中藥飲片自查報(bào)告范文
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中藥飲片自查報(bào)告范文1
為整頓和規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)流通使用秩序,進(jìn)一步打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為,確保國家基本藥物質(zhì)量,保障人民群眾用藥安全有效,根據(jù)縣局部署,我站組織執(zhí)法人員,認(rèn)真按照XX縣局清食藥監(jiān)函19號文件關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)XX市局轉(zhuǎn)發(fā)XX省局《關(guān)于開展中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)檢查工作的'通知》要求,據(jù)統(tǒng)計(jì),專項(xiàng)監(jiān)督檢查活動共出動執(zhí)法人員44人次,檢查中藥飲片經(jīng)營、使用單位11家,對部分經(jīng)營使用單位未嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范、設(shè)施設(shè)備和存儲條件不符合要求等問題要求整改規(guī)范。
此次專項(xiàng)監(jiān)督檢查中,執(zhí)法人員主要檢查中藥飲片經(jīng)營和使用單位的購進(jìn)、銷售、使用和儲存環(huán)節(jié)的規(guī)范性和合法性,重點(diǎn)針對轄區(qū)內(nèi)農(nóng)村市場非法經(jīng)營中藥飲片行為進(jìn)行集中整治;同時(shí)還現(xiàn)場對涉藥人員宣傳相關(guān)法律法規(guī)知識和中藥飲片專業(yè)知識,提高涉藥人員的質(zhì)量意識和法律意識。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全中藥飲片質(zhì)量管理制度。每次監(jiān)督檢查,進(jìn)貨驗(yàn)收記錄是必須檢查的首要內(nèi)容,在此基礎(chǔ)上,建立起中藥飲片購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫等各項(xiàng)登記記錄臺賬,基本解決了進(jìn)藥亂、亂進(jìn)藥、儲存亂、管理亂、進(jìn)藥不規(guī)范的問題。對從非法渠道采購、購進(jìn)假劣中藥飲片者堅(jiān)決予以查處,同時(shí)追根溯源,查假打假,決不讓假劣中藥飲片坑害百姓。
通過這次中藥飲片經(jīng)營專項(xiàng)監(jiān)督檢查,進(jìn)一步落實(shí)了藥品安全責(zé)任體系,使市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn),中藥飲片質(zhì)量進(jìn)一步提高。
中藥飲片自查報(bào)告范文2
按照XX縣假劣中藥飲片流通專項(xiàng)整治工作方案的文件部署,我局認(rèn)真地開展了中藥飲片整頓和規(guī)范專項(xiàng)行動,具體情況總結(jié)如下:
一、提高認(rèn)識,統(tǒng)一思想
局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項(xiàng)專項(xiàng)整頓工作,擺上重點(diǎn)工作日程,把中藥飲片專項(xiàng)整治和“三打兩建”工作結(jié)合起來,組織全體執(zhí)法人員認(rèn)真領(lǐng)會文件的精神,通過學(xué)習(xí)充分認(rèn)識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義。為確保一方百姓用上放心有效的藥品,必須加強(qiáng)包括中藥飲片在內(nèi)的藥品的監(jiān)管力度,為此成立專項(xiàng)檢查組,對中藥飲片經(jīng)營使用單位進(jìn)行專項(xiàng)治理。
二、突出重點(diǎn),打防結(jié)合
這次行動主要是以XX等鄉(xiāng)鎮(zhèn)為重點(diǎn)整治區(qū)域,以藥品批發(fā)公司和較大零售藥店為重點(diǎn)檢查單位,以群眾投訴較多的,價(jià)格變動較大的如漲價(jià)幅度較大或售價(jià)明顯低于市場價(jià)的中藥飲片為重點(diǎn)檢查品種。嚴(yán)厲打擊無證照生產(chǎn)、經(jīng)營和制售假劣中藥材中藥飲片的行為,打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片的行為,不斷規(guī)范全縣中藥品市場秩序,確保人民群眾用藥安全。在檢查中做到集中時(shí)間、集中力量、突出重點(diǎn)、行動迅速、措施到位、標(biāo)本兼治。對抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片,我局及時(shí)進(jìn)行了調(diào)查取證,查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進(jìn)行了相應(yīng)的行政處罰,避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。
三、加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn),提高中藥質(zhì)量
在全局的統(tǒng)一部署下,各股室、片區(qū)通力協(xié)作,密切配合,對中藥飲片市場進(jìn)行了集中清理整頓,監(jiān)督檢查了各藥品經(jīng)營企業(yè)。對中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行了認(rèn)真檢查,并對可疑品種進(jìn)行了針對性抽驗(yàn)。抽驗(yàn)4個(gè)品種20個(gè)批次,20個(gè)批次均已出檢驗(yàn)結(jié)果,其中19個(gè)批次不合格,我局依法對其進(jìn)行了查處,沒收偽劣中藥飲片10.47kg,行政處罰3669元。在檢查中,執(zhí)法人員對中藥飲片的保管和使用等方面進(jìn)行了技求指導(dǎo),講解了相關(guān)的'法律法規(guī)知識,發(fā)現(xiàn)問題要求企業(yè)及時(shí)整改。
四、強(qiáng)化宣傳,營造氛圍
在這次專項(xiàng)行動中,我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報(bào)道,營造聲勢,擴(kuò)大影響。每次監(jiān)督檢查由執(zhí)法人員攜帶相機(jī)調(diào)查取證。由于宣傳工作及時(shí)到位,有力地增強(qiáng)了我局監(jiān)管工作的權(quán)威性和震懾力,提高了管理相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性,激發(fā)了社會各界廣泛關(guān)注和參與的積極性,為加強(qiáng)中藥飲片的監(jiān)管工作創(chuàng)造了良好的社會氛圍。
中藥飲片自查報(bào)告范文3
XX省局《XX省中藥飲片專項(xiàng)檢查工作方案》文下發(fā)后,為進(jìn)一步規(guī)范我市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為,確保中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營嚴(yán)格按照《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)安〔20xx〕25號)運(yùn)作,認(rèn)真執(zhí)行省局20xx年藥品安全專項(xiàng)整治工作要求及藥品生產(chǎn)經(jīng)營工作計(jì)劃,結(jié)合中藥飲片生產(chǎn)日常監(jiān)管實(shí)際,我局對中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營行為進(jìn)行了清理檢查,現(xiàn)將中藥飲片生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作情況匯報(bào)如下:
一、基本情況
我市現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2家,即XXXX藥業(yè)有限公司、XXXX藥業(yè)有限公司。另有XX市輕粉廠(生產(chǎn)范圍:汞制劑輕粉、紅粉)、XXXX藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍:左旋冰片)、XXXX藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍:中藥提。。
XXXX藥業(yè)有限公司、XX市輕粉廠因異地搬遷,現(xiàn)正在GMP認(rèn)證準(zhǔn)備過程中,該企業(yè)報(bào)告今年年底前提交GMP認(rèn)證申請。XXXX藥業(yè)有限公司、XXXX藥業(yè)有限公司、XXXX藥業(yè)有限公司己通過GMP認(rèn)證。
二、工作情況
1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、制定檢查方案
為確保中藥飲片專項(xiàng)檢查工作工作取得實(shí)效,我局結(jié)合孝感實(shí)際,制定了《孝感市中藥飲片專項(xiàng)檢查工作方案》,發(fā)至各縣(市。區(qū))局及各相關(guān)企業(yè),安全監(jiān)管科、市場監(jiān)督科、分別負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作,進(jìn)一步提高認(rèn)識,統(tǒng)一思想,并明確了各職能部門及相關(guān)責(zé)任人的`職責(zé)。
2、制定措施、加強(qiáng)監(jiān)督檢查針對性
通過此次專項(xiàng)檢查,進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系;嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,嚴(yán)格質(zhì)量控制,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量溯源;進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè),切實(shí)提高中藥飲片使用管理水平;嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、銷售和使用中藥飲片行為,確保中藥飲片質(zhì)量安全。
三、檢查情況
XXXX藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》;XXXX藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》GMP待認(rèn)證。
XXXX藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料,20xx年生產(chǎn)中藥飲片102個(gè)品規(guī),生產(chǎn)用中藥材基本符合藥用標(biāo)準(zhǔn),并相對固定藥材產(chǎn)地(大悟縣地產(chǎn)中藥材);能嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn);生產(chǎn)的中藥飲片經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠,并隨貨附紙質(zhì)的檢驗(yàn)報(bào)告書;無在外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為;委托檢驗(yàn)項(xiàng)目已按要求進(jìn)行備案。
四、問題情況檢查過程中也發(fā)現(xiàn)一些問題
1、少數(shù)企業(yè)及員工對在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)管理的意識不強(qiáng);
2、中藥飲片生產(chǎn)GMP管理制度執(zhí)行不夠嚴(yán)格;
3、少數(shù)企業(yè)對中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán);對地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程不夠熟悉。
就檢查中發(fā)現(xiàn)的上述問題,我局將進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳和監(jiān)督力度并責(zé)令相關(guān)企業(yè)限期整改,確保中藥飲片專項(xiàng)檢查工作落到實(shí)處,并取得明顯效果。
中藥飲片自查報(bào)告范文4
根據(jù)**市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會辦公室的《關(guān)于印發(fā)遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知》文件要求及《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細(xì)則》,近期我院對中藥飲片的購進(jìn)、保管、調(diào)配等工作做了一次全面自查,現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下:
一、中藥飲片管理現(xiàn)狀
1、成立管理小組。我院已于20xx年1月成立了中藥飲片質(zhì)量管理小組,并由張維軍院長親任組長,為中藥飲片質(zhì)量第一責(zé)任人,每季度做一次中藥飲片質(zhì)量大檢查,從飲片的購進(jìn)、保管、調(diào)配等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理,從而保證了中藥飲片質(zhì)量,保證了臨床用藥安全有效。
2、完善管理制度。我院嚴(yán)格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》、《中藥處方格式及書寫規(guī)范》等有關(guān)文件的要求,制定了《中藥飲片采購驗(yàn)收管理制度》、《中藥飲片儲存、保管、養(yǎng)護(hù)管理制度》、《中藥飲片調(diào)配管理制度》等有關(guān)管理制度,加強(qiáng)中藥飲片各環(huán)節(jié)的'管理,保障用藥安全。
3、中藥飲片采購驗(yàn)收管理情況。能嚴(yán)格按規(guī)定從具有《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營許可證》的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片。購入中藥飲片時(shí),嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收,包括質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、合格證等均須符合要求,且每種中藥飲片必須附藥監(jiān)部門的質(zhì)檢報(bào)告,并由中醫(yī)藥從業(yè)人員驗(yàn)收簽字,驗(yàn)收不合格絕不入庫,從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進(jìn)入醫(yī)院。
4、中藥飲片的儲存、保管及養(yǎng)護(hù)。由于我院正處于新舊房屋過度階段,業(yè)務(wù)用房緊張,不具備完善的通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施,因而不能徹底防止中藥飲片發(fā)霉變質(zhì)、蟲蛀、變色、走油、鼠侵等問題的發(fā)生。但是我院已經(jīng)明確規(guī)定,定期查看飲片情況并將中藥飲片置于陽光下暴曬除濕驅(qū)蟲。
5、中藥飲片調(diào)劑管理。由于我院不具備專門的中藥調(diào)劑人員,調(diào)解人員均是由處方醫(yī)師兼任,并嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片調(diào)配管理制度,對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過《中華人民共和國藥典》規(guī)定劑量等可能引起用藥安全問題的處方反復(fù)對照堅(jiān)決拒絕調(diào)配,對處方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上注明并給病人明確交代。
二、存在問題
1、業(yè)務(wù)用房緊張,中藥架過少,造成中藥擺放不規(guī)整,個(gè)別中藥沒有上架。
2、中藥房設(shè)備較少,可以考慮添加除濕機(jī)、換氣扇、滅鼠器等必要設(shè)施。
3、沒有專門的中藥調(diào)劑人員。
三、整改措施
1、中藥房已經(jīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建設(shè),并且擬定購置新的藥架、除濕機(jī)、換氣扇、毒麻藥品柜、滅鼠器等設(shè)施。
2、引進(jìn)專業(yè)人員或者對兼職人員進(jìn)行相關(guān)知識和技能的培訓(xùn)。
四、根據(jù)《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細(xì)則》的評分標(biāo)準(zhǔn)及我院的實(shí)際工作情況,我院自評得分84分。
中藥飲片自查報(bào)告范文5
為貫徹藥監(jiān)局今年下發(fā)的《通知》要求,我單位對內(nèi)部中藥飲片管理進(jìn)行了自查,情況如下:
1. 中藥飲片質(zhì)量管理人員狀況:
負(fù)責(zé)中藥飲片的質(zhì)量管理員是中藥藥劑師、中藥師,具有多年從事中藥飲片管理工作經(jīng)驗(yàn),應(yīng)對中藥飲片質(zhì)量問題有一定的判斷能力,可監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾(gè)環(huán)節(jié)存在或反饋的質(zhì)量問題。在藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作中,藥房員工一貫堅(jiān)持預(yù)防為主的原則,根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況和季節(jié)變化,確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)工作。在中藥飲片驗(yàn)收過程中,驗(yàn)收員在我單位從事驗(yàn)收工作多年,工作認(rèn)真、仔細(xì),能及時(shí)準(zhǔn)確完成所購進(jìn)藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作,并已做過中藥飲片驗(yàn)收工作的崗前培訓(xùn)。
2. 中藥飲片購進(jìn)管理:
。1) 將執(zhí)行“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則,注重藥品購進(jìn)時(shí)的時(shí)效性和合理性,力求做到供應(yīng)及時(shí),結(jié)構(gòu)合理。
。2) 必須從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片,驗(yàn)證生產(chǎn)、
經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《藥品GMP認(rèn)證書》、藥品質(zhì)量保證協(xié)議和銷售人員授權(quán)委托書,資格證明、身份證,并將復(fù)印件存檔備查。
(3) 所購的中藥飲片要求有包裝,包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外,實(shí)施文號管理的中藥飲片必須注明批準(zhǔn)文號。
。4) 供貨企業(yè)須提供有中藥飲片的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件,簽訂合同都注明質(zhì)量條款、產(chǎn)地、等級標(biāo)準(zhǔn)等。
。5) 不購入該炮制而未炮制的中藥飲片。
3. 中藥飲片驗(yàn)收管理:
。1) 驗(yàn)收人員嚴(yán)格按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《中國藥典》對中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
。2) 中藥飲片的驗(yàn)收若發(fā)現(xiàn)問題,及時(shí)向上級匯報(bào),盡快處理。
。3) 驗(yàn)收時(shí)仔細(xì)核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、合格證等,同時(shí)對中藥飲片的`包裝、標(biāo)簽以及有關(guān)要求的證明文件均進(jìn)行逐一檢查。
(4) 中藥飲片進(jìn)貨時(shí),及時(shí)讓供貨廠家提供飲片檢驗(yàn)報(bào)告,以便留存?zhèn)洳椤?/p>
(5) 驗(yàn)收時(shí)對與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定等存在疑問的品種,采取拒收,并與進(jìn)貨廠家及時(shí)溝通聯(lián)系,盡快處理。
。6) 驗(yàn)收完畢,驗(yàn)收員在驗(yàn)收貨證上簽字,驗(yàn)收記錄保存存檔。
4. 中藥飲片的儲存、養(yǎng)護(hù)管理:
。1) 在庫中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施,每季度要將全部中藥飲片檢查一遍,遇到潮濕季節(jié),每月要將中藥飲片檢查一遍,出現(xiàn)質(zhì)量問題,立即采取補(bǔ)救措施。
。2) 中藥飲片儲存于陰涼處,避光、陰涼、干燥、通風(fēng),與其他藥品分開存放,并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施。
。3) 中藥飲片容易發(fā)生質(zhì)量變異,養(yǎng)護(hù)過程中嚴(yán)格按照其不同性質(zhì)和儲存條件分別養(yǎng)護(hù)。
(4) 性質(zhì)相互影響容易串味的重要飲片分開存放。在此次自查行動中,仍然存在一些問題和不足,應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正,具體情況如下:
1. 中藥飲片到貨時(shí),由于工作有時(shí)繁忙,沒有及時(shí)對全部飲片進(jìn)行仔細(xì)驗(yàn)收,上賬不夠及時(shí),今后還應(yīng)注意,利用空閑時(shí)間抓緊登記上賬,做到賬貨相符,保證藥品質(zhì)量。
2. 處方核查簽字不夠及時(shí),今后應(yīng)嚴(yán)格按照“四查十對”原則統(tǒng)一管理,做到工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真。
以上是我單位依據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》及《通知》等文件精神進(jìn)行的中藥飲片質(zhì)量管理自查總結(jié),請局藥品核查處檢查指導(dǎo)!
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