【導語】為做好食品安全法貫徹實施工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法(試行)》(征求意見稿)。按照民主立法和科學立法的原則，為廣泛凝聚全社會的智慧和力量參與食品安全治理，現(xiàn)公開征求意見。社會各界可于2015年10月1日前，通過以下途徑和方式提出意見和建議：

　　1.登錄中國政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址：https://www.chinalaw.gov.cn),進入首頁左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。

　　2.通過信函方式將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓(郵編100053)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，在信封上注明“《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法》征求意見”字樣。

　　3.通過電子郵件方式將意見和建議發(fā)送至：rendp@cfda.gov.cn，郵件主題請注明“《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法》征求意見”字樣。

　　4.通過傳真方式將意見和建議傳至：010-63098765。

　　點擊查看附件:《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法(征求意見稿)》

　　食品藥品監(jiān)管總局法制司

　　2015年9月2日

　　嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法(試行)(征求意見稿)

　　第一章　總　則

　　第一條 為嚴格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國行政許可法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，其產(chǎn)品配方的注冊管理，適用本辦法。

　　第三條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的所有原輔料及其使用量，以及產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的含量。

　　第四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的研發(fā)報告和其他表明配方科學性、安全性的材料進行審評，并決定是否準予注冊的審批過程。

　　第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理機構(gòu)負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的審評工作。

　　第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責組建由食品營養(yǎng)、食品安全、臨床醫(yī)學、食品工程等領域?qū)＜医M成的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊審評專家?guī)臁?/p>

　　第七條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的注冊申請人，應當是在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)。

　　申請人應當執(zhí)行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范，實施危害分析與關鍵控制點體系，具備產(chǎn)品配方的研發(fā)能力和標準規(guī)定的全部項目檢驗能力。

　　第八條 企業(yè)依法取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可后，應當按照批準注冊的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，如實記錄產(chǎn)品生產(chǎn)銷售信息，實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。

　　第九條 同一企業(yè)注冊的一個產(chǎn)品配方只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品，不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。

　　企業(yè)不得限定區(qū)域銷售，不得為銷售商專門定制生產(chǎn)。

　　第十條 負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的工作人員和參與審評的專家應當對申請人提交的技術(shù)秘密予以保密。

　　第十一條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，應當遵循科學、公正、公平、公開的原則。

　　第二章　申請與審批

　　第十二條 申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交如下材料：

　　(一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書;

　　(二)產(chǎn)品配方研發(fā)報告及生產(chǎn)工藝說明;

　　(三)產(chǎn)品檢驗報告;

　　(四)生產(chǎn)、研發(fā)和檢驗能力的證明材料;

　　(五) 產(chǎn)品標簽、說明書設計樣稿;

　　(六)其他表明配方科學性、安全性的材料。

　　第十三條 申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的申請人，應當對提交材料的真實性、合法性負責。

　　第十四條 同一企業(yè)申請注冊的同年齡段產(chǎn)品配方之間應當具有明顯差異，食品安全國家標準規(guī)定的可選擇性成分應當相差6種以上，并有科學依據(jù)證實。(方案一)

　　同一企業(yè)申請注冊的同年齡段產(chǎn)品配方之間應當具有明顯差異，并有科學依據(jù)證實，每個企業(yè)不得超過5個系列15種產(chǎn)品配方。(方案二)

　　第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在5個工作日內(nèi)書面告知申請人受理情況，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。