái)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，我公司文件化的質(zhì)量管理體系基本符合TS16949-20xx標(biāo)準(zhǔn)的要求，符合公司的實(shí)際情況，能有效地控制體系生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的全部質(zhì)量活動(dòng)，具備了監(jiān)督審核的條件。

　　希望通過(guò)全體員工的共同努力，進(jìn)一步改進(jìn)和完善我們的質(zhì)量體系，為增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，提高質(zhì)量管理水平，做好我們的每一項(xiàng)工作！ 本報(bào)告如有不妥之處，請(qǐng)批評(píng)指正！

　　管理者代表：

　　20xx.9.1 2

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告8

　　質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)施情況及質(zhì)量體系運(yùn)行報(bào)告公司自20xx年4月公司通過(guò)了GB/T 19001—20xx標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證后已一年，通過(guò)一年的運(yùn)行，實(shí)施并保持了符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系。

　　一年以來(lái)，公司實(shí)施了一次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。健全了自我完善機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)。

　　現(xiàn)將一年多來(lái)質(zhì)量體系運(yùn)行情況報(bào)告如下：

　　一、質(zhì)量方針和各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況：

　　由公司制定并發(fā)布和執(zhí)行的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，堅(jiān)持了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理念，明確了公司開(kāi)展質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本準(zhǔn)則，體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的要求。公司的質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)質(zhì)量方針中顧客的期望和需求的進(jìn)一步展開(kāi)，既追求高水平，又保證能夠?qū)崿F(xiàn)。

　　經(jīng)過(guò)一年來(lái)的運(yùn)行，與質(zhì)量體系有關(guān)的員工已能夠準(zhǔn)確地理解公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中貫徹執(zhí)行。我們認(rèn)真地管理，跟蹤質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，及時(shí)地糾正偏離質(zhì)量方針的現(xiàn)象。

　　至今為止，公司質(zhì)量目標(biāo)已基本實(shí)現(xiàn)。合同履約率已達(dá)到100%、顧客滿意率達(dá)到95 %以上，各部門(mén)質(zhì)量指標(biāo)也圓滿完成，并對(duì)職工進(jìn)行了綜合考核。

　　二、文件管理和執(zhí)行情況

　　一年來(lái)，根據(jù)公司實(shí)際情況，對(duì)體系文件做了適當(dāng)修改，使之更具有可操作性。各部門(mén)工作中嚴(yán)格執(zhí)行文件精神，全體員工嚴(yán)格遵守公司制定的各項(xiàng)規(guī)章制度，做到分工明確，獎(jiǎng)懲嚴(yán)明。

　　三、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施情況

　　對(duì)于一次內(nèi)審和一次管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題均通過(guò)原因分析，制定糾正措施，并得到了有效實(shí)施。

　　今年7月公司進(jìn)行了本年度內(nèi)審，內(nèi)審中共開(kāi)具項(xiàng)不合格報(bào)告，但是均不一般不合格項(xiàng)。

　　四、人力資源管理工作情況

　　為了達(dá)到公司所有從事與質(zhì)量有關(guān)人員的能力能夠達(dá)到要求相

　　應(yīng)崗位的要求，我們加強(qiáng)了對(duì)公司技術(shù)人員、部門(mén)經(jīng)理及全體員工的培訓(xùn)工作，以滿足規(guī)定的要求。具體做了如下工作：

　　1、為了達(dá)到公司所有從事與質(zhì)量有關(guān)人員的能力能夠達(dá)到要求相應(yīng)崗位的要求，操作工人的技能達(dá)到加工工藝要求，我們采取多種形式對(duì)公司新進(jìn)員工的入職培訓(xùn)和在職職工的技術(shù)提升培訓(xùn)，對(duì)公司職工進(jìn)行規(guī)范化管理。

　　2、組織有關(guān)人員到機(jī)床生產(chǎn)廠進(jìn)行操作技能培訓(xùn)，請(qǐng)用戶廠技術(shù)人員，檢驗(yàn)人員來(lái)廠指導(dǎo)操作者和檢驗(yàn)員工作。針對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行教育和學(xué)習(xí)。

　　3、內(nèi)培采取筆試、口試和討論等形式進(jìn)行，培訓(xùn)合格率達(dá)100%，全部填寫(xiě)了培訓(xùn)記錄。

　　4、目前，公司專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及操作工人的技能水平完全能保障產(chǎn)品質(zhì)量控制的需求，并不斷提高基層技術(shù)人員的管理水平，為公司持續(xù)穩(wěn)定地發(fā)展提供足夠的.技術(shù)和管理型人才。

　　五、合同評(píng)審控制

　　營(yíng)銷(xiāo)部在產(chǎn)品合同、加工合同及重要采購(gòu)合同起草時(shí)和合同簽訂前，公司相關(guān)職能部門(mén)，包括營(yíng)銷(xiāo)部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)檢部、財(cái)務(wù)部等部門(mén)共同評(píng)審后由主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后實(shí)施。分析合同產(chǎn)品中可能存在的各種風(fēng)險(xiǎn)，盡最大努力降低合同風(fēng)險(xiǎn)、完善合同條款、平衡雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保合同真正達(dá)到公平、公正、誠(chéng)實(shí)信用的原則，

　　使之具備可操作性強(qiáng)的特點(diǎn)，最終成為約束雙方的法律依據(jù)，確保產(chǎn)品按照合同各項(xiàng)約定保質(zhì)、保量、如期供應(yīng)。

　　營(yíng)銷(xiāo)部與各相關(guān)部門(mén)按照《質(zhì)量手冊(cè)》的要求認(rèn)真對(duì)“標(biāo)書(shū)/合同評(píng)審記錄表”進(jìn)行會(huì)簽。為進(jìn)一步確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，合同實(shí)施后，營(yíng)銷(xiāo)部依照質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行全程跟蹤監(jiān)督和管理，定期與合同執(zhí)行各方進(jìn)行溝通，及時(shí)了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問(wèn)題，做到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并提出解決意見(jiàn)，以便公司領(lǐng)導(dǎo)能夠及時(shí)、準(zhǔn)確作出決策和部署。合同確須調(diào)整和變更的要堅(jiān)決按照規(guī)定程序及時(shí)協(xié)調(diào)各方后進(jìn)行調(diào)整和變更，力爭(zhēng)把經(jīng)濟(jì)損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態(tài)，使之達(dá)到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的雙重功效。

　　六、生產(chǎn)技術(shù)與產(chǎn)品控制

　　1、公司質(zhì)量理念：精細(xì)過(guò)程、精品結(jié)果、造一臺(tái)機(jī)組、樹(shù)一座豐碑。堅(jiān)持科學(xué)生產(chǎn)、質(zhì)量第

　　一、永創(chuàng)一流、顧客滿意。以此為基礎(chǔ)，對(duì)產(chǎn)品實(shí)行了科學(xué)的管理工作。

　　2、技術(shù)部加強(qiáng)了對(duì)車(chē)間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)有效地整改。

　　根據(jù)本公司實(shí)際情況，制定完善了操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及相關(guān)記錄。嚴(yán)格遵守以上文件的規(guī)定，并由技術(shù)部門(mén)和管理人員進(jìn)行隨機(jī)檢查，對(duì)違規(guī)者要追究其相關(guān)的責(zé)任。根據(jù)實(shí)際情況對(duì)生產(chǎn)員工進(jìn)行入廠前的培訓(xùn)，使每個(gè)工人都認(rèn)識(shí)到質(zhì)量的重要性。

　　3、生產(chǎn)部門(mén)在開(kāi)工前，檢查各項(xiàng)開(kāi)工工作是否已準(zhǔn)備完備，準(zhǔn)備充足后方可開(kāi)工生產(chǎn)。原輔材料分類(lèi)碼放并標(biāo)識(shí)，機(jī)械設(shè)備運(yùn)行良好，各工種人員到位，并認(rèn)真做好班組交接，把交接作為工作一班生產(chǎn)的終點(diǎn)，并由技術(shù)員監(jiān)督執(zhí)行。

　　4.采購(gòu)員根據(jù)材料計(jì)劃，在合格供方中采購(gòu)。不合格的物品不

　　采購(gòu)。需做探傷實(shí)驗(yàn)的原材料必須在公司指定的單位進(jìn)行探傷檢驗(yàn)，

　　經(jīng)評(píng)判為合格后方能使用，較大的外協(xié)件車(chē)間派檢驗(yàn)員前去檢驗(yàn)，堅(jiān)持進(jìn)廠前驗(yàn)收，不合格材料、外協(xié)件堅(jiān)決不進(jìn)廠、入庫(kù)。

　　5、只有把好材料關(guān)，才能使質(zhì)量有所保證。材料進(jìn)場(chǎng)后對(duì)材料的碼放、標(biāo)識(shí)進(jìn)行了嚴(yán)格控制，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)保持清潔安全通道暢通，生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)人管理，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，無(wú)雜亂現(xiàn)象，堅(jiān)持每周末的設(shè)備擦洗和現(xiàn)場(chǎng)整理，保證現(xiàn)場(chǎng)井然有序。

　　5、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)重點(diǎn)過(guò)程以及重點(diǎn)工藝的執(zhí)行行檢查，如分項(xiàng)、分部、單位產(chǎn)品，每項(xiàng)產(chǎn)品必須合格，方可進(jìn)行下步生產(chǎn)，決不允許不合格的產(chǎn)品流入下一工序。不定時(shí)抽查在線產(chǎn)品，把質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。公司進(jìn)行不定期抽查，檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即下通知并限期整改，重大問(wèn)題立即停工，返工重做，并進(jìn)行相關(guān)責(zé)任人的處理。

　　6、在與顧客的關(guān)系上，尊重顧客意見(jiàn)，在不影響生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，把顧客的意見(jiàn)進(jìn)行分析，判斷采納合理建議，并對(duì)顧客講明質(zhì)量的重要性，優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量是對(duì)顧客的滿意答復(fù)。

　　七、技術(shù)、質(zhì)檢部管理

　　1、強(qiáng)化質(zhì)量管理，責(zé)任落實(shí)到人

　　自我公司通過(guò)了質(zhì)量體系認(rèn)證后，各部門(mén)認(rèn)真的組織全體職工學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)要求和質(zhì)量手冊(cè)、貫徹ISO9001：20xx質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化了質(zhì)量管理意識(shí)。

　　根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，各部門(mén)部制定了各崗位職責(zé)和任職要求并著重指出了自己的質(zhì)量職責(zé)，使各崗位人員明確了各自的管理、業(yè)務(wù)和質(zhì)量的職責(zé)。

　　2.技術(shù)部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的加工工藝指導(dǎo)生產(chǎn)。

　　3.在生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)檢部負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)及驗(yàn)收規(guī)范對(duì)加工件、產(chǎn)品進(jìn)行檢查和驗(yàn)收。對(duì)每道工序的半成品都進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)人員簽字確認(rèn)后才能進(jìn)行下一道工序的生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，

　　技術(shù)人員經(jīng)常下車(chē)間督促和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人及質(zhì)檢員共同進(jìn)行監(jiān)督。檢查生產(chǎn)工藝執(zhí)行、操作執(zhí)行、記錄填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生管理情況，并制定了獎(jiǎng)罰制度。

　　4、堅(jiān)持生產(chǎn)過(guò)程的檢驗(yàn)和監(jiān)督工作，技術(shù)工藝人員，必須按照生產(chǎn)配方和生產(chǎn)工藝要求和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和工序檢驗(yàn)。在生產(chǎn)中嚴(yán)格把關(guān)“一檢制”，不讓不合格產(chǎn)品人為流入下一道工序，并且開(kāi)展了“三工序”活動(dòng)。即“檢查上道工序，保證本道工序，服務(wù)下道工序”嚴(yán)格把好質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)。

　　5.產(chǎn)品完工后由質(zhì)檢部簽發(fā)合格證后方能放行。在生產(chǎn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，分析原因要求生產(chǎn)部進(jìn)行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗(yàn)收合格。

　　6.質(zhì)檢部負(fù)責(zé)做好所有加工件及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，質(zhì)量處理記錄。

　　八、存在的問(wèn)題和建議

　　存在的問(wèn)題：

　　通過(guò)一年多的體系運(yùn)行，公司不論從產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理水平上都有了長(zhǎng)足的發(fā)展，但是體系運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)還在不同程度上存在著一些問(wèn)題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　1）門(mén)部的現(xiàn)場(chǎng)管理尚存在不同程度的問(wèn)題；

　　2）外委件進(jìn)出廠驗(yàn)收記錄問(wèn)題；

　　3）公司需加強(qiáng)對(duì)管理人員質(zhì)量控制的培訓(xùn)工作。

　　改進(jìn)的建議：

　　1）加強(qiáng)對(duì)部門(mén)部質(zhì)量管理體系要求的培訓(xùn)；

　　2）對(duì)各部門(mén)質(zhì)量運(yùn)行體系進(jìn)行嚴(yán)格要求，加強(qiáng)檢查和控制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取措施；

　　3）做好預(yù)防性的質(zhì)量控制，從制度上建立一套預(yù)防的控制體系。

　　4）進(jìn)一步加強(qiáng)管理人員的培訓(xùn)工作，提高管理水平；

　　5）嚴(yán)格把好檢驗(yàn)關(guān)，保證產(chǎn)品質(zhì)量、進(jìn)度，進(jìn)一步做好記錄檔案及管理；

　　6）加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，保證安全生產(chǎn)。

　　總結(jié)一年來(lái)年質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，我公司文件化的質(zhì)量管理體系基本符合GB/T 19001—20xx標(biāo)準(zhǔn)的要求，符合公司的實(shí)際情況，能有效地控制體系生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的全部質(zhì)量活動(dòng)，具備了監(jiān)督審核的條件。

　　希望通過(guò)全體員工的共同努力，進(jìn)一步改進(jìn)和完善我們的質(zhì)量體系，為增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，提高質(zhì)量管理水平，做好我們的每一項(xiàng)工作！

　　本報(bào)告如有不妥之處，請(qǐng)批評(píng)指正！

　　管理者代表：xxx

日期：xxx

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告9

市局（公司）：

　　為進(jìn)一步推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)工作，進(jìn)一步落實(shí)質(zhì)量管理體系建設(shè)工作的各項(xiàng)任務(wù)，確保德保煙草質(zhì)量管理體系建設(shè)工作按照市局（公司）的整體部署扎實(shí)組織開(kāi)展，根據(jù)市局（公司）《關(guān)于組織開(kāi)展上半年質(zhì)量管理體系建設(shè)日常檢查的通知》（百煙計(jì)20xx56號(hào)）要求，我局（營(yíng)銷(xiāo)部）于8月17—18日組織各部門(mén)內(nèi)審員開(kāi)展上半年質(zhì)量管理體系建設(shè)日常檢查，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

　　一、學(xué)習(xí)培訓(xùn)情況

　　年初，我局（營(yíng)銷(xiāo)部）經(jīng)過(guò)匯總各部門(mén)的培訓(xùn)需求計(jì)劃，印發(fā)了局（營(yíng)銷(xiāo)部）《20xx年培訓(xùn)計(jì)劃》（百煙人[20xx]1號(hào)），此外，為了加強(qiáng)對(duì)專(zhuān)賣(mài)人員的培訓(xùn)，還印發(fā)了《德�？h煙草專(zhuān)賣(mài)局20xx年專(zhuān)賣(mài)管理員技能培訓(xùn)工作方案》（德煙專(zhuān)[20xx]3號(hào)）。在培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案實(shí)施過(guò)程中，除煙葉系統(tǒng)的`培訓(xùn)能?chē)?yán)格按照9、1、29培訓(xùn)管理工作流程實(shí)施培訓(xùn)外，其他部門(mén)均存在存少《調(diào)查表》、《培訓(xùn)總結(jié)、評(píng)估報(bào)告》等記錄。

　　二、文件執(zhí)行情況

　�。ㄒ唬╅_(kāi)展體系文件執(zhí)行率自查情況

　　經(jīng)查，我局（營(yíng)銷(xiāo)部）上半年能按照百色市煙草專(zhuān)賣(mài)局（公司）關(guān)于印發(fā)《百色市煙草專(zhuān)賣(mài)局（公司）質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行率檢查辦法（試行）》的通知（百煙計(jì)20xx63號(hào)）的文件要求開(kāi)展相關(guān)工作。一是根據(jù)市局（公司）下發(fā)的《質(zhì)量目標(biāo)》，印發(fā)《20xx年質(zhì)量目標(biāo)》（德煙計(jì)20xx2號(hào)），將市局（公司）下達(dá)給我局（營(yíng)銷(xiāo)部）的質(zhì)量目標(biāo)分解到各部門(mén)，明確責(zé)任。二是在3月份和6月份組織各部門(mén)內(nèi)審員進(jìn)行了質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況自查，并認(rèn)真填寫(xiě)《質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況自查表》。及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改。

　�。ǘ�）體系文件適應(yīng)性情況

　　在開(kāi)展體系文件執(zhí)行情況自查的過(guò)程中，我局（營(yíng)銷(xiāo)部）共發(fā)現(xiàn)6個(gè)流程與當(dāng)前工作實(shí)際情況不符合。

　　1、9、1、19辦公用品低值易耗品管理流程中，辦公用品出入庫(kù)量較大，不需形成辦公用品臺(tái)帳。建議修改成除辦公用品外的低值易耗品才需登記入臺(tái)帳，以便入少日常工作量。

　　2、9、1、22低值易耗品處置流程中，在第（7）步驟監(jiān)督中，由紀(jì)檢監(jiān)察科全過(guò)程監(jiān)督，不符合實(shí)際情況。當(dāng)前在處置過(guò)程中均由紀(jì)檢員進(jìn)行監(jiān)督，紀(jì)檢監(jiān)察科未到各縣進(jìn)行監(jiān)督過(guò)，改為由紀(jì)檢員監(jiān)督較合適。

　　3、由于當(dāng)前煙葉收購(gòu)均為信用社扣款支付，不在實(shí)行現(xiàn)金結(jié)算，因此建議刪除9、5、34煙葉收購(gòu)現(xiàn)金結(jié)算流程。

　　4、9、2、13一般案件查處流程的記錄02—13—10“證據(jù)提取（復(fù)制）單”內(nèi)容不完整，建議添加當(dāng)事人簽名確認(rèn)；02—13—14“案件移送書(shū)”與實(shí)際使用的格式文本不相符；02—13—16“案件處理審批表”不符合桂煙專(zhuān)【20xx】42號(hào)文要求。

　　5、9、2、24專(zhuān)賣(mài)信息系統(tǒng)案件錄入工作流程已不在使用專(zhuān)賣(mài)信息系統(tǒng)，建議刪除該流程。

　　6、9、2、25專(zhuān)賣(mài)MIS系統(tǒng)全國(guó)煙草專(zhuān)賣(mài)管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表上報(bào)工作流程各縣局均未按流程要求通過(guò)該系統(tǒng)上報(bào)數(shù)據(jù)，實(shí)際為書(shū)面上報(bào)，但痕跡材料與流程所產(chǎn)生的記錄相符。建議修改流程的名稱(chēng)。

　�。ㄈ�）體系文件的執(zhí)行情況

　　在開(kāi)展工作記錄自查的過(guò)程中，我局（營(yíng)銷(xiāo)部）能?chē)?yán)格按照各流程要求開(kāi)展工作，工作記錄也較完整，但在檢查中發(fā)現(xiàn)部門(mén)流程缺少相關(guān)的工作記錄。

　　1、查看9、1、1發(fā)文處理流程中，發(fā)現(xiàn)部分文件未按要求進(jìn)行登記，造成《發(fā)文登記表》與實(shí)際發(fā)文不相符。如沒(méi)有對(duì)關(guān)于印發(fā)《20xx年河南中煙“黃金葉”品牌廣西德�？h足榮基地?zé)熑~收購(gòu)巡檢工作方案》的通知進(jìn)行登記。在查看紙質(zhì)文件的管理中，《發(fā)文稿紙》沒(méi)有按照百色市煙草專(zhuān)賣(mài)局（公司）關(guān)于印發(fā)《百色市煙草專(zhuān)賣(mài)局（公司）電子公文管理辦法（暫行）》的通知（百煙辦20xx 25號(hào)）的要求給簽發(fā)人簽字確認(rèn)。

　　2、查看9、1、8督辦工作流程時(shí)，在3月份、4月份、6月份、7月份共發(fā)生四次督辦，在督辦過(guò)程中均能按照流程要求保存相關(guān)記錄，但未形成督辦通報(bào)。

　　3、查看9、1、9接待工作管理流程時(shí)，發(fā)現(xiàn)《接待單》與該流程記錄格式不相符。

　　4、查看9、1、17單一來(lái)源采購(gòu)流程中，保安服務(wù)單一來(lái)源采購(gòu)實(shí)施的過(guò)程中，未能提供《談判文件》、《邀請(qǐng)函》、《競(jìng)標(biāo)文件接收登記表》、《會(huì)議簽到到》、《會(huì)議紀(jì)要》和《成交通知書(shū)》等相關(guān)工作記錄。

　　5、查看9、1、19辦公用品低值易耗品管理流程時(shí)，未能提供辦公用品管理臺(tái)帳。

　　6、查看9、1、45消防安全管理工作流程時(shí)，未能提供《消防設(shè)備入庫(kù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》。

　　7、查看9、2、12市場(chǎng)監(jiān)督檢查流程時(shí)，1—7月份均未能提供《線路周市場(chǎng)分析》和《客戶分類(lèi)檔案》。

　　8、查看9、5、9烤煙生產(chǎn)承貸承還管理流程時(shí)，發(fā)現(xiàn)缺少東凌和城關(guān)鎮(zhèn)的《承貸承還協(xié)議》。

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告10

　　20xx年3月24日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自20xx年5月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南的通告》（20xx年第76號(hào)）同時(shí)廢止。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報(bào)。質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容：

　　（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊(cè)人、備案人名稱(chēng)、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號(hào)等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。

　�。ǘ�）委托與受托生產(chǎn)基本情況：對(duì)已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對(duì)所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)變更完成評(píng)審、驗(yàn)證或/和確認(rèn)；上報(bào)年度產(chǎn)品注冊(cè)（備案）變更情況，含延續(xù)注冊(cè)情況。

　�。ǘ�）生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況；對(duì)涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。

　　（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程發(fā)生變化的，且對(duì)先前驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果有影響的，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證或再確認(rèn)；對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程進(jìn)行再驗(yàn)證、再確認(rèn)的情況。

　　（四）重要供應(yīng)商變化情況：對(duì)于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗(yàn)、運(yùn)輸（冷鏈運(yùn)輸情況下）等服務(wù)的重要供應(yīng)商發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　�。ㄒ唬┙M織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：組織機(jī)構(gòu)包括部門(mén)設(shè)置、職責(zé)及負(fù)責(zé)人基本情況；企業(yè)開(kāi)展的各類(lèi)培訓(xùn)情況，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)情況。

　�。ǘ�）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：

　　一是生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域的基本情況；

　　二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設(shè)備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備的基本情況、檢定校準(zhǔn)情況。

　�。ㄈ�）采購(gòu)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況，包含現(xiàn)場(chǎng)及書(shū)面審核、評(píng)價(jià)情況。

　�。ㄋ模╊櫩头答伹闆r：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。

　�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲翰缓细癞a(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。

　�。ㄆ撸﹥�(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：

　　一是年度開(kāi)展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況；

　　二是年度開(kāi)展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況。

　�。ò耍┎涣际录�監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作情況，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告提交情況等。

　　（一）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度國(guó)內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)注冊(cè)體系檢查、體系認(rèn)證的情況及結(jié)果。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人報(bào)告接受所在國(guó)（地區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國(guó)（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門(mén)檢查情況（涉及出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)情況）。

　　（三）企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)處罰的.情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人報(bào)告內(nèi)容包括接受中國(guó)及所在國(guó)（地區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)處罰情況（涉及出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)情況）。

　�。ㄒ唬┚硟�(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人填報(bào)內(nèi)容僅涉及在中國(guó)大陸地區(qū)注冊(cè)（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品�！岸�、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況”內(nèi)容僅由注冊(cè)人、備案人填報(bào)相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫(xiě)其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開(kāi)展已獲準(zhǔn)上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的注冊(cè)人、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報(bào)其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對(duì)于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”需要分別填寫(xiě)并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊(cè)人、備案人，提交所有要求內(nèi)容，對(duì)于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”涉及的注冊(cè)人、備案人以及受托方需要分別填寫(xiě)并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（注冊(cè)人、備案人：XXX）”“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別；對(duì)于“二、年度重要變更情況”包含注冊(cè)人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。

　　（二）僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級(jí)別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　�。ㄈ�）修訂之后的首次填報(bào)，不同類(lèi)型填報(bào)主體按照上述填報(bào)內(nèi)容進(jìn)行填報(bào)。后期填報(bào)，對(duì)境內(nèi)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無(wú)變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、售后服務(wù)等責(zé)任和義務(wù)的相關(guān)說(shuō)明，附件說(shuō)明”不填報(bào)�！叭�、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中“

　　（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單”后期不用填報(bào)，無(wú)變化則不填報(bào)的內(nèi)容參考每項(xiàng)填表說(shuō)明。

　�。ㄋ模┻M(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告，包含進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售和上市后管理、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、接受檢查、集中帶量采購(gòu)、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況等。如代理人同時(shí)代理多個(gè)不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，其自查報(bào)告應(yīng)包含其代理的所有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫(xiě)。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人為我國(guó)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。

　�。ㄎ澹�XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的填報(bào)內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門(mén)提交。

　�。�六）對(duì)自查報(bào)告中每部分涉及的內(nèi)容，如果能夠直接填寫(xiě)則直接填寫(xiě)，如果需要以附件形式填寫(xiě)則以附件形式上報(bào)，并將所有上報(bào)的附件從1號(hào)開(kāi)始依次編號(hào)并形成總體附件清單。

　　（七）提交年度自查報(bào)告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應(yīng)當(dāng)及時(shí)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告的責(zé)任和義務(wù)。

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告11

　　為提高企業(yè)的信譽(yù)，增強(qiáng)企業(yè)在市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力，公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行年度自查，以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在生產(chǎn)直至使用過(guò)程中存在的各種問(wèn)題，并及時(shí)采取預(yù)防和糾正措施進(jìn)行改進(jìn)和調(diào)整，從而為用戶提供全方位的服務(wù)。

　　一、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)質(zhì)量體系的審查；

　　本公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、ISO 9001《質(zhì)量管理體系—要求》、ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)都是要求》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和MDD93/42/EEC《醫(yī)療器械歐盟指令》建立質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行管理評(píng)審。管理評(píng)審每年度不少于一次。

　　1．做好標(biāo)識(shí)管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯：

　　倉(cāng)庫(kù)人員負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)內(nèi)采購(gòu)的原材料、外加工部件及庫(kù)內(nèi)成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)原材料、在制品、外加工部件及生產(chǎn)線上的各種半成品及成品的標(biāo)識(shí)；質(zhì)管部對(duì)所有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)督；生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)管員對(duì)產(chǎn)品的可追溯性負(fù)責(zé)。

　　1.1原材料的標(biāo)識(shí)

　　1.1.1原材料入庫(kù)后，庫(kù)管員按類(lèi)別登記入賬，并做好原材料標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容包括：原材料名稱(chēng)、產(chǎn)地、供應(yīng)商、數(shù)量、規(guī)格、批次等，

　　1.1.2所有原材料要實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，每批原材料實(shí)行嚴(yán)格的進(jìn)貨檢驗(yàn)并設(shè)置原材料標(biāo)識(shí)卡。

　　1.2生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

　　1.2.1生產(chǎn)線所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行工藝記錄并標(biāo)明生產(chǎn)各項(xiàng)參數(shù)，以便追溯。

　　1.2.2包裝工序的標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品在制作過(guò)程中，嚴(yán)格按照生產(chǎn)計(jì)劃單進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)工序加以相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。

　　1.3成品的標(biāo)識(shí)

　　1.3.1小包裝標(biāo)識(shí)經(jīng)工序檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，都應(yīng)施加“生產(chǎn)日期”、“失效日期標(biāo)識(shí)”“批號(hào)”，各類(lèi)信息每天上班時(shí)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)更換并編碼。

　　1.3.2中包裝標(biāo)識(shí)

　　中包裝的標(biāo)識(shí)除同小包裝的要求一致外必要時(shí)還應(yīng)注明產(chǎn)品類(lèi)型

　　1.3.3外包裝的標(biāo)識(shí)

　　產(chǎn)品經(jīng)工序的最終檢驗(yàn)后，在其外包裝上注明生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品類(lèi)型等標(biāo)識(shí)。

　　2追溯

　　產(chǎn)品的追溯有兩個(gè)方面：使用原材料的追溯和責(zé)任者的追溯。

　　2.1原材料的追溯

　　當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，需要對(duì)所使用的材料進(jìn)行追溯時(shí)，根據(jù)市場(chǎng)部提供的產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、批號(hào)等，即可追溯到從配料到產(chǎn)品出庫(kù)等質(zhì)量信息。

　　2.2責(zé)任者的追溯

　　2.2.1責(zé)任者的追溯又分制造責(zé)任者和檢驗(yàn)責(zé)任者的追溯，對(duì)簡(jiǎn)單的操作工序，產(chǎn)品的檢測(cè)由操作者自檢來(lái)完成的，制作者與檢驗(yàn)者相同；否則要分別追溯。

　　2.2.2當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗(yàn)者時(shí)，根據(jù)市場(chǎng)等部門(mén)提供的信息，查對(duì)各工序工藝記錄，即可追溯至相應(yīng)的制作者、檢驗(yàn)者。

　　二、顧客滿意調(diào)查及信息反饋

　　1．內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理

　　1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門(mén)依據(jù)相關(guān)文件的規(guī)定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質(zhì)管部按有關(guān)文件規(guī)定向有關(guān)部門(mén)傳遞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況和內(nèi)部審核結(jié)果、管理評(píng)審結(jié)果、更新的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等信息。

　　1.2對(duì)于潛在的不合格的數(shù)據(jù)的收集、分析和處理執(zhí)行《糾正措施控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

　　1.3其它內(nèi)部信息，提供者可以《信息單》的形式反饋給質(zhì)管部進(jìn)行分析和處理。

　　2.調(diào)查方式：

　　2.1依據(jù)顧客滿意度調(diào)查程序?qū)︻櫩投ㄆ诨虿欢ㄆ诘剡M(jìn)行調(diào)查，了解公司是否正確理解并滿足顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求與期望，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果改進(jìn)質(zhì)量管理體系，不斷提高顧客的滿意度，市場(chǎng)部售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)對(duì)顧客滿意度的調(diào)查和統(tǒng)計(jì)分析，并負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)糾正或改進(jìn)措施實(shí)施跟蹤，相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)根據(jù)顧客滿意度調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的糾正和改進(jìn)措施；若有顧客投訴、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《糾正和預(yù)防控制程序》進(jìn)行改善。

　　2.2產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到生產(chǎn)、銷(xiāo)售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識(shí)，每批產(chǎn)品都有對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)批號(hào)，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即返回。

　　2.3及時(shí)走訪客戶，耐心聽(tīng)取意見(jiàn)，會(huì)同用戶或有關(guān)部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)細(xì)節(jié)，認(rèn)真做好記錄。

　　2.4積累用戶來(lái)信、來(lái)訪和電迅等所提供的質(zhì)量情況。

　　2.5定期召開(kāi)質(zhì)量會(huì)，其中對(duì)銷(xiāo)售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)解決處理，并及時(shí)反饋給客戶。

　　3.產(chǎn)品使用過(guò)程中用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋情況：

　　3.1該產(chǎn)品包裝嚴(yán)密，能夠保證產(chǎn)品的包裝袋易撕開(kāi)，便于使用；生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)等信息醒目清晰，該產(chǎn)品性能穩(wěn)定，自開(kāi)產(chǎn)至今沒(méi)有出現(xiàn)消費(fèi)者的不良反應(yīng)反饋。

　　4.結(jié)論：

　　天然膠乳橡膠避孕是傳統(tǒng)產(chǎn)品，該產(chǎn)品自問(wèn)市以來(lái)得到世界各地消費(fèi)者的推崇并是我們國(guó)家明令指定的計(jì)生用品之一，該產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理、操作簡(jiǎn)單、使用方便，物理、生物、化學(xué)性能穩(wěn)定，是一種能夠有效避孕和防止性病傳播的優(yōu)良產(chǎn)品。

　　三、不良事件處理：

　　1．企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，并指定專(zhuān)（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報(bào)告和管理工作。

　　2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并及時(shí)向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，包括：產(chǎn)品介紹、使用說(shuō)明書(shū)、對(duì)不良事件的.跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)識(shí)及使用情況。

　　四、信息的匯總、分析及歸檔

　　1.質(zhì)管部定期對(duì)全公司的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總、分析，寫(xiě)出信息分析報(bào)表，報(bào)總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會(huì)議上進(jìn)行信息發(fā)布，為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

　　2.質(zhì)管部對(duì)信息的收集、分析和處理的有效性負(fù)責(zé)，并檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各部門(mén)的信息管理。

　　五、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用

　　1.生產(chǎn)技術(shù)部會(huì)同質(zhì)官部等部門(mén)，確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用場(chǎng)合，并根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)合確定適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

　　2.針對(duì)選用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，各實(shí)施部門(mén)應(yīng)制定具體的應(yīng)用方案和程序，并實(shí)施。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，不斷改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　六．近年來(lái)公司產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況

　　1．企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況：

　　我公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕產(chǎn)品自20xx年注冊(cè)以來(lái)，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB7544所規(guī)定的要求進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。在公司領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量的意識(shí)下，我公司依據(jù)ISO9001和ISO13485建立質(zhì)量管理體系，相繼通過(guò)上海優(yōu)勝德認(rèn)證公司的ISO13485質(zhì)量管理體系、北京中大華遠(yuǎn)認(rèn)證公司ISO 14001和OHSAS18001的認(rèn)證，各部門(mén)嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊(cè)的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。

　　2．在產(chǎn)品使用的過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況：

　　天然膠乳橡膠避孕產(chǎn)品在使用過(guò)程中，經(jīng)公司供銷(xiāo)部及各有關(guān)部門(mén)的調(diào)查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品的透明度、柔軟度等均在逐步提高，且明顯優(yōu)于其他避孕生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。

　　3．產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；各級(jí)食品藥品監(jiān)督部門(mén)產(chǎn)品市場(chǎng)抽檢情況本產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)嚴(yán)格按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，一般情況每年由國(guó)家乳膠制品強(qiáng)制性認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次監(jiān)督檢驗(yàn)。在日常出廠檢驗(yàn)過(guò)程中，質(zhì)檢員嚴(yán)格按照該產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。

　　4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測(cè)制度和不良事件檢測(cè)情況：

　　公司通過(guò)質(zhì)量管理體系中標(biāo)識(shí)和可追溯性程序文件的建立，公司對(duì)原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實(shí)施有效的追溯性。

　　5．企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等：

　　根據(jù)質(zhì)檢部門(mén)的記錄及統(tǒng)計(jì)分析顯示，該產(chǎn)品自20xx年開(kāi)始正常以來(lái)產(chǎn)品的一次交驗(yàn)合格率基本達(dá)到100%。根據(jù)供銷(xiāo)部門(mén)的質(zhì)量反饋情況看，用戶對(duì)該產(chǎn)品的滿意度達(dá)到97.44%，其他2.56%為非質(zhì)量原因，自獲準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)以來(lái)至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時(shí)，我們將客戶反饋的信息進(jìn)行分類(lèi)整理，尤其是對(duì)產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見(jiàn)，我們都會(huì)非常珍惜并認(rèn)真對(duì)待。根據(jù)客戶在實(shí)際使用過(guò)程中的需要，我們?cè)谏�產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格把握操作細(xì)節(jié)，并根據(jù)產(chǎn)品性能重新調(diào)整了工藝參數(shù)，以滿足用戶在使用中的不同要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大眾，從而在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)上占有一席之地。

　　以上是我公司對(duì)避孕產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的情況匯總，今后，我們將繼續(xù)以增強(qiáng)顧客滿意為基本目標(biāo)，堅(jiān)持以人為本的管理理念，嚴(yán)格生產(chǎn)過(guò)程的工藝控制喝要求；加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤和工藝改進(jìn)，及時(shí)了解產(chǎn)品的最新信息，增加科技含量，為產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)一步鞏固和滿足顧客不斷提高的需求打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　總之，質(zhì)量體系的運(yùn)行，提升了產(chǎn)品的品質(zhì)，增加了管理力度，也加強(qiáng)了公司內(nèi)部的凝聚力，使公司上下一致，為達(dá)到我們所定的質(zhì)量目標(biāo)而努力。通過(guò)運(yùn)行和總結(jié)，也提高了質(zhì)量體系的有效性和符合性，同時(shí)公司將加強(qiáng)定期評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況，對(duì)公司的相關(guān)組織結(jié)構(gòu)、體系文件、過(guò)程、資源等的變化作出判斷，必要時(shí)按計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和更改，并采取相應(yīng)的措施，保持質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)及其完整性和符合性，從而促進(jìn)產(chǎn)品品質(zhì)的更大提升。

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告12

　　企業(yè)根據(jù)國(guó)家局印發(fā)的《一流質(zhì)量管理體系建設(shè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》及公司分解的《一流質(zhì)量管理體系建設(shè)自查內(nèi)容分解表》，對(duì)企業(yè)綜合管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行了自查，并對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的體系建設(shè)中存在的薄弱環(huán)節(jié)做了認(rèn)真的分析和思考，現(xiàn)將我廠“一流”質(zhì)量管理體系建設(shè)自查情況匯報(bào)如下：

　　一、建立“精品制造”的目標(biāo)體系

　　（一）目標(biāo)引領(lǐng)

　　目標(biāo)引領(lǐng)在企業(yè)新一輪貫標(biāo)中至關(guān)重要，設(shè)定好目標(biāo)才能展現(xiàn)出體系的生命力和活力。20xx年，企業(yè)目標(biāo)設(shè)定在基于對(duì)行業(yè)、公司、企業(yè)重點(diǎn)工作的深刻理解，和與綜合體系建設(shè)內(nèi)涵緊密結(jié)合的基礎(chǔ)上，依據(jù)公司“十二五”規(guī)劃確定的戰(zhàn)略方向，確立了“精品制造”及“六個(gè)一流”的工作目標(biāo)。在與行業(yè)標(biāo)桿比對(duì)并評(píng)價(jià)歷年來(lái)目標(biāo)完成情況后，科學(xué)策劃了企業(yè)年度目標(biāo)，以確保企業(yè)年度目標(biāo)與戰(zhàn)略目標(biāo)相協(xié)調(diào)并與時(shí)俱進(jìn)。今年目標(biāo)體系重點(diǎn)將“六個(gè)一流”的推進(jìn)工作和精品線對(duì)接工作列入各主責(zé)部門(mén)的業(yè)績(jī)合同中，并對(duì)企業(yè)核心業(yè)務(wù)工作和流程關(guān)鍵環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量確定了具體工作目標(biāo)。

　　（二）層層分解

　　企業(yè)通過(guò)將目標(biāo)層層分解，將各項(xiàng)指標(biāo)落實(shí)到相關(guān)職能和層次，建立起覆蓋各部門(mén)、各崗位的目標(biāo)、指標(biāo)體系。在目標(biāo)分解過(guò)程中，要求各職能部門(mén)對(duì)時(shí)間進(jìn)度和任務(wù)措施做具體展開(kāi)：在時(shí)間進(jìn)度上要確定各分階段的目標(biāo)，以便實(shí)施過(guò)程的控制；在任務(wù)分解上，要明確具體的工作措施，并確定配合部門(mén)和實(shí)施責(zé)任人。對(duì)于綜合類(lèi)目標(biāo)，企業(yè)將目標(biāo)依據(jù)各相關(guān)職能部門(mén)在任務(wù)完成過(guò)程中的職責(zé)進(jìn)行分解，細(xì)化成各項(xiàng)子目標(biāo)，并確定考核權(quán)重。通過(guò)對(duì)各子目標(biāo)的過(guò)程管控，形成聚合作用，支撐總體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

　�。ㄈ�）目標(biāo)可測(cè)

　　為了切實(shí)做到目標(biāo)可測(cè)量，可管控，目標(biāo)按SMART原則科學(xué)設(shè)定，定性指標(biāo)明確了具體的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)目標(biāo)設(shè)定也體現(xiàn)和反映了持續(xù)改進(jìn)的思想，企業(yè)目標(biāo)在公司目標(biāo)設(shè)定的基礎(chǔ)上進(jìn)一步嚴(yán)格要求，將公司的挑戰(zhàn)目標(biāo)作為企業(yè)必須完成的最低目標(biāo)。同時(shí)關(guān)鍵質(zhì)量目標(biāo)逐年提升，如煙葉單耗由20xx年的35.8KG/箱降到35.5KG/箱，軟線效率由20xx年的81.63%提升到87%。在異地技改可能造成能耗增加的情況下，依然將綜合能耗指標(biāo)由20xx年的2.62千克標(biāo)煤/萬(wàn)支要求設(shè)定到2.6千克標(biāo)煤/萬(wàn)支，旨在通過(guò)質(zhì)量目標(biāo)繼而提升促進(jìn)管理水平的不斷提升。

　�。ㄋ模╆P(guān)鍵目標(biāo)

　　國(guó)家局要求的8項(xiàng)卷煙工業(yè)企業(yè)關(guān)鍵質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)中與企業(yè)相關(guān)的關(guān)鍵質(zhì)量目標(biāo)，企業(yè)均納入了目標(biāo)體系。如顧客綜合滿意度，企業(yè)細(xì)化分解出產(chǎn)品質(zhì)量投訴及顧客投訴處理率等指標(biāo)予以支撐；文件執(zhí)行率納入各部門(mén)業(yè)績(jī)合同，同時(shí)通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)考核予以驗(yàn)證；為加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理，持續(xù)提升企業(yè)產(chǎn)品過(guò)程質(zhì)量控制水平，企業(yè)設(shè)置了“生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序工藝指標(biāo)達(dá)標(biāo)率”，指標(biāo)內(nèi)容涵蓋了制造過(guò)程能力指數(shù)的所有評(píng)價(jià)指標(biāo)；對(duì)標(biāo)指標(biāo)提升率、產(chǎn)品市場(chǎng)抽查合格率〈含安全性〉、卷包設(shè)備有效作業(yè)率直接納入主責(zé)部門(mén)業(yè)績(jī)合同的KPI指標(biāo)中予以控制。

　�。ㄎ澹┠繕�(biāo)達(dá)成

　　企業(yè)20xx年完善了目標(biāo)考核機(jī)制，建立了多維度的考核模式。同時(shí)目標(biāo)管理的過(guò)程控制加強(qiáng)了對(duì)階段性目標(biāo)完成情況的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)。在目標(biāo)測(cè)量中理順了數(shù)據(jù)源收集渠道，明確了數(shù)據(jù)提供部門(mén)。強(qiáng)化數(shù)據(jù)分析，利用科學(xué)的計(jì)算方法對(duì)目標(biāo)完成情況進(jìn)行分析。注重把握目標(biāo)指標(biāo)的動(dòng)態(tài)趨勢(shì)，對(duì)未達(dá)成目標(biāo)的及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，并適時(shí)的進(jìn)行目標(biāo)的調(diào)整更新，以確保各層級(jí)的努力方向與企業(yè)的目標(biāo)方向保持一致，使目標(biāo)管理結(jié)果真正作用于企業(yè)管理的改進(jìn)與提升。到目前為止，企業(yè)設(shè)定的關(guān)鍵控制目標(biāo)均已全部達(dá)成。

　　二、策劃“全覆蓋”的文件體系

　�。ㄒ唬┪募�體系健全

　　企業(yè)根據(jù)公司體系建設(shè)的整體策劃，建立起了標(biāo)準(zhǔn)化體系與質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全體系相結(jié)合的“四為一體”綜合管理體系。

　　為了確保綜合管理體系高效運(yùn)行，進(jìn)一步明確相關(guān)職責(zé)與權(quán)限，協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的關(guān)系，使各項(xiàng)活動(dòng)能夠順利、有效地實(shí)施，以滿足企業(yè)管理、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)安全、環(huán)境保護(hù)等要求，企業(yè)依據(jù)公司《管理手冊(cè)》中策劃的管理過(guò)程、《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)成》確立的標(biāo)準(zhǔn)體系框構(gòu)及公司程序文件的要求，建立了一套適用于企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)所有過(guò)程的文件體系，為綜合管理體系的有效運(yùn)行提供了良好的支撐。其中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系方面以執(zhí)行公司的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為主，企業(yè)層級(jí)制定了36份技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，主要涉及設(shè)備技術(shù)、監(jiān)視和測(cè)量方法、監(jiān)視和測(cè)量裝臵技術(shù)三個(gè)領(lǐng)域；管理標(biāo)準(zhǔn)體系方面，企業(yè)層級(jí)制定了183份文件，除未涉及進(jìn)出口管理外，覆蓋了《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)成》中管理標(biāo)準(zhǔn)體系的其余15個(gè)子體系；工作標(biāo)準(zhǔn)體系方面，企業(yè)根據(jù)公司下發(fā)的《所屬卷煙廠機(jī)構(gòu)設(shè)置及部門(mén)職責(zé)》，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制訂了《XXXXXXXXX部門(mén)職責(zé)》，各崗位職責(zé)及任職資格執(zhí)行公司人力資源部下發(fā)的《崗位說(shuō)明書(shū)》，另外，企業(yè)還針對(duì)各工序編制了相對(duì)應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

　　隨著“黃山”精品線的建成，對(duì)企業(yè)建立“一流”的文件體系提出了更高的要求，為了建立與精品線一流硬件相匹配的制度體系，企業(yè)開(kāi)展了“夯實(shí)與提升基礎(chǔ)管理”活動(dòng)，以期進(jìn)一步提升企業(yè)軟實(shí)力。在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，企業(yè)結(jié)合精品線新工藝、新設(shè)備、新環(huán)境等方面對(duì)技術(shù)進(jìn)步的要求，將逐步建立起形成具有合煙特色的高檔卷煙生產(chǎn)核心技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在管理標(biāo)準(zhǔn)方面，正在全方位、全過(guò)程的梳理業(yè)務(wù)流程，特別是關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程，如生產(chǎn)制造管理系統(tǒng)，將根據(jù)精品線新的生產(chǎn)模式，不斷優(yōu)化流程，提高工作效率。在工作標(biāo)準(zhǔn)方面，結(jié)合“黃山”精品線新的定崗定編需求，在崗位職責(zé)和工作流程梳理順暢的基礎(chǔ)上，將技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)的要求融入到工作標(biāo)準(zhǔn)中，提高崗位對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行力，同時(shí)將公司提出的員工行為規(guī)范及服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)納入工作標(biāo)準(zhǔn)。

　　另外，我們還積極參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編制。20xx年企業(yè)參與了《XXXXXXXXX企業(yè)可視化管理要求與評(píng)價(jià)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編制任務(wù)，通過(guò)參與行業(yè)技術(shù)規(guī)范的編制，促使企業(yè)以更高、更廣的角度對(duì)相關(guān)管理行為進(jìn)行研究，提升企業(yè)的過(guò)程控制水平和標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)能力。

　�。ǘ�）文件動(dòng)態(tài)管理

　　質(zhì)量體系文件的編制和適用是一個(gè)過(guò)程，這個(gè)過(guò)程是一個(gè)動(dòng)態(tài)的、高增值的轉(zhuǎn)換過(guò)程。為了確保體系文件對(duì)日常工作真正起到指導(dǎo)作用，不斷提高工作效率，每年年初，企業(yè)根據(jù)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及管理評(píng)審提出的變更要求，結(jié)合工作過(guò)程中的實(shí)際情況，編制形成企業(yè)年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，對(duì)需要固化的行為規(guī)范、控制的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、優(yōu)化的流程按照工作進(jìn)度逐步在體系文件中進(jìn)行完善。今年下半年，考慮到精品線新的業(yè)務(wù)需求，企業(yè)根據(jù)“管理創(chuàng)一流”的目標(biāo)，要求各部門(mén)對(duì)于自身職能或者業(yè)務(wù)流程發(fā)生變動(dòng)的，應(yīng)做到思考在先、謀劃在前，在事先充分溝通的基礎(chǔ)上，結(jié)合搬遷后業(yè)務(wù)的實(shí)際運(yùn)行節(jié)點(diǎn)逐步論證執(zhí)行文件的合理性并及時(shí)開(kāi)展制修訂工作。

　　體系文件的形成凝聚了全體員工的智慧，企業(yè)號(hào)召每位員工都能參與標(biāo)準(zhǔn)文件的編制過(guò)程，這樣編制出來(lái)的`文件才是最適合企業(yè)特點(diǎn)，最能貫徹到位的文件。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，企業(yè)策劃了“我的管理我做主”競(jìng)賽活動(dòng)，通過(guò)發(fā)動(dòng)全體員工對(duì)體系文件進(jìn)行“找茬”，旨在不斷加深員工對(duì)體系建設(shè)的認(rèn)識(shí)，切實(shí)找準(zhǔn)體系文件的薄弱環(huán)節(jié)和不足之處，進(jìn)一步提高體系文件的符合性、有效性。通過(guò)開(kāi)展這個(gè)活動(dòng)，體現(xiàn)了“智慧型”員工的聰明才智，營(yíng)造了員工自主管理的良好氛圍。

　　另外為了保證員工能在工作中獲得有效的標(biāo)準(zhǔn)文件，我們?cè)谄髽I(yè)內(nèi)網(wǎng)上搭建“標(biāo)準(zhǔn)化信息平臺(tái)”，通過(guò)及時(shí)上傳新制定的標(biāo)準(zhǔn)，更換修訂的標(biāo)準(zhǔn)，刪除廢止的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)電子化文件的有效控制，提高了企業(yè)各類(lèi)人員使用標(biāo)準(zhǔn)、查詢標(biāo)準(zhǔn)的效率。

　�。ㄈ�）文件有效執(zhí)行

　　體系文件是企業(yè)各項(xiàng)活動(dòng)的法規(guī)，是各級(jí)管理人員和全體員工應(yīng)遵守的工作規(guī)范。為了檢查體系文件的落實(shí)執(zhí)行情況及文件的適宜性，進(jìn)一步提高規(guī)范執(zhí)行文件的水平，企業(yè)每年至少開(kāi)展一次覆蓋范圍達(dá)100%的文件執(zhí)行率專(zhuān)項(xiàng)檢查。檢查前根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的關(guān)鍵執(zhí)行點(diǎn)檢查小組編制《標(biāo)準(zhǔn)文件執(zhí)行情況檢查表》，明確每個(gè)節(jié)點(diǎn)的執(zhí)行事項(xiàng)，檢查方法，評(píng)價(jià)依據(jù)等，依據(jù)《檢查表》對(duì)各部門(mén)工作流程是否按文件要求執(zhí)行，生成的記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，記錄是否進(jìn)行有效保管等事項(xiàng)進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)。

　　另外企業(yè)還通過(guò)內(nèi)審、專(zhuān)項(xiàng)檢查、部門(mén)自查、主控部門(mén)督檢等方式檢查驗(yàn)證企業(yè)綜合管理體系文件的文件執(zhí)行的情況和整體優(yōu)化的成效。20xx年企業(yè)及公司內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的未按文件執(zhí)行的情況，大部分屬于記錄填寫(xiě)不規(guī)范的現(xiàn)象。而從企業(yè)半年度體系建設(shè)專(zhuān)項(xiàng)考核開(kāi)展的標(biāo)準(zhǔn)文件執(zhí)行率的抽查情況來(lái)看，標(biāo)準(zhǔn)文件執(zhí)行率為96%，主要原因是部分責(zé)任部門(mén)考慮到“黃山”精品線建成后，由于運(yùn)作模式的變更，會(huì)對(duì)文件有大幅度的修改，因此沒(méi)有及時(shí)對(duì)現(xiàn)有不適宜的文件進(jìn)行修訂。這次檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題也是我們?cè)凇熬�品線制度體系”建立時(shí)予以考慮的方向。

　�。ㄋ模┓菢�(biāo)文件轉(zhuǎn)化

　　國(guó)家局近年來(lái)針對(duì)“兩項(xiàng)工作”、內(nèi)部規(guī)范、清潔生產(chǎn)、安全標(biāo)準(zhǔn)化、“小金庫(kù)”治理等方面出臺(tái)了相關(guān)的約束性規(guī)范文件和明令禁止的文件，企業(yè)根據(jù)國(guó)家局下發(fā)的規(guī)范性文件，結(jié)合公司的要求和企業(yè)的實(shí)際，逐一轉(zhuǎn)換成了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的規(guī)章制度。如制訂了《工程投資物資采購(gòu)宣傳促銷(xiāo)管理委員會(huì)議事規(guī)則》、《進(jìn)一步推進(jìn)企務(wù)公開(kāi)工作暫行辦法》、《加強(qiáng)內(nèi)部專(zhuān)賣(mài)管理監(jiān)督暫行辦法》、《“小金庫(kù)”治理工作舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》、《招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)廉政監(jiān)督工作實(shí)施細(xì)則》、《清潔生產(chǎn)管理制度》等。除安全標(biāo)準(zhǔn)化方面依據(jù)職業(yè)健康安全管理體系的要求，全部轉(zhuǎn)換成體系文件外，其他有部分規(guī)定暫未納入體系文件，企業(yè)明年將逐步對(duì)非標(biāo)文件進(jìn)行轉(zhuǎn)化，統(tǒng)一納入體系文件予以管理。

　　三、確�！俺掷m(xù)性”的改進(jìn)提升

　�。ㄒ唬╅_(kāi)展管理評(píng)審，提升企業(yè)戰(zhàn)略

　　為了對(duì)綜合管理體系進(jìn)行系統(tǒng)的全面評(píng)價(jià)，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果決定體系改進(jìn)事項(xiàng)，以確保體系的適宜性、充分性和有效性，企業(yè)每年由廠長(zhǎng)親自發(fā)起，組織開(kāi)展一次預(yù)管理評(píng)審。主要對(duì)體系方針、目標(biāo)的完成情況；組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分配、資源配備的適宜性；內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問(wèn)題采取糾正措施的實(shí)施效果；過(guò)程工藝、質(zhì)量和產(chǎn)品的符合性；顧客投訴（抱怨）、反饋處理；環(huán)境、職業(yè)健康安全績(jī)效；法律法規(guī)和其他要求遵循情況等方面進(jìn)行評(píng)審。20xx年預(yù)管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)企業(yè)“貫標(biāo)”工作總體成效取得了明顯提升，體系運(yùn)行有效；綜合管理體系方針、目標(biāo)框架適宜、充分；各部門(mén)執(zhí)行體系文件的積極性得到了充分發(fā)揮。但是企業(yè)體系建設(shè)工作仍然存在較大的改進(jìn)空間和機(jī)會(huì)，如提出：目標(biāo)管理的結(jié)果運(yùn)用需要加強(qiáng)、部門(mén)職責(zé)與崗位職責(zé)應(yīng)規(guī)范統(tǒng)

　　一、環(huán)境/職業(yè)健康安全管理的一些細(xì)節(jié)需進(jìn)一步完善、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行有待加強(qiáng)、過(guò)程運(yùn)行的數(shù)據(jù)分析需要加強(qiáng)、企業(yè)關(guān)鍵性崗位呈現(xiàn)總體用工短缺趨勢(shì)、企業(yè)法律法規(guī)意識(shí)還有待加強(qiáng)、檢測(cè)儀器資源配備需求等問(wèn)題。評(píng)審會(huì)后，各責(zé)任部門(mén)均列出了詳細(xì)的整改措施及整改計(jì)劃，除檢測(cè)儀器資源配備需要報(bào)公司批復(fù)外，其他問(wèn)題均得到了明顯改善。

　�。ǘ�）開(kāi)展內(nèi)部審核，確保體系有效

　　為了查找綜合管理體系在運(yùn)行過(guò)程中存在的問(wèn)題，驗(yàn)證體系運(yùn)行的有效性，企業(yè)每年至少開(kāi)展一次全要素的內(nèi)部審核，同時(shí)接受公司組織的內(nèi)部審核活動(dòng)，另外我們還把“貫標(biāo)”工作與績(jī)效考核、各種專(zhuān)項(xiàng)檢查工作緊密結(jié)合，開(kāi)展了工藝、質(zhì)量、設(shè)備、安全等多個(gè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，確保了體系持續(xù)有效的運(yùn)行與提升。

　　在企業(yè)20xx年內(nèi)審中，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)及改進(jìn)建議項(xiàng)共計(jì)24處，其中不符合項(xiàng)3處，改進(jìn)建議項(xiàng)21處，主要存在的問(wèn)題為外來(lái)文件控制較弱、記錄存在錯(cuò)填/漏填/填寫(xiě)不規(guī)范和涂改等問(wèn)題、轉(zhuǎn)崗人員的專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)未有效開(kāi)展、危險(xiǎn)源/環(huán)境因素部分控制措施不具體等。在公司20xx年內(nèi)審中，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)及改進(jìn)建議項(xiàng)共計(jì)36處，其中不符合項(xiàng)13處，改進(jìn)建議項(xiàng)23處，主要存在的問(wèn)題為記錄填寫(xiě)規(guī)范性問(wèn)題、個(gè)別設(shè)備的資產(chǎn)編號(hào)與臺(tái)賬不一致、部分用于結(jié)算的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備未納入A類(lèi)控制、個(gè)別過(guò)程出現(xiàn)的不合格未見(jiàn)糾正措施實(shí)施后的跟蹤驗(yàn)證等。

　　對(duì)于內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，企業(yè)按部門(mén)職責(zé)予以分解，形成《內(nèi)審改進(jìn)建議整改責(zé)任分配表》，要求各責(zé)任部門(mén)極積查找產(chǎn)生問(wèn)題的根本原因，及時(shí)予以整改。企業(yè)組織內(nèi)審員對(duì)其整改的完成情況和整改效果進(jìn)行驗(yàn)證，各部門(mén)糾正措施按期完成率達(dá)100%。

　�。ㄈ�）開(kāi)展流程優(yōu)化，確保效率提升

　　貫標(biāo)工作把企業(yè)的相關(guān)活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行系統(tǒng)的管理，以提高企業(yè)的效力和效率。而系統(tǒng)管理的核心是過(guò)程管理，過(guò)程管理的核心是流程管理。現(xiàn)在企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)不僅僅是某一項(xiàng)業(yè)務(wù)領(lǐng)域方面的競(jìng)爭(zhēng)，而是企業(yè)綜合實(shí)力的競(jìng)爭(zhēng)，在一定程度上體現(xiàn)在流程優(yōu)化的競(jìng)爭(zhēng)力上。

　　為了不斷完善、優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，保持企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，20xx年企業(yè)策劃了工作流程梳理勞動(dòng)競(jìng)賽，要求各部門(mén)、各崗位對(duì)工作流程及要求進(jìn)行梳理和規(guī)范，通過(guò)流程圖和流程指引的方式進(jìn)行明確和固化。同時(shí)企業(yè)邀請(qǐng)咨詢公司老師和專(zhuān)家共同對(duì)19個(gè)部門(mén)編制的100多個(gè)流程進(jìn)行了評(píng)審，提出改進(jìn)和優(yōu)化意見(jiàn)。通過(guò)開(kāi)展本次勞動(dòng)競(jìng)賽，提高了流程編制人員的業(yè)務(wù)水平，促進(jìn)了企業(yè)管理流程優(yōu)化工作和夯實(shí)基礎(chǔ)管理工作的深入開(kāi)展，并逐步建立起企業(yè)流程管理體系。

　　另外，企業(yè)還針對(duì)關(guān)鍵業(yè)務(wù)節(jié)點(diǎn)通過(guò)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)審核的方式，找出其薄弱環(huán)節(jié)，并對(duì)其流程中存在的職責(zé)不清楚、運(yùn)行不順暢，環(huán)節(jié)不合理等方面進(jìn)行診斷，提出優(yōu)化建議。如我們針對(duì)物資采購(gòu)過(guò)程開(kāi)展的專(zhuān)項(xiàng)審核，本次審核從系統(tǒng)的角度審核煙用物資管理過(guò)程中職責(zé)是否明確，流程是否清晰，接口是否順暢，標(biāo)準(zhǔn)是否規(guī)范，過(guò)程指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)，過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)是否有效控制等內(nèi)容，以評(píng)價(jià)煙用物資管理過(guò)程中影響工作效率和存在產(chǎn)品質(zhì)量隱患的因素。針對(duì)采購(gòu)中物品歸類(lèi)較為混亂，部分物品交叉采購(gòu)，審批流程不完善，領(lǐng)料單填寫(xiě)物品名稱(chēng)和實(shí)際入帳不一致等問(wèn)題，現(xiàn)有的手工采購(gòu)流程均無(wú)法解決，通過(guò)技術(shù)手段在原有NC系統(tǒng)上開(kāi)發(fā)完善，實(shí)現(xiàn)了全廠料單電子化、各類(lèi)物資采購(gòu)管理流程化，避免了非采購(gòu)權(quán)限內(nèi)的采購(gòu)行為，規(guī)范了采購(gòu)權(quán)限，提高了財(cái)務(wù)核算的真實(shí)性及實(shí)物盤(pán)點(diǎn)便捷性和準(zhǔn)確性。

　　持續(xù)改進(jìn)是體系不斷完善的基本原則，必須依靠創(chuàng)新平臺(tái)，發(fā)現(xiàn)管理中的短板，組織課題攻關(guān)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。去年，企業(yè)緊密?chē)�繞工作的重點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題，編制了《XXXXXXXXX創(chuàng)新指南》，引導(dǎo)和幫助企業(yè)各部門(mén)、員工樹(shù)立創(chuàng)新意識(shí)、發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新課題、運(yùn)用創(chuàng)新工具開(kāi)展課題攻關(guān)。其中《高效率、低風(fēng)險(xiǎn)的合同管理新模式》課題優(yōu)化了企業(yè)合同管理流程；《提高資金預(yù)算執(zhí)行率》、《消耗管理方向》等課題提升了預(yù)算執(zhí)行和消耗指標(biāo)的達(dá)成率。這些課題的開(kāi)展為體系建設(shè)持續(xù)提升做出了新的探索，企業(yè)將通過(guò)不斷的持續(xù)優(yōu)化，使各部門(mén)的業(yè)務(wù)流程更加高效地運(yùn)作，以順利完成企業(yè)目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)流程增值。

　　四、創(chuàng)建“信息化”的管理平臺(tái)

　　規(guī)范的流程是需要相應(yīng)的系統(tǒng)或工具來(lái)保障，而不單單依靠人的自覺(jué)性和管理制度。在企業(yè)實(shí)際的運(yùn)作過(guò)程中我們發(fā)現(xiàn)存在諸多管理的死角，造成制度難落實(shí)，事后難追究的情況。同時(shí)我們也意識(shí)到，由于在事前沒(méi)有一個(gè)良好的提醒、預(yù)警機(jī)制，造成一些員工本想把事情做好，卻由于事情繁多，心有余而力不足，從而造成一些事情沒(méi)做好或者遺漏，給管理工作帶來(lái)很多麻煩。因此缺乏信息系統(tǒng)支撐的質(zhì)量管理體系和缺乏流程固化的過(guò)程控制，勢(shì)必?zé)o法將文件要求同人的操作緊密聯(lián)系起來(lái)，難于達(dá)到過(guò)程受控的目的。這時(shí)就需要一套信息化系統(tǒng)將我們的管理制度、管理流程串起來(lái)，將一系列具有控制職能的方法、措施、程序予以規(guī)范化，系統(tǒng)化，使之成為一個(gè)嚴(yán)密的、較為完整的內(nèi)部管理體系，從而提高工作效率，控制工作過(guò)程，記錄工作痕跡，評(píng)價(jià)運(yùn)行效率。

　　目前在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中信息化無(wú)處不在，這些信息系統(tǒng)為我們的工作流程、管理規(guī)范提供了強(qiáng)有力的支持，可以確保管理活動(dòng)能夠落到實(shí)處，解決執(zhí)行過(guò)程中的“兩張皮”問(wèn)題。如協(xié)同辦公平臺(tái)、EAS系統(tǒng)、資金監(jiān)管系統(tǒng)、maximo系統(tǒng)、內(nèi)管專(zhuān)賣(mài)系統(tǒng)、一號(hào)工程系統(tǒng)等。其中內(nèi)管專(zhuān)賣(mài)系統(tǒng)，從生產(chǎn)計(jì)劃，碼段控制、原輔料的采購(gòu)、入庫(kù)管理、產(chǎn)量統(tǒng)計(jì)，試制煙管理、業(yè)務(wù)用煙調(diào)運(yùn)、專(zhuān)用煙機(jī)設(shè)備管理、殘次廢棄物處理等方面對(duì)內(nèi)管專(zhuān)賣(mài)各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制、通過(guò)定義工作流引擎，讓參與管理活動(dòng)的人能通過(guò)信息系統(tǒng)的指引，完成自己所在崗位所要完成的工作內(nèi)容，避免流程反向、操作程序混亂等局面，同時(shí)通過(guò)工作流程督辦、催辦、異常處理等功能，規(guī)范了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，消除監(jiān)管盲點(diǎn)。

　　為了運(yùn)用現(xiàn)代化管理手段推進(jìn)考核水平、改進(jìn)考核方式、突出查辦效果、提高考核效率，企業(yè)今年正在搭建“績(jī)效考核平臺(tái)”，借助信息化手段進(jìn)一步明確全員質(zhì)量工作目標(biāo)，扭轉(zhuǎn)和改變過(guò)去工作無(wú)序的盲目習(xí)慣。該平臺(tái)可以實(shí)現(xiàn)企業(yè)業(yè)績(jī)合同審定，三級(jí)目標(biāo)分解，月度計(jì)劃和小結(jié)上報(bào)，領(lǐng)導(dǎo)點(diǎn)評(píng)，考核打分等功能。通過(guò)構(gòu)建結(jié)構(gòu)清晰的目標(biāo)樹(shù)，將質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)一步分解、細(xì)化到各部門(mén)、各崗位，使總體質(zhì)量目標(biāo)完成情況可視化，部門(mén)、崗位質(zhì)量目標(biāo)完成進(jìn)度警示化，考核結(jié)合目標(biāo)完成實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，真正實(shí)現(xiàn)管理的“可視化”、過(guò)程的“可控化”和績(jī)效的“可考化”，為逐年提高質(zhì)量目標(biāo)提供依據(jù)。同時(shí)借助這個(gè)平臺(tái)，也有利于各部門(mén)之間績(jī)效管理的相互學(xué)習(xí)和借鑒。

　　五、打造“金字塔”型人才隊(duì)伍

　　（一）形成“三級(jí)”人才庫(kù)

　　為確保企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系人才保障，建立一支專(zhuān)業(yè)過(guò)硬、結(jié)構(gòu)合理的標(biāo)準(zhǔn)化隊(duì)伍，企業(yè)構(gòu)建了標(biāo)準(zhǔn)化工作“三級(jí)人才庫(kù)”。其中一級(jí)為標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)專(zhuān)業(yè)組，由經(jīng)驗(yàn)豐富的中層干部、資深體系內(nèi)審員組成，主要負(fù)責(zé)在標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，策劃企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，系統(tǒng)地對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，并提出改進(jìn)建議，參與企業(yè)各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)審、診斷等工作。二級(jí)為體系建設(shè)組，由各部門(mén)體系內(nèi)審員、業(yè)務(wù)骨干組成，主要負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)體系內(nèi)部審核，各類(lèi)具體標(biāo)準(zhǔn)的制定、修改、控制，按照專(zhuān)業(yè)組要求，對(duì)企業(yè)關(guān)鍵數(shù)據(jù)、環(huán)節(jié)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研，并提出改進(jìn)意見(jiàn)。三級(jí)為標(biāo)準(zhǔn)化后備人才隊(duì)伍，由各部門(mén)選取一定比例的年輕同志作為標(biāo)準(zhǔn)化后備人才培養(yǎng)，參與相關(guān)培訓(xùn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作。

　�。ǘ�）開(kāi)展全員培訓(xùn)

　　為進(jìn)一步推進(jìn)安全綜合管理體系建設(shè)工作，培養(yǎng)全員標(biāo)準(zhǔn)化工作意識(shí)，企業(yè)先后組織了多輪標(biāo)準(zhǔn)化全員培訓(xùn)，并制定下發(fā)了《綜合管理體系全員培訓(xùn)方案》。通過(guò)全員培訓(xùn)使綜合管理體系的總體框架、基本原理、主要內(nèi)容及相關(guān)要求在企業(yè)各個(gè)層次得到較為充分的溝通、理解和認(rèn)同，進(jìn)一步提高了員工標(biāo)準(zhǔn)化工作意識(shí)，明確體系建設(shè)的主要任務(wù)，在全廠范圍內(nèi)營(yíng)造濃厚的體系建設(shè)氛圍。

　�。ㄈ�）歷煉專(zhuān)業(yè)人才

　　為確保建立一支專(zhuān)業(yè)過(guò)硬、結(jié)構(gòu)合理的標(biāo)準(zhǔn)化隊(duì)伍，企業(yè)采取各種手段加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。一是加強(qiáng)內(nèi)審員的理論知識(shí)培訓(xùn)，積極參加公司、企業(yè)組織的各種體系知識(shí)培訓(xùn)、購(gòu)買(mǎi)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系專(zhuān)業(yè)書(shū)籍發(fā)放給內(nèi)審員。

　　二是加大中層干部的參與率，全員培訓(xùn)期間對(duì)中層干部嚴(yán)格要求，把考試成績(jī)納入干部考核，確保了內(nèi)審員隊(duì)伍中中層干部的比例和質(zhì)量。目前企業(yè)有內(nèi)審員70多人，其中中層干部占內(nèi)審員比例達(dá)44%以上。

　　三是利用企業(yè)組織的內(nèi)審和專(zhuān)項(xiàng)審核的機(jī)會(huì)，通過(guò)以舊帶新，實(shí)戰(zhàn)訓(xùn)練，鍛煉內(nèi)審員的實(shí)際審核能力和技巧，并利用中煙內(nèi)審的機(jī)會(huì)向兄弟煙廠學(xué)習(xí)貫標(biāo)和管理工作中的優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)，從而提高企業(yè)體系建設(shè)和內(nèi)部審核的質(zhì)量及效果。

　　四是遴選內(nèi)審員中骨干人才，參加國(guó)家注冊(cè)審核員的培訓(xùn)，突出培養(yǎng)造就企業(yè)領(lǐng)軍人才。目前企業(yè)共有9人通過(guò)國(guó)家考試，獲得實(shí)習(xí)外審員資格。

　　六、“管理創(chuàng)一流”開(kāi)展的工作

　　20xx年，XXXXXXXXX“黃山”精品線異地技改工程即將全面完成，企業(yè)的硬件水平可以說(shuō)達(dá)到了“精品制造”戰(zhàn)略的要求。然而，一流的企業(yè)不僅需要一流的硬件，更需要有一流的“軟實(shí)力”與之匹配，才能發(fā)揮出推動(dòng)企業(yè)快速成長(zhǎng)的合力。因此，企業(yè)將“夯實(shí)與提升基礎(chǔ)管理”作為今年“管理創(chuàng)一流”工作的核心內(nèi)容，將20xx年作為企業(yè)的“管理基礎(chǔ)提升年”，開(kāi)展了一系列促進(jìn)基礎(chǔ)管理提升的工作。

　　截至到目前企業(yè)已完成部分管理創(chuàng)一流重點(diǎn)工作項(xiàng)，包括：

　�。�1）形成20xx年度部門(mén)績(jī)效考核及員工績(jī)效考核方案；

　�。�2）基于“黃山”精品線新的運(yùn)做模式，調(diào)整了部門(mén)職責(zé)；

　　（3）根據(jù)部門(mén)職責(zé)修訂了崗位說(shuō)明書(shū)（含任職資格）；

　�。�4）組織開(kāi)展“崗位工作標(biāo)準(zhǔn)及工作流程”編制競(jìng)賽活動(dòng)；

　�。�5）完成卷煙工廠生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)管理制度的前期調(diào)研工作。

　　下半年，企業(yè)將繼續(xù)推進(jìn)“管理創(chuàng)一流”重點(diǎn)項(xiàng)目的實(shí)施。一是建立與“黃山”精品線硬件相匹配的制度體系，制定《標(biāo)準(zhǔn)制修訂編制計(jì)劃指南》和下半年“精品線制度體系”實(shí)施計(jì)劃，力爭(zhēng)于年底形成一套適用于精品線的完整的制度體系。二是穩(wěn)步推進(jìn)MES系統(tǒng)的建設(shè)和應(yīng)用工作。隨著精品線搬遷工作的逐步到位，MES系統(tǒng)各模塊的調(diào)試工作也將同步進(jìn)行。我們不會(huì)僅滿足于將MES系統(tǒng)“建立”起來(lái)，更要廣泛吸取兄弟企業(yè)在MES實(shí)際應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)，積極面對(duì)各種系統(tǒng)調(diào)試運(yùn)行發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，腳踏實(shí)地的逐步“駕馭”MES系統(tǒng)，充分發(fā)揮MES系統(tǒng)在“管理創(chuàng)一流”工作中的戰(zhàn)略平臺(tái)作用。

　　七、自查中存在的問(wèn)題及整改措施

　　（一）關(guān)鍵指標(biāo)的提升

　　我廠關(guān)鍵指標(biāo)雖然達(dá)到了企業(yè)預(yù)期目標(biāo)，但距行業(yè)一流水平還有一定的差距。在老廠由于企業(yè)自身?xiàng)l件限制，某些關(guān)鍵指標(biāo)離“優(yōu)”的標(biāo)準(zhǔn)還有較大差距，如我廠卷包設(shè)備有效作業(yè)率指標(biāo)1—7月份實(shí)際完成值在省內(nèi)僅排第三名。今年我廠完成異地技改并搬遷進(jìn)入新線生產(chǎn)，在一流的硬件條件下，企業(yè)將進(jìn)一步夯實(shí)基礎(chǔ)管理，推行現(xiàn)代企業(yè)管理模式，提升指標(biāo)控制水平，促進(jìn)企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)水平不斷提升，努力邁入行業(yè)一流水平。

　　（二）非標(biāo)文件的轉(zhuǎn)化

　　自查中發(fā)現(xiàn)，監(jiān)察科內(nèi)管的相關(guān)制度，工會(huì)企務(wù)公開(kāi)等相關(guān)制度暫末納入體系管理，雖然目前文件都在受控狀態(tài)，但由于末納入體系管理，存在著文件變更后不受控，文件變更未經(jīng)過(guò)主管部門(mén)系統(tǒng)審核，使用人員無(wú)法獲得有效版本等隱患。因此，從下半年開(kāi)始，我們將逐步減少非標(biāo)文件的制訂和發(fā)布，對(duì)于原有的非標(biāo)文件我們將逐步轉(zhuǎn)化成標(biāo)準(zhǔn)文件，納入標(biāo)準(zhǔn)體系統(tǒng)一管理。

　　（三）文件執(zhí)行力的提升

　　20xx年上半文件執(zhí)行率的檢查中，我們發(fā)現(xiàn)文件執(zhí)行率離我們?cè)O(shè)定的100%的目標(biāo)還有一定差距，為了提高文件執(zhí)行率，讓標(biāo)準(zhǔn)得以落地，下半年我們將做好“三項(xiàng)保障”工作：

　　一是“編寫(xiě)質(zhì)量保障”。標(biāo)準(zhǔn)制修訂部門(mén)在文件編寫(xiě)時(shí)要清晰地規(guī)定活動(dòng)實(shí)施過(guò)程中每個(gè)環(huán)節(jié)及相關(guān)部門(mén)的責(zé)任，編寫(xiě)過(guò)程中要加強(qiáng)與業(yè)務(wù)部門(mén)之間的溝通，除了征求各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的意見(jiàn)外，還要征求到各相關(guān)業(yè)務(wù)崗位的意見(jiàn)。

　　二是“宣貫培訓(xùn)保障”。標(biāo)準(zhǔn)制修訂部門(mén)在文件發(fā)布后，要召集相關(guān)業(yè)務(wù)崗位的人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)文件的宣貫，明確工作流程及流程接口之間各部門(mén)的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)各崗位的工作任務(wù)和工作要求，指導(dǎo)過(guò)程記錄按規(guī)范要求填寫(xiě)。

　　三是“評(píng)審檢查保障”。企業(yè)通過(guò)適時(shí)組織開(kāi)展文審或文件執(zhí)行率檢查等方式對(duì)文件的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，并結(jié)合企業(yè)夯實(shí)基礎(chǔ)管理活動(dòng)中的流程梳理和內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)不適宜或需增減的標(biāo)準(zhǔn)文件及時(shí)開(kāi)展制修訂工作。

　�。ㄋ模╅_(kāi)展卓越績(jī)效評(píng)價(jià)

　　企業(yè)目前還未引入卓越績(jī)效模式，卓越績(jī)效模式是當(dāng)前國(guó)際上廣泛認(rèn)同的一種組織綜合績(jī)效管理的有效方法和工具。該模式以顧客為導(dǎo)向，追求卓越績(jī)效管理理念，并提供一種評(píng)價(jià)方法。企業(yè)可以從管理體系的建立、運(yùn)行中取得績(jī)效，并持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)、取得成功。但對(duì)于一個(gè)成功的企業(yè)如何追求卓越，則“模式”提供了評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可以采用這一標(biāo)準(zhǔn)集成的現(xiàn)代質(zhì)量管理的理念和方法，不斷評(píng)價(jià)自己的管理業(yè)績(jī)走向卓越。我們計(jì)劃在“精品線制度體系”建成后，為了提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)公司“第三次創(chuàng)業(yè)”，引入卓越績(jī)效模式。

　�。ㄎ澹┘訌�(qiáng)內(nèi)審員激勵(lì)

　　目前企業(yè)還未建立內(nèi)審員素質(zhì)評(píng)價(jià)或激勵(lì)制度，但作為企業(yè)20xx年體系建設(shè)工作的要點(diǎn)，已將該工作列入年度計(jì)劃中。今年年底計(jì)劃完成《企業(yè)內(nèi)審員管理辦法》的擬定，辦法中將對(duì)內(nèi)審員的遴選、管理、激勵(lì)和培養(yǎng)等方面進(jìn)行具體規(guī)定：要求內(nèi)審員要積極參與企業(yè)開(kāi)展的各項(xiàng)體系培訓(xùn)及相關(guān)活動(dòng)，發(fā)揮人才支撐和引領(lǐng)作用，不僅要把本部門(mén)的體系文件管控好，還要在部門(mén)內(nèi)做好體系知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)文件的宣貫工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)部門(mén)體系工作中存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)建議；在內(nèi)審員激勵(lì)方面，完善激勵(lì)機(jī)制，對(duì)參與企業(yè)內(nèi)審活動(dòng)的審核員給予一定物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)，鼓勵(lì)內(nèi)審員參與公司、企業(yè)的各級(jí)各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，遴選出優(yōu)秀的內(nèi)審員參加國(guó)家或行業(yè)舉辦的貫標(biāo)培訓(xùn)或活動(dòng)，年底對(duì)內(nèi)審員的業(yè)績(jī)給予評(píng)價(jià)，評(píng)選出“標(biāo)準(zhǔn)化”標(biāo)桿。同時(shí)，由于體系工作離不開(kāi)對(duì)企業(yè)重點(diǎn)工作和日常工作開(kāi)展情況的了解，我們計(jì)劃將內(nèi)審員隊(duì)伍與考核員隊(duì)伍予以相整合，以便將企業(yè)目標(biāo)管理與體系建設(shè)工作更好的融合在一起。

　�。�六）做好信息系統(tǒng)整合

　　目前企業(yè)的各種信息化系統(tǒng)較多，沒(méi)能有效的整合，一個(gè)工作可能需要在多個(gè)信息系統(tǒng)中予以錄入，帶來(lái)了工作量大，數(shù)據(jù)容易出錯(cuò)等問(wèn)題。要想推進(jìn)管理體系建設(shè)工作與信息化的緊密結(jié)合，必須要有效的整合企業(yè)信息資源，形成統(tǒng)

　　一、順暢、全覆蓋、多功能的管理信息系統(tǒng)�！包S山”精品線信息化在規(guī)劃時(shí)考慮到了這點(diǎn)，將來(lái)的精品線將以“精益生產(chǎn)、柔性生產(chǎn)”為核心管理追求，以最佳專(zhuān)業(yè)管理實(shí)踐優(yōu)化管理體系，以高標(biāo)準(zhǔn)、高起點(diǎn)、特色工藝的“黃山”精品線工藝設(shè)備與生產(chǎn)基地設(shè)施為基礎(chǔ)，采用貫穿整個(gè)建設(shè)過(guò)程的信息資源規(guī)劃方法，采用層次化、平臺(tái)化、組件化的技術(shù)路線，系統(tǒng)化設(shè)計(jì)、集成化實(shí)施、規(guī)范化治理，逐步形成開(kāi)放、柔性、可信的總體技術(shù)架構(gòu)，建設(shè)一體化數(shù)字化智能化的具有XXXXXXXXX管理特色的可持續(xù)發(fā)展的“行業(yè)一流、公司領(lǐng)先”的現(xiàn)代制造信息化平臺(tái)。

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告13

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容:

　　一、綜述

　　（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

　　（二）管理承諾的落實(shí)情況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

　　二、年度重要變更情況

　�。ㄒ唬┵|(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。

　�。ǘ�）生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　�。ㄈ�）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

　�。ㄋ模┲匾�供應(yīng)商變化情況：對(duì)于特殊采購(gòu)物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　　三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

　�。ㄒ唬┤藛T培訓(xùn)和管理情況：包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。

　�。ǘ�）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況。二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的`驗(yàn)證情況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。

　�。ㄈ�）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)注冊(cè)情況。是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。

　�。ㄋ模┎少�(gòu)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況；銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。

　�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲簩�(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

　　（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。

　�。ㄆ撸﹥�(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：一是年度開(kāi)展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。二是年度開(kāi)展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

　�。ò耍┎涣际录�監(jiān)測(cè)情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展不良事件再評(píng)價(jià)工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。

　　四、其他事項(xiàng)

　�。ㄒ唬┡R床試驗(yàn)備案及試驗(yàn)進(jìn)展情況：包括基本信息（包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)、備案號(hào)、承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)起止時(shí)間等），備案后臨床試驗(yàn)入組及開(kāi)展情況，臨床試驗(yàn)不良事件情況，開(kāi)展臨床試驗(yàn)監(jiān)察或核查情況。

　�。ǘ�）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。

　�。ㄈ�）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。

　　（四）年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告14

　　一、綜述。

　　1、生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

　　2、管理承諾的落實(shí)情況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

　　3、全年生產(chǎn)產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入情況。

　　二、年度重要變更情況。

　　1、質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。

　　2、生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　　3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

　　4、重要供應(yīng)商變化情況：對(duì)于特殊采購(gòu)物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　　三、報(bào)告期內(nèi)人員培訓(xùn)和管理情況。

　　包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的`相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。

　　四、報(bào)告期內(nèi)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況。

　　1、主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況。

　　2、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。

　　3、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。

　　4、委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。

　　五、報(bào)告期內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況。

　　對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)注冊(cè)情況。

　　是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。

　　六、報(bào)告期內(nèi)采購(gòu)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況。

　　包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況。

　　銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。

　　七、報(bào)告期內(nèi)的不合格品控制。

　　對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

　　八、報(bào)告期追溯系統(tǒng)建立情況。

　　生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。

　　產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。

　　九、內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況。

　　1、年度開(kāi)展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

　　2、年度開(kāi)展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

　　十、不良事件監(jiān)測(cè)情況。

　　收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展不良事件再評(píng)價(jià)工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。

　　十一、其他事項(xiàng)。

　　1、與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。

　　2、年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。

　　3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。

　　十二、企業(yè)承諾。

　　本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。

簽名管理者代表：xx

法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）：xx

企業(yè)蓋章：20xx年xx月xx日

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告15

　　一、體系運(yùn)行情況概述

　　20xx年，我院在全面實(shí)行ISO質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上，推行績(jī)效管理，始終重視廣大教職員工對(duì)人、財(cái)、物管理的參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，并逐步摸索出具有我院特色的、行之有效的“三個(gè)體系一個(gè)平臺(tái)”管理模式。形成了“管理有目標(biāo)， 過(guò)程可監(jiān)控，執(zhí)行有記錄，績(jī)效重考評(píng)”的良性循環(huán)狀態(tài)。

　　1、目標(biāo)計(jì)劃管理體系： 這一體系的目的是將學(xué)院的辦學(xué)方針、長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)以及近期目標(biāo)以不同層級(jí)的文件形式表達(dá)出來(lái)，然后依據(jù)這些目標(biāo)制定出相應(yīng)的計(jì)劃，并將學(xué)院的方針、目標(biāo)、以及實(shí)現(xiàn)這些方針和目標(biāo)的計(jì)劃層層分解到每個(gè)部門(mén)和每一個(gè)員工，從而達(dá)到“千斤重?fù)?dān)萬(wàn)人挑，人人頭上有指標(biāo)。”的目的。

　　2、質(zhì)量管理體系： 這一體系的核心是強(qiáng)調(diào)“過(guò)程管理”，其基本理念為“質(zhì)量不是結(jié)果，而是過(guò)程”。通過(guò)對(duì)“過(guò)程”的有效監(jiān)控和管理來(lái)實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。這一體系由三級(jí)文件構(gòu)成：一級(jí)文件為《質(zhì)量手冊(cè)》，這級(jí)文件對(duì)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、各部門(mén)的崗位職責(zé)、權(quán)限等進(jìn)行明確的規(guī)定，真正使各項(xiàng)職責(zé)“橫到邊縱到底”；二級(jí)文件為《程序文件》，這級(jí)文件規(guī)定了我院17個(gè)涉及到全院多個(gè)接口部門(mén)的重大日常性工作的流程。其目的在于在事關(guān)我院全局性重大工作中使全院各部門(mén)協(xié)調(diào)一致，按照規(guī)定的方法和步驟，規(guī)范性完成各自的任務(wù)。三級(jí)文件為《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》，這級(jí)文件主要為部門(mén)的制度、規(guī)程、崗位職責(zé)以及相關(guān)的記錄表單，其主要目的在于對(duì)部門(mén)自身各項(xiàng)工作的有序展開(kāi)提供技術(shù)支持，并為部門(mén)質(zhì)量管理的有效性的審核和評(píng)價(jià)提供證據(jù)。過(guò)程管理的核心內(nèi)容為“制度”和“程序”，制度的目的在于如何防范錯(cuò)誤，而程序的目的是如何把事情做對(duì)。

　　3、績(jī)效考核管理體系： 這一體系規(guī)定了全院績(jī)效考核的層級(jí)、頻次和方法�！翱己司褪菆�(zhí)行力”，這一體系的目的是通過(guò)績(jī)效考核，驗(yàn)證全院各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、各個(gè)部門(mén)及每一名員工是否按質(zhì)量管理體系的規(guī)范要求，履行各自的職責(zé)，完成既定的目標(biāo)任務(wù)。

　　4、OA平臺(tái)：這是我院自主研發(fā)的以速度為標(biāo)志的動(dòng)態(tài)信息管理控制平臺(tái)。這一工作平臺(tái)的主要目的在于降低管理成本、減少管理層級(jí)、加快信息傳遞和反饋的速度、提高決策的科學(xué)性和可靠性、提高我院的管理效率并為上述三個(gè)體系提供技術(shù)支持。目標(biāo)計(jì)劃管理體系、質(zhì)量管理體系、績(jī)效考核管理體系和OA平臺(tái)一起合稱(chēng)為“三個(gè)體系一個(gè)平臺(tái)”，構(gòu)成了具有我院特色的，完整的管理系統(tǒng)，使全院各部門(mén)及每一名員工可以在這一平臺(tái)上方便、快捷、高效率完成各自的工作，從而使我院的質(zhì)量監(jiān)控具有全員性、全程性和全面性，使我院的質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、透明化、自動(dòng)化。

　　二、體系運(yùn)行的成效

　　1、運(yùn)行“三個(gè)體系一個(gè)平臺(tái)”的管理模式，完善了各級(jí)各類(lèi)體系文件；

　　2、實(shí)現(xiàn)“兩網(wǎng)”合一，增強(qiáng)了管理體系文件的準(zhǔn)確性，增強(qiáng)了對(duì)敏感信息的管控。建立合理的激勵(lì)機(jī)制。營(yíng)造了良好的校園文化，制定合理的考核制度和薪酬分配制度，從而增強(qiáng)每位員工的責(zé)任心，激發(fā)積極性和創(chuàng)造性；

　　3、創(chuàng)立及完善“院務(wù)公開(kāi)”、“教學(xué)平臺(tái)”、“義工平臺(tái)”、“資產(chǎn)管理”等欄目的內(nèi)容；完善了“策劃公開(kāi)”、“工會(huì)監(jiān)督”及“綜治公開(kāi)”的內(nèi)容和形式，提高了工作效率，使監(jiān)督工作落到實(shí)處。

　　4、新版質(zhì)量手冊(cè)中，對(duì)領(lǐng)導(dǎo)及中層主管的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了修訂。增加了“后勤服務(wù)中心”正科級(jí)機(jī)構(gòu)。制定領(lǐng)導(dǎo)班子承諾書(shū)，中層干部承諾書(shū)也進(jìn)行了修改和完善。

　　5、修訂“B版控制程序”內(nèi)容；

　　6、將教學(xué)質(zhì)量綜合評(píng)估的職責(zé)劃歸到質(zhì)量管理辦公室，不斷探索教學(xué)質(zhì)量評(píng)估的新方法，使教學(xué)質(zhì)量評(píng)估在公正、公平、公開(kāi)方面逐漸完善；

　　7、周考核、半月考核、月匯總、年總評(píng)工作日趨規(guī)范；完成顧客滿意度問(wèn)卷調(diào)查及體系運(yùn)行投訴事件的督查督辦工作；

　　8、實(shí)現(xiàn)了全員“工作日志”電子化，對(duì)工作日志書(shū)寫(xiě)的規(guī)范及考核進(jìn)一步完善；做好各項(xiàng)記錄工作。工作日志、工作總結(jié)、質(zhì)量記錄等組成了學(xué)校的'經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，除了可追溯外，還可為學(xué)校下一步工作度量提供依據(jù)。一方面可快速、正確處理出現(xiàn)的類(lèi)似問(wèn)題；另一方面，當(dāng)我們?cè)僭O(shè)計(jì)類(lèi)似的工作時(shí)，可以較準(zhǔn)確的制定實(shí)施方案，實(shí)施方案就會(huì)更有針對(duì)性；

　　9、增加《質(zhì)量監(jiān)督工作規(guī)程》文件，完善質(zhì)量（包括教學(xué)、非教學(xué)、食品）監(jiān)督工作；完善督查督辦機(jī)制，使訴求渠道進(jìn)一步暢通；真正落實(shí)“誰(shuí)主管、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則。重視“關(guān)口前移，著眼預(yù)防”，解決“四不為”的問(wèn)題；

　　10、推動(dòng)和落實(shí)義工工作，創(chuàng)建節(jié)約型校園的活動(dòng)，樹(shù)立節(jié)約光榮，浪費(fèi)可恥的風(fēng)氣，將節(jié)約理念融入到每個(gè)崗位中；將“應(yīng)知、應(yīng)會(huì)、應(yīng)精”文件的考核工作落到實(shí)處；加強(qiáng)監(jiān)督，完善考核，確保體系管理的有效性；

　　11、落實(shí)和完成學(xué)院“綜合治理目標(biāo)責(zé)任書(shū)”的各項(xiàng)指標(biāo)，維護(hù)學(xué)校、部門(mén)穩(wěn)定工作，做好安全、防火、防盜、防毒、防爆、防泄密、防突發(fā)性災(zāi)害事故工作；消除安全隱患；

　　三、倡導(dǎo)新型的辦學(xué)理念

　　1、校訓(xùn)：格物致新 厚德澤人；

　　2、共同價(jià)值觀：講規(guī)則、負(fù)責(zé)任、公開(kāi)透明、團(tuán)隊(duì)精神、享受工作；

　　3、學(xué)校育人理念：教書(shū)育人、管理育人、服務(wù)育人、環(huán)境育人；

　　4、定位：由醫(yī)學(xué)類(lèi)向非醫(yī)學(xué)類(lèi)延伸，由專(zhuān)科層次向到本科層次過(guò)渡；

　　5、學(xué)校共同愿景：讓學(xué)校與教職員工共同成長(zhǎng)；

　　6、學(xué)校質(zhì)量方針: 依法辦學(xué)、質(zhì)量強(qiáng)校、關(guān)注顧客、誠(chéng)信服務(wù)、持續(xù)改進(jìn)、務(wù)實(shí)創(chuàng)新；

　　7、學(xué)校培養(yǎng)目標(biāo)：創(chuàng)辦學(xué)生滿意的學(xué)校，培養(yǎng)社會(huì)滿意的人才；

　　8、學(xué)校質(zhì)量承諾:追求完美，不斷提升教育服務(wù)品質(zhì)，使政府和社會(huì)信任、學(xué)術(shù)認(rèn)可、學(xué)生和家長(zhǎng)滿意；

　　9、學(xué)校的人才取向：優(yōu)秀教師、優(yōu)秀管理人員；

　　10、學(xué)校經(jīng)營(yíng)理念：運(yùn)用先進(jìn)企業(yè)的管理手段，低成本、差異化經(jīng)營(yíng)，不遺余力地使學(xué)校增值；

　　11、學(xué)校管理理念：以學(xué)生為中心、教育服務(wù)、全面質(zhì)量管理、持續(xù)性改進(jìn)；

　　12、學(xué)校共同信念:堅(jiān)信制度治校方可使學(xué)校持續(xù)發(fā)展；堅(jiān)信基于人道主義為核心的愛(ài)心和奉獻(xiàn)精神是學(xué)校立校之本；

　　13、學(xué)校的工作要求：“四確保”“四強(qiáng)化”“四不讓”：

　�。�1）確保按照科學(xué)發(fā)展觀的要求完成部門(mén)的各項(xiàng)工作；強(qiáng)化創(chuàng)新意識(shí)；不讓布置的工作在我部門(mén)延誤；

　　（2）確保履行承諾中的各項(xiàng)承諾；強(qiáng)化服務(wù)及質(zhì)量意識(shí)；不讓需要辦理的事項(xiàng)在我部門(mén)積壓；

　�。�3）確保完成各項(xiàng)工作目標(biāo)；強(qiáng)化大局意識(shí)；不讓不協(xié)調(diào)、不文明的現(xiàn)象在我部門(mén)發(fā)生；

　�。�4）確保不斷提升部門(mén)人員的各項(xiàng)素質(zhì)；強(qiáng)化以人為本的意識(shí)。不讓“分院現(xiàn)象”的形象在我部門(mén)受到影響。

　　四、體系運(yùn)行存在的問(wèn)題

　　體系管理以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，重視領(lǐng)導(dǎo)作用，強(qiáng)調(diào)全員參與和PDCA過(guò)程方式�！皼](méi)有最好，只有更好”，對(duì)全院管理的各個(gè)層面、各個(gè)環(huán)節(jié)的“接口”進(jìn)行流程設(shè)計(jì)，制定詳細(xì)的策劃方案，配合高效的考核體系，使管理更加規(guī)范化、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化。最根本的要求是：“說(shuō)＝寫(xiě)＝做�！钡�仍然存在以下問(wèn)題。

　　1、規(guī)則意識(shí)不強(qiáng)：規(guī)則意識(shí)是現(xiàn)代社會(huì)每個(gè)公民都應(yīng)該具備的一種意識(shí)。但我們?nèi)匀挥胁簧偃艘?guī)則意識(shí)不強(qiáng),特權(quán)意識(shí)膨脹,把能規(guī)避規(guī)則的約束視為能事,把違規(guī)而不被追究視為特權(quán)。使實(shí)際工作完成的效果及成果大打折扣，使各項(xiàng)工作的策劃及執(zhí)行不能保持一致性和適應(yīng)性。違反了"做你所寫(xiě)"的這一準(zhǔn)則。所以，要讓遵守規(guī)則成為我們每一個(gè)人的內(nèi)在需要。不讓需要辦理的事項(xiàng)在我部門(mén)積壓；

　　2、服務(wù)意識(shí)不強(qiáng)：服務(wù)意識(shí)是一種積極主動(dòng)為顧客提供卓越服務(wù)的態(tài)度，是一個(gè)人對(duì)服務(wù)的理解以及在理解該服務(wù)后所表現(xiàn)出來(lái)的自覺(jué)性行為。服務(wù)意識(shí)強(qiáng)既是我們?nèi)〉贸晒Φ谋Ｕ�，也是快�?lè)工作的源泉。我們?nèi)匀挥行┎块T(mén),特權(quán)意識(shí)膨脹, 對(duì)工作程序理解不夠，不可避免會(huì)對(duì)工作埋下質(zhì)量隱患。所以要努力提高部門(mén)辦事效率，增強(qiáng)責(zé)任心，服務(wù)大局。不讓布置的工作在我部門(mén)延誤；

　　3、隨意性強(qiáng)：體系有效運(yùn)行最根本的要求是:“應(yīng)該做到的要寫(xiě)到,寫(xiě)到的要做到,做到的要有記錄�！钡珜�(shí)際工作中仍然出現(xiàn)“只說(shuō)不做”或者“只做不記”的情況,甚至出現(xiàn)行政命令代替程序、不經(jīng)過(guò)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的同意和簽發(fā)，隨便改變操作程序等現(xiàn)象�；蛘吣承┎块T(mén)在執(zhí)行相關(guān)程序文件時(shí)理解不夠或圖省事，就錯(cuò)誤地實(shí)行等現(xiàn)象。應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，深入了解各項(xiàng)文件要求，以便將工作落到實(shí)處；使全體教職工進(jìn)一步學(xué)習(xí)和熟悉質(zhì)量文件；

　　四、提交評(píng)審會(huì)議通過(guò)的內(nèi)容

　　1、改版《B版質(zhì)量手冊(cè)》；修訂的《新版質(zhì)量手冊(cè)》已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng)；對(duì)領(lǐng)導(dǎo)及中層主管的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了修訂。

　　2、改版《B版程序文件》，修訂的《新版程序文件》已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng)；在“B版程序文件”16個(gè)程序文件中，將“文件控制程序”、“記錄控制程序”、“標(biāo)識(shí)管理控制程序”從二級(jí)文件移入黨（院）辦的三級(jí)文件中；將“產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)控制程序”從二級(jí)文件移入到質(zhì)量管理辦公室的三級(jí)文件中；

　　3、《新版程序文件》共17個(gè)。增加了“11學(xué)費(fèi)收繳控制程序”“ 14招生工作控制程序”“ 15就業(yè)工作控制程序”“16節(jié)約型校園管理控制程序”； 將“院務(wù)公開(kāi)監(jiān)督工作規(guī)程”從三級(jí)文件中移入二級(jí)文件，修改為“17院務(wù)公開(kāi)監(jiān)督控制程序”

　　4、進(jìn)一步完善“院務(wù)公開(kāi)”、“教學(xué)平臺(tái)”、“義工平臺(tái)”、“資產(chǎn)管理”等欄目的內(nèi)容；

　　5、進(jìn)一步完善“策劃公開(kāi)”、“工會(huì)監(jiān)督”及“綜治公開(kāi)”的內(nèi)容和形式；

　　6、制定領(lǐng)導(dǎo)班子承諾書(shū)，中層干部承諾書(shū)內(nèi)容也進(jìn)行了修改和完善。

　　7、增加了正科級(jí)機(jī)構(gòu)“后勤服務(wù)中心”。后勤服務(wù)體制試行所有權(quán)、使用權(quán)、經(jīng)營(yíng)權(quán)三權(quán)分離模式。后勤服務(wù)中心對(duì)學(xué)校后勤有經(jīng)營(yíng)權(quán)，實(shí)行模擬法人化的組織模式、產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)營(yíng)模式、企業(yè)化的管理模式及市場(chǎng)化的服務(wù)模式；

　　8、綜合檢查小組人員變動(dòng)情況：組長(zhǎng)： 羅廣圣

　　成員：鄒敏輝、鄭金娥、劉亮根、許愛(ài)珍、聶麗華；

　　9、各考核小組成員變動(dòng)情況：具體見(jiàn)質(zhì)管辦三級(jí)文件“考核組成員名單”。

　　五、總結(jié)

　　在最高管理者的帶領(lǐng)下，在管理者代表的全面指導(dǎo)下， 經(jīng)過(guò)全體成員的共同努力，學(xué)校各項(xiàng)管理工作都能按照體系文件的要求去有序進(jìn)行。使我院的各項(xiàng)工作實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、透明化、自動(dòng)化。總之，要繼續(xù)把“三個(gè)體系一個(gè)平臺(tái)”的作用發(fā)揮得更好；要不斷創(chuàng)新管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行“院務(wù)公開(kāi)”的各項(xiàng)規(guī)定，認(rèn)真做好“質(zhì)量、管理、特色”三篇文章。我們相信，只要我們抓住機(jī)遇，深化改革，一定能夠克服和解決遇到的困難與問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)學(xué)院的可持續(xù)發(fā)展。

　　事實(shí)證明：科學(xué)的、先進(jìn)的“三個(gè)體系一個(gè)平臺(tái)”創(chuàng)新管理模式在我院運(yùn)行是有效的、適宜的、符合的。

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