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gmp工作總結(jié)（通用5篇）
總結(jié)就是對一個時期的學習、工作或其完成情況進行一次全面系統(tǒng)的回顧和分析的書面材料，它在我們的學習、工作中起到呈上啟下的作用，快快來寫一份總結(jié)吧。那么我們該怎么去寫總結(jié)呢？以下是小編精心整理的gmp工作總結(jié)，希望能夠幫助到大家。
gmp工作總結(jié) 1
當今時代，競爭愈來愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是每個制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營的競爭法寶，而新版GMP認證是全面提升質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)。公司于20xx 年01月順利通過了國家新版GMP認證,在實施認證過程中,不斷吸取先進經(jīng)驗,努力提高對GMP內(nèi)涵的認識, 取得較為滿意的成績�；仡櫼荒甑腉MP認證工作, 有許多經(jīng)驗和成功之處,也有不少挫折與教訓,下面針對認證工作淺談一些體會:
一、對GMP認證的重視
對于GMP認證的成功，首先要歸功于公司上下領(lǐng)導及員工的高度重視。在GMP認證準備階段，公司首先成立GMP認證小組，明確各自工作職責及工作計劃，公司負責GMP工作的領(lǐng)導及各部門參與GMP認證工作的員工，嚴格按照GMP的工作計劃要求，齊心協(xié)力、加班加點、搶時間、趕進度，使得GMP認證準備工作緊張而有序地進行。所有參與工作的同志都認真負責，配合默契。生產(chǎn)分管領(lǐng)導、質(zhì)量分管領(lǐng)導，兢兢業(yè)業(yè)、加班加點奮戰(zhàn)在自己的崗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有員工。正是因為有了這樣為大家舍小家的精神，我們GMP認證工作的地基才打得如此堅實、牢固，最終取得了GMP成功認證的佳績。
二、GMP認證準備思路要明確
在GMP硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導因素，軟件是人制定、執(zhí)行的.，硬件是靠人去設(shè)計、使用、維護的。離開高素質(zhì)的“GMP人”，再好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用，在20xx版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證中，我們首先要了解法規(guī)的精神，結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施指南，制定合理的GMP認證方案，組織各部門人員進行學習，在此基礎(chǔ)上結(jié)合公司實際情況制定計劃，從人、機、料、法、環(huán)五個方面著手，完善軟件、硬件、驗證準備。軟件是實施GMP保障, 必須建立一套行之有效的文件系統(tǒng)，GMP 文件所要達到的目的, 使每個部門,每個崗位,每位職工的工作規(guī)范化、程序化、標準化,一切言行要以文件為依據(jù),避免因語言差錯而造成行為上的差錯, 文件執(zhí)行過后均有文字記錄可查,做到可追蹤性。為滿足新版GMP的要求，公司重新修訂質(zhì)量標準、操作規(guī)程，開展大量考察、驗證項目，完善工藝規(guī)程等，并對各項工作逐一進行檢查，認證工作準備充分。硬件方面, 藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是實施GMP 的先決條件, 必須做到: 熟悉掌握 GMP對廠房與設(shè)施的基本要求, 設(shè)計、 采購、 施工、 安裝時必須給以滿足。公司在產(chǎn)房與設(shè)施上進行了大量工作，重新調(diào)整布局了廠房的一些功能間，要求做到車間物料進行定置管理，設(shè)備狀態(tài)標識明確，公共系統(tǒng)管道顏色標識準確清晰，并通過了廠房安全標準化驗收。
三、認證期間工作安排妥當
看著整潔干凈的廠房，嶄新先進的設(shè)備，排放整齊地檔案室，在認證結(jié)果沒有出來之前，我們的心情是忐忑的。付出了不一定有回報，不付出一定沒有回報，我們要做的就是精益求精。最終我們聽到勝利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的內(nèi)審和模擬檢查，我們期待自己負責的工作領(lǐng)域沒有問題，卻又希望專家給予意見，讓我們防微杜漸；還記得那一次的加班加點，復印的文件記錄堆成堆，我們盼著連上幾個周的周末能有一個休息日，可是掐指算一算，認證的日子就要到來了，現(xiàn)在不努力還要等到何時。我們辛苦但是快樂著，看著問題一個個的解決，硬件和軟件設(shè)施日益完善，我們的心情是愉悅的，讓暴風雨來的更猛烈吧，風雨之后就是彩虹。我們期盼著GMP快點到來，早點來讓我們從無盡的備戰(zhàn)和審核中解脫出來。認證成功的那一刻是充滿璀璨光芒和振奮人心的，臺上一分鐘，臺下十年功。這不僅是一種榮耀，還是對我們工作的一種肯定。每一位目睹公司現(xiàn)在變化的同事都會為之歡呼，倍受鼓舞，我們能做的就是用過硬的知識裝備自己，提高自身的能力，回報公司。
gmp工作總結(jié) 2
春去冬來，寒暑更替，轉(zhuǎn)眼之間，20xx年已經(jīng)悄然走到盡頭，我們又將邁入一個暫新的年頭，回首即將成為過去的20xx年，在公司領(lǐng)導的正確領(lǐng)導下，我們質(zhì)量部全體工作人員，團結(jié)一致，奮發(fā)拼搏，克服了種種困難，確保了ISO220xx：20xx食品安全管理體系的認證及后續(xù)的發(fā)展，一年來質(zhì)量部在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋找機遇，各項工作中實現(xiàn)了新的突破，現(xiàn)就一年來的工作總結(jié)如下：
一、20xx年質(zhì)量部主要工作回顧
20xx年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質(zhì)量部面臨工作任務(wù)最為繁重和艱巨的一年，在公司領(lǐng)導正確的領(lǐng)導下，質(zhì)量部全體工作人員圍繞著ISO220xx：20xx食品安全管理體系的認證和產(chǎn)品質(zhì)量為中心，著力構(gòu)建食品安全管理體系，積極認真履行食品安全管理體系的職責，努力提高監(jiān)管和技術(shù)服務(wù)能力，為公司食品安全管理體系的認證和生產(chǎn)質(zhì)量管理制度的建設(shè)發(fā)揮了不可替代的作用，生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管和服務(wù)明顯取得了名顯的成效。
�。ㄒ唬┓e極推進ISO220xx：20xx食品安全管理體系認證的實施
從4月分起公司啟動食品安全管理體系認證以來，質(zhì)量部作為認證體系的核心部門，圍繞認證大局，積極履行職責。
一是對車間工藝控制點進行跟蹤檢查，對各個工序的清潔、清場進行檢查，并對生產(chǎn)用水水質(zhì)進行檢驗，保證了體系的運行；
二是對原輔料的驗收，加強原料的驗收，對每批進廠原料按照《骨粒驗收標準》進行嚴格控制，共驗收了417批骨粒，輔料驗收了775批，如果不合格就拒收（前提不影響生產(chǎn)的條件下）得有13批。
三是生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵控制點等做了驗證，編寫了6個驗證方案及報告。為了保證明膠生產(chǎn)出現(xiàn)異常情況抽檢關(guān)鍵控制點的微生物共760批。為中間控制點檢驗配置藥品389批。
四是為了產(chǎn)品的銷售，配合銷售部門寄樣203批，并與客戶溝通協(xié)調(diào)解決了凍力、灰分、鉻及微生物指標方面存在的檢驗問題，為了提高檢驗技術(shù)水平，派員工出去學習五次。
五是為了污水的驗收，檢驗污水共1400批。
六是完成了食品安全管理體系認證的申請，并提交了食品安全管理體系認證的資料，積極配合中國質(zhì)量認證中心有關(guān)認證的工作要求，確保認證工作順暢地完成。
七是8月份組織班組長以上的人員對《程序文件》、《食品安全管理守則》、《蟲害預防和控制》、《過程檢驗操作規(guī)程》、《食品安全法》等進行了培訓。
八是內(nèi)部審核，在10月22-23日對各部門關(guān)于食品安全管理體系進行了內(nèi)部審核，并對各部門開出了不符合項，不符合項的性質(zhì)都是一般。各部門都進行了認真整改并總結(jié)了食品安全管理體系運行的報告，然后由食品安全管理小組組長組織管理評審，并做了管理評審總結(jié)。
九是外部審核，在11月9日和12月12-13日兩次配合中國質(zhì)量認證中心對我公司進行了食品安全管理體系的審核。
（二）強化食品管理的體系的監(jiān)管
食品安全管理體系認證結(jié)束后，工作的中心由工藝驗證和試生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至日常監(jiān)管能力建設(shè)上來，對原輔料的采購活動、檢驗及產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)實行全程質(zhì)量控制。
一是對原料要嚴格控制，尤其是外觀發(fā)霉、蛆蛹、顆粒大等現(xiàn)象，即時向采購一部反映情況，有采購一部決定處理。從源頭上杜絕不合格原料流入生產(chǎn)車間，確保合格原料用于生產(chǎn)。
二是開展對原料供應(yīng)商進行現(xiàn)場考核，確保供應(yīng)合格原料用于生產(chǎn)。四是定時開展食品安全管理體系的內(nèi)審活動，通過糾偏和預防措施的落實，促進食品安全管理體系的持續(xù)改進。
�。ㄈ┚o盯行業(yè)動向，積極開展相關(guān)技術(shù)活動。
一是辦理了藥品再注冊批件。二是積極響應(yīng)省局關(guān)于食品藥品管理的政策，參加了甘肅省化驗員資格證的培訓1次，共2人；參加了中國質(zhì)量認證中心內(nèi)審員培訓1次，共6人。
�。ㄋ模┓e極配合省、市局有關(guān)檢查，督促整改有效落實
從2月份至今外，除了食品安全管理體系認證現(xiàn)場審核外，其余共接受省、市局及客戶各類檢查共5次，督促整改并提交整改報告5份，促進了各項整改措施的有關(guān)落實，發(fā)揮了部門技術(shù)支撐和引領(lǐng)作用。
二、當前質(zhì)量部存在的問題
質(zhì)量管理部門是公司的核心部門，食品安全管理體系賦予其獨立的質(zhì)量否決權(quán)，在質(zhì)量管理體系運行中處于十分重要的地位，由于諸多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發(fā)揮，總體表現(xiàn)如下：
（一）機構(gòu)改革和能力建設(shè)人處于發(fā)展和完善的初步階段
公司剛剛通過了食品安全管理體系的認證，但要真正從思想上更新傳統(tǒng)管理的舊觀念、接受和領(lǐng)會并牢固樹立食品安全管理體系的新觀念，依然是今后長期而艱巨的任務(wù)，因為工作的標準化、程序化一方面需要員工主動自覺的完成，另一方面需要外在管理制度的約束，以規(guī)范其行為。目前質(zhì)量監(jiān)管能力、技術(shù)服務(wù)水平、研發(fā)創(chuàng)新能力都與同行業(yè)相比還有一定距離，體制機制改革和能力建設(shè)人處于不斷摸索和完善的初級階段。
�。ǘ┕芾砣薜奈⑷�，缺乏活力
質(zhì)量管理是公司管理活動的重要內(nèi)容，監(jiān)管責任重大，是公司職能發(fā)揮和技術(shù)支撐的.關(guān)鍵部門，但擔當?shù)呢熑闻c賦予的權(quán)力不對等，重義務(wù)、輕權(quán)利的管理模式，明顯影響了工作效率。
�。ㄈ┤藛T整體素質(zhì)需要進一步提高
《中國藥典》第二部對檢驗員的操作技能和整體素質(zhì)提出了更高的要求，而我們的檢驗員還需進一步提高操作技能和自身素質(zhì)。QA工作人員實戰(zhàn)經(jīng)驗不足，生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中獨立判斷和分析解決問題的能力不強，工作創(chuàng)新能力缺乏。
�。ㄋ模┆毩⒙男匈|(zhì)量否決權(quán)不到位
公司對質(zhì)量管理部的監(jiān)管工作支持不夠，偶有只考慮公司眼前經(jīng)濟效益而放棄質(zhì)量原則，使質(zhì)量管理部的日常監(jiān)管中存在漏洞而傾與形式。
三、20xx年的重點工作
�。ㄒ唬┨岣哔|(zhì)量管理工作人員的素質(zhì)
一是建立定期學習培訓機制，提高檢驗員的；二是繼續(xù)穩(wěn)定質(zhì)量檢驗人員的隊伍，使其嚴把產(chǎn)品及物料檢驗質(zhì)量關(guān)，杜絕不合格物料投入生產(chǎn)和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序，防止不合格產(chǎn)品出廠銷售。
�。ǘ┘訌姳O(jiān)督管理
嚴格按照《食品安全管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，加大對生產(chǎn)過程中的日常監(jiān)督檢查的力度，督促和監(jiān)督嚴格按照食品安全管理體系要求組織生產(chǎn)，加強各采購、生產(chǎn)、檢驗和銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，把質(zhì)量管理落實到實處，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
（三）堅持GMP的培訓，為提高公司管理水平和提高員工素質(zhì)發(fā)揮作用。
質(zhì)量管理工作使命關(guān)榮，責任重大。讓我們在公司正確領(lǐng)導和全體員工共同努力下，進一步振奮精神，團結(jié)一致，以更加良好的精神狀態(tài)，更加扎實細致的工作作風，更加快捷的工作效率，把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，為保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和推動公司的創(chuàng)業(yè)發(fā)揮更大的作用和作出新貢獻。
gmp工作總結(jié) 3
彈指一揮間半年過去了，在各科室同志的支持和幫助下，我勤奮踏實地完成了本職工作，也順利完成了領(lǐng)導交辦的各項任務(wù)，自身在各方面都有所提升，為做好辦公室各項工作打下了良好的基礎(chǔ)。來項目快一年的時間了，其間有喜樂，也有哀愁，但更多的是對項目心存感激，因我在工作中不僅學到了與工作相關(guān)的知識、技能與方法，還學習到了如何做人、怎樣為人處世，這是比任何東西都寶貴的人生財富，并將受益終生。所以我懷著一顆感恩的心在工作著、學習著。在此我對半年來的工作進行一下總結(jié)與歸納，如有不妥之處請領(lǐng)導批評指正。
一、辦公室人員配備情況：
辦公室現(xiàn)人員配備如下：司機7人、廚師3人、食堂管理員1人、門衛(wèi)2人，后勤人員共計13人；文秘1人、人勞1人、副主任2人，管理人員共計4人；項目辦公室人員配備共計17人。
二、明確職責，完善規(guī)章制度：
我項目辦公室人少事多，為使辦公室全體人員責任明確、有章可循、各負其責，結(jié)合辦公室的工作實際，從抓制度建設(shè)入手，在項目領(lǐng)導指導下制定和完善了《辦公室管理制度》、《績效考核制度》等針對性強、易操作、行之有效的規(guī)章制度，并且及時予以下發(fā)和抓好落實，逐步形成了較為完善的項目工作制度保障體系。
三、行政用車管理：
我項目成立至今，共配備車輛共計9部，由于我項目辦公室加強對車輛的管理，所以目前我項目9部車輛能夠達到合理分布，有效運轉(zhuǎn)。辦公室加強對駕駛員的安全教育，做到了準時出車，安全行車，全年沒有發(fā)生一起交通事故。但由于我項目具有施工點多、戰(zhàn)線較長等特點，未來全面開工以后，現(xiàn)有車輛難以滿足日常工作需要。
四、順利完成項目收發(fā)文管理：
加強文件資料的管理工作。這項工作是辦公室日常工作之一，我們上半年文件資料進行了檔案清理工作，并裝訂成冊，方便科室查閱，同時認真完成了今年全項目各類文件、重要資料的收發(fā)、登記、傳閱、立卷、歸檔工作，將時效性強的來文來電及時送到有關(guān)領(lǐng)導批閱、傳達，做到了高效快捷，沒有造成延誤和遺失，到目前為止共收文109份，發(fā)文23份。
五、加強項目考核管理：
我項目《人員考核辦法》即將出臺，此《辦法》對我項目崗位目標管理責任制作了進一步完善和修改，重點調(diào)整了測評計分辦法和附加分得分比例。努力使考核辦法更趨科學、合理，充分體現(xiàn)公平公正的原則。
六、做好文檔管理工作：
做好文檔管理制度，對以前和現(xiàn)在的檔案進行整理和歸檔。各部門的文件及時收集、分類、保存，及時通知各部門上交工作計劃，工作總結(jié)等。
七、筑牢根基，提高人員整體素質(zhì)：
我項目利用空余時間組織學習《師說》、《五項管理》等與日常管理工作相關(guān)的電子光盤，通過多學、多看、多思考、多積累，并及時向項目領(lǐng)導請教，摸清領(lǐng)導意圖、思路。在項目領(lǐng)導的幫助指導下，不斷提高管理能力。
八、積極搞好后勤保障，增強服務(wù)的主動性：
及時維護項目部的公共設(shè)施，及時對項目部損壞的`公共施設(shè)進行了維修與重置。
九、抓好食堂衛(wèi)生管理，提高飯菜質(zhì)量：
我項目部食堂目前要供應(yīng)90人日常用餐，平均每月客餐招待4到5次，項目部員工平均每月會餐1次。到目前為止未有一起食物中毒現(xiàn)象發(fā)生，項目絕大多數(shù)員工對食堂飯菜質(zhì)量評價較好。
十、扎實做好人事、工資、檔案管理工作：
做到人事變動及時上報，工資調(diào)整準確完整，檔案管理規(guī)范有序。由于服務(wù)到位，使同志們解除了后顧之憂，專心投入到項目工作中去，促進了我項目工作質(zhì)量的提高。
十一、項目新OA系統(tǒng)的使用：
辦公室對新OA系統(tǒng)的使用進行了集中培訓，確保項目部門負責人以上職務(wù)的員工熟練運用新系統(tǒng)。保證的信息傳達的時效性與準確性。
十二、加快進度完成管線拆遷工作：
管線拆遷普查工作已經(jīng)完成，各管線單位已將拆遷方案及拆遷預算上報指揮部。目前軍聯(lián)、電信等幾家管線所屬單位正將我項目需要緊急拆遷處的管線做臨時處理。截止直目前為止，K63+705處軍用光纜和電信光纜已經(jīng)拆除，K50+150處軍用光纜已經(jīng)拆除，K59+270處軍用光纜正在拆除。下一步由指揮部組織各家管線單位復核拆遷工作量，復核過程中可能需要我項目部現(xiàn)場施工人員配合，復核工作完成后指揮部將與各家管線所屬單位簽訂正式拆遷合同。合同簽訂后，管線拆遷工作將全面展開。
gmp工作總結(jié) 4
在實施GMP中，硬件、軟件和人員是三大要素。其中硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證，人員是主導。領(lǐng)導重視與否，人員素質(zhì)高低直接影響GMP的實施。正因為如此，早在2003年初，在公司領(lǐng)導高度重視下，公司成立了GMP認證小組，全面負責全公司硬件的改造、軟件的建設(shè)、人員的培訓工作，并將GMP認證工作列為公司頭等大事，上至公司董事長、總經(jīng)理，下至清潔工都來關(guān)心GMP，支持GMP，并主動執(zhí)行GMP，使GMP認證小組的工作得到順利展開。一年多來，公司在硬件改造、軟件建設(shè)、人員培訓等各方面工作得到了全面發(fā)展。
一、高起點、高標準地建設(shè)與改造硬件設(shè)施
公司嚴格按照符合國家標準要求的空氣潔凈度建立生產(chǎn)廠房，各車間有獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)。不同級別的地面用不同顏色區(qū)分，且不同級別員工工作服也采用不同顏色。地面采用環(huán)氧樹脂耐磨涂料，無顆粒物脫落，耐清洗和消毒，墻和地面的交界處為弧形設(shè)置，易于清潔，防止積塵。人員通道與物流通道分開，防止交叉污染。公司針對原提取車間與制劑車間同在一棟樓，且公司整體布局不夠合理的現(xiàn)實情況，果斷投資1000多萬元，新建了中藥提取大樓及公用工程、酒精庫等基礎(chǔ)設(shè)施。在新廠房建設(shè)上，采用新廠房新要求，高起點規(guī)劃，高標準建設(shè)。在生產(chǎn)規(guī)模、工藝布局及設(shè)施等方面都進行充分考慮，不僅解決原生產(chǎn)中存在的不合理之處，而且還增加了三十萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)。在舊廠房改造上，也采用老廠房新要求，先后按GMP標準裝修了包裝車間、檢驗中心、萬級微生物檢驗室、陽性對照室。對原有三十萬級制劑車間的布局、設(shè)備設(shè)施等不符合GMP要求的地方也進行了修改。針對原公司倉庫比較分散不夠合理的情況，改造過程中，也進行了相對集中，并新增加了中藥材庫與原輔料陰涼庫，各庫均設(shè)置了不合格品區(qū)，成品庫增設(shè)了退貨區(qū)，整個倉庫布置更加合理。設(shè)備改造上，提取車間廢除了原有落后生產(chǎn)設(shè)備，引進了全套中藥提取濃縮設(shè)備，用二級反滲透制備純化水代替了原有的離子交換制備純化水。
二、全體動員進行GMP軟件管理工作，以GMP管理帶動其它各項管理工作。
在軟件建設(shè)上，針對硬件的改變，重新制訂和修改了一系列管理制度，并最終形成包括人員、設(shè)備、衛(wèi)生、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、藥品標準、驗證等方面共1025份文件，其中技術(shù)標準類100份，管理標準類352份，操作標準類433份，操作記錄類XX份。在軟件制定上，不片面追求數(shù)量，而是每一份軟件都針對公司實際情況而定，增加了軟件的可操作性、可執(zhí)行性。
公司建立了一支優(yōu)秀的GMP管理隊伍，與車間員工協(xié)作進行軟件管理工作。從藥品生產(chǎn)的最初環(huán)節(jié)原料采購、進廠檢驗、藥品生產(chǎn)，到成品檢驗、成品儲存、成品銷售、售后跟蹤；大到整個過程用到的任何儀器設(shè)備的操作、任何崗位應(yīng)遵守的操作規(guī)范、藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，小到一個人的更衣程序、甚至廁所的清潔方法都按GMP法規(guī)原則結(jié)合本廠實際制定形成標準操作規(guī)范，經(jīng)過有關(guān)車間、部門審核、同意、領(lǐng)導批準后執(zhí)行�！耙磺猩a(chǎn)操作必須按寫的做，一切生產(chǎn)情況必須按做的.記錄�！彼幤飞a(chǎn)崗位現(xiàn)場都必須存放相關(guān)的SOP，每批藥品都建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄并保留到該批藥品銷售后兩年，便于售后追蹤。每個文件的形成都遵守起草、修改、審核、定稿、批準、執(zhí)行、發(fā)放、改版、回收、替換的有序的程序，在這一程序的執(zhí)行過程中，文件的起草、修改由相關(guān)的生產(chǎn)人員、熟悉藥品法規(guī)的人員協(xié)作進行，這樣，經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)實際操作與要求不符的地方，那么我們就認真的研究原因，尋找解決的辦法，通過不斷學習，不斷改進，提高了生產(chǎn)操作的規(guī)范性。
三、以人為本，建設(shè)高素質(zhì)的人才隊伍
在人員方面，一方面引進高素質(zhì)人才隊伍，調(diào)整人才結(jié)構(gòu)，全公司共有各類技術(shù)人員42人，占全體員工總數(shù)的27%。一方面加強員工隊伍的培訓教育，公司專門成立了培訓部，在培訓方面投入了足夠的人力、物力和財力，編制了GMP培訓教材，同時把一大批高級管理人員送出去，參加多種形式的GMP管理，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理學習班，把國內(nèi)知名專家請進來，在全公司進行GMP封閉培訓。所有員工均需經(jīng)過多次培訓，考核合格后方發(fā)放上崗證。通過培訓使員工理論水平有較大提高，質(zhì)量意識大大增強，實際操作技能更加規(guī)范。逐步形成了一個能完全保證生產(chǎn)穩(wěn)定、合格、優(yōu)質(zhì)的藥品生產(chǎn)體系。
gmp工作總結(jié) 5
一、新版GMP的特點
新版GMP實施一年多以來，大家經(jīng)過多次培訓學習和現(xiàn)場檢查，都感覺到新版GMP認證要求比98年版明顯提高，難度加大。新舊版對比，變化的體現(xiàn)有5個特點：最主要變化是軟件，增加了很多內(nèi)容。一是強化質(zhì)量管理方面的要求。第一是實行質(zhì)量授權(quán)人管理制度；第二是引入質(zhì)量風險管理制度。這個新理念不但對企業(yè)或我們監(jiān)督部門，都是一個新的要求，如何分析、怎樣評估認證企業(yè)的藥品質(zhì)量風險，這是新版GMP的精髓。二是強調(diào)驗證工作，驗證工作難度大，是企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，增加很多內(nèi)容。三是規(guī)范委托生產(chǎn)和委托檢驗管理。四是強調(diào)藥品注冊和召回的監(jiān)管制度。要求對生產(chǎn)必須與注冊審批的處方、工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法、原輔料及包裝材料內(nèi)容的一致性。五是硬件方面變化，主要是無菌制劑要求，提高比較大，增加7點要求。對中藥制劑，硬件要求基本不變。
所以，新版GMP實施，無論是企業(yè)，還是GMP檢查員，都是一個新挑戰(zhàn)。98年版GMP有檢查條款，新版沒有檢查條款，給我們檢查員有很大的想象空間，靈活性大，但帶給我們檢查員的檢查難度加大了，壓力也增加，風險也更大。
二、缺陷項目的釋解
新版GMP實施以來，我分別參加檢查了一個中藥企業(yè)和一個中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的新版GMP認證。中藥企業(yè)認證結(jié)果，不合格項目27條，其中主要缺陷2條，一般缺陷25條。飲片企業(yè)認證結(jié)果，不合格項目18條，其中主要缺陷2條，一般缺陷16條。存在的這些缺陷，硬件約占15%，軟件約占85%.所以，軟件管理是關(guān)鍵。具體缺陷有：
�。ㄒ唬┬掳鍳MP培訓不到位
培訓缺乏針對性，表現(xiàn)在人員專業(yè)素質(zhì)得不到提高，一些基本操作技能未掌握。
（二）崗位職責內(nèi)容不明確
部門職責分工不清。不能有效履行工作職責，監(jiān)督指導工作不到位。
（三）再驗證工作未達效果
不按規(guī)定的項目開展再驗證工作，驗證數(shù)據(jù)可靠性低，再驗證只是形式，對生產(chǎn)管理未達效果。（驗證工作對廣西企業(yè)來講，難度比較大，過去企業(yè)做得不夠好，但新版GMP驗證，應(yīng)該要求企業(yè)做好一些，不能再照搬其他企業(yè)的結(jié)果。）
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脫離本企業(yè)實際，盲目照搬別人模式。造成工藝要求與實際操作不一致，文件和實際操作相互脫節(jié)。
（五）批記錄內(nèi)容不完整
生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)據(jù)不準確；不按規(guī)定簽名和審核；有些記錄沒有追溯性。
�。┓蹓m不能有效控制
對產(chǎn)塵量大的操作間不能有效除塵，一些吸塵設(shè)施吸塵效果達不到要求，不能有效防止粉塵擴散。
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一是物料購買把關(guān)不嚴，特別是中藥飲片企業(yè)；二是供應(yīng)商審計流于形式（新版GMP對供應(yīng)商審計增加了很多內(nèi)容）。
�。ò耍┵|(zhì)量部門不能嚴格履行職責
一是生產(chǎn)過程監(jiān)控不到位；二是不能嚴格履行成品審核放行職責（新版GMP對質(zhì)量受權(quán)人提出了明確的任職資格及責任要求）；三是檢驗專業(yè)人員培訓不到位；四是留樣不規(guī)范。
�。ň牛┳詸z工作不認真
企業(yè)自檢只是形式，不能認真檢查發(fā)現(xiàn)問題；自檢方案不全面，自檢記錄不完整；自檢發(fā)現(xiàn)問題，整改不到位。
從我們認證的2家企業(yè)來看，掌握新版GMP的檢查尺度，總體上感覺把握得還是比較好的。但因是新版GMP，還是有一個過度期和磨合期過程。把握的尺度可能還是偏松了一點。有的一般缺陷，是否應(yīng)該歸為主要缺陷，都值得討論。大家可以回顧一下自己檢查過的企業(yè)，情況怎樣？講這些問題，出發(fā)點主要說明我們對新版GMP的'實施。還是有一個學習理解、檢查熟悉的過度期，需要我們共同努力學習，在實踐中提高檢查水平。
三、對新版GMP的一點建議
新版GMP認證，取消了98版GMP認證的檢查條款，一律用《規(guī)范》中的規(guī)定，新版GMP附錄只有無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等5個附件，沒有頒布中藥飲片和醫(yī)用氧認證的檢查附件。
大家都知道，中藥飲片生產(chǎn)過程，實際是藥材單一品種的加工炮制過程，完全不同于化學藥和中成藥的生產(chǎn)過程。是否要向國家局提出建議，增加中藥飲片和醫(yī)用氧認證的2個附件。
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