《上海市開展藥品上市許可持有人制度試點工作》政策解讀
一、開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義?
藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員)自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。而依據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》，我國對國產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品;藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員只有另辦藥品生產(chǎn)企業(yè)才能取得藥品批準(zhǔn)文號。這種藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。開展藥品上市許可持有人制度試點工作，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、滿足公眾用藥需求，具有重要的意義。
上海實施這項改革，將促進(jìn)本市創(chuàng)新藥物審批核查制度改革，有利于藥品科研人才、研發(fā)機構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)集聚，助推中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)及具有全球影響力科創(chuàng)中心的建設(shè);有利于突破土地資源和環(huán)境資源約束，促進(jìn)藥品企業(yè)強強聯(lián)合、做強做大，推動本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展;有利于加快新藥上市，落實供給側(cè)改革和深化醫(yī)療體制改革，滿足市民對價格合理優(yōu)質(zhì)藥品的需要。
二、《上海市開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》制定的依據(jù)?
《上海市開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《上海實施方案》)制定的主要依據(jù)包括：《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》(國辦發(fā)〔2016〕41號)、《總局關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕86號)等。
三、《上海實施方案》的實施期限是如何規(guī)定的?
自2016年7月25日起，實施至2018年11月4日。
四、藥品上市許可持有人制度試點與現(xiàn)行管理制度主要有何區(qū)別?
主要區(qū)別在于：一是開展試點工作后，允許藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員持有藥品批準(zhǔn)文號，成為藥品上市許可持有人，并對該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全面責(zé)任;二是批準(zhǔn)上市藥品的'生產(chǎn)，允許持有人委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)和能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。
五、試點藥品范圍是如何規(guī)定的?
試點藥品范圍主要包括2016年6月6日后批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥以及2016年6月6日前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。不包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品。
六、對藥品上市許可持有人有哪些條件要求?
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)是注冊地址位于本市的藥品研發(fā)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者工作地址位于本市且具有中華人民共和國國籍的科研人員，同時均需具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。
七、藥品上市許可持有人有哪些義務(wù)與責(zé)任?
主要有七個方面：一是履行法律規(guī)定的主體責(zé)任，包括藥物臨床試驗質(zhì)量管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、流通質(zhì)量管理以及上市后質(zhì)量監(jiān)測與評價、不良反應(yīng)監(jiān)測、上市后研究、風(fēng)險獲益評估等責(zé)任;二是應(yīng)建立有效的質(zhì)量管理體系，形成人員管理制度、物料和產(chǎn)品管理制度、生產(chǎn)管理制度、產(chǎn)品檢驗放行制度、不良反應(yīng)監(jiān)測制度、產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告制度、應(yīng)急處置制度、檔案管理制度等一整套能夠保證主體責(zé)任有效落實的管理制度，并與受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售商的質(zhì)量管理體系形成有效對接和管控;三是應(yīng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同以及質(zhì)量協(xié)議，約定雙方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，并督促受托生產(chǎn)企業(yè)切實履行;四是委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品的，應(yīng)約定銷售相關(guān)要求，督促其依法依規(guī)并落實藥品溯源管理責(zé)任;五是應(yīng)通過互聯(lián)網(wǎng)等主動公開相關(guān)信息;六是應(yīng)按照規(guī)定購買商業(yè)責(zé)任險;七是應(yīng)履行上市藥品造成人身損害的賠償義務(wù)。
八、對受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些條件要求?
主要有三個方面：一是區(qū)域方面，要求受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為試點行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品生產(chǎn)企業(yè)。同時，從風(fēng)險防控角度出發(fā)，對受托生產(chǎn)企業(yè)能否跨試點行政區(qū)域?qū)嵭蟹诸惞芾�，明確風(fēng)險程度高的試點品種(無菌藥品、緩控釋制劑、靶向制劑)原則上不能跨區(qū)域委托;二是質(zhì)量管理能力方面，要求受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與試點品種相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系;三是資質(zhì)方面，要求受托生產(chǎn)企業(yè)在申請上市許可時應(yīng)持有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》。
九、受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務(wù)與責(zé)任?
一是履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任;二是誠實守信，履行與持有人依合同以及質(zhì)量協(xié)議等約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
十、如何申請參加試點?
一是報告參加試點。符合本市試點范圍和條件的申請人、持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局)提交參加試點的報告，市食品藥品監(jiān)管局核實后將在政務(wù)網(wǎng)上公示相關(guān)信息，并提供提前介入和指導(dǎo)服務(wù);二是提交藥品注冊申請。申請人和持有人應(yīng)按市食品藥品監(jiān)管局公布的相關(guān)辦事指南要求，遞交有關(guān)電子和書面材料，經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局審查后，上報國家食品藥品監(jiān)管總局審評審批。
十一、試點工作中如何加強事中事后監(jiān)管?
主要有四個方面：一是加強對本市持有人及批準(zhǔn)上市藥品的監(jiān)督管理，內(nèi)容包括監(jiān)督持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、藥品監(jiān)測與評價、藥品召回等義務(wù)情況，督促持有人建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保主體責(zé)任落實到位。二是加強對本市受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，內(nèi)容包括監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)組織生產(chǎn)、履行與持有人約定義務(wù)等情況。三是對其他試點行政區(qū)域內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè)，加強與其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的信息溝通、銜接配合，聯(lián)合開展延伸監(jiān)管。四是加強信息公開，主動公開持有人履行義務(wù)情況、日常監(jiān)督檢查情況和行政處罰等監(jiān)督管理相關(guān)信息。
監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行查處，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，相關(guān)處罰信息錄入本市公共信用信息服務(wù)平臺，實施聯(lián)合懲戒;涉及其他試點行政區(qū)域受托生產(chǎn)企業(yè)的，移交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門依法查處。發(fā)現(xiàn)批準(zhǔn)上市藥品存在質(zhì)量風(fēng)險的，依法對持有人、相關(guān)單位和試點藥品采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施。
十二、上海對參加試點提供哪些鼓勵政策?
一是設(shè)立了試點藥品的風(fēng)險救濟資金，對注冊在張江高科技園區(qū)核心區(qū)內(nèi)的持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)，提供風(fēng)險救濟保障，并為企業(yè)購買商業(yè)責(zé)任險提供保費補貼;二是提前介入加強服務(wù)，對試點單位、試點品種開辟綠色通道，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度。
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