最新藥學(xué)畢業(yè)論文

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2017最新藥學(xué)畢業(yè)論文范文

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2017最新藥學(xué)畢業(yè)論文范文

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　　摘要柏梔祛濕洗液是婦科陰道祛除濕熱的常用藥，是由黃柏、梔子、黃芩、大黃等20味中藥材加工而成的復(fù)方制劑。本文通過(guò)建立測(cè)定柏梔祛濕洗液中梔子苷含量的方法。采用甲醇超聲提取、中性氧化鋁柱層析分離等方法對(duì)柏梔祛濕洗液中的有效成分梔子苷進(jìn)行提取分離純化，并通過(guò)高效液相色譜儀。色譜柱為十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱，流動(dòng)相為乙腈-水(12:88)，流速為1.0ml/min，柱溫為25℃，檢測(cè)波長(zhǎng)為238nm。結(jié)果梔子苷的進(jìn)樣量在0.14～0.70μg范圍內(nèi)與其峰面積積分值呈良好的線(xiàn)性關(guān)系(r=0.999);準(zhǔn)確度平均加樣回收率為99.7%，RSD=0.83%(n=6);精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性試驗(yàn)的RSD均≤1.64%。證明該分析方法便捷、操作簡(jiǎn)便，準(zhǔn)備，重復(fù)性好;建立的定量分析方法可用于柏梔祛濕洗液的質(zhì)量控制。

　　關(guān)鍵詞柏梔祛濕洗液 HPLC 梔子苷方法學(xué)驗(yàn)證

　　1、序論 ……………………………………………………………………………… 1

　　1.1柏梔祛濕洗液標(biāo)準(zhǔn)綜述 …………………………………………………… 1

　　1.2國(guó)內(nèi)對(duì)柏梔祛濕洗液研究的現(xiàn)狀…………………………………………

　　1.3建立HPLC法對(duì)柏梔祛濕洗液主要成分進(jìn)行含量測(cè)定的意義……………

　　2、柏梔祛濕洗液中梔子苷含量的測(cè)定方法的建立和驗(yàn)證………………

　　2.1對(duì)柏梔祛濕洗液中梔子苷含量測(cè)定的方法建立…………………………

　　2.1.1建立用HPLC法對(duì)柏梔祛濕洗液中梔子苷含測(cè)方法………………

　　2.1.2HPLC色譜條件的建立…………………………………………………

　　2.1.3HPLC系統(tǒng)適用性的試驗(yàn)………………………………………………

　　2.1.4供試品的制備…………………………………………………………

　　2.2 HPLC法測(cè)定柏梔祛濕洗液中梔子苷進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證……………………

　　2.2.1線(xiàn)性關(guān)系的考察………………………………………………………

　　2.2.2精密度試驗(yàn)……………………………………………………………

　　2.2.3穩(wěn)定性試驗(yàn)……………………………………………………………

　　2.2.4重復(fù)性試驗(yàn)……………………………………………………………

　　2.2.5準(zhǔn)確性試驗(yàn)……………………………………………………………

　　2.2.6耐用性試驗(yàn)……………………………………………………………

　　2.2.7 樣品測(cè)定

　　三、結(jié)果……………………………………………………………………

　　參考文獻(xiàn)………………………………………………………………………………

　　致謝…………………………………………………………………………………

　　1、序論

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織對(duì)中國(guó)婦女的調(diào)查表明：中國(guó)約有40%以上的女性患有不同程度的陰道炎癥。已婚女性發(fā)病率達(dá)70%，性病傳播速度更為驚人。女性一生中幾乎100%患過(guò)不同程度的陰道炎，其中有5%以上因病情嚴(yán)重影響了正常的'工作和生活。簡(jiǎn)單的清水清洗和傳統(tǒng)洗液已無(wú)法徹底清潔護(hù)理特殊部位。同時(shí)，隨著人們生活水平的提高，消費(fèi)觀念和健康觀念的轉(zhuǎn)變，婦科炎癥產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大，除原有的治療為目的消費(fèi)群之外，以單純清潔護(hù)理、保健為目的的消費(fèi)群逐漸擴(kuò)大。婦科陰道洗液已成為廣大女性患者的家庭常備用藥。柏梔祛濕洗液作為一種清熱解毒，祛濕止帶的婦科陰道用藥，在臨床上得到廣泛運(yùn)用。

　　柏梔祛濕洗液是清熱解毒、祛濕止帶的傳統(tǒng)中藥組方。本品對(duì)因霉菌性陰道炎、滴蟲(chóng)性陰道炎而引起的帶下量多，色黃，陰癢等有良好的作用。但由于該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較低，質(zhì)量控制指標(biāo)較少，現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅有兩味藥材的鑒別和總固體[1]。對(duì)主要有效組成成分缺少定性定量的質(zhì)量控制指標(biāo)。由此而引起的臨床療效不穩(wěn)定等問(wèn)題時(shí)常出現(xiàn)，為適應(yīng)中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化和企業(yè)的市場(chǎng)穩(wěn)定度。必須建立較為科學(xué)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制。本文主要通過(guò)建立對(duì)柏梔祛濕洗液中主要君藥成分梔子中梔子苷的定量控制，來(lái)保障該藥品的生產(chǎn)質(zhì)量以實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)化。

　　1.1柏梔祛濕洗液標(biāo)準(zhǔn)綜述

　　柏梔祛濕洗液是貴州浩誠(chéng)藥業(yè)有限公司根據(jù)民族藥苗藥處方研制而成，其藥品于2002年11月18日經(jīng)中華人民共和國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該藥品是用于臨床的婦科陰道消炎防菌之方。它是由黃柏、梔子、黃芩、大黃、半枝蓮、地黃、金銀花、百花蛇舌草、連翹、通草、魚(yú)腥草等二十味中藥配制而成[1]。柏梔祛濕洗液中的黃柏和梔子作為君藥，其藥理為黃柏：清熱解毒，瀉火除蒸，解毒療瘡。梔子：味苦，性寒，瀉火除煩，清熱利尿，涼血解毒。故該中藥復(fù)方有清熱瀉火除煩，涼血止血，利濕退黃，消腫止痛的功效�？捎糜跓岵“l(fā)熱，煩燥不安，肝火上升，目赤腫痛，熱入心包，濕熱黃疸，小便赤澀，熱癰等。結(jié)合其他十八種中藥成分，使其藥方具有清熱解毒，祛濕止帶等

　　作用，主要用于霉菌性陰道炎，滴蟲(chóng)性陰道炎癥見(jiàn)帶下量多，色黃，陰癢等婦科陰道炎癥[1]。

　　然該藥品現(xiàn)在依然使用2002年批準(zhǔn)上市時(shí)的企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。作為具有多年臨床運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)的柏梔祛濕洗液，已經(jīng)得到廣大患者的認(rèn)可。而較低的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(無(wú)主要成分的定量控制)，已經(jīng)無(wú)法適應(yīng)現(xiàn)代化生產(chǎn)和顧客的需求。為了更好的控制該產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，保障藥品療效的穩(wěn)定性;需要對(duì)主要有效成分進(jìn)行定量分析�，F(xiàn)選用該產(chǎn)品的主要君藥成分梔子作為考察目標(biāo)。

　　在《神農(nóng)本草經(jīng)》中有梔子的記載，并列為中品。其主要功效為瀉火除煩、清熱利濕、涼血解毒。生梔子長(zhǎng)于清熱瀉火;姜汁拌炒可治煩嘔;焦梔子及梔子炭止血效佳;梔子仁功善清心除煩;梔子皮則兼清表熱。臨床上常用于熱病心煩、高熱煩躁、濕熱黃疸、小便短赤、熱淋、血淋、血熱出血、癰腫瘡毒，以及外用治療扭挫傷痛等。梔子是茜草科植物其有效成分有梔子苷類(lèi)、有機(jī)酸酯類(lèi)、萜類(lèi)化合物、黃酮類(lèi)化合物、揮發(fā)油成分等。其主要成分環(huán)烯醚萜類(lèi)物質(zhì)，具有解熱鎮(zhèn)痛，催眠鎮(zhèn)靜，利膽保肝，抗炎，防止動(dòng)脈粥狀硬化，抗腦缺血損傷、抗微生物等藥理活性[12]。有機(jī)酸酯類(lèi)成分主要有綠原酸，具有顯著地抗炎活性。熊果酸具有明顯的降溫和安定作用以及可以降低血清中轉(zhuǎn)氨酶的活性，其突出作用為抗腫瘤，對(duì)多種致癌、促癌物均有抵抗作用，表現(xiàn)為對(duì)多種惡性腫瘤細(xì)胞有明顯細(xì)胞毒作用及誘導(dǎo)其分化的作用，并可增強(qiáng)機(jī)體的免疫功能，抵抗放射后不良反應(yīng)。梔子中的活性最高的成分為梔子苷。梔子苷被報(bào)道具有降糖降脂、抗炎抑菌和抗腫瘤等多種作用。為了保證臨床用藥有效、安全、質(zhì)量可控，本實(shí)驗(yàn)參考有關(guān)文獻(xiàn)，建立用HPLC法對(duì)柏梔祛濕洗液中的梔子苷進(jìn)行含量測(cè)定研究，建立了分離效果好，便捷可行的含量測(cè)定方法，可用于該制劑的質(zhì)量控制。

　　1.2國(guó)內(nèi)對(duì)柏梔祛濕洗液研究的現(xiàn)狀

　　柏梔祛濕洗液自上市長(zhǎng)期以來(lái)。在臨床用藥方面，廣大醫(yī)學(xué)工作者對(duì)其療效和聯(lián)合用藥治療婦科陰道炎等做了大量的臨床研究。證明其療效好，安全性較強(qiáng)。但對(duì)于該藥品的質(zhì)量控制少有報(bào)道，經(jīng)查閱相關(guān)文獻(xiàn)，國(guó)內(nèi)僅有貴州省藥檢部門(mén)對(duì)其主要成分金銀花和黃芩含量研究的報(bào)告[3]。由于該兩位藥材非該藥品中主要

　　用藥。為了更好的控制該產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量�，F(xiàn)選用該產(chǎn)品的主要君藥成分梔子作為考察目標(biāo)。

　　1.3建立HLPC法對(duì)柏梔祛濕洗液主要成分進(jìn)行含量測(cè)定的意義

　　柏梔祛濕洗液作為具有長(zhǎng)期臨床運(yùn)用實(shí)踐的藥品。已經(jīng)被廣大患者認(rèn)可和使用。但其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)較低，無(wú)法更好的控制該產(chǎn)品的質(zhì)量。將影響該藥品的療效和用藥安全等。隨著現(xiàn)代分析技術(shù)的發(fā)展，高效液相色譜儀等精密儀器已經(jīng)廣泛運(yùn)用于現(xiàn)在制藥領(lǐng)域，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制起到了積極作用。其次，隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的提高。需要制定更加科學(xué)規(guī)范合理、質(zhì)量可控性有效性、安全性保證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)查閱相關(guān)文獻(xiàn)、期刊，國(guó)內(nèi)沒(méi)有對(duì)柏梔祛濕洗液中梔子苷含量測(cè)定的研究。為了提高分析靈敏度和專(zhuān)屬性，解決常規(guī)分析方法無(wú)法解決的問(wèn)題，將采用HLPC法對(duì)柏梔祛濕洗液中梔子苷含量進(jìn)行測(cè)定。通過(guò)控制梔子苷的含量而控制該產(chǎn)品中主要成分梔子，而達(dá)到控制藥品質(zhì)量的目的。

　　參考文獻(xiàn)

　　[1] 柏梔祛濕洗液.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)：WS-5886(B-0886)-2002.

　　[2] 國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典：一部[S].2010年版.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社.

　　[3] 溫昌泓、左宏笛HPLC法測(cè)定柏梔祛濕洗液中綠原酸和黃芩苷的含量《醫(yī)藥前沿》

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　　[5] 馬騰、韓敏彩、蘇健、王寶琴梔子及其制劑中梔子苷含量測(cè)定方法研究進(jìn)展《中國(guó)

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　　[7] 黃曉丹、傅英、陳喜翎、王建明HLPC法測(cè)定清開(kāi)靈膠囊中梔子苷的含量《中國(guó)中