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gsp情況自查報(bào)告
在人們素養(yǎng)不斷提高的今天，報(bào)告與我們愈發(fā)關(guān)系密切，不同種類(lèi)的報(bào)告具有不同的用途。那么，報(bào)告到底怎么寫(xiě)才合適呢？以下是小編整理的gsp情況自查報(bào)告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
gsp情況自查報(bào)告1
醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，始成立于1993年4月的藥品批發(fā)企業(yè)，公司類(lèi)型:有限責(zé)任公司，公司注冊(cè)資本：3049萬(wàn)元人民幣，公司注冊(cè)地址：經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū) 路路南，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均與公司注冊(cè)地址相同。
醫(yī)藥集團(tuán)有限公司設(shè)有 醫(yī)藥集團(tuán)華康大藥房連鎖有限公司、醫(yī)療器械有限公司、 藥業(yè)有限公司等獨(dú)立法人子公司。 醫(yī)藥集團(tuán)有限公司經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、麻藥、蛋白同化制劑及肽類(lèi)激素。
經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)。
公司業(yè)務(wù)范圍覆蓋等部分市區(qū)的藥品經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療使用單位。20xx年藥品銷(xiāo)售額 億多元。藥品配送能力和配送業(yè)務(wù)量位于 省前五位。
公司集團(tuán)總部經(jīng)營(yíng)現(xiàn)有各類(lèi)用房建筑面積14000M2，其中營(yíng)業(yè)、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000M2；藥品標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)6448M2 （含陰涼庫(kù)4849M2、冷庫(kù)120M3、特殊藥品庫(kù)100M3、中藥飲片庫(kù)、常溫庫(kù)1200M2）。所有營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。 現(xiàn)有員工210人，其中：各類(lèi)大中專(zhuān)畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)99人；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員50人，中級(jí)以上技術(shù)人員7人。其中執(zhí)業(yè)藥師3人，藥師 16人。20xx年銷(xiāo)售額達(dá)2.98億。
公司分別在20xx年、20xx年通過(guò)GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書(shū)。自公司取得GSP認(rèn)證以來(lái)，始終堅(jiān)持將GSP要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，以“”為經(jīng)營(yíng)理念，“ ”作為質(zhì)量方針，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識(shí)、管理技能，堅(jiān)
持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。從整體上提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，在本行業(yè)及社會(huì)樹(shù)立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象，并獲得 省食品藥品監(jiān)督管理局20xx-2012年度 省醫(yī)藥質(zhì)量管理獎(jiǎng)。 20xx年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織人員多次參加省局舉辦的有關(guān)培訓(xùn)，公司內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)和了解，提高全員參與質(zhì)量控制的意識(shí)。同時(shí)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門(mén)職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)雀鱾�(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和審核。依據(jù)要求，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)審核，升級(jí)并完善了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過(guò)程的公司內(nèi)部審計(jì)和自查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益�，F(xiàn)將實(shí)施GSP工作自查情況匯報(bào)如下：
GSP質(zhì)量體系自查報(bào)告
1、質(zhì)量管理體系
公司自20xx年再次取得GSP認(rèn)證以來(lái)，公司認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法
律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門(mén)的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。公司自成立以來(lái)，從未出現(xiàn)任何質(zhì)量事故和重大質(zhì)量投訴，取得良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，為宿州市經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展做出了企業(yè)努力。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來(lái)，公司高度重視，先后派出近20人次，參加了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以提高員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)、了解和參與質(zhì)量控制的意識(shí)。
公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，開(kāi)展質(zhì)量控制質(zhì)量保證活動(dòng)，可以保證經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中的藥品質(zhì)量。
公司制定有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，公司的質(zhì)量方針是“”。同時(shí)，依據(jù)各部門(mén)的職能，開(kāi)展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，將質(zhì)量質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，采取前瞻式的方式對(duì)公司質(zhì)量管理體系、藥品采購(gòu)、藥品收貨、藥品儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、質(zhì)量保證等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通等活動(dòng)，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
公司在質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)更新時(shí)，均組織開(kāi)展內(nèi)審工作。并對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管
理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
公司對(duì)供應(yīng)商、采購(gòu)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供應(yīng)商、采購(gòu)商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。
2、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門(mén)。目前，公司設(shè)有總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息中心、銷(xiāo)售業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、人事行政部等職能部門(mén)、40個(gè)崗位，每個(gè)職能部門(mén)和崗位都明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門(mén)能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。
公司總經(jīng)理是公司安全生產(chǎn)、藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理?yè)?dān)任，并在 省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員7人，都是公司全職在編人員，能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé)。
質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，
并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；督促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門(mén)及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
3.人員與培訓(xùn):
公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員共有210人。其中：各類(lèi)大中專(zhuān)畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)99人；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員50人，中級(jí)以上技術(shù)人員7人。 公司總經(jīng)理： ，男，中共黨員， 本科學(xué)歷，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理30年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人： ，女， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)15年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理： ，女， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限22年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
質(zhì)量管理員：1人。 ，男， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。
藥品質(zhì)量驗(yàn)收員：4人，具有藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員1人，安徽中醫(yī)學(xué)
gsp情況自查報(bào)告2
一、企業(yè)概況
1、企業(yè)的性質(zhì)及類(lèi)型：
XXXX醫(yī)藥有限公司”原名“XXXX醫(yī)藥公司”，該公司成立于1992年，原隸XXXXXXXX。經(jīng)營(yíng)地址是市XXXXXXX號(hào)。公司在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格按照GSP的要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，公司從藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售一直按照GSP要求管理，堅(jiān)決落實(shí)質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量管理程序，通過(guò)不斷的培訓(xùn)讓員工知道在其崗位上做什么、怎樣做，責(zé)任落實(shí)到人。
2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公及輔助區(qū)面積：
公司現(xiàn)有辦公場(chǎng)所面積300㎡，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積90㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積1232㎡，其中陰涼庫(kù)：982㎡，常溫庫(kù)214㎡，冷藏庫(kù)14m2，易串味庫(kù)22㎡。另設(shè)有40m2的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
倉(cāng)庫(kù)按要求劃分為：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色明顯標(biāo)志。行政辦公區(qū)與倉(cāng)庫(kù)完全分開(kāi)。
3、人員概況：
公司現(xiàn)有職工80人，其中：執(zhí)業(yè)藥師1人，從業(yè)藥師2人，藥1師人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員7人。
公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和職稱(chēng)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。質(zhì)管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專(zhuān)學(xué)歷。從事質(zhì)量管理的人員，均為大專(zhuān)以上學(xué)歷，且專(zhuān)職在崗。
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況：
(1)經(jīng)營(yíng)方式范圍：經(jīng)營(yíng)范圍為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊(cè)資金100萬(wàn)元，20xx年經(jīng)營(yíng)品種660多種，20xx年完成銷(xiāo)售額約8000萬(wàn)元。
二、公司GSP質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審情況
為了貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，公司建立了以總經(jīng)理為首，包括質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人在內(nèi)的GSP管理小組，成員有XXXXXXXXX等，并明確了具體職能。同時(shí)進(jìn)行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質(zhì)量管理符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們于20xx年1月12日——1月14日進(jìn)行了全面的內(nèi)部評(píng)審。通過(guò)制定方案，召開(kāi)會(huì)議布置任務(wù)，提出要求，組織檢查，綜合評(píng)審，下達(dá)整改通知書(shū)，制定措施，實(shí)施整改，最后做出企業(yè)自查內(nèi)審報(bào)告。
具體內(nèi)容如下：
1.建立了質(zhì)量管理組織，制定了質(zhì)量管理制度，發(fā)布了質(zhì)量方針目標(biāo)。
(1)質(zhì)量管理組織情況
設(shè)立了由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師;質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售人員均具有中專(zhuān)以上學(xué)歷，經(jīng)藥品監(jiān)督局培訓(xùn)并考試合格。從事質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員7人，占員工總數(shù)的9%。
(2)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量文件的制定及運(yùn)行情況：
公司制定了質(zhì)量方針及目標(biāo)，成為公司進(jìn)行質(zhì)量管理、開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的基本準(zhǔn)則。
由總經(jīng)理及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人牽頭組織編寫(xiě)的質(zhì)量管理職責(zé)、程序文件，規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了規(guī)范各部門(mén)職責(zé)及崗位責(zé)任制。
程序文件包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;質(zhì)量體系的審核;質(zhì)量責(zé)任;質(zhì)量否決;質(zhì)量信息管理;首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核;質(zhì)量驗(yàn)收;倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理;記錄和憑證的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理;藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核規(guī)定等。 20xx年根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂和頒布，其中修訂和頒布了質(zhì)量職責(zé)16項(xiàng)，質(zhì)量管理制度36項(xiàng)，操作程序21項(xiàng)。其中包括：對(duì)興奮劑藥品管理，如興奮劑的分區(qū)管理、驗(yàn)收以及對(duì)銷(xiāo)售客戶(hù)和人員資質(zhì)的索取審核。通過(guò)不斷的改進(jìn)質(zhì)量管理制度，從而保證公司經(jīng)營(yíng)的進(jìn)一步規(guī)范。 20xx年我們制定的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，用戶(hù)至上”，質(zhì)量目標(biāo)為：1.確保公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性;2.確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效;3.確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn);4.不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù);5.最大限度的滿(mǎn)足客戶(hù)需求。同時(shí)分解為：1.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批率100%;2.庫(kù)存藥品合格率100%;3.購(gòu)銷(xiāo)合同均有質(zhì)量條款或100%簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;4.直接接觸藥品員工每年體檢一次，并建立健康檔案;5.相關(guān)崗位均要持證上崗;6.新錄入員工均進(jìn)行崗前培訓(xùn);7.入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率為100%;8.質(zhì)量查詢(xún)和投訴受理、處理率100%;9.質(zhì)量信息、不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)率100%;10.全年重大事故為0;11.質(zhì)量培訓(xùn)每季度一次。通過(guò)質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定、發(fā)布，有力的推動(dòng)了公司質(zhì)量管理全面開(kāi)展，收到了良好的效果。
(3)質(zhì)量體系的實(shí)施與運(yùn)行
公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┛己�，使管理程序落�?shí)到實(shí)處，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。每年對(duì)公司藥品進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審和總結(jié)。
2、人員與培訓(xùn)
(1)培訓(xùn)：公司為提高人員素質(zhì)，采取請(qǐng)進(jìn)來(lái)或送出去的多種方式對(duì)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。積極參加各級(jí)藥品監(jiān)督管理局的各種培訓(xùn)，質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等相關(guān)人員都進(jìn)行了培訓(xùn)并考試合格。公司辦公室和質(zhì)管部共同制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃，由辦公室按計(jì)劃組織培訓(xùn)，每季度培訓(xùn)一次并考核。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)、管理程序及管理職責(zé)，培訓(xùn)及考核均記錄存檔。通過(guò)培訓(xùn)使員工提高了質(zhì)量意識(shí)，保障了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 20xx年我公司共培訓(xùn)4次，10個(gè)學(xué)時(shí)，考核4次，均為優(yōu)、良。
(2)健康檢查：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位人員不但在專(zhuān)業(yè)素質(zhì)方面須達(dá)到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經(jīng)體檢合格方可上崗，在崗人員按規(guī)定每年體檢一次。通過(guò)體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。
3、設(shè)施與設(shè)備
環(huán)境質(zhì)量是保證藥品在經(jīng)營(yíng)中其安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，經(jīng)營(yíng)面積90㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積1232㎡，其中陰涼庫(kù)：982㎡，常溫庫(kù)214㎡，冷藏庫(kù)14m2，易串味庫(kù)22㎡。另設(shè)有40m2的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
庫(kù)區(qū)地面平整、無(wú)積水和無(wú)污染源，辦公區(qū)與倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚、地面光潔平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并有良好的通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施。庫(kù)區(qū)內(nèi)配置有溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、溫濕度計(jì)。冷藏庫(kù)配備了雙電源，安裝了溫濕度自動(dòng)記錄設(shè)備。當(dāng)庫(kù)房溫濕度超出范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施，以使保持合格范圍。除此之外，庫(kù)區(qū)設(shè)置有通風(fēng)、驅(qū)鼠、防蟲(chóng)、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全的照明設(shè)施和拆零、拼箱等工作場(chǎng)所。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)配置有：千分之一天平、標(biāo)準(zhǔn)比色液、澄明度檢測(cè)儀、空調(diào)，室內(nèi)溫度嚴(yán)格按要求調(diào)控。
公司對(duì)所用的設(shè)備和設(shè)施制定有檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程并建立了使用記錄及檔案。
營(yíng)業(yè)大廳寬敞明亮，設(shè)有電腦8臺(tái)，購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)全部實(shí)行微機(jī)管理。
4、藥品購(gòu)進(jìn)
公司嚴(yán)格按制定的《藥品購(gòu)進(jìn)程序》、《藥品購(gòu)銷(xiāo)合同評(píng)審程序》、《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》對(duì)供方進(jìn)行審核，建立供貨企業(yè)檔案。以確保購(gòu)進(jìn)的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的、符合質(zhì)量要求的合格藥品。
在審核確定供貨企業(yè)的同時(shí)，對(duì)其與本企業(yè)聯(lián)系的銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。即：收取銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件，檢查其所持有的法人委托書(shū)及委托書(shū)期限。
公司與供貨企業(yè)所簽訂的購(gòu)貨合同中有質(zhì)量條款并按質(zhì)量條款執(zhí)行。購(gòu)銷(xiāo)合同中明確：藥品質(zhì)量應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。業(yè)務(wù)部建立了合同管理臺(tái)帳。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
目前已完成首營(yíng)企業(yè)審批580家，首營(yíng)品種審批387種�，F(xiàn)供方資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，票據(jù)齊備。
5、藥品驗(yàn)收
公司均按國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)貨合同中的質(zhì)量條款以及《藥品驗(yàn)收管理制度》、《銷(xiāo)后退回藥品管理制度》、《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程》對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量逐批驗(yàn)收，包括藥品外觀(guān)的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，建立了《藥品驗(yàn)收記錄》。驗(yàn)收記錄記載了供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按要求存檔。
對(duì)銷(xiāo)后退回藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨“驗(yàn)收細(xì)則”的規(guī)定逐批驗(yàn)收。并填寫(xiě)《銷(xiāo)后退回藥品檢查驗(yàn)收記錄》，記錄按要求存檔。
驗(yàn)收在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成，驗(yàn)收時(shí)抽樣按《驗(yàn)收抽樣細(xì)則》進(jìn)行抽樣，確保抽取的'樣品具有代表性。首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，拒收并上報(bào)有關(guān)部門(mén)處理。
用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用儀器、計(jì)量器具，按規(guī)定登記、使用和定期校驗(yàn)并記錄。
發(fā)現(xiàn)不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報(bào)，經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品，移入不合格品區(qū)存放，并懸掛紅色不合格品標(biāo)志牌。
不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷(xiāo)貨藥品管理制度》進(jìn)行確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀并填寫(xiě)相應(yīng)的記錄。
08年改制后已驗(yàn)收藥品1493批，驗(yàn)收率100%，驗(yàn)收合格率100%，均有記錄。
6、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
(1)嚴(yán)格實(shí)行色標(biāo)及“分開(kāi)”管理。庫(kù)房?jī)?nèi)劃出了待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并有色標(biāo)標(biāo)記。養(yǎng)護(hù)員及庫(kù)管員嚴(yán)格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開(kāi);內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi);易串味藥與一般藥分開(kāi)。并達(dá)到“五距”要求。
(2)嚴(yán)格控制庫(kù)區(qū)溫、濕度。養(yǎng)護(hù)人員隨時(shí)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件。配合保管員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。若庫(kù)房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)采取調(diào)控措施。
(3)養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)房藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，建立了藥品養(yǎng)護(hù)檔案�！端幤佛B(yǎng)護(hù)管理制度》規(guī)定了養(yǎng)護(hù)員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部復(fù)查處理。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。
(4)效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》，保管員對(duì)距有效期終止不足6個(gè)月的藥品，即時(shí)填制《近效期藥品催銷(xiāo)單》，上墻管理及催銷(xiāo)。出庫(kù)復(fù)核時(shí)嚴(yán)禁過(guò)期藥品出庫(kù)。
(5)不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對(duì)不合格藥品的確定、保管、報(bào)損、銷(xiāo)毀做了明確規(guī)定。
(6)退庫(kù)藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》，對(duì)購(gòu)進(jìn)退出、銷(xiāo)后退回藥品管理作了規(guī)定。
7、出庫(kù)、復(fù)核與運(yùn)輸
藥品出庫(kù)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。藥品出庫(kù)時(shí)，復(fù)核員按出庫(kù)單對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，尤其須做到藥品出庫(kù)“先產(chǎn)先銷(xiāo)”“先進(jìn)先出”“易變先出”“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。藥品出庫(kù)時(shí)，有下列問(wèn)題時(shí)停止發(fā)貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;藥品已超出有效期。
對(duì)每批出庫(kù)藥品復(fù)核員均須填寫(xiě)復(fù)核記錄。復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和復(fù)核人等項(xiàng)目。復(fù)核記錄按要求保存。
對(duì)有溫度要求的藥品運(yùn)輸，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)季節(jié)和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運(yùn)和裝卸藥品時(shí)，嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)志輕拿、輕放和堆碼，并針對(duì)藥品的包裝條件以及道路情況，采取相應(yīng)的防護(hù)措施，防止藥品混淆和破損。
8、銷(xiāo)售與售后服務(wù)
公司嚴(yán)格控制藥品銷(xiāo)售渠道，確保藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。我公司堅(jiān)持了索取客戶(hù)有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》并建立檔案。目前已建立客戶(hù)檔案1400余家，銷(xiāo)售員開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。公司按規(guī)定建立藥品銷(xiāo)售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄按要求保存。
公司對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好了記錄。
公司制訂了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的制度》，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，由質(zhì)量管理部按規(guī)定上報(bào)告主管部門(mén)。目前尚未發(fā)生。
三、內(nèi)部評(píng)審結(jié)論
通過(guò)內(nèi)部評(píng)審認(rèn)為，我公司在質(zhì)量管理體系的執(zhí)行過(guò)程中，不斷改進(jìn)，在質(zhì)量管理制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)備與設(shè)施、藥品購(gòu)進(jìn)、藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)等各方面較以往有了明顯進(jìn)步，基本符合GSP認(rèn)證要求，因此申請(qǐng)認(rèn)證。
gsp情況自查報(bào)告3
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房成立于20xx年6月14日，位于鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣新大橋紡織品公司門(mén)面。本藥店現(xiàn)有員工2人，企業(yè)負(fù)責(zé)人：曾建華，女，高中畢業(yè)，負(fù)責(zé)藥店的全面管理工作，主要負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)和營(yíng)業(yè)工作；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：申靜蓉，女，藥劑師，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理及處方審核工作，主要從事藥品驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)工作。為達(dá)到GSP的要求，我藥店配備了貨架，貨柜等設(shè)施設(shè)備；為滿(mǎn)足藥品的陳列，儲(chǔ)存環(huán)境要求，我藥店還設(shè)置了溫度計(jì)，空調(diào)等設(shè)施設(shè)備。本企業(yè)堅(jiān)持質(zhì)量第一的工作方針，制度了一系列藥品質(zhì)量管理制度，明確了各崗位人員的工作職責(zé)，為保證這些制度，職責(zé)切實(shí)落地實(shí)處，我藥店對(duì)這些制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核，并根據(jù)GSP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)109條進(jìn)行自檢，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
一：人員與培訓(xùn)情況
我藥店現(xiàn)有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的崗位培訓(xùn)，本藥店還組織了內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn)。
李慧，申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查，檢查結(jié)果為合格。 |二: 進(jìn)貨與驗(yàn)貨
我藥店主要從事合法藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品，并嚴(yán)格供貨企業(yè)的資格審查，認(rèn)真做好首營(yíng)企業(yè)審批，登記工作，藥品到貨后對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并認(rèn)真填寫(xiě)藥品采購(gòu)驗(yàn)收記錄，沒(méi)有出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品的情況。
三：設(shè)施與設(shè)備
我藥店?duì)I業(yè)面積52平方米。由于業(yè)務(wù)量不大，暫時(shí)沒(méi)有設(shè)庫(kù)房。為達(dá)到GSP的要求，我藥店購(gòu)置了貨架，貨柜；為滿(mǎn)足藥品的陳列，貯存環(huán)境要求，我藥店還購(gòu)置了溫濕度計(jì)等設(shè)施設(shè)備。
四：陳列與存貯管理
我藥店嚴(yán)格按照GSP的要求對(duì)藥品進(jìn)行分類(lèi)陳列，柜組標(biāo)識(shí)清楚，定期對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，按時(shí)記錄店堂內(nèi)的溫濕度。 五：銷(xiāo)售與服務(wù)
為搞好銷(xiāo)售工作，我藥店嚴(yán)格執(zhí)行銷(xiāo)售與服務(wù)方面的管理制度，我藥店人員統(tǒng)一著裝，并佩戴胸卡，嚴(yán)格處方藥銷(xiāo)售的管理，切實(shí)保障用藥安全。為顧客服務(wù)好，我藥店設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)準(zhǔn)確為顧客提供用藥咨詢(xún)，接受并及時(shí)處理顧客投訴。
六：資料管理
每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作。
一致按照GSP認(rèn)真驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)特提出認(rèn)真申請(qǐng)，請(qǐng)上級(jí)部門(mén)予以審查。
gsp情況自查報(bào)告4
根據(jù)《藥品管理法》及有關(guān)文件精神，為實(shí)施GSP認(rèn)證，xxx大藥房組織員工學(xué)習(xí)了《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，并投入資金萬(wàn)余元進(jìn)行GSP改造，對(duì)照“藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”，進(jìn)行了自查和GSP內(nèi)審，認(rèn)為本藥店已達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)報(bào)告如下：
一、企業(yè)概況：
xxx大藥房屬個(gè)體企業(yè)，企業(yè)注冊(cè)地址位于xxx鎮(zhèn)，營(yíng)業(yè)面積平方米，藥品從業(yè)人員，其中中藥師人，分別擔(dān)任藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作，藥店全體人員均經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)持證上崗并建立了健康檔案。藥店于年月日領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并取得了《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品，現(xiàn)經(jīng)營(yíng)藥品余種。
二、藥品GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)
1、大藥房負(fù)責(zé)人，畢業(yè)。藥房獲許經(jīng)營(yíng)后，下發(fā)了相應(yīng)的文件，任命藥品質(zhì)量管理員、藥品質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、藥品采購(gòu)員，并制定了各人員的工作職責(zé)和管理制度。
2、人員與培訓(xùn)
企業(yè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員職稱(chēng)證書(shū)分別為中藥師和從業(yè)藥師，且從事多年藥品營(yíng)銷(xiāo)工作，有相應(yīng)的藥品零售工作的經(jīng)驗(yàn)。
從事藥品質(zhì)量驗(yàn)收、采購(gòu)、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)員全部經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)持證上崗。
自成立以來(lái)，本藥房制定了培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工學(xué)習(xí)《藥品管理法》等與藥品管理相關(guān)的法律、法規(guī)，并隨時(shí)接受上級(jí)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，按照市藥監(jiān)局的安排，全體員工都進(jìn)行了預(yù)防性健康檢查，體檢全部合格，并建立了健康檔案。
3、設(shè)施設(shè)備
�。�1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置按“自治區(qū)藥品零售企業(yè)設(shè)置企業(yè)設(shè)施暫行規(guī)定”執(zhí)行，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整體布局合理，營(yíng)業(yè)面積平方米，店堂寬敞明亮整潔，貨架柜臺(tái)齊全，銷(xiāo)售柜臺(tái)標(biāo)志醒目。
�。�2）營(yíng)業(yè)室設(shè)置了拆零專(zhuān)柜，拆零記錄，藥勺、鑷子、剪子，藥品包裝袋，溫濕度計(jì)、消火栓、冷藏冰箱，并對(duì)部分設(shè)施設(shè)備做好定期維護(hù)記錄。
三、藥品進(jìn)貨管理
藥店制定了《藥品采購(gòu)質(zhì)量管理制度》，購(gòu)進(jìn)藥品一律從具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的合法生產(chǎn)企業(yè)或合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨，對(duì)首營(yíng)企業(yè)檔案進(jìn)行嚴(yán)格審核后方可購(gòu)進(jìn)藥品。
四、藥品驗(yàn)收的管理
藥店制定了《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》，驗(yàn)收人員按規(guī)定審核購(gòu)進(jìn)票據(jù)的合法性，從藥品外觀(guān)、性狀等檢查藥品內(nèi)、外包裝，并按驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收，保證藥品驗(yàn)收記錄做到真實(shí)完整，字跡清晰，保存完好。
五、藥品養(yǎng)護(hù)與陳列管理
由于藥品的理化性質(zhì)不同，易受外界因素（如光線(xiàn)、濕度、溫度、空氣）的影響，而發(fā)生內(nèi)在質(zhì)量變化，為此，我店對(duì)陳列的藥品按每月全部檢查一次，并做好藥品陳列檢查記錄；對(duì)需重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品，首先予以確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，適當(dāng)增加檢查頻次，同時(shí)填寫(xiě)重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案，以確保藥品質(zhì)量。
六、銷(xiāo)售與售后服務(wù)
1、銷(xiāo)售過(guò)程中嚴(yán)格按“先進(jìn)先出、近期先出”的原則銷(xiāo)售藥品。
2、銷(xiāo)售藥品時(shí)，駐店藥師要對(duì)處方進(jìn)行嚴(yán)格審核，同時(shí)對(duì)處方藥要做好相應(yīng)的銷(xiāo)售記錄。
3、營(yíng)業(yè)時(shí)間佩帶胸卡，著裝整齊，咨詢(xún)服務(wù)指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
4、對(duì)拆零藥品設(shè)置了專(zhuān)柜，并做好藥品銷(xiāo)售記錄，正確指導(dǎo)顧客用藥；
5、營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布了舉報(bào)電話(huà)，并設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，保證了每位顧客的合法權(quán)益。
七、自查結(jié)論
按照藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，大藥房逐條進(jìn)行了自查，從企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、藥品養(yǎng)護(hù)員的職稱(chēng)證明，到員工培訓(xùn)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥店設(shè)施設(shè)備，以及藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等方面嚴(yán)格按GSP標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，制定質(zhì)量管理制度。
綜上所述，大藥房已達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，特向貴局提出認(rèn)證申請(qǐng)。
gsp情況自查報(bào)告5
一、企業(yè)的基本情況
我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日兩次通過(guò)《GSP》認(rèn)證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX，XXXX年XX月公司名稱(chēng)由XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司變更為XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司，企業(yè)負(fù)責(zé)人由XXX變更為XXX，注冊(cè)資金由XXX萬(wàn)元增加為XXXX萬(wàn)元，XXXX年XX月公司經(jīng)營(yíng)范圍增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX畝，作為公司新的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所，XXXX年XX月企業(yè)負(fù)責(zé)人由XXX變更為XXX，增建倉(cāng)庫(kù)XXXXX㎡；公司現(xiàn)有員工XXX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，主任藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員XX人；經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神等藥品（限二類(lèi)），經(jīng)營(yíng)藥品近3000余種，XXXX年銷(xiāo)售額XXXXX萬(wàn)元；公司倉(cāng)庫(kù)總面積XXXXX㎡，其中陰涼庫(kù)XXXXX㎡，冷庫(kù)XXX㎡，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修訂了藥品質(zhì)量管理控制文件，升級(jí)完善了計(jì)算機(jī)控制程序，增添了必備的設(shè)施、設(shè)備和儀器，規(guī)范和完善了經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理操作程序，保障了藥品質(zhì)量。
公司按《GSP》及附錄要求，建立了完善的質(zhì)量管理體系，確定了“質(zhì)量第一、守法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信為本、持之以恒”的質(zhì)量方針和“確保經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范合法、確保藥品質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運(yùn)行、確保信譽(yù)合作客戶(hù)滿(mǎn)意”的質(zhì)量目標(biāo)，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程；在質(zhì)量管理控制模式上，采用國(guó)內(nèi)先進(jìn)的XXXXXXXX供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)；具有與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)的符合《GSP》要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，配備了冷藏車(chē)、恒溫車(chē)、保溫箱和備用發(fā)電機(jī)組，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，新增了藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)了藥品流通全過(guò)程的計(jì)算機(jī)自動(dòng)化控制程序。
新版《GSP》實(shí)施后，按質(zhì)量管理體系文件管理制度，公司對(duì)內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了修訂和完善。增加了質(zhì)量管理制度X個(gè)，操作程序X個(gè)，新修訂的質(zhì)量管理體系文件經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，于XXXX年XX月XX日起執(zhí)行。
通過(guò)更新軟件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，配備了服務(wù)器、終端機(jī)和移動(dòng)硬盤(pán)，由聯(lián)通公司安裝了專(zhuān)線(xiàn)光纜，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全穩(wěn)定，建立了各部門(mén)、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合《GSP》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權(quán)范圍、管理制度、操作規(guī)程的要求，能保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
公司每年對(duì)質(zhì)量管理體系開(kāi)展內(nèi)審，當(dāng)質(zhì)量關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。XXXX年XX月對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了內(nèi)部審核，對(duì)內(nèi)審情況進(jìn)行了分析，并依據(jù)分析結(jié)論制定了相關(guān)的改進(jìn)措施，提高了藥品質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，保證了質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，采用前瞻和回顧的方式，對(duì)藥品流通各個(gè)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估、控制、溝通和審核，使質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到了有效控制。
公司全員參與質(zhì)量管理，各部門(mén)、崗位人員能正確理解、履行所承擔(dān)的相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。在藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨及售后管理各環(huán)節(jié)，能?chē)?yán)格按照企業(yè)質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行管理和運(yùn)行，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中未發(fā)生經(jīng)營(yíng)假劣藥品案件，未發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故。
XXXX年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析：
供貨單位購(gòu)進(jìn)品種的合法性100%首營(yíng)首企品種審核率100%藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)合格率100%藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸正確率99、9%重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種率100%藥品出庫(kù)合格率100%藥品銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核率100% XXXX年省、市食品藥品檢驗(yàn)中心抽檢合格率100%
二、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況
公司組織機(jī)構(gòu)的設(shè)定及崗位人員配備與公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)，并明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，企業(yè)負(fù)責(zé)人某同志大學(xué)X科學(xué)歷，XXX師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作XX年，熟悉藥品管理的法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，能夠保證質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人某同志中藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)中藥師、主管藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作XX年，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；質(zhì)量管理部部長(zhǎng)XX，藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師、XX藥師，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作XX年，能夠獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。公司設(shè)置質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、行政部、信息部；各部門(mén)人員配合管理，職責(zé)明確，質(zhì)量管理部能夠獨(dú)立履行其職責(zé)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等崗位的人員學(xué)歷及專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)符合新版《GSP》要求。
三、各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況
為了不斷提高員工人員整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責(zé)，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，公司制定了《質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度》。質(zhì)量管理部協(xié)助行政部開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序、計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用和藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)等。培訓(xùn)形式有不定期組織授課、參加市局培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)操作等。對(duì)每次培訓(xùn)進(jìn)行考核，考核的方式包括書(shū)面考試、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及實(shí)際操作等。對(duì)從事特殊管理藥品和冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)和考核。
為加強(qiáng)人員健康狀況管理，確保經(jīng)營(yíng)的藥品不受污染，公司制訂了《環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況的管理制度》，由行政部負(fù)責(zé)每年組織員工進(jìn)行健康查體并建立健康檔案。對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無(wú)患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。
四、質(zhì)量管理體系文件概況
質(zhì)量管理體系文件是公司內(nèi)部管理的依據(jù)，是保障藥品質(zhì)量的規(guī)范要求。
公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)，成員由各部負(fù)責(zé)人組成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年分別根據(jù)《GSP》及附錄和國(guó)家有關(guān)新的法規(guī)要求進(jìn)行了修訂和完善。質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)管部及相關(guān)部門(mén)根據(jù)文件管理程序和本企業(yè)實(shí)際情況起草，交各部門(mén)進(jìn)行充分討論修訂，統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編碼。包括42項(xiàng)質(zhì)量管理制度、32項(xiàng)操作程序、25項(xiàng)部門(mén)及崗位職責(zé)及相關(guān)的檔案、報(bào)告、記錄和憑證。經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)簽字后執(zhí)行。行政部嚴(yán)格按照文件規(guī)定建立《文件發(fā)放、回收記錄》，已失效或作廢文件由行政部文件管理人員及時(shí)收回，保留一份存檔，其余的填寫(xiě)《文件銷(xiāo)毀審批記錄》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷(xiāo)毀。企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)發(fā)展情況，國(guó)家出臺(tái)新的藥品經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)時(shí)，及時(shí)修訂，并注明修訂原因，填寫(xiě)記錄，部門(mén)文件由部門(mén)保存。
五、企業(yè)內(nèi)審制度概況及內(nèi)審執(zhí)行情況
根據(jù)《GSP》及附錄要求，公司成立了“質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組”，由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長(zhǎng)，成員由質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、信息部、行政部、財(cái)務(wù)部等各部門(mén)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管員組成；修訂了《質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度》及《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序》。制度規(guī)定企業(yè)每年組織一次內(nèi)審，在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。
公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組依照國(guó)家總局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及附錄要求，于XXXX年XX月XX至XX日對(duì)公司的質(zhì)量體系進(jìn)行了內(nèi)部審查；審核內(nèi)容包括質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理體系文件、組織機(jī)構(gòu)及人員情況、部門(mén)及崗位職責(zé)執(zhí)行情況、質(zhì)量管理制度與程序執(zhí)行情況；藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、配送等管理情況；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等情況；內(nèi)審程序分為制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫(xiě)內(nèi)審報(bào)告等。
內(nèi)審小組編制“質(zhì)量管理體系評(píng)審計(jì)劃”，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后召開(kāi)會(huì)議確定評(píng)審日程。內(nèi)審小組按規(guī)定時(shí)間組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，形成存在問(wèn)題及改進(jìn)建議文件，并通知相關(guān)責(zé)任部門(mén)或人員落實(shí)整改意見(jiàn)。內(nèi)審小組對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，并對(duì)所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。內(nèi)審小組對(duì)存在的問(wèn)題和整改實(shí)施情況進(jìn)行匯總，形成“質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告”，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并由質(zhì)管部發(fā)放至相關(guān)部門(mén)及崗位人員。質(zhì)量管理體系評(píng)審工作中形成的各類(lèi)文件、記錄、報(bào)告及相關(guān)資料由質(zhì)管部整理歸檔。評(píng)審結(jié)果、存在問(wèn)題、改進(jìn)措施（舉例見(jiàn)附表）。
六、設(shè)施與設(shè)備配備情況
公司具有與藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房及設(shè)備，庫(kù)房的設(shè)計(jì)符合藥品儲(chǔ)藏要求，可有效防止藥品的污染、混淆和差錯(cuò)，藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助區(qū)、辦公區(qū)進(jìn)行有效區(qū)分，庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔，周?chē)h(huán)境地面硬化;庫(kù)內(nèi)地面平整，墻面光滑，門(mén)窗密封嚴(yán)密；庫(kù)房設(shè)有氣幕機(jī)、保溫隔斷，庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)、合格、發(fā)貨、退貨、不合格及待處理區(qū)域劃分清晰;庫(kù)內(nèi)立體式貨架、窗簾、排風(fēng)扇、加濕器、除濕器、叉車(chē)、拆零拼箱操作臺(tái)、中藥養(yǎng)護(hù)操作臺(tái)、滅蚊燈、擋鼠板、粘鼠板、照明設(shè)施等符合新版《GSP》要求。運(yùn)輸藥品均使用封閉式貨車(chē)，冷藏藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸有冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱及備用發(fā)電機(jī)組;按《GSP》要求，委托XXXX有限公司安裝溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證，此系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品溫濕度可進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控，并具有報(bào)警功能。公司制定了《冷鏈藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案》，與XXXX等X家醫(yī)藥公司簽訂了《藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》，儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備定期檢查、清潔、維護(hù)，并建有記錄。
七、檢定、校準(zhǔn)與驗(yàn)證實(shí)施情況
根據(jù)新版《GSP》及附錄要求，公司制定了《設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證管理制度》，對(duì)陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、冷藏車(chē)、恒溫車(chē)、保溫箱的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，委托具有驗(yàn)證資格的XXXX有限公司負(fù)責(zé)安裝并實(shí)施驗(yàn)證，（共安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)控儀XX臺(tái)，探頭終端XX個(gè)）由質(zhì)管部編寫(xiě)年度驗(yàn)證計(jì)劃和要求，受托方根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作實(shí)際內(nèi)容及要求制定驗(yàn)證方案，經(jīng)質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總審批后實(shí)施。驗(yàn)證中，由質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員全程參與，驗(yàn)證完成后，受托方負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)和出具驗(yàn)證報(bào)告，由質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總批準(zhǔn)，形成驗(yàn)證控制文件。文件包括驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告，評(píng)價(jià)，偏差處理及預(yù)防措施等，由質(zhì)管部存檔，并根據(jù)校準(zhǔn)、驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，正確合理使用相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，并保證其正常運(yùn)行。
八、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況
我公司采用XXXXXX企業(yè)業(yè)務(wù)管理軟件，更換了浪潮英信XXXXXX服務(wù)器、UPS不間斷電源、數(shù)據(jù)備份硬盤(pán)和PC終端、掃碼槍、打印機(jī)等，KSOA主要包括了采購(gòu)管理、銷(xiāo)售管理、往來(lái)管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、商品會(huì)計(jì)、綜合查詢(xún)、統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量管理、基礎(chǔ)信息等功能模塊，能對(duì)藥品的購(gòu)、銷(xiāo)、存等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范管理，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的合法性、購(gòu)貨單位資質(zhì)審核、首營(yíng)企業(yè)審核、首營(yíng)品種審核、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程進(jìn)行有效控制。
各個(gè)崗位配備終端機(jī)共計(jì)XX臺(tái)，分布情況如下：業(yè)務(wù)：X臺(tái)，開(kāi)票：X臺(tái)，質(zhì)管：X臺(tái)，收貨：X臺(tái)，驗(yàn)收：X臺(tái)，養(yǎng)護(hù)：X臺(tái)，保管：X臺(tái)，復(fù)核：X臺(tái)，財(cái)務(wù)：X臺(tái)，運(yùn)輸：X臺(tái)，信息部：X臺(tái)，經(jīng)理管理：X臺(tái)，行政部：X臺(tái)。
計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能為經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)過(guò)程、質(zhì)量控制提供支持，覆蓋了經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程，滿(mǎn)足了藥品經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)全過(guò)程的控制。對(duì)藥品的流向可追溯，實(shí)現(xiàn)了零死角，保證了藥品質(zhì)量管理活動(dòng)有序高效地運(yùn)行。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用和驗(yàn)證情況：
（一）、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊
1、供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊
�。�1）、首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)錄入、審核、審批
由業(yè)務(wù)員收集整理供應(yīng)商資質(zhì)，在XXXX系統(tǒng)中填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，
由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護(hù)供貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進(jìn)行藥品采購(gòu)業(yè)務(wù)。
�。�2）、供應(yīng)商更新與維護(hù)
當(dāng)供貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量管理員根據(jù)采購(gòu)員遞交的供貨單位資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統(tǒng)中進(jìn)行資料變更登記的動(dòng)態(tài)信息的維護(hù)。
（3）、質(zhì)量控制功能
供應(yīng)商任意一個(gè)資質(zhì)過(guò)期系統(tǒng)都能夠自動(dòng)攔截相關(guān)過(guò)期或超經(jīng)營(yíng)范圍，自動(dòng)鎖定該供貨企業(yè)不能采購(gòu)，制作采購(gòu)訂單時(shí)能夠準(zhǔn)確提供攔截原因。
2、購(gòu)貨單位數(shù)據(jù)管理模塊
�。�1）、購(gòu)貨單位資質(zhì)錄入、審核、審批
由業(yè)務(wù)員收集整理購(gòu)貨單位資質(zhì)，在XXXX系統(tǒng)中填寫(xiě)“客戶(hù)資質(zhì)登記表”，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護(hù)購(gòu)貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進(jìn)行藥品采購(gòu)業(yè)務(wù)
（2）、購(gòu)貨單位的更新與維護(hù)
當(dāng)購(gòu)貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的購(gòu)貨單位資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統(tǒng)中進(jìn)行客戶(hù)資料更新登記的動(dòng)態(tài)信息的維護(hù)。
�。�3）、質(zhì)量控制功能
購(gòu)貨單位任意一個(gè)資質(zhì)過(guò)期系統(tǒng)能夠自動(dòng)攔截相關(guān)過(guò)期信息，自動(dòng)鎖定該銷(xiāo)售企業(yè)不能銷(xiāo)售，制作銷(xiāo)售訂單時(shí)能夠準(zhǔn)確提示攔截原因。
3、首營(yíng)品種資料數(shù)據(jù)管理模塊
�。�1）、首營(yíng)品種錄入、審核、審批
業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)收集首營(yíng)品種資料，包括：藥品注冊(cè)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等在KSOA系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”；由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員進(jìn)行企業(yè)信息的下發(fā)，并將檔案資料存檔方可進(jìn)行首營(yíng)品種的采購(gòu)業(yè)務(wù)。
�。�2）、首營(yíng)品種的更新與維護(hù)
當(dāng)品種資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的藥品資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統(tǒng)中進(jìn)行藥品資料更新登記的動(dòng)態(tài)信息的維護(hù)。
�。�3）、質(zhì)量控制功能：
�、�、設(shè)定品種類(lèi)別與經(jīng)營(yíng)范圍匹配，能夠?qū)崿F(xiàn)與供應(yīng)商及客戶(hù)的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，能夠自動(dòng)攔截超經(jīng)營(yíng)范圍業(yè)務(wù)。
②、設(shè)定儲(chǔ)存類(lèi)別，根據(jù)設(shè)定入庫(kù)時(shí)自動(dòng)存放于不同的庫(kù)區(qū)。
（二）、采購(gòu)管理
1、采購(gòu)業(yè)務(wù)模塊
�。�1）、采購(gòu)訂單制訂、審核：采購(gòu)員在XXXX系統(tǒng)中制作采購(gòu)訂單后，經(jīng)業(yè)務(wù)部長(zhǎng)審核采購(gòu)訂單，自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。
（2）、采購(gòu)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制
�、�、采購(gòu)訂單的實(shí)現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)范圍、合法資質(zhì)自動(dòng)識(shí)別與控制。
②、采購(gòu)訂單確認(rèn)后，自動(dòng)生成采購(gòu)記錄，能夠由收貨員查詢(xún)、調(diào)取數(shù)據(jù)。
2、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)
�。�1）收貨員在XXXX系統(tǒng)中提取采購(gòu)訂單對(duì)實(shí)物進(jìn)行收貨，自動(dòng)生成收貨記錄。
�。�2）驗(yàn)收員在XXXX系統(tǒng)中提取相應(yīng)收貨數(shù)據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。
（3）保管員在XXXX系統(tǒng)中提取驗(yàn)收合格藥品進(jìn)行確認(rèn)入庫(kù)，并在系統(tǒng)中生成庫(kù)存。
3、購(gòu)進(jìn)退出管理模塊
�。�1）、購(gòu)進(jìn)退出單制作、審核
業(yè)務(wù)人員在XXXX系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫(kù)單據(jù)，對(duì)需要退貨藥品填11
寫(xiě)購(gòu)進(jìn)退出申請(qǐng)單，錄入采購(gòu)?fù)顺鰯?shù)量、退貨原因后，存盤(pán)記賬。質(zhì)管部長(zhǎng)對(duì)購(gòu)進(jìn)退出申請(qǐng)單進(jìn)行審核，購(gòu)進(jìn)退出申請(qǐng)單自動(dòng)生成購(gòu)進(jìn)藥品退出記錄。
�。�2）、購(gòu)進(jìn)退出品種出庫(kù)復(fù)核
提貨人員依據(jù)購(gòu)進(jìn)退出單據(jù)中的品種、批號(hào)、數(shù)量、效期等信息將退貨品種提至退貨區(qū)由復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核完畢后存盤(pán)生成購(gòu)進(jìn)退出出庫(kù)復(fù)核記錄，并通知其他保管員進(jìn)行出庫(kù)記賬確認(rèn)。
�。ㄈ�、銷(xiāo)售管理模塊
1、銷(xiāo)售業(yè)務(wù)模塊
（1）、銷(xiāo)售訂單制訂
開(kāi)票員根據(jù)客戶(hù)要求登錄XXXX系統(tǒng)進(jìn)行銷(xiāo)售訂單制作，輸入單位名稱(chēng)助記碼、商品名稱(chēng)助記碼、數(shù)量、價(jià)格等信息，生成銷(xiāo)售訂單，確認(rèn)后生成銷(xiāo)售記錄。
（2）、銷(xiāo)售出庫(kù)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：
系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)銷(xiāo)售客戶(hù)資質(zhì)的有效性進(jìn)行控制，與經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)范圍或者診療范圍關(guān)聯(lián)，自動(dòng)識(shí)別、鎖定該銷(xiāo)售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，并準(zhǔn)確提示攔截原因。
2、銷(xiāo)售出庫(kù)模塊
�。�1）、發(fā)貨人員依據(jù)銷(xiāo)售訂單和提取的銷(xiāo)售記錄進(jìn)行發(fā)貨，由復(fù)核人員復(fù)核無(wú)誤后確認(rèn)，在系統(tǒng)中生成銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核記錄，并通知其他保管員進(jìn)行銷(xiāo)售出庫(kù)確認(rèn)記賬。
（2）、銷(xiāo)售出庫(kù)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進(jìn)先出”、“易變先出”，并攔截超過(guò)有效期的藥品出庫(kù)。
3、銷(xiāo)售退回模塊
�。�1）、銷(xiāo)售退回單據(jù)制訂、審核
業(yè)務(wù)部人員在系統(tǒng)中直接提取銷(xiāo)售記錄以及出庫(kù)復(fù)核記錄進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本公司銷(xiāo)售品種后，提取相關(guān)數(shù)據(jù)并填寫(xiě)退貨原因、數(shù)量，生成銷(xiāo)售退回申請(qǐng)單，由質(zhì)管部長(zhǎng)在XXXX系統(tǒng)中對(duì)銷(xiāo)售退回申請(qǐng)單進(jìn)行審核。
�。�2）、銷(xiāo)售退回收貨驗(yàn)收管理
驗(yàn)收員在XXXX系統(tǒng)中選擇相對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售退回單據(jù)，根據(jù)實(shí)物驗(yàn)收的結(jié)論確認(rèn)是否入庫(kù)，保存后自動(dòng)生成銷(xiāo)售退回驗(yàn)收記錄，并提交保管員進(jìn)行入庫(kù)確認(rèn)記賬，生成庫(kù)存。
�。ㄋ模�、倉(cāng)儲(chǔ)管理
1、盤(pán)點(diǎn)作業(yè)
盤(pán)點(diǎn)記錄直接在XXXX系統(tǒng)中打印庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)表由儲(chǔ)運(yùn)部進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)并將盤(pán)點(diǎn)數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)，經(jīng)財(cái)務(wù)部審核后，由財(cái)務(wù)人員將盤(pán)點(diǎn)結(jié)果在XXXX系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行入賬。
2、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)
�。�1）、一般養(yǎng)護(hù)
養(yǎng)護(hù)員在XXXX系統(tǒng)中提取養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，養(yǎng)護(hù)計(jì)劃是由系統(tǒng)自動(dòng)生成。養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃表對(duì)實(shí)物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
�。�2）、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)
由養(yǎng)護(hù)員依據(jù)在XXXX系統(tǒng)中確認(rèn)需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種，并報(bào)知質(zhì)量管理部長(zhǎng)進(jìn)行審核，生成重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃表對(duì)實(shí)物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
�。�3）、停售鎖定控制
在庫(kù)藥品發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品或過(guò)效期的品種，由養(yǎng)護(hù)員對(duì)該品種進(jìn)行鎖定停售，報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。由質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，合格藥品自動(dòng)解除停售，確定為不合格藥品移入不合格藥品區(qū)。
3、近效期管理
根據(jù)藥品近效期時(shí)間，系統(tǒng)將自動(dòng)生成近效期預(yù)警。
�。ㄎ澹�、運(yùn)輸管理模塊
車(chē)輛基礎(chǔ)信息登記：可在XXXX系統(tǒng)內(nèi)錄入企業(yè)的車(chē)輛信息，在登記運(yùn)輸單據(jù)時(shí)可自動(dòng)提取相關(guān)的車(chē)輛和駕駛員信息。
1、配送車(chē)輛基礎(chǔ)信息登記：主要是經(jīng)過(guò)審核或驗(yàn)證的車(chē)輛信息在XXXX內(nèi)進(jìn)行登記，確保信息的準(zhǔn)確性，方便數(shù)據(jù)的錄入。
2、運(yùn)輸記錄登記：分為普通藥品和冷藏藥品登記，根據(jù)業(yè)務(wù)部的藥品配送情況由配送員予以登記。
3、公司針對(duì)庫(kù)房制定了安全防護(hù)措施，可對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)行可控管理。
�。�、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理模塊
各操作崗位均采用輸入自己的用戶(hù)名、口令登錄系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)權(quán)限控制管理。更改權(quán)限或增加權(quán)限由部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后，由信息部進(jìn)行授權(quán)。
�。ㄆ撸�、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證
公司所有需要校準(zhǔn)和驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，均委托XXXXXX有限公司進(jìn)行驗(yàn)證、培訓(xùn)相關(guān)人員和出據(jù)驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證工作和資料管理由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。
九、藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序簡(jiǎn)述：
公司制定了藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回等方面的質(zhì)量管理制度及程序，由質(zhì)管部指導(dǎo)、監(jiān)督各部門(mén)及崗位執(zhí)行。
1、采購(gòu)管理
業(yè)務(wù)部采購(gòu)藥品時(shí)，對(duì)供貨單位的合法資格、購(gòu)入藥品的合法性、可靠性以及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格進(jìn)行嚴(yán)格審核。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種由業(yè)務(wù)部收集相關(guān)資料，并錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，經(jīng)業(yè)務(wù)部XX總監(jiān)、質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)行電子層簽批后，生成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系和經(jīng)營(yíng)藥品。
采購(gòu)員還要和供貨單位簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同和質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括明確雙方質(zhì)量責(zé)任，提供符合規(guī)定的資料、票據(jù)、付款方式等。采購(gòu)員根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)需求，編制采購(gòu)訂單，在質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫(kù)中選擇合格供貨單位，生成采購(gòu)訂單，經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)總監(jiān)審批。采購(gòu)員通知供貨單位發(fā)貨，藥品入庫(kù)后，采購(gòu)員在合同約定的時(shí)間內(nèi)向供貨單位索取藥品合法票據(jù)，發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名與付款流向金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)帳目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票由財(cái)務(wù)部按規(guī)定歸檔保存。特殊管理藥品的采購(gòu)嚴(yán)格按照特殊藥品管理制度執(zhí)行。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部營(yíng)銷(xiāo)總監(jiān)每年年底會(huì)同業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部等相關(guān)部門(mén)和人員對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。
2、收貨管理
藥品到貨時(shí)，收貨員核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品無(wú)誤后收貨，發(fā)現(xiàn)貨單不符情況拒絕收貨。冷藏藥品到貨時(shí)，收貨員對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)；銷(xiāo)售退回藥品的收貨，收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中核對(duì)原銷(xiāo)售記錄及出庫(kù)復(fù)核記錄，確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品時(shí)方可收貨。收貨員對(duì)符合收貨要求的藥品按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，大批量藥品可直接放置貨位，懸掛明顯的待驗(yàn)標(biāo)識(shí)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。
3、驗(yàn)收管理
藥品驗(yàn)收員按照驗(yàn)收制度和程序，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收、抽取的樣品具有代表性，同批號(hào)的藥品至少檢查3個(gè)最小包裝、有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可以不打開(kāi)最小包裝，對(duì)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨拼箱的，開(kāi)箱檢查至最小包裝。對(duì)銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收、整件包裝完好的，加倍抽樣檢查、無(wú)完好外包裝的每件抽樣檢查至最小包裝。冷藏藥品在冷庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收。特殊管理的藥品在特藥庫(kù)驗(yàn)收區(qū)雙人開(kāi)箱驗(yàn)收。
驗(yàn)收藥品按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。驗(yàn)收員對(duì)抽樣藥品的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查核對(duì)，驗(yàn)收結(jié)束后，將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加貼“驗(yàn)”字標(biāo)簽，對(duì)于相關(guān)證明文件不完整或內(nèi)容與到貨藥品不符的拒收，并通知業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部處理。
對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品由XX員按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)；對(duì)未按規(guī)定加印加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設(shè)備無(wú)法識(shí)別的拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的及時(shí)通知業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)。
驗(yàn)收員對(duì)藥品驗(yàn)收后在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行錄入并確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)生成“藥品驗(yàn)收記錄”，通知保管員入庫(kù)并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)記賬。驗(yàn)收員對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”注明不合格事項(xiàng)，報(bào)質(zhì)管部處理。
4、儲(chǔ)存管理
藥品根據(jù)其質(zhì)量特性進(jìn)行儲(chǔ)存，公司分別設(shè)有陰涼庫(kù)和冷庫(kù)。特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片分別專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存，庫(kù)房配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)控制系統(tǒng)，系統(tǒng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度進(jìn)行24小時(shí)不間斷地監(jiān)測(cè)、記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和報(bào)警，自動(dòng)生成溫濕度檢測(cè)記錄；在庫(kù)藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；倉(cāng)儲(chǔ)藥品按要求采取避光、遮光、通風(fēng)防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，藥品的搬運(yùn)和堆碼嚴(yán)格按照外包裝要求規(guī)范操作，按批號(hào)堆碼，“六距”符合要求；拆除外包裝的零貨藥品單獨(dú)存放；儲(chǔ)存藥品的貨架托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備清潔衛(wèi)生，無(wú)破損和雜物堆放。庫(kù)區(qū)安裝監(jiān)控探頭，出入庫(kù)區(qū)進(jìn)行登記，未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員無(wú)影響藥品質(zhì)量和安全的行為，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)部無(wú)存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。
5、養(yǎng)護(hù)管理
養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫(kù)房條件，外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。指17
導(dǎo)和督促保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；對(duì)庫(kù)房設(shè)施設(shè)備進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)品種分為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種和一般養(yǎng)護(hù)品種。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種包括：對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種，中藥材、中藥飲片易霉變、泛油、蟲(chóng)蛀等品種；依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按月生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)一般養(yǎng)護(hù)品種每三個(gè)月全面進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每個(gè)月全面進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查。在養(yǎng)護(hù)檢查中，根據(jù)在庫(kù)藥品的外觀(guān)、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)中藥材、中藥飲片按其特性采取干燥、通風(fēng)、冷凍等措施進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，距有效期180天自動(dòng)預(yù)警提示，距有效期30天自動(dòng)鎖定停售。養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄露時(shí)，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品特性采取稀釋、清洗、覆蓋、吸附、通風(fēng)等處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其它藥品造成污染。
養(yǎng)護(hù)工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，養(yǎng)護(hù)員立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，將藥品存放于待處理區(qū)，并設(shè)立明顯標(biāo)志，同時(shí)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)養(yǎng)護(hù)信息進(jìn)行匯總分析，提出預(yù)防改進(jìn)措施，不斷提高藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。
6、銷(xiāo)售管理
嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的銷(xiāo)售范圍銷(xiāo)售藥品。購(gòu)貨單位提供的相關(guān)證明材料，通過(guò)業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)形成質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。開(kāi)票員按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中合格購(gòu)貨方和購(gòu)貨單位的采購(gòu)訂單開(kāi)票，打印“銷(xiāo)售訂單”經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)總監(jiān)審核通過(guò)后確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。發(fā)貨人員憑“銷(xiāo)售訂單”揀貨，經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核后由其他保管員出庫(kù)確認(rèn)并打印“隨貨同行單”。財(cái)務(wù)部依據(jù)“藥品隨貨同行單”開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。特殊管理藥品的銷(xiāo)售按特殊管理藥品銷(xiāo)售的管理制度執(zhí)行。
7、出庫(kù)管理
倉(cāng)庫(kù)保管員按“銷(xiāo)售訂單”核對(duì)無(wú)誤后在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)發(fā)貨，將藥品移至發(fā)貨庫(kù)（區(qū)），通知復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核。出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)，包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏，標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符等情況不得發(fā)貨；并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)管部處理。藥品出庫(kù)復(fù)核無(wú)誤后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)生成“出庫(kù)復(fù)核記錄”，復(fù)核人員通知保管員進(jìn)行出庫(kù)確認(rèn)記賬。保管員記賬后打印“隨貨同行單”并加蓋企業(yè)“出庫(kù)專(zhuān)用章”。藥品拼箱發(fā)貨有專(zhuān)用的“拼箱發(fā)貨專(zhuān)用箱”，專(zhuān)用箱用醒目的拼箱標(biāo)志。
冷藏藥品的出庫(kù)復(fù)核、拼箱、裝箱等作業(yè)，在冷庫(kù)相應(yīng)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行；保溫箱在使用前要達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；裝車(chē)前檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。特殊管理藥品的出庫(kù)由雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核，并索取回執(zhí)單。
對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
8、運(yùn)輸與配送管理
公司運(yùn)輸配送藥品的車(chē)輛均為封閉式貨車(chē)，發(fā)送藥品時(shí)，配送員檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。藥品的搬運(yùn)、裝卸嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)示的要求操作；運(yùn)輸藥品時(shí)采取相應(yīng)的措施防止運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題；冷藏藥品運(yùn)輸途中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。為防止藥品在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生被盜、被搶、遺失、調(diào)換等情況，制定了專(zhuān)門(mén)的運(yùn)輸安全管理措施，冷藏藥品制定了專(zhuān)門(mén)的運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，并與XXXX等X家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂了《藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》。藥品運(yùn)輸均建立“藥品運(yùn)輸記錄”，內(nèi)容包括：運(yùn)輸方式、啟動(dòng)時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、藥品件數(shù)、運(yùn)輸人員、車(chē)牌號(hào)碼等。特殊管理藥品的運(yùn)輸按照特殊管理藥品的運(yùn)輸管理規(guī)定執(zhí)行。
9、退貨管理
藥品儲(chǔ)存期間因滯銷(xiāo)或者供貨單位的原因需要退回供貨方時(shí)，由業(yè)務(wù)部與供貨單位聯(lián)系，協(xié)商退貨事宜，填寫(xiě)“購(gòu)進(jìn)退出申請(qǐng)單”，經(jīng)質(zhì)管部長(zhǎng)批準(zhǔn)后，保管員將待退出藥品移至退貨區(qū)，經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核后由保管員出庫(kù)記賬。退貨時(shí)做好退貨記錄。不合格藥品（外包裝破損的不合格除外）不得退貨，報(bào)質(zhì)管部處理。
銷(xiāo)售退回藥品，業(yè)務(wù)部在系統(tǒng)中提取藥品原銷(xiāo)售記錄及銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核記錄進(jìn)行核對(duì)，確定為本公司銷(xiāo)售品種后，開(kāi)具“銷(xiāo)售退回申請(qǐng)單”，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)行退貨。收貨員憑銷(xiāo)售退回申請(qǐng)單及原銷(xiāo)售記錄進(jìn)行收貨。冷藏藥品的銷(xiāo)售退回，要求購(gòu)貨方提供藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸期間的溫度控制文件數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收；驗(yàn)收員對(duì)銷(xiāo)售退回的藥品進(jìn)行逐批逐箱檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的可重新入庫(kù)，驗(yàn)收員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)后生成“銷(xiāo)售退回驗(yàn)收記錄”；驗(yàn)收不合格的藥品注明不合格事項(xiàng)及處置措施，直接存入不合格品庫(kù)區(qū)，對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，電子監(jiān)管碼采集員及時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
10、投訴處理
質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品售后質(zhì)量投訴的管理。各部門(mén)收到藥品質(zhì)量投訴、服務(wù)質(zhì)量投訴后，及時(shí)通知質(zhì)管員，質(zhì)管員收到質(zhì)量投訴信息后，1個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)“客戶(hù)質(zhì)量投訴登記表”，內(nèi)容包括：投訴人單位、姓名、地址、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內(nèi)容、投訴日期等，如是藥品質(zhì)量方面的投訴，應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定所投訴的藥品，停止銷(xiāo)售并通知業(yè)務(wù)部和倉(cāng)儲(chǔ)部，必要時(shí)業(yè)務(wù)部通知供貨單位和生產(chǎn)企業(yè)，要求協(xié)助調(diào)查和處理；質(zhì)管員對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查，并找出原因，寫(xiě)出“藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報(bào)告”報(bào)質(zhì)管部部長(zhǎng)審核，3個(gè)工作日內(nèi)做出處理意見(jiàn)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。根據(jù)調(diào)查情況對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行評(píng)估分析，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，有效提高質(zhì)量控制水平及服務(wù)質(zhì)量，并對(duì)投訴藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。質(zhì)管員將投訴的調(diào)查情況及處理意見(jiàn)及時(shí)向投訴人進(jìn)行反饋，并將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。
11、藥品不良反應(yīng)報(bào)告
質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。各部門(mén)應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，上報(bào)質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部定期收集、匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告并配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。
發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告；其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。有隨訪(fǎng)信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷(xiāo)售，立即通過(guò)電話(huà)或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)填寫(xiě)“藥品群體不良事件基本信息表”，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；立即告知生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施同時(shí)迅速開(kāi)展自查。
12、藥品追回及配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回的管理
確定已售藥品需追回時(shí)，質(zhì)管部通知業(yè)務(wù)部對(duì)所需追回藥品的銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售去向全面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部；業(yè)務(wù)部通知購(gòu)貨單位停售并負(fù)責(zé)藥品追回；公司接到生產(chǎn)企業(yè)“藥品召回通知”，協(xié)助其履行召回義務(wù)，質(zhì)管部通知業(yè)務(wù)部對(duì)需要召回的藥品數(shù)量、銷(xiāo)售去向全面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部；業(yè)務(wù)部通知購(gòu)貨單位停售并負(fù)責(zé)藥品召回，業(yè)務(wù)部與供貨單位洽談藥品召回處理事宜，并配合財(cái)務(wù)部做好相關(guān)賬目處理；質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立“藥品召/追回記錄”。
十、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足，整改措施及效果
由于企業(yè)增建倉(cāng)庫(kù)、安裝設(shè)施、布設(shè)線(xiàn)路、軟件升級(jí)、建立冷庫(kù)及安裝冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、設(shè)備機(jī)械化操作，同時(shí)部分人員更新，工作忙，任務(wù)重，在執(zhí)行新版《GSP》過(guò)程中，仍有部分不足之處，主要有以下幾個(gè)方面：
1、新增倉(cāng)儲(chǔ)配送人員較多，對(duì)冷藏藥品的操作流程不熟練;部分設(shè)備如登高車(chē)、叉車(chē)使用不熟練，貨物擺放不規(guī)范，啟動(dòng)備用發(fā)電機(jī)不熟練。
2、個(gè)別人員操作流程不熟練，門(mén)禁管理制度執(zhí)行不到位，有非倉(cāng)儲(chǔ)人員進(jìn)入庫(kù)房未進(jìn)行登記的現(xiàn)象，個(gè)別業(yè)務(wù)員不熟悉藥品分類(lèi)，特管藥品及其復(fù)方制劑回執(zhí)索要不及時(shí)。
3、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈數(shù)據(jù)導(dǎo)出操作規(guī)程不熟悉。
4、待驗(yàn)區(qū)劃分不合理，距零貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)較遠(yuǎn)。
5、環(huán)境衛(wèi)生清潔不徹底。
整改措施：通過(guò)匯集各個(gè)部門(mén)不足之處，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過(guò)會(huì)議形成決議：加強(qiáng)新版《GSP》的學(xué)習(xí)，注重培訓(xùn)效果，嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度操作，責(zé)任到人，要求到位，互幫互查。通過(guò)分批分組，現(xiàn)場(chǎng)操作，以老帶新，既重視遵守規(guī)章制度，又重視實(shí)際操作過(guò)程，通過(guò)分析原因，提出改正方法，逐項(xiàng)落實(shí)到位，收到了較好效果。經(jīng)公司內(nèi)審小組跟蹤檢查，認(rèn)為各責(zé)任部門(mén)對(duì)存在問(wèn)題的整改達(dá)到了《GSP》要求。
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