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質(zhì)管部工作總結(jié)10篇
總結(jié)是事后對某一階段的學習或工作情況作加以回顧檢查并分析評價的書面材料，它是增長才干的一種好辦法，讓我們抽出時間寫寫總結(jié)吧�？偨Y(jié)你想好怎么寫了嗎？以下是小編收集整理的質(zhì)管部工作總結(jié)，歡迎大家分享。
質(zhì)管部工作總結(jié)1
尊敬的董事長、公司領(lǐng)導：
由于部門負責人缺席，今天由我來做質(zhì)量管理部上半年的工作總結(jié)和下半年工作計劃。首先非常感謝公司領(lǐng)導給我這個成長的機會，雖然我在公司工作時間不長，但是在各位領(lǐng)導和同事的熱心幫助下，我很快熟悉了質(zhì)管部的工作，在此我向公司領(lǐng)導以及全體同事表示衷心的感謝！感謝你們對我工作的支持與配合，才使我順利的勝任了質(zhì)管部的各項工作，在過去的工作中，我嚴格按照公司管理制度和GSP的要求，努力學習藥品質(zhì)量管理工作的各項法律、法規(guī)知識、認真鉆研、虛心請教、踏實工作。
現(xiàn)將20xx年上半年質(zhì)管部工作做個總結(jié)：
1、認真貫徹和執(zhí)行國家和省市食品藥品監(jiān)督管理局的文件精神和工作安排，在省市藥監(jiān)局的監(jiān)管下，做好我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理工作，做到依法經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營。
2、為保證我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對首營企業(yè)、首營品種進行嚴格的審核。建立首營企業(yè)和首營品種檔案與臺帳，新建首營企業(yè)15家，首營品種9個品種，另外對若干老企業(yè)資料的補充，對供應商的資質(zhì)實行效期管理，對近效期資質(zhì)及時督促相關(guān)部門并索取，保證藥品的合法經(jīng)營。
3、全面掌握公司藥品的質(zhì)量動態(tài)，上半年新建藥品質(zhì)量檔案15個，并分類。建立藥品質(zhì)量電子檔案目錄方便查找，迅速為下游客戶提供品種資料。上半年共驗收入庫344筆，全部合格。
4、新版《質(zhì)量管理手冊》的實施工作，新版《質(zhì)量管理手冊》以國家藥品
法律法規(guī)為依據(jù)，結(jié)合本公司實際情況，分解為質(zhì)量管理制度、職責和程序三部分，除了對以前所有的制度內(nèi)容作了相應的修改以外，另外又增加了《藥品召回管理制度》、《冷庫管理制度》、《藥品電子監(jiān)管管理制度》、《終止妊娠藥品管理制度》和《麻黃堿制劑管理制度》。新制度的實施，從而保障了公司的質(zhì)量管理工作在制度上能夠保證與現(xiàn)行法律法規(guī)相適應，也使公司各部門在實際工作中有了執(zhí)行的依據(jù)。
5、進一步加強麻黃堿復方制劑的銷售票據(jù)管理，同時監(jiān)管結(jié)算資金流向情況，責成財務將該類藥品以轉(zhuǎn)帳方式支付，嚴禁現(xiàn)金交易。我公司該類藥品的客戶都是有合法資質(zhì)的企業(yè)，符合相關(guān)規(guī)定。
6、上半年在公司內(nèi)部對員工進行了四次培訓工作，分別是時空軟件流程培訓、公司質(zhì)量管理制度培訓、四類藥品和基本藥物電子監(jiān)管相關(guān)知識、生物制品批簽發(fā)管理辦法，并進行了一次書面測試，均取得了較好的效果。并建立了人員培訓教育檔案做相關(guān)記錄。
7、準確及時的收集了第一季度和第二季度的國家食品藥品監(jiān)督管理局、省局和市局的藥品質(zhì)量公告、質(zhì)量信息，并進行分析匯總，反饋給各部門，一季度和二季度共傳遞質(zhì)量信息25例，確保了質(zhì)量信息的及時暢通的傳遞和準確的有效的利用。對國家：藥品質(zhì)量公告“上的不合格藥品進行認真排查，我公司上半年無國家：藥品質(zhì)量公告”和省市局“藥品質(zhì)量公告”上的不合格品種。
8、加強對采購合同的規(guī)范檢查，完善質(zhì)量條款，督查供貨商出庫單的規(guī)范管理，并督促采購部對相關(guān)票據(jù)進行以時間順序和體供貨商分類，便于質(zhì)管部督查。對批號不符的品種監(jiān)督采購部與供貨商完善更正手續(xù)，確保公司購進的藥品質(zhì)量。防止藥品在流通環(huán)節(jié)中出現(xiàn)差錯。
9、加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的審核、確認、報損和銷毀的監(jiān)督，對不合格藥品控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生，上半年不合格藥品共14個批次14個品種，主要原因為破損、過期所致。
10、指導和監(jiān)管藥品保管、養(yǎng)護、運輸和儲存過程中的質(zhì)量工作，并做好完整的記錄，定期對質(zhì)量制度執(zhí)行情況進行考核，上半年分季度進行了二次質(zhì)量制度執(zhí)行情況考核。
11、基本藥物和四大類藥品電子監(jiān)管監(jiān)督管理工作，監(jiān)督管理本公司所經(jīng)營的基本藥物與四大類藥物（其中疫苗和特殊藥品復方制劑未經(jīng)營）電子碼的上傳，無藥品電子碼的基藥一律不得購進，協(xié)助倉儲部處理電子監(jiān)管中所遇到問題的處理。
12、時空軟件的維護，軟件中存在的.問題及時和軟件公司聯(lián)系并做出解決方案。
13、全面做好藥品質(zhì)量檔案的完善工作，將20xx年藥品質(zhì)量檔案與合格供貨方檔案重新編號，首營企業(yè)，首營藥品編碼的建立，以及公司自成立以來的客戶資質(zhì)重新編號并建立電子檔案目錄，以便于質(zhì)管部與相關(guān)部門查詢，能更好的服務于客戶。
14、健康體檢工作的安排落實，本公司于20xx年5月21日安排公司所在直接接觸藥品的人員參加健康體檢，本公司有26人參加這次體檢，合格率100%，并建立相應人員健康檔案。
15、20xx年1月7日進行了一次內(nèi)部質(zhì)量體系審核與GSP內(nèi)部實施情況內(nèi)部評審，二次制度執(zhí)行情況檢查并記錄，均能達到GSPS要求。
16、協(xié)助張總處理藥監(jiān)局下發(fā)文件3起，分別為20xx年3月重大隱患排查，鹽酸克倫特羅情況統(tǒng)計，20xx年1-6月合肥市藥品經(jīng)營企業(yè)銷售數(shù)據(jù)情況統(tǒng)計，20xx年7月的合肥市藥品安全專項整治批發(fā)企業(yè)自查評分和自查報告。
下半年工作計劃
為進一步做好質(zhì)管部工作，根據(jù)公司部署，結(jié)合我部的實際，下半年質(zhì)管部將再接再勵，認真鞏固近年來質(zhì)管部取得的工作成績。加大力度修正工作中存在的不足和發(fā)展中出現(xiàn)的問題，本著實事求是的態(tài)度，開拓創(chuàng)新的精神，以藥品質(zhì)量安全為中心，充分發(fā)揮質(zhì)管部的的作用，為企業(yè)排憂解難中尋求新的發(fā)展，為此制定下半年工作計劃。
1、 認真學習法律、法規(guī)文件，將相關(guān)文件精神及時傳達到各部門，各個工作環(huán)節(jié)中，落實到實際工作中，使我公司藥品經(jīng)營管理工作得到良好的實施。
2、按照GSP要求，組織實施GSP工作，對購、銷、存各個環(huán)節(jié)中實施監(jiān)督指導，將藥品質(zhì)量貫穿到購、銷、存的全過程，使GSP要作得到良好的，持續(xù)的運作。
3、加強質(zhì)量管理制度的指導監(jiān)督，下半年將進行一次全面檢查與考核，不定期抽查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時給予糾正，必要時給予經(jīng)濟處罰。以保證質(zhì)量管理制度的良好實施。年底組織一次GSP實施情況內(nèi)部評審，兩次制度執(zhí)行情況檢查，并做好檢查記錄和小結(jié)。以便于對公司GSP實施情況不斷規(guī)范和完善。
4、每季度做好質(zhì)量信息季度分析匯總報表，加強近效期藥品和不合格藥品的管理，監(jiān)督不合格藥品審核、確認、報損及銷毀工作，對不合格藥品實行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生。
質(zhì)管部工作總結(jié)2
質(zhì)管部，顧名思義，就是質(zhì)量管理。肩負著公司每樣產(chǎn)品的質(zhì)量安全，各項工作都以公司的質(zhì)量方針為指導中心，為產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)，并為公司樹立起了良好的品質(zhì)形象。做好質(zhì)管部的年終總結(jié)，有利于部門來年的運行和發(fā)展。做好質(zhì)管部的年終總結(jié)可以從下面幾點著手：
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�。ǘ㊣SO質(zhì)量體系的運行
ISO質(zhì)量體系的有效運行是提高部門的檢測工作質(zhì)量、保證工作信譽的可靠保證。規(guī)范各項質(zhì)量工作，就可以保證質(zhì)量體系的有效運行，提高檢測水平與工作效率。ISO質(zhì)量體系主要工作可以概括為“三審一校一修訂”，“三審”是指外審、內(nèi)審和管理評審，校是指計量器具校驗；修訂是指作業(yè)指標文件的修訂工作。這部分的'工作總結(jié)可以從這幾方面入手。
�。ㄈ┗A(chǔ)管理
質(zhì)管部的基礎(chǔ)管理包括安全管理，員工的培訓，以及5S管理。做好環(huán)境安全，人生安全管理，預防事故發(fā)生，保證部門工作正常運作。做好員工培訓工作，有益于提高團隊素質(zhì)，提高員工質(zhì)檢技能，有利于質(zhì)量監(jiān)督順利進行。做好5S管理，有利于質(zhì)檢過程的動態(tài)化管理和精細化管理，有利于員工參與部門管理，并能實現(xiàn)對檢測過程的有效監(jiān)督。
�。ㄋ模┥a(chǎn)流程的跟蹤工作
嚴格控制原輔材料、半成品、成品的檢驗，注重過程體系的監(jiān)控（包括對不合格品的跟蹤和處理）。與各部門緊密合作，加強各部門的溝通工作，嚴把質(zhì)量關(guān)。這一部分工作總結(jié)的關(guān)鍵在“質(zhì)量”二字。
�。ㄎ澹┘夹g(shù)開發(fā)
重視技術(shù)開發(fā)，為產(chǎn)品質(zhì)量奠定基礎(chǔ)，更能實現(xiàn)對檢測過程的有效監(jiān)督。為保證質(zhì)量監(jiān)督工作的順利、高效地進行，這部分工作是重點。
做好質(zhì)管部的年終總結(jié)以上幾方面必不可少，在總結(jié)過程中，要用數(shù)據(jù)和案例說明從中取得的成績，發(fā)現(xiàn)的問題，既要看到優(yōu)點也要提到缺點，結(jié)合新的一年里公司的下達的績效目標，并由此提出來年的工作方向及計劃。例如，在過去
的一年人員流動較大，在新的一年里新員工的培訓計劃就是重點；在技術(shù)方面不夠完善，在新的一年里就要重視技術(shù)的開發(fā)等。
質(zhì)管部工作總結(jié)3
今年以來，在公司領(lǐng)導的指導下，在各個部門的協(xié)同合作下，我質(zhì)管部始終圍繞“藥品質(zhì)量第一”原則，堅持規(guī)范經(jīng)營，不斷總結(jié)經(jīng)驗，創(chuàng)新質(zhì)量管理方法，提升工作的能力和效率，積極的把各項工作有效推進�，F(xiàn)將本人一年來的工作總結(jié)如下：
20xx年以來，首先以藥品質(zhì)量第一為原則，時刻關(guān)注藥品質(zhì)量信息，對藥品的購進、儲存養(yǎng)護、銷售等各方面嚴格按照法規(guī)要求把關(guān)。執(zhí)行周次小檢查共計40余次，月次大檢查12次，發(fā)現(xiàn)并整改各環(huán)節(jié)問題90多次，質(zhì)管部下發(fā)文件14份。
其次，將650份首營企業(yè)資質(zhì)，300余份首營品種資質(zhì)收于質(zhì)管部管理，并結(jié)合使用藥博士軟件進行往來和暫停的`管理，對每份資料都進行認真的核實審批，及時替換，保證了購進藥品資質(zhì)的合格合法。同時一年來質(zhì)管部人員共計養(yǎng)護7000左右批次藥品，共計澄明度檢測3400多次，質(zhì)量復查11次;共計驗收藥品12240筆，9116738最小單位數(shù)量，其中發(fā)現(xiàn)不合格藥品55次并進行拒收;共計出庫復核52878筆，9377593最小單位數(shù)量。
再次，組織全體員工按計劃進行了培訓與體檢，并建立與更新了相關(guān)檔案。對公司所有業(yè)務人員進行網(wǎng)上管理，更改其授權(quán)范圍及時限等。20xx年以來共接受了藥監(jiān)局領(lǐng)導的檢查指導7次，并得到了一致的好評。
現(xiàn)在公司又處于一個認證和換證的關(guān)鍵時期，仍有大量的工作需要去做。藥品質(zhì)量管理，責任重大，我質(zhì)管部將帶領(lǐng)督促員工按照GSP要求的132項要求和相關(guān)法規(guī)，把工作做細做好，以保證順利地通過換證。
質(zhì)管部工作總結(jié)4
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（二）ISO質(zhì)量體系的運行
ISO質(zhì)量體系的有效運行是提高部門的檢測工作質(zhì)量、保證工作信譽的可靠保證。規(guī)范各項質(zhì)量工作，就可以保證質(zhì)量體系的有效運行，提高檢測水平與工作效率；ISO質(zhì)量體系主要工作可以概括為“三審一校一修訂”，“三審”是指外審、內(nèi)審和管理評審，校是指計量器具校驗；修訂是指作業(yè)指標文件的修訂工作；這部分的.工作總結(jié)可以從這幾方面入手。
�。ㄈ┗A(chǔ)管理
質(zhì)管部的基礎(chǔ)管理包括安全管理，員工的培訓，以及5S管理。做好環(huán)境安全，人生安全管理，預防事故發(fā)生，保證部門工作正常運作。做好員工培訓工作，有益于提高團隊素質(zhì)，提高員工質(zhì)檢技能，有利于質(zhì)量監(jiān)督順利進行；做好5S管理，有利于質(zhì)檢過程的動態(tài)化管理和精細化管理，有利于員工參與部門管理，并能實現(xiàn)對檢測過程的有效監(jiān)督。
（四）生產(chǎn)流程的跟蹤工作
嚴格控制原輔材料、半成品、成品的檢驗，注重過程體系的監(jiān)控（包括對不合格品的跟蹤和處理），與各部門緊密合作，加強各部門的溝通工作，嚴把質(zhì)量關(guān)。這一部分工作總結(jié)的關(guān)鍵在“質(zhì)量”二字。
�。ㄎ澹┘夹g(shù)開發(fā)
重視技術(shù)開發(fā)，為產(chǎn)品質(zhì)量奠定基礎(chǔ)，更能實現(xiàn)對檢測過程的有效監(jiān)督。為保證質(zhì)量監(jiān)督工作的順利、高效地進行，這部分工作是重點。
做好質(zhì)管部的年終總結(jié)以上幾方面必不可少，在總結(jié)過程中，要用數(shù)據(jù)和案例說明從中取得的成績，發(fā)現(xiàn)的問題，既要看到優(yōu)點也要提到缺點，結(jié)合新的一年里公司的下達的績效目標，并由此提出來年的工作方向及計劃。例如，在過去的一年人員流動較大，在新的一年里新員工的培訓計劃就是重點；在技術(shù)方面不夠完善，在新的一年里就要重視技術(shù)的開發(fā)等。
質(zhì)管部工作總結(jié)5
尊敬的公司領(lǐng)導：
今年以來，在公司領(lǐng)導的關(guān)懷和指導下，在同事們的大力支持下，質(zhì)管部順利完成了本年度各項工作�，F(xiàn)將一年以來的工作情況向您們做一個報告，請批評指證，謝謝！
一、部門管理上運用系統(tǒng)化、標準化的思想規(guī)范了質(zhì)管部工作流程：
1.今年質(zhì)管部人員狀況是: 質(zhì)管部共計人員51人，控制范圍為：質(zhì)量體系管理、進貨檢驗、制程檢驗、成品檢驗、測試中心、化驗室、合格證打印等工作。為了加強質(zhì)管隊伍的建設(shè)，加強品質(zhì)控制的力度和深度，使品質(zhì)管理系統(tǒng)化、標準化。采取了以下措施：
將年度工作計劃分解到每月，制定月度計劃，并分解到每周，每周六召開一次總結(jié)會議，對該周的工作情況進行總結(jié)，并對下周相關(guān)工作進行部署。各責任人按計劃行事，質(zhì)量總工進行跟蹤，保證總體任務的完成。
2.對質(zhì)管部各個控制作業(yè)和產(chǎn)品標準用文件的方式予以標準化，讓各檢驗人員嚴格按文件作業(yè)，規(guī)范操作。針對原來進貨檢驗標準不完善，導致檢驗無相關(guān)依據(jù)的部件進行了清理，并要求技術(shù)部下發(fā)相關(guān)技術(shù)標準，對無標準的采用封樣方式依據(jù)樣件進行檢驗。針對制程及成品檢驗中發(fā)現(xiàn)無標準的問題，每周組織進行評審，并將評審結(jié)果轉(zhuǎn)化到相關(guān)文件中，為日常檢驗工作提供依據(jù)。
3.建全了質(zhì)管部部門質(zhì)量目標，包括各崗位漏檢率、質(zhì)量信息跟蹤閉環(huán)率等，并將所有目標指標納入各崗位人員的績效考核，確保品質(zhì)監(jiān)控的質(zhì)量。
4.20xx年4月份從銷售部接收合格證打印室的全部管理工作后，5月份市場反饋前期發(fā)往市場的合格證存在漏發(fā)、錯發(fā)問題嚴重，為了杜絕該問題的發(fā)生，質(zhì)管部自六月份開始清理整頓合格證打印及發(fā)放流程，對前期漏發(fā)的300余張合格證全部登記歸檔，根據(jù)客戶反饋交由銷售部進行發(fā)放。并重新梳理完善合格證打印流程，對打印后的合格證進行鉛封，有效的杜絕合格證錯、漏發(fā)問題；為了保證合格證打印的準確率，避免錯打問題，質(zhì)管部在11月份開始著手開展合格證掃描打印的工作，現(xiàn)已全部實現(xiàn)掃描打印，大大減少合格證錯打的可能性。
5. 加強業(yè)務知識學習，定期對員工開展培訓，提升檢驗技能。
二、完善質(zhì)量管理體系，確保體系正常運作：
1. 為確保體系的正常運作，質(zhì)管部3月份配合宗申集團對我司進行了一次內(nèi)審，在本次審核中共發(fā)現(xiàn)一般不符合項17個，發(fā)現(xiàn)的問題全部已糾正。
2.20xx年7月份，質(zhì)管部組織公司各部門配合國家質(zhì)量認證中心對我司開展的3C監(jiān)督審核工作，共發(fā)現(xiàn)不符合項2個，所發(fā)現(xiàn)問題已全部完成糾正。
3.設(shè)計統(tǒng)計報表，完善質(zhì)量記錄和質(zhì)量統(tǒng)計�，F(xiàn)已形成品質(zhì)周報和月報統(tǒng)計，能直觀的反映各車間質(zhì)量狀況，以便于各車間采取有效措施即時改善。
4.每月組織各部門召開一次質(zhì)量例會，對當月的質(zhì)量情況進行通報，根據(jù)會議要求下發(fā)會議紀要制定相關(guān)整改措施，并整改措施的實施情況進行跟蹤。
5.完善并修訂公司相關(guān)體系文件，08年度分別對新鴿、力之星《質(zhì)量手冊》進行了換版，結(jié)合公司實際情況制定并完善了《進貨檢驗管理辦法》、《品質(zhì)異常處理工作流程》、《品質(zhì)異常處理工作辦法》、《散件車拆裝管理規(guī)定》、《質(zhì)量檢查管理規(guī)定》、《質(zhì)量例會管理制度》、《裝配流程卡管理制度》等工作流程及文件。
6.加強產(chǎn)品及零部件監(jiān)督檢查工作，并嚴格落實公司各項質(zhì)量獎懲條例。08年共下發(fā)各類質(zhì)量獎懲通報116份，處罰金額114980元（其中對內(nèi)部處罰19080元，對供應商索賠95900元）。
三、嚴格質(zhì)量控制，完善控制流程和檢測手段：
1.進貨質(zhì)量控制：
1、修訂了《進貨檢驗管理辦法》等文件，規(guī)范了進料檢驗作業(yè)流程和檢驗標準。
2、嚴格進料檢驗，全年共檢驗物料40242批，發(fā)現(xiàn)1129批不合格。全年進料質(zhì)量狀況如下圖所示：
3、由于受公司采購批量和其它因素的影響，部分原件來料質(zhì)量無法從源頭上保證，為了加強對零部件性能方面的監(jiān)測，08年質(zhì)管部對內(nèi)部機構(gòu)做了對應的調(diào)整，借助公司原有的相關(guān)監(jiān)測設(shè)備，在原有人員未增加的情況下，由專人負責零部件性能檢測工作，加大了對零部件性能的檢測力度，大大降低了不合格零部件上線使用的風險系數(shù)。
4、根據(jù)市場反饋的信息對相關(guān)零部件進行關(guān)注，尤其是部分涉及安全的零部件，針對該類零部件發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時同供應商溝通，并采用市場召回及內(nèi)部更換等措施。如川渝精工后橋橋管虛焊、亨宇減震器方向柱虛焊、泰州東正輪輞存在焊接缺陷等。
2.制程及成品質(zhì)量控制：
1 完善并梳理了各崗位的檢驗作業(yè)指導書及相關(guān)判定要求等文件，規(guī)范了各檢驗崗位的作業(yè)和檢驗標準。
2 加強了制程質(zhì)量控制，設(shè)計了制程質(zhì)量統(tǒng)計報表提供給生產(chǎn)部加強制程質(zhì)量的統(tǒng)計分析。并針對日常檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項要求生產(chǎn)部改善，從今年的制程及成品檢驗結(jié)果來看，產(chǎn)品交驗質(zhì)量得到一定的提升，制程從07年平均78%到現(xiàn)在的87%，成品從07年平均不到45%到現(xiàn)在的55%。
3.全年制程及成品檢驗合格率如下圖（1-3月份制程及成品檢驗歸生產(chǎn)、銷售管理，合格率未統(tǒng)計）：
4.品質(zhì)異常跟蹤分析方面：
1、為了建立公司的質(zhì)量信息網(wǎng)絡，在各部門指定專門的質(zhì)量信息聯(lián)絡員，負責本部門的質(zhì)量信息反饋及涉及本部門整改項目的監(jiān)督。對各部門和質(zhì)管部發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題由質(zhì)量管理員進行立案和分析、跟蹤，由責任單位進行原因分析和糾正。該系統(tǒng)的建立能有效的體現(xiàn)公司產(chǎn)品出現(xiàn)的`質(zhì)量問題，并為質(zhì)量問題的最終解決走出了一條路。
2、及時對各部門發(fā)現(xiàn)的品質(zhì)異常進行立案和跟蹤分析，并下發(fā)整改通知督促各部門進行整改。質(zhì)管部全年共下整改通知15份，整改計劃5份，涉及整改項271條 完成整改項260條，閉環(huán)率95.94%。
三、積極響應公司薪酬改革，參與績效考核工作：
1. 質(zhì)管部在07年有專職質(zhì)量管理人員6名（質(zhì)檢科長2名、質(zhì)量管理員1名、體系管理員1名、集團聯(lián)絡員1名、內(nèi)勤文員1名），08年為了響應公司薪酬體系改革，將集團聯(lián)絡員、體系管理員與質(zhì)量管理員進行撤并。為了不影響工作，質(zhì)管部內(nèi)部進行了相關(guān)調(diào)整，將內(nèi)勤文員部分工作分解至各檢驗小組，體系管理工作由部門部長兼任，其他工作由質(zhì)量管理員和內(nèi)勤進行分攤，在不增加人力成本的基礎(chǔ)上對工作進行了合理安排。
2.積極參加公司組織的多次績效考核會議，并按時提交各崗位《績效考核標準》和各崗位《績效考核標準和細則》。
四、配合集團質(zhì)量管理中心順利完成集團安排的各項質(zhì)量工作任務
1.根據(jù)集團工作要求，組織各部門開展9KS-3文件的編制工作，共完成ZX150ZH-8、ZX110ZH-8兩款車型的9KS-3文件編制工作；
2.培訓供應商102家130人次，并積極督促相關(guān)供應商PPAP文件的提報工作，在集團規(guī)定的時間內(nèi)完成各項工作。
3.每月按照集團要求統(tǒng)計上報各類質(zhì)量報表及相關(guān)工作計劃。
4.按照公司規(guī)定的零部件檢測費用，順利完成集團零部件一級質(zhì)量控制計劃要求的零部件送檢工作。
五、質(zhì)量文化建設(shè)：
質(zhì)管部于20xx年12月份召開了質(zhì)量月活動，對活動中表現(xiàn)突出的個人及集團給予了相應的物質(zhì)獎勵，取得了良好的效果；并策劃創(chuàng)辦了以倡導質(zhì)量文化服務企業(yè)戰(zhàn)略為目的的質(zhì)量信息報，預計20xx年2月正式向公司各部門發(fā)行，以便更好的宣傳質(zhì)量文化，提升全員參與質(zhì)量管理的氛圍。
六、積極參加公司組織的團隊活動和教育訓練;
質(zhì)管部積極參加公司組織的各類團隊活動和教育訓練，收到了良好的培訓效果。
20xx年工作小結(jié)：
回顧過去的一年，在全體質(zhì)管人員的努力下，實現(xiàn)了質(zhì)管部：作業(yè)按流程、判定按標準、工作有記錄、記錄有統(tǒng)計的工作系統(tǒng)化、標準化目標。
對公司質(zhì)量管理體系也做了一些改進工作，通過對相關(guān)體系文件的擬制和修改，豐富并完善了現(xiàn)有體系。導入了相關(guān)品管統(tǒng)計技術(shù)和統(tǒng)計方法，加強了質(zhì)量目標的統(tǒng)計跟蹤和品質(zhì)異常的立案跟蹤。將公司質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量狀況直觀的展現(xiàn)出來，對公司整個管理體系的維持和產(chǎn)品質(zhì)量的改進方面起到了積極的作用。
另一方面，今年產(chǎn)品在市場反饋的問題如下：
20xx年整車在市場共發(fā)生重大質(zhì)量事故22起（失火事故10起、零部件問題導致質(zhì)量事故7起、公司內(nèi)部原因5起。20xx年市場退戶整車118輛，退回老年車架178個，退回正三車架56個，車廂65個。
以上問題暴露現(xiàn)有品質(zhì)控制手段還存在不夠完善，有漏洞的問題。主要是對產(chǎn)品及零部件檢驗手段和檢驗技術(shù)的缺乏。這也是今年質(zhì)管部檢驗工作做得不足和遇到最大的困難的地方。一方面是開發(fā)部提供的技術(shù)資料不完整，同時也體現(xiàn)了現(xiàn)有質(zhì)管人員在產(chǎn)品的檢驗工作的策劃上下的工夫不夠。隨著公司09年公司銷售量的增加和其它新產(chǎn)品的出現(xiàn)，09年必須要重點解決檢驗手段和檢驗方法的研究和策劃問題。
明年質(zhì)管工作規(guī)劃：
時光飛逝，轉(zhuǎn)眼進入新年。時值公司突破發(fā)展之際，面對新產(chǎn)品的不斷出現(xiàn)、市場的變化，質(zhì)量工作任重而道遠。
質(zhì)管部工作總結(jié)6
對于質(zhì)量管理部門，20xx年是一個艱難的過度時期，6月份公司從****搬遷到***，公司的各種規(guī)章制度處于一種真空的狀態(tài)，而公司的質(zhì)量管理體系也基本上失效，真正的質(zhì)量管理只是依靠個人的主觀意識（個人認為怎么做好就怎么做）來控制。因此對公司質(zhì)量管理的正常運作造成了很大阻力，也對公司管理階層造成了很多的困擾。
1、體系的失效
我們必須承認這樣的事實：ISO9001做為一個國際標準質(zhì)量管理體系，在全世界各行各業(yè)中幫助企業(yè)取得成功、幫助企業(yè)得到提升。第二次世界大戰(zhàn)后，美國軍工產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良，迅速發(fā)展，與制定和實施這些標準是分不開的。
我們必須承認這樣的事實：我們公司早期建立的質(zhì)量管理體系，對企業(yè)的提升和質(zhì)量的保證來說是失敗的。
A、公司80%以上的員工（包括高層領(lǐng)導）都認為我們公司實施ISO9001質(zhì)量管理體系是不符合實際情況的、是阻礙公司正常運作的、只是一些表面的工作，在體系運行過程中發(fā)現(xiàn)的問題總是變的無關(guān)緊要，在外審時總是希望投機取巧，由此可以看出，早期的質(zhì)量體系是不被公司員工（包括高層領(lǐng)導）所理解的；
B、公司廠房搬遷造成混亂，如儀器設(shè)備的損壞、文控資料管理混亂對生產(chǎn)造成的不便、人員
的不穩(wěn)定、部門的重組等，這些現(xiàn)象可以表明，原來的建立的體系是不適合公司的運作的，或者是公司的領(lǐng)導不支持體系的運行，以至于在實際工作中體系的維護和運行變成了一種表面的`工作；
C、20xx年8月23日，關(guān)于ISO9001質(zhì)量管理體系的BSI外部審核，審核過程中50%以上的支持體系運行的文件資料都無法提供出來，雖然最后僥幸通過了認證（評價一個體系是否做的好是不能用外審是否通過來衡量的，僥幸只能欺騙別人，不能欺騙自己），但是這絕對是早期質(zhì)量管理體系運行情況最真實反映。
2、公司缺少規(guī)章制度
無規(guī)矩不成方圓，任何靈活、自由的工作方式和管理方式都是建立在符合某些條件的基礎(chǔ)上的，就像人的自由是建立在遵紀守法（遵守規(guī)章制度）的前提上的。沒有依據(jù)和原則的自由發(fā)揮就會造成管理的混亂。
我們必須承認，公司缺少員工手冊（包括各種規(guī)章制度、薪酬福利等），公司缺少激勵員工上進的考核制度（衡量員工工作是否優(yōu)良的標準）。
A、公司沒有薪資制度、沒有福利制度，在員工的心里產(chǎn)生一種不踏實的感覺，心里面沒有底，不知道“明天”公司的“說法”又會有什么變化，這些看似對公司運作沒什么影響的因素，其實就是影響企業(yè)發(fā)展的拌腳石。中國有句古話：“得人心者得天下”，其實企業(yè)管理的核心就是以人為本，使員工關(guān)心企業(yè)，如果不能使所有的員工關(guān)心企業(yè)，至少管理人員要關(guān)心企業(yè)，如果公司上下都沒有一種關(guān)心企業(yè)的觀念，后果可想而知。
B、公司沒有一種激勵員工士氣的考核制度，沒有制度對員工做出的工作做評價，使員工產(chǎn)生一種懶惰的心理。人有一種惰性，所以人的士氣是很容易被磨滅的，特別是到了一個不容易激勵自己上進的環(huán)境里面，所以一個人要想謀求更好的發(fā)展就要千方百計的接近理解、信任、支持自己的人或環(huán)境，這樣就可以激起人的斗志。公司建立一種合適的基層員工考核制度是刻不容緩的工作，這個工作對公司的長遠發(fā)展有著積極的意義。
以下是根據(jù)20xx年度實際情況制定的20xx年度工作計劃：
1、年度目標
1）、建立和完善公司的質(zhì)量管理體系；
2）、建立儀器檢測實驗室；
3）、完成對本部門員工各種鎮(zhèn)流器標準的培訓，達到質(zhì)量管理部門每個員工熟悉鎮(zhèn)流器行業(yè)的各種標準要求；
4）、制定產(chǎn)品的品質(zhì)保證流程，對新開發(fā)產(chǎn)品、生產(chǎn)產(chǎn)品做可靠性實驗，保證每個型號的產(chǎn)品得到基本的可靠性質(zhì)量保證；
5）、完成對主要供應商的考評、并簽訂質(zhì)量協(xié)議，保證建立所有供應商的質(zhì)量檔案；
6）、完成對全體員工的品質(zhì)意識培訓，改變員工的品質(zhì)思想；
7）、制定基層員工的品質(zhì)考核制度，使基層員工的品質(zhì)表現(xiàn)和工資掛鉤；
8）、完成本部門例行的檢驗控制任務；
9）、完成對本部門員工關(guān)于企業(yè)文化方面的培訓，增強部門的凝聚力、激發(fā)員工的士氣。
10）、完成公司的各種認證產(chǎn)品核對檢驗以及認證機構(gòu)到場認證的接待工作。
2、工作計劃進度表
質(zhì)管部工作總結(jié)7
在公司董事會的指引下，質(zhì)管部的工作主要是圍繞公司整體工作安排組織實施。經(jīng)過全體員工齊心協(xié)力的工作，克服了重重困難，終于順利的通過GMP的認證工作。對這一年緊張的工作總結(jié)如下：
一、GMP認證準備工作與缺陷項目整改情況
1、驗證工作：
組織實施并與生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)檢部共同完成產(chǎn)品驗證，設(shè)備驗證，無菌驗證等工作。對微生物室、無菌檢驗室、超凈工作臺以及層流轉(zhuǎn)運車進行補充驗證。審核驗證文件并歸檔。
2、供應商評審工作：
利用暑期與供應部共同實施了對主要物料供應商的現(xiàn)場考察，對供應商的生產(chǎn)質(zhì)量體系運行情況進行綜合評審，會同供應部、生產(chǎn)部進行20xx年供應商年度審計工作（目前正在進行）。
3、員工檔案整理：配合辦公室完成在冊員工培訓與健康檔案的建立。
4、培訓工作：
1）整理完成20xx年度培訓工作資料。
2）整改GMP缺陷項。配合生產(chǎn)部完成微生物知識的培訓。
5、自檢工作：
1）完成20xx年下半年自檢資料的整理。
2）完成20xx年上半年自檢工作，并完成自檢總結(jié)與自檢資料的整理歸檔。
6、文件管理工作：
1）完成第七版質(zhì)量文件的發(fā)放與第六版質(zhì)量文件的回收與銷毀。完成包材標卡的制作。
2）依據(jù)20xx年版藥典完成相關(guān)文件的修改，發(fā)放以及舊版文件的回收與銷毀工作。
3）對相關(guān)藥品包材進行校稿定稿，督促供應部及時更新?lián)Q標卡，銷毀舊標卡舊模板。
4）完成清理銷毀過期批生產(chǎn)記錄并作好銷毀手續(xù)
7、留樣管理工作：
1）重新整理產(chǎn)品留樣，定置并標識管理，并對到期留樣進行清理，按規(guī)定條件貯存，及時對留樣環(huán)境進行監(jiān)測記錄。
2）重新整理原、輔、包材留樣，定置并標識管理，并對到期留樣進行清理，按規(guī)定條件貯存，及時對留樣環(huán)境進行監(jiān)測記錄。
3）按規(guī)定完成過期留樣的銷毀工作。
8、藥品追溯數(shù)據(jù)按要求及時上傳。
9．GMP缺陷項目整改情況：
1）塵埃粒子檢測時間差問題，已整改。
2）對某中間體穩(wěn)定性考察的留樣送檢工作。
二、質(zhì)管部日常工作
1、按工藝用水取樣計劃定期取樣。及時歸檔工藝用水檢驗記錄。
2、按監(jiān)測周期、監(jiān)測項目對潔凈廠房進行監(jiān)測。
3、按取樣規(guī)程對物料、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品進行取樣、留樣。
4、依據(jù)生產(chǎn)安排對生產(chǎn)現(xiàn)場進行監(jiān)控，對環(huán)境進行監(jiān)測。
三、質(zhì)管部在日常質(zhì)量管理工作中存在以下問題：
1）不能有效對生產(chǎn)產(chǎn)品進行管理。銷售、生產(chǎn)、檢驗與放行環(huán)節(jié)總是不夠通暢。
2）質(zhì)量管理工作做得還不夠到位，生產(chǎn)過程時常出現(xiàn)偏差，由于質(zhì)管部現(xiàn)有人員經(jīng)驗不足，還不能完全按規(guī)定程序進行調(diào)查、分析與處理，不能有效防止同類偏差的再次發(fā)生。
3）由于基地新員工較多，培訓不深入、到位，部分員工對崗位工作不夠了解。
4）生化藥制劑批生產(chǎn)記錄與提取批記錄的歸檔不同時，影響批記錄的審核放行。
針對以上日常工作中存在或發(fā)現(xiàn)的問題，提出以下方案與建議：
1、及時溝通，確保合格藥品方可銷售。
2、對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，應高度重視，由質(zhì)管部組織相關(guān)部門進行調(diào)查、分析與處理，找出防止同類偏差再發(fā)生的解決辦法。
3、應加強員工的培訓與考核，重點在于關(guān)鍵技術(shù)崗位的專項培訓與操作工人的崗位培訓。
4、批記錄與中間體記錄在批生產(chǎn)完成，生產(chǎn)部審核合格后，一并交質(zhì)管部審核。
四、對20xx年工作的要求及目標
20xx年，對于質(zhì)管部的本職工作要嚴格把關(guān)，把每一項藥品質(zhì)量保證的工作要做得更加完美，做好各部門的溝通工作，完成公司的各項部署任務。在這一
年來的工作中收獲了許多經(jīng)驗的同時也暴露了許多的工作不足的地方，綜合這些不足確定明年的工作重點如下：
1、總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題，在質(zhì)量控制管理方面進行數(shù)據(jù)分析并鞭策相關(guān)部門及時解決；
2、為降低產(chǎn)品雜質(zhì)率，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進行質(zhì)量排查分析原因，進行合理的.質(zhì)量改進。
3、針對20xx年培訓工作做的不是很全面，按20xx年的培訓計劃做好更深入全面的培訓工作。
4、做好20xx年的自檢工作，及時匯總?cè)毕蓓椖�，按�?guī)范要求認真督查整改缺陷項目。
5、爭取把驗證工作做到更全面更完善。
6、擬定20xx年合格供應商的目錄，把好物料入廠的第一道關(guān)。
7、做好文件管理的歸檔工作，嚴格檔案室的借查閱資料的登記手續(xù)。
8、在藥品追溯數(shù)系統(tǒng)工作上，確保數(shù)據(jù)無誤及時的上傳。
新的一年即將來臨，我們會合理安排工作，除了做好質(zhì)管部對產(chǎn)品質(zhì)量保證的本職工作外，還要配合其它部門做好其它工作。保質(zhì)保量的完成20xx年的生產(chǎn)任務。
質(zhì)管部工作總結(jié)8
尊敬的公司領(lǐng)導及各位同事：
20xx年轉(zhuǎn)瞬已過，在陳總的領(lǐng)導下、在各位同事的的支持和幫助下，質(zhì)量部堅持不斷地學習理論知識、總結(jié)工作經(jīng)驗，加強專業(yè)知識學習，努力提高綜合素質(zhì)，較好地完成了部門職能及各自崗位職責，現(xiàn)將20xx年質(zhì)量部工作總結(jié)如下：
一、20xx年工作總結(jié)
1、變更倉庫地址及注冊地址GSP專項認證：
20xx年08月公司由原來的老地址搬遷到新地址，進行GSP變更專項認證，在公司領(lǐng)導及全員的共同努力下一次性順利通過。
2、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量信息：
20xx年度質(zhì)量部共收集相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量信息共56條，其中國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的9條，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的44條，合肥市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的3條（市局批發(fā)群）。所有相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量信息均已傳遞到公司各相關(guān)部門，各部門已認真閱讀信息內(nèi)容，并嚴格執(zhí)行。
3、設(shè)施設(shè)備驗證與校準：
質(zhì)量部于20xx年初制訂驗證總計劃并于20xx年07-09月組織驗證小組對冷藏車、保溫箱行了極端高溫天氣下的驗證，對冷庫、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行了使用前驗證，于20xx年12月29日組織驗證小組對保溫箱及冷藏車進行了極端低溫驗證，對測溫槍進行了校準。
4、內(nèi)審與專項內(nèi)審：
20xx年公司倉庫地址與注冊地址均發(fā)生了變更，質(zhì)量部及時組織各部門相關(guān)人員對關(guān)鍵要素變更進行了專項內(nèi)審，于變更認證前做了認證前的內(nèi)審，20xx年12月27日-28日組織公司各部門相關(guān)人員對公司經(jīng)營情況按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行了年度內(nèi)審。從而保證了公司經(jīng)營過程中質(zhì)量體系的可持續(xù)運行。
5、質(zhì)量目標分解與考核
質(zhì)量部于20xx年初組織各部門對20xx年度質(zhì)量目標進行分解，并于20xx年底進行質(zhì)量目標完成情況進行考核，質(zhì)量目標完成情況較好。
6、首營企業(yè)、首營品種、客戶資料的審核建立：
為保證我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量，確保購銷渠道的合法性，降低公司經(jīng)營風險，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理體系文件要求對首營企業(yè)、首營品種、客戶進行嚴格的審核。截止到20xx年12月29日共建立首營企業(yè)92家、首營品種113個，客戶65家，計算機系統(tǒng)對近效期資質(zhì)及時預警，督促相關(guān)部門索取和更換。
7、指導藥品驗收、儲存、養(yǎng)護工作：
驗收員驗收完畢做好完整的記錄，對每批到貨藥品都按規(guī)定仔細驗收，并指導保管員合理儲存，每月定期對藥品養(yǎng)護工作檢查和指導。截止20xx年12月19日共驗收入庫xx35批次，其中4批次為二類精神之類的藥品，18批次為蛋白同化制劑、肽類激素，經(jīng)驗收全部合格。對實施電子監(jiān)管的藥品按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
8、加強國家專門管理藥品的含麻黃堿復方制劑的銷售票據(jù)管理。所有國家專門管理的'藥品不得現(xiàn)金銷售，專人銷售、單獨開票，計算機系統(tǒng)內(nèi)對銷售數(shù)量進行控制，我公司該類藥品的客戶都具有合法資質(zhì)，該類品種銷售出庫單回執(zhí)聯(lián)均索取，并在質(zhì)量部存檔，符合規(guī)定。
9、加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的審核、確認、報損和銷毀的監(jiān)督，對不合格藥品進行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生。20xx年監(jiān)督銷毀兩批次藥品。說明：此兩批藥品為15年度的不合格藥品
10、根據(jù)崗位性質(zhì)和質(zhì)量工作要求協(xié)助辦公室開展質(zhì)量管理培訓。20xx年度開展了藥品、器械法律、法規(guī)、相關(guān)崗位職責、質(zhì)量管理體系文件等培訓，針對新入職的員工進行崗前培訓。
11、組織各部門及各崗位進行風險點查找，評估、溝通。
12、組織各部門進行采購、銷售綜合評審。
二、存在的問題
1、在對員工的培訓方面做的還十分不夠，應加強專業(yè)知識學習，不斷提高業(yè)務素質(zhì)，積極組織培訓，努力做出更大貢獻。
2、因歷史遺留問題，部分供貨商、客商資料缺少，已通知采購和銷售部索��；
三、20xx年質(zhì)量部工作計劃
1、制訂20xx年度培訓計劃；年度內(nèi)審總計劃、驗證計劃的制訂；
2、組織各部門各崗位進行20xx年度質(zhì)量目標分解；并于年底進行質(zhì)量目標完成情況進行考核；
3、制度修訂：根據(jù)20xx年12月國家局發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》、總局關(guān)于修改與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告（20xx年第197號）、省市局文件要求以及本公司操作規(guī)程的改變，重新修訂藥品質(zhì)量管理體系文件。各部門于xx年3月15日前上交修訂稿，預計于xx年3月底完成裝訂。
4、人員培訓：藥品專業(yè)知識培訓；針對關(guān)鍵崗位培訓：驗收、養(yǎng)護、運輸?shù)瓤己伺嘤枺惶厥馇闆r培訓：針對飛行檢查結(jié)果、驗證過程、設(shè)備啟用等現(xiàn)場操作培訓；新政策、法規(guī)、文件通知等全員培訓；新入職員工崗前培訓；特殊管理藥品相關(guān)知識培訓；
5、關(guān)鍵崗位GSP工作監(jiān)督：
質(zhì)量管理員、收貨員、驗收員、養(yǎng)護員、運輸員、系統(tǒng)管理員等崗位質(zhì)量管理方面的監(jiān)督指導，規(guī)范軟件使用流程。按照質(zhì)量管理操作規(guī)程標準操作，降低因人為操作失誤引起不良結(jié)果。
6、組織相關(guān)部門設(shè)備驗證：
組織儲運部開展每年冷鏈設(shè)備（冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度系統(tǒng)）的驗證工作；
7、計算機軟件系統(tǒng)、溫濕度系統(tǒng)的穩(wěn)定性、完整性持續(xù)檢查：
計算機系統(tǒng)穩(wěn)定性保持，對相關(guān)操作功能進行優(yōu)化，提高系統(tǒng)數(shù)據(jù)利用率。溫濕度系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性、合理性、部分功能的使用持續(xù)觀察。
8、質(zhì)量資料審核、錄入、歸檔；檔案、記錄、匯總按期完成
提高資料審核效率，對資料不規(guī)范、不完整的，一次告知合作單位需要補正的全部內(nèi)容。按質(zhì)量管理制度對相關(guān)資料按月度、季度和年度進行轉(zhuǎn)換、匯總、歸檔。歸檔前檢查資料完整性。
9、部門間工作協(xié)調(diào)及其他輔助工作：提供關(guān)于質(zhì)量管理方面的建議。如：退換貨、單據(jù)不符、物流問題、資料索取等、協(xié)助相關(guān)部門提供質(zhì)量管理檔案。
10、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督及各項資料的完善。
以上是質(zhì)量部20xx工作情況的總結(jié)及20xx年工作安排，不全面和不準確的地方，請領(lǐng)導和同事們批評、指正。希望在20xx年質(zhì)量部的工作做到更好。
質(zhì)量部
20xx年12月30日
質(zhì)管部工作總結(jié)9
在公司董事會的指引下，質(zhì)管部的工作主要是圍繞公司整體工作安排組織實施。經(jīng)過全體員工齊心協(xié)力的工作，克服了重重困難，終于順利的通過GMP的認證工作。對這一年緊張的工作總結(jié)如下：
一、GMP認證準備工作與缺陷項目整改情況
1.驗證工作：
組織實施并與生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)檢部共同完成產(chǎn)品驗證，設(shè)備驗證，無菌驗證等工作。對微生物室、無菌檢驗室、超凈工作臺以及層流轉(zhuǎn)運車進行補充驗證。審核驗證文件并歸檔。
2.供應商評審工作：
利用暑期與供應部共同實施了對主要物料供應商的現(xiàn)場考察，對供應商的生產(chǎn)質(zhì)量體系運行情況進行綜合評審，會同供應部、生產(chǎn)部進行xx年供應商年度審計工作（目前正在進行）。
3.員工檔案整理：配合辦公室完成在冊員工培訓與健康檔案的建立。
4.培訓工作：
1）整理完成xx年度培訓工作資料。
2）整改GMP缺陷項。配合生產(chǎn)部完成微生物知識的培訓。
5.自檢工作：
1）完成xx年下半年自檢資料的整理。
2）完成xx年上半年自檢工作，并完成自檢總結(jié)與自檢資料的整理歸檔。
6.文件管理工作：
1）完成第七版質(zhì)量文件的發(fā)放與第六版質(zhì)量文件的回收與銷毀。完成包材標卡的制作。
2）依據(jù)xx年版藥典完成相關(guān)文件的修改，發(fā)放以及舊版文件的回收與銷毀工作。
3）對相關(guān)藥品包材進行校稿定稿，督促供應部及時更新?lián)Q標卡，銷毀舊標卡舊模板。
4）完成清理銷毀過期批生產(chǎn)記錄并作好銷毀手續(xù)
7.留樣管理工作：
1）重新整理產(chǎn)品留樣，定置并標識管理，并對到期留樣進行清理，按規(guī)定條件貯存，及時對留樣環(huán)境進行監(jiān)測記錄。
2）重新整理原、輔、包材留樣，定置并標識管理，并對到期留樣進行清理，按規(guī)定條件貯存，及時對留樣環(huán)境進行監(jiān)測記錄。
3）按規(guī)定完成過期留樣的銷毀工作。
8.藥品追溯數(shù)據(jù)按要求及時上傳。
9．GMP缺陷項目整改情況：
1）塵埃粒子檢測時間差問題，已整改。
2）對某中間體穩(wěn)定性考察的留樣送檢工作。
二、質(zhì)管部日常工作
1.按工藝用水取樣計劃定期取樣。及時歸檔工藝用水檢驗記錄。
2.按監(jiān)測周期、監(jiān)測項目對潔凈廠房進行監(jiān)測。
3.按取樣規(guī)程對物料、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品進行取樣、留樣。
4.依據(jù)生產(chǎn)安排對生產(chǎn)現(xiàn)場進行監(jiān)控，對環(huán)境進行監(jiān)測。
三、質(zhì)管部在日常質(zhì)量管理工作中存在以下問題：
1）不能有效對生產(chǎn)產(chǎn)品進行管理。銷售、生產(chǎn)、檢驗與放行環(huán)節(jié)總是不夠通暢。
2）質(zhì)量管理工作做得還不夠到位，生產(chǎn)過程時常出現(xiàn)偏差，由于質(zhì)管部現(xiàn)有人員經(jīng)驗不足，還不能完全按規(guī)定程序進行調(diào)查、分析與處理，不能有效防止同類偏差的再次發(fā)生。
3）由于基地新員工較多，培訓不深入、到位，部分員工對崗位工作不夠了解。
4）生化藥制劑批生產(chǎn)記錄與提取批記錄的歸檔不同時，影響批記錄的.審核放行。
針對以上日常工作中存在或發(fā)現(xiàn)的問題，提出以下方案與建議：
1.及時溝通，確保合格藥品方可銷售。
2.對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，應高度重視，由質(zhì)管部組織相關(guān)部門進行調(diào)查、分析與處理，找出防止同類偏差再發(fā)生的解決辦法。
3.應加強員工的培訓與考核，重點在于關(guān)鍵技術(shù)崗位的專項培訓與操作工人的崗位培訓。
4.批記錄與中間體記錄在批生產(chǎn)完成，生產(chǎn)部審核合格后，一并交質(zhì)管部審核。
四、對xx年工作的要求及目標
xx年，對于質(zhì)管部的本職工作要嚴格把關(guān)，把每一項藥品質(zhì)量保證的工作要做得更加完美，做好各部門的溝通工作，完成公司的各項部署任務。在這一年來的工作中收獲了許多經(jīng)驗的同時也暴露了許多的工作不足的地方，綜合這些不足確定明年的工作重點如下：
1.總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題，在質(zhì)量控制管理方面進行數(shù)據(jù)分析并鞭策相關(guān)部門及時解決；
2.為降低產(chǎn)品雜質(zhì)率，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進行質(zhì)量排查分析原因，進行合理的質(zhì)量改進。
3.針對xx年培訓工作做的不是很全面，按xx年的培訓計劃做好更深入全面的培訓工作。
4.做好xx年的自檢工作，及時匯總?cè)毕蓓椖浚匆?guī)范要求認真督查整改缺陷項目。
5.爭取把驗證工作做到更全面更完善。
6.擬定xx年合格供應商的目錄，把好物料入廠的第一道關(guān)。
7.做好文件管理的歸檔工作，嚴格檔案室的借查閱資料的登記手續(xù)。
8.在藥品追溯數(shù)系統(tǒng)工作上，確保數(shù)據(jù)無誤及時的上傳。
新的一年即將來臨，我們會合理安排工作，除了做好質(zhì)管部對產(chǎn)品質(zhì)量保證的本職工作外，還要配合其它部門做好其它工作。保質(zhì)保量的完成xx年的生產(chǎn)任務。
質(zhì)管部
xx年x月x日
質(zhì)管部工作總結(jié)10
尊敬的公司領(lǐng)導：
今天由我來做質(zhì)量管理部上半年的工作總結(jié)和下半年工作計劃。首先非常感謝公司領(lǐng)導給我這個成長的機會，在各位領(lǐng)導和同事的熱心幫助下，我嚴格按照公司管理制度和 GSP 的要求，努力學習藥品質(zhì)量工作的各種知識和方法，虛心請教，踏實工作。較好的履行了工作職責，完成了工作任務。
一、現(xiàn)將 20xx 年上半年質(zhì)管部工作做個總結(jié)：
1、認真貫徹和執(zhí)行國家和省市食品藥品監(jiān)督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理工作，做到依法經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營。
2、為保證我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對首營企業(yè)、首營品種進行嚴格的審核。建立首營企業(yè)和首營品種檔案，新建首營企業(yè)XXX家，首營品種XXX個品種，并對購貨企業(yè)的資質(zhì)進行審核，對近效期資質(zhì)及時督促相關(guān)部門索取和更換，保證藥品的合法經(jīng)營。
3、指導和監(jiān)管藥品驗收、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。并做好完整的記錄，對每批到貨商品都按規(guī)定仔細驗收，并指導合理儲存，每月定期對商品養(yǎng)護工作檢查和指導。上半年共驗收入庫 XXXX批次，全部合格。對實施電子監(jiān)管的藥品按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。協(xié)助批發(fā)
配送部處理電子監(jiān)管中所遇到問題。
4、在公司信息部XXX主任的配合下，基本完成了設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，計算機系統(tǒng)操作人員崗位的設(shè)臵和權(quán)限的分配，制定出了計算機工作流程崗位流程圖，質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立和資料補充。
5、進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復方制劑的銷售票據(jù)管理。及時將數(shù)據(jù)上傳至特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)平臺。我公司該類藥品的客戶都是有合法資質(zhì)的'企業(yè)，符合相關(guān)規(guī)定。
6、上半年在公司內(nèi)部對員工進行了二次培訓工作，分別是新版GSP零售內(nèi)容的條款培訓和批發(fā)配送部全體員工進行新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓，均取得了較好的效果。
7、準確及時的收集了第一季度和第二季度的國家食品藥品監(jiān)督管理局、省局和市局的藥品質(zhì)量公告、質(zhì)量信息等，并進行分析匯總，反饋給相關(guān)部門。一季度和二季度共傳遞質(zhì)量信息XXX 例，確保了質(zhì)量信息的及時傳遞和有效的利用。對國家：“藥品質(zhì)量公告”上的不合格藥品進行認真排查，我公司上半年無國家：“藥品質(zhì)量公告”和省市局“藥品質(zhì)量公告”上的不合格品種。
8、加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的審核、確認、報損和銷毀的監(jiān)督，對不合格藥品進行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生，上半年不合格藥品共XXX個批次XXX個品種，主要原因為過期所致。
9、上半年由于中藥二氧化硫殘留量超標的品種較多，質(zhì)管部共計召回質(zhì)疑、不合格中藥飲片XXX個批次XXX個品種。
10、迎接上級藥監(jiān)部門的各項檢查XX次，對檢查當中出現(xiàn)的問題及時落實整改，并向領(lǐng)導匯報處理。
11、積極參加公司的各項活動和工作安排，每月按時到各部門進行績效考核工作；多次到各分公司指導相關(guān)資料的準備與申報。完成公司《食品流通許可證》、變更人員申報等資料的準備工作；參加質(zhì)量方面的培訓、會議XXX次。制訂出公司20xx年GSP 內(nèi)部實施情況內(nèi)部評審方案。
12、完成公司領(lǐng)導交辦的其他臨時性工作。
二、（1）存在的問題
個人方面存在的問題：思想解放的力度還不夠大。工作爭強當先的意識不強，創(chuàng)新觀念、大膽工作的思想樹立得不牢固，工作中沒有新的亮點。工作中習慣用老辦法、老經(jīng)驗處理問題，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏創(chuàng)造性；有很多的工作都是想做又不敢做，畏畏縮縮，缺乏果斷和膽量，認為自己工作能力弱，工作難度大，以致曾出現(xiàn)畏難情緒。
公司方面存在的問題：
�。�1）、質(zhì)量職責不明致使經(jīng)營管理與質(zhì)量管理相脫節(jié) 質(zhì)管部并沒有和公司的其他管理部門有機地結(jié)合在一起。采供部、營銷部、財務部也將和質(zhì)量有關(guān)的事項全推給了質(zhì)管部。這樣便給質(zhì)管部造成無形的負擔，嚴重影響質(zhì)管部的工作，也使得質(zhì)量管理與經(jīng)營管理脫節(jié),最終導致有章不循,質(zhì)量問題層出不窮。
�。�2）、質(zhì)量管理體系文件貫徹執(zhí)行力不夠 公司雖然建立了質(zhì)量管理機制,并花了大量的人力、財力、物力來編制質(zhì)量管理體系文件。但
是這些質(zhì)量管理體系文件并沒有被認真嚴格地組織實施，在具體的執(zhí)行過程中并沒有約束力。
�。�3）、對員工的質(zhì)量管理培訓沒有目的性，結(jié)果并沒有培訓初衷所設(shè)想的那么美好，許多員工在質(zhì)量管理方面并沒有因為培訓而產(chǎn)生根本改進。
2、建議
年底設(shè)立質(zhì)量獎項，制訂質(zhì)量獎勵目標，對完成質(zhì)量指標好的部門進行獎勵；對全年工作無質(zhì)量事故，無質(zhì)量損失的員工，給予適當?shù)莫剟�，以激勵大家更好的工作�?/p>
20xx年下半年工作計劃
為進一步做好質(zhì)量工作，根據(jù)公司部署，結(jié)合我部的實際，下半年質(zhì)管部將再接再勵，認真鞏固近年來質(zhì)管部取得的工作成績。加大力度改進工作中存在的不足和出現(xiàn)的問題，以藥品質(zhì)量安全為中心，充分發(fā)揮質(zhì)管部的的作用，為此制定下半年工作計劃。
一、加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ：1、 認真學習法律、法規(guī)文件，將相關(guān)文件精神及時傳達到各部門，各個工作環(huán)節(jié)中，落實到實際工作中，使公司藥品經(jīng)營管理工作得到良好的實施。
2、按照 GSP 要求，組織實施 GSP 工作，對購、銷、存各個環(huán)節(jié)中實施監(jiān)督指導，將藥品質(zhì)量貫穿到購、銷、存的全過程，使 GSP得到良好的，持續(xù)的運作。
3、加強質(zhì)量管理制度的指導監(jiān)督，下半年將進行一次全面檢查與
考核，不定期抽查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時給予糾正，必要時給予經(jīng)濟處罰。以保證質(zhì)量管理制度的良好實施。年底組織一次 GSP 實施情況內(nèi)部評審，兩次制度執(zhí)行情況檢查，并做好檢查記錄和小結(jié)。以便于對公司 GSP 實施情況不斷規(guī)范和完善。4、每季度做好質(zhì)量信息季度分析匯總報表，加強近效期藥品和不合格藥品的管理，監(jiān)督不合格藥品審核、確認、報損及銷毀工作，對不合格藥品實行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生。5、繼續(xù)完善首營企業(yè)、首營品種、新品種資質(zhì)的審核以及老客戶資質(zhì)的補充工作。6、繼續(xù)做好基本藥物電子監(jiān)管工作，監(jiān)管電子監(jiān)管藥品的上傳和預警處理，未賦碼的基本藥物一律不得購進。 7、繼續(xù)完善質(zhì)管部的各項工作，以便更好的迎接省市局藥監(jiān)部門的飛行檢查。6、年底會同采購部進行進貨質(zhì)量評審，通過評審確定質(zhì)量信譽好，質(zhì)量保證體系健全的供貨商，評出質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，繼續(xù)建立購銷合作關(guān)系，淘汰質(zhì)量差的，信譽差的供貨單位。
二、質(zhì)量培訓工作 積極協(xié)助和配合辦公室工作，加強質(zhì)量教育和培訓工作方面力度。做好年度質(zhì)量教育和培訓計劃，有組織有目的地開展質(zhì)量教育和培訓工作，提高員工的質(zhì)量管理意識和職業(yè)道德水平。1、對新進員工的崗前培訓，進入公司的員工首先要學習相關(guān)的法律、法規(guī)如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。2、下半年將計劃安排員工培訓4次，分別是 20xx年8月份《冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理》、20xx年 9 月份《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、20xx年11月份《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》、20xx年12月份《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。通過各種培訓提高員工素質(zhì)和專業(yè)知
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