2016年保健食品注冊與備案管理辦法解讀
新修訂的《食品安全法》明確規(guī)定，對特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。國家食藥監(jiān)總局為貫徹落實(shí)法律對保健食品市場準(zhǔn)入監(jiān)管工作提出的要求，規(guī)范統(tǒng)一保健食品注冊備案管理工作，2016年2月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過了《保健食品注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，《辦法》自2016年7月1日起施行。
《辦法》實(shí)施后，食藥監(jiān)部門對保健食品注冊與備案有什么變化?對保健食品生產(chǎn)企業(yè)和證書持有人監(jiān)管有哪些新的要求?就這些廣大市民關(guān)心的熱點(diǎn)問題，日前，市食品藥品監(jiān)督管理局副局長孟錦濤接受本報(bào)記者采訪。
問：《辦法》中保健食品注冊的含義是什么?
答：《辦法》規(guī)定，保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。
問：《辦法》中保健食品備案的含義是什么?
答：保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。
問：《辦法》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是如何劃分的?
答：《辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理以及首次進(jìn)口的`屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。
問：《辦法》對保健食品注冊和備案監(jiān)管工作有哪些重要調(diào)整?
答：對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品實(shí)行注冊管理。對使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的和首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
問：《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調(diào)整?
答：《辦法》規(guī)定，保健食品注冊申請由總局受理機(jī)構(gòu)承擔(dān)。以受理為注冊審批起點(diǎn)，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)調(diào)整至技術(shù)審評環(huán)節(jié)，并對審評內(nèi)容、審評程序、總體時限和判定依據(jù)等提出具體嚴(yán)格的限定和要求。
技術(shù)審評按申請材料核查、現(xiàn)場核查、動態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)等程序開展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評機(jī)構(gòu)均可終止審評，提出不予注冊建議。
問：《辦法》規(guī)定的保健食品備案管理重點(diǎn)內(nèi)容有哪些?
答：食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。
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