質(zhì)量管理體系自查報告(5篇)

　　在經(jīng)濟飛速發(fā)展的今天，報告有著舉足輕重的地位，寫報告的時候要注意內(nèi)容的完整。那么報告應該怎么寫才合適呢？以下是小編收集整理的質(zhì)量管理體系自查報告，僅供參考，大家一起來看看吧。

質(zhì)量管理體系自查報告1

　　從質(zhì)量管理體系運行十個月至今，各部門都能認真貫徹執(zhí)行標準，按照質(zhì)量手冊及程序文件的要求運行，公司質(zhì)量管理體系運行是有效的，覆蓋了標準的全部要求，資源基本上能滿足需要，職責明確，各部門的接口關(guān)系得到有效協(xié)調(diào)，通過內(nèi)部溝通和外部溝通，使顧客的要求得到滿足，有力地實現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

　　我們制定了“高效、優(yōu)質(zhì)、進取、誠信”的質(zhì)量方針，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)旺盛的生命力，以顧客關(guān)注為焦點實現(xiàn)我們對顧客的承諾。為實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司制定了總的質(zhì)量目標，各部門圍繞總的質(zhì)量目標制定了相應的分目標，并定期進行考核評價。我們制定了以規(guī)范化、程序化、文件化管理為原則的'質(zhì)量管理體系，組織編寫了質(zhì)量手冊、25個程序文件、44個作業(yè)文件，設計質(zhì)量記錄表格105種，受控外來文件67個，保證了文件的適宜性，并由管理者代表指導協(xié)調(diào)各部門的質(zhì)量管理工作，各部門職現(xiàn)明確，溝通有序。

　　20xx年我們基本上實現(xiàn)了年初提出的質(zhì)量目標,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提高,以顧客為關(guān)注焦點的思想得到進一步明確。從去年12月份以來，沒有發(fā)生顧客嚴重投訴，也沒有出現(xiàn)違反法律、法規(guī)的情況。顧客滿意率為95.67%，今年1—10月全公司零部件一次交驗合格率99.9%，原因是：部分零件光潔度達不到圖紙要求、部分零件尺寸超差；產(chǎn)成品是一次交驗時清潔度不夠，交貨時間緊，部分產(chǎn)品涂裝未干就發(fā)貨。在保持API SPEC質(zhì)量管理體系有效運行方面，我們已于8月對公司質(zhì)量管理體系涉及的所有部門進行一次集中式內(nèi)部審核；同時制定嚴格的質(zhì)量獎懲細則，加強內(nèi)部溝通，理順接口關(guān)系，強化質(zhì)量監(jiān)督，有力地實現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。在理化試驗方面，加強理化設備的維護保養(yǎng)，按規(guī)定要求完成各類理化試驗工作（超聲波探傷試驗、磁粉探傷試驗、機械性能試驗、化學分析、），確保了鍛件、鋼材、鑄件、等質(zhì)量。

　　加強計量管理，我們制定了相應的規(guī)章制度，根據(jù)生產(chǎn)需要添置部分計量器具，有計劃地有步驟地對全廠計量器具實行周期檢定；同時，請如東縣技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局人員來公司對計量器具周檢、修理；游標卡尺、深度尺、齒厚卡尺、萬能角尺等送檢，確保了量值傳遞的準確性。

　　在產(chǎn)品開發(fā)設計和產(chǎn)品質(zhì)量改進方面，我們制定了完整的、科學的工作程序，嚴格執(zhí)行有關(guān)標準；在產(chǎn)品開發(fā)設計各階段按照程序文件的要求進行評審，并有相應記錄，并對出具技術(shù)文件的準確率進行統(tǒng)計總結(jié)。

　　在生產(chǎn)技術(shù)準備和制造方面，加強設備、工裝、檢測器具的管理，對設備做到日保、月保、定期保養(yǎng)相結(jié)合，對工裝、檢測器具實行周期檢定，確�，F(xiàn)場使用完好、穩(wěn)定、可靠。

　　制定完整的工藝紀律和制度，同時制訂了工藝紀律考核辦法，并對工藝考核執(zhí)行情況統(tǒng)計匯總。

　　在質(zhì)量控制點方面，我們將特殊過程（如：熱處理、焊接）和關(guān)鍵工序（如：鏜削、滾齒、磨削）的加工作為重點控制目標或?qū)ο螅�產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，一年來沒有發(fā)生顧客嚴重投訴。

　　工位器具齊全，倉庫管理制度健全，貨物擺放整齊有序，帳、卡、物相符。加強采購物資的管理，對供方定期進行選擇、評價，嚴格按檢驗規(guī)程檢驗。設立用戶服務管理機構(gòu)，配備專、兼職售后服務人員，對來往電話、傳真、信函及時處理。

　　采取各種形式、方式強化質(zhì)量教育，員工質(zhì)量意識較強。

　　a、公司質(zhì)量管理體系運行十個月以來，各部門、各車間均能按API SPEC Q1標準執(zhí)行，實踐證明按API SPEC Q1標準編寫的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》基本符合標準要求。為了適應新的發(fā)展形勢，加強干部隊伍建設，實現(xiàn)班干部隊伍的年輕化、知識化、革命化，適應高效、快節(jié)、靈活公司運行機制的需要，十二月底將對公司的組織機構(gòu)和人事作部分調(diào)整。

　　b、公司的質(zhì)量方針、目標已基本被全體員工所理解并貫徹執(zhí)行，產(chǎn)品的實物質(zhì)量有所提高，各項質(zhì)量活動能按文件化的程序要求展開，糾正、預防措施的驗證有效。

　　c、公司的組織機構(gòu)和資源基本上是適應的。目前公司生產(chǎn)任務飽滿，人力資源及設備還需進一步補充：請辦公室著手引進設計人員1名，電焊工、理化員進行取證的培訓學習，引進車、鏜、銑等操作人員。請供應部著手采購53K銑床1臺。由于組裝車間比較擁擠，目前新建的廠房已馬上竣工。公司的質(zhì)量方針是適宜的，質(zhì)量目標也已得到基本實現(xiàn)，并進一步完善。

　　d、目前質(zhì)量管理體系中存在的不合格項，主要原因是文件的學習理解不夠深入，執(zhí)行力度部分不夠，所以對員工還要進一步加強質(zhì)量體系文件的深化教育，同時加強考核力度。

　　綜上所述，我公司質(zhì)量管理體系基本符合API SPEC Q1標準的要求，公司的質(zhì)量管理體系運行正常有序有效，公司的組織機構(gòu)和資源基本上是適應的，若本次評審形成的各項糾正、預防措施等到實施，則我們的質(zhì)量管理體系將更趨完善。只要我們堅持做下去，有合理的組織機構(gòu)、完善的質(zhì)量體系、優(yōu)化配置人力資源，我們就能得到持續(xù)發(fā)展。

質(zhì)量管理體系自查報告2

　　貴陽金陽霧云飲品有限公司，成立于20xx年7月，位于貴陽市觀山湖區(qū)百花湖鄉(xiāng)蘿卜村三岔河組，占地面積800平方米，成立至今一直從事自主品牌“鑫霧云飲用天然泉水”的生產(chǎn)和銷售。

　　本公司生產(chǎn)設備先進，自動化程度改，并設有獨立的質(zhì)量檢驗室，配備專門的技術(shù)檢測員，在上級質(zhì)量監(jiān)督部門的指導下我公司于20xx年9月16日取得食品生產(chǎn)許可證，現(xiàn)就一年來本企業(yè)的.生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗方面做以下匯報：

　　1、質(zhì)檢部門現(xiàn)場核查不合格項改進措施及改進情況：

　　?、標簽標識不清；改進措施：重新印刷標簽；改進情況：重新印刷的標簽規(guī)范，符合質(zhì)檢領(lǐng)導要求。

　　?、標簽堆放不整齊：改進措施：專門規(guī)劃了標簽、膜、蓋子等輔料的存放區(qū)；改進情況：已改進；

　　?、生產(chǎn)區(qū)域有少量雜物、成品區(qū)部分成品生產(chǎn)日期不清：改進措施：清理生產(chǎn)區(qū)雜物、進購全新的打印機；改進情況：已改進。

　　2、本企業(yè)無發(fā)生遷址，對生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設備未作技術(shù)性改造，（設備有日常維護及保養(yǎng)）保持上年度發(fā)證時的生產(chǎn)條件，也未開發(fā)新資源食品。

　　3、本企業(yè)生產(chǎn)原材料為：天然泉水、規(guī)格為18.9L的PC五加侖桶、 PC密封蓋、防塵袋等，驗貨方式采取查驗合格證明方式，成品出實施取批批檢驗，嚴格按照DB52/434—20xx<< 桶裝飲用天然泉

　　水地方標準>>標準對比放行，以確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量受控。

　　4、本企業(yè)未發(fā)生委托加工和被委托加工情況。

　　5、本企業(yè)產(chǎn)品未添加任何食品添加劑。

　　6、本企業(yè)食品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、排污許可證等一并上墻，不存在涂改，轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品或其他質(zhì)量違法行為。許可證標志和編號使用符合相關(guān)規(guī)定。

　　7、上級行政機關(guān)對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查2次，質(zhì)量均合格。

　　8、本企業(yè)產(chǎn)品主要的銷售區(qū)域為清鎮(zhèn)市地區(qū)，客戶主要是小型企業(yè)、單位及家庭消費，對我們的產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務相當認可，不存在對我公司產(chǎn)品質(zhì)量及服務有重大投訴情況，因此產(chǎn)品銷量也穩(wěn)步提升。

　　法人代表： 報告人：報告時間：

質(zhì)量管理體系自查報告3

　　質(zhì)量方針、目標的實施情況及質(zhì)量體系運行報告公司自20xx年4月公司通過了GB/T 19001—20xx標準認證后已一年，通過一年的運行，實施并保持了符合公司實際的質(zhì)量管理體系。

　　一年以來，公司實施了一次內(nèi)審和一次管理評審。健全了自我完善機制，實現(xiàn)了持續(xù)改進。

　　現(xiàn)將一年多來質(zhì)量體系運行情況報告如下：

　　一、質(zhì)量方針和各部門質(zhì)量目標執(zhí)行情況：

　　由公司制定并發(fā)布和執(zhí)行的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，堅持了以顧客為關(guān)注焦點的理念，明確了公司開展質(zhì)量管理的指導思想和基本準則，體現(xiàn)了持續(xù)改進質(zhì)量體系有效性的要求。公司的質(zhì)量目標是對質(zhì)量方針中顧客的期望和需求的進一步展開，既追求高水平，又保證能夠?qū)崿F(xiàn)。

　　經(jīng)過一年來的運行，與質(zhì)量體系有關(guān)的員工已能夠準確地理解公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并在各項質(zhì)量活動中貫徹執(zhí)行。我們認真地管理，跟蹤質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實施，及時地糾正偏離質(zhì)量方針的現(xiàn)象。

　　至今為止，公司質(zhì)量目標已基本實現(xiàn)。合同履約率已達到100%、顧客滿意率達到95 %以上，各部門質(zhì)量指標也圓滿完成，并對職工進行了綜合考核。

　　二、文件管理和執(zhí)行情況

　　一年來，根據(jù)公司實際情況，對體系文件做了適當修改，使之更具有可操作性。各部門工作中嚴格執(zhí)行文件精神，全體員工嚴格遵守公司制定的各項規(guī)章制度，做到分工明確，獎懲嚴明。

　　三、糾正、預防措施的實施情況

　　對于一次內(nèi)審和一次管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題均通過原因分析，制定糾正措施，并得到了有效實施。

　　今年7月公司進行了本年度內(nèi)審，內(nèi)審中共開具項不合格報告，但是均不一般不合格項。

　　四、人力資源管理工作情況

　　為了達到公司所有從事與質(zhì)量有關(guān)人員的能力能夠達到要求相

　　應崗位的要求，我們加強了對公司技術(shù)人員、部門經(jīng)理及全體員工的培訓工作，以滿足規(guī)定的要求。具體做了如下工作：

　　1、為了達到公司所有從事與質(zhì)量有關(guān)人員的能力能夠達到要求相應崗位的要求，操作工人的技能達到加工工藝要求，我們采取多種形式對公司新進員工的入職培訓和在職職工的技術(shù)提升培訓，對公司職工進行規(guī)范化管理。

　　2、組織有關(guān)人員到機床生產(chǎn)廠進行操作技能培訓，請用戶廠技術(shù)人員，檢驗人員來廠指導操作者和檢驗員工作。針對工作中出現(xiàn)的問題，及時進行教育和學習。

　　3、內(nèi)培采取筆試、口試和討論等形式進行，培訓合格率達100%，全部填寫了培訓記錄。

　　4、目前，公司專業(yè)技術(shù)人員及操作工人的技能水平完全能保障產(chǎn)品質(zhì)量控制的需求，并不斷提高基層技術(shù)人員的管理水平，為公司持續(xù)穩(wěn)定地發(fā)展提供足夠的技術(shù)和管理型人才。

　　五、合同評審控制

　　營銷部在產(chǎn)品合同、加工合同及重要采購合同起草時和合同簽訂前，公司相關(guān)職能部門，包括營銷部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)檢部、財務部等部門共同評審后由主管領(lǐng)導簽字后實施。分析合同產(chǎn)品中可能存在的各種風險，盡最大努力降低合同風險、完善合同條款、平衡雙方的權(quán)利和義務，確保合同真正達到公平、公正、誠實信用的原則，

　　使之具備可操作性強的特點，最終成為約束雙方的法律依據(jù)，確保產(chǎn)品按照合同各項約定保質(zhì)、保量、如期供應。

　　營銷部與各相關(guān)部門按照《質(zhì)量手冊》的要求認真對“標書/合同評審記錄表”進行會簽。為進一步確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)，合同實施后，營銷部依照質(zhì)量管理體系要求進行全程跟蹤監(jiān)督和管理，定期與合同執(zhí)行各方進行溝通，及時了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問題，做到發(fā)現(xiàn)問題及時向公司領(lǐng)導匯報并提出解決意見，以便公司領(lǐng)導能夠及時、準確作出決策和部署。合同確須調(diào)整和變更的要堅決按照規(guī)定程序及時協(xié)調(diào)各方后進行調(diào)整和變更，力爭把經(jīng)濟損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態(tài)，使之達到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的雙重功效。

　　六、生產(chǎn)技術(shù)與產(chǎn)品控制

　　1、公司質(zhì)量理念：精細過程、精品結(jié)果、造一臺機組、樹一座豐碑。堅持科學生產(chǎn)、質(zhì)量第

　　一、永創(chuàng)一流、顧客滿意。以此為基礎，對產(chǎn)品實行了科學的管理工作。

　　2、技術(shù)部加強了對車間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發(fā)現(xiàn)問題及時有效地整改。

　　根據(jù)本公司實際情況，制定完善了操作規(guī)程、作業(yè)指導書及相關(guān)記錄。嚴格遵守以上文件的規(guī)定，并由技術(shù)部門和管理人員進行隨機檢查，對違規(guī)者要追究其相關(guān)的責任。根據(jù)實際情況對生產(chǎn)員工進行入廠前的培訓，使每個工人都認識到質(zhì)量的重要性。

　　3、生產(chǎn)部門在開工前，檢查各項開工工作是否已準備完備，準備充足后方可開工生產(chǎn)。原輔材料分類碼放并標識，機械設備運行良好，各工種人員到位，并認真做好班組交接，把交接作為工作一班生產(chǎn)的終點，并由技術(shù)員監(jiān)督執(zhí)行。

　　4.采購員根據(jù)材料計劃，在合格供方中采購。不合格的物品不

　　采購。需做探傷實驗的原材料必須在公司指定的單位進行探傷檢驗，

　　經(jīng)評判為合格后方能使用，較大的外協(xié)件車間派檢驗員前去檢驗，堅持進廠前驗收，不合格材料、外協(xié)件堅決不進廠、入庫。

　　5、只有把好材料關(guān)，才能使質(zhì)量有所保證。材料進場后對材料的碼放、標識進行了嚴格控制，并有專人負責。生產(chǎn)現(xiàn)場保持清潔安全通道暢通，生產(chǎn)設備專人管理，保證設備正常運轉(zhuǎn)，無雜亂現(xiàn)象，堅持每周末的設備擦洗和現(xiàn)場整理，保證現(xiàn)場井然有序。

　　5、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對重點過程以及重點工藝的執(zhí)行行檢查，如分項、分部、單位產(chǎn)品，每項產(chǎn)品必須合格，方可進行下步生產(chǎn)，決不允許不合格的產(chǎn)品流入下一工序。不定時抽查在線產(chǎn)品，把質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。公司進行不定期抽查，檢查中發(fā)現(xiàn)問題立即下通知并限期整改，重大問題立即停工，返工重做，并進行相關(guān)責任人的處理。

　　6、在與顧客的關(guān)系上，尊重顧客意見，在不影響生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，把顧客的意見進行分析，判斷采納合理建議，并對顧客講明質(zhì)量的重要性，優(yōu)質(zhì)的`質(zhì)量是對顧客的滿意答復。

　　七、技術(shù)、質(zhì)檢部管理

　　1、強化質(zhì)量管理，責任落實到人

　　自我公司通過了質(zhì)量體系認證后，各部門認真的組織全體職工學習質(zhì)量管理體系的標準要求和質(zhì)量手冊、貫徹ISO9001：20xx質(zhì)量管理標準，強化了質(zhì)量管理意識。

　　根據(jù)標準要求，各部門部制定了各崗位職責和任職要求并著重指出了自己的質(zhì)量職責，使各崗位人員明確了各自的管理、業(yè)務和質(zhì)量的職責。

　　2.技術(shù)部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的加工工藝指導生產(chǎn)。

　　3.在生產(chǎn)過程中質(zhì)檢部負責按照生產(chǎn)及驗收規(guī)范對加工件、產(chǎn)品進行檢查和驗收。對每道工序的半成品都進行了抽樣檢驗，經(jīng)檢驗人員簽字確認后才能進行下一道工序的生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，

　　技術(shù)人員經(jīng)常下車間督促和生產(chǎn)現(xiàn)場負責人及質(zhì)檢員共同進行監(jiān)督。檢查生產(chǎn)工藝執(zhí)行、操作執(zhí)行、記錄填寫現(xiàn)場衛(wèi)生管理情況，并制定了獎罰制度。

　　4、堅持生產(chǎn)過程的檢驗和監(jiān)督工作，技術(shù)工藝人員，必須按照生產(chǎn)配方和生產(chǎn)工藝要求和設備操作規(guī)程進行生產(chǎn)和工序檢驗。在生產(chǎn)中嚴格把關(guān)“一檢制”，不讓不合格產(chǎn)品人為流入下一道工序，并且開展了“三工序”活動。即“檢查上道工序，保證本道工序，服務下道工序”嚴格把好質(zhì)量檢驗關(guān)。

　　5.產(chǎn)品完工后由質(zhì)檢部簽發(fā)合格證后方能放行。在生產(chǎn)驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，分析原因要求生產(chǎn)部進行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗收合格。

　　6.質(zhì)檢部負責做好所有加工件及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗記錄，質(zhì)量處理記錄。

　　八、存在的問題和建議

　　存在的問題：

　　通過一年多的體系運行，公司不論從產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理水平上都有了長足的發(fā)展，但是體系運作的各個環(huán)節(jié)還在不同程度上存在著一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

　　1）門部的現(xiàn)場管理尚存在不同程度的問題；

　　2）外委件進出廠驗收記錄問題；

　　3）公司需加強對管理人員質(zhì)量控制的培訓工作。

　　改進的建議：

　　1）加強對部門部質(zhì)量管理體系要求的培訓；

　　2）對各部門質(zhì)量運行體系進行嚴格要求，加強檢查和控制，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施；

　　3）做好預防性的質(zhì)量控制，從制度上建立一套預防的控制體系。

　　4）進一步加強管理人員的培訓工作，提高管理水平；

　　5）嚴格把好檢驗關(guān)，保證產(chǎn)品質(zhì)量、進度，進一步做好記錄檔案及管理；

　　6）加強生產(chǎn)現(xiàn)場管理，保證安全生產(chǎn)。

　　總結(jié)一年來年質(zhì)量管理體系的運行，我公司文件化的質(zhì)量管理體系基本符合GB/T 19001—20xx標準的要求，符合公司的實際情況，能有效地控制體系生產(chǎn)和服務過程的全部質(zhì)量活動，具備了監(jiān)督審核的條件。

　　希望通過全體員工的共同努力，進一步改進和完善我們的質(zhì)量體系，為增強市場競爭能力，提高質(zhì)量管理水平，做好我們的每一項工作！

　　本報告如有不妥之處，請批評指正！

　　管理者代表：xxx

日期：xxx

質(zhì)量管理體系自查報告4

　　市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年X月X日下午，由質(zhì)量受權(quán)人組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、采購、倉儲、設備等部門負責人，就藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況等進行了自查自評，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準執(zhí)行情況

　　1、關(guān)鍵崗位人員

　　根據(jù)公司的組織機構(gòu)圖，公司設有董事長、總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷售部、供應部、物料部、工程部。

　　按照國家有關(guān)規(guī)定，設立質(zhì)量授權(quán)人崗位，并明確其職責：具有獨立行使成品放行審核的職責，具有批準物料供應商的職責。

　　車間生產(chǎn)人員均為初中以上文化，質(zhì)量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專以上文化。

　　公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應的培訓計劃，計劃的執(zhí)行、考核均有專人負責。

　　對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對從事質(zhì)量檢驗監(jiān)控的人員還要求無色盲。以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　2、質(zhì)量管理部門

　　質(zhì)量管理部門分質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個部分。并實行質(zhì)量受權(quán)人制度，

　　質(zhì)量受權(quán)人負責產(chǎn)成品的放行審核和供應商的批準。

　　本部門具有獨立履行質(zhì)量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負責：

　　有質(zhì)量否決權(quán)：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉(zhuǎn)入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。

　　不合格物料、成品的處理權(quán)：對于經(jīng)過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權(quán)和處理過程的監(jiān)督權(quán)。

　　具有對物料供應商質(zhì)量保證體系審計、評估、決策權(quán)：對采購部選擇的物料供應商，其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝情況、質(zhì)量保證及控制能力等情況有評估和必要的現(xiàn)場實地考察權(quán)利，有是否作為該物料合格供應商的決策權(quán)利；采購部門只能在質(zhì)量保證部門考察評估合格的供應商那里采購供應商資格審查表中確定的物料。

　　具有對生產(chǎn)過程的監(jiān)督控制職能：車間生產(chǎn)的每一個過程，質(zhì)量保證部門有全程監(jiān)控職能。

　　具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程進行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執(zhí)行方面，我公司實行的是在法定標準基礎上的企業(yè)內(nèi)控標準，內(nèi)控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內(nèi)控標準為準。

　　質(zhì)量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制需要。

　　3、物料供應商的管理：

　　供應商的選擇原則、審計內(nèi)容及認可標準：

　　我公司物料采購制定有供應商審計管理規(guī)程，根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應商的選擇原則：

　　藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應商的基本原

　　則為正規(guī)藥材（飲片）經(jīng)營單位，具有相應的證照，有較完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質(zhì)量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

　　供應商審計人員的組成：

　　以質(zhì)量受權(quán)人為主，有質(zhì)量管理部門經(jīng)理，采購部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員組成，經(jīng)綜合審核評估后，質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見，對供應商審計合格者，由質(zhì)量部經(jīng)理將審計資料報質(zhì)量受權(quán)人簽字存檔，作為合格供應商資料檔案，對供應商審計不合格者，重新選擇供應商。

　　4、物料管理

　　按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20xx年修訂版）的有關(guān)要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統(tǒng)。

　　倉庫配有經(jīng)驗豐富的管理員，能嚴格執(zhí)行各項管理規(guī)程，倉庫分別設有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內(nèi)包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實行質(zhì)量狀態(tài)標志管理，在庫區(qū)內(nèi)用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區(qū)行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關(guān)規(guī)定對該批入庫物料進行編制批號，由質(zhì)量部門按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標識牌；并按照確定的.檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，依據(jù)批準的內(nèi)控質(zhì)量標準進行判定，QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉儲部依據(jù)質(zhì)量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態(tài)標志換綠色合格狀態(tài)標志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態(tài)標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質(zhì)量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。 庫房內(nèi)設計有通風、除濕、降溫的設施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。

　　庫房門口設計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。 物料發(fā)貨執(zhí)行“先進先出”的原則，計量稱重有復核，記錄完整，有發(fā)、領(lǐng)人雙重簽字。

　　5、生產(chǎn)衛(wèi)生管理

　　公司始終把“建立健全質(zhì)量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導思想，按GMP要求，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準和工藝設計流程、設備配置選型，每個產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應的管理規(guī)程、標準操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責。

　　批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進行設計，在設計中力求主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制點盡量容納在記錄當中，以真實呈現(xiàn)具體操作過程和控制狀態(tài)，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現(xiàn)，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規(guī)程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現(xiàn)場填寫批記錄，并有操作人及復核人的雙人簽字，每批生產(chǎn)結(jié)束后由車間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車間生產(chǎn)主管，經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無誤并簽字后交質(zhì)量部，質(zhì)量部按照成品放行審核程序?qū)ι�產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)成品放行單后，由質(zhì)量部對批生產(chǎn)記錄統(tǒng)一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

　　制訂了《產(chǎn)品批號管理規(guī)程》 ，規(guī)定了產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性，同時便于產(chǎn)品銷售后期的追蹤管理。

　　生產(chǎn)過程中實行狀態(tài)標志管理，所使用的設備、容器均有與實際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、設備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標識。

　　6、藥品銷售與回收

　　藥品必須有質(zhì)量部簽發(fā)的檢驗合格報告書和質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的成品審核

　　放行單，方可發(fā)放。倉庫按品種、規(guī)格分庫分區(qū)存放，并按批號有序堆放�！昂细瘛� 、“不合格”產(chǎn)品分別存放。

　　按產(chǎn)品銷售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷售遵循“先產(chǎn)先銷”原則，有完整的銷售記錄，內(nèi)容符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產(chǎn)品召回管理制度，作為一旦發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據(jù)。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng)，能及時有效地對產(chǎn)品實施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進行處理。

　　銷售部負責對用戶藥品質(zhì)量反饋意見和藥品不良反應情況的收集；質(zhì)量部負責用戶質(zhì)量意見的調(diào)查及處理和藥品不良反應的收集和整理，并負責不良反應的處理和向上級報告。

　　7、自檢與整改

　　公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質(zhì)量部門都要組織相關(guān)部門按照GMP要求條款進行自檢，對自檢中發(fā)現(xiàn)的問題或存在的不足立即責成相關(guān)部門在規(guī)定的期限內(nèi)整改或糾正，整改結(jié)束后進行檢查驗收，直至驗收合格。

　　二、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況

　　按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質(zhì)量受權(quán)人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質(zhì)量受權(quán)人管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人的職責權(quán)限和工作內(nèi)容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對質(zhì)量受權(quán)人進行備案登記；公司能夠確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行藥品監(jiān)管部門賦予的權(quán)利。

　　以上是對我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況等自查匯報。

　　XXXX有限公司

　　二〇XX年X月X日

質(zhì)量管理體系自查報告5

　　一、體系運行情況概述

　　20xx年，我院全面實行具有我院特色的、行之有效的“三個體系一個平臺”管理模式。始終重視廣大教職員工對人、財、物管理的參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，并逐步摸索出形成了“管理有目標，過程可監(jiān)控，執(zhí)行有記錄，績效重考評”的良性循環(huán)狀態(tài)。

　　1、目標計劃管理體系：這一體系將學院的方針、目標、以及實現(xiàn)這些方針和目標的計劃層層分解到每個部門和每一個員工，達到“千斤重擔萬人挑，人人頭上有指標。”的目的。

　　2、質(zhì)量管理體系：一級文件為《質(zhì)量手冊》，使各項職責“橫到邊縱到底”；二級文件為《程序文件》，這級文件規(guī)定了我院19個涉及到全院多個接口部門的重大日常性工作的流程；三級文件為《作業(yè)指導書》，目的在于對部門自身各項工作的有序展開提供依據(jù)。

　　3、績效考核管理體系：“考核就是執(zhí)行力”，通過績效考核，驗證全院各級領(lǐng)導、各個部門及每一名員工是否按質(zhì)量管理體系的規(guī)范要求，履行各自的職責，完成既定的目標任務。

　　4、OA平臺：使我院的質(zhì)量管理實現(xiàn)系統(tǒng)化、標準化、程序化、透明化、自動化。

　　二、體系運行的成效

　　1、運行“三個體系一個平臺”的管理模式，完善了各s級各類體系文件；

　　2、實現(xiàn)“兩網(wǎng)”合一，增強了管理體系文件的準確性，增強了對敏感信息的管控。建立合理的激勵機制。營造了良好的校園文化，制定合理的考核制度和薪酬分配制度，從而增強每位員工的責任心，激發(fā)積極性和創(chuàng)造性；

　　3、創(chuàng)立及完善“院務十公開”、“教學平臺”、“義工平臺”、“資產(chǎn)管理”等欄目的內(nèi)容；完善了“策劃公開”、“工會監(jiān)督”及“綜治公開”的內(nèi)容和形式，提高了工作效率，使監(jiān)督工作落到實處。

　　4、新版質(zhì)量手冊中，對領(lǐng)導及中層主管的.職責和權(quán)限進行了修訂。增加了“后勤服務中心”正科級機構(gòu)。對領(lǐng)導班子承諾書、中層干部承諾書進行了修改和完善。

　　5、修訂“新版控制程序”內(nèi)容，增加了《后勤服務工作控制程序》《外網(wǎng)維護管理控制程序》2個程序文件；

　　6、質(zhì)量管理辦公室負責教學質(zhì)量綜合評估，探索教學質(zhì)量評估的新方法，使教學質(zhì)量評估在公正、公平、公開方面逐漸完善；

　　7、將部門主管的周考核頻次變?yōu)榘朐驴己�；分管領(lǐng)導的半月考核頻次變?yōu)樵驴己耍辉聟R總、年總評工作日趨規(guī)范；完成體系運行投訴事件的督查督辦工作；在“監(jiān)督平臺”中增加了子欄目“糾錯情況”，將部門每次考核后的罰款情況進行匯總；同時，在每月一期的《質(zhì)量簡報》中進行通報，進一步體現(xiàn)體系“持續(xù)改進”的特色；

　　8、對工作日志書寫的規(guī)范及考核進一步完善；加強監(jiān)督，完善考核，確保體系管理的有效性；

　　9、完善督查督辦機制，使訴求渠道進一步暢通；真正落實“誰主管、誰負責”的原則。重視“關(guān)口前移，著眼預防”的問題；

　　10、推動和落實義工工作，創(chuàng)建節(jié)約型校園的活動，樹立節(jié)約光榮，浪費可恥的風氣，將節(jié)約理念融入到每個崗位中；

　　11、落實和完成學院“綜合治理目標責任書”的各項指標，維護學校、部門穩(wěn)定工作，做好安全、防火、防盜、防毒、防爆、防泄密、防突發(fā)性災害事故工作；消除安全隱患；

　　三、倡導新型的辦學理念

　　1、校訓：格物致新厚德澤人。

　　2、共同價值觀：愛學校、講規(guī)則、負責任、公開透明、團隊精神、享受工作。

　　3、學校共同信念：讓構(gòu)建具有我院特色的大德育體系成為共同追求，讓“我在乎你”

　　成為共識。

　　4、學校育人理念：教書育人、管理育人、服務育人、環(huán)境育人。

　　5、定位：由醫(yī)學類向非醫(yī)學類延伸，由�？茖哟蜗虮究茖哟芜^渡。

　　6、學校共同愿景：讓學校與教職員工共同成長。

　　7、學校質(zhì)量方針:依法辦學、質(zhì)量強校、關(guān)注顧客、誠信服務、持續(xù)改進、務實創(chuàng)

　　新。

　　8、學校培養(yǎng)目標：創(chuàng)辦學生滿意的學校，培養(yǎng)社會滿意的人才。

　　9、學校質(zhì)量承諾:追求完美，不斷提升教育服務品質(zhì)，使政府和社會信任、學術(shù)認可、

　　學生和家長滿意。

　　10、學校的人才取向：優(yōu)秀教師、優(yōu)秀管理人員。

　　11、學校經(jīng)營理念：運用先進企業(yè)的管理手段，低成本、差異化經(jīng)營，不遺余力地使

　　學校增值。

　　12、學校管理理念：以學生為中心、教育服務、全面質(zhì)量管理、持續(xù)性改進。

　　四、體系運行存在的問題

　　學校各項管理工作大多數(shù)都能按照體系文件的要求去有序進行。但是在系統(tǒng)化、透明化和自動化方面還要進一步加強。要不斷創(chuàng)新管理體系。繼續(xù)把“三個體系一個平臺”的作用發(fā)揮得更好。

　　五、提交評審會議通過的內(nèi)容

　　1、修訂《質(zhì)量手冊》，已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng)；對領(lǐng)導及中層主管的職責和權(quán)限進行了修訂。

　　2、修訂《程序文件》，增加18、19兩個程序文件，已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng)。

　　3、各部門三級文件修改情況在部門的質(zhì)量運行報告中已經(jīng)反映，故不再重復。

　　4、進一步完善“院務十公開”、“教學平臺”、“義工平臺”、“資產(chǎn)管理”、“黨校平臺”等欄目的內(nèi)容；

　　5、進一步完善“策劃公開”、“工會監(jiān)督”及“綜治公開”的內(nèi)容和形式；

　　6、制定領(lǐng)導班子承諾書，中層干部承諾書內(nèi)容也進行了修改和完善。

　　7、綜合檢查小組人員變動情況：組長：xxx成員：

　　8、各考核小組成員變動情況：具體見質(zhì)管辦三級文件“考核組成員名單”。

　　六、總結(jié)

　　在院黨委的帶領(lǐng)下，在院長的全面指導下，經(jīng)過全體成員的共同努力，我院的各項工作基本上基本完成了年初制定的目標。我們要繼續(xù)嚴格執(zhí)行“院務公開”的各項規(guī)定，認真做好“質(zhì)量、管理、特色”三篇文章。抓住機遇，深化改革，一定能夠克服和解決遇到的困難與問題，實現(xiàn)學院的可持續(xù)發(fā)展。

　　事實證明：科學的、先進的“三個體系一個平臺”創(chuàng)新管理模式在我院運行是有效的、適宜的、符合的。

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