藥品自查報告

時間：2022-10-09 09:36:49 其他報告我要投稿

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藥品自查報告

　　我們眼下的社會，我們都不可避免地要接觸到報告，報告包含標題、正文、結尾等。你所見過的報告是什么樣的呢？下面是小編整理的藥品自查報告，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

藥品自查報告

藥品自查報告1

　　一、公司基本情況

　　公司成立于20xx年10月1日，注冊資金100萬元，經營范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。醫(yī)療器械，預包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可展開經營活動），化妝品及衛(wèi)生用品**。公司以“質量第一、顧客至上、誠信經營”為質量方針，依法依規(guī)從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經營假劣藥品行為。

　　二、質量體系運行情況

　　自20xx年1月通過新版GSP認證后，為公司能合理、規(guī)范的經營，公司領導高度重視，在內部開展了《藥品經營質量管理規(guī)范》知識培訓，以提高全體員工對新版GSP的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質量管理體系。

　�。ㄒ唬�、質量管理體系

　　公司制定有質量風險評估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等各個環(huán)節(jié)進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經營過程中存在的風險進行評價，防止風險產生，采取恰當?shù)念A防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。

　　公司的質量管理體系與經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。

　　公司對供貨、購貨單位的質量管理體系進行了審核、評價，對主要供貨、購貨單位采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關資質時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。

　�。ǘ�、機構質量管理職責

　　公司設有和公司經營規(guī)模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有六1個部門：質管部、行政部、儲運部、業(yè)務部、信息管理部、財務部，每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

　　公司設有獨立的質量管理部，現(xiàn)有人員XX人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經營質量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領導安排的其他職責。

　�。ㄈ⑷藛T與培訓

　　公司現(xiàn)有員工XX人，藥學及相關專業(yè)技術人員共XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥師XX人。總經理（法定代表人兼企業(yè)負責人）XX，藥學專業(yè)、本科學歷、從事藥品經營18年；質量副總經理（企業(yè)質量負責人）XX，藥劑學專業(yè)、本科學歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經營9年；質量機構負責人XX，藥學專業(yè)、大專學歷、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務部經理XX，醫(yī)學專業(yè)、本科學歷、從藥年限23年；質量管理員XX，中藥學專業(yè)，藥師，從事藥品經營多年；驗收員XX，藥學專業(yè)、大專學歷；中藥驗收員蔣仁強，主管中藥師；養(yǎng)護員XX，中藥學專業(yè)、中專學歷；兼中藥養(yǎng)護員；采購員XX，藥學專業(yè)、大專學歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學歷；會2計人員及司機按國家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　公司按照質量教育、培訓考核管理制度制定了年度培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前教育培訓和繼續(xù)教育培訓，培訓內容包括相關法律法規(guī)、職業(yè)道德、質量管理制度、部門崗位職責、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識及技能等培訓并考核。使相關人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案，取得較為明顯的培訓效果。

　　公司制定了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度，對儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。公司每年組織在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案�；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作�，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

　�。ㄋ模①|量管理體系文件

　　公司按照《藥品經營質量管理規(guī)范（20xx年版）》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

　　公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規(guī)要求。

　　公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。

　�。ㄎ澹⒃O施與設備

　　公司為完善經營場所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調設備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設計、布局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等3各狀態(tài)區(qū)域并標識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。

　　公司各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴格分開。庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。對儲運部工作人員以外的人員進入實行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。庫內有符合要求的消防安全設施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設有冷庫1個，容積為22平方米，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內。

　　冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)與公司計算機系統(tǒng)聯(lián)網，能夠對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。倉庫配備能有效調控溫濕度的設備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應具備控制節(jié)點指令輸出功能。當庫房內溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應能實現(xiàn)就地及指定地點聲光報警功能。養(yǎng)護員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。已通過了第二次驗證。

　　倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色），各區(qū)均設有明顯標志。倉庫設有發(fā)貨復核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設置專用場所。所有營業(yè)、辦公、倉庫設有自動監(jiān)控報警系統(tǒng)，并和公安機關聯(lián)網。冷庫、特殊藥品庫設立了相應的功能區(qū)域。公司配備了備用發(fā)電機組2臺，作為停電應急處置使。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運輸車1輛，保溫箱1個。

　�。⑿逝c驗證

　　公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。

　�。ㄆ撸�、計算機系統(tǒng)

　　公司藥品經營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠實現(xiàn)藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網。公司質量管理部門負責計算機系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關權限的設定指導，信息中心依據(jù)質量管理部門的要求，設置計算機系統(tǒng)功能。

　　公司計算機管理系統(tǒng)采用“用友時空”軟件系統(tǒng)。該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核等環(huán)節(jié)進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態(tài)進行及時準確的記錄，實現(xiàn)質量管理工作的科學信息化。

　　公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數(shù)據(jù)能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應當對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。

　　公司計算機系統(tǒng)能夠實現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司計算機系統(tǒng)能夠對所有數(shù)據(jù)做到實時自動備份保持，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存期限至少保存5年。

　　計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

　　（八）、采購方面

　　公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營范圍進行經營活動。根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質量為標準，市場銷售需求為依據(jù)，進行藥品采5購。

　　公司藥品采購行為嚴格執(zhí)行公司藥品采購操作規(guī)程，所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批準的合格供貨單位中進行，確保從合法的供貨單位處采購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業(yè)、首營品種的，業(yè)務部均按規(guī)定提交相關資料報經質量管理部審核、質量負責人批準后實施采購。

　　公司質量管理部門對首營企業(yè)資質和首營品種合法性進行審查，認真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經營范圍和質量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時要進行現(xiàn)場考察，以便對供貨單位質量管理體系進行評價。

　　經質量管理部審查合格的供貨單位、首營品種，質量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案；首營品種檔案應歸入藥品質量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關印章原印章式樣，作為有關票據(jù)審核、藥品驗收的核對依據(jù)。公司所有采購均簽有質量保證協(xié)議，明確了各自的質量責任，質量保證協(xié)議內容符合有關規(guī)定。

　　所有采購藥品均及時錄入計算機系統(tǒng)，生成采購記錄，經審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。

　　業(yè)務部、財務部共同審核供貨單位的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整采購記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

　　業(yè)務部有專人負責采購國家有專門管理要求的藥品的采購工作。

　　質量管理部每年度根據(jù)制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同業(yè)務部、儲運部等相關人員對每年度所采購藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性，保證了購進藥品的質量。

　�。ň牛⑺幤返氖肇�、驗收

　　公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質量。

　　采購藥品到貨時，藥品收貨員在計算機系統(tǒng)查詢采購記錄，確認是公司采購藥品的，辦理收貨手續(xù)。銷售退回藥品收貨時，首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，確認是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。

　　收貨時，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），并依據(jù)隨貨同行單（票）核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應待驗區(qū)域或指定區(qū)域，設置明顯的待驗狀態(tài)標志等候質量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質量驗收員，進行藥品質量驗收。國家有專門管理要求的藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。

　　在規(guī)定的待驗區(qū)內，驗收員應對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進行逐批驗收，按照藥品驗收操作規(guī)程進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗報告書等相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。

　　藥品檢查驗收結束后，驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。

　　驗收員在驗收單上填寫驗收結論并簽字，同時做好驗收記錄。藥品質量驗收記錄內容符合有關要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫。

　　對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。

　　（十）、藥品儲存養(yǎng)護

　　藥品保管員依據(jù)驗收合格通知單，核對、確認入庫的藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，按照計算機系統(tǒng)中自動生成的藥品儲存區(qū)域，將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫（區(qū)）相應的區(qū)域存放，或將藥品狀態(tài)標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識，同時在計算機系統(tǒng)上確認藥品入庫，藥品進入可以銷售狀態(tài)。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分區(qū)存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環(huán)境清潔衛(wèi)生；藥品儲存區(qū)域沒有儲存管理和藥品無關的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養(yǎng)護員按照計算機系統(tǒng)生成的養(yǎng)護計劃對藥品進行養(yǎng)護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。

　　養(yǎng)護員每天檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超過規(guī)定時及時采取措施進行調控，使溫濕度恢復到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調節(jié)設備運行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理。

　　對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。采取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進行養(yǎng)護。

　　公司計算機系統(tǒng)能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超過有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。公司定期對庫存藥品進行盤存，并按規(guī)定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。

　　對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護檔，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

　�。ㄊ唬�、銷售

　　公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。

　�。ㄊ⒊鰩�

　　公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進行出庫復核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標簽脫落、標識內容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質量管理部門處理。

　　公司建有藥品出庫復核記錄，記錄內容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。國家有專門管理要求的藥品，實行指定專人雙人復核出庫。

　　冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內進行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

　　所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。

　　8實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

　�。ㄊ�、運輸與配送

　　公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規(guī)程，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

　　嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。

　　公司制定有藥品運輸應急預案管理制度，可以處理運輸中的突發(fā)事件。

　�。ㄊ模⑹酆蠓⻊�

　　公司制定有藥品質量投訴、不良反應管理制度和操作規(guī)程，配備專職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。

　　公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售，追回并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　公司制定有藥品召回管理制度，協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質量管理部門有專人負責藥品不良反應監(jiān)測工作，能夠及時上報藥品不良反應報告。

　　通過自查，我公司嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規(guī)要求，守法經營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。

　　四川XX藥業(yè)有限公司

　　20xx年04月09日

藥品自查報告2

　　XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)廣東省藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法(試行) 以及《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

　　一、公司基本情況

　　我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學技術人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設立了質管部、業(yè)務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規(guī)從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經營假劣藥品行為。

　　二、質量體系運行情況

　　1、質量體系文件情況

　　公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規(guī)程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據(jù)，質管部對各項文件進行了必要的培訓。

　　2、人員的配備情況

　�。�1）公司法定代表人、企業(yè)負責人XXX總經理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識。

　�。�2）質量負責人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

　�。�3）質量管理機構負責人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。

　�。�4）倉庫質管員XXX，XXXXX畢業(yè),質管員均經專業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。

　�。�5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經專業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。

　�。�6）倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXX學歷；倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXXX學歷。養(yǎng)護員均經過專業(yè)及崗位培訓。

　　（7）采購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經過專業(yè)及崗位培訓。

　　（8）對從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

　　三、辦公場所和倉庫的情況

　　我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現(xiàn)代化的經營辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。

　　四、計算機系統(tǒng)管理情況

　　公司安裝有《XXXX》計算機系統(tǒng)終端機共XX臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；具有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，

　　并建立相關數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)能夠對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業(yè)務票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規(guī)定保存5年。

　　五、對照標準自查情況

　　XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進行GSP認證。

　　XXXXX醫(yī)藥有限公司

　　XXXX年XX月XX日

藥品自查報告3

　　根據(jù)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫(yī)院藥品質量管理工作進行了自查，現(xiàn)將自查結果報告如下：

　　一、領導重視，管理組織健全

　　院領導高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責監(jiān)督、指導本院藥品的采購、審批工作，科學管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負責藥品調配、藥品質量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責并認真執(zhí)行。

　　二、加強管理，建立健全藥品質量管理制度和藥劑工作制度。

　　醫(yī)院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養(yǎng)護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度，通過制度的建設，醫(yī)院對藥品質量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。

　　三、加強業(yè)務知識培訓學習，提高人員專業(yè)素質。

　　醫(yī)院每月都組織職工進行業(yè)務學習，學習藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識，并進行相關的考核測試，并建立培訓檔案，進一步提高了職工的專業(yè)技能和專業(yè)知識。

　　四、加強藥品的管理工作，注重藥品質量。

　　嚴格執(zhí)行上級管理部門關于藥品采購的`管理規(guī)定，我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《新農合醫(yī)療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫(yī)院藥事管理小組與藥物治療學管理小組審核通過，院領導批準，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺按中標價采購中標藥品。建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質，確保從有合法資

　　格的企業(yè)采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛(wèi)生管理部門和藥監(jiān)部門的管理規(guī)定，從具有藥品經營資格的企業(yè)中標藥品經營企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購購進藥械。備案了藥品經營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》、銷售人員的授權書原件和身份證復印件，簽訂了藥品質量保證合同。根據(jù)《藥品管理法》及相關藥品法律法規(guī)并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。購進的特殊管理藥品按規(guī)定管理，專庫存放，設有防盜、監(jiān)控設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。購進的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單，清單上載明藥品通用名稱、生產廠商、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格等內容，執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品雙人驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。藥品、器械購進驗收記錄，領用記錄完整，發(fā)放人、領用人雙簽名負責，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報各使用科室進行促用。藥房、藥庫每日對藥品進行巡查與養(yǎng)護，每月進行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質報損工作，辦理好報損報批手續(xù)和銷毀報批手續(xù)，作好銷毀記錄，銷毀人、監(jiān)督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調設備進行溫濕度調控、有冰箱貯藏相關藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。

　　五、加強藥房的管理工作。

　　按照藥房規(guī)范化建設要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進行養(yǎng)護，監(jiān)測溫濕度，如超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。由依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。藥學專業(yè)技術人員對處方進行審核、調配、發(fā)藥以及安全用藥指導。調配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。嚴格執(zhí)行處方管理的相關規(guī)定，處方開具當日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方，藥品處方保存2年。每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。

　　六、認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度。

　　20xx年我院共向藥監(jiān)部門報告藥品不良反應8例、藥械不良反應1例、藥物濫用50例。

藥品自查報告4

　　一、企業(yè)概況及歷史沿革情況

　　XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

　　公司始建于XX年月，原名XX，經XX月改制，經省局批準存的XX制藥有限公司，XX竣工，并于XX通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認證現(xiàn)場檢查，順利通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。

　　二、生產質量管理情況

　　（一）機構與人員

　　1、公司人員情況

　　公司現(xiàn)有員工XX人，具有高中、中專以上學歷XX人，占總人數(shù)的%，其中高級職稱X人，占職工總數(shù)的X%，中級職稱X人，占職工總數(shù)的X%，初級職稱X人，占職工總數(shù)的X%。

　　2、機構設置

　　公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（QA）和質量控制（QC），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。

　　3公司主要管理人員簡介

　　董事長兼總經理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經驗，是公司生產、經營和和實施GMP的主要組織者。總經理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經驗。

　　副總經理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識與制藥經驗。

　　質量管理部經理專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，有較強的專業(yè)知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。

　　生產部經理

　　物資供應部經理

　　動力設備部經理

　　辦事室主任

　　4、質量管理人員

　　質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業(yè)培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。

　　5生產人員

　　生產技術部共有員工X人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

　　6、人員培訓

　　公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。XX年共進行XX人次培訓，其中外訓XX人次，內訓XX人次。

　　對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。

　　（二）廠房與設施

　　1、廠區(qū)環(huán)境

　　公司廠址位于XXX，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

　　公司占地面積XX，其中建筑面積XX綠化面積XX，綠化率X%；廠區(qū)內環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。

　　2、生產車間

　�。�1）制劑車間

　　公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區(qū)與貯存區(qū)有與生產規(guī)模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。

　　制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區(qū)面積。

　　潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環(huán)境符合要求。

　　潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區(qū)。進入潔凈室的空氣經過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。

　�。�2）提取車間

　　位于廠區(qū)東側，為獨立廠房，總面積為XX，其中參照30萬級管理的面積為XX，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。

　　3、公用系統(tǒng)

　　生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質，經驗證水質符合中國藥典20xx年版質量要求。

　　凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。

　　壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區(qū)空氣質量要求。

　　4、倉儲設施

　　總倉儲面積為XX，其中化學原料庫XX，中藥材庫XX（含陰涼庫XX、凈料庫XX），包材庫XX、成品庫XX，危險品庫XX，中間品庫XX，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規(guī)模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

　　5、檢驗設施

　　公司檢驗室面積XX，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

　　（三）設備

　　公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優(yōu)質低碳不銹鋼316L并經拋光和鈍化處理。

　　工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。根據(jù)生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。

　　所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。

　　所有設備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格按照操作規(guī)程作業(yè)，設備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

　　（四）物料

　　物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。

　　公司所有物料按照其質量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設專區(qū)管理。

　　藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。

　　有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。

　　（五）衛(wèi)生

　　公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負責廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產車間、設備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。

　　對進入生產區(qū)的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區(qū)，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數(shù)。

　　工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色qu分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。

　　公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。

　　（六）驗證

　　公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領導機構，制定年度驗證計劃，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。

　　（七）文件

　　按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產品質量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

　　正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產記錄與批檢驗記錄。

　　公司GMP文件由質量管理部負責頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。

　　（八）生產管理

　　公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格按照批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產，工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

　　固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內完成。

　　中間產品均制定了公司內控質量標準，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。

　　中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

　　工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

　　（九）質量管理

　　公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。

　　質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。

　　質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。

　　質量管理部根據(jù)驗證結果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性。

　　（十）產品銷售與收回

　　公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

　　公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

　　（十一）投訴與不良反應報告

　　公司制定了質量投訴、藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投

　　訴與不良反應檔案，確保患者用藥安全。

　　（十二）自檢

　　公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。

　　XX年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。

　　三、軟、硬件變化情況

　　（一）GMP文件變化情況

　　根據(jù)藥典版式本的變更，公司對相關物料與產品的質量標準、檢驗標準操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進行了修訂，同時根據(jù)GMP執(zhí)行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強化了對藥品生產全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規(guī)則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

　　（二）硬件的變化情況

　　1、廠房設施的變化情況

　　2、生產設備的變化情況

　　3、檢驗設備的變化情況

　　四、前次認證缺陷項目的整改情況

　　五、小結

　　在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對藥生產過程的監(jiān)控，有效地保證了產品質量。

藥品自查報告5

　　根據(jù)20xx年2月門診、病區(qū)藥房藥品過期目錄表分析，得出藥品出現(xiàn)過期主要由以下幾個方面：

　　一、醫(yī)院平時少用，但又不得不備的藥品。

　　這類藥品通常使用量小，醫(yī)院相對購進量也少，多因用不完又不能退回供貨公司而造成過期報損且因其自身的特殊性，即使反復過期報損，醫(yī)院也不能短缺。

　　二、由于臨床用藥習慣改變而造成報損。

　　一般來說，臨床醫(yī)師的用藥習慣一旦形成，很難改變，但醫(yī)師在某些藥品上的用藥習慣，其改變機率卻較大，這類藥品主要有抗微生物及循環(huán)系統(tǒng)用藥，其原因主要有兩個方面：

　　1這兩類藥品種類較多，臨床選擇性較大；

　　2當一種藥物臨床效果較好時往往使用量都很大，藥劑科藥品采購員應該根據(jù)臨床使用而計劃的購買量相應也較大。例如像β—內酰胺類抗菌藥物，為減少臨床因藥品批次變動而做皮試的工作，每一批號的購買量都較大，一旦由于不良反應發(fā)生或抗菌藥物出現(xiàn)耐藥等因素，臨床上就會大幅度減少該藥的使用，如果處理不及時，最終極有可能造成庫存藥品過期報損。過期報損的原因主要就是臨床用藥習慣發(fā)生變化后最終未能用完的少量藥品。

　　三、由于藥劑科工作人員的粗心造成不必要的報損有以下幾個因素：

　　1、未按先進先出原則發(fā)放、貯存、調配藥品造成遠效期藥品先用完而近效期藥品留存下來，導致最后過期報損。

　　2、住院藥房與門診藥房近效期藥品未能及時調換，一般來說住院藥房使用注射劑的比例較高而門診藥房使用口服劑型的比例較高，如果是住院藥房出現(xiàn)了近效期的口服制劑，應該及時調出到門診藥房使用，以避免造成過期報損，同樣，門診藥房的近效期注射劑應及時調入到住院藥房使用。

　　3、�？朴盟幗跁r未能及時通知該科醫(yī)師。例如我院20xx年分別報損的2中滴眼液就是因為與五官科醫(yī)師溝通不及時造成的。對近效期藥品，藥房如果提前告知醫(yī)師而醫(yī)師盡量使用該藥，是能夠避免藥品過期報損的。

　　整改措施

　　針對藥品過期報損的主要原因，依據(jù)對近效期藥品管理上的經驗和教訓，可用以下方法降低藥品過期報損的幾率。

　　1、根據(jù)臨床用量采購藥品，用量大的多采購，用量少的少采購（但是最大采購量一般不宜超過醫(yī)院2—3個月的總使用量），為精確藥品采購量，也可以制定藥品經常儲備定額的辦法采購，藥品儲備經常定額的制定，一般以年度最高2季度藥品的實際消耗的金額為計算基礎，結合發(fā)展需要等因素，求出平均每日需求量，然后乘上確定的藥品儲備期，就是藥品儲備定額，按以上方法采購藥品的同時，還應注意臨床用藥習慣的改變，對已出現(xiàn)使用量減少的藥品應及時減少采購量，特別是以前用量較大而突然用量驟減的藥品，也可更具臨床反饋意見，決定采購量。

　　2、根據(jù)藥品效期采購藥品，效期遠的多采購，效期近的少采購。一般都應與藥品供貨商簽有協(xié)議，對采購的藥品基本按照“有效期在1年或1年半以內的，所供藥品不低于有效期6個月，有效期在2年或2年以上的，所供藥品不得低于整個有效期的12個月”來執(zhí)行采購計劃，在一些特殊情況下，如臨床急需，而供貨渠道又不滿足采購合同對藥品效期的要求，這時就應減少采購梁，采購數(shù)量以能滿足臨床短期內使用為準。

　　3、平時使用很少而不得不備的藥品因其特殊性（急救、備用），這類藥品的過期報損較難避免，但可對醫(yī)院年使用量做個統(tǒng)計，最后依據(jù)年使用量確定采購量，從而減少過期報損數(shù)量，該類藥品可按年使用量/年采購量≥60%這個比例采購。

　　4、落實責任，加強檢查我院在20xx年以前對效期藥品的管理主要是定期集中檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。這種方法雖然收到一定得效果，但由于責任未落實到人，工作人員責任心不強，主動性不夠。

　　5、加強注射劑藥品效期的管理，根據(jù)調查，醫(yī)院過期報損的藥品多集中在注射劑型上，其原因可能與注射劑型的有效期比口服藥劑型較短。

藥品自查報告6

　　今年以來，食品藥品監(jiān)督管理局在縣委、縣政府的正確領導下，認真貫徹落實全國全省糾風工作會議精神，緊緊圍繞《全國全省糾風工作任務實施方案》，牢固樹立科學監(jiān)管理念，充分履行食品藥品安全綜合監(jiān)管職能，從實際出發(fā)，充分發(fā)揮組織協(xié)調作用，積極開展城鄉(xiāng)食品藥品安全監(jiān)管工作，全縣食品藥品市場秩序安全穩(wěn)定，群眾食品藥品安全得到有效保障�，F(xiàn)將主要工作匯報如下：

　　食品安全工作方面：

　　一、強化組織領導，穩(wěn)步實施食品放心工程

　　政府統(tǒng)一領導、部門指導協(xié)調、各方聯(lián)合行動”的工作機制，根據(jù)年度工作計劃，充分履行政府“抓手”職能，發(fā)揮部門間“橋梁”作用，積極介入，主動作為，食品安全綜合監(jiān)管工作穩(wěn)妥有序推進，形成全縣上下統(tǒng)一協(xié)調、責任明確、齊抓共管、運行高效的食品安全管理工作格局。扎實有效落實各項措施，進一步整頓和規(guī)范食品市場秩序，認真做好食品安全目標管理綜合評價各項準備工作，把放心食品工程作為全年食品安全工作的重點，常抓不懈。及時調整縣食品安全協(xié)調委員會組成人員，印發(fā)了《關于開展面條專項整治工作的通知》、《關于做好清明節(jié)期間食品安全工作的通知》、《關于開展“五一”期間食品安全檢查的通知》、《關于開展2012年食品安全宣傳周活動實施方案的通知》和《農村宴席食品安全管理實施細則》等文件；明確要求各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各部門切實履行職責，將工作任務分解到位。為有力推進食品安全工作有序開展，上半年，組織召開協(xié)調委會議4次，定期或不定期組織食品安全協(xié)調委辦公室工作會議，并根據(jù)工作需要，及時部署食品安全重點工作。

　　二、認真組織協(xié)調，積極開展食品安全專項整治工作

　　為切實保障人民群眾的飲食安全，嚴厲打擊制售假冒偽劣食品活動，進一步凈化我縣食品市場，積極組織開展了元旦、春節(jié)、兩會、“五一”節(jié)、端午節(jié)、中高考等重點時段食品安全整治工作，開展了對生產加工、流通環(huán)節(jié)，無證生產、經營食品、春季農業(yè)產品的專項執(zhí)法活動，并積極開展對農村食品市場、學校食堂及校園周邊、兒童食品、夏令食品等重點區(qū)域、重點品種的專項整治工作。經過整治有力地規(guī)范了市場，取得了顯著的成效；上半年，縣食安委對全縣九鎮(zhèn)一鄉(xiāng)開展了兩次食品安全大督查，全縣糧油、糕點、餐飲用具、飲用水、肉制品主要品種監(jiān)測指標良好，無一起食品安全事故發(fā)生。開展了食品小企業(yè)、小作坊的食品安全狀況調研工作，全縣規(guī)范生產的只有三家米皮加工和一家豆制品加工索證單位。上半年全縣共出動食品執(zhí)法人員400余人次，檢查各類業(yè)戶800家次，確保了食品市場安全穩(wěn)定。

　　三、創(chuàng)新工作方式，狠抓農村食品安全工作

　　各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府切實加強了對食品安全監(jiān)管工作的領導，建立健全了鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品安全組織機構，明確專門的分管領導抓，鎮(zhèn)食安辦落實專人具體抓，同時，充分發(fā)揮各鄉(xiāng)鎮(zhèn)已有的食品安全監(jiān)管網絡作用，對人員變動的及時予以了調整充實。全縣九鎮(zhèn)一鄉(xiāng)把農村宴席食品安全監(jiān)管納入鎮(zhèn)政府工作議事日程，農村宴席監(jiān)管采取了村級食品安全信息員對本區(qū)域內自辦宴席情況收集、登記、備案和報告制度

　　四、樹立大宣傳理念，大力抓好宣傳信息工作

　　縣食品安全協(xié)調委辦公室及時收集各成員單位報送的材料、信息，認真整理上報食品信息，上半年共編發(fā)了《食品安全簡報》30期，按要求及時上報食品安全事故月報、公共衛(wèi)生事件月報、食品安全綜合監(jiān)管季報等材料�？h食安委在食品安全宣傳周活動期間組織了縣農牧局、質監(jiān)局、工商局、衛(wèi)生和藥監(jiān)局、縣經貿局、科協(xié)等食品安全成員部門開展了大力開展《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《農產品質量安全法》、《動物防疫法》、《產品質量法》、《生產許可證管理條例》、《食品流通管理辦法》、《食品流通許可管理辦法》、《餐飲服務許可管理辦法》、《餐飲服務食品安全監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章宣傳咨詢活動，共印發(fā)食品安全宣傳資料發(fā)放宣傳資料13種共2000余份，

　　開展宣傳咨詢活動2次，接受宣傳咨詢達1500余人次，努力形成領導重視、部門聯(lián)動、群眾參與、工作協(xié)調、措施落實的食品安全工作氛圍。

　　藥品安全監(jiān)管方面：

　　五、藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作情況

　�。ㄒ唬┘訌娝幤飞a流通領域集中整治工作

　　按照2月24日召開的“全國藥品生產流通領域集中整治行動電視電話會”精神要求，我局進一步加強了藥品流通領域的集中整治力度，嚴厲打擊藥品零售企業(yè)進貨來源不明、把關不嚴、銷售流弊的行為。嚴格落實企業(yè)負責人是藥品安全第一責任人的要求，加強宣傳教育，督促整改規(guī)范。在日常監(jiān)管工作中，始終把檢查藥品購進渠道是否合法；有無供貨企業(yè)合法資質文件存檔；是否嚴格執(zhí)行購進檢查驗收制度并建立購進驗收記錄；是否嚴格按照藥品分類管理規(guī)定和藥品貯藏要求管理和貯藏養(yǎng)護到位；是否嚴格按照規(guī)定處方藥憑醫(yī)生處方銷售和建立銷售記錄等作為整治工作的重點，嚴厲打擊掛靠經營、超方式及超范圍經營等違法違規(guī)行為，嚴厲打擊無證經營藥品行為。截至目前，已發(fā)出責令整改通知書7份，對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)未憑醫(yī)生處方銷售處方藥情節(jié)較嚴重的2家企業(yè)和對出租、轉讓《藥品經營許可證》的2家企業(yè)進行了處罰。通過集中整治，大大規(guī)范了藥品流通秩序。

　　（二）開展打擊農村市場假劣藥品專項工作

　　我局以打假治劣為核心，以農村地區(qū)和城鄉(xiāng)結合部為重點，開展了對全縣各鄉(xiāng)鎮(zhèn)，特別是對村衛(wèi)生室和村級藥品經營企業(yè)的專項檢查，重點檢查生物制品、中藥材和中藥飲片，是否有經營假劣藥品，非藥品冒充藥品等違法違規(guī)行為。集中力量查處城鄉(xiāng)結合部和鄉(xiāng)村藥店、村衛(wèi)生室銷售使用假劣藥品的行為。通過專項治理工作，大大規(guī)范了農村藥品市場，村衛(wèi)生室人員和村級藥品經營企業(yè)負責人的守法、規(guī)范經營意識得到了進一步提高，村級藥品經營使用單位藥品質量得到有效保障。目前，我局共出動執(zhí)法人員125人次，執(zhí)法車輛56臺次，檢查涉藥單位276家次，立案查處涉嫌假藥案件6起和非法銷售人工終止妊娠藥品案件一起。

　�。ㄈ┓e極開展“問題膠囊”藥品的核查工作

　　自收到《關于暫停銷售使用媒體曝光的13個鉻超標產品的緊急通知》后，我局立即組織人員進行清查，充分發(fā)揮新建立的鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督協(xié)管機制作用，解決了由于縣局執(zhí)法人員少，藥品經營使用單位點多面廣，難以在短期內清查徹底的難題，確保了工作得以迅速有效的開展，保證全縣藥品質量安全。主要采取了三個方面的措施：一是通過電話、QQ群等方式迅速通知全縣藥品經營使用單位進行自查，要求各單位按照上級文件要求對長春海外制藥集團有限公司等9個廠家生產的所有膠囊制劑進行核查，下架封存，并填寫清單報縣局。二是派出執(zhí)法人員對縣城區(qū)和中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)的所有藥品經營使用單位進行現(xiàn)場檢查，清理登記，下架就地封存。三是通知各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督協(xié)管員對轄區(qū)內的藥品經營企業(yè)、村衛(wèi)生室及個體診所進行檢查，并及時報送工作情況。此次核查“問題膠囊”工作，共出動56車次，檢查人次168人次，共檢查藥品經營企業(yè)98戶次，醫(yī)療機構134家次，轄區(qū)內藥品經營使用單位檢查覆蓋率達100%。清查出涉案產品125批次，數(shù)量73709粒，與文件通報的批號相同的不合格產品1批次，數(shù)量240粒。

　�。ㄋ模╅_展各種專項、單項檢查工作

　　今年以來，我局嚴格按照市局下發(fā)的文件要求，認真開展藥品生產流通領域集中整治、“兩節(jié)”“兩會”期間藥品安全檢查、查處假藥人用狂犬病疫苗（Vero細胞）、開展嚴厲打擊藥品制假售假行為、查處標示為大連富康乳膠制品有限公司生產的醫(yī)療器械、開展打擊利用互聯(lián)網非法收售藥品和農村市場銷售假劣藥品的違法行為、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)督檢查、開展含麻黃堿復方制劑、開展對青海格拉丹東藥業(yè)有限公司等9家企業(yè)生產的23個批次不合格藥品等10項專項、單項檢查工作，認真作了工作總結并向市食藥監(jiān)局報告。

　　六、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件和藥品濫用監(jiān)測工作開展情況

　　今年以來，我局對藥品不良反應、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作高度重視，及時制發(fā)了《關于新、老系統(tǒng)銜接相關工作的通知》和《關于做好2012年藥械安全性監(jiān)測工作的通知》。3月2日，組織全縣醫(yī)療機構負責人（分管院長）、不良反應監(jiān)測報送人員、臨床科室及藥劑科主任進行為期半天的培訓。藥械監(jiān)督股及時跟蹤各監(jiān)測平臺不良反應的報送數(shù)量和質量，加強調度，每月向分管領導報告一次，每季度向各醫(yī)療機構行文通報一次。截止目前，全縣已上報不良反應136例，完成任務數(shù)的100%。按照市局文件要求，我縣新增不良反應基層用戶監(jiān)測平臺（藥品零售連鎖企業(yè)、納入醫(yī)保的藥品零售企業(yè)）20戶。

　　七、保健食品、化妝品監(jiān)管工作

　　今年以來，我局加大了對藥品經營企業(yè)兼營保健食品的監(jiān)管力度，在對藥品經營企業(yè)進行日常檢查的同時，對藥品經營企業(yè)經營的保健食品進行重點，主要從產品的購進渠道是否合法，是否能夠提供產品的合法資質證明材料進行檢查。我局還積極探索對化妝品經營企業(yè)的監(jiān)管方法和手段，對化妝品經營企業(yè)進行排查摸底，建立企業(yè)檔案，對其經營的品種實行登記備案。目前，我縣共對6家保健食品經營企業(yè)和13家化妝品經營企業(yè)進行了備案登記。按照市局文件要求查處和公布的假劣保健食品信息，我局組織執(zhí)法人員對以螺旋藻為原料的保健食品以及“上海益健生物科技有限公司”等14家虛假標示上海企業(yè)生產的保健食品、清查“白里透紅美白日霜”等18種不符合規(guī)定化妝品進行了專項檢查。共動車輛13輛次，檢查人員39人次，檢查保健食品經營企業(yè)89家次，檢查發(fā)現(xiàn)有1家藥品經營企業(yè)經營有標示養(yǎng)生堂生物科技（上海）國際有限公司生產的天然維生素E膠囊，數(shù)量3瓶；3家藥品經營企業(yè)經營有湯臣倍健牌螺旋藻片，共計9瓶。已經對查獲的產品進行下架封存，目前正在調查處理。

　　八、其它工作

　�。ㄒ唬┙⒘诵碌乃幤繁O(jiān)督協(xié)管機制

　　為進一步推進藥品監(jiān)管工作，完善我縣藥品監(jiān)督體系建設，整合和利用好現(xiàn)有衛(wèi)生資源，我局借鑒衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管機制，制定了《藥品監(jiān)督協(xié)管工作實施方案》，在各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立起以藥事管理委員會主任和藥劑科主任為主導，衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管員為基礎的藥品監(jiān)督協(xié)管機制，明確各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥事管理委員會主任、藥劑科主任、衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管員為藥品監(jiān)督協(xié)管員，負責對本鎮(zhèn)所有藥品經營使用單位的藥品進行檢查。我局還制定了《藥品監(jiān)督協(xié)管工作實施細則（試行）》，明確了藥品監(jiān)督協(xié)管員的工作職責和內容，并組織各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院迅速、有效開展工作。藥品監(jiān)督協(xié)管機制的建立，有效解決了由于縣局執(zhí)法人員少，藥品經營使用單位點多面廣，難以監(jiān)管到位的現(xiàn)實矛盾，比如在此次對“問題膠囊”藥品的核查工作中起到了特殊的作用。我局將進一步完善這一機制，充分發(fā)揮其監(jiān)督協(xié)管職能。

　�。ǘ┩七M醫(yī)療機構藥房規(guī)范化工作

　　為提高我縣藥品使用單位藥品質量管理水平，深化農村醫(yī)療機構“一體化建設”，保證全縣人民用藥安全有效。針對醫(yī)療機構藥品購進、儲存和使用不規(guī)范，藥房藥品擺放零亂，特別是村衛(wèi)生室藥房藥品亂堆亂放，存在嚴重藥品安全隱患的情況，我局將GSP認證管理納入醫(yī)療機構藥房管理，開展了醫(yī)療機構藥房規(guī)范化建設工作。一是落實領導責任，成立了規(guī)范化藥房建設工作領導小組。二是明確工作措施和目標，將規(guī)范化藥房建設的標準和要求細化，各單位嚴格按照建設標準在現(xiàn)有藥房的基礎上加以整改、規(guī)范。對各醫(yī)療機構分管院長和藥房主任進行培訓，實地到剛通過“二甲”驗收的縣人民醫(yī)院藥房進行觀摩學習。三是狠抓藥房硬件建設，督促醫(yī)療機構特別是鎮(zhèn)村醫(yī)療機構對藥房環(huán)境進行改造，完善設施設備，使其符合有關藥械存儲、使用的質保規(guī)定。四是狠抓制度落實，要求各級醫(yī)療機構必須嚴格落實進貨驗收、藥械不良反應監(jiān)測上報、藥品儲存與養(yǎng)護、一次性使用無菌器械采購使用銷毀等制度，并將其定為醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”創(chuàng)建的基本標準。通過前期工作開展和督查情況看，大部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室藥房軟硬件條件得到了逐步改善，嚴格中西藥房分設，并按藥品貯藏的要求條件落實到位，藥房藥品擺放整齊有序，藥房面貌煥然一新。如龍溪中心衛(wèi)生院，敖溪中心衛(wèi)生院等。

　�。ㄈ┬姓S可、藥品GSP認證和跟蹤檢查工作

　　今年以來，完成新申辦藥品經營企業(yè)5，變更換證6戶，4戶藥品藥品經營企業(yè)GSP認證資料審查工作。

　�。ㄋ模┧帋熇^續(xù)教育和從業(yè)人員教育培訓工作。

　　完成參訓藥師繼續(xù)教育76次，藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓171人次的培訓工作。

　　九、存在的問題

　�。ㄒ唬O少部分單位還存在質量意識不強，對相關法律、法規(guī)的理解和執(zhí)行不到位，突出表現(xiàn)在店內廣告的不規(guī)范、分類管理方面不能嚴格憑處方銷售處方藥現(xiàn)象，留下了不安全隱患，還有待于行業(yè)自律行為的進一步提高。

　�。ǘ﹤€別單位對執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械不良反應報告和監(jiān)測制度的目的、意義認識不足，還有待于進一步督導檢查的力度。

　　十、下一步工作打算

　　藥品安全是一項長期系統(tǒng)工作，將一如既往的抓好該項工作，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動，保障人民群眾使用藥品、醫(yī)療器械安全、有效。一是對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不足要在近期進行追蹤檢查，督促其問題的整改和完善，建立監(jiān)管的長效機制；二是進一步加強和完善藥品監(jiān)督網絡建設，加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督協(xié)管工作的宣傳各督導檢查，形成長效機制；三是加強對各醫(yī)療機構和藥品經營企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測和材料報送工作；五是進一步轉變工作作風，認真履行工作職責，提高服務群眾、服務發(fā)展的本領和水平。

藥品自查報告7

　　當鋪地衛(wèi)生院藥劑科根據(jù)我區(qū)藥品監(jiān)督管理部門實施的《藥品使用質量管理規(guī)范》的要求，從事藥品使用活動。按《實施藥品質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查項目》逐一自查，逐一對照，認真實施自查工作。自查報告如下：

　　一、藥劑科概況

　　當鋪地衛(wèi)生院是一所非營利醫(yī)療機構，地址位于松山區(qū)當鋪地滿族鄉(xiāng)。中西藥房位于門診樓一層大廳正對門處。藥品品種有：中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生化藥品、生物藥品等。

　　二、藥品質量機構組織

　　分管院長

　�。和踔居沦|量負責人：關世芳采購員

　　：關世芳

　　三、藥品管理儲存

　　根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開存放。藥品按批號、有效期集中堆放按批號及效期遠近依次或分開堆放，對近效期藥品每月填報效期表。在庫藥品養(yǎng)護嚴格按養(yǎng)護管理制度和標準操作程序執(zhí)行。

　　四、藥物不良反應

　　藥物不良反應的定義：一種有害的和非預期的反應，這種反應是在人類預防、診斷和治療疾病，或為了改變生理功能而正常使用藥物劑量時發(fā)生的。

　　開展藥品不良反應報告成立管理機構，在促進臨床用藥的同時，指導了新藥研發(fā)的方向和思路，有利于提高藥物治療水平和醫(yī)療服務質量。

　　合理使用抗菌藥物的管理制度：抗菌藥物管理工作組對納入《抗菌藥物采購供應目錄》的采購品種要進行臨床評價，由臨床醫(yī)師、藥師填寫抗菌藥物臨床應用反饋意見，內容包括該藥物的不良反應監(jiān)測結果，臨床療效評價結果，臨床用量等情況；不良反應發(fā)生頻率高、安全性低、效價低的品種，根據(jù)臨床醫(yī)師或者臨床藥師填寫藥品不良反應監(jiān)測報告，經抗菌藥物管理工作組調查評估，決定是否繼續(xù)應用。

　　五、合理用藥

　　其基本要素包括：安全性，作為診斷、預防、治療疾病的藥物，由于其特殊的藥理、生理作用而具有兩重性，即有效性和不安全性，包括毒副作用，不良反應等；有效性，“藥到病除”是藥物的治療目的；經濟性，盡可能少的藥費支出換取盡可能大的治療收益，合理使用有限醫(yī)療衛(wèi)生資源，減輕患者及社會的經濟負擔。

　　在選擇用藥時，必須考慮以下幾點：

　　1、是否有用藥的必要。在可用可不用的情況下無需用藥。

　　2、若必須用藥，就應考慮療效問題。為盡快治愈病人，在可供選擇的同類藥物中，應首選療效最好的藥。

　　3、藥物療效與藥物不良反應的輕重權衡。大多數(shù)藥物都或多或少地有一些與治療目的無關的副作用或其他不良反應，以及耐藥、成癮等。一般來說，應盡可能選擇對病人有益無害或益多害少的藥物，因此在用藥時必須嚴格掌握藥物的適應癥，防止濫用藥物。

　　4、聯(lián)合用藥問題。聯(lián)合用藥可能使原有藥物作用增加，稱為協(xié)同作用；也可能使原有藥物作用減弱，稱為拮抗作用。提高治療效應，減弱毒副反應是聯(lián)合用藥的目的，反之，治療效應降低，毒副反應加大，是聯(lián)合用藥不當所致？會對患者產生有害反應。

　　當鋪地衛(wèi)生院

　　20xx年7月28號

藥品自查報告8

　　根據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關于切實抓好醫(yī)療器械安全生產的函》的文件精神，我院特組織相關人員重點就全院醫(yī)療器械進行了全面自查，自查重點為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業(yè)許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度等，現(xiàn)將具體自查情況匯報如下：

　　一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

　　醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，本院特制訂醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。

　　三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，我院認真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四、加強日常保管工作

　　1、采購、驗收人員嚴格把質量關，保證無一例不合格產品。

　　2、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

　　3、驗收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、合格的。

　　4、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。

　　五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

　　七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點

　　切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責任意識。

　　2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。

　　3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　通過這次專項自查自糾檢查，我院認真學習法律、規(guī)范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率。但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

藥品自查報告9

　　依據(jù)涼食藥監(jiān)辦[20xx]xx3號《關于轉發(fā)省局關于加強20xx年全省食品安全督查工作的通知》精神，現(xiàn)將xx縣食品安全情況自查報告如下：

　　一、省局出臺的各項食品安全監(jiān)管制度情況

　�。ㄒ唬┱J真履行xx省食品生產質量管理規(guī)范

　　1、擬訂了“20xx年《xx省食品生產質量安全管理規(guī)范》學習計劃”，組織學習《xx省食品生產質量安全管理規(guī)范》。

　　2、開展大桶水專項整治，組織稽查大隊、食品生產流通股執(zhí)法人員在全縣范圍內對大桶水生產經營情況進行了一次全面監(jiān)督檢查。經查，其主要產品為“奇奇”牌大桶水，其主要銷售地為我縣及西昌周邊地區(qū)；除此“奇奇”牌大桶水外，越西縣觀音水有限公司生產的“玉觀音”牌大桶水在我縣境內也有一定數(shù)量銷售。經查實，此上述兩種品牌的大桶水均未被列入二季度不合格大桶水名單。在前期的大桶水專項整中，按照規(guī)范要求，在平時的食品生產專項檢查中，重點檢查食品生產加工企業(yè)落實質量安全主要責任，建立和完善進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、不合格產品管理、不安全食品召回等制度。檢查落實食品及相關原料溯源、問題食品召回下架退市。

　�。ǘ┱J真履行xx省市場銷售食用農產品質量安全監(jiān)管辦法

　　1、組織學習《xx省市場銷售食用農產品質量安全監(jiān)督管理辦法》，督促食用農產品經營者履行進貨查驗義務，推進食用農產品市場準入和追溯監(jiān)管工作。

　　2、在開展農產品經營市場專項整治中，重點檢查食用農產品經營者是否落實進貨檢查驗收制度，是否保留進貨票據(jù)和相關證明文件。4月29日，我局積極配合州藥檢所對不能出具檢驗等質量安全合格證明的食用農產品開展抽查檢測并做好檢測記錄，同時設置信息宣傳公示欄并及時公開相關信息。

　　（三）認真履行xx省農村自辦群體性宴席食品安全管理辦法

　　1、按照管理辦法，縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食安辦成立相應的專項工作機構，加強管理和指導，制定工作實施細則和防范措施。

　　2、截止目前，我局組織執(zhí)法人員21人次，出動執(zhí)法車輛5車次開展農村自辦群體性宴席加工現(xiàn)場食品安全現(xiàn)場技術指導，并要求自辦方簽署《重大活動餐飲環(huán)節(jié)食品安全責任承諾書》，堅決實施《食品安全法》、《餐飲服務食品安全監(jiān)督管理辦法》、《重大活動食品衛(wèi)生監(jiān)督規(guī)范》。

　　3、對從事農村宴席操辦的主業(yè)加工服務者要求在其所服務鄉(xiāng)鎮(zhèn)進行備案，并落實專人負責管理農村自辦群體性宴席備案及備案率情況。

　�。ㄋ模┱J真履行《xx省學校食堂安全管理辦法》

　　1、組織學習并貫徹落實《xx省學校食堂食品安全管理辦法》，做到對學校食堂食品安全違法行為進行查處，并在學校食堂全面推行餐飲服務食品安全監(jiān)督量化分級管理工作，分期開展學校食堂食品安全知識培訓。

　　2、春季學校食堂食品安全監(jiān)督檢查從3月1日到3月20日歷時20天，共出動執(zhí)法人員173人次，出動執(zhí)法車輛49輛次，檢查學校(托幼機構)食堂、學校周邊餐飲單位等共268個。其中，學校食堂58個、托幼食堂7個、學校周邊餐飲單位203個。執(zhí)法人員按要求重點檢查了學校食堂的持證情況；學校食堂食品原輔材料進貨記錄和索證管理情況；學校食堂加工場所流程布局及衛(wèi)生狀況；從業(yè)人員的健康證持有情況；每日晨檢制度和留樣制度；應急措施、預案準備情況等。通過檢查，我縣絕大部分學校對食品安全工作都較為重視，在學校食堂食品安全方面都以校長為法定代表人申辦學校食堂《餐飲服務許可證》，并配備學校首席食品安全兼職食品安全管理人員，學校內部管理制度健全；建立了食品原輔材料進貨記錄和索證管理制度；學校食堂食品安全設施、環(huán)境有了很大改觀。本次檢查發(fā)出責令整改意見書46份，簽訂食品安全責任書65份。

　�。ㄎ澹┱J真履行《xx省旅游景區(qū)餐飲服務食品安全管理辦法》

　　1、組織學習《xx省旅游景區(qū)餐飲服務食品安全管理辦法》，制定下發(fā)相關貫徹文件或實施細則，推進旅游景區(qū)餐飲接待單位量化分級管理。

　　2、4月6日至7日，我局組織執(zhí)法人員8人次，出動執(zhí)法車輛2車次，對我局轄區(qū)內竹核片區(qū)的5家溫泉休閑莊進行專項檢查。經檢查核實，5家溫泉休閑莊都建立食品安全管理制度、食品安全事故處置預案并配備食品安全管理人員。

　　二、食品安全專項整治工作情況

　　（一）白酒質量安全專項整治工作情況

　　1、根據(jù)省、州局有關加強對白酒加工生產場所的檢驗檢查的文件精神，我局對散裝白酒生產經營單位進行排查，認真做到對散裝白酒進行監(jiān)督抽檢及對抽檢不合格企業(yè)進行及時處理。

　　2、結合我縣實際，我局于20xx年4月13日至4月17日，在轄區(qū)內開展了對白酒安全生產的專項檢查。此次檢查共出動執(zhí)法車輛5車次，執(zhí)法人員20人次，共檢查白酒生產企業(yè)4家、小作坊14家。其中，已辦理生產許可證有3家，從業(yè)人員60人，持有效健康體檢合格證有42人，未辦理有效健康體檢合格證18人。此次專項檢查重點對白酒加工從業(yè)人員的持證情況、生產場所、設備和設施及自產食用酒精塑化劑指標控制、生產過程質量控制、固液法白酒食品添加劑使用、產品標簽及出廠檢驗等項目進行了監(jiān)督檢查。檢查活動采取查看記錄和現(xiàn)場檢查等方式進行。執(zhí)法人員針對企業(yè)存在的記錄不健全、衛(wèi)生條件差的情況下達了監(jiān)督意見書18份，同時督促企業(yè)改善生產工藝和設備，提高產品質量，確保全縣白酒質量安全。

　　（二）火鍋底料專項監(jiān)督檢查工作情況：

　　5月18日至20日，開展火鍋底料專項監(jiān)督檢查工作。此次專項檢查主要針對食品經營戶銷售預包裝火鍋底料（調味品等）和火鍋類餐飲服務單位（火鍋店、麻辣燙店、麻辣香鍋店、冒菜店等），按照《火鍋底料專項監(jiān)督抽檢工作方案》的規(guī)定，配合州藥檢所共抽檢火鍋底料2家。此次火鍋底料專項檢查，共出動執(zhí)法車輛6車次，執(zhí)法人員24人次，檢查食品經營戶銷售預包裝火鍋底料（調味品等）18家、火鍋類餐飲服務單位（火鍋店、麻辣燙店、麻辣香鍋店、冒菜店等）14家。

　　三、存在問題及不足

　　一是監(jiān)督覆蓋面與上級要求還有一定的差距，xx縣食品生產流通單位800余家，分散在全縣47個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，監(jiān)管面廣、任務重與執(zhí)法人員少、經費不足及執(zhí)法裝備薄弱的矛盾日益突出。

　　二是食品生產流通及餐飲服務單位設施設備投入不足。我縣食品企業(yè)存在小、散、亂差等問題，基礎設施較差，部分餐飲單位和學校食堂基礎設施不足，經營條件差，小餐飲店面積狹小，不能分間、分區(qū)操作，缺少粗加工間、固定的洗肉池、洗菜池和餐具洗滌消毒“三連”專用池。餐飲用具用后不消毒，缺乏保潔、紗門紗窗等“三防”設施。自產或散裝裸露食品的衛(wèi)生條件不達標問題。在農村的各村口、鎮(zhèn)駐地的交通要道及農村的集貿市場中，有一部分經營自制食品的經營戶，還有一些食品經營戶不具備經營散裝食品的條件而經營散裝和裸裝食品，存在著生產條件和儲存條件不達標的食品安全隱患。下一步按照省、州食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署與要求，在縣委縣政府的領導下，積極抓好食品安全工作，重點要抓好與人民群眾身體健康密切相關食品的專項整治，以更加務實的作風、更加有效的方法，切實把我縣食品安全工作做得更好。

藥品自查報告10

　　我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全

　　公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度

　　公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

藥品自查報告11

　　為貫徹落實縣食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以分管院長為組長的自查小組，按照《藥品管理法》《藥品使用質量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

　　一、機構、人員與制度：

　　我院具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥事部門負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理制度，建立了繼續(xù)教育培訓計劃，提高人員素質，對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

　　二、采購與驗收：

　　嚴格按照衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品;藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

　　三、落實規(guī)范藥房管理制度：

　　嚴格按照規(guī)范藥房的標準，對全院的藥房、藥庫及門診部藥房進行管理。

　　四、藥品儲存與養(yǎng)護：

　　倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫、分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開存放，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

　　五、藥品的調配：

　　藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經醫(yī)師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發(fā)放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。

　　六、不良反應監(jiān)測：

　　建立藥品不良反應監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

　　七、特殊藥品：

　　特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

　　八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

　　通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各站、組、科室人員務必按制度認真整改，并落實到人。

　　在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

藥品自查報告12

　　老虎臺礦職工醫(yī)院做為社區(qū)衛(wèi)生服務中心，為更好的為當?shù)匕傩辗⻊�，確保廣大患者用安全，我院根據(jù)我省、市藥品監(jiān)督管理部門的要求，嚴格按照《藥品使用質量管理規(guī)范》從事藥品使用活動，為了藥品使用質量管理規(guī)范工作順利進行，我院成立了以李艷院長為組長，各科主任為組員的藥事管理委員會，每月進行自檢自查，兩年來委員會成員及藥劑科人員做了大量細致的自查工作，報告如下：

　　一、藥劑科概況

　　老虎臺職工礦醫(yī)院藥劑科下屬分為門診藥局、住院藥局及藥品庫房三部分，總面積約300平左右，其中一層門診藥局60平，五層住院藥局60平，七層庫房180平。藥劑科現(xiàn)有人員9人，其中副主任藥師1人，主管藥師6人，藥師2人。

　　二、藥品質量機構組織

　　藥事部門負責人：

　　分管院長：

　　質量負責人：

　　三、藥品使用質量管理體系

　　我院藥劑科一直以來，嚴格按照《藥品管理法》，《藥品使用質量管理規(guī)范》設置管理機構，成立了以院長為首，包括質量管理機構和進貨調配等業(yè)務部門負責人組成的質量領導小組，藥劑科設置了由質量管理員、驗收員共同組成的質量管理機構，受分管院長直接領導，現(xiàn)已制定的各項質量管理制度，崗位質量責任制，質量管理程序，質量表格記錄，建立藥品進貨、驗收，儲存養(yǎng)護，調配全過程的質量保證體系，確保藥品使用過程中，每個環(huán)節(jié)均在質量管理機構的監(jiān)督下進行，并執(zhí)行質量否決權。

　　四、藥劑科人員培訓情況

　　藥劑科各部門負責人熟悉國家有關藥品管理的法律法規(guī)和藥品質量管理經驗，熟悉業(yè)務藥品知識，能堅持原則進行監(jiān)督和檢查，并能獨立解決。建

　　立了繼續(xù)教育培訓計劃，采取自學講解的方式，提高人員素質，對從事藥品質量管理、調配、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的人員每年都進行健康查體，并建立健康檔案。

　　五、設施與設備

　　藥品庫房、住院藥局、門診藥局分別備有保險柜、貨架，墊庫板，避光簾，通風扇，空調，滅蚊燈，溫濕度計及防鼠，防火，防塵，防潮等設施設備一應俱全，能確保在庫藥品按其儲存條件合理儲存并保證藥品的質量。

　　六、藥品進貨管理

　　為保證購進藥品質量，醫(yī)院制定了《藥品購進管理制度》，并嚴格按照《遼寧省藥品集中采購目錄》進購藥品，在進貨時嚴格審核供貨單位的法定資格和質量信譽，審核購進藥品的合法性和質量可靠性，并對與本醫(yī)院進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。簽署購銷合同，明確質量條款，所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并歸檔保存。購進麻*藥品、**等特殊管理藥品從具有相應資格的藥品經營企業(yè)購進。每月藥品采購計劃是以上月藥品庫存，及當月用藥情況經藥事管理委員會通過制定而成，并上交礦務局藥品采購中心審核。

　　七、藥品質量驗收管理

　　藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品的質量進行逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行驗收逐一檢查，經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)。質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收。藥品驗收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目內容。由質量管理機構按規(guī)定建立完整驗收記錄并進行歸檔保存。對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔可查。定期對不合格藥品的處理情況進行匯總和分析。

　　八、藥品儲存與養(yǎng)護情況

　　庫房分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫、分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥分開存放。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，先進先出發(fā)放。在庫藥品養(yǎng)護嚴格按養(yǎng)護管理制度和標準操作程序執(zhí)行，養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行監(jiān)測檢查，每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時，及時采取調控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。麻*藥品，一類**設有專柜存放，雙人保管，專帳記錄，賬物符合。

　　九、出庫情況

　　藥品出庫嚴格按出庫發(fā)貨管理制度及操作規(guī)程執(zhí)行，倉庫保管員憑出貨單，遵循 “近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，將所要發(fā)貨藥品按出貨單要求配備齊全置發(fā)貨區(qū)，由復核人員對發(fā)貨藥品進行復核和藥品質量檢查.

　　十、藥品調配

　　調配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方進行，藥品發(fā)放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則，雙人審核處方，完成調配后并按照規(guī)定妥善保存處方。同時有專人負責藥品不良反應收集和報告。

　　我院領導高度重視藥品質量管理，對使用藥品各個環(huán)節(jié)，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，達到藥品使用質量管理規(guī)范及實施細則要求，確保用藥安全，以便更好的為廣大百姓服務。

藥品自查報告13

　　我鄉(xiāng)今年的食品藥品安全工作，堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀為指導，認真學習貫徹黨的十七大精神和認真貫徹縣食品藥品安全工作會議精神，加強領導，完善組織，落實責任，強化措施，積極推進安全工作，為確保我鄉(xiāng)食品藥品安全，促進社會經濟的協(xié)調發(fā)展營造了良好的社會環(huán)境。一年來，鄉(xiāng)黨委政府高度重視我鄉(xiāng)的食品藥品安全工作，在縣食品安全協(xié)調委員會和食品藥品監(jiān)督局的指導下，通過全鄉(xiāng)上下的共同努力，扎實抓好食品衛(wèi)生安全工作，有效保障了農民群眾的生命財產安全和社會穩(wěn)定。

　　一、加強領導，在全鄉(xiāng)營造保障食品藥品安全的良好社會氛圍。

　　鄉(xiāng)黨委、政府對食品安全工作十分重視，及時調整了我鄉(xiāng)食品藥品安全領導小組，由鄉(xiāng)人武部長施良奎為組長，司法所、黨政辦、經發(fā)辦、派出所、安辦、衛(wèi)生院、畜牧站等有關部門負責人為成員的XX鄉(xiāng)食品藥品安全協(xié)調委員會領導小組，并下設了辦公室在司法所，由汪福康兼任辦公室主任，并落實專人負責協(xié)調全鄉(xiāng)的食品藥品安全工作。同時，從輿論宣傳、政府引導、群眾參與等多方面入手，組織開展了一系列“食品醫(yī)藥衛(wèi)生安全”宣傳活動，組織企業(yè)開展創(chuàng)建購物放心藥店、放心肉店、放心餐飲店示范店活動；組織司法所、衛(wèi)生院、經發(fā)辦等部門聯(lián)手在XX街上集貿市場開展“放心菜”、“放心肉”“放心藥”等食品安全知識宣傳咨詢活動。組織檢查衛(wèi)生院、飯店、學校食堂食品藥品安全工作，有力地推動了食品藥品衛(wèi)生安全工作的深入開展。

　　二、明確重點，切實加強食品藥品安全監(jiān)管。

　　一是嚴格食品藥品質量安全市場準入，加強了對食品生產加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管和對食品加工企業(yè)監(jiān)督，實行食品生產巡查、安全監(jiān)督等監(jiān)管制度。二是加強食品藥品流通，消費領域的綜合治理。全面落實巡查制度，推行餐飲業(yè)、學校食堂全面實施食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級制度。強化畜禽屠宰行業(yè)管理。鼓勵促進質量優(yōu)、信譽好、品牌知名度高的食品在市場上流通。三是采取綜合措施，嚴厲打擊制售假冒偽劣食品行為。加大對分散在農村各類食品銷售點，個體商販、小加工作坊、小食品店、和村衛(wèi)生室的監(jiān)管力度，強化對餐飲業(yè)、學校食堂的檢查監(jiān)督。四是嚴格農村家宴聚餐申報制度。凡是要舉辦家宴聚餐都必須向鄉(xiāng)政府申請，方可辦理，在家宴聚餐前，都要對該農戶進行食品安全檢查，并對其衛(wèi)生條件，廚師是否有健康證，并要求農戶請有健康證的廚師辦理。鄉(xiāng)政府設立了食品藥品安全專卷，將申請表和檢查記錄歸檔備查。

　　三、強化措施，集中開展食品藥品安全和產品質量專項整治。

　　一是對食品市場進行了集中整治。按照縣上食品安全工作會議精神和鄉(xiāng)黨委、政府的部署，我們及時制訂并實施了食品藥品安全和產品質量專項整治方案。全面開展糧、肉、食糖、食鹽、肉食加工等食品安全集中整治，重點打擊銷售不合格、冒牌、來路不明和“三無”商品等不法流通銷售行為，并在企業(yè)全面自查的基礎上，采取普查與重點查、明查與暗查、定期查與隨機查相結合的辦法，對全鄉(xiāng)鄉(xiāng)村連鎖超市及餐飲業(yè)的食品安全工作進行巡查。采取集中整治與日常監(jiān)管相結合的辦法，嚴厲打擊私屠濫宰等不法行為，規(guī)范了我鄉(xiāng)的生豬屠宰點。

　　二是對藥品市場進行了專項整治。嚴厲查處無證藥品經營行為，打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法活動，開展了與公安、工商部門的聯(lián)合打假行動。規(guī)范藥品流通經營秩序，健全了農村藥品監(jiān)督網絡、促進農村藥品供應安全網絡建設。

　　在今后工作中，我們將進一步完善我鄉(xiāng)食品藥品安全制度和無公害茶園體系建設，保障生產、經營企業(yè)有章可循，有法可依，提高農產品衛(wèi)生安全質量；完善多層次的食品藥品安全監(jiān)督體系；加強定點屠宰監(jiān)管工作，進一步提高安全食品、藥品上市率，切實保護農民群眾的切身利益。

　　20xx年12月10日

藥品自查報告14

　　xxx醫(yī)院根據(jù)xxx市食品藥品監(jiān)督管理局貫徹落實《藥品管理法》和《山西省實施辦法》的工作要求進行了自查，現(xiàn)提交自查報告如下：

　　一、根據(jù)《藥品管理法》、《山西省實施辦法》的要求已制定我院各項藥品管理制度并裝訂成冊。藥品管理質量程序及有關管理制度、規(guī)定也裝訂成冊。在工作中發(fā)現(xiàn)問題及時整改，落實情況上會反饋，整改措施定期檢查，并在檢查考核中落實獎懲制度，做到獎罰分明。

　　二、人員學習培訓，注重員工素質培養(yǎng)及培訓，做到了持證上崗，不定期選派人員參加藥品管理法律法規(guī)的學習，從基礎環(huán)節(jié)上普及業(yè)務知識，從歷次檢查中提高藥品管理水平。

　　三、藥品購進驗收方面

　　能夠堅持從合法的藥品生產、經營單位購進藥品，做到購藥有三證、兩書、一票據(jù)。購進藥品有質量檢查驗收記錄，記錄內容符合要求。制定了藥品采購制度，建立進藥管理程序，采購藥品時有采購合同及質量保證協(xié)議。質量管理員負責對購進藥品的合法性進行審核。質量驗收員負責購進藥品的驗收工作，按規(guī)定的要求及質量標準對購進藥品進行驗收，并做好驗收記錄。記錄完整、真實。

　　四、在藥品儲存、陳列、養(yǎng)護工作中能夠做到管理有序、藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開存放，中藥飲片及易串味的藥品分別存放。已配備與規(guī)模相適應的陳列藥品的貨架，陳列藥品按照用途分類擺放，并有標示標牌，設有過期藥品、不合格藥品專區(qū)。防止藥品過期失效，造成損失�，F(xiàn)每月對藥品合理養(yǎng)護一次，重點藥品重點養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)問題，及時處理。建立藥品質量檔案，對藥品的質量驗收、信息源、養(yǎng)護中的問題進行記錄，不合格藥品進行強制性管理，嚴格按規(guī)定程序上報，及時制定預防性措施，對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都要有詳實記錄并且做到全程監(jiān)管。

　　五、存在問題：

　　1、硬件條件需改善，目前藥房工作面積擁擠，未達到標準。

　　2、未全面開展臨床藥學工作，對臨床治療指導不足。

　　3、抗生素使用率超標，未能開展臨床抗生素監(jiān)測，尚未加入國家抗菌藥物應用監(jiān)測網。

　　通過自查我們認識到存在的不足，醫(yī)院應盡可能創(chuàng)造條件進行整改。不斷加強學習藥品管理的有關法律法規(guī)，不斷完善我院藥品管理工作，促進我院藥學工作進一步提高，做好衛(wèi)生服務工作。