藥學(xué)畢業(yè)論文提綱參考
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藥學(xué)畢業(yè)論文提綱參考
中文摘要 14-16
ABSTRACT 16-17
英文簡寫說明 18-19
第一章 緒論 19-27
1.1 精神藥品 19
1.1.1 精神藥品的分類 19
1.1.2 精神藥品的管理 19
1.2 咖啡因 19-20
1.2.1 咖啡因概況 19-20
1.2.2 咖啡因市場前景 20
1.3 風(fēng)險管理 20-21
1.3.1 風(fēng)險分析 20
1.3.2 風(fēng)險控制 20-21
1.4 QC實驗室 21-22
1.4.1 QC實驗室管理的目的和意義 21-22
1.4.2 QC實驗室管理的主要內(nèi)容 22
1.5 ICH 22-24
1.5.1 ICH文件簡介 22-23
1.5.2 ICH相關(guān)QC文件簡介 23-24
1.6 選題背景和研究意義 24-25
1.6.1 選題背景 24-25
1.6.2 研究意義 25
1.7 研究的主要內(nèi)容 25-27
第二章 實驗室管理規(guī)范化建設(shè) 27-59
2.1 人員管理 27-28
2.2 取樣管理 28-32
2.2.1 人員及職責(zé)要求 29-30
2.2.2 抽樣通則 30
2.2.3 抽樣工具與容器 30-31
2.2.4 抽樣比例與數(shù)量 31
2.2.5 抽樣方法 31
2.2.6 樣品的混合處理 31-32
2.2.7 精神類原料藥與普通原料藥取樣環(huán)節(jié)的比較 32
2.3 留樣管理 32-39
2.3.1 批批留樣管理 34-35
2.3.2 長期穩(wěn)定性留樣管理 35-38
2.3.2.1 職責(zé)劃分 35
2.3.2.2 批號、批數(shù)的選擇 35
2.3.2.3 數(shù)量及時間 35
2.3.2.4 貯存條件 35-36
2.3.2.5 檢測項目和方法 36-37
2.3.2.6 檢測頻次與檢測周期 37
2.3.2.7 檢驗記錄、臺賬、偏差 37
2.3.2.8 留樣考察報告 37-38
2.3.3 咖啡因與普通原料藥留樣比較 38-39
2.4 檢測管理 39-56
2.4.1 分析方法的驗證 39-40
2.4.2 檢驗操作規(guī)程的制定 40-41
2.4.3 各功能房間的溫度、相對濕度管理 41
2.4.4 試藥管理 41-43
2.4.5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理 43-46
2.4.5.1 術(shù)語 43
2.4.5.2 人員職責(zé) 43
2.4.5.3 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理 43-44
2.4.5.4 工作標(biāo)準(zhǔn)品的管理 44-45
2.4.5.5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存 45-46
2.4.6 儀器設(shè)備管理 46-53
2.4.6.1 電子天平的確認 47-48
2.4.6.2 烘箱的溫度分布均勻性驗證 48-49
2.4.6.3 熔點儀的確認 49
2.4.6.4 pH計的確認 49-50
2.4.6.5 紫外分光光度計的確認 50
2.4.6.6 紅外分光光度計的'確認 50
2.4.6.7 電位滴定儀的確認 50-51
2.4.6.8 HPLC的確認 51-52
2.4.6.9 GC的確認 52-53
2.4.7 檢驗記錄管理 53-54
2.4.7.1 職責(zé) 53
2.4.7.2 編號唯一性 53
2.4.7.3 檢驗記錄的內(nèi)容及要求 53-54
2.4.8 檢測過程的偏差管理 54-56
2.4.8.1 術(shù)語 54-55
2.4.8.2 職責(zé) 55
2.4.8.3 調(diào)查流程 55-56
2.5 報告單的管理 56-58
2.5.1 計算機制作分析單對質(zhì)量控制的意義 56-57
2.5.2 K3系統(tǒng)簡介 57
2.5.3 K3系統(tǒng)質(zhì)量管理模塊權(quán)限設(shè)定 57-58
2.5.4 K3系統(tǒng)質(zhì)量管理模塊報告系統(tǒng)的驗證 58
2.5.5 檢驗報告單內(nèi)容 58
2.5.6 報告單的審核 58
2.6 小結(jié) 58-59
第三章 QC實驗室現(xiàn)場檢查 59-67
3.1 質(zhì)量審計的一般流程 59
3.2 迎審準(zhǔn)備 59
3.3 審計注意事項 59-60
3.4 FDA和EDQM現(xiàn)場檢查的比較 60-61
3.5 現(xiàn)場檢查解決方案 61-66
3.5.1 做好人員培訓(xùn) 61
3.5.2 做好文件準(zhǔn)備 61-62
3.5.3 重視過程控制 62
3.5.4 做好儀器設(shè)備的管理 62-63
3.5.5 有效開展驗證工作 63
3.5.6 嚴(yán)格執(zhí)行SOP 63
3.5.7 重視歷史問題的整改 63-64
3.5.8 加強現(xiàn)場管理 64-65
3.5.8.1 現(xiàn)場清潔衛(wèi)生 64
3.5.8.2 現(xiàn)場標(biāo)識 64-65
3.5.8.3 動態(tài)現(xiàn)場管理 65
3.5.9 制定內(nèi)審計劃 65
3.5.10 聘請第三方審計 65-66
3.6 小結(jié) 66-67
第四章 QC實驗室缺陷分析和整改 67-75
4.1 實驗室條件不能滿足儀器設(shè)備要求的問題 67-68
4.2 試藥管理缺陷 68
4.3 紅外光譜鑒別和圖譜比較方面的缺陷 68-69
4.4 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)砝碼的檢定值問題 69-70
4.5 關(guān)于實驗室OOS調(diào)查的問題 70
4.6 關(guān)于天平移動問題 70
4.7 關(guān)于人員培訓(xùn)問題 70-71
4.8 關(guān)于儀器室溫度、濕度監(jiān)測問題 71
4.9 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)分析方法確認的問題 71-72
4.10 檢驗記錄方面的問題 72-73
4.11 精神藥品雙鎖管理問題 73
4.12 關(guān)于記錄修改問題 73-74
4.13 小結(jié) 74-75
第五章 總結(jié)與展望 75-77
5.1 總結(jié) 75-76
5.2 展望 76-77
參考文獻 77-80
致謝 80-81
攻讀學(xué)位期間發(fā)表論文目錄 81-82
附錄 82-103
附件 103
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