藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)定

　　在我們平凡的日常里，報告的用途越來越大，不同種類的報告具有不同的用途。相信許多人會覺得報告很難寫吧，以下是小編幫大家整理的藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)定，希望對大家有所幫助。

　　1.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（試行）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的有關(guān)規(guī)定，制定本公司藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)定。

　　2.藥品不良反應(yīng)的含義

　　2.1 藥品不良反應(yīng)，主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，其中包括可疑不良反應(yīng)和新的不良反應(yīng)；

　　2.2 可疑不良反應(yīng)，是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)；

　　2.3 新的不良反應(yīng)，是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)。

　　3.藥品不良反應(yīng)的報告范圍

　　3.1 本公司藥品不良反應(yīng)報告范圍界定于公司發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，其主要是指由本公司所經(jīng)營的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)情況；

　　3.2 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，應(yīng)報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；

　　3.3 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。

　　4.藥品不良反應(yīng)報告的組織管理

　　本公司暫不設(shè)置專門的管理組織機構(gòu)，而由質(zhì)量管理部質(zhì)管組暫行兼管公司藥品不良反應(yīng)的報告與組織管理工作。

　　5.藥品不良反應(yīng)的信息收集與報告程序

　　5.1 本公司各部門全體員工均有收集和報告不良反應(yīng)信息的義務(wù)和責(zé)任。尤其是營銷部在進行藥品銷售經(jīng)營活動中，應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意識，注意收集從公司售出的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時向公司質(zhì)量管理部報告；

　　5.2 質(zhì)量管理部對公司各部門收集反饋的藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（試行）的有關(guān)規(guī)定，進行詳細記錄、調(diào)查、核實、匯總后，及時向市藥品監(jiān)督管理局或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)進行報告。

　　6.藥品不良反應(yīng)的報告時限

　　6.1 本公司各部門所收集的藥品不良反應(yīng)信息，應(yīng)在 5 個工作日內(nèi)反饋到質(zhì)量管理部，以便核實上報；

　　6.2 質(zhì)量管理部對公司各部門所收集反饋的藥品不良反應(yīng)信息進行核實匯總后，每季度向市藥品監(jiān)督管理局或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)進行報告； 6.3 對其嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)，須采取有效方式快速報告，最遲不超過 15 個工作日，報告到市藥品監(jiān)督管理局或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)。

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