質(zhì)量管理自查報告(精選15篇)
在當下這個社會中，接觸并使用報告的人越來越多，報告包含標題、正文、結(jié)尾等。那么報告應該怎么寫才合適呢？以下是小編為大家收集的質(zhì)量管理自查報告，歡迎大家分享。
質(zhì)量管理自查報告1
根據(jù)上級下發(fā)的20xx年醫(yī)療機構(gòu)藥品安全專項整治工作的通知，我院按照自查表的各項內(nèi)容進行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>
一、領(lǐng)導重視，管理組織健全
我院成立了醫(yī)院藥事管理委員會，負責監(jiān)督、指導本機構(gòu)科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了了藥品質(zhì)量管理人員負責人具體負責藥品質(zhì)量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。
二、藥品的管理
1、我院已經(jīng)于20xx年6月進行網(wǎng)上集中招標采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《新農(nóng)村合作醫(yī)療目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》及結(jié)合臨床實際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網(wǎng)上采購。
2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。
3、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、拆零藥品管理制度、特殊藥品管理制度、不合格藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。
4、我院按照醫(yī)院的規(guī)模分別設立了門診藥房、住院部藥房與藥庫，庫房衛(wèi)生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫儲存，配備了地墊、溫濕度計、空調(diào)、除濕機、擋鼠板等養(yǎng)護設施。
5、藥庫按照藥品GSP的管理規(guī)定劃分為待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、合格區(qū)等。庫房分為常溫庫、陰涼庫、保險柜、危險品柜，按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫分柜進行儲存。
6、購進的麻醉及精神的藥品按規(guī)定管理，專柜存放，設有防盜設施并安裝了報警裝置，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。
7、按照藥品的儲存要求分別儲存于相應的庫中，保證了藥品的質(zhì)量。冷藏柜2-10℃、陰涼庫不高于20℃、常溫庫為0-30℃、各庫房的相對濕度保持在45%-75%之間。
8、不合格藥品存放在不合格區(qū)內(nèi)，并登記好不合格臺賬。
9、在庫藥品按照批號遠近集中存放、藥品堆垛與屋頂、墻壁之間的間距不小于30CM、與地面間距不小于10CM、藥品垛間有一定距離。
10、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示并按月填報效期報表。報各使用科室進行促用。
11、藥庫每日上午、下午定時對在庫藥品進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。三：藥房的管理
1、醫(yī)院設置了門診藥房、住院部藥房,環(huán)境優(yōu)雅、衛(wèi)生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存，配備了冷藏柜、地墊、溫濕度計、擋鼠板、空調(diào)、除濕機、電腦等養(yǎng)護設施。
2、按照藥房規(guī)范化建設要求規(guī)范管理藥房，生活區(qū)、工作區(qū)、藥品存放區(qū)分開。
3、按照藥房規(guī)范化建設要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、麻醉的藥品、一類精神的藥品用保險柜存放、高危藥品專柜存放、危險品專柜存放。
4、按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄臺賬，每日上、下午定時監(jiān)測溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。
5、由藥學專業(yè)技術(shù)人員對處方進行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導。
6、調(diào)配處方時認真審核和核對、確保發(fā)出藥品的準確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方及時與處方醫(yī)師聯(lián)系，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后調(diào)配。審核與調(diào)配人員均應在處方上簽字。
7、嚴格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。
8、嚴格按照規(guī)定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；精神的藥品處方保存2年；麻醉處方保留3年。
9、藥品拆零使用工具清潔衛(wèi)生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發(fā)放時在藥袋上寫明患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號及效期等。
10、對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立了健康檔案。
11、認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。
藥品質(zhì)量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：
1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。
2、建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。
3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。
4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續(xù)教育培訓。
5、加強對各項管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評審
6、醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測和報告領(lǐng)導小組要加強領(lǐng)導，統(tǒng)一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監(jiān)測，及時報告。
質(zhì)量管理自查報告2
根據(jù)藥監(jiān)局領(lǐng)導下發(fā)的20xx年醫(yī)療機構(gòu)藥品安全專項整治工作的通知，我院按照市藥監(jiān)局培訓的各項內(nèi)容進行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>
一、領(lǐng)導重視，管理組織健全
我院成立了醫(yī)院藥事管理委員會，負責監(jiān)督、指導本機構(gòu)科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了了藥品質(zhì)量管理人員負責人具體負責藥品質(zhì)量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。
二、藥品的管理
1、我院已經(jīng)于20xx年1月通過內(nèi)蒙古醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》及結(jié)合臨床實際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網(wǎng)上采購。
2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。
3、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。
4、我院按照醫(yī)院的規(guī)模分別設立了門診藥房與藥庫，庫房衛(wèi)生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫儲存，配備了溫濕度計、鼠藥等養(yǎng)護設施。
5、藥庫按照藥品GSP的管理規(guī)定劃分為待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、合格區(qū)等。庫房分為常溫庫、陰涼庫、按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫分柜進行儲存。
6、購進的麻醉及精神的藥品按規(guī)定管理，專柜存放，設有防盜設施并安裝了報警裝置，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。
7、按照藥品的儲存要求分別儲存于相應的庫中，保證了藥品的質(zhì)量。冷藏柜2-8℃、陰涼庫不高于20℃、常溫庫為0-30℃、各庫房的相對濕度保持在45%-75%之間。
8、不合格藥品存放在不合格區(qū)內(nèi)，并登記好不合格臺賬。
9、在庫藥品按照批號遠近集中存放、藥品堆垛與屋頂、墻壁之間的間距不小于30CM、與地面間距不小于10CM、藥品垛間有一定距離。
10、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。
11、藥庫每日上午、下午定時對在庫藥品進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。
三：醫(yī)療器械的管理
1、我院從合法的醫(yī)療器械企業(yè)供貨單位購進醫(yī)療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格醫(yī)療器械。
2、建立了醫(yī)療器械購進驗收記錄，內(nèi)容包括：購進日期、供貨企業(yè)、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員等。記錄保存到超過醫(yī)療器械有效期2年，無有效期的不得少于3年。
3、按照相關(guān)要求索要醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格證和注冊證。
4、醫(yī)療器械設立了專柜，按照類別分類儲存并標識清楚。
5、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)。并做好記錄
6、按照藥品的相關(guān)要求管理在庫的醫(yī)療器械，按照要求進行養(yǎng)護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫(yī)療器械進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。
四：藥房的管理
1、醫(yī)院設置了門診藥房,環(huán)境優(yōu)雅、衛(wèi)生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存，配備了冷藏柜、溫度計、等養(yǎng)護設施。
2、按照藥房規(guī)范化建設要求規(guī)范管理藥房，生活區(qū)、工作區(qū)、藥品存放區(qū)分開。
3、按照藥房規(guī)范化建設要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。
4、按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄臺賬，每日上、下午定時監(jiān)測溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。
5、由藥學專業(yè)技術(shù)人員對處方進行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導。
6、調(diào)配處方時認真審核和核對、確保發(fā)出藥品的準確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均應在處方上簽字。
7、嚴格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。
8、嚴格按照規(guī)定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；精神的藥品處方保存2年；麻醉處方保留3年。
9、藥品拆零使用工具清潔衛(wèi)生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發(fā)放時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號及效期等。
10、對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查
11、認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。
藥品質(zhì)量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將
以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：
1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。
2、建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。
3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。
4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續(xù)教育培訓。
5、加強對各項管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評審
6、醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測和報告領(lǐng)導小組要加強領(lǐng)導，統(tǒng)一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監(jiān)測，及時報告。
質(zhì)量管理自查報告3
按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計局的有關(guān)要求，為了加強藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、組織領(lǐng)導、完善制度
院領(lǐng)導高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、排查情況
結(jié)合上級檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問題有：
1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規(guī)范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。
3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過期，資料不全。
針對以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進行了通報，落實了責任制，并立即進行了整改。
三、整改措施
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務患者。
3、為保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實專人對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護工作。
6、落實相關(guān)科室人員，嚴格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。
四、今后工作打算
不斷完善相關(guān)制度，實行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個細節(jié)。與上級部門積極配合，認真完成上級部門下發(fā)的各項任務，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
鄰水東方醫(yī)院
二〇××年一月二十六日
質(zhì)量管理自查報告4
為提高企業(yè)的信譽，增強企業(yè)在市場的競爭能力，公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行年度自查，以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在生產(chǎn)直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取預防和糾正措施進行改進和調(diào)整，從而為用戶提供全方位的服務。
一、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對質(zhì)量體系的審查；
本公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、ISO 9001《質(zhì)量管理體系—要求》、ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)都是要求》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和MDD93/42/EEC《醫(yī)療器械歐盟指令》建立質(zhì)量管理體系，并定期進行管理評審。管理評審每年度不少于一次。
1．做好標識管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯：
倉庫人員負責對庫內(nèi)采購的原材料、外加工部件及庫內(nèi)成品進行標識；生產(chǎn)車間負責生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)原材料、在制品、外加工部件及生產(chǎn)線上的各種半成品及成品的標識；質(zhì)管部對所有產(chǎn)品標識的執(zhí)行情況進行檢查監(jiān)督；生產(chǎn)車間、倉管員對產(chǎn)品的可追溯性負責。
1.1原材料的標識
1.1.1原材料入庫后，庫管員按類別登記入賬，并做好原材料標識，標識的內(nèi)容包括：原材料名稱、產(chǎn)地、供應商、數(shù)量、規(guī)格、批次等，
1.1.2所有原材料要實行動態(tài)管理，每批原材料實行嚴格的進貨檢驗并設置原材料標識卡。
1.2生產(chǎn)過程的產(chǎn)品標識
1.2.1生產(chǎn)線所生產(chǎn)的產(chǎn)品進行工藝記錄并標明生產(chǎn)各項參數(shù)，以便追溯。
1.2.2包裝工序的標識，產(chǎn)品在制作過程中，嚴格按照生產(chǎn)計劃單進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)工序加以相應的標識。
1.3成品的標識
1.3.1小包裝標識經(jīng)工序檢驗合格的產(chǎn)品，都應施加“生產(chǎn)日期”、“失效日期標識”“批號”，各類信息每天上班時由專人負責更換并編碼。
1.3.2中包裝標識
中包裝的標識除同小包裝的要求一致外必要時還應注明產(chǎn)品類型
1.3.3外包裝的標識
產(chǎn)品經(jīng)工序的最終檢驗后，在其外包裝上注明生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、實效日期、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品類型等標識。
2追溯
產(chǎn)品的追溯有兩個方面：使用原材料的追溯和責任者的追溯。
2.1原材料的追溯
當產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，需要對所使用的材料進行追溯時，根據(jù)市場部提供的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號等，即可追溯到從配料到產(chǎn)品出庫等質(zhì)量信息。
2.2責任者的追溯
2.2.1責任者的追溯又分制造責任者和檢驗責任者的追溯，對簡單的操作工序，產(chǎn)品的檢測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗者相同；否則要分別追溯。
2.2.2當產(chǎn)品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗者時，根據(jù)市場等部門提供的信息，查對各工序工藝記錄，即可追溯至相應的制作者、檢驗者。
二、顧客滿意調(diào)查及信息反饋
1．內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理
1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門依據(jù)相關(guān)文件的規(guī)定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質(zhì)管部按有關(guān)文件規(guī)定向有關(guān)部門傳遞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標及其完成情況和內(nèi)部審核結(jié)果、管理評審結(jié)果、更新的法律、法規(guī)、標準等信息。
1.2對于潛在的不合格的數(shù)據(jù)的收集、分析和處理執(zhí)行《糾正措施控制程序》的有關(guān)規(guī)定。
1.3其它內(nèi)部信息，提供者可以《信息單》的形式反饋給質(zhì)管部進行分析和處理。
2.調(diào)查方式：
2.1依據(jù)顧客滿意度調(diào)查程序?qū)︻櫩投ㄆ诨虿欢ㄆ诘剡M行調(diào)查，了解公司是否正確理解并滿足顧客當前和未來的需求與期望，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果改進質(zhì)量管理體系，不斷提高顧客的滿意度，市場部售后服務人員負責對顧客滿意度的調(diào)查和統(tǒng)計分析，并負責對有關(guān)糾正或改進措施實施跟蹤，相關(guān)部門負責根據(jù)顧客滿意度調(diào)查結(jié)果采取相應的糾正和改進措施；若有顧客投訴、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《糾正和預防控制程序》進行改善。
2.2產(chǎn)品從原材料采購到生產(chǎn)、銷售，嚴格做好區(qū)域和狀態(tài)標識，每批產(chǎn)品都有對應的生產(chǎn)批號，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應能立即返回。
2.3及時走訪客戶，耐心聽取意見，會同用戶或有關(guān)部門進行現(xiàn)場調(diào)查，詳細了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)細節(jié)，認真做好記錄。
2.4積累用戶來信、來訪和電迅等所提供的質(zhì)量情況。
2.5定期召開質(zhì)量會，其中對銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。
3.產(chǎn)品使用過程中用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋情況：
3.1該產(chǎn)品包裝嚴密，能夠保證產(chǎn)品的包裝袋易撕開，便于使用；生產(chǎn)日期、失效日期、批號等信息醒目清晰，該產(chǎn)品性能穩(wěn)定，自開產(chǎn)至今沒有出現(xiàn)消費者的不良反應反饋。
4.結(jié)論：
天然膠乳橡膠避孕是傳統(tǒng)產(chǎn)品，該產(chǎn)品自問市以來得到世界各地消費者的推崇并是我們國家明令指定的計生用品之一，該產(chǎn)品設計合理、操作簡單、使用方便，物理、生物、化學性能穩(wěn)定，是一種能夠有效避孕和防止性病傳播的優(yōu)良產(chǎn)品。
三、不良事件處理：
1．企業(yè)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。
2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并及時向省、市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因補救措施和改進方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標識及使用情況。
四、信息的匯總、分析及歸檔
1.質(zhì)管部定期對全公司的質(zhì)量信息進行匯總、分析，寫出信息分析報表，報總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會議上進行信息發(fā)布，為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進提供依據(jù)。
2.質(zhì)管部對信息的收集、分析和處理的有效性負責，并檢查、監(jiān)督、指導和協(xié)調(diào)各部門的信息管理。
五、統(tǒng)計技術(shù)的應用
1.生產(chǎn)技術(shù)部會同質(zhì)官部等部門，確定統(tǒng)計技術(shù)的應用場合，并根據(jù)應用場合確定適用的統(tǒng)計技術(shù)。
2.針對選用的統(tǒng)計技術(shù)，各實施部門應制定具體的應用方案和程序，并實施。對數(shù)據(jù)進行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進行統(tǒng)計分析，不斷改進、提高產(chǎn)品質(zhì)量。
六．近年來公司產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況
1．企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況：
我公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕產(chǎn)品自20xx年注冊以來，嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家標準GB7544所規(guī)定的要求進行生產(chǎn)，對產(chǎn)品質(zhì)量進行有效控制，嚴格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。在公司領(lǐng)導重視質(zhì)量的意識下，我公司依據(jù)ISO9001和ISO13485建立質(zhì)量管理體系，相繼通過上海優(yōu)勝德認證公司的ISO13485質(zhì)量管理體系、北京中大華遠認證公司ISO 14001和OHSAS18001的認證，各部門嚴格按照質(zhì)量手冊的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。
2．在產(chǎn)品使用的過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況：
天然膠乳橡膠避孕產(chǎn)品在使用過程中，經(jīng)公司供銷部及各有關(guān)部門的調(diào)查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品的透明度、柔軟度等均在逐步提高，且明顯優(yōu)于其他避孕生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。
3．產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；各級食品藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場抽檢情況本產(chǎn)品的周期檢驗嚴格按照注冊標準的要求進行，一般情況每年由國家乳膠制品強制性認證機構(gòu)進行一次監(jiān)督檢驗。在日常出廠檢驗過程中，質(zhì)檢員嚴格按照該產(chǎn)品的檢驗規(guī)程進行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。
4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：
公司通過質(zhì)量管理體系中標識和可追溯性程序文件的建立，公司對原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標識、檢驗狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實施有效的追溯性。
5．企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等：
根據(jù)質(zhì)檢部門的記錄及統(tǒng)計分析顯示，該產(chǎn)品自20xx年開始正常以來產(chǎn)品的一次交驗合格率基本達到100%。根據(jù)供銷部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對該產(chǎn)品的滿意度達到97.44%，其他2.56%為非質(zhì)量原因，自獲準產(chǎn)注冊以來至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時，我們將客戶反饋的信息進行分類整理，尤其是對產(chǎn)品具有建設性的意見，我們都會非常珍惜并認真對待。根據(jù)客戶在實際使用過程中的需要，我們在生產(chǎn)過程中嚴格把握操作細節(jié)，并根據(jù)產(chǎn)品性能重新調(diào)整了工藝參數(shù)，以滿足用戶在使用中的不同要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。
以上是我公司對避孕產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤的情況匯總，今后，我們將繼續(xù)以增強顧客滿意為基本目標，堅持以人為本的管理理念，嚴格生產(chǎn)過程的工藝控制喝要求；加強對產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤和工藝改進，及時了解產(chǎn)品的最新信息，增加科技含量，為產(chǎn)品質(zhì)量的進一步鞏固和滿足顧客不斷提高的需求打下堅實的基礎(chǔ)。
總之，質(zhì)量體系的運行，提升了產(chǎn)品的品質(zhì)，增加了管理力度，也加強了公司內(nèi)部的凝聚力，使公司上下一致，為達到我們所定的質(zhì)量目標而努力。通過運行和總結(jié)，也提高了質(zhì)量體系的有效性和符合性，同時公司將加強定期評審質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況，對公司的相關(guān)組織結(jié)構(gòu)、體系文件、過程、資源等的變化作出判斷，必要時按計劃進行適當?shù)恼{(diào)整和更改，并采取相應的措施，保持質(zhì)量體系的持續(xù)改進及其完整性和符合性，從而促進產(chǎn)品品質(zhì)的更大提升。
質(zhì)量管理自查報告5
市安居辦：
接到《河南省保障性安居工程領(lǐng)導小組〈關(guān)于對保障性住房分配及質(zhì)量管理工作進行督促檢查的通知〉》后，縣政府高度重視，隨即組織召開縣保障性安居工程領(lǐng)導小組成員單位工作會議，學習文件，領(lǐng)會精神，并安排縣房管中心牽頭，組織發(fā)改、財政、住建、民政等相關(guān)成員單位對我縣保障性住房分配及質(zhì)量管理工作進行了自查�，F(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：
一、分配管理制度建設和執(zhí)行情況
（一）分配管理制度建設情況
根據(jù)《焦作市市區(qū)城鎮(zhèn)最低收入家庭廉租住房管理辦法》，結(jié)合我縣實際，制定了《武陟縣城鎮(zhèn)最低收入家庭廉租住房管理辦法》（武政【20xx】3號），確定我縣住房保障范圍為本縣城區(qū)范圍內(nèi)的城鎮(zhèn)居民，準入條件為家庭收入狀況符合縣政府當年確定的城鎮(zhèn)居民最低生活保障標準，家庭住房狀況原則上不超過本縣城鎮(zhèn)人均住房面積的60%。同時，為確保廉租住房真正分配到符合條件的低收入家庭手中，將保障性住房分配作為政務公開的重要內(nèi)容，專門制定了《武陟縣廉租住房分配實施方案》（武政辦【20xx】80號），確立了“統(tǒng)一領(lǐng)導、限定條件、公開公正、優(yōu)先保障”的分配原則，明確了廉租住房申報、分配的操作流程和辦法，對保障對象準入標準、審批程序、調(diào)查結(jié)論、分配結(jié)果等予以公示，切實增強保障性住房分配的社會公信力。
�。ǘ嗜胪顺鰧嵤┣闆r
制定了《武陟縣城區(qū)低收入家庭廉租住房保障辦法》（武政文【20xx】50號）和《武陟縣城區(qū)低收入家庭廉租住房保障工作實施方案》（武政辦【20xx】53號），明確了我縣住房保障申請受理、準入審核、公示制度、輪候辦法以及退出機制的實施標準，并嚴格按照標準執(zhí)行。
�。ㄈ﹦討B(tài)監(jiān)管情況
制定了住房保障辦公室工作職責、統(tǒng)計報表制度、辦事公開制度和檔案管理制度，分別對信息系統(tǒng)建設、檔案管理、定期復核情況進行了明確規(guī)定，實行動態(tài)監(jiān)管。根據(jù)《武陟縣廉租住房分配實施方案》（武政辦【20xx】80號），明確了廉租住房房源、保障對象、輪候規(guī)則和分配程序，于20xx年12月15日對符合實物配租的400戶保障對象進行了公示。依照分配程序于20xx年1月12日舉行了武陟縣城東廉租住房小區(qū)首批分房儀式，除1戶放棄抽簽資格外，其余399戶分別入住并將分配結(jié)果在城東廉租住房小區(qū)進行了公示。
�。ㄋ模┖笃诠芾砬闆r
縣房產(chǎn)管理中心負責實物配租廉租住房的后期管理工作，以招標的形式，確定了廉租住房小區(qū)物業(yè)管理公司，與物業(yè)管理公司簽訂了《廉租住房小區(qū)物業(yè)管理協(xié)議》并督促實施；協(xié)助物業(yè)管理公司與廉租住戶簽訂《廉租住房租賃合同》和《廉租住房物業(yè)合同》并督促實施。
二、工程質(zhì)量管理情況
�。ㄒ唬﹨⒔ǜ鞣街黧w質(zhì)量保證體系建立情況
1、實行項目全程質(zhì)量安全監(jiān)管制度，項目監(jiān)理通過招標方式聘任，中標的項目總監(jiān)現(xiàn)場辦公，專業(yè)監(jiān)理工程師按工程建設需要如數(shù)持證上崗，現(xiàn)場監(jiān)督把關(guān)；建立了以總監(jiān)為主要責任人的現(xiàn)場質(zhì)量安全監(jiān)管小組，堅持日檢查、周考核、月評比；實行嚴格的質(zhì)量安全隱患整改制度，發(fā)現(xiàn)隱患立即整改，不予整改者不得進行后續(xù)施工，情節(jié)嚴重的責令停工，切實做到質(zhì)量安全隱患患整改不過夜，確保項目工程優(yōu)質(zhì)高效推進。
2、施工單位從項目班子到施工班組設置專職檢查人員。管理崗位人員必須經(jīng)上級培訓合格，特殊工種必須持證上崗，每道工序開工前必須進行質(zhì)量、安全交底。
3、建設單位安排專人進駐工地督促合同落實，監(jiān)督施工管理，協(xié)調(diào)工程事務，及時解決工程建設中存在的問題；堅持每周例會制度，對上周質(zhì)量、安全整改狀況進行總結(jié)，安排布置下周整改重點及責任人，做到責任明確，獎罰分明。
�。ǘ﹨⒔ǜ鞣街黧w及有關(guān)人員執(zhí)行法律法規(guī)、強制性標準情況
參建各方和有關(guān)工作人員均能嚴格執(zhí)行國家現(xiàn)行法律法規(guī)，各分部工程施工標準均符合行業(yè)強制性規(guī)范相關(guān)條文。
�。ㄈ┙ㄖ牧稀�(gòu)配件、設施進場驗收和復檢制度執(zhí)行情況
新安家園一期工程建設過程中，施工單位曾購入一批復檢不合格鋼材和兩車不合格砂，已被被及時清退出場；加大砼免燒磚現(xiàn)場檢驗批次，實行車車監(jiān)控，杜絕了不合格磚進場。
�。ㄋ模┕こ讨饕褂霉δ苜|(zhì)量情況及分戶驗收情況
已完工的城東廉租房小區(qū)目前水通電通，室外工程配套齊全，具備完善的使用功能；各分戶驗收實行施工方自檢、監(jiān)理復檢，在行業(yè)主管部門監(jiān)督下，組織所有參建方進行了逐戶終驗，各分戶均能達到使用要求。
三、住房保障工作廉政風險防范情況
成立保障性安居工程建設領(lǐng)域糾風工作領(lǐng)導小組，領(lǐng)導小組下設辦公室，具體負責住房保障糾風工作；建立了廉政風險防控制度，細化了監(jiān)督檢查和責任追究措施，公布了投訴舉報電話，專人負責核查投訴舉報，建立了糾風舉報受理檔案，至今未受理一起投訴舉報案例。
嚴格保障對象復核制度，嚴查弄虛作假騙購騙租、變相福利分房、利用職權(quán)侵占保障性住房等違規(guī)行為，經(jīng)查實：20xx年共有19人因提供虛假資料騙取廉租住房補貼資金計38220元，目前已責令相關(guān)責任人退回補貼資金，補貼資金已上繳縣財政。
四、城鎮(zhèn)保障性安居工程項目進展情況
�。ㄒ唬�20xx年目標任務分解落實情況
20xx年武陟縣保障性安居工程的目標任務是開工建設保障性住房20xx套。其中：新增廉租住房408套（其中新建408套）；新增公共租賃住房695套（其中新建695套）；城市棚戶區(qū)改造977戶；
�。ǘ┵Y金安排情況
武陟縣保障性安居工程計劃總投資19275萬元，其中20xx年完成投資13159萬元。
新增廉租住房工程總投資2640萬元（地方政府債券2640萬元），其中20xx年計劃完成投資1800萬元；政府投資需求為2640萬元。
新增公共租賃住房工程總投資3445萬元（地方政府債券3445萬元），其中20xx年計劃完成投資3445萬元；政府投資需求為3445萬元。
城市棚戶區(qū)改造工程總投資13190萬元，其中20xx年計劃完成投資7914萬元；政府投資需求為13190萬元。
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20xx年，武陟縣保障性安居工程用地安排如下：
新增廉租住房項目用地擬選在新安家園項目南側(cè)，占地面積20.4畝。
新增公共租賃住房項目用地擬選在工業(yè)路與武商路交叉口西北角，為存量用地。
城市棚戶區(qū)改造項目用地擬選在和平路北段東側(cè)（第四人民醫(yī)院對面），占地面積約100畝。
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新增廉租住房項目已辦理建設用地劃撥決定書（武政國土資字【20xx】53號）、建設項目選址意見書（武規(guī)選字第
【20xx】005號）、建設用地規(guī)劃許可證（武規(guī)地字第【20xx】003號）、建設工程施工許可證（20xx006）、建設工程規(guī)劃許可證（武規(guī)建20xx023)和環(huán)評（武環(huán)評登【20xx】33號），初步設計已批復。
新增公共租賃住房項目已辦理國有土地使用證（武國用
【20xx】511號）、建設項目選址意見書（武規(guī)選字第【20xx】009號）、建設用地規(guī)劃許可證（武規(guī)地字第【20xx】009號）、建設工程施工許可證（20xx044）、建設工程規(guī)劃許可證（武規(guī)建20xx062)和環(huán)評（武環(huán)評登【20xx】114、115、116號）。
城市棚戶區(qū)改造項目已辦理土地預審意見（武國土預字【20xx】27號）、建設項目選址意見書（武規(guī)字第20xx015號）和環(huán)評報告。
五、個人住房信息建設情況
該項工作實施方案已制定，資金籌集已到位，其系統(tǒng)軟件已與西安必特斯維軟件有限公司簽訂了技術(shù)服務合同，所需硬件設施設備已進入政府采購工作程序，待設備到位后，我縣將盡快與市級平臺聯(lián)網(wǎng)，實現(xiàn)個人住房信息資源共享，確保滿足全縣住房保障工作需求。
質(zhì)量管理自查報告6
為加強我院藥品質(zhì)量管理規(guī)范化建設，提高我院藥品質(zhì)量管理整體水平，保障藥品使用安全有效，從6月份以來，我們按照市食品藥品監(jiān)督管理局制定的《萊西市醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”檢查評定指導標準》進行了充分的準備創(chuàng)建工作，為迎接上級監(jiān)管部門的現(xiàn)場驗收，我們從制度建設到藥品的購進、儲存、調(diào)配和使用全過程質(zhì)量控制進行了自查。現(xiàn)將自查情況匯總?cè)缦拢?/p>
一、領(lǐng)導重視，管理組織健全
我院成立了以院長為組長、分管院長為副組長、相關(guān)科室主任為組員藥事管理委員會，負責監(jiān)督、指導本院藥品質(zhì)量管理工作和合理用藥。藥劑科設立了藥品質(zhì)量管理員具體負責藥品的質(zhì)量管理工作，明確各崗位職責，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度，包括有藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護制度、特殊藥品管理制度、冷藏藥品管理制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、藥品不良反應報告制度、職責及質(zhì)量管理資格制度執(zhí)行情況檢查與考核辦法；藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護不合格藥品處理程序等等。
二、藥品的質(zhì)量管理
1、我院藥事管理委員會根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《農(nóng)村合作醫(yī)療基本藥物目錄》及臨床使用確定了本院藥品采購目錄并審核通過，由藥劑科按照采購計劃進行網(wǎng)上采購。
2、為確保從具有合法資格的企業(yè)采購合格藥品，建立合格的供貨方檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)；所有購進藥品均有真實完整的驗收記錄；購進的麻醉及精神的藥品按規(guī)定管理，專賬記錄，專柜存放，實行雙人雙鎖管理，設有防盜設施；實行藥品效期管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示；嚴格按照藥品的儲存條件對藥品進行儲存并定期養(yǎng)護。保證藥品購進、儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量。
三：藥房的管理
按照要求從藥品擺放、養(yǎng)護、處方的調(diào)配；嚴格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定；每年對直接接觸藥品的人員進行健康查體；認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作等方面對藥房“規(guī)范化”建設實行動態(tài)管理，確保藥品使用過程的質(zhì)量安全。。
藥品質(zhì)量和管理責任重大，通過自檢自查，下一步我們將加強以下幾個方面的工作：
1、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。
4、加強藥學專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育培訓。
5、加強對各項管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評審。
6、認真落實好藥品不良反應報告制度，嚴密監(jiān)測，及時報告。
7、設立咨詢臺、意見箱，積極主動向公眾藥物咨詢服務。
通過“規(guī)范化”藥房的創(chuàng)建達標，我們將積極建立以“病人為中心”的藥學保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學服務。
質(zhì)量管理自查報告7
為了認真貫徹落實省衛(wèi)生廳《關(guān)于全省開展醫(yī)療服務質(zhì)量管理效益年活動的意見》，我院多次召開有關(guān)會議，層層落實，成立了醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，逐級負責，完善醫(yī)療質(zhì)量管理體系，落實各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)范，努力提高我院的服務水平，確保醫(yī)療質(zhì)量，更好的為人民群眾的健康服務。針對我院現(xiàn)狀，根據(jù)《臨沂市醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量檢查標準》，進行了一次認真的自查，找出了目前我院存在的問題，為了及時有效的加以改正，重點從以下幾個方面制定相關(guān)措施：
一進一步提高醫(yī)務人員的業(yè)務素質(zhì)：
認真學習有關(guān)的法律法規(guī)，制度規(guī)范及崗位責任，要求每一個醫(yī)務人員掌握和遵守法律法規(guī)、制度規(guī)范及崗位責任、職業(yè)道德。做到愛崗敬業(yè)，熱情服務。上半年院內(nèi)投資萬多元，把名人員送到省、市級醫(yī)院進修學習，有名人員分別參加了省和市舉辦的婦科、兒科婦幼保健學習班期。同時為了提高醫(yī)務人員的整體水平，全面提高醫(yī)務人員的業(yè)務素質(zhì)，每周五定期組織業(yè)務學習，定期組織考核，為了確保學習質(zhì)量，把考試成績和個人經(jīng)濟效益掛鉤，極大調(diào)動了一線醫(yī)務人員學習的積極性。通過學習為每一位醫(yī)務人員熟練掌握基礎(chǔ)理論、基本知識和基本技能打下良好的基礎(chǔ)。每一位醫(yī)務人員都做到了對技術(shù)精益求精、潛心向?qū)W、積極進取，在工作和學習中不斷提高技術(shù)水平。月份，在職職工共撰寫發(fā)表論文篇，在省級刊物發(fā)表論文篇，市級篇。并且在學習中不忘教育全體醫(yī)務人員在工作中要處處體現(xiàn)以人為本、尊重、關(guān)愛、方便、服務病人的人文精神。使廣大衛(wèi)生人員牢固樹立了全心全意為人民服務的觀念，樹立良好的道德形象和職業(yè)形象。按照“愛國守法、團結(jié)友善、勤儉自強、敬業(yè)奉獻”的十二字公民道德規(guī)范，采取有效措施，掀起學習宣傳教育活動的高潮。讓每個患者感受到在我院就象到了自己的家一樣，感受到現(xiàn)代醫(yī)院的文明之風。
二完善和開展各項醫(yī)療技術(shù)：
我院底子薄，臨床工作開展比較晚，面對這種現(xiàn)狀。領(lǐng)導班子沒有因陋就簡，而是嚴把質(zhì)量關(guān)，全面保證業(yè)務科室建設符合國家或省的基本標準，并且嚴格執(zhí)行各項診療技術(shù)操作規(guī)范，確保醫(yī)療技術(shù)安全有效。針對目前抗生素濫用的現(xiàn)狀，醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導小組沒有隨波逐流，而是嚴格規(guī)范使用抗生素，控制醫(yī)院感染，努力減少并發(fā)癥。
三充分利用現(xiàn)有設備，購置必需的醫(yī)療器械，全面提高診治水平：
充分利用現(xiàn)有的設備，以免造成資源浪費。為了不斷提高我院醫(yī)療水平，滿足臨床醫(yī)療需要，年初院領(lǐng)導班子立足于高起點、高標準、嚴要求，一步到位，多方籌集資金萬元購置了半自動生化分析儀、麻醉呼吸機、尿十項分析儀、立式高壓消毒鍋等醫(yī)療設備。對現(xiàn)有的設備及時進行保養(yǎng)維修，保證運轉(zhuǎn)正常，操作規(guī)范，檢查治療效果安全可靠，計量器具精確可信。
四建立健全規(guī)章制度，嚴格執(zhí)行各項操作規(guī)程：
實行規(guī)范化管理是提高服務質(zhì)量的關(guān)鍵，我們始終抓住不放。首先健全制度強化責任。認真落實院長查房制度，行政總值班制度。醫(yī)技科室強化集體審閱片制度、臨床病人隨訪制度，實驗室室內(nèi)質(zhì)控制度。臨床科室強化首診醫(yī)師負責制，住院醫(yī)師小時負責制、三級查房制度、會診制度、術(shù)前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等項制度。同時認真貫徹執(zhí)行手術(shù)分級管理規(guī)定，嚴格掌握手術(shù)適應癥，嚴把術(shù)中操作關(guān)、術(shù)后觀察關(guān)。上半年共完成婦科、產(chǎn)科手術(shù)例，無一例出現(xiàn)差錯事故。醫(yī)療質(zhì)量的提高，同時也帶來了良好的經(jīng)濟效益和社會效益，臨床業(yè)務收入比去年同期增長了。
五保證藥品、試劑及醫(yī)用材料的質(zhì)量，確保病人治療安全有效：
保證藥品、試劑、醫(yī)用材料的質(zhì)量，做到安全可靠，符合臨床使用要求，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行條例》，完善藥品不良反應監(jiān)測工作。依法加強醫(yī)療用毒性藥品、x神藥品、放射藥品、麻醉x品管理工作。并且成立了藥品及材料購置管理委員會，采取集中招標采購，從源頭上杜絕了采購中的不正之風。
六改善住院環(huán)境，為病人提供良好的就醫(yī)條件：
根據(jù)醫(yī)療管理領(lǐng)導小組提出的處處體現(xiàn)人文精神，一切為方便患者服務的要求。我院在今年年初對我院的環(huán)境做了整體規(guī)劃，投資萬元改造病房和治療室以及院內(nèi)環(huán)境，做到了環(huán)境幽雅、整潔干凈為患者提供了方便優(yōu)質(zhì)、溫馨舒適的診療和康復環(huán)境。
質(zhì)量管理自查報告8
一、管理職責
我店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。
我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對驗收員、養(yǎng)護員進行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質(zhì)量驗收；設立了兼職養(yǎng)護員，負責整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。
我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質(zhì)量內(nèi)部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。
關(guān)鍵項3項，一般項13項。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項完全達到，一般項（6006）以外，均達到要求。其中條款（6006）質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責建立企業(yè)所經(jīng)營
藥品并包含質(zhì)量標準等的質(zhì)量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。
二、人員與培訓
我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合gsp管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學歷，達到gsp認證標準。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。
我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。
關(guān)鍵項4項，一般項8項。關(guān)鍵項完全達到，一般項完全達到。
三、設施與設備
我店經(jīng)營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到gsp標準要求。
關(guān)鍵項3項，一般項10項。關(guān)鍵項達到2項（另6801項為合理缺項），一般項達到7項（另6705、6807、6808項為合理缺項）。
四、進貨與驗收
我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通gsp認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達到gsp要求，首營品種、首營企業(yè)審核按gsp要求進行。
關(guān)鍵項9項，一般項14項。關(guān)鍵項達到7項（另7007、7002項為合理缺項），一般項達到13項（另7504項為合理缺項）。
五、陳列與養(yǎng)護
藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理員按gsp要求進行處理并做好記錄。
關(guān)鍵項8項，一般項16項。關(guān)鍵項達到7項（另7707項為合理缺項），一般項達到12項（另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項）。
六、銷售與服務
營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。
質(zhì)量管理自查報告9
企業(yè)根據(jù)國家局印發(fā)的《一流質(zhì)量管理體系建設評價標準》及公司分解的《一流質(zhì)量管理體系建設自查內(nèi)容分解表》，對企業(yè)綜合管理體系運行情況進行了自查，并對自查中發(fā)現(xiàn)的體系建設中存在的薄弱環(huán)節(jié)做了認真的分析和思考，現(xiàn)將我廠“一流”質(zhì)量管理體系建設自查情況匯報如下：
一、建立“精品制造”的目標體系
（一）目標引領(lǐng)
目標引領(lǐng)在企業(yè)新一輪貫標中至關(guān)重要，設定好目標才能展現(xiàn)出體系的生命力和活力。20xx年，企業(yè)目標設定在基于對行業(yè)、公司、企業(yè)重點工作的深刻理解，和與綜合體系建設內(nèi)涵緊密結(jié)合的基礎(chǔ)上，依據(jù)公司“十二五”規(guī)劃確定的戰(zhàn)略方向，確立了“精品制造”及“六個一流”的工作目標。在與行業(yè)標桿比對并評價歷年來目標完成情況后，科學策劃了企業(yè)年度目標，以確保企業(yè)年度目標與戰(zhàn)略目標相協(xié)調(diào)并與時俱進。今年目標體系重點將“六個一流”的推進工作和精品線對接工作列入各主責部門的業(yè)績合同中，并對企業(yè)核心業(yè)務工作和流程關(guān)鍵環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量確定了具體工作目標。
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企業(yè)通過將目標層層分解，將各項指標落實到相關(guān)職能和層次，建立起覆蓋各部門、各崗位的目標、指標體系。在目標分解過程中，要求各職能部門對時間進度和任務措施做具體展開：在時間進度上要確定各分階段的目標，以便實施過程的控制；在任務分解上，要明確具體的工作措施，并確定配合部門和實施責任人。對于綜合類目標，企業(yè)將目標依據(jù)各相關(guān)職能部門在任務完成過程中的職責進行分解，細化成各項子目標，并確定考核權(quán)重。通過對各子目標的過程管控，形成聚合作用，支撐總體目標的實現(xiàn)。
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為了切實做到目標可測量，可管控，目標按SMART原則科學設定，定性指標明確了具體的評價標準。同時目標設定也體現(xiàn)和反映了持續(xù)改進的思想，企業(yè)目標在公司目標設定的基礎(chǔ)上進一步嚴格要求，將公司的挑戰(zhàn)目標作為企業(yè)必須完成的最低目標。同時關(guān)鍵質(zhì)量目標逐年提升，如煙葉單耗由20xx年的35.8KG/箱降到35.5KG/箱，軟線效率由20xx年的81.63%提升到87%。在異地技改可能造成能耗增加的情況下，依然將綜合能耗指標由20xx年的2.62千克標煤/萬支要求設定到2.6千克標煤/萬支，旨在通過質(zhì)量目標繼而提升促進管理水平的不斷提升。
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國家局要求的8項卷煙工業(yè)企業(yè)關(guān)鍵質(zhì)量目標指標中與企業(yè)相關(guān)的關(guān)鍵質(zhì)量目標，企業(yè)均納入了目標體系。如顧客綜合滿意度，企業(yè)細化分解出產(chǎn)品質(zhì)量投訴及顧客投訴處理率等指標予以支撐；文件執(zhí)行率納入各部門業(yè)績合同，同時通過專項考核予以驗證；為加強生產(chǎn)過程質(zhì)量管理，持續(xù)提升企業(yè)產(chǎn)品過程質(zhì)量控制水平，企業(yè)設臵了“生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序工藝指標達標率”，指標內(nèi)容涵蓋了制造過程能力指數(shù)的所有評價指標；對標指標提升率、產(chǎn)品市場抽查合格率〈含安全性〉、卷包設備有效作業(yè)率直接納入主責部門業(yè)績合同的KPI指標中予以控制。
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企業(yè)20xx年完善了目標考核機制，建立了多維度的考核模式。同時目標管理的過程控制加強了對階段性目標完成情況的監(jiān)視、測量、分析和改進。在目標測量中理順了數(shù)據(jù)源收集渠道，明確了數(shù)據(jù)提供部門。強化數(shù)據(jù)分析，利用科學的計算方法對目標完成情況進行分析。注重把握目標指標的動態(tài)趨勢，對未達成目標的及時采取適當?shù)募m正和預防措施，并適時的進行目標的調(diào)整更新，以確保各層級的努力方向與企業(yè)的目標方向保持一致，使目標管理結(jié)果真正作用于企業(yè)管理的改進與提升。到目前為止，企業(yè)設定的關(guān)鍵控制目標均已全部達成。
二、策劃“全覆蓋”的文件體系
（一）文件體系健全
企業(yè)根據(jù)公司體系建設的整體策劃，建立起了標準化體系與質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全體系相結(jié)合的“四為一體”綜合管理體系。
為了確保綜合管理體系高效運行，進一步明確相關(guān)職責與權(quán)限，協(xié)調(diào)各部門之間的關(guān)系，使各項活動能夠順利、有效地實施，以滿足企業(yè)管理、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)安全、環(huán)境保護等要求，企業(yè)依據(jù)公司《管理手冊》中策劃的管理過程、《企業(yè)標準體系構(gòu)成》確立的標準體系框構(gòu)及公司程序文件的要求，建立了一套適用于企業(yè)生產(chǎn)和服務所有過程的文件體系，為綜合管理體系的有效運行提供了良好的支撐。其中技術(shù)標準體系方面以執(zhí)行公司的技術(shù)標準為主，企業(yè)層級制定了36份技術(shù)標準，主要涉及設備技術(shù)、監(jiān)視和測量方法、監(jiān)視和測量裝臵技術(shù)三個領(lǐng)域；管理標準體系方面，企業(yè)層級制定了183份文件，除未涉及進出口管理外，覆蓋了《企業(yè)標準體系構(gòu)成》中管理標準體系的其余15個子體系；工作標準體系方面，企業(yè)根據(jù)公司下發(fā)的《所屬卷煙廠機構(gòu)設臵及部門職責》，結(jié)合企業(yè)實際制訂了《XXXXXXXXX部門職責》，各崗位職責及任職資格執(zhí)行公司人力資源部下發(fā)的《崗位說明書》，另外，企業(yè)還針對各工序編制了相對應的作業(yè)指導書。
隨著“黃山”精品線的建成，對企業(yè)建立“一流”的文件體系提出了更高的要求，為了建立與精品線一流硬件相匹配的制度體系，企業(yè)開展了“夯實與提升基礎(chǔ)管理”活動，以期進一步提升企業(yè)軟實力。在技術(shù)標準方面，企業(yè)結(jié)合精品線新工藝、新設備、新環(huán)境等方面對技術(shù)進步的要求，將逐步建立起形成具有合煙特色的高檔卷煙生產(chǎn)核心技術(shù)標準。在管理標準方面，正在全方位、全過程的梳理業(yè)務流程，特別是關(guān)鍵業(yè)務流程，如生產(chǎn)制造管理系統(tǒng)，將根據(jù)精品線新的生產(chǎn)模式，不斷優(yōu)化流程，提高工作效率。在工作標準方面，結(jié)合“黃山”精品線新的定崗定編需求，在崗位職責和工作流程梳理順暢的基礎(chǔ)上，將技術(shù)標準和管理標準的要求融入到工作標準中，提高崗位對技術(shù)標準和管理標準的執(zhí)行力，同時將公司提出的員工行為規(guī)范及服務標準納入工作標準。
另外，我們還積極參與行業(yè)標準的編制。20xx年企業(yè)參與了《XXXXXXXXX企業(yè)可視化管理要求與評價》行業(yè)標準的編制任務，通過參與行業(yè)技術(shù)規(guī)范的編制，促使企業(yè)以更高、更廣的角度對相關(guān)管理行為進行研究，提升企業(yè)的過程控制水平和標準編寫能力。
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質(zhì)量體系文件的編制和適用是一個過程，這個過程是一個動態(tài)的、高增值的轉(zhuǎn)換過程。為了確保體系文件對日常工作真正起到指導作用，不斷提高工作效率，每年年初，企業(yè)根據(jù)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題及管理評審提出的變更要求，結(jié)合工作過程中的實際情況，編制形成企業(yè)年度標準制修訂計劃，對需要固化的行為規(guī)范、控制的關(guān)鍵節(jié)點、優(yōu)化的流程按照工作進度逐步在體系文件中進行完善。今年下半年，考慮到精品線新的業(yè)務需求，企業(yè)根據(jù)“管理創(chuàng)一流”的目標，要求各部門對于自身職能或者業(yè)務流程發(fā)生變動的，應做到思考在先、謀劃在前，在事先充分溝通的基礎(chǔ)上，結(jié)合搬遷后業(yè)務的實際運行節(jié)點逐步論證執(zhí)行文件的合理性并及時開展制修訂工作。
體系文件的形成凝聚了全體員工的智慧，企業(yè)號召每位員工都能參與標準文件的編制過程，這樣編制出來的文件才是最適合企業(yè)特點，最能貫徹到位的文件。為了實現(xiàn)這個目標，企業(yè)策劃了“我的管理我做主”競賽活動，通過發(fā)動全體員工對體系文件進行“找茬”，旨在不斷加深員工對體系建設的認識，切實找準體系文件的薄弱環(huán)節(jié)和不足之處，進一步提高體系文件的符合性、有效性。通過開展這個活動，體現(xiàn)了“智慧型”員工的聰明才智，營造了員工自主管理的良好氛圍。
另外為了保證員工能在工作中獲得有效的標準文件，我們在企業(yè)內(nèi)網(wǎng)上搭建“標準化信息平臺”，通過及時上傳新制定的標準，更換修訂的標準，刪除廢止的標準，實現(xiàn)了對電子化文件的有效控制，提高了企業(yè)各類人員使用標準、查詢標準的效率。
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體系文件是企業(yè)各項活動的法規(guī)，是各級管理人員和全體員工應遵守的工作規(guī)范。為了檢查體系文件的落實執(zhí)行情況及文件的適宜性，進一步提高規(guī)范執(zhí)行文件的水平，企業(yè)每年至少開展一次覆蓋范圍達100%的文件執(zhí)行率專項檢查。檢查前根據(jù)標準中規(guī)定的關(guān)鍵執(zhí)行點檢查小組編制《標準文件執(zhí)行情況檢查表》，明確每個節(jié)點的執(zhí)行事項，檢查方法，評價依據(jù)等，依據(jù)《檢查表》對各部門工作流程是否按文件要求執(zhí)行，生成的記錄是否符合標準規(guī)范，記錄是否進行有效保管等事項進行檢查和評價。
另外企業(yè)還通過內(nèi)審、專項檢查、部門自查、主控部門督檢等方式檢查驗證企業(yè)綜合管理體系文件的文件執(zhí)行的情況和整體優(yōu)化的成效。20xx年企業(yè)及公司內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的未按文件執(zhí)行的情況，大部分屬于記錄填寫不規(guī)范的現(xiàn)象。而從企業(yè)半年度體系建設專項考核開展的標準文件執(zhí)行率的抽查情況來看，標準文件執(zhí)行率為96%，主要原因是部分責任部門考慮到“黃山”精品線建成后，由于運作模式的變更，會對文件有大幅度的修改，因此沒有及時對現(xiàn)有不適宜的文件進行修訂。這次檢查發(fā)現(xiàn)的問題也是我們在“精品線制度體系”建立時予以考慮的方向。
（四）非標文件轉(zhuǎn)化
國家局近年來針對“兩項工作”、內(nèi)部規(guī)范、清潔生產(chǎn)、安全標準化、“小金庫”治理等方面出臺了相關(guān)的約束性規(guī)范文件和明令禁止的文件，企業(yè)根據(jù)國家局下發(fā)的規(guī)范性文件，結(jié)合公司的要求和企業(yè)的實際，逐一轉(zhuǎn)換成了企業(yè)標準和相關(guān)的規(guī)章制度。如制訂了《工程投資物資采購宣傳促銷管理委員會議事規(guī)則》、《進一步推進企務公開工作暫行辦法》、《加強內(nèi)部專賣管理監(jiān)督暫行辦法》、《“小金庫”治理工作舉報獎勵辦法》、《招標采購活動廉政監(jiān)督工作實施細則》、《清潔生產(chǎn)管理制度》等。除安全標準化方面依據(jù)職業(yè)健康安全管理體系的要求，全部轉(zhuǎn)換成體系文件外，其他有部分規(guī)定暫未納入體系文件，企業(yè)明年將逐步對非標文件進行轉(zhuǎn)化，統(tǒng)一納入體系文件予以管理。
三、確�！俺掷m(xù)性”的改進提升
�。ㄒ唬╅_展管理評審，提升企業(yè)戰(zhàn)略
為了對綜合管理體系進行系統(tǒng)的全面評價，并根據(jù)評價結(jié)果決定體系改進事項，以確保體系的適宜性、充分性和有效性，企業(yè)每年由廠長親自發(fā)起，組織開展一次預管理評審。主要對體系方針、目標的完成情況；組織機構(gòu)、職責分配、資源配備的適宜性；內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題采取糾正措施的實施效果；過程工藝、質(zhì)量和產(chǎn)品的符合性；顧客投訴（抱怨）、反饋處理；環(huán)境、職業(yè)健康安全績效；法律法規(guī)和其他要求遵循情況等方面進行評審。20xx年預管理評審中發(fā)現(xiàn)企業(yè)“貫標”工作總體成效取得了明顯提升，體系運行有效；綜合管理體系方針、目標框架適宜、充分；各部門執(zhí)行體系文件的積極性得到了充分發(fā)揮。但是企業(yè)體系建設工作仍然存在較大的改進空間和機會，如提出：目標管理的結(jié)果運用需要加強、部門職責與崗位職責應規(guī)范統(tǒng)
一、環(huán)境/職業(yè)健康安全管理的一些細節(jié)需進一步完善、技術(shù)標準的執(zhí)行有待加強、過程運行的數(shù)據(jù)分析需要加強、企業(yè)關(guān)鍵性崗位呈現(xiàn)總體用工短缺趨勢、企業(yè)法律法規(guī)意識還有待加強、檢測儀器資源配備需求等問題。評審會后，各責任部門均列出了詳細的整改措施及整改計劃，除檢測儀器資源配備需要報公司批復外，其他問題均得到了明顯改善。
�。ǘ╅_展內(nèi)部審核，確保體系有效
為了查找綜合管理體系在運行過程中存在的問題，驗證體系運行的有效性，企業(yè)每年至少開展一次全要素的內(nèi)部審核，同時接受公司組織的內(nèi)部審核活動，另外我們還把“貫標”工作與績效考核、各種專項檢查工作緊密結(jié)合，開展了工藝、質(zhì)量、設備、安全等多個專項檢查，確保了體系持續(xù)有效的運行與提升。
在企業(yè)20xx年內(nèi)審中，發(fā)現(xiàn)不符合項及改進建議項共計24處，其中不符合項3處，改進建議項21處，主要存在的問題為外來文件控制較弱、記錄存在錯填/漏填/填寫不規(guī)范和涂改等問題、轉(zhuǎn)崗人員的專業(yè)技能培訓未有效開展、危險源/環(huán)境因素部分控制措施不具體等。在公司20xx年內(nèi)審中，發(fā)現(xiàn)不符合項及改進建議項共計36處，其中不符合項13處，改進建議項23處，主要存在的問題為記錄填寫規(guī)范性問題、個別設備的資產(chǎn)編號與臺賬不一致、部分用于結(jié)算的監(jiān)視和測量設備未納入A類控制、個別過程出現(xiàn)的不合格未見糾正措施實施后的跟蹤驗證等。
對于內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)按部門職責予以分解，形成《內(nèi)審改進建議整改責任分配表》，要求各責任部門極積查找產(chǎn)生問題的根本原因，及時予以整改。企業(yè)組織內(nèi)審員對其整改的完成情況和整改效果進行驗證，各部門糾正措施按期完成率達100%。
�。ㄈ╅_展流程優(yōu)化，確保效率提升
貫標工作把企業(yè)的相關(guān)活動作為過程進行系統(tǒng)的管理，以提高企業(yè)的效力和效率。而系統(tǒng)管理的核心是過程管理，過程管理的核心是流程管理�，F(xiàn)在企業(yè)競爭不僅僅是某一項業(yè)務領(lǐng)域方面的競爭，而是企業(yè)綜合實力的競爭，在一定程度上體現(xiàn)在流程優(yōu)化的競爭力上。
為了不斷完善、優(yōu)化業(yè)務流程，保持企業(yè)的競爭優(yōu)勢，20xx年企業(yè)策劃了工作流程梳理勞動競賽，要求各部門、各崗位對工作流程及要求進行梳理和規(guī)范，通過流程圖和流程指引的方式進行明確和固化。同時企業(yè)邀請咨詢公司老師和專家共同對19個部門編制的100多個流程進行了評審，提出改進和優(yōu)化意見。通過開展本次勞動競賽，提高了流程編制人員的業(yè)務水平，促進了企業(yè)管理流程優(yōu)化工作和夯實基礎(chǔ)管理工作的深入開展，并逐步建立起企業(yè)流程管理體系。
另外，企業(yè)還針對關(guān)鍵業(yè)務節(jié)點通過開展專項審核的方式，找出其薄弱環(huán)節(jié)，并對其流程中存在的職責不清楚、運行不順暢，環(huán)節(jié)不合理等方面進行診斷，提出優(yōu)化建議。如我們針對物資采購過程開展的專項審核，本次審核從系統(tǒng)的角度審核煙用物資管理過程中職責是否明確，流程是否清晰，接口是否順暢，標準是否規(guī)范，過程指標是否達標，過程風險是否有效控制等內(nèi)容，以評價煙用物資管理過程中影響工作效率和存在產(chǎn)品質(zhì)量隱患的因素。針對采購中物品歸類較為混亂，部分物品交叉采購，審批流程不完善，領(lǐng)料單填寫物品名稱和實際入帳不一致等問題，現(xiàn)有的手工采購流程均無法解決，通過技術(shù)手段在原有NC系統(tǒng)上開發(fā)完善，實現(xiàn)了全廠料單電子化、各類物資采購管理流程化，避免了非采購權(quán)限內(nèi)的采購行為，規(guī)范了采購權(quán)限，提高了財務核算的真實性及實物盤點便捷性和準確性。
持續(xù)改進是體系不斷完善的基本原則，必須依靠創(chuàng)新平臺，發(fā)現(xiàn)管理中的短板，組織課題攻關(guān)，實現(xiàn)持續(xù)改進。去年，企業(yè)緊密圍繞工作的重點和難點問題，編制了《XXXXXXXXX創(chuàng)新指南》，引導和幫助企業(yè)各部門、員工樹立創(chuàng)新意識、發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新課題、運用創(chuàng)新工具開展課題攻關(guān)。其中《高效率、低風險的合同管理新模式》課題優(yōu)化了企業(yè)合同管理流程；《提高資金預算執(zhí)行率》、《消耗管理方向》等課題提升了預算執(zhí)行和消耗指標的達成率。這些課題的開展為體系建設持續(xù)提升做出了新的探索，企業(yè)將通過不斷的持續(xù)優(yōu)化，使各部門的業(yè)務流程更加高效地運作，以順利完成企業(yè)目標，實現(xiàn)流程增值。
四、創(chuàng)建“信息化”的管理平臺
規(guī)范的流程是需要相應的系統(tǒng)或工具來保障，而不單單依靠人的自覺性和管理制度。在企業(yè)實際的運作過程中我們發(fā)現(xiàn)存在諸多管理的死角，造成制度難落實，事后難追究的情況。同時我們也意識到，由于在事前沒有一個良好的提醒、預警機制，造成一些員工本想把事情做好，卻由于事情繁多，心有余而力不足，從而造成一些事情沒做好或者遺漏，給管理工作帶來很多麻煩。因此缺乏信息系統(tǒng)支撐的質(zhì)量管理體系和缺乏流程固化的過程控制，勢必無法將文件要求同人的操作緊密聯(lián)系起來，難于達到過程受控的目的。這時就需要一套信息化系統(tǒng)將我們的管理制度、管理流程串起來，將一系列具有控制職能的方法、措施、程序予以規(guī)范化，系統(tǒng)化，使之成為一個嚴密的、較為完整的內(nèi)部管理體系，從而提高工作效率，控制工作過程，記錄工作痕跡，評價運行效率。
目前在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中信息化無處不在，這些信息系統(tǒng)為我們的工作流程、管理規(guī)范提供了強有力的支持，可以確保管理活動能夠落到實處，解決執(zhí)行過程中的“兩張皮”問題。如協(xié)同辦公平臺、EAS系統(tǒng)、資金監(jiān)管系統(tǒng)、maximo系統(tǒng)、內(nèi)管專賣系統(tǒng)、一號工程系統(tǒng)等。其中內(nèi)管專賣系統(tǒng)，從生產(chǎn)計劃，碼段控制、原輔料的采購、入庫管理、產(chǎn)量統(tǒng)計，試制煙管理、業(yè)務用煙調(diào)運、專用煙機設備管理、殘次廢棄物處理等方面對內(nèi)管專賣各環(huán)節(jié)進行控制、通過定義工作流引擎，讓參與管理活動的人能通過信息系統(tǒng)的指引，完成自己所在崗位所要完成的工作內(nèi)容，避免流程反向、操作程序混亂等局面，同時通過工作流程督辦、催辦、異常處理等功能，規(guī)范了生產(chǎn)經(jīng)營行為，消除監(jiān)管盲點。
為了運用現(xiàn)代化管理手段推進考核水平、改進考核方式、突出查辦效果、提高考核效率，企業(yè)今年正在搭建“績效考核平臺”，借助信息化手段進一步明確全員質(zhì)量工作目標，扭轉(zhuǎn)和改變過去工作無序的盲目習慣。該平臺可以實現(xiàn)企業(yè)業(yè)績合同審定，三級目標分解，月度計劃和小結(jié)上報，領(lǐng)導點評，考核打分等功能。通過構(gòu)建結(jié)構(gòu)清晰的目標樹，將質(zhì)量目標進一步分解、細化到各部門、各崗位，使總體質(zhì)量目標完成情況可視化，部門、崗位質(zhì)量目標完成進度警示化，考核結(jié)合目標完成實現(xiàn)自動化，真正實現(xiàn)管理的“可視化”、過程的“可控化”和績效的“可考化”，為逐年提高質(zhì)量目標提供依據(jù)。同時借助這個平臺，也有利于各部門之間績效管理的相互學習和借鑒。
五、打造“金字塔”型人才隊伍
（一）形成“三級”人才庫
為確保企業(yè)標準化體系人才保障，建立一支專業(yè)過硬、結(jié)構(gòu)合理的標準化隊伍，企業(yè)構(gòu)建了標準化工作“三級人才庫”。其中一級為標準化委員會專業(yè)組，由經(jīng)驗豐富的中層干部、資深體系內(nèi)審員組成，主要負責在標準化委員會的領(lǐng)導下，策劃企業(yè)標準化體系建設，系統(tǒng)地對標準化體系建設存在的問題進行分析，并提出改進建議，參與企業(yè)各類標準的評審、診斷等工作。二級為體系建設組，由各部門體系內(nèi)審員、業(yè)務骨干組成，主要負責實施企業(yè)體系內(nèi)部審核，各類具體標準的制定、修改、控制，按照專業(yè)組要求，對企業(yè)關(guān)鍵數(shù)據(jù)、環(huán)節(jié)進行專項調(diào)研，并提出改進意見。三級為標準化后備人才隊伍，由各部門選取一定比例的年輕同志作為標準化后備人才培養(yǎng)，參與相關(guān)培訓及相關(guān)標準化工作。
�。ǘ╅_展全員培訓
為進一步推進安全綜合管理體系建設工作，培養(yǎng)全員標準化工作意識，企業(yè)先后組織了多輪標準化全員培訓，并制定下發(fā)了《綜合管理體系全員培訓方案》。通過全員培訓使綜合管理體系的總體框架、基本原理、主要內(nèi)容及相關(guān)要求在企業(yè)各個層次得到較為充分的溝通、理解和認同，進一步提高了員工標準化工作意識，明確體系建設的主要任務，在全廠范圍內(nèi)營造濃厚的體系建設氛圍。
（三）歷煉專業(yè)人才
為確保建立一支專業(yè)過硬、結(jié)構(gòu)合理的標準化隊伍，企業(yè)采取各種手段加強隊伍建設。一是加強內(nèi)審員的理論知識培訓，積極參加公司、企業(yè)組織的各種體系知識培訓、購買標準化、質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系專業(yè)書籍發(fā)放給內(nèi)審員。
二是加大中層干部的參與率，全員培訓期間對中層干部嚴格要求，把考試成績納入干部考核，確保了內(nèi)審員隊伍中中層干部的比例和質(zhì)量。目前企業(yè)有內(nèi)審員70多人，其中中層干部占內(nèi)審員比例達44%以上。
三是利用企業(yè)組織的內(nèi)審和專項審核的機會，通過以舊帶新，實戰(zhàn)訓練，鍛煉內(nèi)審員的實際審核能力和技巧，并利用中煙內(nèi)審的機會向兄弟煙廠學習貫標和管理工作中的優(yōu)秀經(jīng)驗，從而提高企業(yè)體系建設和內(nèi)部審核的質(zhì)量及效果。
四是遴選內(nèi)審員中骨干人才，參加國家注冊審核員的培訓，突出培養(yǎng)造就企業(yè)領(lǐng)軍人才。目前企業(yè)共有9人通過國家考試，獲得實習外審員資格。
六、“管理創(chuàng)一流”開展的工作
20xx年，XXXXXXXXX“黃山”精品線異地技改工程即將全面完成，企業(yè)的硬件水平可以說達到了“精品制造”戰(zhàn)略的要求。然而，一流的企業(yè)不僅需要一流的硬件，更需要有一流的“軟實力”與之匹配，才能發(fā)揮出推動企業(yè)快速成長的合力。因此，企業(yè)將“夯實與提升基礎(chǔ)管理”作為今年“管理創(chuàng)一流”工作的核心內(nèi)容，將20xx年作為企業(yè)的“管理基礎(chǔ)提升年”，開展了一系列促進基礎(chǔ)管理提升的工作。
截至到目前企業(yè)已完成部分管理創(chuàng)一流重點工作項，包括：
�。�1）形成20xx年度部門績效考核及員工績效考核方案；
�。�2）基于“黃山”精品線新的運做模式，調(diào)整了部門職責；
�。�3）根據(jù)部門職責修訂了崗位說明書（含任職資格）；
�。�4）組織開展“崗位工作標準及工作流程”編制競賽活動；
�。�5）完成卷煙工廠生產(chǎn)經(jīng)營數(shù)據(jù)管理制度的前期調(diào)研工作。
下半年，企業(yè)將繼續(xù)推進“管理創(chuàng)一流”重點項目的實施。一是建立與“黃山”精品線硬件相匹配的制度體系，制定《標準制修訂編制計劃指南》和下半年“精品線制度體系”實施計劃，力爭于年底形成一套適用于精品線的完整的制度體系。二是穩(wěn)步推進MES系統(tǒng)的建設和應用工作。隨著精品線搬遷工作的逐步到位，MES系統(tǒng)各模塊的調(diào)試工作也將同步進行。我們不會僅滿足于將MES系統(tǒng)“建立”起來，更要廣泛吸取兄弟企業(yè)在MES實際應用的經(jīng)驗，積極面對各種系統(tǒng)調(diào)試運行發(fā)現(xiàn)的問題，腳踏實地的逐步“駕馭”MES系統(tǒng)，充分發(fā)揮MES系統(tǒng)在“管理創(chuàng)一流”工作中的戰(zhàn)略平臺作用。
七、自查中存在的問題及整改措施
�。ㄒ唬╆P(guān)鍵指標的提升
我廠關(guān)鍵指標雖然達到了企業(yè)預期目標，但距行業(yè)一流水平還有一定的差距。在老廠由于企業(yè)自身條件限制，某些關(guān)鍵指標離“優(yōu)”的標準還有較大差距，如我廠卷包設備有效作業(yè)率指標1—7月份實際完成值在省內(nèi)僅排第三名。今年我廠完成異地技改并搬遷進入新線生產(chǎn)，在一流的硬件條件下，企業(yè)將進一步夯實基礎(chǔ)管理，推行現(xiàn)代企業(yè)管理模式，提升指標控制水平，促進企業(yè)各項質(zhì)量目標水平不斷提升，努力邁入行業(yè)一流水平。
�。ǘ┓菢宋募霓D(zhuǎn)化
自查中發(fā)現(xiàn)，監(jiān)察科內(nèi)管的相關(guān)制度，工會企務公開等相關(guān)制度暫末納入體系管理，雖然目前文件都在受控狀態(tài)，但由于末納入體系管理，存在著文件變更后不受控，文件變更未經(jīng)過主管部門系統(tǒng)審核，使用人員無法獲得有效版本等隱患。因此，從下半年開始，我們將逐步減少非標文件的制訂和發(fā)布，對于原有的非標文件我們將逐步轉(zhuǎn)化成標準文件，納入標準體系統(tǒng)一管理。
�。ㄈ┪募䦂�(zhí)行力的提升
20xx年上半文件執(zhí)行率的檢查中，我們發(fā)現(xiàn)文件執(zhí)行率離我們設定的100%的目標還有一定差距，為了提高文件執(zhí)行率，讓標準得以落地，下半年我們將做好“三項保障”工作：
一是“編寫質(zhì)量保障”。標準制修訂部門在文件編寫時要清晰地規(guī)定活動實施過程中每個環(huán)節(jié)及相關(guān)部門的責任，編寫過程中要加強與業(yè)務部門之間的溝通，除了征求各相關(guān)部門負責人的意見外，還要征求到各相關(guān)業(yè)務崗位的意見。
二是“宣貫培訓保障”。標準制修訂部門在文件發(fā)布后，要召集相關(guān)業(yè)務崗位的人員進行標準文件的宣貫，明確工作流程及流程接口之間各部門的職責，強調(diào)各崗位的工作任務和工作要求，指導過程記錄按規(guī)范要求填寫。
三是“評審檢查保障”。企業(yè)通過適時組織開展文審或文件執(zhí)行率檢查等方式對文件的適宜性、充分性、有效性進行評審，并結(jié)合企業(yè)夯實基礎(chǔ)管理活動中的流程梳理和內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，對不適宜或需增減的標準文件及時開展制修訂工作。
（四）開展卓越績效評價
企業(yè)目前還未引入卓越績效模式，卓越績效模式是當前國際上廣泛認同的一種組織綜合績效管理的有效方法和工具。該模式以顧客為導向，追求卓越績效管理理念，并提供一種評價方法。企業(yè)可以從管理體系的建立、運行中取得績效，并持續(xù)改進其業(yè)績、取得成功。但對于一個成功的企業(yè)如何追求卓越，則“模式”提供了評價標準，企業(yè)可以采用這一標準集成的現(xiàn)代質(zhì)量管理的理念和方法，不斷評價自己的管理業(yè)績走向卓越。我們計劃在“精品線制度體系”建成后，為了提升企業(yè)核心競爭力，實現(xiàn)公司“第三次創(chuàng)業(yè)”，引入卓越績效模式。
�。ㄎ澹┘訌妰�(nèi)審員激勵
目前企業(yè)還未建立內(nèi)審員素質(zhì)評價或激勵制度，但作為企業(yè)20xx年體系建設工作的要點，已將該工作列入年度計劃中。今年年底計劃完成《企業(yè)內(nèi)審員管理辦法》的擬定，辦法中將對內(nèi)審員的遴選、管理、激勵和培養(yǎng)等方面進行具體規(guī)定：要求內(nèi)審員要積極參與企業(yè)開展的各項體系培訓及相關(guān)活動，發(fā)揮人才支撐和引領(lǐng)作用，不僅要把本部門的體系文件管控好，還要在部門內(nèi)做好體系知識和標準文件的宣貫工作，及時發(fā)現(xiàn)部門體系工作中存在的問題，提出改進建議；在內(nèi)審員激勵方面，完善激勵機制，對參與企業(yè)內(nèi)審活動的審核員給予一定物質(zhì)獎勵，鼓勵內(nèi)審員參與公司、企業(yè)的各級各類標準化活動，遴選出優(yōu)秀的內(nèi)審員參加國家或行業(yè)舉辦的貫標培訓或活動，年底對內(nèi)審員的業(yè)績給予評價，評選出“標準化”標桿。同時，由于體系工作離不開對企業(yè)重點工作和日常工作開展情況的了解，我們計劃將內(nèi)審員隊伍與考核員隊伍予以相整合，以便將企業(yè)目標管理與體系建設工作更好的融合在一起。
�。┳龊眯畔⑾到y(tǒng)整合
目前企業(yè)的各種信息化系統(tǒng)較多，沒能有效的整合，一個工作可能需要在多個信息系統(tǒng)中予以錄入，帶來了工作量大，數(shù)據(jù)容易出錯等問題。要想推進管理體系建設工作與信息化的緊密結(jié)合，必須要有效的整合企業(yè)信息資源，形成統(tǒng)
一、順暢、全覆蓋、多功能的管理信息系統(tǒng)�！包S山”精品線信息化在規(guī)劃時考慮到了這點，將來的精品線將以“精益生產(chǎn)、柔性生產(chǎn)”為核心管理追求，以最佳專業(yè)管理實踐優(yōu)化管理體系，以高標準、高起點、特色工藝的“黃山”精品線工藝設備與生產(chǎn)基地設施為基礎(chǔ)，采用貫穿整個建設過程的信息資源規(guī)劃方法，采用層次化、平臺化、組件化的技術(shù)路線，系統(tǒng)化設計、集成化實施、規(guī)范化治理，逐步形成開放、柔性、可信的總體技術(shù)架構(gòu)，建設一體化數(shù)字化智能化的具有XXXXXXXXX管理特色的可持續(xù)發(fā)展的“行業(yè)一流、公司領(lǐng)先”的現(xiàn)代制造信息化平臺。
質(zhì)量管理自查報告10
按照上級主管部門要求，xxx認真貫徹落實了《轉(zhuǎn)發(fā)交通部辦公廳關(guān)于開展20xx年度公路工程質(zhì)量安全綜合督查工作的通知》文件精神，進一步規(guī)范了農(nóng)村公路工程建設質(zhì)量安全，并對此項工作做專項安排，具體如下：
一、明確質(zhì)量目標，質(zhì)量責任落實到人
以“湘宇高等級公路建設開發(fā)有限公司”為項目法人制單位，分項目建立各項目分公司，按照項目法人制、工程招投標制、社會監(jiān)理制、合同管理制以及工程質(zhì)量責任終身制的總體要求，建立健全公司規(guī)章制度，全方位實行“質(zhì)量、進度、資金”的控制與管理，根據(jù)各工程項目的特點，分別明確質(zhì)量目標，并簽訂質(zhì)量目標責任狀，建設質(zhì)量終身責任制檔案，一旦出現(xiàn)質(zhì)量事故，視情節(jié)輕重，給予相應的責任人以經(jīng)濟處罰及行政處分，將工程質(zhì)量管理責任層層落實到人，這一舉措使參建人員質(zhì)量意識、責任心大大增強，施工質(zhì)量得到切實的保證。
為強化工程質(zhì)量目標管理，我們主要做了以下兩個方面的工作：一是切實提高參建人員的素質(zhì)，對參與施工的所有管理人員和民工隊伍采取崗前培訓學習，使他們掌握施工技術(shù)規(guī)范，明確施工要求；二是實行質(zhì)量與目標責任獎掛鉤，市局按季度、半年、年終對各項目公司進行綜合考核評比，其重點是對工程質(zhì)量獎罰兌現(xiàn)，規(guī)范施工行為，通過考核，對施工隊伍觸動很大，施工人員責任心大為增強，推動了整體工程質(zhì)量的提高。
二、健全質(zhì)量保證體系，把好市場準入關(guān)，為工程質(zhì)量管理打下基礎(chǔ)
（一）把好施工及監(jiān)理單位的準入關(guān)。各項工程項目施工和監(jiān)理招標均在省廳、省局的指導下進行，其中省道1811線二期和衡棗高速公路祁東連絡線均面向社會進行了公開招標，通過招標擇優(yōu)選擇施工單位和監(jiān)理單位，打破了工程地域局限，對加強管理、提高質(zhì)量、降低造價起到了積極的作用。
�。ǘ┌押檬┕と藛T及隊伍的準入。在工程開工前，由項目分公司或市局質(zhì)監(jiān)科組織管理人員進行培訓，通過崗前培訓考試合格者，頒發(fā)上崗證，方能參予工程建設。施工民工隊伍需憑每年市局年審過的民工隊伍《施工許可證》方可進場施工，堅決清退責任心不強、技術(shù)水平低的施工人員，使每一個參予工程建設人員有較強的管理和操作能力，確保了施工隊伍的素質(zhì)。
�。ㄈ┙∪|(zhì)量保證體系。全面推行“施工自檢、專業(yè)監(jiān)理、政府監(jiān)督”的三級質(zhì)量保證體系，每個項目經(jīng)理部都成立了質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，制訂并完善了有關(guān)施工質(zhì)量管理規(guī)定和質(zhì)量管理措施，市局及所屬各單位由行政一把手任質(zhì)量領(lǐng)導小組組長，切實加強組織領(lǐng)導；聘請專家、學者，解決技術(shù)難題、確定重大技術(shù)方案。
成立由工程管理部及中心試驗室主要人員參加的質(zhì)量檢查組，加大了對工程質(zhì)量的檢查力度，通過嚴格的質(zhì)量檢測手段，對施工階段和各個環(huán)節(jié)實行全面質(zhì)量管理，按規(guī)定頻率進行質(zhì)量抽檢，憑數(shù)據(jù)反映質(zhì)量的真實情況；各項目部成立以質(zhì)檢負責人為首的質(zhì)檢機構(gòu)，加強工程質(zhì)量自檢工作，嚴格按技術(shù)規(guī)范規(guī)定的頻率和辦法進行自檢，工程施工中沒有進行自檢或自檢不合格的工程，不得報請監(jiān)理驗收，不得擅自進行下道工序施工，工地試驗室認真做好工地檢測試驗工作，隨時對各種進場材料及施工質(zhì)量進行嚴格的試驗檢測，以試驗檢測數(shù)據(jù)控制工程質(zhì)量，消除質(zhì)量隱患。通過三級質(zhì)量保證體系，對工程質(zhì)量進行有效監(jiān)控，對查出的質(zhì)量問題及時下發(fā)指令，要求監(jiān)理單位嚴肅處理并及時反饋，為工程質(zhì)量管理打下了堅實的基礎(chǔ)。
三、精心組織施工，加強質(zhì)量全過程控制
一是以創(chuàng)建精品工程為核心加強質(zhì)量宣傳。在所屬各項目分公司、駐地施工單位以及工程施工現(xiàn)場，通過懸掛橫幅、張貼標語、辦宣傳欄、宣傳簡報等多種形式進行質(zhì)量宣傳教育，營造良好的質(zhì)量氛圍。
二是重視質(zhì)量通病的治理。市局針對施工中遇到的質(zhì)量難題，抽調(diào)業(yè)務骨干組成QC科技攻關(guān)小組，收集一手資料，綜合吸收國內(nèi)其他工程項目較為成功的經(jīng)驗，實行動態(tài)監(jiān)控與研究，收效明顯。如在黃土路基施工中，填挖接合部采用強夯壓實，挖方段采用沖擊碾壓，保證了黃土路基地壓實度；紅砂巖路基填筑技術(shù)的探討；在處理橋頭跳車方面，橋頭臺背采用土工格柵、灌漿、填筑透水性材料等措施，保證了橋頭臺背的壓實度，在伸縮縫安裝時，先鋪筑路面，再安裝伸縮縫。
三是加強施工質(zhì)量過程控制。每項工程工地開工前，抽調(diào)業(yè)務素質(zhì)高的專業(yè)技術(shù)人員，負責編撰施工組織設計。針對工程質(zhì)量中可能出現(xiàn)的問題，制定細致的控制措施，在工程實施過程中認真予以落實。如在省道xxx線路基土方施工中，通過在取土區(qū)灑水悶料，掛線控制填土厚度等措施，使土方壓實度的抽檢合格率達到100。衡棗高速公路祁東連絡線全線大部分為紅砂巖，公司針對施工難度大的特點，采取鋪筑試驗路段，確定了施工技術(shù)指標，如紅砂巖填筑粒徑、壓實厚度、最小壓實遍數(shù)，以及土石含量比例等，項目公司明確重點部位和重點工程質(zhì)量要點進行重點管理。經(jīng)常對工地進行日常檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，通過下發(fā)工作指令、停工令、返工令等形式對工程存在的問題及時指出，使工程質(zhì)量不留隱患。省道xxx線項目公司和衡棗高速公路祁東連絡線項目公司各停工整頓一次和三次；對隱蔽工程實行全過程旁站監(jiān)理，有目的地加強監(jiān)管，使工程質(zhì)量全面達標，不留死角。
四、采取的措施
1、為確保公路建設施工安全，交通局專門成立了安全生產(chǎn)工作領(lǐng)導小組，并由副局長蘇宏具體負責公路建設施工的安全生產(chǎn)工作，從貫徹安全生產(chǎn)工作指導思想，到建立健全安全生產(chǎn)責任制，從加強安全生產(chǎn)法規(guī)的學習，到各項安全法規(guī)的貫徹落實，從加強公路建設施工現(xiàn)場的安全管理到內(nèi)部人員的管理，各公司嚴格要求，明確責任，并在開展公路建設開工前，與交通局簽定安全生產(chǎn)責任狀，確保公路建設施工安全。開工以來，交通局安全生產(chǎn)領(lǐng)導小組對整個施工現(xiàn)場進行了安全生產(chǎn)檢查，及時增設安全防護欄、車輛通行標志牌等警示標志，消除安全隱患，保證了施工安全。
2、為確保工程質(zhì)量，杭錦后旗交通局成立“四級管理”制度：企業(yè)自檢、社會監(jiān)理、政府監(jiān)督、業(yè)主管理，在施工單位每進行完一道工序之后，進行施工單位自檢、監(jiān)理抽檢、業(yè)主驗收，確保工程每一道工序符合施工規(guī)范及設計要求。交通局成立質(zhì)量監(jiān)督小組，對路槽施工不符合要求的段落，進行了嚴格的檢查、驗收，最終使工程質(zhì)量達到要求。
質(zhì)量管理自查報告11
我院藥劑科一直以來，嚴格按照《藥品管理法》，《藥品使用管理規(guī)》設置管理機構(gòu)，成立了以分管院長為組長，由質(zhì)量管理員、驗收員共同組成的質(zhì)量管理機構(gòu)，建立藥品進貨、驗收、儲存養(yǎng)護、調(diào)配全過程的質(zhì)量保證體系，確保藥品使用過程中每個環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督下進行，并執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。
一、藥品質(zhì)量機構(gòu)組織醫(yī)療機構(gòu)負責人：朱錦春
分管院長：朱曉華藥事部門負責人：魏素萍質(zhì)量負責人：翁富美韓愛萍采購人員：周筠祥
二、藥劑科人員培訓情況
藥劑科各部門負責人都具有大專以上學歷，具有藥師職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉業(yè)務藥品知識，能堅持原則進行監(jiān)督和檢查，并能獨立解決。建立了繼續(xù)教育培訓計劃，提高人員素質(zhì)，對藥劑科人員每年進行健康查體，并建立健康檔案。
三、設施和設備
藥庫中合格區(qū)，待驗區(qū)，不合格區(qū)，退貨區(qū)，各區(qū)布局合理，貨架，墊庫板，避光，通風，照明，溫濕度調(diào)節(jié)及防蟲，防鼠，防火，防塵，防潮等設施設備俱全，能確保藥品儲存條件合理儲存并保證藥品的質(zhì)量。
四、藥品進貨管理為保證購進藥品質(zhì)量
醫(yī)院制定了《藥品購進管理制度》，在進貨時嚴格審核供貸單位的法定資格和質(zhì)量信譽，審核購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。所購藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存。購進麻醉的藥品，精神的藥品等特殊管理藥品從具有相應資格的藥品經(jīng)營企業(yè)購進。
五、藥品質(zhì)量驗收管理
藥品入庫驗收嚴格按規(guī)程進行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同條款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，對藥品包裝、標簽、說明書及相關(guān)材料進行驗收檢查，驗收合格后再辦理入庫手續(xù)。藥品驗收記錄按規(guī)定記載供貸單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目內(nèi)容。
六、藥品調(diào)劑
調(diào)劑藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，藥品發(fā)放遵循“近效期先出”原則。中藥飲片的調(diào)劑和質(zhì)量管理嚴格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。調(diào)劑的處方妥善保存，同時有專人負責藥品不良反應收集和報告。
醫(yī)院藥劑科對使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進行自查，從人員機構(gòu)、管理制度、硬盤設施、管理記錄等方面進行全面的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則要求。
質(zhì)量管理自查報告12
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
1、人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監(jiān)測和報告制度；藥品調(diào)配和復核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。
3、藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4、藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內(nèi)設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。
5、藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。
質(zhì)量管理自查報告13
序言
為了確保ISO9001：20xx質(zhì)量管理體系的貫徹落實，應對日趨激烈的市場競爭，公司管理層加大了管理力度，多次改進和完善公司貫徹的質(zhì)量手冊和程序文件，公司組織下屬各部門及項目監(jiān)理負責人不斷學習ISO9001：20xx標準，領(lǐng)會推進貫標的重要意義，在質(zhì)量意識上達到共識，實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的完成。
一、質(zhì)量體系的適宜性：
質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理所需的.組織程序，過程和資源，以上作為建筑行業(yè)的監(jiān)理企業(yè)，必須按標準所規(guī)定的，用一室的方式建立能行使職能的，并確定其職責，故限和相互關(guān)系的組織機構(gòu)使推進貫標工作能有效運行。
�。ㄒ唬� 組織落實
1、定了管理者代表，并代表最高管理者負責技術(shù)和服務質(zhì)量方面的相關(guān)事宜和處理有關(guān)技術(shù)和服務質(zhì)量問題，要求其按規(guī)定建立，實施和保持質(zhì)量體系。
2、公司長期建立貫標領(lǐng)導小組，負責確保貫徹工作的推行和落實，有效地實施質(zhì)量體系文件，使期公司推行貫標工作的順利進行。
3、據(jù)體系的質(zhì)量職能分配需求，各部組織機構(gòu)作了相應的落實，但使公司各部門，各項目部各行其職，目的是讓規(guī)范化管理貫穿質(zhì)量體系全過程，確保公司在建筑市場上的占有率。
�。ǘ� 質(zhì)量體系
4、制并推行質(zhì)量手冊是公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，它闡述了本公司的質(zhì)量方針和目標，是公司質(zhì)量管理的根本方法，是公司全體員工的質(zhì)量行為標準。
�。�1） 公司的質(zhì)量方針
A、珍惜委托——珍惜業(yè)主委托；
B、服務至上——服務業(yè)主，服務社會；
C、依法監(jiān)理——按照規(guī)范，監(jiān)理合同，嚴格監(jiān)理；
D、持續(xù)改進——以顧客滿意為關(guān)注焦點，改進服務質(zhì)量，創(chuàng)名牌企業(yè)。
�。�2） 質(zhì)量目標
A、合同履約率100%
B、受監(jiān)工程合格率100%
C、業(yè)主合理要求滿足率100%
5、程序文件是質(zhì)量手冊支持性文件，它規(guī)定了進行某項活動的途徑，要求每件事和物都要文字記錄以保證過程的可溯性，在此基礎(chǔ)上，公司根據(jù)ISO9001：20xx標準的具體規(guī)定，結(jié)合本公司的實際情況，編制的程序文件，可操作性較強，如每個部門都按文件的條款去實施公司的質(zhì)量管理水平就會更上臺階。
�。ㄈ┻^程控制
質(zhì)量管理，就是控制產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，企業(yè)中所有工作都是對過程進行管理來實現(xiàn)的，這是ISO9001：20xx標準關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)，鑒于此，管理好監(jiān)理過程是我們工作質(zhì)量好壞的關(guān)鍵所在，對監(jiān)理過程我們充分嚴格控制，我們的服務質(zhì)量顧客就更滿意。
資源配置：
按照程序文件的要求和公司對各部門各項目部的資源配規(guī)定，各項目部已滿足了質(zhì)量體系的要求。
從上述情況表明，公司運行質(zhì)量體系適應其質(zhì)量方針和目標，具有推動公司質(zhì)量管理工作的效能。
二、質(zhì)量體系的有效性：
質(zhì)量體系文件頒布以來，以種種事實，驗證了質(zhì)量體系運行對公司的現(xiàn)行情況上是有效的，每個質(zhì)量體系標準的實施達到了預期目的，滿足了規(guī)定的質(zhì)量方針和目標的要求。
1、實現(xiàn)方針、目標的程度：
公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標已作為公司的生命線，在此需述、質(zhì)量方針是公司的質(zhì)量宗旨和方向，是經(jīng)營總方針的組成部分，它是公司質(zhì)量行為的準則，如何在工作中具體體現(xiàn)，程序文件中闡述得十分清楚，它要求各職能部門依靠自已的職責，權(quán)限為保證工作質(zhì)量，對每一過程進行控制。使之規(guī)范化，體現(xiàn)它的優(yōu)越性，質(zhì)量方針和目標實現(xiàn)就會永遠持之以恒。
2、關(guān)鍵過程的質(zhì)量結(jié)果
產(chǎn)品是活動或過程的結(jié)果，有了程序文件的規(guī)定要求，尤其是各部門各項目部自覺地對施工過程的工作質(zhì)量進行了控制，產(chǎn)品的質(zhì)量必然性會得到顧客（業(yè)主）的滿意，由于有行之有效的過程控制方法，較好地防止不合格項的產(chǎn)生，服務質(zhì)量合格率才會是100%，由此可見，質(zhì)量體系的有效性在公司運行中得到充分的證實。
三、審查意義：
幾年來公司管理層高度重視質(zhì)量管理體系的運行，建立健全公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，在公司內(nèi)部采用學習、培訓、工作考核、內(nèi)部審核等一系列措施，認真貫徹ISO9001：20xx標準的落實，把組織的總目標分解到職能部門和各工程項目部門，激勵員工為實現(xiàn)目標而努力。通過幾年質(zhì)量體系的運作狀況
和來自顧客的信息，在服務質(zhì)量及質(zhì)量保證方面有關(guān)問題及外界聯(lián)系溝通中證明我們建立的質(zhì)量體系不僅適應當前的經(jīng)營環(huán)境，而且在適應內(nèi)外條件的變化中也顯示出可比的優(yōu)越性、合理性、有效性；公司各部門各項目部門加強質(zhì)量管理，按程序辦事，滿足顧客要求，大大提高企業(yè)的信譽，增加企業(yè)市場競爭能力。
管理者代表：
質(zhì)量管理自查報告14
市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年X月X日下午，由質(zhì)量受權(quán)人組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、采購、倉儲、設備等部門負責人，就藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況等進行了自查自評，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準執(zhí)行情況
1、關(guān)鍵崗位人員
根據(jù)公司的組織機構(gòu)圖，公司設有董事長、總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷售部、供應部、物料部、工程部。
按照國家有關(guān)規(guī)定，設立質(zhì)量授權(quán)人崗位，并明確其職責：具有獨立行使成品放行審核的職責，具有批準物料供應商的職責。
車間生產(chǎn)人員均為初中以上文化，質(zhì)量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專以上文化。
公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應的培訓計劃，計劃的執(zhí)行、考核均有專人負責。
對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對從事質(zhì)量檢驗監(jiān)控的人員還要求無色盲。以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
2、質(zhì)量管理部門
質(zhì)量管理部門分質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個部分。并實行質(zhì)量受權(quán)人制度，
質(zhì)量受權(quán)人負責產(chǎn)成品的放行審核和供應商的批準。
本部門具有獨立履行質(zhì)量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負責：
有質(zhì)量否決權(quán)：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉(zhuǎn)入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。
不合格物料、成品的處理權(quán)：對于經(jīng)過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權(quán)和處理過程的監(jiān)督權(quán)。
具有對物料供應商質(zhì)量保證體系審計、評估、決策權(quán)：對采購部選擇的物料供應商，其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝情況、質(zhì)量保證及控制能力等情況有評估和必要的現(xiàn)場實地考察權(quán)利，有是否作為該物料合格供應商的決策權(quán)利；采購部門只能在質(zhì)量保證部門考察評估合格的供應商那里采購供應商資格審查表中確定的物料。
具有對生產(chǎn)過程的監(jiān)督控制職能：車間生產(chǎn)的每一個過程，質(zhì)量保證部門有全程監(jiān)控職能。
具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程進行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執(zhí)行方面，我公司實行的是在法定標準基礎(chǔ)上的企業(yè)內(nèi)控標準，內(nèi)控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內(nèi)控標準為準。
質(zhì)量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制需要。
3、物料供應商的管理：
供應商的選擇原則、審計內(nèi)容及認可標準：
我公司物料采購制定有供應商審計管理規(guī)程，根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應商的選擇原則：
藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應商的基本原
則為正規(guī)藥材（飲片）經(jīng)營單位，具有相應的證照，有較完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質(zhì)量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。
供應商審計人員的組成：
以質(zhì)量受權(quán)人為主，有質(zhì)量管理部門經(jīng)理，采購部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員組成，經(jīng)綜合審核評估后，質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見，對供應商審計合格者，由質(zhì)量部經(jīng)理將審計資料報質(zhì)量受權(quán)人簽字存檔，作為合格供應商資料檔案，對供應商審計不合格者，重新選擇供應商。
4、物料管理
按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20xx年修訂版）的有關(guān)要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統(tǒng)。
倉庫配有經(jīng)驗豐富的管理員，能嚴格執(zhí)行各項管理規(guī)程，倉庫分別設有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內(nèi)包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實行質(zhì)量狀態(tài)標志管理，在庫區(qū)內(nèi)用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區(qū)行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關(guān)規(guī)定對該批入庫物料進行編制批號，由質(zhì)量部門按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，依據(jù)批準的內(nèi)控質(zhì)量標準進行判定，QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉儲部依據(jù)質(zhì)量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態(tài)標志換綠色合格狀態(tài)標志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態(tài)標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質(zhì)量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。 庫房內(nèi)設計有通風、除濕、降溫的設施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。
庫房門口設計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。 物料發(fā)貨執(zhí)行“先進先出”的原則，計量稱重有復核，記錄完整，有發(fā)、領(lǐng)人雙重簽字。
5、生產(chǎn)衛(wèi)生管理
公司始終把“建立健全質(zhì)量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導思想，按GMP要求，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準和工藝設計流程、設備配置選型，每個產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應的管理規(guī)程、標準操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責。
批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進行設計，在設計中力求主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制點盡量容納在記錄當中，以真實呈現(xiàn)具體操作過程和控制狀態(tài)，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現(xiàn)，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規(guī)程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現(xiàn)場填寫批記錄，并有操作人及復核人的雙人簽字，每批生產(chǎn)結(jié)束后由車間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車間生產(chǎn)主管，經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無誤并簽字后交質(zhì)量部，質(zhì)量部按照成品放行審核程序?qū)ιa(chǎn)記錄審核、質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)成品放行單后，由質(zhì)量部對批生產(chǎn)記錄統(tǒng)一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。
制訂了《產(chǎn)品批號管理規(guī)程》 ，規(guī)定了產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性，同時便于產(chǎn)品銷售后期的追蹤管理。
生產(chǎn)過程中實行狀態(tài)標志管理，所使用的設備、容器均有與實際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、設備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標識。
6、藥品銷售與回收
藥品必須有質(zhì)量部簽發(fā)的檢驗合格報告書和質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的成品審核
放行單，方可發(fā)放。倉庫按品種、規(guī)格分庫分區(qū)存放，并按批號有序堆放。“合格” 、“不合格”產(chǎn)品分別存放。
按產(chǎn)品銷售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷售遵循“先產(chǎn)先銷”原則，有完整的銷售記錄，內(nèi)容符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產(chǎn)品召回管理制度，作為一旦發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據(jù)。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng)，能及時有效地對產(chǎn)品實施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進行處理。
銷售部負責對用戶藥品質(zhì)量反饋意見和藥品不良反應情況的收集；質(zhì)量部負責用戶質(zhì)量意見的調(diào)查及處理和藥品不良反應的收集和整理，并負責不良反應的處理和向上級報告。
7、自檢與整改
公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質(zhì)量部門都要組織相關(guān)部門按照GMP要求條款進行自檢，對自檢中發(fā)現(xiàn)的問題或存在的不足立即責成相關(guān)部門在規(guī)定的期限內(nèi)整改或糾正，整改結(jié)束后進行檢查驗收，直至驗收合格。
二、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況
按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質(zhì)量受權(quán)人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質(zhì)量受權(quán)人管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人的職責權(quán)限和工作內(nèi)容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對質(zhì)量受權(quán)人進行備案登記；公司能夠確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行藥品監(jiān)管部門賦予的權(quán)利。
以上是對我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況等自查匯報。
XXXX有限公司
二〇XX年X月X日
質(zhì)量管理自查報告15
20xx年3月24日，為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自20xx年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（20xx年第76號）同時廢止。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報。質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┥a(chǎn)活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。
�。ǘ┪信c受托生產(chǎn)基本情況：對已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關(guān)的產(chǎn)品設計變更，應對設計變更完成評審、驗證或/和確認；上報年度產(chǎn)品注冊（備案）變更情況，含延續(xù)注冊情況。
（二）生產(chǎn)、檢驗區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況；對涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。
�。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，且對先前驗證或確認結(jié)果有影響的，應進行再驗證或再確認；對關(guān)鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認的情況。
�。ㄋ模┲匾⿷套兓闆r：對于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務的重要供應商發(fā)生實質(zhì)性變化的，應進行評價。
（一）組織機構(gòu)及人員培訓情況：組織機構(gòu)包括部門設置、職責及負責人基本情況；企業(yè)開展的各類培訓情況，包括法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓情況。
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：
一是生產(chǎn)、檢驗區(qū)域的基本情況；
二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。
（三）采購管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況，包含現(xiàn)場及書面審核、評價情況。
�。ㄋ模╊櫩头答伹闆r：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲翰缓细癞a(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。
�。ㄆ撸﹥�(nèi)部審核和管理評審情況：
一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況；
二是年度開展管理評審的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況。
�。ò耍┎涣际录O(jiān)測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展再評價工作情況，導致嚴重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風險評價報告提交情況等。
（一）年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度國內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機構(gòu)注冊體系檢查、體系認證的情況及結(jié)果。
進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。
（三）企業(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告內(nèi)容包括接受中國及所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。
�。ㄒ唬┚硟�(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人填報內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品。“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”內(nèi)容僅由注冊人、備案人填報相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開展已獲準上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的注冊人、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人，提交所有要求內(nèi)容，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。
�。ǘ﹥H受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無醫(yī)療器械注冊（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報告的藥品監(jiān)督管理部門。
（三）修訂之后的首次填報，不同類型填報主體按照上述填報內(nèi)容進行填報。后期填報，對境內(nèi)注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗、放行、售后服務等責任和義務的相關(guān)說明，附件說明”不填報�！叭�、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中“
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設備和檢驗設備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內(nèi)容參考每項填表說明。
�。ㄋ模┻M口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告，包含進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內(nèi)銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進口醫(yī)療器械注冊人、備案人，其自查報告應包含其代理的所有進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應按要求分別填寫。
醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。
�。ㄎ澹XXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告的填報內(nèi)容為當年度1月1日至12月31日統(tǒng)計數(shù)據(jù)，應于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。
�。⿲ψ圆閳蟾嬷忻坎糠稚婕暗膬�(nèi)容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。
（七）提交年度自查報告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定的責任和義務，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應當及時向負責藥品監(jiān)督管理的部門報告的責任和義務。
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