藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作調(diào)研報(bào)告
藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管是運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)、信息以及數(shù)據(jù)庫(kù)等技術(shù)，通過(guò)信息采集、傳輸、分析，對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程進(jìn)行遠(yuǎn)距離監(jiān)督管理的過(guò)程。
近年來(lái)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，藥品監(jiān)管對(duì)象、內(nèi)容日益增多。就筆者所在的南通市通州區(qū)而言，藥監(jiān)系統(tǒng)成立之初，僅有零售藥店40余家，其中30余家連鎖門(mén)店；截至2013年5月，零售藥店的總數(shù)已超過(guò)XX家，其中連鎖門(mén)店XX家。當(dāng)時(shí)主要的監(jiān)管內(nèi)容也是以諸如打擊經(jīng)營(yíng)假劣藥品、從無(wú)證單位購(gòu)進(jìn)藥品等違法行為的行政執(zhí)法活動(dòng)。目前基層藥品監(jiān)管已經(jīng)加入了諸如含特殊藥品復(fù)方制劑的管理、冷藏藥品的管理、基本藥物品種的管理、以及電子監(jiān)管網(wǎng)等一系列需要監(jiān)管部門(mén)投入大量人力和精力的內(nèi)容。但現(xiàn)在面臨的實(shí)際情況是，監(jiān)管所需的資源特別是人力資源卻依然有限。如何利用有限的監(jiān)管人員，達(dá)成有效的常態(tài)監(jiān)管，成為亟待解決的問(wèn)題。
20XX年, 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》和《關(guān)于印發(fā)“藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案”的通知》, 要求以“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”為實(shí)施重點(diǎn)，推進(jìn)藥品電子化監(jiān)管。此后各省市加快建立了遠(yuǎn)程監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)的進(jìn)程，可供借鑒推廣的案例有：
藥品電子監(jiān)管網(wǎng)：特藥領(lǐng)域推行的電子監(jiān)管碼技術(shù)就是遠(yuǎn)程監(jiān)控應(yīng)用的典型案例，其首先在藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品身份標(biāo)識(shí), 并在藥品生產(chǎn)流通和使用的過(guò)程中, 通過(guò)采集藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)銷(xiāo)信息, 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)信息，藥品使用單位的購(gòu)用信息，在網(wǎng)上進(jìn)行自動(dòng)核對(duì), 從而完成對(duì)藥品的全程監(jiān)管。
藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)：上海市于20XX年上網(wǎng)運(yùn)行的上海市藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，與全市XX個(gè)藥品批發(fā)企業(yè)已經(jīng)完成系統(tǒng)對(duì)接，覆蓋了上海市場(chǎng)98%的藥品，可以在10分鐘內(nèi)排查出問(wèn)題藥品的流向。
藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺(tái)：XX局在20XX年6月底前對(duì)所有藥品零售企業(yè)實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)控，而部分省市把“遠(yuǎn)程監(jiān)控等軟硬件設(shè)施設(shè)備配備”作為許可條件之一。
實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)控的現(xiàn)實(shí)意義,筆者認(rèn)為有以下三方面:
形成全過(guò)程無(wú)縫監(jiān)控。從廣義上說(shuō)藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控可以局部取代藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查，運(yùn)用數(shù)據(jù)的交錯(cuò)分析，可以使藥品從生產(chǎn)、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至銷(xiāo)售全過(guò)程, 都能在藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)控之下，開(kāi)展問(wèn)題藥品的快速召回，實(shí)現(xiàn)信息預(yù)警。
成為藥品稽查、行政處罰的有力證據(jù)。遠(yuǎn)程監(jiān)控獲得的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)可以作為電子證據(jù)，在行政處罰中發(fā)揮重要效能。《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第二十一條規(guī)定，凡能證明案件真實(shí)情況的`書(shū)證、物證、視聽(tīng)材料、證人證言、當(dāng)事人陳述、檢驗(yàn)報(bào)告、鑒定結(jié)論、調(diào)查筆錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄等，為藥品監(jiān)督管理行政處罰證據(jù)。其中雖然沒(méi)有明確計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)作為證據(jù)的一種，但《最高人民法院關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問(wèn)題的規(guī)定》第十二條規(guī)定：“根據(jù)《行政訴訟法》第三十一條第一款第(三)項(xiàng)的規(guī)定，當(dāng)事人向人民法院提供計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)或者錄音、錄像等視聽(tīng)資料的，應(yīng)當(dāng)符合下列要求”。以司法解釋形式把計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)作為判斷具體行政行為合法的依據(jù)，確立了電子證據(jù)的法律地位。
增強(qiáng)企業(yè)的自我管理意識(shí)。遠(yuǎn)程監(jiān)控的建立還具有一定的威懾性，使企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工作人員兢兢業(yè)業(yè)，提高責(zé)任心。當(dāng)然還可以通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺(tái)等方式向涉藥單位發(fā)布預(yù)警信息、文件、會(huì)議通知、召開(kāi)網(wǎng)絡(luò)會(huì)議、在線(xiàn)解答藥事咨詢(xún)。
20XX年，我局正式啟動(dòng)“藥品安全示范縣（區(qū)）”創(chuàng)建工作，同時(shí)拉開(kāi)了藥品、醫(yī)療器械遠(yuǎn)程電子監(jiān)管工作的推進(jìn)步伐。截至2013年5月，已初步建成了涵蓋藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用單位的監(jiān)管系統(tǒng)以及面向內(nèi)部工作人員的監(jiān)管平臺(tái)。
目前我局的電子監(jiān)管系統(tǒng)所涵蓋的主要功能有：
進(jìn)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)庫(kù)。目前我局系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)中所能查詢(xún)到的信息有：生產(chǎn)企業(yè)的主要原輔料購(gòu)進(jìn)情況，每批次生產(chǎn)數(shù)量及成品的銷(xiāo)售情況，批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)全品種的進(jìn)銷(xiāo)存情況；
GSP及其他質(zhì)量管理規(guī)范的數(shù)據(jù)上報(bào)。一般都是以報(bào)表的形式每日或者按月填報(bào)的，如溫濕度記錄表、近效期藥品催銷(xiāo)表、含麻制劑（處方藥）銷(xiāo)售登記表、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄、藥品拆零銷(xiāo)售表、員工健康檔案、員工培訓(xùn)檔案等等；
醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫(kù)房的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。對(duì)一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫(kù)房全部安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備，能自動(dòng)感應(yīng)環(huán)境實(shí)時(shí)的溫濕度，每30分鐘一次將數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳至我局監(jiān)管系統(tǒng)，且經(jīng)過(guò)預(yù)先設(shè)置，超標(biāo)的溫濕度數(shù)據(jù)以醒目的紅色字體表示；
零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)視頻。根據(jù)需要可以實(shí)現(xiàn)一對(duì)一、分鎮(zhèn)區(qū)和對(duì)所有零售企業(yè)的視頻傳輸和記錄功能，可實(shí)現(xiàn)對(duì)店堂經(jīng)營(yíng)情況和藥師在崗履職情況的實(shí)時(shí)監(jiān)控；
對(duì)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的分布定位和查找。利用全球定位系統(tǒng)，將農(nóng)村零售藥店和基層醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)進(jìn)行精確定位，有利于對(duì)于新開(kāi)辦的零售企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局，以及方便群眾就近選擇合適的藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)。
運(yùn)行一段時(shí)間后筆者發(fā)現(xiàn)，看似完備的系統(tǒng)，仍存在一些漏洞，實(shí)施過(guò)程存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。
轄區(qū)內(nèi)一家批發(fā)企業(yè)在全區(qū)市場(chǎng)份額較低，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不能及時(shí)排查出問(wèn)題藥品的流向。筆者在前文中提到，上海市于2007年上網(wǎng)運(yùn)行的藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，與全市128家藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)接，覆蓋全市98%的藥品，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題能在10分鐘內(nèi)查清藥品流向。而我局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)僅覆蓋了轄區(qū)內(nèi)一家批發(fā)企業(yè)，該企業(yè)在我區(qū)的市場(chǎng)份額僅占40%左右，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品，無(wú)法在第一時(shí)間內(nèi)查清藥品的流向；
數(shù)據(jù)的采集主要采取手工錄入方式，數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性面臨風(fēng)險(xiǎn)。目前我區(qū)絕大部分零售藥店和全部的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，數(shù)據(jù)采集是通過(guò)手工錄入的方式實(shí)現(xiàn)的，輸入者的能力和責(zé)任心將極大的影響數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。以社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為例，60歲以上的鄉(xiāng)村醫(yī)生人數(shù)約占1/3，而在60歲以下的人群中，能較為熟練使用電腦打字和操作軟件的大約也只占60%左右。也就是說(shuō)，大約有60%的人能力上可能對(duì)上報(bào)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性造成影響。如果再結(jié)合操作者的責(zé)任心綜合考慮的話(huà)，至少有10%-20%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，上傳數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性存在風(fēng)險(xiǎn)。
通過(guò)視頻對(duì)藥師在崗履職情況進(jìn)行控制難以達(dá)到預(yù)期效果。因監(jiān)管資源有限，不可能安排專(zhuān)人長(zhǎng)時(shí)間的通過(guò)視頻對(duì)零售藥店進(jìn)行監(jiān)控，另外由于網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)傳送效果再加上企業(yè)自身的原因，每次連接能夠成功傳送圖像的藥店數(shù)也在50%左右。通過(guò)視頻對(duì)藥師在崗履職情況進(jìn)行監(jiān)控的效果不佳。
系統(tǒng)運(yùn)行一段時(shí)間來(lái)，采集了大量的數(shù)據(jù)，但過(guò)多的冗余數(shù)據(jù)加大了工作人員的工作量，可能企業(yè)的違法違規(guī)行為在系統(tǒng)中已經(jīng)出現(xiàn)，但具體工作人員很難發(fā)現(xiàn)，無(wú)形之中給監(jiān)管者帶來(lái)了執(zhí)行上的風(fēng)險(xiǎn)。
至此可以得出結(jié)論，我局現(xiàn)行的遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)還只停留在“監(jiān)”而難“控”的階段，更多的是在執(zhí)行一個(gè)后續(xù)的數(shù)據(jù)查詢(xún)功能，無(wú)法實(shí)現(xiàn)將其作為一個(gè)有力的輔助手段來(lái)提升監(jiān)管效能，實(shí)現(xiàn)常態(tài)化監(jiān)管的預(yù)期目標(biāo)。
要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，筆者認(rèn)為，以下幾點(diǎn)亟待改進(jìn)：
在目前的藥品流通極度市場(chǎng)化、第三方物流快速發(fā)展并已形成規(guī)模的前提下，總局應(yīng)自主開(kāi)發(fā)并自上而下推行統(tǒng)一的遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)對(duì)接全部的生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)，另可開(kāi)發(fā)相應(yīng)的面向地市和縣級(jí)的子系統(tǒng)，零售企業(yè)、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)可視情況與子系統(tǒng)對(duì)接，以滿(mǎn)足不同層次的監(jiān)控要求，更可避免重復(fù)投資和各地因自主開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一而造成的執(zhí)行上的麻煩。就我局目前來(lái)講，生產(chǎn)、批發(fā)和零售分屬不同的系統(tǒng)，應(yīng)考慮將這些系統(tǒng)整合，以減少監(jiān)控者的工作量，同時(shí)一旦發(fā)生不良事件，也能提高反應(yīng)速度。
改進(jìn)數(shù)據(jù)采集的方式。變手工錄入為批量導(dǎo)入或條碼掃描的方式，一來(lái)可以簡(jiǎn)化操作，減少企業(yè)的工作量，二來(lái)可以避免由于操作者自身素質(zhì)的原因造成數(shù)據(jù)真實(shí)性和完整性的降低。針對(duì)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)每日龐大的數(shù)據(jù)量的問(wèn)題，可以通過(guò)技術(shù)手段從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)藥系統(tǒng)中抓取所需的數(shù)據(jù)來(lái)簡(jiǎn)化操作。
零售藥店的藥師在崗履職一直是困擾藥監(jiān)系統(tǒng)“頑疾”，單純的通過(guò)視頻監(jiān)控效果不理想�？梢钥紤]采用指紋考勤技術(shù)，對(duì)藥師在崗情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，將評(píng)價(jià)結(jié)果與藥店和藥師的誠(chéng)信等級(jí)掛鉤，借此達(dá)到規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為的目的。
針對(duì)系統(tǒng)中大量冗余數(shù)據(jù)的問(wèn)題，可以考慮增加具有自動(dòng)化的數(shù)據(jù)整合、篩選、比對(duì)功能的模塊，并將比對(duì)出的可疑數(shù)據(jù)高亮顯示，以此規(guī)避監(jiān)管者的執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)。
遠(yuǎn)程監(jiān)控從字面上理解可以分為“監(jiān)”和“控”兩部分，其中“監(jiān)”也就是遠(yuǎn)程監(jiān)視，而“控”也就是指遠(yuǎn)程控制。目前在藥品監(jiān)管中實(shí)施的遠(yuǎn)程監(jiān)控中，很多還停留在“監(jiān)”而不“控”的層面，更多的是在執(zhí)行后續(xù)的數(shù)據(jù)查詢(xún)管理，要提高藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控效能，就必須在高效能與低風(fēng)險(xiǎn)中找到最佳的契合點(diǎn)。
數(shù)據(jù)的可獲得性、真實(shí)性是遠(yuǎn)程監(jiān)控實(shí)施的關(guān)鍵。遠(yuǎn)程監(jiān)控是基于有效數(shù)據(jù)的操作，其數(shù)據(jù)必須易于獲得，否則難以長(zhǎng)期執(zhí)行，同時(shí)還要以客觀(guān)的技術(shù)來(lái)保證所獲數(shù)據(jù)的真實(shí)性。
采取多種監(jiān)控方式同時(shí)運(yùn)作可以提高監(jiān)控的有效性。用單純某種遠(yuǎn)程監(jiān)控的方式，效率低，不易獲得長(zhǎng)期運(yùn)行的有利環(huán)境，必須以多種監(jiān)控方式同時(shí)運(yùn)行，將有效數(shù)據(jù)交錯(cuò)運(yùn)用和比對(duì)。比如將“藥品零售企業(yè)藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存管理數(shù)據(jù)庫(kù)”與“藥師指紋考勤技術(shù)”同時(shí)運(yùn)行，可以直接掌握門(mén)店處方藥管理等。
獲取數(shù)據(jù)后進(jìn)行自動(dòng)化的數(shù)據(jù)整合、篩選、比對(duì)是關(guān)鍵過(guò)程，也是提高監(jiān)管效率的主要途徑。如將上文中所述的幾個(gè)遠(yuǎn)程監(jiān)控模式整合，復(fù)合型的數(shù)據(jù)將更客觀(guān)、全面地反映企業(yè)的實(shí)際管理情況，令監(jiān)管部門(mén)做出正確的決策。當(dāng)然，復(fù)合后將產(chǎn)生龐大的數(shù)據(jù)，如果全部由人工對(duì)所獲得的藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行篩查，不但費(fèi)時(shí)費(fèi)力，同時(shí)還會(huì)疏漏掉有效的數(shù)據(jù)，因此必須在遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)中植入智能化的分析系統(tǒng)，具有一定的自動(dòng)篩選、比對(duì)功能，可以對(duì)可疑數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警，從而提高效能。
通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)控藥品的經(jīng)營(yíng)情況，對(duì)了解藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的過(guò)程監(jiān)管，分析藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)狀況，把握藥品流動(dòng)，有效防止流弊，并隨時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，進(jìn)行有針對(duì)性的監(jiān)管；對(duì)大的突發(fā)藥品假冒偽劣事件進(jìn)行預(yù)警，將事后控制轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑邦A(yù)防，可以提高藥品監(jiān)督管理能力和水平。由于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量大、控制點(diǎn)多，對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的高環(huán)境適應(yīng)性、高實(shí)時(shí)性、高可靠性以及藥品市場(chǎng)規(guī)范化程度不斷提高、監(jiān)管力度加大等特點(diǎn)，因而采用計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)是未來(lái)藥品監(jiān)管的發(fā)展趨勢(shì)。
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