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臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)測(cè)試題及答案
在各領(lǐng)域中，我們都要用到試題，試題是參考者回顧所學(xué)知識(shí)和技能的重要參考資料。一份好的試題都具備什么特點(diǎn)呢？下面是小編收集整理的臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)測(cè)試題及答案，僅供參考，歡迎大家閱讀。
臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)測(cè)試題及答案
一、名詞解釋(每題5分，共15分)
1. 多中心臨床試驗(yàn)：
多名研究者在不同的研究機(jī)構(gòu)參加，并按同一試驗(yàn)方案要求，用相同的方法，同步進(jìn)行的
臨床試驗(yàn)
2. 隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)：
按隨機(jī)分配方法將試驗(yàn)對(duì)象分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，對(duì)治療組施加某種治療措施，但不給予對(duì)照組，兩者在一致條件下，前瞻地觀察、評(píng)價(jià)兩組轉(zhuǎn)歸、結(jié)局的差異和效果。
3. 隨機(jī)分組：
將參加臨床試驗(yàn)的受試者隨機(jī)分配到試驗(yàn)組和對(duì)照組的方法。
二、判斷題(每題5分，共25分)
1. 1962年，Hill AB 出版了專著《臨床與預(yù)防醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)方法》， ( Y )
該著作被視為是臨床試驗(yàn)發(fā)展史上的重要里程碑。
2. 我國從2003年9月1日起施行《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》。 ( N )
3. 我國《新藥注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥物III期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)組和 ( Y )
對(duì)照組的病例數(shù)都不得低于300例。
4. 含有安慰劑的臨床試驗(yàn)就是陰性藥物對(duì)照臨床試驗(yàn)。 ( Y )
5. 分層區(qū)組隨機(jī)化是真正的隨機(jī)化，適用于進(jìn)行期中分析的臨床試驗(yàn)。( Y )
三、 填空題(每空2分，共20分)
1. 臨床試驗(yàn)的基本原則是：(符合法規(guī)要求 )、( 符合倫理要求 )和( 符合科學(xué)要求 )。
2. 在臨床試驗(yàn)中控制偏倚的主要方法是( 隨機(jī)法 )和(盲法 )。
3. 試驗(yàn)方案應(yīng)由( 申辦者 )與( 研究者 )共同商定并簽字，報(bào)( 倫理委員會(huì) )審批后實(shí)施。
4. I期臨床試驗(yàn)包括( 耐受性試驗(yàn) )和(藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) )。
四、 簡(jiǎn)答題(每題20分，共40分)
1. 請(qǐng)簡(jiǎn)述II期臨床試驗(yàn)的目的。
對(duì)新藥的有效性、安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量
探討臨床效果
評(píng)估含有累積毒性的安全性
為III期臨床試驗(yàn)提供依據(jù)
2. 請(qǐng)簡(jiǎn)述陰性藥物對(duì)照試驗(yàn)的優(yōu)缺點(diǎn)。
優(yōu)點(diǎn)：能可靠地證明受試藥物的療效；可檢測(cè)受試藥物的絕對(duì)有效性和安全性；只需要較少的樣本量就可以證明受試藥物的治療作用
缺點(diǎn)：倫理問題；試驗(yàn)脫落率高；研究人群無代表性；不能提供受試藥物作用方面的有利資料
3. 某臨床試驗(yàn)中受試藥為鹽酸氨基葡萄糖片和陽性對(duì)照藥為鹽酸氨基葡萄糖膠囊，請(qǐng)簡(jiǎn)述如何準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥品以實(shí)現(xiàn)雙盲試驗(yàn)?
隨機(jī)分為兩組：采用雙盲雙模擬方法
A組：鹽酸氨基葡萄糖片+做成膠囊的安慰劑
B組：做成片劑的安慰劑+鹽酸氨基葡萄糖膠囊
醫(yī)療器械GCP考試題及答案
單選題
1. ___由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時(shí)保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)。
A．報(bào)告
B．核查報(bào)告
C．病例報(bào)告表
D．監(jiān)查報(bào)告
2. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)至少由____名委員組成
A．3
B．4
C．5
D．6
3. 多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)_____
A．報(bào)告
B．小結(jié)
C．資料
D．電子文檔
4. 保障受試者權(quán)益的主要措施有
A．倫理審查與知情同意
B．倫理審查
C．知情同意
D．倫理審查或知情同意
5. 受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的___階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
A．臨床試驗(yàn)開始
B．中間階段
C．結(jié)束
D．任何
6. ____應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施。
A．檢查員
B．核查員
C．監(jiān)查員
D．申辦者
7. 對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確_____和其他研究者的職責(zé)分工。
A．協(xié)調(diào)研究者
B．申辦者
C．研究者
D．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
8. 發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)候，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)告，并經(jīng)其及時(shí)通報(bào)____、報(bào)告____。
A．申辦者，倫理委員會(huì)
B．倫理委員會(huì)，受試者
C．研究者、申辦者
D．申辦者，研究者
9. 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)從保障_____權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件。
A．申辦者
B．研究者
C．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
D．受試者
10.臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門_____。
A．注冊(cè)
B．備案
C．辦理審批手續(xù)
D．通知
11.多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照___試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。
A．相近
B．同一
C．不同
D．相似
12.____應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗(yàn)的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險(xiǎn)水平等制定核查方案和核查程序
A．檢查員
B．核查員
C．監(jiān)查員
D．研究者
13.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后____年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無該醫(yī)療器械使用時(shí)。
A．5
B．6
C．7
D．10
14.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗(yàn)完成后至少___年。
A．5
B．6
C．8
D．10
15.對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)_____同意，不得恢復(fù)。
A．倫理委員會(huì)
B．申辦者
C．研究者
D．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
16.國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器械______
A．生產(chǎn)企業(yè)
B．經(jīng)營企業(yè)
C．使用機(jī)構(gòu)
D．個(gè)人
17.申辦者決定暫�；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在__日內(nèi)通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并書面說明理由。
A．5
B．10
C．15
D．20
18.需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后__年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
A．3
B．4
C．5
D．6
19.質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括_____和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告。
A．自檢報(bào)告
B．注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告
C．第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)報(bào)告
D．動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告
20.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件____制度
A．修改
B．保存
C．檢查
D．分析
多選題
1. 對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括_____、______、______、_____、方案偏離情況說明等，并附病例報(bào)告表。
A．臨床試驗(yàn)概況
B．臨床一般資料
C．試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對(duì)照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集
D．不良事件的發(fā)生率以及處理情況
2. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，并接受_____________
A．監(jiān)查
B．核查
C．檢查
D．調(diào)查
3. 臨床試驗(yàn)基本文件可以用于評(píng)價(jià)____、____、____對(duì)本規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。
A．申辦者
B．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C．受試者
D．研究者
4. 在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫病例報(bào)告表。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括
A．所使用的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的信息
B．每個(gè)受試者相關(guān)的病史以及病情進(jìn)展等醫(yī)療記錄、護(hù)理記錄
C．每個(gè)受試者使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄
D．記錄者的簽名以及日期
5. 核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)__________等制定核查方案和核查程序。
A．臨床試驗(yàn)的重要性
B．受試者數(shù)量
C．臨床試驗(yàn)的類型以及復(fù)雜性
D．受試者風(fēng)險(xiǎn)水平
6. 對(duì)于使用可辨識(shí)的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，通常情況下醫(yī)生必須設(shè)法征得對(duì)__些材料或數(shù)據(jù)的同意。
A．收集
B．分析
C．存放
D．再使用
7. 申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整地記錄與臨床試驗(yàn)相關(guān)的信息，內(nèi)容包括哪些？
A．試驗(yàn)用醫(yī)療器械運(yùn)送和處理記錄
B．與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議
C．監(jiān)查報(bào)告、核查報(bào)告
D．嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的記錄與報(bào)告
8. 有涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目在開展前，必須認(rèn)真評(píng)估該研究對(duì)個(gè)人和群體造成的可預(yù)見的__和__，并比較該研究為他們或其他受影響的個(gè)人或群體帶來的可預(yù)見的__。
A．預(yù)后
B．風(fēng)險(xiǎn)
C．負(fù)擔(dān)
D．益處
9. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循原則有哪些？
A．依法原則
B．倫理原則
C．科學(xué)原則
D．節(jié)約原則
10.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案組織制定_____，并組織對(duì)參與試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械______，確保在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用方面的___.
A．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
B．使用和維護(hù)的培訓(xùn)
C．一致性
D．統(tǒng)一性
判定題
1. 倫理委員會(huì)中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員無權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗(yàn)的表決。
正確
錯(cuò)誤
2. 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。
正確
錯(cuò)誤
3. 臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻(xiàn)或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。
正確
錯(cuò)誤
4. 多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)小結(jié)。
正確
錯(cuò)誤
5. 監(jiān)查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃裱R床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派專門人員對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評(píng)價(jià)調(diào)查，對(duì)臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動(dòng)。
正確
錯(cuò)誤
6. 臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。
正確
錯(cuò)誤
7. 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。
正確
錯(cuò)誤
8. 檢查，是指監(jiān)管部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)。
正確
錯(cuò)誤
9. 多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。
正確
錯(cuò)誤
10.檢查是指由申辦者組織的對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨(dú)立檢查，以確定此類活動(dòng)的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求。
正確
錯(cuò)誤
11.研究者可以提供有關(guān)試驗(yàn)的任何方面的信息，應(yīng)當(dāng)參與評(píng)審、投票或者發(fā)表意見。
正確
錯(cuò)誤
12.檢查員，是指監(jiān)管部門選派的對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查的人員。
正確
錯(cuò)誤
13.在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。
正確
錯(cuò)誤
14.源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。
正確
錯(cuò)誤
15.倫理委員會(huì)在審查某些特殊試驗(yàn)時(shí)，可以邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。
正確
錯(cuò)誤
16.需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)送申報(bào)資料。
正確
錯(cuò)誤
17.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行
正確
錯(cuò)誤
18.申辦者對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中的安全性負(fù)責(zé)。
正確
錯(cuò)誤
19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。
正確
錯(cuò)誤
20.研究者，是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人。如果在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施試驗(yàn)的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。
正確
錯(cuò)誤
答案
一：CCBAD,CAADB,BBDDA,AAAAB
二：ABCD,ABC,ABD, ABCD,ABCD
ABCD,ABCD,BCD,ABC,ABC
三：錯(cuò)錯(cuò)對(duì)對(duì)對(duì)
對(duì)對(duì)對(duì)對(duì)錯(cuò)
錯(cuò)對(duì)對(duì)對(duì)對(duì)
錯(cuò)對(duì)對(duì)對(duì)對(duì)
臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)試題
1、什么是臨床試驗(yàn)？
答：臨床試驗(yàn)是一種在人類中進(jìn)行的研究，用于評(píng)估新藥、醫(yī)療設(shè)備、疫苗等的安全性、有效性和劑量效應(yīng)。
2、臨床試驗(yàn)的目的是什么？
答：臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)估新藥、醫(yī)療設(shè)備、疫苗等的安全性、有效性和劑量效應(yīng)，為該藥物或醫(yī)療設(shè)備是否應(yīng)用于臨床提供科學(xué)依據(jù)。
3、臨床試驗(yàn)分為哪幾個(gè)階段？
答：臨床試驗(yàn)分為四個(gè)階段，依次為I期臨床試驗(yàn)、II期臨床試驗(yàn)、III期臨床試驗(yàn)和IV期臨床試驗(yàn)。
4、I期臨床試驗(yàn)的主要目的是什么？
答：I期臨床試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估新藥的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)，確定藥物的最大劑量。
5、III期臨床試驗(yàn)的主要目的是什么？
答：III期臨床試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估新藥的療效和安全性，確定藥物的治療指數(shù)和最佳用藥方案。
6、臨床試驗(yàn)中，參與者被分為哪幾類？
答：臨床試驗(yàn)中，參與者通常被分為兩類，即治療組和對(duì)照組。
7、臨床試驗(yàn)中，治療組和對(duì)照組有何不同？
答：臨床試驗(yàn)中，治療組是接受新藥治療的患者組，對(duì)照組是接受安慰劑或已有藥物治療的患者組。治療組的目的是評(píng)估新藥的療效，對(duì)照組的目的是評(píng)估已有藥物的療效和安全性。
8、臨床試驗(yàn)中，如何控制試驗(yàn)結(jié)果的偏差？
答：臨床試驗(yàn)中，可以采用隨機(jī)化、盲法、分層等方法控制試驗(yàn)結(jié)果的偏差。
9、臨床試驗(yàn)的倫理原則是什么？
答：臨床試驗(yàn)的倫理原則包括保護(hù)參與者的知情同意、保護(hù)參與者的安全、保護(hù)參與者的隱私、尊重參與者的權(quán)利和利益、保證試驗(yàn)的公正和公平。
10、臨床試驗(yàn)中，參與者的知情同意包括哪些內(nèi)容？
答：臨床試驗(yàn)中，參與者的知情同意應(yīng)包括新藥的安全性、療效、用法用量、可能的副作用和風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容，參與者應(yīng)有權(quán)選擇是否參與試驗(yàn)。
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