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2015年山東省藥品經營日常監(jiān)督管理辦法
山東省藥品經營日常監(jiān)督管理辦法
第一章總 則
第一條為加強對藥品經營企業(yè)的日常監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經營行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條山東省行政區(qū)域內各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內持有《藥品經營許可證》的藥品經營企業(yè)進行日常監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條本辦法所稱藥品經營日常監(jiān)督管理是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，對已取得《藥品經營許可證》的企業(yè)履行監(jiān)管職責所進行的日常監(jiān)督檢查和管理等活動。
第四條日常監(jiān)督管理應堅持“統(tǒng)一領導、分級負責、分類監(jiān)管、屬地為主”和問題導向原則,強化責任體系和風險防控體系建設，落實責任，消除風險隱患。
第二章職責權限
第五條省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)負責全省藥品經營日常監(jiān)督管理的組織、督導和考核評價工作。組織開展監(jiān)管人員培訓和藥品經營質量風險研判，制定全省藥品經營企業(yè)年度日常監(jiān)管工作指導意見并確定日常監(jiān)督檢查工作重點，組織開展GSP 認證跟蹤檢查，必要時直接對藥品經營企業(yè)進行飛行檢查。
第六條設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市局)按照上級食品藥品監(jiān)督管理部門的工作要求，結合本地實際,制定并實施日常監(jiān)督檢查計劃、措施和考核辦法，定期開展本轄區(qū)內藥品經營質量風險研判，指導、培訓、考核縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督管理工作;對本級直接監(jiān)管對象(具體由市局確定)進行日常監(jiān)督檢查，建立藥品經營企業(yè)日常監(jiān)管檔案，承擔上級交辦或授權的其他監(jiān)督檢查工作，必要時對轄區(qū)內藥品經營企業(yè)開展飛行檢查。
第七條縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱縣局)負責轄區(qū)內藥品經營企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，制定年度日常監(jiān)督檢查工作計劃并組織實施，建立藥品經營企業(yè)日常監(jiān)管檔案，承擔上級交辦或授權的其他監(jiān)督檢查工作。
第八條市局可以根據(jù)當?shù)匦袠I(yè)狀況和監(jiān)管實際，確定由本級直接監(jiān)管的藥品經營企業(yè)。麻醉藥品、精神藥品、疫苗經營企業(yè)原則上應由市局負責開展日常監(jiān)督檢查。
第九條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應建立協(xié)調機制，加強內部合作，將藥品經營企業(yè)的日常監(jiān)督管理與專項整治、投訴舉報線索核查、藥品稽查辦案相結合，實現(xiàn)監(jiān)督檢查信息共享，形成完整高效的無縫隙監(jiān)管鏈條。
第三章 日常監(jiān)督內容
第十條日常監(jiān)督檢查主要內容是藥品經營企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品召回管理辦法》實施情況等。
第十一條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應認真開展調查研究，分析藥品流通領域出現(xiàn)的新情況、新問題，確定對藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查的重點環(huán)節(jié)和重點品種。
第十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應建立藥品經營企業(yè)信用管理記錄，開展藥品經營企業(yè)信用等級評定，實施分級分類管理。對兩年內未受過行政處罰且符合下列條件之一的，可免予當年的日常監(jiān)督檢查或減少監(jiān)督檢查的頻次，并寫明理由，存入企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案:
(一)當年通過藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查并取得《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》的;
(二)食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查連續(xù)三次合格的;
(三)上年度監(jiān)督檢查無限期整改內容、且無不良行為記錄的;
(四)企業(yè)信用評定級別為最高的。
第十三條 具有下列情形之一的，應列為日常監(jiān)督檢查的重點單位：
(一)經營特殊藥品、疫苗、生物制品的;
(二)新開辦藥品經營企業(yè)或增加經營范圍時間在一年以內的;
(三)因兼并、改制、重組等原因組織機構和主要管理人員發(fā)生重大變化的，或質量管理關鍵崗位人員變動頻繁的;
(四)委托及被委托藥品儲存、配送業(yè)務的;
(五)屢次違規(guī)經營藥品，企業(yè)信用評定級別較低的;
(六)近期有投訴舉報或媒體曝光經查屬實的;
(七)未通過藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查，或《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》過期的;
(八)未按規(guī)定上傳藥品電子監(jiān)管信息問題突出的;
(九)其他需要進行重點監(jiān)督檢查的。
第十四條日常監(jiān)督檢查對以下內容進行重點檢查核實：
(一)企業(yè)實際情況是否與《藥品經營許可證》載明的事項一致，有無擅自變更企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人，超范圍、超方式經營藥品;
(二)藥品經營企業(yè)是否建立計算機管理信息系統(tǒng)，并通過系統(tǒng)如實記錄藥品購進、儲存和銷售等情況;
(三)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品以及疫苗的運輸、儲存、銷售是否按照有關規(guī)定執(zhí)行;
(四)藥品批發(fā)企業(yè)經營含特殊藥品復方制劑，是否建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、購銷人員法人委托書和身份證明復印件等資料;
(五)藥品經營企業(yè)購進藥品是否有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進和驗收記錄;
(六)藥品經營企業(yè)購銷藥品，銷售憑證記載的購銷方名稱是否與實際付款流向一致，購銷金額是否與購銷方相關財務賬目對應;
(七)藥品零售企業(yè)是否執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定銷售處方藥。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑的，是否按規(guī)定做好身份登記，一次銷售不超過規(guī)定數(shù)量;
(八)是否按規(guī)定對有關藥品實施電子監(jiān)管，并及時采集、上傳電子監(jiān)管碼信息;
(九)其他認為需要重點檢查的內容。
第十五條各市局應認真擬定年度日常監(jiān)督檢查計劃，內容包括檢查目的和對象、檢查內容和方式、檢查人員和時間安排等，于每年3月前報省局�？h(市、區(qū))局應制定年度日常監(jiān)督檢查計劃報市局，具體報送方案由市局自行制定。
第十六條建立監(jiān)督檢查通報和定期報告制度, 探索實行檢查記錄統(tǒng)一、監(jiān)管檔案統(tǒng)一、考核標準統(tǒng)一的上下聯(lián)動檢查督導管理機制。各市局應按照年度計劃認真組織實施日常監(jiān)督檢查，于半年和年度結束15日內填寫《藥品經營企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查匯總表》、《藥品經營企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查登記表》(附件1、2)報省局，省局對日常監(jiān)督檢查情況進行定期通報。
第十七條 日常監(jiān)督檢查頻率根據(jù)上年度的日常檢查次數(shù)、企業(yè)安全信用等級、經營產品風險大小等情況決定，可結合專項檢查、監(jiān)督抽驗等工作一并實施。其中基本藥物配送企業(yè)、疫苗經營企業(yè)原則上每年檢查不少于2次。上級食品藥品監(jiān)督管理部門可對下級食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查的情況進行調度和抽查。
第四章 監(jiān)督檢查程序
第十八條監(jiān)督檢查人員應當熟悉國家有關法律、法規(guī)及規(guī)章，具有相關的專業(yè)知識。檢查組應由兩名以上具有行政執(zhí)法資格的人員組成，并指定1人為組長，按行政執(zhí)法程序進行。
第十九條 實施日常監(jiān)督檢查前應制定檢查方案，確定檢查事項、時間、人員組成、檢查內容和重點，需要以事先不告知的方式進行檢查的,檢查方案中應予以明確。
第二十條現(xiàn)場監(jiān)督檢查按照以下程序進行：
(一)向被檢查單位的有關人員出示行政執(zhí)法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實配合檢查人員;
(二)實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，必要時取證;
(三)匯總檢查情況，檢查組制作《藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查記錄》(附件3、4)或相關的行政執(zhí)法文書，做出明確的檢查結論;
(四)檢查組長向被檢查單位通報檢查結論，雙方無異議的，檢查人員、被檢查單位負責人在相關的檢查記錄及行政執(zhí)法文書上簽字確認。被檢查企業(yè)拒絕簽字的，檢查人員可在記錄中注明情況;
(五)檢查完成后，3個工作日內將檢查報告等報派出單位。
第二十一條 被檢查企業(yè)對檢查結論若有異議，有權進行陳述和申辯，對合理的意見，檢查組應予以采納。
第二十二條對涉嫌違反法律法規(guī)的，應及時移交稽查部門。
第二十三條 對上級食品藥品監(jiān)督管理部門交辦或授權的監(jiān)督檢查，應形成檢查情況報告，與《藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查記錄》一同上報。
第二十四條 市、縣局應建立藥品經營企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案，并及時更新。檔案應包括以下內容：
(一)GSP認證、跟蹤和飛行檢查記錄及企業(yè)整改情況;
(二)日常監(jiān)督檢查記錄、相應整改報告及復查記錄等;
(三)群眾舉報、媒體曝光和投訴調查記錄，重大藥品質量事故調查處理情況;
(四)抽驗結果及對不合格藥品追溯調查和產品召回情況;
(五)對違法、違規(guī)行為的行政處罰情況。
第二十五條根據(jù)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和風險研判結果，組織監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)管部門應對相應企業(yè)開展約談。
第二十六條鼓勵運用模塊化監(jiān)督檢查模式和電子執(zhí)法終端設備實施監(jiān)督檢查，提高監(jiān)管信息化水平。
第二十七條 公眾有權查閱食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查記錄，但是涉及被檢查人技術秘密、商業(yè)秘密的除外。
第五章行政處理
第二十八條檢查人員在實施日常監(jiān)督檢查時，對已有證據(jù)證明有違法行為的，應當出具《責令改正通知書》，責令其改正或者限期改正違法行為。對嚴重違反或屢次違反GSP規(guī)定的藥品經營企業(yè)，收回或撤銷其《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，并予以通報。
第二十九條對檢查中給予企業(yè)責令限期整改等事項，企業(yè)所在地市、縣食品藥品監(jiān)督管理局應負責監(jiān)督落實，并對整改結果進行復查確認，對上級授權實施的監(jiān)督檢查應按時將復查結果報上級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三十條 檢查人員進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，應當按規(guī)定抽驗。
第三十一條 監(jiān)督檢查結束，檢查人員應當將監(jiān)督檢查情況和處理結果記入被檢查人監(jiān)督管理檔案，連同有關材料一并歸檔。
第三十二條 藥品經營企業(yè)在日常監(jiān)督檢查時提供虛假材料或隱瞞違法違規(guī)經營行為，造成嚴重后果的，相應法律責任由藥品經營企業(yè)承擔。
第三十三條 對嚴重違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的藥品經營企業(yè)及相關責任人員應列入藥品安全“黑名單”，并在省局網(wǎng)站公布。
第六章工作紀律與責任追究
第三十四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強藥品經營監(jiān)管機構和人員建設，配備足夠數(shù)量的監(jiān)管人員，并與轄區(qū)內日常監(jiān)督管理任務相適應。監(jiān)管人員應當熟練掌握藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關專業(yè)知識，認真履行監(jiān)督檢查職責，嚴格依法行政，忠于職守，公平公正。監(jiān)管人員應對知悉的企業(yè)技術秘密和商業(yè)秘密負保密責任。
第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，要綜合調度、整合監(jiān)管資源，統(tǒng)籌安排，避免重復檢查，不得妨礙被檢查單位的正常經營活動，不得索取或者收受被檢查單位的財物，不得謀取其他利益。
第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員未按規(guī)定履行日常監(jiān)督檢查職責、失職瀆職或存在違法違紀行為的，依法追究責任，并按有關規(guī)定處理。
第七章 附則
第三十七條本辦法由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十八條本辦法自公布之日起執(zhí)行。原《山東省藥品質量日常監(jiān)督管理辦法》同時廢止。
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