醫(yī)療器械科工作計(jì)劃7篇
日子如同白駒過隙，不經(jīng)意間，我們的工作又將在忙碌中充實(shí)著，在喜悅中收獲著，此時(shí)此刻我們需要開始制定一個(gè)計(jì)劃。那么你真正懂得怎么寫好計(jì)劃嗎？以下是小編收集整理的醫(yī)療器械科工作計(jì)劃，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械科工作計(jì)劃1
根據(jù)醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)需要以及院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)設(shè)備管理科的工作要求，20xx年我們醫(yī)院的設(shè)備科整體進(jìn)行有序的改善以及設(shè)備的引進(jìn)。通過加強(qiáng)我們?cè)O(shè)備科的工作管理，不僅能整體提高醫(yī)院的醫(yī)療水平，還能極大地提高我們醫(yī)生的就診效率。為了圓滿地完成領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)的任務(wù)，我對(duì)于設(shè)備科20xx年的工作做出整體規(guī)劃安排。
一、工作的思路和流程。
20xx年總體的工作思路主要是以引進(jìn)新設(shè)備以及把陳舊的老設(shè)備更換為前提，并對(duì)設(shè)備科的工作人員進(jìn)行新設(shè)備的調(diào)試以及學(xué)習(xí)。我們醫(yī)院成立至今，設(shè)備的引進(jìn)在不斷的增加，設(shè)備的先進(jìn)程度也在與時(shí)俱進(jìn)的發(fā)展。為了更好的應(yīng)付當(dāng)前的舊病壓力，我們引進(jìn)了全新的就診設(shè)備，能夠更清晰的解決患者身上的病痛問題。
二、完成工作指標(biāo)。
20xx年我們給設(shè)備科提出的工作目標(biāo)是設(shè)備的完好率達(dá)到98%以上，并且設(shè)備在停工保養(yǎng)的時(shí)候小于1%的工時(shí)。尤其是在節(jié)假日期間，必須要保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。一些老設(shè)備的翻新以及報(bào)廢需要提前跟院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)申請(qǐng)，以及提出自己的合理規(guī)劃安排，為醫(yī)院的舊物利用增加更有效的措施。并且加強(qiáng)資料的管理，以確保其檢查的真實(shí)性，準(zhǔn)確性和保密性。
三、主要內(nèi)容及措施。
20xx年我們會(huì)安排一些設(shè)備科的醫(yī)生去學(xué)習(xí)先進(jìn)的技術(shù)，了解大城市的一些手段，我們不僅能夠提升自己的視野，也能提早的發(fā)現(xiàn)自身存在的`問題，從而做出有效的改善。對(duì)于重要設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)也需要跟廠家進(jìn)行溝通聯(lián)手，對(duì)于一些不懂的內(nèi)容需要及時(shí)的向相關(guān)人員進(jìn)行請(qǐng)教，切不可盲目操作。
你來說20xx年的整體思路就是在完善自身的同時(shí)提高設(shè)備科的整體效率，不僅要做到檢查的準(zhǔn)確性，實(shí)時(shí)性以及保密性，還要對(duì)自身的整體知識(shí)水平上升一個(gè)檔次，這就是我對(duì)設(shè)備科20xx年工作的整體規(guī)劃安排。
醫(yī)療器械科工作計(jì)劃2
池州市20xx年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕X號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕X號(hào)）、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕X號(hào)）及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監(jiān)械〔20xx〕X號(hào)），制定本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
�。ㄒ唬┤尕瀼貙�(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管，綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
�。ǘ﹫�(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
（三）落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械GMP、GSP實(shí)施。
二、工作重點(diǎn)
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：
1、根據(jù)"先注冊(cè)后許可"的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容：
�。�1）企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
�。�2）企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；
�。�3）企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查：
（1）企業(yè)是否按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料（組分）、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容一致；
�。�2）企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購(gòu)是否明確質(zhì)量要求、采購(gòu)的合法和合規(guī)性，變更供應(yīng)商是否進(jìn)行了充分驗(yàn)證；
�。�3）企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行；醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管，分級(jí)負(fù)責(zé)"的原則，嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
�。�1）結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目，落實(shí)無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求，確保任務(wù)完成；
�。�2）對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管和質(zhì)量信用B級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每?jī)赡曛辽龠M(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；
�。�3）對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每四年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；
�。�4）對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
�。�5）對(duì)轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（20xx年第X號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20xx年第X號(hào)公告）要求，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作。按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》（附件1），加強(qiáng)對(duì)新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)。將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：
1、加強(qiáng)對(duì)新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%。重點(diǎn)檢查：是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改，復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點(diǎn)檢查：
（1）購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整，能否滿足可追溯要求；
�。�2）儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定；
�。�3）是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查：
�。�1）是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；
�。�2）產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；
（3）產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；
（4）購(gòu)銷記錄是否齊全；
�。�5）售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
�。�1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查：是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全。
（2）對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查：是否夸大宣傳；是否無證經(jīng)營(yíng)；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局要按照市局制定的`《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》（附件2），加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上，對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
�。ㄈ┦褂铆h(huán)節(jié)：
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃，對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查：
�。�1）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
（2）大型設(shè)備更換的零部件規(guī)格型號(hào)是否與注冊(cè)證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號(hào)相符；是否使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；
（3）診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；
�。�4）植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查：
�。�1）是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過期的體外診斷試劑；
�。�2）是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查：
（1）是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；
�。�2）是否使用過期的口腔科耗材
�。�3）牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
三、工作分工
�。ㄒ唬┦芯重�(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查；對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對(duì)新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。
�。ǘ┛h區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)。
四、工作要求
（一）高度重視，保證全年工作任務(wù)完成。本工作計(jì)劃的完成情況納入20xx年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責(zé)分工，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
�。ǘ┩晟茩C(jī)制，提高監(jiān)管科學(xué)化水平。一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度，注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果，強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制，建立完善監(jiān)管檔案，加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè)；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度，定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
�。ㄈ┘訌�(qiáng)督查，建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度。市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查，并在站通報(bào)督查情況。請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
�。ㄋ模┙⑷粘１O(jiān)管工作報(bào)告制度。各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)固定證據(jù)，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科。同時(shí)，每半年上報(bào)一次書面總結(jié)（含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》（附件3）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》（附件4）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》（見附件5）。書面總結(jié)請(qǐng)分別于X月X日及次年X月X日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科，同時(shí)發(fā)送電子版本。
醫(yī)療器械科工作計(jì)劃3
根據(jù)衛(wèi)生局“關(guān)于加強(qiáng)行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的五條規(guī)定”文件的精神和醫(yī)院黨委行政的要求，我科結(jié)合工作中的實(shí)際情況，對(duì)照有關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行了自查，匯報(bào)如下：
1.建立健全了各種規(guī)章制度共31項(xiàng)
器械科狠抓管理內(nèi)涵，堅(jiān)持院科二級(jí)負(fù)責(zé)制，堅(jiān)持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制訂了《關(guān)于一次性衛(wèi)生材料管理辦法》、《關(guān)于加強(qiáng)一次性醫(yī)用材料使用管理辦法》、《關(guān)于醫(yī)療器械外借管理規(guī)定》、《關(guān)于新購(gòu)一次性衛(wèi)生材料的管理辦法》、《醫(yī)療器械銷售代表來訪登記制度》、《醫(yī)療器械銷售代表來訪制度》以及采購(gòu)人員、倉(cāng)庫(kù)保管員、器械會(huì)計(jì)、維修人員考核細(xì)則等。
2.加強(qiáng)了倉(cāng)庫(kù)管理。
對(duì)進(jìn)院物品要求倉(cāng)庫(kù)保管員按技術(shù)要求做好驗(yàn)收，并通知及時(shí)科室領(lǐng)用。對(duì)一次性衛(wèi)生材料，我們?nèi)詧?jiān)持貨比三家，比質(zhì)量，比服務(wù)、比價(jià)格。
一、制度建設(shè)方面，我們先后制定了8個(gè)相關(guān)文件：
�、佟夺t(yī)療器械銷售代表來訪登記制度》、②《告醫(yī)療設(shè)備銷售代表書》、③《醫(yī)療器械設(shè)備、衛(wèi)生材料采購(gòu)制度》、④《醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)購(gòu)置及審批制度》、⑤《醫(yī)療器械采購(gòu)人員職責(zé)》、⑥《關(guān)于新購(gòu)一次性醫(yī)療器材的'審批規(guī)定》、⑦《醫(yī)療器械科采購(gòu)人員考核細(xì)則》、⑧《醫(yī)療器械科采購(gòu)員服務(wù)規(guī)范》，并對(duì)各級(jí)人員定期培訓(xùn)、考核，警鐘常鳴，通過學(xué)習(xí)樹立正確的人生觀、價(jià)值觀，增強(qiáng)防腐倡廉能力，堅(jiān)決杜絕各種違法、違規(guī)事件的發(fā)生，
二、制度落實(shí)方面，我們對(duì)醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生材料的購(gòu)置均實(shí)行了公開招標(biāo)，目的是促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)，增加工作透明度，最大限度的降低采購(gòu)成本。我們根據(jù)有關(guān)文件精神規(guī)定：
1、單價(jià)10萬美元或批量采購(gòu)10萬美元以上的醫(yī)療設(shè)備辦理國(guó)際招標(biāo)。
2、單價(jià)人民幣10萬元或批量采購(gòu)人民幣10萬元以上的醫(yī)療設(shè)備辦理政府采購(gòu)，主辦單位是無錫市政府采購(gòu)中心和無錫市衛(wèi)生局。
3、單價(jià)5萬元以上或批量采購(gòu)5萬元以上的醫(yī)療設(shè)備采取限制性招標(biāo)法。通過向相關(guān)單位發(fā)出邀請(qǐng)投標(biāo)書，進(jìn)行公開招標(biāo)。
4、單價(jià)5元以下或批量采購(gòu)5萬元以下的醫(yī)療設(shè)備采用詢價(jià)法。詢價(jià)采購(gòu)是集中采購(gòu)的方式之一，它充分滿足了申購(gòu)部門的一些金額孝時(shí)間要求緊的采購(gòu)需求。
5、衛(wèi)生材料采購(gòu)方面，我們嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定，對(duì)所有供貨單位仔細(xì)核對(duì)三證，嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保萬無一失，在價(jià)格上，我們主要采取招標(biāo)和貨比三家的方法，努力降低成本，如對(duì)一次性衛(wèi)生材料，我們堅(jiān)持貨比三家，通過比質(zhì)量，比服務(wù)、比價(jià)格，在同等質(zhì)量、品牌條件下，將價(jià)格壓到最低。我們對(duì)31種衛(wèi)生材料進(jìn)行了效能比價(jià)，通過衛(wèi)生材料計(jì)劃性采購(gòu)、計(jì)劃性控制領(lǐng)用、督查使用情況、貨比三家降低價(jià)格等措施，使無錫最大的一院在市級(jí)綜合醫(yī)院中百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料僅占18.7元，居全市最低。
三、存在的問題
對(duì)照有關(guān)規(guī)章制度，我們對(duì)實(shí)際工作中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了認(rèn)真梳理，我們認(rèn)為還存在如下問題：
對(duì)一次性植入材料的管理力度要加強(qiáng)。目前有的科室還存在擅自購(gòu)買物品，先斬后奏，對(duì)統(tǒng)一由器械科購(gòu)買物品持抵觸態(tài)度，刁難、不配合，不按照購(gòu)買醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定程序進(jìn)行操作。
四、今后的打算
我們將繼續(xù)加大制度管理的力度，增加全程采購(gòu)的透明度，強(qiáng)化監(jiān)督機(jī)制，建立公示制度等。我們將在征求使用科室(心內(nèi)、骨科、腦外、介入等)意見后制訂相關(guān)的管理規(guī)定，嚴(yán)格操作程序。我們將對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行一次全面的梳理，對(duì)心內(nèi)科、骨科和介入使用的一次性衛(wèi)生材料進(jìn)行一次整頓，在條件成熟時(shí)將進(jìn)行招標(biāo)、競(jìng)標(biāo)和議標(biāo)采購(gòu)等。同時(shí)為了配合臨床工作的需要，我們將保證24小時(shí)提供保障服務(wù)，同時(shí)要求臨床盡可能提前將所需材料的要求告知。我科將嚴(yán)把質(zhì)量、價(jià)格和程序關(guān)，對(duì)于違反規(guī)定的要求將堅(jiān)決抵制。
醫(yī)療器械科工作計(jì)劃4
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材管理和采購(gòu)工作，促進(jìn)醫(yī)院健康持續(xù)發(fā)展，20xx年設(shè)備科將從強(qiáng)化教育，提高思想道德防線、加強(qiáng)制度建設(shè)，不斷完善管理體系、加強(qiáng)采購(gòu)管理工作中的流程，規(guī)范醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)評(píng)標(biāo)方法、建立反腐敗工作的長(zhǎng)效機(jī)制等幾方面入手，切實(shí)做好醫(yī)院設(shè)備和耗材采購(gòu)管理工作。
一、加強(qiáng)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械的管理模式，提高維修人員的維修技能，了解目前醫(yī)療器械市場(chǎng)行情。做好服務(wù)臨床的前期工作。在良好的`管理體制下，繼續(xù)完善設(shè)備、耗材檔案的管理，庫(kù)房的管理和回款機(jī)制，壓縮庫(kù)存爭(zhēng)取做到零庫(kù)存回款。
二、加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備、耗材的采購(gòu)管理工作，增加采購(gòu)工作的透明度，優(yōu)化設(shè)備采購(gòu)和使用流程，配合醫(yī)院新技術(shù)項(xiàng)目開展，認(rèn)真做好可行性分析和調(diào)查，及時(shí)購(gòu)買引進(jìn)先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，保障科技興院戰(zhàn)略持續(xù)實(shí)施。
三、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的上報(bào)，制定專人負(fù)責(zé)，每月下科室巡訪，要求科室積極上報(bào)按照績(jī)效考核給予獎(jiǎng)勵(lì)點(diǎn)。并且每一周都要開一次例行會(huì)議，通過專門的負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)生進(jìn)行設(shè)備操作的講解，以及對(duì)設(shè)備使用情況的介紹，讓醫(yī)生能夠更有效的理解醫(yī)療器械的使用和功能。
四、進(jìn)一步健全大型醫(yī)療設(shè)備維修、保養(yǎng)工作機(jī)制，保障設(shè)備運(yùn)行安全。加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管，提高設(shè)備的完好率，降低設(shè)備的故障，保障設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。增加急救類、生命支持類、醫(yī)療設(shè)備和大型醫(yī)療設(shè)備巡查力度，制定急救類、生命支持類醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急預(yù)案，將事故消滅在萌芽狀態(tài)。
醫(yī)療器械科工作計(jì)劃5
一、強(qiáng)化教育，提高思想道德防線
儀器設(shè)備采購(gòu)工作與財(cái)、物的關(guān)系非常密切，因此要從強(qiáng)化教育入手，采取多種舉措加強(qiáng)廉政建設(shè)，筑牢反腐倡廉的思想道德防線。一是注重經(jīng)常性，做到警鐘長(zhǎng)鳴。我們及時(shí)學(xué)習(xí)傳達(dá)醫(yī)院和紀(jì)檢委的有關(guān)會(huì)議和文件精神，定期學(xué)習(xí)黨紀(jì)法規(guī)和采購(gòu)工作有關(guān)規(guī)定，不斷加強(qiáng)警示教育，構(gòu)筑思想道德防線。二是注重針對(duì)性，我們除進(jìn)行專題學(xué)習(xí)外，還組織了針對(duì)性較強(qiáng)的學(xué)習(xí)討論，深刻理解文件精神，牢記文件中的各項(xiàng)要求。三是加強(qiáng)設(shè)備處的監(jiān)督制約，自覺接受審計(jì)、紀(jì)檢和群眾的監(jiān)督，設(shè)備處不但接受審計(jì)、紀(jì)檢的工作監(jiān)督，還主動(dòng)接受群眾及生產(chǎn)廠家的監(jiān)督，針對(duì)設(shè)備購(gòu)置中存在的薄弱環(huán)節(jié)，讓群眾提意見找問題，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施認(rèn)真解決，堵塞漏洞，把問題解決在萌芽之中。通過找問題，完善制度，嚴(yán)格程序，規(guī)范行為，提高儀器設(shè)備采購(gòu)工作中思想道德防線，提升采購(gòu)人員的內(nèi)控意識(shí)、監(jiān)督意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，努力形成“不想、不能、不敢”的氛圍�！安幌搿笨拷逃�，提高覺悟增強(qiáng)自覺性;“不能”靠制度，加強(qiáng)監(jiān)督機(jī)制;“不敢”靠嚴(yán)懲，克服僥幸心理，明白伸手必被抓的必然性，從而提高了采購(gòu)人員的思想道德防線。
二、加強(qiáng)制度建設(shè)不斷完善體制。
加強(qiáng)制度建設(shè)，不斷完善體制，是做好反腐敗工作的基礎(chǔ)，醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)高度重視儀器設(shè)備采購(gòu)工作，部署加強(qiáng)風(fēng)廉政建設(shè)落實(shí)到設(shè)備采購(gòu)的具體工作中去，充分發(fā)揮紀(jì)檢、審計(jì)部門的監(jiān)督管理作用，成立醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院設(shè)備專家評(píng)審庫(kù)，醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院儀器管理委員會(huì)：院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，相關(guān)副院長(zhǎng)進(jìn)入該委員會(huì)，并任副組長(zhǎng)，主要成員由設(shè)備處、財(cái)務(wù)處、醫(yī)務(wù)處、科研處、紀(jì)檢處和審計(jì)部門等主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，并明確了分工和任務(wù)。健全的組織機(jī)構(gòu)和領(lǐng)導(dǎo)體系，為做好儀器設(shè)備采購(gòu)工作奠定了組織基礎(chǔ)和領(lǐng)導(dǎo)保證。
三、加強(qiáng)制度管理嚴(yán)格程序
加強(qiáng)制度管理，嚴(yán)格工作紀(jì)律，自覺接受監(jiān)督，嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)管理程序，屬于政府采購(gòu)目錄下的商品必須嚴(yán)格遵守執(zhí)行，嚴(yán)格執(zhí)行招投標(biāo)管理制度，積極編制相關(guān)的管理制度和程序文件。為了加強(qiáng)我院固定資金管理，依法執(zhí)行國(guó)家、地方政府及相關(guān)職能部門的相關(guān)政策法規(guī)，參照中華人民共和國(guó)國(guó)有資產(chǎn)法、招投標(biāo)法、政府采購(gòu)法及天津市財(cái)政局相關(guān)文件，編制出適合我院的設(shè)備管理程序文件既：“購(gòu)置設(shè)備申請(qǐng)程序”“購(gòu)置設(shè)備審批程序”“購(gòu)置設(shè)備采購(gòu)原則”“購(gòu)置設(shè)備審批權(quán)限”。為了規(guī)范監(jiān)督管理，規(guī)范采購(gòu)行為還制定了：“儀器設(shè)備采購(gòu)管理制度和經(jīng)辦人行為規(guī)范”“設(shè)備采購(gòu)過程中的監(jiān)督管理制度”“設(shè)備采購(gòu)責(zé)任追究制度”等，在醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)工作中嚴(yán)格執(zhí)行管理程序，客觀公正地履行職責(zé)，認(rèn)真規(guī)范采購(gòu)行為，必需堅(jiān)持公開、公平、公正、透明、擇優(yōu)的采購(gòu)原則，用管理制度約束腐敗行為的發(fā)生，進(jìn)一步加大了對(duì)儀器設(shè)備采購(gòu)工作的監(jiān)控力度，努力做到 規(guī)范行為有依據(jù)，嚴(yán)格程序不變通，執(zhí)行程序不走樣，避免工作的隨意性和盲目性。
四、規(guī)范醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)評(píng)標(biāo)方法，堵塞腐敗案件發(fā)生
規(guī)范醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)評(píng)標(biāo)方法，是為了提高資金的使用率，抑制招標(biāo)采購(gòu)中的違紀(jì)、違規(guī)行為發(fā)生，堵塞腐敗案件，使醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)工作更加公平、公正、合理、優(yōu)化、透明，凈化醫(yī)療設(shè)備銷售市場(chǎng)，提高醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)招投標(biāo)的組織、管理、實(shí)施和監(jiān)督管理水平，促進(jìn)廉政建設(shè)。
規(guī)范醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)評(píng)標(biāo)方法內(nèi)容：
1、確定評(píng)標(biāo)原則：醫(yī)院設(shè)備招投標(biāo)活動(dòng)的基本原則是醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)招標(biāo)工作的指導(dǎo)思想，必須體現(xiàn)招標(biāo)活動(dòng)的公正性和透明度。堅(jiān)持“公開、公平、公正、科學(xué)、擇優(yōu)”的基本原則;堅(jiān)持功能優(yōu)先，價(jià)格合理，不保證最低價(jià)格中標(biāo)的原則;在選擇商家時(shí)，以生產(chǎn)廠家優(yōu)先，其次總代理銷售商的原則;評(píng)標(biāo)過程中統(tǒng)籌兼顧綜合分析的原則;評(píng)標(biāo)委員會(huì)的組建要遵循科學(xué)、公正、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t。
2、規(guī)范評(píng)標(biāo)方法：根據(jù)《中華人民共和國(guó)招投標(biāo)法》規(guī)定，規(guī)范醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)招標(biāo)，從程序上規(guī)范醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)招投標(biāo)活動(dòng)，使醫(yī)療設(shè)備招投標(biāo)工作形成制度化、標(biāo)準(zhǔn)化。醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)招投標(biāo)全過程活動(dòng)必須在醫(yī)院審計(jì)、紀(jì)檢和群眾的監(jiān)督下進(jìn)行，審計(jì)、紀(jì)檢部門將嚴(yán)格按照“醫(yī)療設(shè)備、耗材招標(biāo)采購(gòu)監(jiān)督條例”執(zhí)行。
3、量化評(píng)標(biāo)指標(biāo)：醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)招標(biāo)中的評(píng)標(biāo)因素主要包括投標(biāo)設(shè)備的性能、質(zhì)量、價(jià)格、資質(zhì)、業(yè)績(jī)、售后服務(wù)和信譽(yù)等，因此要對(duì)設(shè)備企業(yè)生產(chǎn)實(shí)力、資金情況、技術(shù)質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)實(shí)力、價(jià)格因素綜合分析，合理劃分各因素的分值比例，這是評(píng)標(biāo)工作的關(guān)鍵。
4、制定評(píng)標(biāo)方法考慮的因素：技術(shù)性能配制、運(yùn)行費(fèi)用、保修期后的維修費(fèi)用、備品備件提供的'能力。
5、評(píng)標(biāo)紀(jì)律：嚴(yán)格規(guī)定在評(píng)標(biāo)過程中的管理制度，參加評(píng)標(biāo)的工作人員承擔(dān)的責(zé)任，工作人員必須嚴(yán)格遵守評(píng)標(biāo)紀(jì)律，堵塞設(shè)備采購(gòu)評(píng)標(biāo)中的漏洞，降低腐敗案件發(fā)生。
五、建立反腐敗工作的長(zhǎng)效機(jī)制
做好醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)工作中的反腐敗工作是一項(xiàng)復(fù)雜、艱巨、長(zhǎng)期的任務(wù)，要堅(jiān)持常抓不懈，要貫徹標(biāo)本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預(yù)防的方針，把醫(yī)療領(lǐng)域的商業(yè)腐敗問題與加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)結(jié)合起來，與建立健全醫(yī)院懲治和預(yù)防腐敗體系結(jié)合起來，與醫(yī)療服務(wù)秩序、嚴(yán)格醫(yī)院內(nèi)部管理結(jié)合起來，對(duì)存在的問題，通過逐步健全制度，完善管理，建立防控醫(yī)院購(gòu)銷領(lǐng)域抵制商業(yè)腐敗的長(zhǎng)效機(jī)制，制度反腐已成為越來越多人的共識(shí)，制度反腐，意味著不僅要通過制度懲治腐敗，而且要通過制度預(yù)防腐敗，預(yù)防腐敗必須有相應(yīng)的制度做保證，建立設(shè)備采購(gòu)過程中的行為準(zhǔn)則，審計(jì)、紀(jì)檢監(jiān)督檢察制度，設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)管理制度，設(shè)備招標(biāo)評(píng)審制度，設(shè)備采購(gòu)責(zé)任追究制度等，只有建立和不斷完善這些制度，并讓這些制度切實(shí)發(fā)揮作用，才能保證在設(shè)備采購(gòu)運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)，有效地預(yù)防和反對(duì)腐敗，不斷鏟除商業(yè)腐敗滋生的土壤和條件。
六、今后任務(wù)、方向
1、加強(qiáng)政治理論學(xué)習(xí)，進(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)，經(jīng)常性的舉辦參觀學(xué)習(xí)各種類型的警示教育，提升責(zé)任意識(shí)、內(nèi)控意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和監(jiān)督意識(shí)，提高廉政建設(shè)意識(shí)和反腐敗的能力，
2、建立反腐敗長(zhǎng)效機(jī)制，適合面對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展需要，同時(shí)不可避免將會(huì)出現(xiàn)新的問題，要及時(shí)修改和建立相應(yīng)的管理制度，堵塞漏洞，適醫(yī)療市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)快速的發(fā)展。
3、加強(qiáng)監(jiān)督管理，自覺落實(shí)各項(xiàng)管理制度，加強(qiáng)廉政建設(shè)一是靠嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理制度，二是靠監(jiān)督管理，加強(qiáng)監(jiān)督管理的力度，形成制約機(jī)制。
醫(yī)療器械科工作計(jì)劃6
為做好獨(dú)山縣20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督管理工作，推進(jìn)實(shí)施新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)，認(rèn)真落實(shí)州市場(chǎng)監(jiān)督管理局《黔南州20xx年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》相關(guān)要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管和疫情防控工作實(shí)際，特制訂本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標(biāo)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，圍繞“放管服”的要求，強(qiáng)化依法監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，堅(jiān)持“問題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，源頭防控，責(zé)任分明”的原則，推進(jìn)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí)和質(zhì)量管理水平，切實(shí)保障人民群眾用械安全。
二、主要任務(wù)
�。ㄒ唬┘訌�(qiáng)醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，有效保障常態(tài)化疫情防控需要
1．進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。一是按照省局要求，對(duì)已獲取第二類醫(yī)療器械正式注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證、貴州省醫(yī)療器械疫情應(yīng)急注冊(cè)證及生產(chǎn)批復(fù)的疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)地址所在地藥品管理科要繼續(xù)開展駐廠監(jiān)督工作，如實(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)情況并報(bào)送相關(guān)工作報(bào)表。二是督促疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展生產(chǎn)活動(dòng)。要求相關(guān)企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，強(qiáng)化生產(chǎn)管理，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)全過程、銷售情況等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，嚴(yán)格實(shí)施批號(hào)管理制度，保證產(chǎn)品可追溯。
2．進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。各分局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查試劑等醫(yī)療器械是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)、試劑冷鏈運(yùn)輸過程是否符合試劑貯運(yùn)要求，使用單位和經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑安全有效可追溯。
3．加強(qiáng)對(duì)口罩等疫情防護(hù)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的違法行為。
�。ǘ⿲⑷粘１O(jiān)管和加密檢查（含許可備案檢查、專項(xiàng)檢查、重點(diǎn)檢查、有因檢查）有機(jī)整合。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)涉械單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
1．強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管控和質(zhì)量管理意識(shí)，繼續(xù)督促指導(dǎo)企業(yè)全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），落實(shí)好企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。根據(jù)省市場(chǎng)監(jiān)管局確定的監(jiān)管級(jí)別對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)管，20xx年11月30日前，縣市場(chǎng)監(jiān)管局配合州市場(chǎng)監(jiān)管局開展監(jiān)督檢查并監(jiān)督企業(yè)完成不合格問題整改工作。
2．強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。各分局督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的落實(shí)。要求企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保經(jīng)營(yíng)流通器械質(zhì)量安全。轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中產(chǎn)品（包括無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設(shè)備儀器類等）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為三級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)為二級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為一級(jí)監(jiān)管企業(yè)。20xx年11月30日前，各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)確定為三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的要求組織開展一次以上監(jiān)督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產(chǎn)品可結(jié)合各地監(jiān)管實(shí)際組織開展；對(duì)確定為二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每?jī)赡隀z查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)50%以上的二級(jí)監(jiān)管企業(yè)）；對(duì)確定為一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)30%以上的一級(jí)監(jiān)管企業(yè)），確保檢查覆蓋率。
3．加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管。繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的貫徹實(shí)施，督促全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，落實(shí)主體責(zé)任；全面強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私⒁皆喝曛遼偌觳1次，監(jiān)管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監(jiān)管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對(duì)使用有較高風(fēng)險(xiǎn)、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求醫(yī)療器械的使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫(yī)療器械、定制式義齒等）、違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
4．認(rèn)真組織開展各類專項(xiàng)檢查。各分局按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和省、州、縣統(tǒng)一部署，繼續(xù)組織開展無菌、植入性高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查，同時(shí)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和抽檢不合格產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品以及不良事件頻發(fā)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；在繼續(xù)開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)治理的基礎(chǔ)上，今年將增加輸液泵產(chǎn)品的檢查力度以及血壓計(jì)、助聽器等家用自用產(chǎn)品的檢查工作。通過專項(xiàng)整治，凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，確保安全生產(chǎn)和人民群眾用械安全。
5．加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。各分局嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，按照國(guó)家和省局“清網(wǎng)”行動(dòng)工作部署和線上線下一致的要求規(guī)范轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)上醫(yī)療器械交易行為，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)監(jiān)督檢查，及時(shí)對(duì)省、州、縣局推送的可疑違規(guī)線索進(jìn)行調(diào)查處置并按要求反饋處置結(jié)果。
6．抓好日常監(jiān)管和加密檢查中問題整改落實(shí)的跟蹤檢查。各分局對(duì)存在問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強(qiáng)化日常靶向監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防范，切實(shí)排查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程的風(fēng)險(xiǎn)隱患，綜合運(yùn)用好各項(xiàng)監(jiān)管措施，加大監(jiān)督檢查的`頻次，實(shí)施嚴(yán)格處罰，讓整改落到實(shí)處。
7．開展對(duì)異常醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)清理工作。各分局全面摸清轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況，規(guī)范醫(yī)療器械流通市場(chǎng)秩序，消除監(jiān)管中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。對(duì)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》過期不再延續(xù)或主動(dòng)提出注銷申請(qǐng)的企業(yè)，各分局要告知企業(yè)注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件，報(bào)行政許可服務(wù)中心依法注銷許可證或取消備案；對(duì)不在原址但可聯(lián)系的企業(yè)要求企業(yè)主動(dòng)注銷或依法辦理變更；對(duì)不具有原經(jīng)營(yíng)許可條件或與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，附現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄并行文書面報(bào)藥品管理科，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求等情況的，要嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行查處。
8．做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回工作。藥品管理科全面落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，把不良事件監(jiān)測(cè)作為日常監(jiān)管中的必查內(nèi)容。把上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度、配備機(jī)構(gòu)和人員、開展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)有關(guān)工作作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作水平，督促醫(yī)療器械上市許可持有人落實(shí)產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品召回的主體責(zé)任，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時(shí)采取控制措施，嚴(yán)肅查處。
9．做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫落實(shí)。法規(guī)科根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章的修訂情況，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)和轄區(qū)實(shí)際，積極開展監(jiān)管執(zhí)法人員和企業(yè)從業(yè)人員的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好法規(guī)實(shí)施的相關(guān)工作。
三、資料及信息報(bào)送要求
�。ㄒ唬└鞣志衷�6月15日、11月15日前報(bào)送《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查半年/全年報(bào)表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報(bào)州局并報(bào)相關(guān)工作總結(jié)。
�。ǘ┰谛鹿诜窝壮B(tài)化疫情防控期間，各分局繼續(xù)按要求報(bào)送相關(guān)報(bào)表到藥品科。
�。ㄈ┌凑帐�、州相關(guān)工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報(bào)（《新冠病毒檢測(cè)試劑監(jiān)督檢查情況表》（附件2）。
�。ㄋ模└鞣志衷卺t(yī)療器械監(jiān)管工作中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管信息的報(bào)送，對(duì)好的做法、工作進(jìn)展情況應(yīng)及時(shí)進(jìn)行信息溝通和交流。
醫(yī)療器械科工作計(jì)劃7
根據(jù)醫(yī)院需要和院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)設(shè)備管理工作的要求，在總結(jié)20xx年度設(shè)備管理的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，我們制定出20xx年度設(shè)備管理工作計(jì)劃。
一：工作思路
20xx年工作思路是進(jìn)一步建立一套規(guī)范化、制度化的醫(yī)療設(shè)備管理體系。提高設(shè)備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫(yī)療設(shè)備處于最佳狀態(tài)。
二：工作目標(biāo)
�。ㄒ唬┰O(shè)備完好率達(dá)95%以上。
�。ǘ┚S修保養(yǎng)停工率小于5%
�。ㄈ┒沤^重大設(shè)備責(zé)任事故。
（四）設(shè)備維修費(fèi)用率符合醫(yī)院規(guī)定要求。
�。ㄎ澹┘訌�(qiáng)資料管理，確保其真實(shí)性、準(zhǔn)備性和實(shí)用性。
（六）建立建全設(shè)備臺(tái)帳及設(shè)備維修保養(yǎng)記錄。
三：主要工作內(nèi)容和措施
（一）轉(zhuǎn)變?cè)O(shè)備管理思路，加大醫(yī)院設(shè)備管理力度，保證醫(yī)院正常經(jīng)營(yíng)，對(duì)重要設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，通過統(tǒng)籌規(guī)劃，合理安排，保障設(shè)備安全正常運(yùn)行。
�。ǘ┙M織專項(xiàng)設(shè)備管理活動(dòng)，在做好日常設(shè)備管理的'基礎(chǔ)上，開展“降低消耗、增收節(jié)支”的活動(dòng)。
�。ㄈ┚幹坡鋵�(shí)設(shè)備的維修計(jì)劃并組織實(shí)施。
�。ㄋ模┳龊冕t(yī)療設(shè)備的效益分析工作。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決，努力提高設(shè)備的使用率。充分發(fā)揮設(shè)備的效益。
認(rèn)真作好設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)程制度。保證設(shè)備的平穩(wěn)運(yùn)行是設(shè)備管理的核心，在新的一年中為臨床一線的醫(yī)療活動(dòng)保駕護(hù)航。
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