藥房醫(yī)療器械自查報告第一篇：

　　我藥房于 2011 年 7 月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營藥房許可證》， 按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營藥房檢查驗收標準》的要求進行了 嚴格的自查�，F(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　(一)機構(gòu)與人員

　　(1)、藥房設(shè)置有合理的組織機構(gòu)。

　　(2)、藥房負責人為：�？�，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān) 督管理法規(guī)、規(guī)章。

　　(3)、藥房設(shè)置有質(zhì)量管理機構(gòu)，對藥房所經(jīng)營產(chǎn)品具 有質(zhì)量裁決權(quán)。

　　質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員：柳福孝，有幾十年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。驗收員：梁妮，中專學歷。

　　上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關(guān)管理法 規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，且在職在崗，無 兼職現(xiàn)象。

　　2010 年 2 月安裝了藥械實時監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購進、儲存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳。

　　(二)醫(yī)藥器械經(jīng)營質(zhì)量管理情況

　　(1) 藥房具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對 獨立的經(jīng)營場所。

　　(2)經(jīng)營場所面積 40 平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

　　(3)藥房的營業(yè)場所集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與 藥房組織機構(gòu)相符合的標識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、 固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

　　(三)技術(shù)培訓與售后服務(wù)

　　(1)藥房對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲 存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進行了有關(guān)法規(guī)規(guī) 章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計 劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。

　　(2)藥房定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理 和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。屬于國 家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好 記錄。

　　(3)藥房按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī) 定和藥房相關(guān)制度，及時收集由本藥房售出醫(yī)療器械的不良事 件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報 有 關(guān)部門。

　　(4)對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原 因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　　(四)質(zhì)量管理與制度情況

　　(1) 藥房質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療 器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。

　　(2) 行。

　　質(zhì)量管理制度包括：

　　質(zhì)量文件管理制度;質(zhì)量方針和目標管理制度;各級質(zhì)量 責任制度;首營藥房和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械 購進管理制度;醫(yī)療器械驗收管理制度;醫(yī)療器械儲存管理制 度;醫(yī)療器械出庫復核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效 期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度;設(shè)施 設(shè)備管理制度等。

　　(3)藥房建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的 可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營藥房、首營品種 審核記錄;產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄; 溫濕度記錄; 出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信 息、不良事件、質(zhì)量 事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效 藥房制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí) 期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的 質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的 可追溯性。

　　(4)藥房建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營藥房和首 -3營第三類醫(yī)療器械品種，藥房制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)藥房 簽訂了質(zhì) 保協(xié)議或勞動合同，同時索要該藥房的合法有效的證件。

　　(5)質(zhì)量管理驗收人員熟悉藥房所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并 依據(jù) 有關(guān)標準、合同及質(zhì)量驗證方法對對購進醫(yī)療器械、銷 后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對 醫(yī)療器械說明書、 標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格 證和隨機文件進行檢查。

　　(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨 日期、 供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn) 批號、生產(chǎn)廠 商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi) 容。驗收記錄保存至 超過產(chǎn)品有效期滿后 2 年。售后退回產(chǎn) 品，驗收人員按進貨的規(guī)定 驗收，并注明原因。

　　(7)藥房每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進行一次體檢，并建立 了健 康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者 及時調(diào)離其 工作崗位。

　　(8)藥房對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重 點 是：

　　A、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完 善的手續(xù)和 記錄;退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨存放。

　　B、 不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志;

　　C、查明 -4質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預 防措 施;

　　D、藥房發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī) 定的要 求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局;

　　(9)藥房購進醫(yī)療器械，均向供貨藥房索取并保存以下加蓋 供貨單位原印章的復印件：

　　《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)許可證》 或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 法定代表人明確授權(quán) 范圍的委托授權(quán)書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗報告書》 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。

　　(10)購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證， 并按規(guī)定建立了真實 完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進 日期、 供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī) 格、生產(chǎn)批號 (出廠編號或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。

　　(五)在經(jīng)營過程中，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。

　　(六)在上級部門的多次檢查，均無違法經(jīng)營而被上級藥 品監(jiān)督管理部門查處的情況。

　　雖然藥房嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。

　　三原縣藥材公司第二經(jīng)營部

　　二0 一五年四月二十八日

　　藥房醫(yī)療器械自查報告第二篇：

　　自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我藥房積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

　　1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。

　　3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

　　4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。

　　5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。