進(jìn)口藥品注冊咨詢服務(wù)合同書

時(shí)間：2024-02-26 17:03:18 其他合同范本我要投稿

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　　在人們越來越相信法律的社會(huì)中，關(guān)于合同的利益糾紛越來越多，合同協(xié)調(diào)著人與人，人與事之間的關(guān)系。那么常見的合同書是什么樣的呢？以下是小編整理的進(jìn)口藥品注冊咨詢服務(wù)合同書，僅供參考，大家一起來看看吧。

進(jìn)口藥品注冊咨詢服務(wù)合同書

　　甲方：_______________地址：_____________

　　乙方：______________服務(wù)有限公司

　　地址：___________________，為使甲方的硫糖鋁混懸凝膠（SucralfateGel）產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》，甲方愿意接受乙方提供的進(jìn)口藥品注冊咨詢服務(wù)，經(jīng)平等友好協(xié)商，甲、乙雙方就此項(xiàng)合作達(dá)成如下協(xié)議條款：

　　一、甲方委托乙方代為注冊的藥品為：

　　1、品名：糖鋁混懸凝膠（Sucralfate Gel）

　　2、商品名：素得（Sucrate）

　　3、劑型：凝膠劑

　　4、規(guī)格：5ml：1g

　　5、包裝規(guī)格：12袋/盒

　　6、注冊分類：進(jìn)口注冊，按化藥3類注冊。

　　二、雙方的責(zé)任和義務(wù)

　　甲方責(zé)任：

　　1、甲方應(yīng)在乙方指導(dǎo)下向乙方提供該產(chǎn)品注冊所需的各種資料，包括書面資料和圖譜數(shù)據(jù)，以及必需的證明性文件；

　　2、甲方應(yīng)提供本產(chǎn)品注冊送檢所需的合格樣品；

　　3、甲方應(yīng)向乙方提供乙方要求的本產(chǎn)品注冊所需的其他必要的支持；

　　4、甲方應(yīng)根據(jù)本協(xié)議按期支付給乙方本產(chǎn)品進(jìn)口注冊咨詢服務(wù)費(fèi)；

　　5、如有必要，甲方應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的藥學(xué)研究或臨床前試驗(yàn)，以獲得必要的資料和數(shù)據(jù)；

　　6、如有必要，甲方應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床試驗(yàn)，以獲得必要的資料和數(shù)據(jù)。

　　乙方責(zé)任：

　　第一階段—申請臨床批件（如減免臨床，則直接獲得進(jìn)口藥品注冊證）

　　1、乙方應(yīng)成立工作小組，指定聯(lián)系人并制訂工作計(jì)劃；

　　2、乙方應(yīng)提供注冊所需資料和數(shù)據(jù)的清單給甲方，并提供指導(dǎo)手冊指導(dǎo)甲方收集整理數(shù)據(jù)；

　　3、乙方負(fù)責(zé)審核整理甲方提供的資料和數(shù)據(jù)，在可能的范圍內(nèi)由乙方進(jìn)行補(bǔ)充和修改，如有必要，由乙方指導(dǎo)甲方完成；

　　4、乙方負(fù)責(zé)翻譯本產(chǎn)品注冊所需的資料和文件；

　　5、乙方負(fù)責(zé)中文申報(bào)資料收集、整理及撰寫；

　　6、乙方應(yīng)在甲方提供注冊所需的資料和文件后的80個(gè)工作日內(nèi)完成申報(bào)資料的撰寫，并代表甲方前往SFDA遞交資料，直至申請被受理；

　　7、乙方負(fù)責(zé)就藥品注冊檢驗(yàn)的有關(guān)事宜與藥品檢驗(yàn)所溝通，并保持聯(lián)系以便能盡早得知檢驗(yàn)結(jié)果；

　　8、受理后乙方應(yīng)負(fù)責(zé)對該申請材料的審評情況進(jìn)行跟蹤，與審評專家聯(lián)系，力使甲方在SFDA規(guī)定的期限內(nèi)獲得進(jìn)口藥品注冊證（減免臨床）或臨床批件。

　　9、如附加臨床前研究（藥學(xué)研究或藥理毒理研究）必須執(zhí)行以獲得必要的數(shù)據(jù)和信息，而且甲方委托乙方執(zhí)行這些研究，那么乙方將負(fù)責(zé)遴選研究機(jī)構(gòu)、制定實(shí)驗(yàn)方案、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)執(zhí)行、評價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果等。此將另行協(xié)議加以規(guī)定。第二階段—申請進(jìn)口藥品注冊證

　　10、如有必要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，乙方應(yīng)在收到完整并合格的臨床試驗(yàn)報(bào)告后的50個(gè)工作日內(nèi)完成申報(bào)資料的撰寫，并代表甲方前往SFDA遞交資料，直至申請被受理；

　　11、如果SFDA對申請人生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場檢查，而且甲方愿意尋求乙方的幫助，那么乙方將提出迎接檢查的準(zhǔn)備要去，幫助甲方準(zhǔn)備和接受檢查。此種情況發(fā)生時(shí)將另行協(xié)議加以規(guī)定。

　　12、受理后乙方應(yīng)負(fù)責(zé)對該申請材料的審評情況進(jìn)行跟蹤，使得甲方在SFDA規(guī)定的期限內(nèi)獲得進(jìn)口藥品注冊證；

　　13、乙方將及時(shí)告知甲方在注冊過程中的任何重大事件；

　　14、如果甲方委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)，乙方負(fù)責(zé)聯(lián)系臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，制訂臨床試驗(yàn)方案，監(jiān)測臨床試驗(yàn)過程。此種情況發(fā)生時(shí)將另行協(xié)議加以規(guī)定。

　　三、注冊服務(wù)費(fèi)及支付方式

　　注冊咨詢服務(wù)費(fèi)分為三個(gè)部分：

　　注冊服務(wù)費(fèi)：人民幣_(tái)______元

　　如有必要進(jìn)行藥學(xué)研究和臨床前研究，咨詢服務(wù)費(fèi)用由雙方另行協(xié)商決定。如有必要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)費(fèi)為人民幣_(tái)______元，如果甲方委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)，甲方應(yīng)支付乙方CRO收費(fèi)的15%作為乙方臨床試驗(yàn)執(zhí)行費(fèi)。此將由雙方另外簽訂關(guān)于臨床試驗(yàn)的協(xié)議。

　　以上費(fèi)用按下述方式支付方式：

　　1、自本協(xié)議簽訂后5日內(nèi)，甲方向乙方支付注冊服務(wù)費(fèi)的60%，人民幣（大寫）________萬元，即￥_______萬元作為首期費(fèi)用，乙方在收到首期費(fèi)用后啟動(dòng)該服務(wù)項(xiàng)目，包括但不限于：成立項(xiàng)目工作小組；起草工作計(jì)劃；提供指導(dǎo)文件，指導(dǎo)甲方提供注冊所需的文件和數(shù)據(jù)；

　　2、甲方在獲得第一階段的《受理通知書》后5日內(nèi)，向乙方支付注冊服務(wù)費(fèi)的30%，人民幣（大寫）_______萬元，即￥________萬元作為二期費(fèi)用。乙方收到二期款即開始該產(chǎn)品在SFDA及CDE的追蹤工作；

　　3、甲方應(yīng)于SFDA發(fā)布該產(chǎn)品《進(jìn)口藥品注冊證》或臨床批件后的5日內(nèi)（以SFDA網(wǎng)站公布之日起計(jì)算），向乙方支付所余注冊服務(wù)費(fèi)，人民幣（大寫）_________萬元，即￥________萬元作為三期費(fèi)用。

　　4、如有必要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，甲方應(yīng)支付臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)費(fèi)的60%作為臨床試驗(yàn)階段的首期費(fèi)用，收到該費(fèi)用后立即啟動(dòng)臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)工作。

　　5、甲方在獲得第二階段的《受理通知書》后5日內(nèi)，向乙方支付臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)費(fèi)的20%作為臨床試驗(yàn)階段的二期費(fèi)用。乙方收到二期款即開始該產(chǎn)品在SFDA及CDE的追蹤工作；

　　6、甲方應(yīng)于SFDA發(fā)布該產(chǎn)品《進(jìn)口藥品注冊證》后的5日內(nèi)（以SFDA網(wǎng)站公布之日起計(jì)算），向乙方支付剩余的臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)費(fèi)作為臨床試驗(yàn)階段的三期費(fèi)用。如果甲方委托乙方進(jìn)行臨床前試驗(yàn)研究

　　7、如果甲方委托乙方進(jìn)行必要的臨床前研究試驗(yàn)，在與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議后的5日內(nèi)，則甲方應(yīng)支付臨床前試驗(yàn)費(fèi)用的60%作為臨床前試驗(yàn)研究的首期費(fèi)用。

　　8、試驗(yàn)完成后5日內(nèi)，甲方應(yīng)支付余下的臨床試驗(yàn)費(fèi)用，乙方在收到費(fèi)用后的5日內(nèi)，將試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件交至甲方。如果甲方委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)

　　9、如果甲方委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在確定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后的5日內(nèi)，則甲方應(yīng)支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用的60%作為臨床試驗(yàn)的首期費(fèi)用。

　　10、臨床試驗(yàn)完成后5日內(nèi)，甲方應(yīng)支付余下的臨床試驗(yàn)費(fèi)用，乙方在收到費(fèi)用后的5日內(nèi)，將臨床試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件交至甲方。

　　四、保密責(zé)任

　　雙方應(yīng)保守對方的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，未經(jīng)所有方許可不得以任何方式在任何場合泄露。注冊當(dāng)局和甲方同意的第三方除外。

　　五、獎(jiǎng)懲與違約責(zé)任

　　1、本協(xié)議應(yīng)遵守中華人民共和國的法律和法規(guī)。

　　2、如因乙方不履職責(zé)造成甲方產(chǎn)品在SFDA不能成功注冊，乙方退還所收注冊服務(wù)費(fèi)；如因其它客觀原因造成不能成功注冊，乙方將退回已收費(fèi)用的30%（乙方可能的最大利潤率的兩倍）。

　　3、若因甲方原因如：甲方不配合乙方的工作，提供的證明性文件無效，提供的樣品不合格，試驗(yàn)資料虛假等導(dǎo)致的注冊延期或失敗，由甲方負(fù)有關(guān)責(zé)任。

　　4、協(xié)議雙方應(yīng)本著誠實(shí)信用的原則完整履行本協(xié)議，積極合作，共同完成好本產(chǎn)品的注冊工作。在本合同執(zhí)行期間如果雙方發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；如經(jīng)雙方協(xié)商不能達(dá)成協(xié)議，雙方同意將爭議提交本協(xié)議履行地仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁。

　　5、若因不可抗力因素（包括政策變化）造成雙方的任何損失，均由雙方各自承擔(dān)相應(yīng)的損失。

　　六、生效條件

　　本協(xié)議書一式二份，雙方各持一份，在雙方法人代表（或指定負(fù)責(zé)人）簽字或蓋章之日起生效。

　　甲方：_________乙方：_____________服務(wù)有限公司

　　地址：____________地址：________________________

　　電話：___________電話：_____________

　　傳真：___________傳真：_______________

　　簽字：____________簽字：_______________

　　日期：____________日期：________________

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