基礎(chǔ)驗收監(jiān)理評估報告

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基礎(chǔ)驗收監(jiān)理評估報告1

　　一、資料與方法

　�。ㄒ唬┮话阗Y料

　　回顧性分析我院20xx年3月—20xx年10月期間收集的醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管分析報告單及定期相關(guān)核查意見作為本次研究對象，匯總我院普遍存在的臨床醫(yī)療器械實驗監(jiān)管中出現(xiàn)的具體問題，并給予相應(yīng)指導(dǎo)措施。

　�。ǘ�）統(tǒng)計學(xué)處理

　　使用SPSS22、0統(tǒng)計學(xué)軟件對本次研究數(shù)據(jù)進行處理，計數(shù)資料組建組間對比使用百分比（%）表示，使用X？檢驗，計量資料采用t檢驗，P

　　二、結(jié)果

　　通過回顧性方式歸納我院醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作中存在的普遍問題映射出我國醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管的基本現(xiàn)狀，相關(guān)因素見表1。

　　三、相應(yīng)措施指導(dǎo)

　　1、合理規(guī)范臨床基地設(shè)置：由于醫(yī)療器械本身的復(fù)雜和場所選擇的多樣性，導(dǎo)致我國大多數(shù)醫(yī)院的臨床試驗基地規(guī)劃欠合理，并影響了相對臨床的試驗周期。對此，相關(guān)的醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)院應(yīng)當(dāng)科學(xué)協(xié)調(diào)臨床試驗站點，在實驗開始前，把相對的臨床試驗現(xiàn)場核查的場地基礎(chǔ)內(nèi)容加入到保障臨床試驗質(zhì)量控制方面，以文件的形式固定化。要欄裥調(diào)分配相應(yīng)的試驗所需場地（如血站、口腔、眼科、臨床試驗檢驗中心等），避免產(chǎn)品資源的浪費和排隊現(xiàn)象，最大程度保證臨床試驗周期的順利完成。

　　2、要加強對監(jiān)察員及相關(guān)人員的培訓(xùn)：目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)不牢固，缺乏高素質(zhì)從業(yè)人員，尤其是醫(yī)療監(jiān)管及相關(guān)法律方面缺失比較突出，從而相關(guān)機構(gòu)要構(gòu)建獨立的醫(yī)療器械的管理部門，對臨床試驗所設(shè)計人員進行集中培訓(xùn)指導(dǎo)，并把在監(jiān)管和實驗中出現(xiàn)的不良事件及問題進行糾正，學(xué)習(xí)相關(guān)監(jiān)管方面的法律法規(guī)，特別注意CFDA的新法規(guī)條例，定期參加各種形式的考核和相關(guān)講座，對進行臨床試驗人員要進行產(chǎn)品特性、使用及說明的訓(xùn)練，從整體上提高該部門的工作人員素質(zhì)和技能。

　　3、不斷構(gòu)建臨床試驗對醫(yī)療器械的管理：相關(guān)醫(yī)院和機構(gòu)要對醫(yī)療器械的使用、清潔、保養(yǎng)及回收等程序規(guī)范化，并使用記錄備案制度，標(biāo)注產(chǎn)品型號、名稱及生產(chǎn)失效時間，用特殊符號標(biāo)記為“臨床試驗”的專用物品，為了確保接收、維修及回收的醫(yī)療器械數(shù)吻合對應(yīng)，要嚴(yán)格做好處置日期、處置原因、處置方法、相關(guān)型號、批號、規(guī)格及涉及人員姓名。

　　4、細化立項審核，嚴(yán)格控制臨床試驗風(fēng)險：我國大部分民營醫(yī)療器械企業(yè)管理相對粗放，產(chǎn)品質(zhì)量保證比較波動，所以在臨床試驗機構(gòu)在申請臨床試驗前要綜合評估企業(yè)的整體資源的合格性，嚴(yán)格把控好臨床試驗風(fēng)險。主要包括對試驗產(chǎn)品的評估考慮、企業(yè)及監(jiān)管員的整體素質(zhì)評估、開展臨床試驗研究人員技術(shù)能力和處理突發(fā)事件能力的評估。在試驗開啟前還要召開研究者所涉及人員會議，詳細介紹注意事項及相關(guān)要求，對于試驗中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和受試過程不理想的產(chǎn)品，要以保證受試者利益為前提，限制盲目機型市場的流通和開發(fā)，結(jié)合中國自身具體實際，建立一套規(guī)范化的醫(yī)療器械監(jiān)管制度及臨床實驗審批規(guī)定，從粗到細規(guī)劃整個項目的各個審核標(biāo)準(zhǔn)，從而保證臨床試驗周期的順利結(jié)束，達到最優(yōu)試驗效果。

　　四、結(jié)語

　　雖然我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作起步晚，但醫(yī)療器械的.臨床試驗是對醫(yī)療器械進行檢驗和運行結(jié)果的科學(xué)評估標(biāo)準(zhǔn)，直接影響著相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向，所以如何促進經(jīng)濟有效的監(jiān)管臨床試驗成為全球范圍內(nèi)監(jiān)管部門的一大困擾難題[3]。本研究表明，醫(yī)療器械的臨床試驗監(jiān)管是醫(yī)療器械管理工作中的重要組成部分，必要的管理措施和遵守相關(guān)的法律法規(guī)，是提高我國醫(yī)療器械管理能力和保障相關(guān)臨床試驗質(zhì)量的基礎(chǔ)堡壘，為醫(yī)療器械市場協(xié)調(diào)發(fā)展起到積極的促進意義。

基礎(chǔ)驗收監(jiān)理評估報告2

　　一、新問題的提出

　　由于當(dāng)前我國政府機構(gòu)改革仍處于過渡時期，適應(yīng)社會主義市場經(jīng)濟的行政管理體制雖然已初步建立，但還有待于進一步完善。因此，處于探索階段的政府績效評估無論在理論還是實踐上都表現(xiàn)得很不成熟，和發(fā)達國家的實踐相比，我國的政府績效評估“還處在原始的手工業(yè)水平上”，具有“自發(fā)性”、“盲目性”、“隨意性”、“單向性”、“消極被動性”和“封閉神秘性”等特征，這些特征（新問題）已經(jīng)成為我國政府績效評估發(fā)展的障礙，如不及時解決，必將導(dǎo)致政府績效評估流于形式，甚至步入歧途。由此，本文借鑒國外的先進經(jīng)驗對我國的政府績效評估模式和運行程序加以設(shè)計延伸。

　　二、我國政府績效評估目前狀況

　　（一）我國政府績效評估的基礎(chǔ)。我國政府績效評估的基礎(chǔ)可以概括為以下幾個方面摘要：由于價值觀念的限制，人們?nèi)狈�對政府實施監(jiān)督的意識和行為，相應(yīng)的，政府的責(zé)任意識和創(chuàng)新動力欠缺摘要：政府有強烈的向西方國家學(xué)習(xí)的動力，但在急功近利的趕超心態(tài)支配下，往往忽視自身創(chuàng)新，而傾向于尋找普適性的方法和技術(shù)摘要：強烈的人文化色彩使得中國人較少有制度意識，對于新問題的分析也傾向于進行定性的界定；同時，在黨對政府、中心對地方政府的控制和影響方面，黨和中心分別借助于自己對于調(diào)整兩種關(guān)系的主動權(quán)的掌控，賦予兩種關(guān)系更多的期權(quán)特色。這樣的基礎(chǔ)限定了我國政府績效評估的發(fā)展方向和路徑，使其呈現(xiàn)出明顯的中國特色。

　�。ǘ�）我國政府績效評估存在的新問題。和發(fā)達國家相比之下，我國政府績效評估存在如下新問題摘要：（1）有關(guān)政府績效評估探究的理論和實踐不足；（2）政府績效評估的制度化、規(guī)范化程度還不夠摘要：（3）對政府績效評估的實際應(yīng)用有誤區(qū)；（4）政府績效評估的體系不夠健全；（5）政府績效評估設(shè)計的內(nèi)容和構(gòu)架不夠科學(xué)。

　　三、我國政府績效評估模式和運行程序的設(shè)計延伸

　�。ㄒ唬﹪�外政府績效評估的先進經(jīng)驗。發(fā)達國家政府績效管理和評估起步早，發(fā)展快，具有一些值得借鑒的做法和經(jīng)驗摘要：（1）注重完善政府績效管理和評估的法律體系；（2）注重評估機構(gòu)的健全和評估方法的科學(xué)化；（3）將全面質(zhì)量管理的理念融入績效管理，確立以質(zhì)量為核心、以顧客為導(dǎo)向、以服務(wù)為目標(biāo)的績效管理模式；（4）以公共支出評價為手段，注重政府績效審計。

　　（二）我國政府績效評估運行模式。根據(jù)評價主體的.不同，政府卓越績效評價可分為三個評價模式摘要：第一方評價摘要：政府內(nèi)部的自我評價摘要：第二方評價摘要：上級政府、公民對下級政府和提供公共服務(wù)的事務(wù)部門的評價；第三方評價摘要：獨立的第三方專門評價機構(gòu)對各級政府的評價。

　�。ㄈ�）我國政府績效評估程序

　　1、我國政府績效評估制度化、法制化建設(shè)的一般化程序。第一，根據(jù)《憲法》、《立法法》制定《績效評估法》，從立法上確立績效評估的地位，保證績效評估成為政府公共管理的基本環(huán)節(jié)，促使政府開展評估工作。第二，根據(jù)《績效評估法》規(guī)范政府績效評估法律關(guān)系，從法律上樹立績效評估的權(quán)威性，確保評估機構(gòu)享有在調(diào)查、評估過程中不受任何干擾的權(quán)利；確保評估結(jié)果有效傳遞和反饋，有充分的可信度和透明度。第三，按照法制化原則健全評估制度和法規(guī)，主要是通過全國人大制定政府績效評估的相關(guān)制度，使我國政府績效評估納入規(guī)范化、制度化、法制化的軌道。

　　2、我國政府績效評估具體程序設(shè)計。根據(jù)我國政府卓越績效評價運行模式摘要：第一方評價、第二方評價、第三方評價的分類要求而設(shè)計的評價程序如下摘要：

　　第一方評價程序。首先，評價主體根據(jù)組織自身特征建立內(nèi)部的組織卓越績效評價機構(gòu)，遴選和確定評價人員，并需獲取評價機構(gòu)和評價人員資格認證摘要：其次，依據(jù)《政府卓越績效評價準(zhǔn)則》和《政府卓越績效評價準(zhǔn)則實施指南》的要求起草績效評估計劃，報請評估管理和監(jiān)督委員會給予指導(dǎo)和監(jiān)督；再次，根據(jù)績效評估計劃，分步驟實施評價程序，包括評價動員、評價信息的收集、評價值的計算和分析、評價結(jié)果的形成、撰寫評價報告；最后，根據(jù)評價結(jié)果分析，結(jié)合組織內(nèi)部的激勵機制和用人機制落實責(zé)任，并診斷出組織的優(yōu)勢和不足，識別組織的持續(xù)改進方向，為制定下一輪績效評估計劃和第二方、第三方評價提供借鑒。

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