此專業(yè)的同學(xué)們，你們寫好論文了嗎？下面是CN人才網(wǎng)小編為大家整理的醫(yī)藥畢業(yè)論文范文，歡迎大家閱讀。

　　醫(yī)藥畢業(yè)論文范文

　　我國生物制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)現(xiàn)狀

　　摘要 本文較為簡略的介紹了我國生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和我國生物制藥產(chǎn)業(yè)與國際的差距以及我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，詳細(xì)敘述了我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展實(shí)力和我國生物制藥產(chǎn)業(yè)，還簡單分析了我國生物制藥與歐美的差距在拉大的原因。

　　關(guān)鍵詞 生物制藥 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 國際差距

　　生物制藥是指運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果‘從生物體生物組織細(xì)胞體液等’綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制作的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。加拿大多倫多大學(xué)聯(lián)合生物倫理中心日前進(jìn)行的一項(xiàng)研究列出十大改善人類健康的生物技術(shù)，其中便有四項(xiàng)與生物制藥密切相關(guān)。 我國自1986年生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)嵤?ldquo;863”計(jì)劃以來，形成了醫(yī)藥生物技術(shù)、農(nóng)業(yè)生物技術(shù)等上、中、下游結(jié)合，門類齊全的生物技術(shù)研究、生產(chǎn)體系，并具有了一定的出口能力。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國現(xiàn)有300多家生物工程制藥企業(yè)，年產(chǎn)值達(dá)100多億元，生物制藥業(yè)已步入高速發(fā)展通道。

　　1我國生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

　　1.1生物制藥企業(yè)格局

　　中小型生化制藥企業(yè)。在上世紀(jì)五六十年代逐步建立和發(fā)展起來，主要生產(chǎn)臟器制品和生化藥物，如從豬胰臟中生產(chǎn)胰酶和胰島素，從豬腦垂體中生產(chǎn)后葉針、縮宮素和加壓素等。代表企業(yè)為生產(chǎn)肝素鈉和各種治療酶的常州干紅生化制藥公司。

　　1.2生物制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

　　大型微生物制藥企業(yè)。以發(fā)酵工程和酶工程為主體，大批量生產(chǎn)抗生素、有機(jī)酸、維生素和氨基酸類藥物，代表企業(yè)為生產(chǎn)青霉素、72ADA和萬古霉素等的華北抗生素制藥廠。現(xiàn)代生物工程制藥企業(yè)。不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)目前有300多家單位從事生物工程研究，有200余家現(xiàn)代生物制藥企業(yè)，50多家生物工程技術(shù)開發(fā)公司，如北大高科華泰制藥有限公司，三九宜工生化股份有限公司。原料藥產(chǎn)業(yè)。主要從事生物藥物原料藥的大宗生產(chǎn)，主要產(chǎn)品有：有機(jī)酸、氨基酸、維生素、抗生素和核酸類原料藥。天然生化藥品及其制劑產(chǎn)業(yè)。主要從事天然存在的生化試劑生產(chǎn)。生物制品制造業(yè)。主要經(jīng)營生物技術(shù)藥物、一秒和血液制品以及臨床診斷制劑。

　　1.3生物制藥企業(yè)體制現(xiàn)狀中國制藥企業(yè)的所有制形式

　　主要有國有制、集體所有制、股份合作制、股份制、私營和外資合資等。股份制企業(yè)占主導(dǎo)地位，其市場占醫(yī)藥工業(yè)總銷售收入的44.52%;港澳臺(tái)及外商投資企業(yè)，占22.49%;國有企業(yè)只占15.23%。工業(yè)產(chǎn)值增長最快的是外資合資企業(yè)、私營企業(yè)和股份制企業(yè)。

　　2 我國生物制藥產(chǎn)業(yè)與國際的差距

　　與世界先進(jìn)國家相比，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)明顯錯(cuò)在四大競爭差距。

　　2.1企業(yè)規(guī)模小

　　目前，我國生物制藥相關(guān)企業(yè)有5000多家，但規(guī)模普遍較小。2006年，全球最大的醫(yī)藥企業(yè)美國輝瑞公司營業(yè)收入高達(dá)450億美元，而我國最大的醫(yī)藥企業(yè)銷售收入不到200億人民幣。

　　2.2自主創(chuàng)新能力薄弱

　　發(fā)達(dá)國家生物制藥行業(yè)研發(fā)投入占產(chǎn)值的比重都在10%以上，而我國2006年生物制藥行業(yè)研發(fā)支出約為7億元，只有美國輝瑞公司的1/10，占生物制藥工業(yè)產(chǎn)值的比重僅為1.7%;從知識(shí)產(chǎn)權(quán)看，2006年，在歐盟、美國生物技術(shù)專利中，美國占54.66%，日本占10.3%，韓國占1.4%，而我國生物技術(shù)領(lǐng)域獲專利授權(quán)僅為41件，占0.525。

　　2.3經(jīng)濟(jì)效益低。

　　2006年，我國生物制藥工業(yè)利潤僅為7.4%，產(chǎn)值規(guī)模是美國默克公司的3倍多，但實(shí)際利潤僅為其的74%。

　　2.4生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一些長期性、深層次問題依然存在

　　如國內(nèi)資本市場不完善，融資渠道單一，生物制藥技術(shù)企業(yè)融資困難;科技成果轉(zhuǎn)化率低;促進(jìn)、激勵(lì)生物制藥企業(yè)發(fā)展的稅收政策不完善;藥品流通體制、招投標(biāo)體制等不適應(yīng)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的快速要求等。這些問題都嚴(yán)重制約我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康快速發(fā)展。

　　3 我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢

　　3.1發(fā)展勢頭樂觀

　　在國家大利推動(dòng)及企業(yè)、科研等社會(huì)各方面積極參與下，進(jìn)入“十一五”時(shí)期以來，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。生物產(chǎn)業(yè)基地快速發(fā)展，呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集聚化發(fā)展態(tài)度。2005年以來，國家發(fā)改委共認(rèn)定了22個(gè)國家生物產(chǎn)業(yè)基地，同時(shí)大力支持基地公共服務(wù)條件建設(shè)，增強(qiáng)基地集聚能力，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)與區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展相結(jié)合。以上海為例，已經(jīng)形成以張江國家基地為核心，由產(chǎn)業(yè)群體、研究開發(fā)、孵化創(chuàng)新、教育培訓(xùn)、專業(yè)服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)投資六個(gè)模塊組成的良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍。生物制藥研發(fā)外包快速發(fā)展。隨著跨國公司生物制藥研發(fā)外包向我國轉(zhuǎn)移，生物服務(wù)業(yè)高速增長。近年來，跨國企業(yè)為了降低研發(fā)成本，向低成本市場轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)，包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請等技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過程。

　　3.2國家政策大力支持

　　生物制藥行業(yè)蘊(yùn)藏巨大市場機(jī)遇，還在于從國家到地方各級(jí)政府不斷加大力度支持這一行業(yè)發(fā)展。組織實(shí)施產(chǎn)業(yè)化重大專項(xiàng)。2007年，國家發(fā)改委同有關(guān)部門編制的我國第一部《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》，明確提出要將生物制藥產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)予以重點(diǎn)發(fā)展�！兑�(guī)劃》把圍繞解決重大疾病和重大傳染病防治、保障健康和有效緩解廣大低收入階層就醫(yī)吃藥難的問題作為發(fā)展重點(diǎn)與任務(wù)。大力加強(qiáng)生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系建設(shè)。2000年以來，國家發(fā)改委支持建設(shè)了干細(xì)胞、組織工程等生物制藥方面的國家工程研究中心，近期有新批復(fù)建設(shè)了10個(gè)生物領(lǐng)域國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　4 發(fā)展雖快實(shí)力仍弱

　　4.1我國生物制藥產(chǎn)業(yè)處于成長初期

　　2005年和2006年《中國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》顯示，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過了近20年的發(fā)展，目前已有生物制藥企業(yè)400余家，近兩年生物技術(shù)藥物的年銷售收入在240多億元人民幣以上(其中包括一部分體外診斷試劑盒的銷售額)。綜觀我國生物制藥產(chǎn)業(yè)在這些年來取得的成績與存在的問題，主要表現(xiàn)在以下方面：

　　4.1.1生物制藥起步不晚

　　我國在20世紀(jì)80年代中期就已經(jīng)著手研制白介素-2(IL-2)、干擾素-α(INF-α)，粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)、促紅細(xì)胞生成素(E鄄PO)、生長激素(GH)等生物技術(shù)藥物。這幾種生物制品在20世紀(jì)90年代中期獲準(zhǔn)上市，稍微落后于美國，幾乎與歐洲同步。

　　4.1.2原核制藥水平不低

　　我國在用大腸桿菌等原核表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)生物技術(shù)藥物方面有著比較完善的研究、開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)，從基因重組技術(shù)、大規(guī)模發(fā)酵技術(shù)到規(guī)�；�蛋白質(zhì)制備技術(shù)，以及生物制品質(zhì)量控制和藥物評(píng)價(jià)等方面，與歐美等發(fā)達(dá)國家相比，并沒有太大的差距。事實(shí)上，美國等國家用大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的主要生物技術(shù)藥物，如IL-2、INF-α、G-CSF、GH、重組胰島素等，在我國都已大規(guī)模生產(chǎn)和用于臨床治療，有些用大腸桿菌表達(dá)的產(chǎn)品，如基因重組人表皮生長因子(EGF)、堿性成纖維細(xì)胞生長因子(bFGF)、腫瘤壞死因子(TNF-α)、重組鏈激酶(rSK)、重組血管內(nèi)皮抑素等，都是在美國仍未獲準(zhǔn)上市而在我國已經(jīng)批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。

　　我國生物制藥產(chǎn)業(yè) 我國在基因治療、細(xì)菌性基因重組疫苗等研究開發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)走在前列。2004年我國批準(zhǔn)了全球第一個(gè)基因治療藥物--重組人p53腺病毒注射液，這標(biāo)志著一直處于研究開發(fā)炙手可熱、臨床應(yīng)用低迷和困惑狀態(tài)的基因治療正式“登堂入室”，成為一種全新的服務(wù)人類健康的治療方法。2005年，我國還批準(zhǔn)了第二種基因治療產(chǎn)品--重組人5型腺病毒注射液(H101)，其用于頭頸部腫瘤治療。此外，我國自主研發(fā)的基因工程痢疾疫苗和霍亂疫苗，也是全球同種產(chǎn)品中最早批準(zhǔn)上市的生物技術(shù)藥物。截至2006年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)共批準(zhǔn)了35種重組蛋白、治療性抗體或基因治療產(chǎn)品上市。

　　4.1.3生物制藥所占比重不高

　　然而，目前我國生物制藥產(chǎn)業(yè)在整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)中所占的比重還不高，約為7.36%，而全球生物制藥業(yè)(只包括用于體內(nèi)治療的基因工程和抗體工程產(chǎn)品)的銷售額已占整個(gè)制藥行業(yè)銷售額的10%。并且我國生物制藥企業(yè)規(guī)模較小，實(shí)力偏弱。雖然我國的生物制藥公司已超過400家，但大部分為研發(fā)型公司，產(chǎn)值過億元的生物制藥企業(yè)僅有幾家。

　　4.1.4產(chǎn)品沒有明顯優(yōu)勢

　　歐美發(fā)達(dá)國家制藥業(yè)50%以上的銷售收入來自所謂的年銷售額超過10億美元的“重磅炸彈”藥物，而僅生物制藥領(lǐng)域就有22個(gè)“重磅炸彈”。如果以年銷售額超過10億元人民幣作為衡量我國藥物“重磅炸彈”的標(biāo)準(zhǔn)，那么到目前為止，我國只有天津天士力集團(tuán)生產(chǎn)的中藥復(fù)方丹參滴丸達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)。由此可見，我國整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)力偏弱，產(chǎn)品小而散，而生物制藥產(chǎn)業(yè)更是沒有一個(gè)在技術(shù)和市場上有明顯優(yōu)勢的產(chǎn)品，十幾年前開發(fā)的INF-α、IL-2、G-CSF、EPO等仍然是我國生物技術(shù)藥物中銷售額最高的主要品種。由于普遍缺乏核心技術(shù)，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)還處于低水平重復(fù)建設(shè)階段。

　　5為何我國生物制藥與歐美的差距在拉大

　　5.1研發(fā)走向與國際“主流”漸行漸遠(yuǎn)

　　近年來，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)與歐美相比，差距不是越來越小，而是拉得更大了!分析目前國內(nèi)外生物技術(shù)藥物的研發(fā)現(xiàn)狀不難發(fā)現(xiàn)，我國并沒有抓住國際生物制藥的“主流”，甚至與“主流”有漸行漸遠(yuǎn)的傾向，這也在一定程度上反映了我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的未來走向，因此非常令人擔(dān)憂。

　　5.2我國生物制藥研發(fā)偏離“主流”

　　目前，歐美國家哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品占60%～70%，市場份額占65%～70%以上，并且這個(gè)比例在迅速擴(kuò)大。2004年全球銷售額最高的10個(gè)生物技術(shù)藥物中，哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品占8個(gè)。而我國已批準(zhǔn)上市的生物技術(shù)藥物中只有促紅細(xì)胞生長因子(EPO)、中國倉鼠卵巢細(xì)胞(CHO)表達(dá)的乙肝疫苗、p53重組腺病毒注射液、抗EGFR人源化單抗等為哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品。它們在我國生物制藥市場所占份額小于10%，處于非常次要的地位。而且，在在研產(chǎn)品中只有尿激酶原、凝血因子(還處于臨床前研究)和幾個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品為CHO表達(dá)的產(chǎn)品，與歐美的以CHO細(xì)胞為代表的哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)品占絕對(duì)優(yōu)勢形成了鮮明對(duì)比。

　　中和某些細(xì)胞因子的拮抗劑由于副作用小、療效好等突出優(yōu)點(diǎn)，成為歐美國家新藥研發(fā)的熱點(diǎn)。例如，美國FDA批準(zhǔn)了3種中和TNF-α的抗體類藥物，嵌合抗體英利昔單抗(Infliximab，商品名Remicade)、受體-Fc融合蛋白依那西普(Etanercept，商品名Enbrel)和人源抗體阿達(dá)木單抗(Adalimumab，商品名Humira)，前兩種產(chǎn)品的年銷售額均超過20億美元，還有多種TNF-α拮抗劑處于臨床試驗(yàn)中。而我國拮抗劑類藥物的研究開發(fā)非常有限，以大腸桿菌表達(dá)的細(xì)胞因子類產(chǎn)品卻轟轟烈烈。這種過多重復(fù)研發(fā)低分子量、結(jié)構(gòu)簡單的蛋白藥物，而基本放棄高分子量、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的蛋白質(zhì)的表達(dá)和生產(chǎn)的做法，嚴(yán)重背離了生物制藥發(fā)展的主流，將對(duì)我國生物制藥的未來帶來危害。

　　基因重組治療性抗體(包括受體-Fc融合蛋白等抗體樣分子)是生物制藥領(lǐng)域發(fā)展最迅猛的一類產(chǎn)品。近年來，國外批準(zhǔn)的治療性抗體幾乎都是基因重組嵌合、人源化或人源抗體，而鼠源抗體的市場份額不到2%。由于鼠源抗體在臨床治療中效果很差，曾一度使治療性抗體的開發(fā)陷入低潮。在鼠源抗體人源化技術(shù)出現(xiàn)之后，治療性抗體的研究與開發(fā)開始飛速發(fā)展。2004年，英利昔單抗、依那西普、利妥昔單抗的年銷售額都超過20億美元。目前抗體類藥物的銷售總額已超過150億美元。預(yù)計(jì)到2008年，抗體類藥物的年銷售額將達(dá)到200億美元，占生物技術(shù)藥物市場的1/3。然而，20世紀(jì)90年代我國主要發(fā)展抗體片段或鼠源抗體作為治療性抗體的思路，影響和干擾了治療性抗體的研發(fā)，至今我國還沒有一個(gè)完全自主研發(fā)的人源化基因工程抗體藥物上市。

　　5.3“避重就輕”導(dǎo)致技術(shù)滯后

　　目前，我國不僅基因重組治療性抗體上游構(gòu)建技術(shù)嚴(yán)重落后于歐美，而且大量生產(chǎn)抗體的動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)仍處于實(shí)驗(yàn)室制備技術(shù)層面，即便是鼠源單抗，還是通過小鼠腹水這種難以控制質(zhì)量的方法生產(chǎn)。這是造成我國生物制藥產(chǎn)業(yè)與國際發(fā)展差距拉大的主要原因之一。

　　由于大腸桿菌發(fā)酵技術(shù)以及產(chǎn)物純化技術(shù)都是相對(duì)簡單的生物制藥生產(chǎn)技術(shù)，容易掌握，這些產(chǎn)品的基因及蛋白序列沒有專利保護(hù)，而生產(chǎn)工藝專利幾乎對(duì)產(chǎn)品開發(fā)沒有限制作用，因此我國現(xiàn)有不少大腸桿菌表達(dá)的干擾素、白介素、粒細(xì)胞集落刺激因子、腫瘤壞死因子等生長因子的生產(chǎn)企業(yè)，而他們的生產(chǎn)規(guī)模均在幾十克/年水平(即實(shí)驗(yàn)室規(guī)模)。然而，用動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的技術(shù)門檻高的生物技術(shù)藥物，在國內(nèi)則極少有問津者。我國生物制藥領(lǐng)域的這種浮躁作風(fēng)使有限的資源不能被分配到真正有發(fā)展、代表生物制藥“主流”的以哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)上。即使我國批準(zhǔn)上市的幾個(gè)動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品，如EPO和乙肝疫苗，其生產(chǎn)也還處于初級(jí)狀態(tài)，一些廠家甚至還是用轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)。我國有20多家EPO生產(chǎn)商，但沒有一家年生產(chǎn)能力達(dá)到100克/年這種實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的產(chǎn)量。微克級(jí)劑量藥物的開發(fā)尚困難重重，劑量在克級(jí)/人的抗體類藥物更無從談起。

　　參考文獻(xiàn)

　　[1] 白遠(yuǎn)，羅風(fēng)，北京市生物制藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力研究 [J]，國際經(jīng)濟(jì)合作， 2004年05期，19-22

　　[2] 辛旭，胡丹風(fēng)，孫志晶，周希彬，李鵬，陳爽，李施，鄒積宏，張宏，抓住契機(jī) 夯實(shí)基礎(chǔ)——黑龍江省生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展[J]，黑龍江醫(yī)藥，2007年01期 3

　　[3] 霍永良，楊建梅，生物制藥產(chǎn)業(yè)集群式發(fā)展的原因探討[J]，科技進(jìn)步與對(duì)策，2005年

　　[4] 和文華，于克信，從市場潛力看云南生物制藥產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展[J]，云南財(cái)貿(mào)學(xué)院學(xué)報(bào)，2002 年04期

　　[5] 文淑美. 全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢;中國生物工程雜志， 2007，27(7): 117-121

　　[6] 4 王紅權(quán)，蓬勃發(fā)展的石藥集團(tuán)生物制藥產(chǎn)業(yè)[J]，中國科技投資，2007年06期

　　[7] 胡顯文，陳惠鵬，湯仲明，馬清鈞，美國、歐盟和中國生物技術(shù)藥物的比較〔J〕，中國生物工程雜志，2005，25(2)，82～

　　[8] 劉曉郁，(我國生物制藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局前景堪憂) 刊名 中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2006 年3卷J].

　　[9] 李玉彬，錢曉璐，生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢 - 現(xiàn)代農(nóng)業(yè)科技，2010 年第 15 期

　　致 謝

　　本文的順利完成，首先要感謝的是**老師，從選題到定稿，都是在**老師的悉心指導(dǎo)下完成的，**老師學(xué)識(shí)淵博，對(duì)待工作一絲不茍、治學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度使我不僅在做論文的過程中受益匪淺，更是對(duì)我在今后的生活、工作和學(xué)習(xí)都將具有長遠(yuǎn)的指導(dǎo)意義。在此，我向**老師表示真誠的感謝。同時(shí)也感謝同學(xué)間的共同合作，互相幫助，查找資料。