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醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)研報(bào)告8篇
在我們平凡的日常里，需要使用報(bào)告的情況越來(lái)越多，報(bào)告中提到的所有信息應(yīng)該是準(zhǔn)確無(wú)誤的。你知道怎樣寫報(bào)告才能寫的好嗎？下面是小編為大家整理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)研報(bào)告，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)研報(bào)告1
一、新型農(nóng)村合作醫(yī)療的基本情況
海倫市、綏棱縣、蘭西縣經(jīng)過(guò)幾年的探索，初步建立了一套行之有效的管理體制和運(yùn)行機(jī)制，補(bǔ)償政策逐步完善，補(bǔ)償水平逐步提高，報(bào)銷程序逐步簡(jiǎn)化，監(jiān)管能力逐步加強(qiáng)，資金使用合理安全，農(nóng)民信任度明顯提高，農(nóng)民參合積極性不斷提高。
1、海倫市的基本情況
在省衛(wèi)生廳和綏化市衛(wèi)生局的精心指導(dǎo)下，在海倫市委、市政府的高度重視下，通過(guò)加大繳費(fèi)力度、強(qiáng)化監(jiān)管措施、嚴(yán)密核銷程序，使我市新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作取得了顯著成效。有定點(diǎn)合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)28個(gè)，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)23個(gè)。20xx年，參合人數(shù)達(dá)到400，618人，參合率達(dá)98%；收繳農(nóng)民參合基金1201萬(wàn)元，合作醫(yī)療總資金達(dá)6009萬(wàn)元，共為46,130名參合患者核銷醫(yī)藥費(fèi)5995萬(wàn)元，其中，住院核銷5836萬(wàn)元，門診核銷159萬(wàn)元，實(shí)際住院比例為省級(jí)45%、市級(jí)55%、鄉(xiāng)級(jí)65%，20xx年，全市參合人數(shù)仍為400,618人，參合率為98%總
資金6009萬(wàn)元，截止到目前，已核銷總資金為1300萬(wàn)元。
2、綏棱縣的基本情況
20xx年全縣有戶籍農(nóng)業(yè)人口177337人，常住農(nóng)民人口xx0565人，有xx6638人參加新農(nóng)合，按常住人口計(jì)算參合率為104.32％。為完成省、市政府提出的20xx年參合率達(dá)到98％以上的工作目標(biāo)，縣政府主要領(lǐng)導(dǎo)和主管縣長(zhǎng)親自召開(kāi)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)長(zhǎng)新農(nóng)合工作會(huì)議，落實(shí)新農(nóng)合工作任務(wù)。衛(wèi)生局、縣合管辦親自深入村屯對(duì)新農(nóng)合政策與農(nóng)民面對(duì)面答疑解惑�？h的參合率取得了可喜的成果。為了使參合農(nóng)民得到黨的這一惠民政策，按照省、市對(duì)新農(nóng)合工作的要求，科學(xué)合理的制定的我縣的補(bǔ)償方案，保證了新農(nóng)合資金的使用和管理更加規(guī)范安全。
3、蘭西縣星火鄉(xiāng)的基本情況
星火鄉(xiāng)轄區(qū)共5個(gè)行政村，32個(gè)自然屯；3300多戶村民，常住人口15000人左右；共有5個(gè)村衛(wèi)生所，18名村醫(yī)。全鄉(xiāng)農(nóng)民參合率達(dá)到100%。鄉(xiāng)衛(wèi)生院大廳有新農(nóng)合公示板和農(nóng)合辦的咨詢電話，但沒(méi)有公示具體核銷病人的基本情況。所有參合人員均持有新農(nóng)合醫(yī)療證，核銷時(shí)的票據(jù)全部為機(jī)打收據(jù)。參合報(bào)銷農(nóng)民的檔案基本完備。
二、存在的問(wèn)題
通過(guò)調(diào)研，在取得成績(jī)的同時(shí)，也存在管理上的問(wèn)題：
1、本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)有的市到現(xiàn)在沒(méi)有給參合農(nóng)民辦理合作醫(yī)療證，以收繳收據(jù)代替，有的辦理了，但是沒(méi)有照片等信息，給參合農(nóng)民的真實(shí)身份辨認(rèn)帶來(lái)了不便，形成了一些定點(diǎn)機(jī)構(gòu)只憑參合農(nóng)民口頭上說(shuō)，冒名現(xiàn)象無(wú)法杜絕。
2、管理機(jī)構(gòu)的問(wèn)題：縣農(nóng)合辦的組成人員存在一定的技術(shù)結(jié)構(gòu)不合理，由于有的方面的人才缺乏，致使對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療的監(jiān)管存在技術(shù)上的問(wèn)題，例如審查病例，什么樣的病人該住院出院的標(biāo)準(zhǔn)等。新農(nóng)合辦由于沒(méi)有獨(dú)立的辦公經(jīng)費(fèi)，其日常對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督存在比較遠(yuǎn)的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督不到位。
3、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的問(wèn)題：定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的存在病例書寫不規(guī)范，標(biāo)牌及程序未公示，基本藥物價(jià)格未公開(kāi)。還有的存在存在掛床現(xiàn)象，如開(kāi)人情方、大處方以及超標(biāo)準(zhǔn)出院帶藥等。也有一些醫(yī)院”小病大養(yǎng)”、”短病長(zhǎng)治”等現(xiàn)象比較突出。
4、參合農(nóng)民的個(gè)人問(wèn)題：有的利用醫(yī)院管理上的漏洞做假病歷騙保，還有的把假就醫(yī)票據(jù)直接賣給農(nóng)民方便他們回家鄉(xiāng)報(bào)銷。還有的醫(yī)患串通弄虛作假騙取合作醫(yī)療基金的現(xiàn)象也比較嚴(yán)重，如病人入院程序不規(guī)范，手續(xù)不齊，身份難以核定，加之部分村委會(huì)領(lǐng)導(dǎo)證明不實(shí)事求是，造成外傷病人性質(zhì)難以確定，給新農(nóng)合基金造成不必要損失。
5、國(guó)家實(shí)施”以政府為主導(dǎo)，以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)”后，由于配送體系構(gòu)建、配送費(fèi)用、監(jiān)管等方面的原因，一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院反映基本藥物無(wú)法滿足需要，一些病人不得不到縣衛(wèi)生院去，加上交通費(fèi)、食宿費(fèi)等，使一些農(nóng)民的負(fù)擔(dān)加重。
6、新農(nóng)合網(wǎng)絡(luò)信息傳輸平臺(tái)，有的縣還沒(méi)有建立。
7、鄉(xiāng)鎮(zhèn)的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理人才缺乏培訓(xùn)。
三、解決的對(duì)策和建議
首先要明確對(duì)管理機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者三方監(jiān)管的內(nèi)容,針對(duì)基金管理和規(guī)范定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行為的重點(diǎn)問(wèn)題,開(kāi)展法律監(jiān)督、審計(jì)監(jiān)督、民主監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督和專項(xiàng)監(jiān)督等多種監(jiān)督形式。
1、加強(qiáng)對(duì)管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。充實(shí)監(jiān)管力量，提高監(jiān)管能力。省里要加大培訓(xùn)力度，使一些監(jiān)督部門的`監(jiān)管人員的政策掌握好，防止違規(guī)違紀(jì)問(wèn)題發(fā)生。新農(nóng)合基金能否安全規(guī)范和有效使用，關(guān)鍵在于地方特別是縣、鄉(xiāng)有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)規(guī)范的管理和嚴(yán)格的審核把關(guān)。隨著新農(nóng)合的全覆蓋和籌資水平的提高，必須加強(qiáng)新農(nóng)合基金監(jiān)管作為一項(xiàng)長(zhǎng)期限巨的任務(wù)來(lái)抓，加大對(duì)基金管理和使用情況的監(jiān)督檢查力度，全面加強(qiáng)對(duì)基金籌集、存儲(chǔ)、撥付等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確�；鸸芾戆踩�、運(yùn)行規(guī)范，確保基金全部用在農(nóng)民身上，切實(shí)提高農(nóng)民的醫(yī)療保障水平。
2、加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行《黑龍江省新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理辦法》的各項(xiàng)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)各級(jí)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管，加大醫(yī)療費(fèi)用控制力度，完善單病種限額收費(fèi)管理，從嚴(yán)核定各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的住院人次和次均住院費(fèi)用，嚴(yán)格控制醫(yī)藥費(fèi)用，降低農(nóng)民負(fù)擔(dān)，減少新農(nóng)合基金不必要支出，提高基金使用效率。另外，要完善病歷與處方評(píng)價(jià)制度，定期抽取定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷和處方，由新農(nóng)合專家委員會(huì)集中對(duì)其評(píng)價(jià)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為。
3、對(duì)參合農(nóng)民的管理。首先定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要把住參合農(nóng)民身份辨認(rèn)關(guān)；二是農(nóng)合辦對(duì)外出人員嚴(yán)格審核。三是全省要對(duì)參合人員統(tǒng)一辦理證，以便真假身份的確認(rèn)等。
4、加強(qiáng)監(jiān)督隊(duì)伍建設(shè)。建議國(guó)家相關(guān)部門要盡快制訂出省、市、縣三級(jí)新農(nóng)合經(jīng)辦管理機(jī)構(gòu)人員、編制規(guī)定，強(qiáng)化經(jīng)辦和管理能力
建設(shè)。
5、加強(qiáng)監(jiān)管人員及經(jīng)辦機(jī)構(gòu)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高服務(wù)水平。
6、加大新農(nóng)合網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)省、市、縣新農(nóng)合資金網(wǎng)上審核、網(wǎng)上監(jiān)測(cè)、網(wǎng)上信息匯總，及時(shí)進(jìn)行預(yù)警報(bào)告，更好的對(duì)基金的使用情況進(jìn)行監(jiān)管。建立新農(nóng)合報(bào)銷與民政部門的醫(yī)療救助資金一站式同步結(jié)算平臺(tái)。
7、盡快出臺(tái)新農(nóng)合管理法規(guī)，使新農(nóng)合管理工作有法可依、有章可循，加大監(jiān)管力度。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)研報(bào)告2
柘榮縣藥品監(jiān)督管理局自2014年成立以來(lái)，在加大對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管力度，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序上花費(fèi)了巨大的精力和心血，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對(duì)某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)的一些不規(guī)范使用藥品及對(duì)藥品質(zhì)量管理上的疏漏仍然感到不容樂(lè)觀。在這里根據(jù)這次調(diào)研活動(dòng)中所了解的情況，以及結(jié)合我局在這幾年的對(duì)本縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)法管理過(guò)程中所遇到的一些問(wèn)題及相應(yīng)管理辦法作一個(gè)總結(jié)分析。
一、柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的情況和方法
�。ㄒ唬⿵募訌�(qiáng)崗位培訓(xùn)入手，提高人員素質(zhì)。
我局在狠抓監(jiān)督檢查的過(guò)程中，把事前的培訓(xùn)幫助作為一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，分批分層次組織法律法規(guī)和藥學(xué)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，進(jìn)行指導(dǎo)。同時(shí)采取有效方式認(rèn)真督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身開(kāi)展藥劑人員崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，切實(shí)提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和藥學(xué)專業(yè)水平，為規(guī)范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
�。ǘ⿵囊�(guī)范購(gòu)藥渠道入手，保證藥品質(zhì)量。
為從源頭上保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，我局“三管齊下”，一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)高度重視營(yíng)銷人員和供貨企業(yè)資質(zhì)審驗(yàn)，做到“三查五對(duì)”（即查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人委托授權(quán)書；對(duì)身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權(quán)范圍），簽訂配送質(zhì)量保證協(xié)議，把好進(jìn)藥第一關(guān)；二是加強(qiáng)藥品營(yíng)銷人員管理，通過(guò)建立信譽(yù)檔案、強(qiáng)化信用管理措施，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格依法聘用營(yíng)銷人員，嚴(yán)格實(shí)行對(duì)營(yíng)銷人員的審查考核和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；三是大力整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，專項(xiàng)打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、非法渠道購(gòu)藥等違法行為，有效地凈化了市場(chǎng)。
（三）從建立健全制度入手，統(tǒng)一管理“軟件”。
針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理沒(méi)有明確的規(guī)范化質(zhì)量管理體系的情況，我局在出臺(tái)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度》中按照國(guó)家法律法規(guī)的要求對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的“軟件”，即組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、相關(guān)資料記錄等統(tǒng)一做了細(xì)化，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制作各項(xiàng)制度并統(tǒng)一上墻明示，統(tǒng)一對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，統(tǒng)一做好各種資料收集和質(zhì)量記錄，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品管理上做到合乎規(guī)定，有章可循。
�。ㄋ模⿵膭�(chuàng)建“規(guī)范藥房”入手，加強(qiáng)誠(chéng)信自律。
為加強(qiáng)誠(chéng)信自律體系建設(shè)，我局根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)規(guī)模不同，專門制定了《柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，分縣級(jí)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城鄉(xiāng)個(gè)體診所三級(jí)制定相應(yīng)的條款，符合要求的按照得分情況評(píng)為“規(guī)范藥房”�！耙�(guī)范藥房”采取動(dòng)態(tài)管理，每年將根據(jù)監(jiān)督檢查和管理情況可升級(jí)或降級(jí)，對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將記錄在案并作為重點(diǎn)監(jiān)督對(duì)象增加檢查次數(shù)，對(duì)屢教不改者采取有效措施進(jìn)行整
治并在新聞媒體予以公開(kāi)曝光，從而充分地調(diào)動(dòng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性，主動(dòng)地加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。
�。ㄎ澹⿵拿芮胁块T配合入手，建立長(zhǎng)效機(jī)制。
一是與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門聯(lián)合組成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的通知》，并成立了聯(lián)合檢查指導(dǎo)小組，加強(qiáng)指導(dǎo)；二是建立互通信息制度，衛(wèi)生行政部門通報(bào)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥違法案件和檢查情況，加強(qiáng)部門信息溝通，從而增強(qiáng)了部門溝通和藥品監(jiān)督執(zhí)法工作透明度，也使醫(yī)療機(jī)構(gòu)更加重視藥品管理，提高了守法遵規(guī)的自覺(jué)性。
二、目前柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理上存在的主要問(wèn)題
（一）我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)管過(guò)程中存在的問(wèn)題
各級(jí)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于病患者相對(duì)集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對(duì)較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，就顯得尤為重要。但是通過(guò)這幾年多的監(jiān)督管理實(shí)踐，我們感覺(jué)到，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)督管理中主要存在以下問(wèn)題：
1、進(jìn)藥渠道不規(guī)范。由于長(zhǎng)期以來(lái)形成的習(xí)慣及經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都程度不同地存在著進(jìn)貨渠道混亂的問(wèn)題。雖然藥監(jiān)部門一而再、再而三地責(zé)令其改正，并嚴(yán)厲打擊其違法行為，但他們想方設(shè)法鉆法律空子，使得藥監(jiān)部門無(wú)法有效地對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員素質(zhì)低下。主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面，首先是法律觀念淡薄，對(duì)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)缺乏必要的認(rèn)識(shí)；其次專業(yè)知識(shí)匱乏，由于某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品從業(yè)人員專業(yè)知識(shí)的忽視，導(dǎo)致了藥品從業(yè)人員整體專業(yè)水平相對(duì)低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。
3、藥房、藥庫(kù)藥品管理差。與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相比，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、藥庫(kù)在衛(wèi)生條件、場(chǎng)地、設(shè)施等方面都相對(duì)較差，藥品堆放雜亂無(wú)章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒(méi)有藥房及藥庫(kù)管理制度，中西藥品沒(méi)有分開(kāi)，藥房、藥庫(kù)設(shè)施缺乏，基本上沒(méi)有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設(shè)施，并且在藥品驗(yàn)收制度的實(shí)行方面也明顯存在不足。尤其在村級(jí)衛(wèi)生所，依然還存在過(guò)期藥品未及時(shí)清理的問(wèn)題
�。ǘ┪铱h在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)行政執(zhí)法過(guò)程中遇到的法律問(wèn)題。
我國(guó)目前在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)都制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，如藥品研究領(lǐng)域有g(shù)lp、gcp，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域有g(shù)mp，藥品經(jīng)營(yíng)銷售環(huán)節(jié)有g(shù)sp等，這些規(guī)范都是嚴(yán)格按照《藥品管理法》有關(guān)條款的要求制定出來(lái)的，具有法律效力。藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位只有符合并通過(guò)這些規(guī)范的嚴(yán)格認(rèn)證，才具有合法從業(yè)的資格，這些環(huán)節(jié)抓監(jiān)管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)卻遇到了一些違法行為無(wú)法追究的情形。醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理狀況令人擔(dān)憂，對(duì)百姓的健康和生命安全構(gòu)成了極大的潛在威脅。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落在了藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的后頭。在現(xiàn)階段，我國(guó)藥事管理法律法規(guī)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)上還存在很多的不足之處：
1、欠完備、全面
我國(guó)新修訂的《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定，沒(méi)有相應(yīng)的約束條款，或只有禁則而無(wú)罰則，即規(guī)定了應(yīng)當(dāng)怎么做，卻沒(méi)有規(guī)定其相應(yīng)的法律責(zé)任，使之在實(shí)際操作過(guò)程
中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無(wú)形之中對(duì)百姓的健康和生命構(gòu)成了潛在的威脅。如：合法票據(jù)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收有記錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法購(gòu)進(jìn)藥品的依據(jù)和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規(guī)定，但卻沒(méi)有罰則，而這在實(shí)際操作中非常重要。
2、欠前后規(guī)定的一致性
《藥品管理法》關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用參照什么質(zhì)量管理規(guī)范才能獲得認(rèn)證許可并沒(méi)有做出象gmp、gsp那樣的明確規(guī)定，但在《藥品管理法實(shí)施條例》的第八十三條關(guān)于藥品認(rèn)證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過(guò)程”這樣的描述，顯然沒(méi)有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。
3、對(duì)藥品使用從業(yè)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)缺乏硬性要求
我國(guó)目前實(shí)施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)由于gmp、gsp認(rèn)證必須配備的硬性規(guī)定，極大地促進(jìn)了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員學(xué)習(xí)的積極性。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)因沒(méi)有相應(yīng)的.質(zhì)量規(guī)范，該制度很難得到醫(yī)院的重視，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員不學(xué)習(xí)照樣工作，無(wú)危機(jī)感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導(dǎo)患者合理用藥了。
三、對(duì)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的設(shè)想和對(duì)策
�。ㄒ唬⑼晟蒲a(bǔ)充現(xiàn)有法律法規(guī)
1、在現(xiàn)行的《藥品管理法》的基礎(chǔ)上，需對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理章節(jié)增加如下內(nèi)容：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品使用許可證》；無(wú)《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（2）《藥品使用許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科必須具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（4）具有與所使用藥品相適應(yīng)的藥庫(kù)、藥房、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所使用藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理必須按照xx食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科是否符合《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。（6）《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由xx食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)xx衛(wèi)生行政部門共同制定。
2、制訂《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》
制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》必須充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊性；制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》可參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》時(shí)除對(duì)藥庫(kù)、藥房軟硬件做出規(guī)定外，應(yīng)考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗(yàn)室、煎藥室的藥品管理問(wèn)題。
（二）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為可實(shí)行“扣分制”管理。
“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”是藥監(jiān)部門工作方針，為把這一工作方針運(yùn)用到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為的監(jiān)管上，建議可借鑒交警部門對(duì)駕駛員扣分的作法，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為實(shí)行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定，制訂一個(gè)扣分的標(biāo)準(zhǔn)，即扣分的內(nèi)容，這一內(nèi)容不宜過(guò)多、過(guò)細(xì)，但必須量化，有操作性，如
1、藥械從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)2分
2、建立藥械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、登記2分
3、藥械購(gòu)進(jìn)、使用帳目清楚2分
4、使用正規(guī)藥品、器械2分
5、特殊藥品管理規(guī)范2分
6、依法對(duì)藥品、器械進(jìn)行管理2分
根據(jù)上述內(nèi)容及分值，藥品監(jiān)督執(zhí)法人員在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)行檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)沒(méi)有做到的內(nèi)容，則此項(xiàng)分?jǐn)?shù)全扣，當(dāng)一次檢查扣分達(dá)4分以下，且行為較輕的，則給予警告，限期改正外，必須視情予以經(jīng)濟(jì)處罰。如全年累計(jì)扣分達(dá)10分以上，則該單位必須停業(yè)整頓，同時(shí)建議衛(wèi)生主管部門吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，如發(fā)放了《藥品使用許可證》，同時(shí)予以吊銷。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)研報(bào)告3
在人們?nèi)粘Ｉ罨加懈鞣N疾病的時(shí)候，只有一般的小病能到藥店購(gòu)買藥品治療，其他大部分疾病需要到各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行用藥治療，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病患者相對(duì)集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對(duì)較大。因此進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，不斷規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從購(gòu)進(jìn)到使用全過(guò)程的管理，對(duì)于確保我市人民群眾用藥安全有效具有十分重要的意義。然而現(xiàn)階段對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)
的監(jiān)管規(guī)范程度不及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用管理上還存在一些問(wèn)題急需盡快解決。
一、法律法規(guī)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理方面占的比例小，規(guī)范的多，處罰的少。目前，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)國(guó)家都實(shí)施gmp、gsp全過(guò)程管理，而對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻沒(méi)有相應(yīng)的規(guī)范來(lái)管理；在現(xiàn)有的藥品管理法律法規(guī)中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求大部分是規(guī)范的內(nèi)容，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反了法律法規(guī)，只有在進(jìn)貨渠道和藥品質(zhì)量方面明確規(guī)定了法律責(zé)任，其他方面沒(méi)有明確處罰依據(jù)。所有這些情況使藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的.監(jiān)管缺少查處力度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有些違法行為不整改藥品監(jiān)管部門也沒(méi)有辦法處理。
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷藥品管理不規(guī)范。在一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的診斷藥品，有的不知道按藥品管理，還按試劑管理，單獨(dú)購(gòu)進(jìn)，有的在一些試劑商店進(jìn)貨。診斷藥品一般要求低溫保存，而且有效期非常短，常常有過(guò)期失效現(xiàn)象出現(xiàn)。另外診斷藥品一般都存放在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的化驗(yàn)室冰箱內(nèi)，有的冰箱內(nèi)的濕度較大，有的冰箱內(nèi)還存放其他生活用品。
三、藥品儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備與藥品的儲(chǔ)存要求不相適應(yīng)。有的藥品庫(kù)房門窗不嚴(yán)密，庫(kù)內(nèi)溫濕度無(wú)法控制，無(wú)法保持庫(kù)內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境；庫(kù)內(nèi)藥品擺放混亂，合格區(qū)和不合格區(qū)無(wú)明顯分界，藥品與非藥品混放，需低溫保存的藥品就在常溫狀態(tài)下存放；無(wú)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備等等；有的大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)即有庫(kù)房，又有病房藥局，各科室也存放藥品，這樣的藥品儲(chǔ)存環(huán)境不僅難以達(dá)到藥品儲(chǔ)存要求，而且藥品管理還非常混亂。
四、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員缺乏。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)重缺乏藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，尤其是小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有專職人員管理使用藥品，從藥人員大多由醫(yī)生、護(hù)士兼職或臨時(shí)人員擔(dān)任，缺乏必要的藥學(xué)知識(shí)，對(duì)藥品的功效、毒副作用、配伍禁忌、注意事項(xiàng)、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管等知之甚少，使其使用的藥品質(zhì)量無(wú)法得到保障。
五、管理制度和程序不完善。缺少藥品管理相關(guān)制度和程序，在藥品購(gòu)進(jìn)、保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)無(wú)章可循。
六、村級(jí)衛(wèi)生室醫(yī)療條件差。有的村衛(wèi)生室設(shè)在醫(yī)生家里，只有一間房間，既是藥房，又是診室，還是醫(yī)生的休息室，藥品在這樣的環(huán)境下存放不符合規(guī)定要求。
七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書管理問(wèn)題。在我市一些林場(chǎng)、農(nóng)村的衛(wèi)生所，有的長(zhǎng)期看不到醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書，對(duì)其合法性需要到主管部門進(jìn)行核實(shí)，有的一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書兩個(gè)醫(yī)生使用，還有一些鄉(xiāng)村的游醫(yī)，不辦任何證件，暗中賣藥，與藥品監(jiān)督管理人員打游擊戰(zhàn)，所有這些給藥品監(jiān)管帶來(lái)很多不便。
八、有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將科室分別承包給個(gè)人經(jīng)營(yíng)，這些承包個(gè)人對(duì)藥品的管理更加混亂，為了經(jīng)濟(jì)效益，他們從違法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，藥品質(zhì)量難以保證；特別是一些中醫(yī)診所，中藥飲片質(zhì)量非常不好，還經(jīng)常違法自配藥品賣給患者。
針對(duì)以上存在的問(wèn)題，我提出以下建議，供參考：
一、建議國(guó)家局盡快制定相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)章，或者由我省自行制定地方法規(guī)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用管理進(jìn)一步明確細(xì)化，并明確相應(yīng)的法律責(zé)任；同時(shí)建議國(guó)家局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定出臺(tái)有關(guān)藥品使用的質(zhì)量管理規(guī)范，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，保證藥品質(zhì)量。
二、結(jié)合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)gsp標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，制定我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥房方案，分步實(shí)施，大力推進(jìn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的規(guī)范化建設(shè)。自從20xx年我市開(kāi)始醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥房工作，到今年年底縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)有28戶達(dá)到了規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)，還有6戶沒(méi)有達(dá)標(biāo)；對(duì)縣級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)還要研究具體措施，進(jìn)一步推進(jìn)。
三、進(jìn)一步加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查力度。對(duì)一些不規(guī)范的違法行為要加強(qiáng)指導(dǎo)，推進(jìn)整改；對(duì)違法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和藥品質(zhì)量存在問(wèn)題的要加大處罰力度，依法查處；對(duì)農(nóng)村、林場(chǎng)以行醫(yī)為名（未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書）無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為要堅(jiān)決查處，依法取締。
四、加大宣傳教育培訓(xùn)力度，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大人民群眾對(duì)藥品管理的重要性和藥品知識(shí)有更深一步的認(rèn)識(shí)，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立誠(chéng)信體系，形成由藥監(jiān)部門一家依法管藥轉(zhuǎn)變?yōu)槿鐣?huì)共同監(jiān)督的輿論氛圍。
五、結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，進(jìn)一步規(guī)范我市農(nóng)村、林場(chǎng)衛(wèi)生所創(chuàng)建規(guī)范藥房、達(dá)標(biāo)藥房，推進(jìn)我市農(nóng)村、林場(chǎng)衛(wèi)生所的藥品管理，保證農(nóng)村、林場(chǎng)衛(wèi)生所使用藥品的質(zhì)量。
我們要從保護(hù)廣大群眾生命健康的角度著想，工作積極主動(dòng)，尋找切實(shí)可行的辦法，監(jiān)督管理好醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量，保障全市人民用藥安全有效，促進(jìn)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康發(fā)展。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)研報(bào)告4
幾年來(lái)，隨著食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳力度和監(jiān)管力度的加大，醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和使用醫(yī)療器械的法律法規(guī)意識(shí)普遍有所提高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道進(jìn)一步規(guī)范，使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的違法案件逐年減少。但是，醫(yī)院重視程度不夠，而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)中管理醫(yī)療器械的人員素質(zhì)參差不齊，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床
用械等方面還存在一定的問(wèn)題，結(jié)合幾年來(lái)從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的實(shí)際，現(xiàn)就工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問(wèn)題及對(duì)策作以下探討：
一、存在主要問(wèn)題及產(chǎn)生的原因
�。ㄒ唬┰卺t(yī)療器械日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問(wèn)題：
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收和保管、養(yǎng)護(hù)和報(bào)廢等制度不健全，有關(guān)記錄不完整。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)資料收集不齊全，在醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、領(lǐng)用程序不規(guī)范，特別是一些大型的醫(yī)療器械設(shè)備未建立技術(shù)檔案。
3、醫(yī)療器械必要的保管養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存條件不具備，普遍不如藥品，多數(shù)無(wú)防潮、通風(fēng)等設(shè)施；產(chǎn)品未按要求歸類存放，器械倉(cāng)庫(kù)存在臟、亂、差現(xiàn)象。
�。ǘ┊a(chǎn)生的原因：
一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)在醫(yī)療器械的管理上有重醫(yī)藥輕械，重使用輕管理的現(xiàn)象比較普遍；
二是醫(yī)療器械的采購(gòu)、保管人員普遍存在法規(guī)意識(shí)淡薄，醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)匱乏的`現(xiàn)象；
三是國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存等方面缺乏系統(tǒng)的規(guī)定和要求，使監(jiān)督部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)章可循。
二、對(duì)策建議
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、保存、使用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，建立和執(zhí)行保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度，嚴(yán)格從業(yè)人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，構(gòu)建完善的質(zhì)量管理和操控體系，保證醫(yī)療器械的安全有效；同時(shí)，國(guó)家局應(yīng)盡快制定和出臺(tái)醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等方面的管理辦法和規(guī)定，使監(jiān)管工作有法可依。
�。ㄒ唬﹪�(yán)格從業(yè)人員上崗資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立相應(yīng)的醫(yī)療器械管理的職能科室，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用管理、質(zhì)量跟蹤、資料控制、維修保養(yǎng)檢查、產(chǎn)品報(bào)廢淘汰、培訓(xùn)操作人員、不良反應(yīng)報(bào)告等工作，并配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，開(kāi)展對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。
�。ǘ┩晟茩n案資料管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要強(qiáng)化醫(yī)療器械檔案資料管理，對(duì)二、三類設(shè)備類醫(yī)療器械逐臺(tái)建立檔案，搞好醫(yī)療器械的基礎(chǔ)管理工作。
�。ㄈ﹪�(yán)把采購(gòu)關(guān)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械要由醫(yī)療器械管理職能科室負(fù)責(zé)，由有關(guān)科室提出申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)交由采購(gòu)部門執(zhí)行，大型器械設(shè)備須由醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)或院務(wù)會(huì)討論批準(zhǔn)后交由采購(gòu)部門執(zhí)行。采購(gòu)醫(yī)療器械必須做到：
1.嚴(yán)把“采購(gòu)三關(guān)”，即公司資質(zhì)關(guān)、產(chǎn)品合法性關(guān)、人員合法性關(guān)。必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的公司購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品；產(chǎn)品必須是合法合格產(chǎn)品，必須是經(jīng)注冊(cè)、有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有合格證明的醫(yī)療器械，且有合法的票據(jù)；銷售人員要有身份證復(fù)印件、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托受權(quán)書，并有明確授權(quán)范圍和期限。
2.首次進(jìn)貨時(shí)必須嚴(yán)格審核供貨商資質(zhì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復(fù)印件：
�。�1）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
�。�2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
（3）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。
�。�4）銷售人員身份證明。
（5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（6）產(chǎn)品合格證明。
（四）嚴(yán)格質(zhì)量驗(yàn)收。
1、到貨必須驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收（購(gòu)進(jìn)）記錄，驗(yàn)收（購(gòu)進(jìn)）記錄應(yīng)當(dāng)注明：產(chǎn)品名稱、供貨廠商、注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷日期等內(nèi)容。
2、必須查驗(yàn)外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)和中文說(shuō)明書。
3、發(fā)現(xiàn)外包裝有破損、質(zhì)量有問(wèn)題、包裝上無(wú)注冊(cè)證書編號(hào)和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的、過(guò)期、失效、淘汰產(chǎn)品不得入庫(kù)。
�。ㄎ澹﹪�(yán)格保存養(yǎng)護(hù)。醫(yī)療器械的保管保存是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。保存養(yǎng)護(hù)應(yīng)符合以下要求：
1、倉(cāng)庫(kù)的基本條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲(chǔ)存要求。
2、做好在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作。
3、倉(cāng)庫(kù)要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。
4、倉(cāng)儲(chǔ)要有墊板或貨架。
5、對(duì)產(chǎn)品要做好色標(biāo)管理，合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色，并按區(qū)域分類存放。
6、產(chǎn)品要有貨位定位標(biāo)志。
7、產(chǎn)品保管應(yīng)做到帳、卡、物相符合。
�。﹪�(yán)格使用管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)符合以下要求：
�。�1）加強(qiáng)設(shè)備管理。對(duì)損壞設(shè)備進(jìn)行維修，對(duì)維護(hù)、保養(yǎng)、檢查等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，建立設(shè)備周期性檢查制度。
�。�2）加強(qiáng)對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械管理。對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械領(lǐng)用、發(fā)放要處于受控狀態(tài)。
（3）加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品植入醫(yī)療器械的管理。使用植入醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)記錄相關(guān)信息，至少應(yīng)包括病人姓名、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、產(chǎn)品跟蹤號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)）以及生產(chǎn)單位和供貨單位的名稱、地址、聯(lián)系電話等事項(xiàng)，并與病歷一同保存。
（4）建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)要及時(shí)報(bào)告。
�。�5）加強(qiáng)操作使用人員的培訓(xùn)。尤其是三類醫(yī)療器械設(shè)備的操作人員必須進(jìn)行上崗培訓(xùn)，包括技術(shù)操作方面、安全方面、自校自檢方面的培訓(xùn)，做到要有培訓(xùn)合格的人員才能操作設(shè)備。
�。ㄆ撸┙ㄗh國(guó)家局應(yīng)盡快制定和出臺(tái)醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存和報(bào)廢等方面的管理辦法和規(guī)定，使藥監(jiān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)督管理工作中有法可依。
總之，食品藥品監(jiān)管部門要切實(shí)肩負(fù)起醫(yī)療器械監(jiān)管的重任，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取多種形式，從嚴(yán)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理，抓好綜合治理，做到標(biāo)本兼治，確保人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)研報(bào)告5
隨著我國(guó)法制建設(shè)的日趨完善，以及法制知識(shí)的廣泛普及，人民群眾對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的服務(wù)質(zhì)量的要求也逐日嚴(yán)格。盡管十年來(lái)，各地醫(yī)院的醫(yī)護(hù)技術(shù)水平已有很大的進(jìn)步，但醫(yī)療糾紛卻是逐年上升。
1 存在的問(wèn)題
為什么技術(shù)水平提高，患者的不滿意率卻大幅度升高呢？究其原因，筆者認(rèn)為有以下幾個(gè)方面：
（1）患者參與醫(yī)療的意識(shí)增強(qiáng)；
（2）患者對(duì)醫(yī)護(hù)人員的信任度降低，不盲目遵從醫(yī)囑，對(duì)各種醫(yī)療、檢查的必要性存在疑問(wèn)；（3）患者對(duì)醫(yī)療技術(shù)的現(xiàn)狀期望過(guò)高；
�。�4）患者對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)態(tài)度、工作效率、服務(wù)質(zhì)量期望過(guò)高。目前我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)普遍存在以下幾個(gè)方面的問(wèn)題：
（1）人力資源不足。護(hù)理人員配置嚴(yán)重不足，絕大多數(shù)護(hù)士終日奔波于繁重的基礎(chǔ)護(hù)理和簡(jiǎn)單技術(shù)操作，無(wú)暇顧及患者的心理需求。
�。�2）負(fù)效應(yīng)多于正效應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)近幾年在媒體上暴露出來(lái)的許多問(wèn)題令廣大患者對(duì)醫(yī)務(wù)人員的信任降低。
�。�3）綜合分析差。由于科室劃分越來(lái)越細(xì)，局限了醫(yī)務(wù)人員日常接觸的病種，因而對(duì)混合病種的患者治療難以準(zhǔn)確把握。
�。�4）步調(diào)不一致。由于在日常工作中，護(hù)士與患者接觸的時(shí)間比醫(yī)生多，患者有較多時(shí)間向護(hù)士提出疑問(wèn)，而護(hù)士對(duì)患者的病情了解不清，對(duì)患者的疑問(wèn)往往解釋不清，引起患者不滿�；蛘哚t(yī)生與護(hù)士的解釋存在分歧，使患者在理解疾病時(shí)產(chǎn)生混淆，無(wú)所適從，因而對(duì)醫(yī)護(hù)工作不滿。（5）醫(yī)患間信任度差。另外尚存在患者對(duì)醫(yī)生要求的各種檢查、化驗(yàn)缺乏必要認(rèn)識(shí)，在主觀上不能認(rèn)同，存在抵觸情緒，盲目拒絕必要的檢查，由于各種工作的解釋工作不到位，導(dǎo)致醫(yī)患關(guān)系緊張的個(gè)案在臨床上隨處可見(jiàn)。
2 措施
隨著國(guó)民文化素質(zhì)的提高及法律意識(shí)的增強(qiáng)，患者對(duì)醫(yī)療事業(yè)的要求也越來(lái)越高。如何改善醫(yī)患關(guān)系，樹立患者對(duì)醫(yī)護(hù)人員的信任，提高患者的滿意度是擺在醫(yī)務(wù)人員面前的一個(gè)重要問(wèn)題。所以護(hù)士在進(jìn)行護(hù)理工作中，應(yīng)深入了解可能存在的護(hù)患溝通困難，有針對(duì)性地選擇有效的溝通方式，從而實(shí)現(xiàn)有效溝通。我院自20__年開(kāi)始實(shí)施六種護(hù)患溝通方式，要求全體護(hù)理人員從自我做起，從點(diǎn)滴做起，逐步實(shí)現(xiàn)人性化護(hù)理。實(shí)現(xiàn)護(hù)患有效溝通的六種溝通方式是：一個(gè)要求：誠(chéng)信，尊重，同情，耐心。兩個(gè)技巧：傾訴，介紹。三個(gè)掌握：掌握病情，檢查結(jié)果，治療情況。四個(gè)留意：留意溝通對(duì)象的情緒狀況，受教育程度及溝通的感受，對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)程度和期望值，留意自己的感情反應(yīng)并學(xué)會(huì)自我控制。五個(gè)避免：避免強(qiáng)求溝通對(duì)象，即時(shí)接受事實(shí)；避免使用易刺激對(duì)方情緒的語(yǔ)氣和語(yǔ)言；避免使用對(duì)方不易聽(tīng)懂的專業(yè)詞匯；避免刻意改變對(duì)方的觀點(diǎn)；避免壓抑對(duì)方的情緒；六個(gè)方式：預(yù)防自己的針對(duì)性溝通；換對(duì)象溝通；集體溝通；書面溝通；協(xié)調(diào)統(tǒng)一溝通；實(shí)物對(duì)照溝通。在工作中，全體護(hù)理人員積極按照有效溝通的方式，針對(duì)不同的患者，機(jī)動(dòng)靈活地采取不同的方式與其溝通，使護(hù)患關(guān)系有了很大改善。具體總結(jié)經(jīng)驗(yàn)如下：
（1）患者的病情應(yīng)詳細(xì)向患者介紹。強(qiáng)調(diào)語(yǔ)言技巧，用詞婉轉(zhuǎn)，避免殘酷詞語(yǔ)引起患者過(guò)度緊張。如為患者可能難以接受的事實(shí)，應(yīng)積極與家屬溝通，確定與患者介紹病情的真實(shí)程度和一致性。并在全科統(tǒng)一口徑，避免出現(xiàn)解釋上的失誤，影響患者的治療效果。
�。�2）各種化驗(yàn)檢查應(yīng)向患者解釋進(jìn)行檢查的必要性，取得患者的認(rèn)同�；颊哂芯芙^檢查的權(quán)利，在講明檢查項(xiàng)目的目的和意義的前提下，患者仍拒絕檢查，可簽署拒絕檢查書。不可違背患者意志。
�。�3）重視患者的傾訴，給予適當(dāng)?shù)腵解釋。對(duì)患者表述的不適，應(yīng)立即到床旁檢視患者，通知醫(yī)生，對(duì)患者的不適給予相應(yīng)處理或合理解釋。
（4）重視病情觀察。特別是對(duì)昏迷或麻醉未清醒患者，應(yīng)加強(qiáng)病房巡視，主動(dòng)檢視患者，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。
�。�5）加大健康教育宣教力度。除常規(guī)的出入院宣教外，護(hù)士對(duì)患者進(jìn)行的任何操作都應(yīng)給予詳細(xì)的介紹目的、方法以及注意事項(xiàng)。取得患者的理解和配合。
（6）強(qiáng)調(diào)護(hù)士的職業(yè)形象。要求言語(yǔ)溫和，禮貌周到，稱呼適當(dāng)，舉止得體［1］�，F(xiàn)代護(hù)理學(xué)的開(kāi)創(chuàng)人，南丁格爾說(shuō)過(guò)：“護(hù)理是一門藝術(shù)，進(jìn)行藝術(shù)創(chuàng)作需要全身心的付出，精心準(zhǔn)備。如同畫家雕刻家創(chuàng)作藝術(shù)作品那樣。由于護(hù)理的對(duì)象是人，因此我必須說(shuō)護(hù)理是一門最精細(xì)的藝術(shù)，他關(guān)注人類的生存狀況，嘗試對(duì)人類的困難（心理、身軀、道德、精神）作深刻的理解，護(hù)理是作為一門藝術(shù)的實(shí)踐活動(dòng)。”前輩的總結(jié)十分精辟，確實(shí)，護(hù)理工作不光是要求護(hù)理工作者準(zhǔn)確完成各種具體的護(hù)理工作，還需要大家用心靈去體會(huì)患者的不安與痛苦、快樂(lè)與喜悅，讓患者感覺(jué)到護(hù)士與他們?cè)谝黄稹Ｖ挥羞@樣，才能增加護(hù)患之間的相互信任，實(shí)現(xiàn)切實(shí)有效的溝通，減少醫(yī)療糾紛，從而真正構(gòu)建和諧的醫(yī)療環(huán)境。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)研報(bào)告6
一、農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理現(xiàn)狀與分析
我縣現(xiàn)有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院23家，村級(jí)衛(wèi)生所及個(gè)體診所316家。分布在農(nóng)村16個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和187個(gè)自然村。由于受地方經(jīng)濟(jì)的影響，這些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級(jí)診所以及個(gè)體診所的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)比較薄弱，有的甚致職工都開(kāi)不出工資，而且硬件設(shè)施極度匱乏，處于維持現(xiàn)狀。在這種情況下，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理難以達(dá)到政府和百姓的要求，也給我們藥品監(jiān)管工作帶來(lái)了很大困難。首先，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理功能達(dá)不到要求。由于鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)受規(guī)模、人員所限，在藥事管理上藥房人員缺少，有的還不夠從事藥房管理的資質(zhì)條件，還有的是資質(zhì)能力偏低，對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)、評(píng)價(jià)、配制和分發(fā)以及特殊藥品管理的知識(shí)還達(dá)不到規(guī)定的要求，以致造成藥事管理功能不全，只能維持簡(jiǎn)單的藥事管理職責(zé)。第二，藥學(xué)技術(shù)人員中非藥學(xué)專業(yè)人員占有一定比例，學(xué)歷普通較低，業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有的藥房人員身兼數(shù)職。這種情況在農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)表現(xiàn)的尤為突出。第三，藥事管理制度不健全。藥事管理的好壞有賴于科學(xué)、健全的管理制度的有效落實(shí)。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理制度建設(shè)大多沒(méi)有擺上日程，個(gè)別基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理制度事實(shí)上處于可有可無(wú)狀態(tài)，既缺乏外部的壓力，又缺少內(nèi)部激勵(lì)的動(dòng)力，就連《藥品管理法》明確規(guī)定的“進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度”，“藥品保管制度”等由于沒(méi)有相應(yīng)的法律責(zé)任，在相當(dāng)一部分農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)中得不到落實(shí)，給藥品的安全使用帶來(lái)了隱患。第四，藥事管理水平較低。在日常監(jiān)管中，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理水平明顯低于大型綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員的技術(shù)水準(zhǔn)、法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)普遍較低。醫(yī)院往往只重視藥品的進(jìn)出數(shù)量管理，注重藥品的經(jīng)濟(jì)收益，忽視藥品的質(zhì)量管理，而且對(duì)藥房、藥庫(kù)及設(shè)施的投入比較少，很多農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房，藥庫(kù)硬件還不如普通的藥店，制度和軟件建設(shè)更是處于低層次狀態(tài)，不能適應(yīng)保證臨床用藥安全有效的基本要求。第五、藥品養(yǎng)護(hù)和貯存設(shè)施條件較差，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品貯存設(shè)施可以用“簡(jiǎn)陋”二字來(lái)形容。一是藥庫(kù)藥房條件差，既無(wú)隔熱裝置，室內(nèi)也無(wú)空調(diào)，窗簾、排氣扇，及防鼠裝置等設(shè)施，藥品直接與地面或墻壁接觸，在潮濕多雨的季節(jié)極易吸潮霉變。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是村衛(wèi)生所和個(gè)體診所，各種藥品隨意擺放，未按要求進(jìn)行分類，極易混淆；二是陰涼庫(kù)缺乏。全縣80%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有設(shè)置陰涼庫(kù)，有陰涼庫(kù)的其面積與用藥規(guī)模不相適應(yīng)，空調(diào)長(zhǎng)期關(guān)閉，起不到應(yīng)有的作用。三是冷藏設(shè)備不齊全，只有鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)配有冰箱，95%的村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。一些需要冷藏的藥品如胎盤注射液等也在常溫下存放。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的冰箱不是不使用就是不夠用，冰箱未起到應(yīng)有作用；四是中藥貯存器皿簡(jiǎn)陋。用紙箱、竹簍、麻袋盛裝中藥現(xiàn)象普遍，造成中藥飲片發(fā)生吸潮霉變；五是溫度計(jì)配備不全，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)配備溫度計(jì)，有的配備了溫度計(jì)，也無(wú)記錄，溫濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)，也不采取任何措施，溫濕度調(diào)控成為一名空話；六是一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺少烘干、熏蒸等中藥養(yǎng)護(hù)設(shè)施；七是藥品出庫(kù)不按先進(jìn)先出的原則操作，隨意性大，導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)發(fā)現(xiàn)過(guò)期失效藥品。第六，藥品采購(gòu)渠道不正規(guī)，質(zhì)量隱患大，由于沒(méi)有制度的約束，加之受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，一些醫(yī)療單位愿冒著被查處的風(fēng)險(xiǎn)向無(wú)證經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)藥品，尤其是農(nóng)村個(gè)體診所，藥品采購(gòu)渠道比較混亂。而無(wú)證經(jīng)營(yíng)者提供的藥品來(lái)源復(fù)雜，加上儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)條件差，沒(méi)有相應(yīng)的藥品質(zhì)量保證措施，因此藥品質(zhì)量難以保證，安全隱患大。又因購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)質(zhì)量驗(yàn)收制度也不進(jìn)行驗(yàn)收，一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，難以追根溯源。
二、造成現(xiàn)狀的根本原因
造成農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理相對(duì)混亂的原因很多，歸納起來(lái)主要有以下幾個(gè)方面
1、法律法規(guī)不夠完善�！端幤饭芾矸ā泛汀端幤饭芾矸▽�(shí)施條例》明確規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施gsp的，給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。而時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得用藥資格與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入條件卻不同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用（其實(shí)質(zhì)就是經(jīng)營(yíng)）藥品只要由衛(wèi)生行政部門許可，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》就可用藥，且用藥范圍廣，并可以合用三類醫(yī)療器械。雖然《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有關(guān)設(shè)施、設(shè)備、專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員及規(guī)章制度有相應(yīng)要求，但沒(méi)有具體的詳細(xì)規(guī)定，所以衛(wèi)生行政部門
在核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》前，很少組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，而辦藥店，則要求法人代表具有高中以上學(xué)歷，同時(shí)還要有2名藥師以上職稱的技術(shù)人員，并且必須通過(guò)gsp認(rèn)證。另外，一般零售藥店要取得三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)資格，必須要有2名主管藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。因此，在農(nóng)村申辦藥店的人少，而申辦個(gè)體診所的人卻很多。另外，法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥范圍規(guī)定的不明確�！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第27條規(guī)定：“城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)。而現(xiàn)實(shí)中城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所普遍設(shè)置了藥房。雖然有關(guān)解釋明確了城鎮(zhèn)和鄉(xiāng)村的區(qū)別，但是藥房和藥柜怎么區(qū)別，法律法規(guī)都沒(méi)有明確規(guī)定，因而對(duì)違反第27條該如何進(jìn)行處罰現(xiàn)實(shí)中難以操作。
2、不重視藥品管理，設(shè)施設(shè)備投入不夠。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷來(lái)只注重醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代和醫(yī)療技術(shù)的提高，對(duì)藥品管理只抱應(yīng)付態(tài)度。一方面，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為，醫(yī)療水平及聲譽(yù)的提升完全依賴于醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代與醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)的提高，而藥品的管理對(duì)此沒(méi)有明顯的直接影響。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)衛(wèi)生院資金本來(lái)就很緊缺，在藥品管理方面投入不如在醫(yī)療設(shè)備上投入經(jīng)濟(jì)效益來(lái)得快。鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)買一臺(tái)空調(diào)，一年下來(lái)電費(fèi)要好幾千，而保存的藥品價(jià)值也不過(guò)幾百元，經(jīng)濟(jì)上很不劃算。村級(jí)衛(wèi)生所需要在陰涼和冷藏條件下保存的藥品價(jià)格有的只有幾元，即使被藥監(jiān)部門查獲，處罰金額也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把藥劑科看作是輔助科室，在資金技術(shù)上投入明顯不足；再者，從現(xiàn)實(shí)中看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品（既使使用假劣藥品）導(dǎo)致的糾紛遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于其他醫(yī)療事故導(dǎo)致的糾紛。以上是直接導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的管理不夠重視，設(shè)施設(shè)備投入不足的主要因素。另外農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品從業(yè)人員培訓(xùn)不重視。每年除藥監(jiān)部門對(duì)藥劑人員進(jìn)行有限的一、二次培訓(xùn)外，很少組織對(duì)藥劑人員進(jìn)行藥學(xué)知識(shí)和法律法規(guī)的培訓(xùn)，從而導(dǎo)致了藥劑人員專業(yè)知識(shí)和藥品管理知識(shí)不足，整體素質(zhì)偏低，有些藥學(xué)技術(shù)人員缺乏敬業(yè)精神和必要的職業(yè)道德修養(yǎng)。
3、我們還存在監(jiān)管力度還不夠問(wèn)題。由于藥品監(jiān)督管理部門成立時(shí)間短、人員少、資金不足，執(zhí)法裝備落后，從而影響監(jiān)管覆蓋面。xx縣現(xiàn)有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院23個(gè)，村級(jí)診所187個(gè)，個(gè)體診所316個(gè)，分布比較分散，每年監(jiān)督檢查頻次達(dá)不到兩次，這也是造成監(jiān)管不到位的一個(gè)客觀原因。
三、加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的對(duì)策與建議
1、把農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理納入法制化軌道。上面談到的農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理存在的各種問(wèn)題，要治理好必須依賴于健全的法制。眾所周知，藥品是直接影響人民身體健康的特殊商品，也是受法律法規(guī)嚴(yán)格管理的商品之一�，F(xiàn)行的《藥品管理法》對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)實(shí)行嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，必須符合法定的條件才能得到法定的“許可”，由于我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)屬性遲遲未能在法律層面得到確認(rèn)，尚屬于“使用”單位的'性質(zhì)，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“用藥”不需要獲得“許可”。這一現(xiàn)狀直接造成了諸多的法律問(wèn)題和實(shí)踐問(wèn)題。一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)著80%份額的藥品質(zhì)量安全的重大責(zé)任；另一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品卻游離于市場(chǎng)準(zhǔn)入之外，只要成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)就自然獲得了使用藥品的權(quán)力，這對(duì)廣大藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言是一種超國(guó)民待遇，對(duì)藥品質(zhì)量安全有效管理也少了最后一道最重要的防線。實(shí)踐證明，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量問(wèn)題，違法違規(guī)問(wèn)題一直居高不下，僅靠事后監(jiān)管很難治本，只有通過(guò)一定的立法程序，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品納入市場(chǎng)準(zhǔn)入的大環(huán)境中去，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品是市場(chǎng)流通的一種形式，從開(kāi)辦起就要符合法定要求或標(biāo)準(zhǔn)，才能獲準(zhǔn)“使用”藥品資格。否則就嚴(yán)格實(shí)行“醫(yī)藥分家”，不允許其單設(shè)藥房或藥庫(kù)。目前在現(xiàn)有管理基礎(chǔ)上，一些地方或通過(guò)規(guī)章或通過(guò)規(guī)范性文件對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房及藥庫(kù)提出了基本標(biāo)準(zhǔn)，這也不失為一種較好的現(xiàn)實(shí)選擇。
2、依法配備符合資質(zhì)的藥學(xué)技術(shù)人員。筆者認(rèn)為，對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房與藥庫(kù)實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入可能在短期內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)。然而，要求農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備依法經(jīng)營(yíng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是《藥品管理法》（22條）規(guī)定的必須履行的法定義務(wù)，應(yīng)當(dāng)可以依法強(qiáng)制推行。問(wèn)題是雖然《藥品管理法》明確規(guī)定了這一醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)，并且進(jìn)一步規(guī)定了禁止性條款，即“非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作”，但是由于缺少配套的法律責(zé)任條款，這一法定義務(wù)以及禁止性條款在一定程度上成為“擺設(shè)”，僅靠藥監(jiān)人員的教育督促事實(shí)上是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。應(yīng)當(dāng)在一些配套規(guī)章如《藥品流通監(jiān)督管理辦法》上明確違反《藥品管理法》第22條應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。如農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員的基本素質(zhì)能依法得到保證，農(nóng)村醫(yī)療的藥事管理水平和藥品質(zhì)量會(huì)得到明顯提升。
3、健全完善農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理制度。藥事管理顧名思義必須要符合現(xiàn)代管理科學(xué)的一些基本原則和方法。其中，制度保證是重要一環(huán)。相對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的gmp認(rèn)證規(guī)范和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的gsp認(rèn)證規(guī)范，承擔(dān)80%以上藥品終端消費(fèi)的各級(jí)各類醫(yī)
療機(jī)構(gòu)至今沒(méi)有一套相應(yīng)的科學(xué)管理制度來(lái)規(guī)范，這是我國(guó)藥事管理之“鏈條缺損”。應(yīng)該說(shuō)大型綜合性醫(yī)院多年來(lái)在藥事管理制度建設(shè)方面已經(jīng)形成了許多行之有效的成功經(jīng)驗(yàn)和做法，然而，大量的農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理起點(diǎn)低，制度落實(shí)幾乎都沒(méi)有成文，更無(wú)從談及制度執(zhí)行與保障，直接導(dǎo)致了農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的隨意、被動(dòng)、削弱，造成了農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理始終處于低水平甚至負(fù)性循環(huán)。在監(jiān)管實(shí)踐中，一些農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品質(zhì)量缺乏可控保證措施，違法違規(guī)行為屢禁屢犯，其主要原因之一就是藥事管理不規(guī)范，缺少必須的制度保障。筆者認(rèn)為，在現(xiàn)階段，農(nóng)村醫(yī)療藥事管理制度建設(shè)刻不容緩，一方面要堅(jiān)決貫徹落實(shí)藥事法規(guī)，明確規(guī)定的有關(guān)制度，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收制度、購(gòu)銷記錄制度、藥品保管制度等；另一方面要從實(shí)際出發(fā)，調(diào)動(dòng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身積極性，參照藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)gsp認(rèn)證規(guī)范，制訂一套適合本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥特點(diǎn)的管理制度，如采購(gòu)審批制度、處方調(diào)配制度、藥品拆零管理制度、藥品質(zhì)量崗位制度、藥品質(zhì)量責(zé)任追究制度等。
在當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理法制尚不健全完善的階段，加強(qiáng)和促進(jìn)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理上臺(tái)階、上水平，要依靠多方面的力量，要采取有效措施調(diào)動(dòng)多方面的積極性、主動(dòng)性，尤其是要與政府以及衛(wèi)生行政部門等協(xié)調(diào)動(dòng)作，運(yùn)用法制的、政策的、自律的、經(jīng)濟(jì)的手段，切實(shí)加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，使之逐步走向法制化、規(guī)范化、科學(xué)化的軌道，為廣大農(nóng)民的用藥安全有效，促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展創(chuàng)造一個(gè)良好環(huán)境。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)研報(bào)告7
柘榮縣藥品監(jiān)督管理局自年成立以來(lái)，在加大對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管力度，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序上花費(fèi)了巨大的精力和心血，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對(duì)某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)的一些不規(guī)范使用藥品及對(duì)藥品質(zhì)量管理上的疏漏仍然感到不容樂(lè)觀。在這里根據(jù)這次調(diào)研活動(dòng)中所了解的情況，以及結(jié)合我局在這幾年的對(duì)本縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)法管理過(guò)程中所遇到的一些問(wèn)題及相應(yīng)管理辦法作一個(gè)總結(jié)分析。
一、柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的情況和方法
�。ㄒ唬⿵募訌�(qiáng)崗位培訓(xùn)入手，提高人員素質(zhì)。
我局在狠抓監(jiān)督檢查的過(guò)程中，把事前的培訓(xùn)幫助作為一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，分批分層次組織法律法規(guī)和藥學(xué)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，進(jìn)行指導(dǎo)。同時(shí)采取有效方式認(rèn)真督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身開(kāi)展藥劑人員崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，切實(shí)提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和藥學(xué)專業(yè)水平，為規(guī)范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
�。ǘ⿵囊�(guī)范購(gòu)藥渠道入手，保證藥品質(zhì)量。
為從源頭上保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，我局“三管齊下”，一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)高度重視營(yíng)銷人員和供貨企業(yè)資質(zhì)審驗(yàn)，做到“三查五對(duì)”（即查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人委托授權(quán)書；對(duì)身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權(quán)范圍），簽訂配送質(zhì)量保證協(xié)議，把好進(jìn)藥第一關(guān)；二是加強(qiáng)藥品營(yíng)銷人員管理，通過(guò)建立信譽(yù)檔案、強(qiáng)化信用管理措施，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格依法聘用營(yíng)銷人員，嚴(yán)格實(shí)行對(duì)營(yíng)銷人員的審查考核和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；三是大力整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，專項(xiàng)打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、非法渠道購(gòu)藥等違法行為，有效地凈化了市場(chǎng)。
�。ㄈ⿵慕⒔∪贫热胧�，統(tǒng)一管理“軟件”。
針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理沒(méi)有明確的規(guī)范化質(zhì)量管理體系的情況，我局在出臺(tái)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度》中按照國(guó)家法律法規(guī)的要求對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的“軟件”，即組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、相關(guān)資料記錄等統(tǒng)一做了細(xì)化，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制作各項(xiàng)制度并統(tǒng)一上墻明示，統(tǒng)一對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，統(tǒng)一做好各種資料收集和質(zhì)量記錄，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品管理上做到合乎規(guī)定，有章可循。
�。ㄋ模⿵膭�(chuàng)建“規(guī)范藥房”入手，加強(qiáng)誠(chéng)信自律。
為加強(qiáng)誠(chéng)信自律體系建設(shè)，我局根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)規(guī)模不同，專門制定了《柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，分縣級(jí)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城鄉(xiāng)個(gè)體診所三級(jí)制定相應(yīng)的條款，符合要求的按照得分情況評(píng)為“規(guī)范藥房”�！耙�(guī)范藥房”采取動(dòng)態(tài)管理，每年將根據(jù)監(jiān)督檢查和管理情況可升級(jí)或降級(jí)，對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將記錄在案并作為重點(diǎn)監(jiān)督對(duì)象增加檢查次數(shù)，對(duì)屢教不改者采取有效措施進(jìn)行整治并在新聞媒體予以公開(kāi)曝光，從而充分地調(diào)動(dòng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性，主動(dòng)地加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。
�。ㄎ澹⿵拿芮胁块T配合入手，建立長(zhǎng)效機(jī)制。
一是與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門聯(lián)合組成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的通知》，并成立了聯(lián)合檢查指導(dǎo)小組，加強(qiáng)指導(dǎo)；二是建立互通信息制度，衛(wèi)生行政部門通報(bào)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥違法案件和檢查情況，加強(qiáng)部門信息溝通，從而增強(qiáng)了部門溝通和藥品監(jiān)督執(zhí)法工作透明度，也使醫(yī)療機(jī)構(gòu)更加重視藥品管理，提高了守法遵規(guī)的自覺(jué)性。
二、目前柘榮縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理上存在的主要問(wèn)題
�。ㄒ唬┪铱h醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)管過(guò)程中存在的問(wèn)題
各級(jí)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于病患者相對(duì)集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對(duì)較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，就顯得尤為重要。但是通過(guò)這幾年多的監(jiān)督管理實(shí)踐，我們感覺(jué)到，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)督管理中主要存在以下問(wèn)題：
⒈進(jìn)藥渠道不規(guī)范。由于長(zhǎng)期以來(lái)形成的習(xí)慣及經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都程度不同地存在著進(jìn)貨渠道混亂的問(wèn)題。雖然藥監(jiān)部門一而再、再而三地責(zé)令其改正，并嚴(yán)厲打擊其違法行為，但他們想方設(shè)法鉆法律空子，使得藥監(jiān)部門無(wú)法有效地對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。
�、册t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員素質(zhì)低下。主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面，首先是法律觀念淡薄，對(duì)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)缺乏必要的認(rèn)識(shí)；其次專業(yè)知識(shí)匱乏，由于某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品從業(yè)人員專業(yè)知識(shí)的忽視，導(dǎo)致了藥品從業(yè)人員整體專業(yè)水平相對(duì)低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。
�、乘幏�、藥庫(kù)藥品管理差。與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相比，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的.藥房、藥庫(kù)在衛(wèi)生條件、場(chǎng)地、設(shè)施等方面都相對(duì)較差，藥品堆放雜亂無(wú)章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒(méi)有藥房及藥庫(kù)管理制度，中西藥品沒(méi)有分開(kāi)，藥房、藥庫(kù)設(shè)施缺乏，基本上沒(méi)有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設(shè)施，并且在藥品驗(yàn)收制度的實(shí)行方面也明顯存在不足。尤其在村級(jí)衛(wèi)生所，依然還存在過(guò)期藥品未及時(shí)清理的問(wèn)題
�。ǘ┪铱h在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)行政執(zhí)法過(guò)程中遇到的法律問(wèn)題。
我國(guó)目前在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)都制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，如藥品研究領(lǐng)域有、，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域有，藥品經(jīng)營(yíng)銷售環(huán)節(jié)有等，這些規(guī)范都是嚴(yán)格按照《藥品管理法》有關(guān)條款的要求制定出來(lái)的，具有法律效力。藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位只有符合并通過(guò)這些規(guī)范的嚴(yán)格認(rèn)證，才具有合法從業(yè)的資格，這些環(huán)節(jié)抓監(jiān)管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)卻遇到了一些違法行為無(wú)法追究的情形。醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理狀況令人擔(dān)憂，對(duì)百姓的健康和生命安全構(gòu)成了極大的潛在威脅。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落在了藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的后頭。在現(xiàn)階段，我國(guó)藥事管理法律法規(guī)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)上還存在很多的不足之處：
�、鼻吠陚洹⑷�
我國(guó)新修訂的《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定，沒(méi)有相應(yīng)的約束條款，或只有禁則而無(wú)罰則，即規(guī)定了應(yīng)當(dāng)怎么做，卻沒(méi)有規(guī)定其相應(yīng)的法律責(zé)任，使之在實(shí)際操作過(guò)程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無(wú)形之中對(duì)百姓的健康和生命構(gòu)成了潛在的威脅。如：合法票據(jù)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收有記錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法購(gòu)進(jìn)藥品的依據(jù)和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規(guī)定，但卻沒(méi)有罰則，而這在實(shí)際操作中非常重要。
�、睬非昂笠�(guī)定的一致性
《藥品管理法》關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用參照什么質(zhì)量管理規(guī)范才能獲得認(rèn)證許可并沒(méi)有做出象、那樣的明確規(guī)定，但在《藥品管理法實(shí)施條例》的第八十三條關(guān)于藥品認(rèn)證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過(guò)程”這樣的描述，顯然沒(méi)有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。
�、硨�(duì)藥品使用從業(yè)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)缺乏硬性要求
我國(guó)目前實(shí)施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)由于、認(rèn)證必須配備的硬性規(guī)定，極大地促進(jìn)了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員學(xué)習(xí)的積極性。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)因沒(méi)有相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，該制度很難得到醫(yī)院的重視，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員不學(xué)習(xí)照樣工作，無(wú)危機(jī)感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導(dǎo)患者合理用藥了。
三、對(duì)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的設(shè)想和對(duì)策
（一）、完善補(bǔ)充現(xiàn)有法律法規(guī)
�、痹诂F(xiàn)行的《藥品管理法》的基礎(chǔ)上，需對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理章節(jié)增加如下內(nèi)容：（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品使用許可證》；無(wú)《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（）《藥品使用許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科必須具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（）具有與所使用藥品相適應(yīng)的藥庫(kù)、藥房、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所使用藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理必須按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科是否符合《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。（）《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
�、仓朴啞端幤肥褂觅|(zhì)量管理規(guī)范》
制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》必須充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊性；制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》可參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》時(shí)除對(duì)藥庫(kù)、藥房軟硬件做出規(guī)定外，應(yīng)考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗(yàn)室、煎藥室的藥品管理問(wèn)題。
（二）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為可實(shí)行“扣分制”管理。
“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”是藥監(jiān)部門工作方針，為把這一工作方針運(yùn)用到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為的監(jiān)管上，建議可借鑒交警部門對(duì)駕駛員扣分的作法，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為實(shí)行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定，制訂一個(gè)扣分的標(biāo)準(zhǔn)，即扣分的內(nèi)容，這一內(nèi)容不宜過(guò)多、過(guò)細(xì)，但必須量化，有操作性，如
�、彼幮祻恼�(guī)渠道購(gòu)進(jìn)分
�、步⑺幮蒂�(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、登記分
�、乘幮蒂�(gòu)進(jìn)、使用帳目清楚分
�、词褂谜�(guī)藥品、器械分
�、堤厥馑幤饭芾硪�(guī)范分
�、兑婪▽�(duì)藥品、器械進(jìn)行管理分
根據(jù)上述內(nèi)容及分值，藥品監(jiān)督執(zhí)法人員在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)行檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)沒(méi)有做到的內(nèi)容，則此項(xiàng)分?jǐn)?shù)全扣，當(dāng)一次檢查扣分達(dá)分以下，且行為較輕的，則給予警告，限期改正外，必須視情予以經(jīng)濟(jì)處罰。如全年累計(jì)扣分達(dá)分以上，則該單位必須停業(yè)整頓，同時(shí)建議衛(wèi)生主管部門吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，如發(fā)放了《藥品使用許可證》，同時(shí)予以吊銷。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)研報(bào)告8
一、人員執(zhí)業(yè)、地址變更問(wèn)題
【法律規(guī)定】執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第十四條：醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第十七條：醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)?shù)綔?zhǔn)予注冊(cè)的衛(wèi)生行政部門依照本法第十三條的規(guī)定辦理變更注冊(cè)手續(xù)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十條：執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。
從目前我市檢查的情況看，有近10%的診所不是開(kāi)業(yè)申請(qǐng)人在執(zhí)業(yè)，而聘任的人員多數(shù)沒(méi)有辦理醫(yī)師變更注冊(cè)。有的診所有醫(yī)師沒(méi)護(hù)士、有的有護(hù)士沒(méi)醫(yī)師，個(gè)別診所甚至是護(hù)士現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)，近期，市監(jiān)督所對(duì)一家診所進(jìn)行了吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，就是因?yàn)闆](méi)有坐診醫(yī)生，由護(hù)士進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)，導(dǎo)致患者延誤病情死亡。這樣的事例不少，由于人員執(zhí)業(yè)導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛在我市屢屢出現(xiàn)。關(guān)于診所聘用人員行醫(yī)問(wèn)題，衛(wèi)生部有專門的司法解釋:第沒(méi)有取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士執(zhí)業(yè)證書的人員和已取得證書未進(jìn)行變更注冊(cè)的人員都視為非衛(wèi)生技術(shù)人員。一部分執(zhí)業(yè)人員未及時(shí)到衛(wèi)生行政部門進(jìn)行變更注冊(cè)。關(guān)于診所擅自變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)問(wèn)題，衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的時(shí)候，已經(jīng)對(duì)診所進(jìn)行了核準(zhǔn)登記，核定了診療科目和執(zhí)業(yè)地點(diǎn)，不是隨便可以變更的，變更要首先進(jìn)行申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可變更。今年，我們?cè)跈z查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有5家診所擅自變更了執(zhí)業(yè)地點(diǎn)，均進(jìn)行了行政處罰。
二、超范圍執(zhí)業(yè)和夸大宣傳問(wèn)題
【法律規(guī)定】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)�！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條：違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動(dòng)超出登記范圍的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》�！夺t(yī)療廣告管理辦法》第六條醫(yī)療廣告內(nèi)容僅限于以下項(xiàng)目（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一名稱；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址；（三）所有制形式；（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別；（五）診療科目；（六）床位數(shù)；（七）接診時(shí)間；（八）聯(lián)系電話。
根據(jù)檢查情況，多數(shù)診所能基本按照核準(zhǔn)科目開(kāi)展診療活動(dòng)，但是有個(gè)別診所存在超范圍執(zhí)業(yè)情況，有的`內(nèi)科診所公然宣傳治療婦科、外科、皮膚科、兒科等疾病，目前，我市審批的診所中除內(nèi)科、中醫(yī)、口腔診所外，只審批了1家美容診所和1家皮膚科診所。檢查發(fā)現(xiàn)有個(gè)別診所甚至違法開(kāi)展婦科手術(shù)、放環(huán)、取環(huán)、流產(chǎn)輸卵管結(jié)扎術(shù)、早期終止妊娠術(shù)等項(xiàng)目。關(guān)于夸大宣傳的問(wèn)題，個(gè)體診所在媒體發(fā)布醫(yī)療廣告的現(xiàn)象比較少，但是個(gè)別診所通過(guò)散發(fā)小廣告，門頭廣告牌宣傳的現(xiàn)象很普遍，多數(shù)有內(nèi)容違規(guī)，新《醫(yī)療廣告管理辦法》修訂的主要內(nèi)容有三個(gè)方面：一是明確了醫(yī)療廣告發(fā)布前的審查制度，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行成品審查，取得《醫(yī)療廣告審查證明》后方可發(fā)布。二是限制了醫(yī)療廣告內(nèi)容，限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址、所有制形式、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、診療科目、床位數(shù)、接診時(shí)間、聯(lián)系電話等8項(xiàng)內(nèi)容；同時(shí)，規(guī)定醫(yī)療廣告不得出現(xiàn)以下八項(xiàng)內(nèi)容，即涉及醫(yī)療技術(shù)、診療方法、疾病名稱、藥物的；保證治愈或者隱含保證治愈的；宣傳治愈率、有效率等診療效果的；淫穢、迷信、荒誕的；貶低他人的；利用患者、衛(wèi)生技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)教育科研機(jī)構(gòu)及人員以及其他社會(huì)社團(tuán)、組織的名義、形象作證明的；法律法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。并規(guī)定禁止利用新聞形式、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)(欄)目發(fā)布或變相發(fā)布醫(yī)療廣告。三、消毒、隔離技術(shù)規(guī)范問(wèn)題
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