質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告（精選6篇）
在經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速的今天，越來越多的事務(wù)都會(huì)使用到報(bào)告，其在寫作上具有一定的竅門。那么大家知道標(biāo)準(zhǔn)正式的報(bào)告格式嗎？以下是小編整理的質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告，希望能夠幫助到大家。
質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告 1
尊敬的總經(jīng)理/各部門負(fù)責(zé)人：
自 20xx年06月28日導(dǎo)入iso9001:20xx質(zhì)量管理體系以來，并于220xx9月27日實(shí)施了第一次內(nèi)部審核，在整個(gè)審核過程中，得到了公司領(lǐng)導(dǎo)和各部門的大力支持和配合，確保了本次審核工作的順利完成，在此表示感謝。下面將具體審核情況報(bào)告如下：
一.內(nèi)審目的：
依據(jù)iso9001:20xx標(biāo)準(zhǔn)要求，對本公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，認(rèn)清優(yōu)勢，找出不足，必要時(shí)提出糾正與預(yù)防措施建議，以確保本公司iso9001:20xx之質(zhì)量管理體系不斷完善和改進(jìn)，順利通過認(rèn)證本公司的現(xiàn)場審核，順利獲取iso9001：20xx證書。
二.內(nèi)審范圍：
本公司質(zhì)量手冊覆蓋的涉及質(zhì)量管理體系運(yùn)作之相關(guān)部門及要素(5.6條款除外)
三.內(nèi)審依據(jù)：
iso9001:20xx標(biāo)準(zhǔn);本公司質(zhì)量體系文件;客戶要求和法律法規(guī);客戶訂單
四.內(nèi)審方式：
以抽樣的方式，現(xiàn)場交談、詢問、觀察、審閱文件和質(zhì)量記錄等，獲取客觀證據(jù)。
五.內(nèi)審日期：
20xx年10月7日。
六.審核結(jié)果：
1、文件審核結(jié)果：在現(xiàn)場審核前，審核組集中對本公司的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核，基本上沒發(fā)現(xiàn)大的問題(嚴(yán)重不符合)，說明本公司的質(zhì)量管理體系文件基本上符合iso9001:20xx標(biāo)準(zhǔn)要求和法律法規(guī)的要求。
2、現(xiàn)場審核結(jié)果
營業(yè)部
七.審核綜合評價(jià)：
1、對體系文件的評價(jià)：
1)體系文件基本上符合iso9001：20xx標(biāo)準(zhǔn)及國家法律法規(guī)的要求;
2)整套體系文件基本適應(yīng)本公司產(chǎn)品、過程特點(diǎn)和本公司實(shí)際，但是一些控制，如具體操作的指導(dǎo)文件還需完善，建議專門進(jìn)行研究，以有較強(qiáng)的可操作性。
2、對體系運(yùn)作的評價(jià)：
1)本公司領(lǐng)導(dǎo)具有強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)和競爭意識(shí)，工作思路清晰。各部門負(fù)責(zé)人普遍對本公司實(shí)施iso9001：20xx標(biāo)準(zhǔn)有正確的認(rèn)識(shí)態(tài)度，但基層員工對體系文件的熟悉程度還有待提高。
2)質(zhì)量方針得到大力宣傳和貫徹，質(zhì)量觀念已深入人心，本公司各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)基本達(dá)成。
3)體系自20xx年6月28日正式實(shí)施以來，各部門均進(jìn)行了文件培訓(xùn)，對體系推行起到積極作用。20xx年10月5日由管理者代表組織，各部門配合，完成了對各部門的審核，找出了不足，提出了糾正改善措施，為體系有效實(shí)施打下了良好的基礎(chǔ)。
4)體系符合性評價(jià)：從各部門的查核情況來看,還有這些存在著這些問題：
a) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)方面應(yīng)加強(qiáng);
b) 對相關(guān)記錄填寫的及時(shí)性應(yīng)加強(qiáng)。
5)體系有效性評價(jià)：從 20xx年10月份起，生產(chǎn)的不良品及客戶投訴有明顯的減少。員工的精神面貌和按要求辦事的.自覺性有較大的提高。這些方面都反映出體系的實(shí)施較為有效，但尚存在以下問題和需進(jìn)一步改進(jìn)的內(nèi)容：
a) 各種品質(zhì)記錄應(yīng)及時(shí)填寫，特別是生產(chǎn)安排、各環(huán)節(jié)檢驗(yàn)、監(jiān)控的表單;
b) 對供應(yīng)商的品質(zhì)及交期的監(jiān)督跟進(jìn)的有效性需加強(qiáng);
c) 文件執(zhí)行的力度方面應(yīng)加強(qiáng)落實(shí)(各部門要加強(qiáng)文件的培訓(xùn)工作與貫徹)。
八.審核結(jié)論：質(zhì)量管理體系基本有效。
九.糾正措施：對于審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，由管理者代表要求責(zé)任部門限期整改，其它各部門應(yīng)“舉一反三”地實(shí)施系統(tǒng)性的糾正措施，以消除不合格;并且應(yīng)識(shí)別潛在的不合格，采取必要的預(yù)防措施。完成日期為一周，一周后由管理者安排審核員進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，對于確有困難的，應(yīng)至少完成糾正措施計(jì)劃的編制，報(bào)管理者代表審批。
十.記錄整理及報(bào)告：由文控負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表對內(nèi)審相關(guān)資料的整理、歸檔并上報(bào)總經(jīng)理，并由管理者代表上報(bào)管理評審。
附件：審核計(jì)劃、首末次會(huì)議記錄、內(nèi)審檢查表、內(nèi)審總結(jié)報(bào)告、糾正措施單等。
質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告 2
經(jīng)過一天半的緊張工作，在公司各部門的積極配合下，公司內(nèi)審組較為圓滿地完成了本年度的內(nèi)審任務(wù)，本次內(nèi)審的主要目的是檢查公司qms實(shí)施情況，以驗(yàn)證其管理體系是否正常，運(yùn)行符合審核依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及持續(xù)改進(jìn)的能力，并以之作為管理評審的輸入。本次內(nèi)審的范圍包括公司產(chǎn)品的'生產(chǎn)、銷售、服務(wù)，公司qms所覆蓋的部門、場所和各類活動(dòng)。本次內(nèi)審的審核準(zhǔn)則為：iso9001-20xx質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；公司質(zhì)量管理體系手冊及質(zhì)量管理體系文件；國家相關(guān)法律法規(guī)。
內(nèi)審小組對各部門進(jìn)行了全面審核，各部門文件的執(zhí)行、記錄留存等程序基本符合要求，同時(shí)各部門也存在或多或少的一些問題。
1.文件的符合性
我公司共制定程序文件18個(gè)，作業(yè)文件24個(gè)，管理文件18個(gè)，質(zhì)量手冊較為全面地覆蓋了iso9001-20xx標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。在執(zhí)行過程中，又對8個(gè)文件的十多處進(jìn)行了修改，新添文件2個(gè)，我公司的文件體系更為科學(xué)和完善。
2.體系運(yùn)行的整體情況
我公司質(zhì)量體系運(yùn)行一年來，各個(gè)程序都能或多或少地得到有效運(yùn)行，各項(xiàng)記錄都能夠按要求完成，但是，對質(zhì)量目標(biāo)完成情況的檢查落實(shí)還需進(jìn)一步加強(qiáng)。
3.質(zhì)量目標(biāo)完成情況
一年來，質(zhì)量目標(biāo)完成情況較好，產(chǎn)品合格率達(dá)到了100%；一級品率達(dá)到了82%；顧客投訴處理滿意率為100%。
4.糾正預(yù)防措施
公司制定了《糾正預(yù)防措施控制程序》，對每個(gè)過程都有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控和記錄，對出現(xiàn)的不合格能夠及時(shí)處理。
5.現(xiàn)場審核情況
5.1本次內(nèi)審未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)。
5.2本次內(nèi)審查出的主要問題
5.2.1數(shù)據(jù)分析不完善（包括質(zhì)保部、策劃部、繁育部）。
5.2.2xxxx部缺少部分運(yùn)行記錄（程序已執(zhí)行），因條件所限未審核xxx現(xiàn)場。
6.產(chǎn)生以上問題的原因分析
6.1數(shù)據(jù)分析工作沒有很好地開展。
6.2一些工作環(huán)節(jié)做得不夠細(xì)致、規(guī)范。
7.改進(jìn)措施
針對出現(xiàn)的問題，已與相應(yīng)部門的主要負(fù)責(zé)同志進(jìn)行了溝通，要求各部門嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系進(jìn)行運(yùn)作，各部門也都已進(jìn)出了相應(yīng)的整改措施，公司擬制定相應(yīng)的數(shù)據(jù)分析文件。同時(shí)，建議公司將年度質(zhì)量目標(biāo)細(xì)化到各相關(guān)部門。
本次內(nèi)審，由于內(nèi)審組經(jīng)驗(yàn)有限，可能會(huì)存在一些未查出的問題，內(nèi)審組會(huì)根據(jù)公司領(lǐng)導(dǎo)層的安排，在以后的工作中進(jìn)行滾動(dòng)審核，望各部門一如既往，積極配合。
質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告 3
廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局：
廊坊市達(dá)仁堂大藥房連鎖有限公司是廊坊市一家大型藥品零售連鎖企業(yè)，擁有十多家零售門店，現(xiàn)我公司《藥品經(jīng)營許可證》證號：冀BA0500002，注冊地址：廊坊市和平路城市旺點(diǎn)小區(qū)2號樓底商，法定代表人：李如起，企業(yè)負(fù)責(zé)人：楊經(jīng)媛，質(zhì)量負(fù)責(zé)人：張凌燕，經(jīng)營方式：零售連鎖，經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）；經(jīng)營面積820.45m2，倉庫面積510m2，員工92人，其中執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）2人，屬市級藥品零售企業(yè)。經(jīng)營品種大約20xx余種，上半年銷售額近2千萬余元，基本能夠滿足周邊居民用藥需求。我公司成立于20xx年9月，20xx年3月2日取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（證書編號：B-HEB050-6）。
20xx年9月，經(jīng)市局同意，我公司做以下事項(xiàng)變更：
注冊地址：由廊坊市新開路190號變更為廊坊市和平路城市旺點(diǎn)小區(qū)2號樓底商；
經(jīng)營范圍：由中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、微生態(tài)類生物制品變更為處方藥與非處方藥：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：由候淑軍變更為張凌燕。
自新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來，我公司高度重視，組織員工多次參開展新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等知識(shí)培訓(xùn)，提高全員參與質(zhì)量控制的意識(shí)。同時(shí)按照新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人張凌燕的領(lǐng)導(dǎo)下，組織有關(guān)人員重新修訂了公司的各項(xiàng)崗位職責(zé)、管理制度和操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少彙⑹肇�、�?yàn)收、陳列檢查、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。依據(jù)要求，對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善了公司采購計(jì)劃，近效期藥品預(yù)警及過期藥品自動(dòng)鎖定，完善了含特殊藥品復(fù)方制劑銷售的提示及超數(shù)量鎖定等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。我公司認(rèn)真、細(xì)致地對質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售管理、售后管理等八部分內(nèi)容開展了內(nèi)部審核。經(jīng)過審核、整改、完善，提高了整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量控制、保證能力，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作的進(jìn)一步改進(jìn)�，F(xiàn)將內(nèi)部審核情況報(bào)告如下：
第一部分質(zhì)量管理與職責(zé)
1、我公司自20xx年開辦以來，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。
2、我公司建立了與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等；設(shè)立了與經(jīng)營活動(dòng)、質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)，銷售等6個(gè)崗位，并且明確規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，各崗位人員能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)開展相應(yīng)的.工作。
3、企業(yè)負(fù)責(zé)人是我公司藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
4、我公司配備有質(zhì)量管理員，在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：
（1）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；
�。�2）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
�。�3）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；
�。�4）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；
（5）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
�。�6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；
（7）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
�。�8）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；
�。� 9）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；
（10）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；
�。�11）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；
�。�12）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；
�。�13）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；
�。�14）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；
（15）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。
第二部分人員管理
1、我公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，全部符合《藥品管理法》等法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
2、企業(yè)負(fù)責(zé)人李如起，大專學(xué)歷，企業(yè)管理專業(yè)，從事藥品經(jīng)營管理20年，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和GSP。
3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人張凌燕，執(zhí)業(yè)藥師，河北醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)專業(yè)，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作十年；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人楊經(jīng)媛，執(zhí)業(yè)藥師，河北醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)專業(yè)，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作20年，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力，可以進(jìn)行處方審核，指導(dǎo)合理用藥。
4、驗(yàn)收員田明，大專學(xué)歷，工商管理專業(yè)，能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作，符合任職要求。
5、養(yǎng)護(hù)員段敏，大專學(xué)歷，物流管理專業(yè)，負(fù)責(zé)日常藥品陳列養(yǎng)護(hù)工作，符合任職要求。養(yǎng)護(hù)員曹茜，中專學(xué)歷，機(jī)械數(shù)控專業(yè)，負(fù)責(zé)日常藥品陳列養(yǎng)護(hù)工作，符合任職要求。
6、中藥飲片高級調(diào)劑師馬玉萍，中專學(xué)歷，中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)，負(fù)責(zé)日常中藥飲片調(diào)劑工作，符合任職要求。
7、公司現(xiàn)有營業(yè)崗位人員67名，均具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。
8、公司制訂有年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按照培訓(xùn)計(jì)劃開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立了檔案。
9、公司對銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏藥品的人員進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。
10、公司制定了衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度，并有效執(zhí)行。
11、公司對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
12、公司嚴(yán)禁在藥品陳列等區(qū)域內(nèi)存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品，嚴(yán)禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
第三部分文件
1、公司按照新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。
2、公司定期對各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理文件的情況進(jìn)行考核，使其能夠正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
3、公司制定有藥品采購管理制度、藥品收貨管理制度、藥品驗(yàn)收管理制度等39項(xiàng)管理制度，制定有藥房負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、采購員崗位職責(zé)等6項(xiàng)崗位職責(zé)，制定有藥品采購操作規(guī)程、藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程等7項(xiàng)操作規(guī)程；并要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。
4、公司建立了藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等14項(xiàng)相關(guān)記錄；各項(xiàng)書面記錄、憑證填寫及時(shí)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。
5、公司所有人員，通過授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量管理員的審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)備，按日備份數(shù)據(jù)。
第四部分設(shè)施與設(shè)備
1、公司現(xiàn)營業(yè)場所面積820.45㎡，與我藥房的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開。
2、我公司營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
3、公司現(xiàn)配備的營業(yè)設(shè)備有：貨架38節(jié)、柜臺(tái)2節(jié)、5匹空調(diào)4臺(tái)、格出臺(tái)后，我藥房嚴(yán)格執(zhí)行在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。
第五部分售后管理
1、根據(jù)法規(guī)要求，我公司下屬各門店已售出的藥品，除藥品質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換；在營業(yè)場所張貼有相關(guān)標(biāo)識(shí)。
2、我公司在各門店均公布有藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話（電話號碼：12331），設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。
3、我公司嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度》的規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，積極收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。
4、按照我公司的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作。
通過內(nèi)審，對存在問題進(jìn)行了進(jìn)一步整改完善，對照國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，我公司已達(dá)到了GSP質(zhì)量體系要求。
特此報(bào)告，請廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局核查。
質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告 4
審核目的：
檢查我公司質(zhì)量管理體系對gb/t19001-標(biāo)準(zhǔn)的符合性及質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性，并為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提供依據(jù)。
審核范圍：
aa產(chǎn)品涉及的過程、活動(dòng)、部門和場所。
審核依據(jù)：
gb/t19001-標(biāo)準(zhǔn)、《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、第三層次文件、合同、相關(guān)法律法規(guī)等質(zhì)量體系文件。
審核綜述：
本次內(nèi)部質(zhì)量體系審核采用滾動(dòng)審核的方法，本著盡可能多發(fā)現(xiàn)問題，盡早整改問題的`原則，根據(jù)我公司實(shí)際情況，省略了首次會(huì)議、末次會(huì)議的程序。對管理層、5個(gè)科（室）、2個(gè)車間進(jìn)行了審核，通過與領(lǐng)導(dǎo)層座談，詢問各部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位操作人員、觀察現(xiàn)場活動(dòng)、查閱文件、記錄，收集了客觀證據(jù)，共查出不符合項(xiàng)4項(xiàng)，具體見《不符合項(xiàng)分布表》（附后）。通過對不符合項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)：4.2.4記錄控制一項(xiàng)、6.3基礎(chǔ)設(shè)施一項(xiàng)、7.5.1必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書、8.2.3過程的監(jiān)視和測量一項(xiàng)，以上不合格項(xiàng)分布在4個(gè)條款4個(gè)部門，均為一般不合格項(xiàng)，且呈分散狀分布，沒有對質(zhì)量體系運(yùn)行造成不良影響。
需要說明的情況有兩點(diǎn)：第一，《不合格報(bào)告》中的不合格事實(shí)為發(fā)現(xiàn)部門，不一定是責(zé)任部門。第二，因?yàn)閷徍耸且粋�(gè)抽樣過程，不可能將受審核方的所有問題都查到，所以具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，這就要求各單位舉一反三，對類似問題進(jìn)行自查自糾。所有不合格事實(shí)應(yīng)在11月10日前完成整改，由企業(yè)管理部組織跟蹤驗(yàn)證。
本次內(nèi)審，公司領(lǐng)導(dǎo)對質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持十分重視，營造了全體員工參與的良好氛圍，全體員工質(zhì)量意識(shí)強(qiáng)，堅(jiān)持以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。公司配備了必要的人力資源，完善了設(shè)備管理，優(yōu)化了工藝條件，檢測手段較先進(jìn)，對手冊覆蓋的產(chǎn)品形成各過程嚴(yán)格控制，確保不合格品不出廠。公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，10月由河北省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院出具的aa產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告顯示：產(chǎn)品符合gb2440-標(biāo)準(zhǔn),結(jié)論為合格。
本次內(nèi)審各受審核方與審核組積極配合并主動(dòng)提出問題，找差距，員工貫徹質(zhì)量體系的自覺性不斷增強(qiáng)。希望各部門進(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)，將貫徹質(zhì)量體系與企業(yè)的生存和發(fā)展緊密聯(lián)系起來，確保質(zhì)量管理體系在不斷改進(jìn)和完善中提高。
綜上所述，通過深入貫徹質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，有效地實(shí)施了《質(zhì)量手冊》、《程序文件》及相關(guān)法律法規(guī)，確保了質(zhì)量管理體系的符合性和持續(xù)的有效性。
質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告 5
一、內(nèi)審時(shí)間：
審核開始日期：20xx年xx月xx日
審核結(jié)束時(shí)間：20xx年xx月xx日
二、受審部門：
綜合辦公室、采購部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部
三、內(nèi)審小組成員名單：
組長：
副組長：
組員：
四、內(nèi)部審核目的：
1、檢查和評價(jià)公司整體搬遷到新的庫房、經(jīng)營場所后公司的質(zhì)量管理體系對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄的符合程度，驗(yàn)證對體系實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)的有效性和充分性。
2、檢查和評價(jià)公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級后，在質(zhì)量體系運(yùn)行是否正常有效，是否具有可持續(xù)性。有效性，考核新版GSP質(zhì)量條款實(shí)現(xiàn)程度，找出新計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
3、檢查和評價(jià)公司新修訂的新版質(zhì)量管理體系文件的適應(yīng)性、可操作性，驗(yàn)證對體系實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)的有效性和充分性。
4、檢查公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的貫徹落實(shí)情況，質(zhì)量目標(biāo)是否在各部門有效開展并得到實(shí)施。
五、審核范圍：
公司與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄內(nèi)容相關(guān)的工作。
六、審核依據(jù)：
1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例；
2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄；
3、《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（xx年3月）。
七、內(nèi)審方案：
1、依據(jù)內(nèi)審日程安排，由內(nèi)審組到各職能部門對其應(yīng)實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)條款收集實(shí)施的內(nèi)審證據(jù)。內(nèi)審按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）中藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理的十四個(gè)部分，依照《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢查的方法。
2、匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施、采取預(yù)防或追蹤管理等方法，防止類似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復(fù)出現(xiàn)。
八、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)：
達(dá)到《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（xx年3月）的要求。
九、內(nèi)審首、末次會(huì)議參加人員：
包括總經(jīng)理和評審小組成員共9人（楊德柱肖碩付前霞代小紅李厚霞羅軍趙軍宏李莉謝宏林楊麗）。
十、內(nèi)部審核綜述：
1.公司設(shè)立了綜合辦公室、質(zhì)管部、倉儲(chǔ)部、采購部、銷售部、財(cái)務(wù)部，建立了一系列與藥品質(zhì)量相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)，配備了符合《GSP》（衛(wèi)生部令第90號）要求的崗位人員，修訂了符合《GSP》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄要求的.質(zhì)量管理體系文件，建立和逐步完善了公司的質(zhì)量管理體系。
2.公司于xx年1月制訂出培訓(xùn)計(jì)劃。按計(jì)劃積極進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，目的為加強(qiáng)員工GSP質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范操作，從而使員工質(zhì)量管理意識(shí)及責(zé)任心大為加強(qiáng)。
3.在藥品購進(jìn)方面做到嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān)，按《GSP》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄的要求，對供貨單位執(zhí)行質(zhì)量信譽(yù)、資質(zhì)及藥品合法性的驗(yàn)證審核，特別是對首營企業(yè)、首營品種進(jìn)行嚴(yán)格的審核。對藥品入庫按GSP規(guī)定的條款，逐批進(jìn)行驗(yàn)收。在庫藥品的儲(chǔ)存設(shè)有養(yǎng)護(hù)員，每月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查。嚴(yán)把出庫質(zhì)量復(fù)核關(guān)。藥品銷售有質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)等，做到藥品購、存、銷各環(huán)節(jié)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。
4.內(nèi)審檢查中發(fā)現(xiàn)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）及其附錄的要求，我公司尚存在一些問題，問題如下：
1）儲(chǔ)運(yùn)部個(gè)別員工對質(zhì)量方針、目標(biāo)、操作流程和其崗位職責(zé)掌握不到位。
2）沒有質(zhì)量管理部及其人員履行職責(zé)的考核記錄。
3）冷鏈專管員現(xiàn)場冷鏈裝箱操作未嚴(yán)格按規(guī)范操作。
4）庫房未配置冷庫作業(yè)的防寒服。
5）庫房設(shè)施設(shè)備的檔案還在完善中。
6）抽查發(fā)現(xiàn)11月以前的冷鏈品種的收貨未能嚴(yán)格按規(guī)范操作。
7）驗(yàn)證文件未歸入藥品質(zhì)量管理檔案管理。
8）常溫庫整貨架上有灰塵。
9）信息管理員未按日進(jìn)行數(shù)據(jù)備份。
10）抽查供貨企業(yè)的資質(zhì)發(fā)現(xiàn)少數(shù)供貨企業(yè)法人委托書和隨貨同行單不符合新版要求。希望相關(guān)部門人員積極配合公司將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）及其附錄標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施到位，抓緊時(shí)間將存在的問題整改到位，使公司順利通過xx年的GSP認(rèn)證。
十一、下達(dá)整改通知書（見附件）
十二、審核報(bào)告發(fā)放范圍：總經(jīng)理、各部門經(jīng)理。質(zhì)管部存檔一份。
十三、附件：
1.紅頭文件——關(guān)于成立xx年度質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組的通知一份；
2.質(zhì)量管理體系內(nèi)審會(huì)議通知一份；
3.質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃一份；
4.首次會(huì)議簽到表一張；
5.質(zhì)量管理體系內(nèi)審日程安排表一份；
6.質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄表共36頁；
7.末次會(huì)議簽到表一張；
8.整改通知書4張；
質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告 6
內(nèi)審部是公司根據(jù)管理需要在20XX年8月份成立的一個(gè)新部門，20xx年11月底開始正式開始執(zhí)行審計(jì)部門工作職能。結(jié)合公司當(dāng)前實(shí)際情況其主要職責(zé)是為了加強(qiáng)公司內(nèi)部監(jiān)管，完善內(nèi)控制度及流程的規(guī)范操作，提高經(jīng)營管理水平。下面是內(nèi)審部20xx年度的工作情況和20XX年的工作計(jì)劃做一個(gè)簡單的陳述。
一、20XX年完成的主要工作內(nèi)容回顧
1、內(nèi)審部根據(jù)公司的實(shí)際情況，參照國家《內(nèi)部審計(jì)準(zhǔn)則》制定了公司《內(nèi)部審計(jì)制度》，并于20xx年1月頒布并執(zhí)行。
2、根據(jù)新的工作職責(zé)完成了20xx年工作計(jì)劃并分月落實(shí)。萬事開頭難，作為一個(gè)新成立的部門，不管對公司管理層的管理工作還是內(nèi)審部的具體實(shí)施工作來說都是一個(gè)新的挑戰(zhàn)。我們秉著虛心學(xué)習(xí)的態(tài)度，把自己定位在內(nèi)部審計(jì)職能小學(xué)生的位置，以公司管理制度及相關(guān)流程的檢查作為年度立項(xiàng)審計(jì)的重點(diǎn)內(nèi)容，目的在于通過對制度的檢查了解公司各職能部門的工作內(nèi)容和各項(xiàng)制度的實(shí)際執(zhí)行情況，通過對各項(xiàng)專業(yè)制度的學(xué)習(xí)同時(shí)結(jié)合財(cái)務(wù)知識(shí)來評估判斷制定的制度是否健全合理，和實(shí)際工作的匹配程度如何，操作是否符合流程要求。為后續(xù)的審計(jì)工作打下基礎(chǔ)。20xx年度審計(jì)計(jì)劃分為常規(guī)審計(jì)和專項(xiàng)審計(jì)。其中常規(guī)審計(jì)主要是和經(jīng)營直接掛鉤的一些項(xiàng)目，包括績效考核KPI指標(biāo)審核和一些營運(yùn)獎(jiǎng)勵(lì)指標(biāo)的審核工作，共計(jì)7項(xiàng)；專項(xiàng)審計(jì)主要是公司各部門的制度落實(shí)情況審核，共計(jì)18項(xiàng)。
3、20XX年實(shí)際完成的內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目情況。一季度內(nèi)審部缺編一人，但是并沒有影響審計(jì)工作的開展。為了符合審計(jì)制度要求（任何審計(jì)項(xiàng)目的工作最低人員限定2人），通過借用其他部門人員，按照內(nèi)部審計(jì)計(jì)劃的要求，完成了3項(xiàng)審計(jì)任務(wù)。四月份核定人員滿員，在部門資源有限的情況下，全年實(shí)際執(zhí)行立項(xiàng)審計(jì)任務(wù)9個(gè)，出具報(bào)告8篇（其中兩個(gè)項(xiàng)目合并成一份審計(jì)報(bào)告），撰寫了共計(jì)25000多文字的報(bào)告（不含表單）。由于一些客觀原因，一些計(jì)劃中的審計(jì)項(xiàng)目未能實(shí)施，具體執(zhí)行和未執(zhí)行情況和原因如下表所示：
4、每份審計(jì)報(bào)告都羅列出審計(jì)過程中發(fā)現(xiàn)的問題，查出違規(guī)資金24520.60元，共提出改進(jìn)的建議和方法共計(jì)50余條。審計(jì)完成后收集被審計(jì)單位的整改意見，落實(shí)整改。
常規(guī)審計(jì)即每月或者每季度需要完成的審核任務(wù)，涉及營運(yùn)、財(cái)務(wù)、人力資源等幾方面。對于各部門提交的數(shù)據(jù)需要進(jìn)行全面核對，因?yàn)椴块T的資源有限，需要花較大的精力在審核數(shù)據(jù)方面。如績效考核不僅需要核對計(jì)劃分析部門出具的財(cái)務(wù)專業(yè)數(shù)據(jù)，還要學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)公司年度績效考核政策來核對人力資源部統(tǒng)計(jì)的績效獎(jiǎng)金；門店專柜獎(jiǎng)勵(lì)考核每月都有，經(jīng)常會(huì)發(fā)生月度考核標(biāo)準(zhǔn)不一致的情況，需要透過表格了解一些表外的內(nèi)容，做出盡量客觀的判斷。下圖是內(nèi)審部完成的各項(xiàng)審計(jì)工作內(nèi)容和實(shí)際完成時(shí)間。
5、11月份開始增加自營商品的進(jìn)貨價(jià)格比對工作。根據(jù)公司領(lǐng)導(dǎo)的要求，根據(jù)自營提供的進(jìn)貨產(chǎn)品清單在商場或者網(wǎng)絡(luò)上尋找類似產(chǎn)品的價(jià)格供領(lǐng)導(dǎo)參考。一個(gè)多月的時(shí)間共完成了8份訂單合同的詢價(jià)工作。
二、20XX年工作打算
1、過去的一年中，內(nèi)審雖然取得了一些成績，但是還有很多不足之處。主要表現(xiàn)在：一是內(nèi)審部是一個(gè)內(nèi)部監(jiān)督部門，存在著一些部門對本部門的監(jiān)督檢查有抵觸情緒，不利于審計(jì)全面、準(zhǔn)確的掌握實(shí)際情況；二是審計(jì)人員財(cái)務(wù)出身，在其他領(lǐng)域的審計(jì)項(xiàng)目中會(huì)出現(xiàn)對檢查的深度和廣度不夠的情況。
2、加強(qiáng)溝通是做好內(nèi)部審計(jì)的'前提。各被審計(jì)單位和部門對審計(jì)工作的配合，對審計(jì)中的問題及相關(guān)資料的提供給予支持，對審計(jì)報(bào)告的認(rèn)真審閱，提出整改意見和具體要求，為審計(jì)工作的順利進(jìn)行提供了條件。以后的工作中，還需要加強(qiáng)同各級管理層的交流和溝通。
3、加強(qiáng)審計(jì)人員的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。審計(jì)工作是一項(xiàng)政策性強(qiáng)、涉及面廣、專業(yè)技術(shù)要求高、工作難度大的工作。在加強(qiáng)審計(jì)專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)的同時(shí)，多學(xué)習(xí)其他營運(yùn)管理知識(shí)，提高審計(jì)水平。
4、完善公司制度體系及內(nèi)部審計(jì)工作流程 。20xx年會(huì)對一些重點(diǎn)環(huán)節(jié)的流程和制度的執(zhí)行情況以及結(jié)合征求門店意見反饋過來的信息制定工作計(jì)劃，并且根據(jù)公司要求不定期增加內(nèi)控方面的專項(xiàng)審計(jì)。希望在接下來的審計(jì)過程中能繼續(xù)發(fā)現(xiàn)各門店及部門對制度運(yùn)行中的缺陷，歸類上報(bào)，和歸口的管理部門共同提出修改意見和建議，力求建立合理、有效、配套的制度體系，減少管理漏洞，降低管理風(fēng)險(xiǎn)，保證公司管理處在有效的受控狀態(tài)，確保制度的貫徹落實(shí)，形成按制度辦事、靠制度管人的制衡控制機(jī)制。
《內(nèi)部審計(jì)制度》對審計(jì)項(xiàng)目從立項(xiàng)到歸檔都做出詳細(xì)的規(guī)定。還需要進(jìn)一步通過規(guī)范的審計(jì)流程，控制整個(gè)業(yè)務(wù)流程。不斷提高審計(jì)質(zhì)量，降低審計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ，同時(shí)增加內(nèi)部審計(jì)工作的透明度，進(jìn)一步提高審計(jì)工作的獨(dú)立、客觀、公正。
5、轉(zhuǎn)換思路，向多元化內(nèi)部審計(jì)發(fā)展 。希望能把審計(jì)思路從查找現(xiàn)存的錯(cuò)誤，轉(zhuǎn)向識(shí)別和查找業(yè)務(wù)工作中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和可控制點(diǎn)，從事后追蹤逐步轉(zhuǎn)向事前和事中的監(jiān)督和防范，且能對公司經(jīng)營提出合理化建議，發(fā)揮現(xiàn)代審計(jì)的指導(dǎo)作用，使審計(jì)工作向高層次發(fā)展。
【質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告】相關(guān)文章：
質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告（通用10篇）03-05
公司質(zhì)量體系運(yùn)行報(bào)告12-03
保健食品內(nèi)審報(bào)告03-24
內(nèi)審自查報(bào)告04-12
質(zhì)量體系口號10-25
內(nèi)審自查報(bào)告4篇04-12